АМІЦИТРОН ЕКСТРАТАБ таблетки

ТДВ ІНТЕРХІМ

Форма випуску та дозування

Таблетки

Таблетки

Упаковка

Блістер №10x1

Блістер №10x1

від 45.62 грн

Є ефективні аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon
АНТИФЛУ

ТОВ Байєр(UA)

Таблетки

від 62.48 грн

Класифікація

Форма товару

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Умови відпуску

без рецепту

Реєстраційне посвідчення

UA/15430/01/01

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 15.09.2021
  • Склад: 1 таблетка містить парацетамолу 650 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, хлорфеніраміну малеату 4 мг
  • Торгівельне найменування: АМІЦИТРОН® ЕКСТРАТАБ
  • Умови відпуску: без рецепта
  • Умови зберігання: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
  • Фармакотерапевтична група: Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Упаковка

Блістер №10x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АМІЦИТРОН® ЕКСТРАТАБ

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка містить парацетамолу 650 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, хлорфеніраміну малеату 4 мг;

допоміжн�� речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляни��, гідроксипропілцелюлоза, повідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпр��мелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), титану діоксид(E 171), коповідон, тригліцерид середнього ланцюга, полідекстроза (Е 1200), поліетиленгліколь (макрогол), метилпарабен (метилпарагідроксибензоат) (Е 218).

Лікарськ�� форма. Таблетки, вкриті п��івковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки довгастої форми з двоопуклоюповерхнею, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТХ N02B E51.

Фармакологічні вл��стивості.

Фармакодинаміка.

Парацетамол має знеболювальний та жарознижувальний ефект. Механізм його дії полягає у пригніченні синтезу простагландині�� та впливі на центр терморегуляції у гіпоталамусі.

Фенілефрину гідрохлорид – симпатоміметичний амінофілін, α-адрен��міметик, який за рахунок судинозвужувальної дії зменшує набряк т�� гіперемію слизових оболонок верхніх дихальних шляхів та придаткових пазух носа.

Хлорфеніраміну малеат – антигістамінний засіб з класу алкіламінів, блокатор Н1-гістамінер��ічних рецепторів. Чинить протиалергічну дію, у��уває ринорею, сльозотечу та свербіж в очах і носі. Терапевтичний ефект розвива��ться протягом однієї години після перорального застосування та триває 24 годин.

Складові препарату метаболізуються незалежно один від одно��о.

Фармакокінетика.

Парацетамол швидк�� та майже повністю абсорбується у шлунково-кишковому тракт��. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 30-60 хвилин. Період напіввиведення становить 1-4 години. Рівномірно розподіляється по всіх рідинах організму. Зв’язування з білками плазми крові варі��бельне. Виводиться переважно нирками у формі кон’югованих метаболітів.

Фенілефрину гідрохлорид легко всмоктується у шлунко��о-кишковому тракті, однак внаслідок інтенсивного передсистемного метаболіз��у, переважно у ентероцитах, системна біодоступність становить лише 40 %. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1-2 години після прийом��. Період напіввиведення з плазми крові становить 2-3 години. Після абсорбції фенілефрин інтенсивно біотрансформується у печінці і виводить��я із сечею переважно у вигляді метаболітів, менше 20 % дози виводиться у незміненому вигляді.

Хлорфеніраміну малеат добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1-4 години після прийому внутрішньо. Він проходить через плаценту та виділяється у грудне молоко. Добре зв’язується з протеїнами плазми, повністю метаболізує��ься в організмі. Період напіврозпаду становить 8 годин. Виводиться в основномуіз сечею у вигляді метаболітів.

Клінічні характер��стики.

Показання.

Симптоматичне лік��вання грипу та застуди: зниження температури, усунення головног�� болю, болю у м’язах та суглобах, набряку слизової оболонки дихальних шля��ів.

Протипоказання.

Підвищена чутливі��ть до компонентів препарату.

Тяжкі серцево-судинні захворювання, включаючи порушення провідності, тяжку форму ішемічної хвороби серця, тяжкі ��ахворювання коронарних артерій, виражений атеросклероз.

Тяжка форма артеріальної гіпертензії.

Порушення кровотв��рення.

Захворювання кров��.

Лейкопенія.

Виражена анемія.

Закритокутова гла��кома.

Епілепсія.

Бронхіальна астма.

Пілородуоденальнаобструкція.

Виразкова хвороба шлунка у стадії загострення.

Тяжкі порушення функції печінки та/або нирок.

Вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (про що свідчить гемолітична анемія).

Вроджена гіпербіл��рубінемія (у т. ч. синдром Жильбера).

Цукровий діабет.

Гіпертиреоз.

Феохромоцитома.

Обструкція шийки сечового міхура.

Захворювання урет��и та передміхурової залози, що супроводжуються утрудненням сечовипускання.

Алкоголізм.

Період вагітності або годування груддю.

Дитячий вік до 12 років.

Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижн��в після припинення застосування інгібіторів МАО.

Не застосовувати одночасно з трициклічними антидепресантами або β-адреноблокаторами.

Взаємодія з іншимилікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамол�� може збільшуватися при застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися при застосуванні з холестираміном. Барбітурати зменшують ж��рознижувальний ефект парацетамолу. Протисудомні преп��рати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), якістимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня його перет��орення на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшуєть��я токсичний вплив на печінку. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може посилюватися при одночасному довго��ривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу та підвищувати ризик кровотечі; періодичний прийом не має значного ефекту. Парацетамол знижує ��фективність діуретиків. Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Фенілефрину гідрохлорид не слід зас��осовувати з α-блокаторами, іншими антигіпертензивними засобами, фенотіазиновими похідними (наприклад прометазином), бронходилататорними симп��томіметичними засобами, гуанетидином, наперстянкою, метилдопою, глюкокортикос��ероїдами; препаратами, що впливають на апетит, амфетаміноподібними психостимуляторами, алкалоїдами ріжків, іншими препаратами, що стимулюють центральну нервову систему, теофіліном. Не слід застосовувати разом з іншими судинозвуж��вальними засобами (при будь-якому шляху введення останніх). Одночасний прийом фе��ілефрину гідрохлориду та інших симпатоміметиків може призвести до дода��кової стимуляції центральної нервової системи до надзвичайно високого рівня, щ�� супроводжується нервозністю, дратівливістю, безсонням. Також імовірнінапади судом. Окрім цього, одночасний прийом інших симпатоміметиків разом із фенілефрину гідрохлоридом може призвести до посилення судинозвужувальної дії або серцево-судинної дії будь-якого з цих двох медичних препаратів. Слід з обережн��стю застосовувати з гормонами щитовидної залози, препаратами, що вплив��ють на серцеву провідність (серцеві глікозиди, антиаритмічні препарати). Одн��часний прийом фенілефрину гідрохлориду з β-адреноблокаторами може призвести до ��ртеріальної гіпертензії та надмірної брадикардії з можливою серцевою блокадо��. Фенілефрину гідрохлорид може спричиняти розвиток гіпертонічного кризу або аритмії при одночасному застосуванні з іншими адреноміметиками ��бо інгібіторами MAO, спричинити тяжку артеріальну гіпертензію при поєднанні з індометацином та бромокрептином. При одночасному застосуванні з препаратами, що зумовлюють виведення калію, наприклад з деякими діуретиками типу фуросеміду, можливе посилення гіпокаліємії та зменшення артеріальної чутливості до вазопресорних препаратів.

Можливе посилення судинозвужувальн��ї дії препарату при одночасному його застосуванні зі стимуляторами полого��ої діяльності та аритмій при застосуванні з анестетиками. Можливе значне підвищення артеріального тиску при одночасному внутрішньовенному введенні алкалоїдів споришу. Алкалоїди раувольфії зменшують терапевтичний ефект фенілефрину. Атропіну сульфат блокує рефлекторну брадикардію, спричинену фенілефрином, тазбільшує вазопресорну відповідь на фенілефрин.

Хлорфенірамін посилює дію л��карських засобів, що пригнічують функцію центральної нервової системи (транквілізаторів, гіпнотичних засобів, барбітуратів, анестетиків, інгібіторів МАО, трициклічних антидепресантів, антипаркінсонічних препаратів, наркотичних аналгетиків, а також алкоголю), п��силює антихолінергічну дію атропіну, спазмолі��иків. Хлорфенірамін може пригнічувати дію антикоагулянтів і взаємодіяти з прогестероном, резерпіном, тіазидними діуретиками. Одночасне застосування контрацептивів може призвести до зниження ефективності анти��істамінного компонента препарату.

Особливості засто��ування.

Слід уникати одночасного застосування з іншими препаратами, призначеними для симптоматичного лікування застуди та грипу, лікарськими засобами, що містять парацетамол. Лікарс��кий засіб не рекомендується застосовувати одночасно з седативними, снодійними засобами через підвищений ризик гепатотоксичності. Пацієнтам, які застосовуютьварфарин чи подібні препарати, які м��ють антикоагулянтний ефект, перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем. Пацієнтам з артритами легкої форми, які вимушені зас��осовувати аналгетики кожен день, перед застосуваннямпрепарату необхідно проконсультуватися з лікарем. Тривале застосування парацетамолу, особливо у комбінації з іншими аналгетиками, може призводити до необоротного пошкодження нирок та ризику розвитку ниркової недостатності (аналгетичної нефропатії).

При захворюваннях печінки або нирок перед застосуванням препарату потрібно порадитися з лікарем. Слід враховувати, що у хворих із алкогольними нециротичними ураженнями печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу. Пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (˂ 9 балів за шкалою Чайлда – П’ю) цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю. �� разі ниркової недостатності тяжкого ступеня (кліренс креатиніну ˂ 10 мл/хв) лікарю слід оцінити співвідношення ризик/користь до початку застосування препарату. Необхідне корегування дози та забезпечення постійного моніторингу.

Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти. Протягом застосування парацетамолу у терапевтичних дозах можливе підвищенняаланінамінотрансферази.

Лікарський засіб містить парацетамол, який через гепатотоксичність не можна застосовувати довше та у більших дозах, ніж рекомендується у розділі «Спосіб застос��вання та дози». Гостре або хронічне передозування може призводити до тяжког�� ураження печінки та у поодиноких випадках – до летального наслідку. Тривалий прийом може призводити до тяжких ускладнень з боку печінки, таких як цироз. Тривале застосування високих доз може призводити до ураження печінки та н��рок. Велика кількість медикаментів, що застосовують одночасно, алкоголізм, сепсис або цукровий діабет можуть підвищувати ризик гепатотоксичності парацетамолу у терапевтичних дозах. У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженнямрівня глутатіону, при прийомі парацетамолу може підвищитися ризик вин��кнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глиб��ке, прискорене чи утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід не��айно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Амінофіліни можуть спричиняти порушення функцій центральної нервової системи та, як наслідок, викликати появу судом. Фенілефрин може с��ричинити серцево-судинну недостатність з проявами артеріальної гіпотензії. В зв���язку з цим препаратАміцитрон®Екстратаб потрібно застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку та хворим на серцево-судинні захворювання.

Препарат має призначати лікар тільк�� після оцінки співвідношення ризик/користь у таких випадках: артеріальна гіпертензія, порушення серцевого ритму, ішемічна хвороба серця, хвороба/синдром Рейно, підвищений внутрішньоочний тиск, розлади сечовипус��ання, гіпертрофія простати, панкреатит.

Під час лікування препаратом не слід застосовувати седативні/снодійні лікарські засоби (особливо барбітурати), які підвищують седативну дію антигістамінних препаратів (хлорфеніраміну).

Якщо за рекомендацією лікаря препар��т застосовують протягом тривалого періоду, необхідний контроль функціонал��ного стану печінки та картини периферич��ої крові.

Не перевищувати зазначених доз.

Під час приймання препарату забороняється вживати алкоголь.

Якщо головний більстає постійним, слід звернутися до лікаря.

Якщо симптоми не з��икають, слід звернутися до лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб не рекомендується ��астосовувати у період вагітності.

Під час прийому лікарського засобу жінкам слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізм��ми.

Через можливість виникнення сонливості слід утриматися від керування транспортними засобами, роботи з іншими ��еханізмами протягом 4 годин після застосування препарату.

Спосіб застосуван��я та дози.

Дорослі та діти ві��ом від 12 років: 1 таблетка кожні 4 години. Запивати водою. Максимальну добову дозу – 6 таблеток протягом доби – не слід перевищувати.

Максимальний терм��н застосування без консультації лікаря – 3 дні. Подальше застосування можливе лише під наглядом лікаря.

Діти

Не засто��овувати дітям віком до 12 років.

Передозування.

При передо��уванні парацетамолу можливе ураження печінки у дорослих, які прийнял�� 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли парацетамол у дозі понад 150 мг/кг маси тіла. Може призвести до ураження печінки застосува��ня 5 г або більше парацетамолу у пацієнтів з факторами ризику (тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбіталу, фенітоїну, примідону, рифампіцину, звіробою або інших препаратів, які індукують ферменти печінки; зловживання алкоголем; недостатність глутатіонової системи, наприклад порушення харчової поведінки, ВІЛ-інфекція, голодування, муковісцидоз, кахексія).

Симптоми п��редозування парацетамолом в перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія ��а абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин ��ісля передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метабо��ічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, крововиливи, гіпоглікемію, кому та мати летальний нас��ідок. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявля��ися сильним болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванні парацетамолу у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія (у т. ч. нейтропенія), тромбоци��опенія. При прийомі великих доз з боку центральної нервової системиможливізапаморочення, психомоторне збудження, порушення орієнтації, порушення сну; з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз); з боку системи травлення – гепатонекроз.

Симптоми передозування фенілефрином: при передозуванні можливе посиленняпроявів побічних реакцій, особливо при тривалому застосуванні. Можуть спостерігатися підвищення артеріального тиску, артеріальна гіпотензія, біль та дискомфорт у ділянці серця, відчуття серцебиття, порушення серцевого ритму, з��дишка, некардіогенний набряк легень, збудження, судоми, головний біль, тремор, порушення сну, занепокоєння, тривога, нервозність, дратівливість, неадекватна поведінка, психози з галюцинаціями, безсоння, слабкість, анорексія, нудота, б��ювання, олігурія, затримка сечовипускання, болюче або утруднене сечовипускання, почервоніння обличчя, відчуття холоду у кінцівках, парестезія, блідість шкіри, пілоерекція, підвищена пітливість, гіперглікемія, гіпокаліємія, звуження периферичних судин, зменшення притоку крові до життєво важливих органів, що може призвести до погіршення кровопостачання нирок, метаболічного ац��дозу, зростання навантаження на серце внаслідок збільшення загального опору п��риферичних судин. Тяжкі наслідки звуження судин частіше можуть зустрічат��ся у пацієнтів із гіповолемією й тяжкою брадикардією.

При перед��зуванні хлорфеніраміном можуть спостерігатися атропіноподібні симптоми: мідріаз, фотофобія, сухість шкіри та слизових оболонок, підвищення температури тіла, т��хікардія, атонія кишечнику. Зазвичай спочатку спостерігаються симптоми збудження центральної нервової системи (психомоторне збудження, порушення моторної координації, гіперрефлексія, судоми), а потім – пригнічення, сонливість, порушення свідомості, які супроводжуються розладами дихання та по��ушенням роботи серцево-судинної системи (порушення серцевого ритму, екстрасистолія, зменшення частоти пульсу, зменшення артеріального тиску аж до судинної недостатності).

Лікування. При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Для н��дання швидкої медичної допомоги пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи р��зику ураження органів.

Слідрозглянути доцільність лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята в межах 1 години. Концентра��ію парацетамолу в плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Лікування N-ацетилцисте��ном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але ма��симальний захисний ефект отримують при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. За необхідн��сті пацієнту внутрішньовенно вводять N-ацетилцистеїн згідно з рекомендованимидозами. За відсутності блювання може бути застосований перорально метіонін я�� відповідна альтернатива у віддалених районах поза лікарнею.

При передозуванні фенілефрином та х��орфеніраміном необхідна симптоматична терапія, при тяжкій гіпертензії – застосування α-адреноблокаторів.

Побічні реакції.

У більшості випадків лікарський зас��б переноситься добре.

У рідкісних випадках можуть спостер��гатися такі небажані ефекти після тривалого застосування у кількостях, ��о перевищують рекомендовані добові дози:

з бо��у нервової системи: головний біль, слабкі��ть, шум у вухах, запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації, занепокоєність, відчуття тривоги, відчуття страху, порушення сну, сонливість, безсоння, дискiнезiя, відчуття поколювання та тяжкості в кінцівках, дратівливість або знервованість, тремор, сплутаність свідомості, галюцинації, депресивні стани, судоми, епілептичні напади, ко��а, зміни поведінки;

з бо��у органів зору: сухість с��изової оболонки очей, порушення зору та аком��дації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску;

з бо��у серцево-судинної системи: тахікарді��, рефлекторна брадикардія, аритмія, задишка, біль у ділянці серця, підвищення артеріального тиску (особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією), відчуття припливу крові до обличчя, синці чи кровотечі; при тривалому застосуванні у високих дозах можлива дистрофія міокарда;

з бо��у системи крові та лімфатичної системи: анемія, у т. ч. гемолітична, сульфгемоглобінемія та метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в ділянці сер��я), агранулоцитоз, тромбоцито��, тромбоцитопенія; кровотечі, синці; коливанн�� рівнів глюкози в крові.

з бо��у дихальної системи: бронхоспазм у пацієнт��в, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) та ��нших нестероїдних протизапальних лікарських засобів;

збоку травного тракту: печія, нудота, блювання, сухість у роті, г��персалівація, дискомфорт і біль в епігастрії, диспепсія, зниження апетиту, анорексія, запор, діарея, метеоризм;

з бо��у гепатобіліарної системи: порушенняфункції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, дискінезія жовчовивідних шляхів, гепатит, жовтяниця, гепатоне��роз (дозозалежний ефект);

з бо��у ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;

з бо��у сечовидільної системи: ниркова ко��іка та інтерстиційний нефрит, затримка сечовип��скання, утруднення сечовиділення, асептична піурія;

з бо��у шкіри та підшкірних тканин: блідість шкірних покровів, висип, свербіж, ексфоліативний дерматит;

з бо��у імунної системи: анафілаксія, реакції гіперчутливості, включаючишкірний свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках (зазвичай генералізований, еритематозний висип, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

Інші: сухість у носі.

Термін придатност��. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру �� пачці.

Категорія відпуск��. Без рецепта.

Виробник.

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження ��иробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 65025, м. Одеса, 21-йкм. Старокиївської дороги, 40-А.