Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АМІЦИТРОН® ФОРТЕ БЕЗ ЦУ��РУ

Состав:

действующие вещества: парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид, фенирамина мал� �ад, кислота аскорбиновая;

1 саше содержит парацетамола 650 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, фенирамина малеата 20 мг, кислоты аскорбиновой 50 мг;

вспомогательные ��ечовини: изомальт (Е 953), краситель желтый закат FCF (E 110), кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, калия ацесульфам, ароматизатор лимонный натуральный.

Лекарственная ��орма. Порошок для ораль��ого раствора.

Основные фи��ико-химические свойства: порошок белого цвета, в котором допускаются вкр��плення бледно-желтого и/или оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Аналгетики. Другие аналге��ики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТХN02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол оказывает жаропонижающее, болеутоляющее и слабовыраженное противовоспалительное действие. Парацетамол подавляет синтез простагландинов в центральной нервной истеме(ЦНС) и блокирует проведение болевых импульсов.

Фенилэфрин – α-адреномиметик, оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух.

Фенирамин– блокатор гістамінови�� Н1-рецепторов, уменьшает проницаемость сосудов, устраняет слезотечение, зуд глаз и носа.

Аскорбиновая кислотаусиливает неспецифическую резистентность организма.

Фармакокинетика.

Парацетамол хорошо абсорбируется зішлунково-кишечного тракт��, проникает через плацентарный барьер, в незначительном количестве попадает в грудное молоко, мет��болізується в печени системой цитохрома Р450, выводится почками, период полувыведения – 1-4 часа. Продолжительность действия-3-4 часа.

Фенилэфринметаболизируется в кишечнике и печени, Ив приводится почками.

Фенираминхорошо абсорбуетс� � желудочно-кишечного тракта, метаболизируется в печени системой цитохрома Р450, период полувыведения - 16-18 часов, 70-83% выводится почками.

Аскорбиновая кислота быстро абсорбируется желудочно-кишечного тракта, метаболизируется в печени, выводится почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение острых респираторных инфекций и гриппа: повышенной температуры тела, головной боли, заложенности носа, насморка, боли и ломоты в мышцах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов лекарственного средства, пілородуоденальна обструкция, острый панкреатит, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гіпербілірубі��эмия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, ф��нілкетонурія, сахарный диабет, гипертиреоз, гипертрофия передміхуровоїзалози с задержкой мочи, феохромоцитом��, обструкция шейки мочевого пузыря, тяжелые формы арит��ии, артериальной гипертензии, атеросклероза, ишемической болезни сердца; заболевания крови, лейкопения, анемия, тромбоз, тромб��флебит, бронхиальная астма, закрытоугольная глаукома, эпилепсия, алкоголизм, состояния повышенного возбуждения, время��дения сна, сопутствующее лечение β-блокаторами, другими симпатомиметиками, лечение лекарственными средствами, которые угнетают или повышают ��петит, и амфетаміноподібними психостимуляторами, трициклическими антидепрессантами, ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и период в течение 2 недель после пр��сан кции, приостановление их применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Скорость всмокту��аниепарацетамола может увеличиваться при применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином (этот эффект незначителен, если холестир��мин применять через 1 час). Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. При приеме пробенецида дозу парацетамола следует уменьшить, потому что он влияет на метаболизм парацетамола. Парацетамол снижает эффективность диуретиков; может удлинять период ��апіввиведення хлорамфеникола; может индуцировать метабол��зм ламотриджина в печени, в связи с чимзнижуєтьсяйого биодоступность и эффективность. Парацетамол может влиять на результа � � и определение уровня мочевой кислоты фосфоро-вольфрамовокислым методом.

Риск гепатотоксичностирац арацетамола возрастает при приеме изониазида и лекарственных средстве� �, индуцирующих микросомальные ферменты печени [барбитураты; противосудорожные лекарственные средства (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин); рифампицин]. Гепатотоксич��и лекарственные средства увеличивают вероятность кумуляции парацетамола и п��редозування. При регулярном приеме парацетамола и зидовудина возможна нейт��тромбоцитопения и повышение риска поражения печени. Гепатотоксичность парацетамолуможе усиливаться при длительном или чрезмерном употреблении алкоголя. Не применять одновременно с алкоголе��. При длительном приеме парацетамола может усиливаться антикоагуляционный эффект варфарина и других производных кумарина, и увеличиваться риск кровотечения. При эпизодическом применении парацетамола такой эффект н�� выраженный.

Взаимодействиефенилэфрина с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (в т. ч. с амітрипт��лином) повышает риск побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы, с сердечными гликозидами (в т. ч. с дигоксином) приводит к аритмий и инфаркта, с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных реакций со стороны с��рцево-сосудистой системы (в т. ч. артериальной гипертензии). Ф��нілефрин может снижать эффективность β-блокаторов и других антигипертензивныхлекарственных средств (резерпина, ме��илдопи, дебризохі��в, гуанетидина) с повышением риска побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы (в т. ��. артериальной гипертензии). Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами � �ижков (эрготамином и метисергидом) может увеличить риск эрготизма.

Фенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических лекарственных средств, ингибирует действие антикоагулянтов. Одновременное применение феніраміну с ��нестетиками, снотворными и успокаивающими средствами (в т. ч. с барбитуратами), нейролептиками, транквилизаторами, наркотическими анальгетиками, алкоголем может значительно усилить его угнетающее действие.

Аскорбиновая кислота при пероральном рийоме усиливает всасывание железа, повышает уровень этинилэстрадиола, пенициллинов, тетрациклинов, снижает уровень антипсихотических лекарственных средств (в т. ч. фенотиазиновых производных) в крови; снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск кристаллурии при лечении салицилатами и риск глаукомы при лечении глюкокортикостероидами, высокие дозы уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременный прием повышает токсичнис � � ь железа, особенно в миокарде, что МО � � е привести к сердечной декомпенсации. Длительный прием высоких доз при лечении дисульфирамом тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при приеме пероральных контрацептивов, употреблении фр � � ктовых или овощных соков, щелочного питья.

Особенности применения.

Из-за содержания изомальта (е 953) лекарственное средство не следует принимать пац� �ендам ис редкими наследственными проблемами, связанными снепереноси��наличием фруктозы. 1 саше лекарственного средства Амицитрон® форте без сахара содержит 10, 25 г изомальта, поэтому лекарственное и средство может оказывать мягкое слабительное действие. Энергетическая ценность 1 г изомальта-2, 3 ккал.

В связи с риском передозировки не следует применять Амицитрон® форте без сахара одновременно с другими лекарственными средствами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и насморка (сосудосуживающими, парацетамолвсодержащими), с другими лекарственными средствами, которые содержат витамин С.

Риск гепатотокси��ности повышается у пациентов с алкогольными ураженнямипечінки и у пациентов, которые злоупотребляют алкоголем. Перед применением��ям лекарственного средства Аміцитрон® форте без сахара необходимо проконсультироваться с врачом ��ацієнтам с заболеваниями печени, почек, бронхолегочными заболеваниями (хроническим ��бструктивним заболеванием легкого, см. раздел «Противопоказания»), с установленной непереносимостью некоторых ��укров; пациентам с артритом легкой формы, которые принимают аналгетики где каждый��ь; пациентам, которые принимают варфарин или подобные антикоагулянты.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться � �о врача в случае появления этих симптомов.

Лекарственное средство содержит фенилэфрин, который может вызывать приступы стенокардии. Слідз осторожностью применять лекарственное средство при артериальной гипертензии, заболеваниях сердца, аритмиях, брадикардии (см. раздел «Противопоказания»); болезни Рейно, при гипертрофии предстательной железы (поскольку есть риск задержки мочи) (см. раздел «Противопоказания»), при заболеваниях щитовидной железы (см. раздел «Противопоказания»), печени (в т. ч. г��строму гепатите) и почек (см. раздел «Противопоказания»), при глаукоме (см. раздел «Противопоказания»), хронических болезнях легких, при повышенном свертывании к��ови, хроническом недоедании, обезвоживании, стенозуючій пептической вира��эти, пациентам пожилого возраста. С особенно�� осторожностью применять пациентам с нарушениями ��етаболізму железа (гемосидероз, гемохроматоз, талассемия), с нефролітіазо�� в анамнезе (риск гипероксалурии и осадка оксалатов в мочевом тракте пис��я приема высоких доз аскорбиновой кислоты). Всасывание аскорбиновой кислоты может изменяться при нарушении моторики кишечника, энтерите или пониженной желудочной секреции. 1 саше лекарственного средства Аміцитрон® форте без сахара содержит 3, 5 ммоль (80 мг) натрия, поэтому пациентам, которые применяют натрий-контролируемую диету, следует с осторожностью применять этот препарат. Лекарственное средство содержит барвникжовтий західFCF (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

Лекарственное средство может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы, мочевой кислоты, креатинина, неорганических фосфатов. Может быть отрицательным результат исследования скрытой крови в кале.

Нельзя превышать рекомендованных доз.

Если выраженность симптомов не уменьшает� �в течение 5 дней или если симптомы сопровождаются высокой температурой, лихорадкой продолжительностью более 3 дней, высыпаниями или длительной головной болью, следует обратиться к врачу, поскольку эти явления могут быть симптомами более серьезного заболевания.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство противопоказано в период Вагит� �остиабокормление грудью.

Влияние лекарственного средства на фертильность спец��ально не исследовали. Доклинические исследования не выявили какого-либо особого влияния парацетамола на фертильность при применении его в ��ерапевтичних дозах. Надлежащих исследований влияния фенилэфрина и фенира� �ину на репродуктивную токсичность у животных не проводили.

Способность влиять на скорость реакции��ии при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении лекарственного средства Аміцитрон® форте без цук��в не рекомендуется управлять автомобил��мта работать со сложными механизмам��, поскольку лекарственное средство может вызывать сонлив��стьта другие побочные реакции со стороны нервов��й системы и органов зрения.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство применять взрослым и детям старше 14 лет. Содержимое саше растворить в стакане горячей воды (не кипятка) и выпить. Прием лекарственного средства можно овторивать каждые 3-4 часа, но не более 3 саше в сутки. Максимальный срок применения – 5 дней.

Дети.

Применять лекарственное средство детям в возрасте до 14 лет противопоказано.

Передозировка.

При предо уванні и парацетамолав первые 24 часа появляются бледность кожи, тошнота, рвота, потеря аппетита и абдоминальная боль. При приеме высоких ��озможутьспостерігатися нарушения ��рієнтації, психомоторное возбуждение, головокружение, нарушение сна, сердечного ритма, панкреатит, гепатонекроз. Первым признаком поражения печени может быть боль в животе, которая не всегда проявляется в первые 12-48 часов, а может возникать позже, в 4-6 д��ов после применения лекарственного средства. Поражен� �я печени, обычно, возникает максимум через 72-96 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы ��а метаболический ацидоз, кровоизлияния. При длительном применении парацетамола в высоких дозах может развиться апластическая анемия, панцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения. В единичных случаях сообщалось об острой почечной недостаточности с некрозом канальцев, которая возможна даже при ви��сущности тяжелого поражения печени, что проявляется сильной поясничной болью, гематурией, п��отеїнурією. Возможна нефротоксичность: почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз.

Прием ребенком парацетамола в дозе свыше 150 мг/кг массы тела и прием взрослым 10 г или более парацетамола, наряду с алкоголем, может привести к гепатоцеллюлярному некрозу � � развитием энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, печеночной комы и летального исхода. У пациентов с факторами риска [длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, ��ифампіцином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы (ро��лады пищевого поведения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия)] зас��осування 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

При передозировке необходима скорая помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой таблеткой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Если чрезмерная доза парацетамола была принята менее 1 часа назад, следует принять активированный уголь. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже ��после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином можно применять в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в первые 8 часов. Эффек��чет антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту следует вводить� � N-ацетилцистеин внутривенно, согласно действующим рекомендациям. Как альт��рнативу, при отсутствии рвоты в отдалении от больницы можно применять перорально метионин.

При предо уванні ве фенилэфрина возникают гипергидроз, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, головная боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, аритмии, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, артериальная гипертензия; в тяжелых случаях – кома. Для устранения гипертензивных эффектов можно применять внутривенно блокатора-рецепторов; для устранения судорог-диазепам.

При предо уванні ве фенирамина возникают атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, гипертермия, атония кишечника. Угнетение ЦНС приводит к нарушению работы дыхательной и сердечно-сосудистой систем (брадикардии, ар��еріальної гипотензии, коллапса).

Симптомы, обусловленные взаимным потенцированием парасимпатолітичного эффекта феніраміну и симпатоміметичного эффекта фенилэфрина: сонливость, за которой может развиваться возбуждение (особенно у детей) или угнетение ЦНС, нарушение зрения, стойкая головная боль, нервозность, бессонница, гиперрефлексия, раздражительность, нарушения кровообращения, брадикардия, сыпь. Специфического антидота для лечения передозировки антигистаминными средствами не существует. Следует оказать пациенту обычную неотложную помощь, в т. ч. применить активированный уголь, солевое слабительное средство и принять стандартные меры для под � � римки кардиореспираторной системы. Не разрешается применять стимуляторы, для лечения артериальной гипотензии � � можно применить сосудосуживающие средства.

При предо уванні ве аскорбиновой кислотывозникают тошнота, рвота или диарея (которые исчезают после ее отмены), вздутие и боль в животе, зуд, кожные высыпания, повышенная возбудимость. Дозы п � � над 3000 мг могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, нарушение обмена цинка, меди, дистрофию миокарда; при длительном применении в высоких дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы таглюкозурия. Передозув��ния может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот во время ацетилирования мочи с выпадением в осадок ок��алатних конкрементов.

Лечениесимптоматическое: в течение первых 6 часов после передозировки необходимо промыть желудок, а в течение первых 8 часов – перора��актуально ввести метионин или внутривенно – цистеамин или N-ацетилцистеин.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подшки� �ной клетчатки: дерматит, сыпь, зуд, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, синдром Лайелла.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, психомоторное возбуждение, нарушение ческие��ации, озабоченность, нервозность, чувство страха, раздражительность, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, парестезии, шум в ушах; в отдельных случаях – кома, судороги, дискинезия, изменения поведения.

Со стороны органов зрения: нарушения зрения ��а аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного ты��ку, сухость глаз.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у п � � циентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам(НПВС).

Со стороны ЖКТ: тошнота, блюванн��, изжога, сухость во рту, дискомфорт и боль в животе, запор, диарея, метеоризм, анорексия, афты, гиперсаливация, геморрагии, раздражение слизистых ��болонок.

Со стороны г � � патобилиарной системы: нарушение функции печени, гипертранс� �миназемия, обычно, без развития желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, а � � к гипогликемической коме.

Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичніс��ь, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз, дизурия, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, почечная колика, почечная недостаточность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ��ртеріальна гипертензия, аритмии, тахикардия, брадик��рдея, усиленное сердцебиение, одышка, боль в области сердца, приступы стенокардии.

В отличие от антигистаминных лекарственных � � асобов второго поколения, применение фенирамина не ассоциируется с пролонгацией Qt-интервала и сердечной аритмией.

Со стороны системы крови ��а лимфатической системы: анемия (в т. ч. гемолитическая анемия), сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца), панцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, кровотечения, синяки.

Другие: общая слабость, недомогание.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Сохра��ігати в оригинальной упаковке при температуре н�� выше 25 °С.

Сохра��ігати в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Порошок для орального раствора по 13 г в саше № 1.

Порошок для орального раствора по 13 г в саше; по 10 саше в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью "Интерхим".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 65025, г. Одесса, 21-йкм. Старокиевской дороги, 40-А.