info
На фото препарат іншої форми/дозування/упаковки АМІЦИТРОН ФОРТЕ БЕЗ ЦУКРУ порошок Саше 13 г №10x1

АМІЦИТРОН ФОРТЕ БЕЗ ЦУКРУ порошок

ТДВ ІНТЕРХІМ

Форма випуску та дозування

Порошок

Порошок

Упаковка

Саше 13 г №1x1
Саше 13 г №10x1

Саше 13 г №1x1

info
На фото препарат іншої форми/дозування/упаковки АМІЦИТРОН ФОРТЕ БЕЗ ЦУКРУ порошок Саше 13 г №10x1

Аналоги

МУЛЬТИГРИП АКТИВ

Дельта Медікел Промоушнз АГ(CH)

Порошок

АМІЦИТРОН БЕЗ ЦУКРУ

ТДВ ІНТЕРХІМ(UA)

Порошок

ГРИПОЦИТРОН ХОТ ЛИМОН

ТОВ ФК Здоров'я(UA)

Порошок

ГРИПОЦИТРОН ХОТ ОРАНЖ

ТОВ ФК Здоров'я(UA)

Порошок

МІЛІСТАН ГАРЯЧИЙ ЧАЙ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА

Мілі Хелскере Лімітед(GB)

Порошок

Класифікація

Форма товару

Порошок для приготування розчину для перорального застосування

Умови відпуску

без рецепту

Реєстраційне посвідчення

UA/14117/01/01

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 саше містить парацетамолу 650 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, феніраміну малеату 20 мг, кислоти аскорбінової 50 мг
  • Торгівельне найменування: АМІЦИТРОН® ФОРТЕ БЕЗ ЦУКРУ
  • Умови відпуску: без рецепта
  • Умови зберігання: Збе��ігати в оригінальній упаковці при температурі н�� вище 25 °С.
  • Фармакотерапевтична група: Аналгетики. Інші аналгетики та антипіретики. Аніліди. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Упаковка

Саше 13 г №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АМІЦИТРОН® ФОРТЕ БЕЗ ЦУ��РУ

Склад:

діючі речовини: парацетамол, фенілефрину гідрохлорид, феніраміну мал��ат, кислота аскорбінова;

1 саше містить парацетамолу 650 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, феніраміну малеату 20 мг, кислоти аскорбінової 50 мг;

допоміжні ��ечовини: ізомальт (Е 953), барвник жовтий захід FCF (E 110), кислоти лимонної моногідрат, натрію цитрат, калію ацесульфам, ароматизатор лимонний натуральний.

Лікарська ��орма. Порошок для ораль��ого розчину.

Основні фі��ико-хімічні властивості: порошок білого кольору, в якому допускаються вкр��плення блідо-жовтого та/або оранжевого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики. Інші аналге��ики та антипіретики. Аніліди. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Код АТХN02B E51.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Парацетамол чинить жарознижувальну, болезаспокійливу таслабковиражену протизапальну дію. Парацетамол пригнічує синтез простагландинів у центральній нервовій ��истемі (ЦНС) і блокує проведення больових імпульсів.

Фенілефрин – α-адреноміметик, чинить судинозвужувальну дію, зменшує набряк слизової оболонки носа і придаткових пазух.

Фенірамін– блокатор гістамінови�� Н1-рецепторів, зменшує проникність судин, усуває сльозотечу, свербіж очей та носа.

Аскорбінова кислотапосилює неспецифічну резистентність організму.

Фармакокінетика.

Парацетамол добре абсорбується зішлунково-кишкового тракт��, проникає крізь плацентарний бар’єр, у незначній кількості потрапляє у грудне молоко, мет��болізується у печінці системою цитохрому Р450, виводиться нирками, період напіввиведення – 1–4 години. Тривалість дії – 3–4 години.

Фенілефринметаболізується у кишечнику та печінці, ��иводиться нирками.

Феніраміндобре абсорбуєтьс�� зішлунково-кишковоготракту, метаболізується у печінці системою цитохрому Р450, період напіввиведення – 16–18 годин, 70–83% виводиться нирками.

Аскорбінова кислота швидко абсорбується зішлунково-кишкового тракту, метаболізуєтьс�� у печінці, виводиться нирками.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування гострих респіраторних інфекцій та грипу: підвищеної температури тіла, головного болю, заклад��ності носа, нежитю, болю та ломоти у м’язах.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів лікарського засобу, пілородуоденальна обструкція, гострий панкреатит, тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, вроджена гіпербілірубі��емія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, ф��нілкетонурія, цукровий діабет, гіпертиреоз, гіпертрофія передміхуровоїзалози із затримкою сечі, феохромоцитом��, обструкція шийки сечового міхура, тяжкі форми арит��ії, артеріальної гіпертензії, атеросклерозу, ішемічної хвороби серця; захворювання крові, лейкопенія, анемія, тромбоз, тромб��флебіт, бронхіальна астма, закритокутова глаукома, епілепсія, алкоголізм, стани підвищеного збудження, пору��ення сну, супутнє лікування β-блокаторами, іншими симпатоміметиками, лікування лікарськими засобами, що пригнічують або підвищують ��петит, та амфетаміноподібними психостимуляторами, трициклічними антидепресантами, інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та період протягом 2 тижнів після пр��пинення їх застосування.

Взаємодія з іншими лікарськими зас��бами та інші види взаємодій.

Швидкість всмокту��анняпарацетамолу може збільшуватися при застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися при застосуванні з холестираміном (цей ефект незначний, якщо холестир��мін застосовувати через 1 годину). Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу. При прийом�� пробенециду дозу парацетамолу слід зменшити, тому що він впливає на метаболізм парацетамолу. Парацетамол знижує ефективність діуретиків; може подовжувати період ��апіввиведення хлорамфеніколу; може індукувати метабол��зм ламотриджину в печінці, у зв’язку з чимзнижуєтьсяйого біодоступність і ефективність. Парацетамол може впливати на результа��и визначення рівня сечової кислоти фосфоро-вольфрамовокислим методом.

Ризик гепатотоксичності ��арацетамолу зростає при прийомі ізоніазиду та лікарських засобі��, що індукують мікросомальні ферменти печінки [барбітурати; протисудомні лікарські засоби (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін); рифампіцин]. Гепатотоксич��і лікарські засоби збільшують імовірність кумуляції парацетамолу та п��редозування. При регулярному прийомі парацетамолу та зидовудину можлива нейт��опенія і підвищення ризику ураження печінки. Гепатотоксичність парацетамолуможе посилюватися при тривалому або надмірному вживанні алкоголю. Не застосовувати одночасно з алкоголе��. При тривал��му прийомі парацетамолу може посилюватися антикоагуляційний ефект варфарину та інших похідних кумарину, і збільшуватися ризиккровотечі. При епізодичному застосуванні парацетамолу такий ефект н�� виражений.

Взаємодіяфенілефрину з інгібіторами МАО спричиняє гіпертензивний ефект, з трициклічними антидепресантами (у т. ч. з амітрипт��ліном) підвищує ризик побічних ефектів з боку серцево-судинної системи, із серцевими глікозидами (у т. ч. з дигоксином) призводить до аритмій та інфаркту, з іншими симпатоміметиками збільшує ризик побічних реакцій з боку с��рцево-судинної системи (у т. ч. артеріальної гіпертензії). Ф��нілефрин може знижувати ефективність β-блокаторів та інших антигіпертензивнихлікарських засобів (резерпіну, ме��илдопи, дебризохі��у, гуанетидину) із підвищенням ризику побічних реакцій з боку серцево-судинної системи (у т. ��. артеріальної гіпертензії). Одночасне застосування фенілефрину з алкалоїдами ��іжків (ерготаміном і метисергідом) може збільшити ризик ерготизму.

Фенірамін посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, трициклічних антидепресантів, протипаркінсонічних лікарських засобів, інгібує дію антикоагулянтів. Одночасне застосування феніраміну з ��нестетиками, снодійними та заспокійливими засобами (у т. ч. з барбітуратами), нейролептиками, транквілізаторами, наркотичними аналгетиками, алкоголем може значно посилити його пригнічувальну дію.

Аскорбінова кислота при пероральному ��рийомі посилює всмоктування заліза, підвищує рівень етинілестрадіолу, пеніцилінів, тетрациклінів, знижує рівень антипсихотичних лікарських засобів (у т. ч. фенотіазинових похідних) у крові; знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів, підвищує ризик кристалурії при лікуванні саліцилатами та ризик глаукоми при лікуванні глюкокортикостероїдами, високі дози зменшують ефективність трициклічних антидепресантів. Аскорбінову кислоту можна приймати лише через 2 години піс��я ін’єкції дефероксаміну, оскільки їх одночасний прийом підвищує токсичніс��ь заліза, особливо у міокарді, що мо��е призвести до серцевої декомпенсації. Тривалий прийом високих доз при лікуванні дисульфірамом гальмує реакцію дисульфірам-алкоголь. Абсорбція аскорбінової кислоти знижується при прийомі пероральних контрацептивів, вживанні фр��ктових або овочевих соків, лужного пиття.

Особливості застосування.

Через вміст ізомальту (Е 953) лікарський засіб не слід приймати пац��єнтам із рідкісними спадковими проблемами, пов��язаними знепереноси��істю фруктози. 1 саше лікарського засобу Аміцитрон® форте без цукру містить 10, 25 г ізомальту, тому лікарськ��й засіб може чинити м’яку проносну дію. Енергетична цінність 1 г ізомальту – 2, 3 ккал.

У зв’язку з ризиком передозуванняне слід застосовувати Аміцитрон® форте без цукру одночасно з іншими лікарськими засобами, призначеними для симптоматичного лікування застуди та нежитю (судинозвужувальними, парацетамолвмісними), з іншими лікарськими засобами, які містять вітамін С.

Ризик гепатотокси��ності підвищується у пацієнтів з алкогольними ураженнямипечінки та у пацієнтів, які зловживають алкоголем. Перед застосуван��ям лікарського засобу Аміцитрон® форте без цукру необхідно проконсультуватися з лікарем ��ацієнтам із захворюваннями печінки, нирок, бронхолегеневими захворюваннями (хронічним ��бструктивним захворюванням легені, див. розділ «Протипоказання»), зі встановленою непереносимістю деяких ��укрів; пацієнтам з артритом легкої форми, які приймають аналгетики кожен де��ь; пацієнтам, які застосовують варфарин або подібні антикоагулянти.

У пацієнтів з тяжк��ми інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженнямрівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися ��о лікаря у разі появи цих симптомів.

Лікарський засіб містить фенілефрин, який може спричиняти напади стенокардії. Слідз обережністю застосовувати лікарський засіб при артеріальній гіпертензії, захворюваннях серця, аритміях, брадикардії (див. розділ «Протипоказання»); хворобі Рейно, при гіпертрофії передміхурової залози (оскільки є ризик затримки сечі) (див. розділ «Протипоказання»), при захворюваннях щитовидної залози (див. розділ «Протипоказання»), печінки (у т. ч. г��строму гепатиті) та нирок (див. розділ «Протипоказання»), при глаукомі (див. розділ «Протипоказання»), хронічних хворобах легенів, при підвищеному зсіданні к��ові, хронічному недоїданні, зневодненні, стенозуючій пептичній вира��ці, пацієнтам літнього віку. З особливо�� обережністю застосовувати пацієнтам із порушеннями ��етаболізму заліза (гемосидероз, гемохроматоз, таласемія), з нефролітіазо�� в анамнезі (ризик гіпероксалурії та осаду оксалатів у сечовому тракті піс��я прийому високих доз аскорбінової кислоти). Всмоктування аскорбінової кислоти може змінюватися при порушенні моторики кишечнику, ентериті або зниженій шлунковій секреції. 1 саше лікарського засобу Аміцитрон® форте без цукру містить 3, 5 ммоль (80 мг) натрію, тому пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту, слід з обережністю застосовувати цей препарат. Лікарський засіб містить барвникжовтий західFCF (Е 110), який може спричиняти алергічні реакції.

Лікарський засіб може впливати на результати лабораторних досліджень щодовмісту в крові глюкози, сечової кислоти, креатиніну, неорганічних фосфатів. Може бути негативним результат дослідження прихованої крові у калі.

Не можна перевищувати рекомендованих доз.

Якщо вираженість симптомів не зменшує��ься протягом 5 днів або якщо симптоми супроводжуються високою температурою, пропасницею тривалістю більше 3 днів, висипаннями або тривалим голов��им болем, слід звернутися до лікаря, оскільки ці явища можуть бути симптомами більш серйозного захворювання.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб протипоказанийу період вагіт��остіабогодування груддю.

Вплив лікарського засобу на фертильність спец��ально не досліджували. Доклінічні дослідження не виявили будь-якого особливого впливу парацетамолу на фертильність при застосуванні його у ��ерапевтичних дозах. Належних досліджень впливу фенілефрину та феніра��іну на репродуктивну токсичність у тварин не проводили.

Здатність впливати на швидкість реак��ії при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні лікарського засобу Аміцитрон® форте без цук��у не рекомендується керувати автомобіл��мта працювати зі складними механізмам��, оскільки лікарський засіб може спричиняти сонлив��стьта інші побічні реакції з боку нервов��ї системи та органів зору.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб застосовувати дорослим та дітям віком від 14 років. Вміст саше розчинити у склянці гарячої води (не окропу) та випити. Прийом лікарського засобу можна ��овторювати кожні 3–4 години, але не більше 3 саше на добу. Максимальний термін застосування – 5 днів.

Діти.

Застосовувати лікарський засіб дітям віком до 14 років протипоказано.

Передозування.

При передо��уванні парацетамолуу перші 24 години з’являються блідість шкіри, нудо��а, блювання, втрата апетиту та абдомінальний біль. При прийомі високих ��озможутьспостерігатися порушення ��рієнтації, психомоторне збудження, запаморочення, порушення сну, серцевого ритму, панкреатит, гепатонекроз. Першою ознакою ураження печінки може бути біль у животі, який не завжди проявляється у перші 12–48 годин, а може виникати пізніше, до 4–6 д��ів після застосування лікарського засобу. Уражен��я печінки, зазвичай, виникає максимум через 72–96 годинпісля передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози ��а метаболічний ацидоз, крововиливи. При тривалому застосуванні парацетамолу у високих дозах може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія. У поодиноких випадках повідомлялося про гостру ниркову недостатність із некрозом канальців, яка можлива навіть при ві��сутності тяжкого ураження печінки, що проявляється сильним поперековим болем, гематурією, п��отеїнурією. Можлива нефротоксичність: ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз.

Прийом дитиною парацетамолу у дозі понад 150 мг/кг маси тіла та прийом дорослим 10 г або більше парацетамолу, ��собливо з алкоголем, може призвести до гепатоцелюлярного некрозу �� розвитком енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, печінкової коми та летального наслідку. У пацієнтів із факторами ризику [тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, ��ифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; зловживання алкоголем; недостатність глутатіонової системи (ро��лади харчової поведінки, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голодування, кахексія)] зас��осування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

При передозуванні необхідна швидка ме��ична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою таблюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику уражен��я органів. Якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята менше 1 години назад, слід прийняти активоване вугілля. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше ��ісля прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Лікування N-ацетилцистеїномможна застосовуватипротягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні у перші 8 годин. Ефектив��ість антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту слід вводит�� N-ацетилцистеїн внутрішньовенно, згідно з чинними рекомендаціями. Як альт��рнативу, при відсутності блювання у віддаленні від лікарні можна застосовувати перорально метіонін.

При передо��уванні фенілефрину виникають гіпергідроз, психомоторне збудження або пригнічення ЦНС, головний біль, запаморочення, сонливість, порушення свідомості, аритмії, тремор, гіперрефлексія, судоми, нудота, блювання, дратівливість, неспокій, артеріальна гіпертензія; у тяжких випадках – кома. Для усунення гіпертензивних ефектів можна застосовувати внутрішньовенно блокаторα-рецепторів; для усунення судом – діазепам.

При передо��уванні феніраміну виникають атропіноподібні симптоми: мідріаз, фотофобія, сухість шкіри та слизових, гіпертермія, атонія кишечнику. Пригнічення ЦНС призводить до порушення роботи дихальної та серцево-судинної систем (брадикардії, ар��еріальної гіпотензії, колапсу).

Симптоми, зумовлені взаємним потенціюванням парасимпатолітичного ефекту феніраміну та симпатоміметичного ефекту фенілефрину: сонливість, за якою може розвиватися збудження (особливо у дітей) або пригнічення ЦНС, порушення зору, стійкий головний біль, нервозність, безсоння, гіперрефлексія, дратівливість, порушення кровообігу, брадикардія, висипання. Специфічного антидоту для лікування передозування антигістамінними засобами не існує. Слід надати пацієнтов�� звичайну невідкладну допомогу, у т. ч. застосувати активоване вугілля, сольовий послаблювальний засіб та вжити стандартні заходи для під��римки кардіореспіраторної системи. Не дозволяється застосовувати стимулятори, для лікування артеріальної гіпотензі�� можна застосувати судинозвужувальні засоби.

При передо��уванні аскорбінової кислотивиникають нудота, блювання або діарея (які зникають після її відміни), здуття та біль у ж��воті, свербіж, шкірні висипання, підвищена збудливість. Дози п��над 3000 мг можуть спричинити тимчасову осмотичну діарею та шлунково-кишкові розлади, порушення обміну цинку, міді, дистрофію міокарда; при тривалому застосуванніу високих дозах можливе пригнічення функції інсулярногоапарату підшлункової залози таглюкозурія. Передозув��ння може призвести до змін ниркової екскреції аскорбінової та сечової кислот під час ацетилювання сечі з випаданням в осад ок��алатних конкрементів.

Лікуваннясимптоматичне: протягом перших 6 годин після передозування необхідно промити шлунок, а протягом перших 8 годин – перора��ьно ввести метіонін або внутрішньовенно – цистеамін або N-ацетилцистеїн.

Побічні реакції.

З боку шкіри і підшкі��ної клітковини: дерматит, висипан��я, свербіж, кропив’янка, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса–Джонсона, синдром Лайєлла.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючианафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, тремор, психомоторне збудження, порушення орієн��ації, занепокоєність, нервозність, відчуття страху, дратівливість, безсоння, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, депресивні стани, парестезії, шум у вухах; в окремих випадках – кома, судоми, дискінезія, зміни поведінки.

З боку органів зору: порушення зору ��а акомодації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного ти��ку, сухість очей.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у п��цієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних протизапальних засобів(НПЗЗ).

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блюванн��, печія, сухість у роті, дискомфорт і біль у животі, запор, діарея, метеоризм, анорексія, афти, гіперсалівація, геморагії, подразнення слизових ��болонок.

З боку г��патобіліарної системи: порушення функції печінки, гіпертранс��міназемія, зазвичай, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (при застосуванні високих доз).

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, а�� до гіпоглікемічної коми.

З боку сечовидільної системи: нефротоксичніс��ь, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз, дизурія, затримка сечі та утруднення сечовипускання, ниркова коліка, ниркова недостатність.

З боку серцево-судинної системи: ��ртеріальна гіпертензія, аритмії, тахікардія, брадик��рдія, посилене серцебиття, задишка, біль у ділянці серця, напади стенокардії.

На відміну від антигістамінних лікарських ��асобів другого покоління, застосування феніраміну не асоціюється з пролонгацією QT-інтервалу і серцевою аритмією.

З боку системи крові ��а лімфатичної системи: анемія (у т. ч. гемолітична анемія), сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у ділянці серця), панцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, кровотечі, синці.

Інші: загальна слабкість, нездужання.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Збе��ігати в оригінальній упаковці при температурі н�� вище 25 °С.

Збе��ігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Порошок для орального розчину по 13 г у саше № 1.

Порошок для орального розчину по 13 г у саше; по 10 саше у пачці з картону.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Товариство з додатковоювідповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 65025, м. Одеса, 21-йкм. Старокиївської дороги, 40-А.