Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АМИЦИТРОН® ЭКСТРАТАБ

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамола 650 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, хлорфенирамина малеата 4 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картопляни��, гидроксипропилцеллюлоза, повидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, гіпр��мелоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид(E 171), коповидон, триглицерид средней цепи, полидекстроза (Е 1200), полиэтиленгликоль (макрогол), метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) (Е 218).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые п � � ивковой оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Фармакологические вл��стивості.

Фармакодинамика.

Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим эффектом. Механизм его действия заключается в угнетении синтеза простагландине� � и воздействии на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Фенилэфрина гидрохлорид – симпатоміметичний амінофілін, α-адрен��міметик, который за счет сосудосуживающего действия уменьшает отек т�� гиперемию слизистых оболочек верхних дыхательных путей и придаточных пазух носа.

Хлорфенирамина малеат – антигистаминное средство из класса алкиламинов, блокатор Н1-гістамінер��экономических рецепторов. Оказывает противоаллергическое действие, уває ринорею, слезотечение и зуд в глазах и носу. Терапевтический эффект развивается в течение одного часа после перорального применения и длится 24 часов.

Составляющие препарата метаболизируются независимо друг от друга.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 минут. Период полувыведения составляет 1-4 часа. Равномерно распределяется по всем жидкостям организма. Связывание с белками плазмы крови вари� �бельне. Выводится преимущественно почками в форме конъюгированных метаболитов.

Фенилэфрина гидрохлорид легко всасывается в желудочно��о-кишечном тракте, однако вследствие интенсивного передсистемного метаболіз��в, преимущественно в энтероцитах, системная биодоступность составляет только 40 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после прием��. Период полувыведения из плазмы крови составляет 2-3 часа. После абсорбции фенилэфрин интенсивно биотрансформируется в печени и выводит��я с мочой преимущественно в виде метаболитов, менее 20 % дозы выводится в неизмененном виде.

Хлорфенирамина малеат хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-4 часа после приема внутрь. Он проходит через плаценту и выделяется в грудное молоко. Хорошо связывается с протеинами плазмы, полностью метаболизирует��ься в организме. Период полураспада составляет 8 часов. Выводится в основном с мочой в виде метаболитов.

Клинические характер��стыки.

Показания.

Симптоматическое лечение гриппа и простуды: снижение температуры, устранение головной боли, боли в мышцах и суставах, отека слизистой оболочки дыхательных путей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительны��ть к компонентам препарата.

Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушение проводимости, тяжелую форму ишемической болезни сердца, тяжелые заболевания коронарных артерий, выраженный атеросклероз.

Тяжелая форма артериальной гипертензии.

Нарушение кроветворения.

Заболевания кровь��.

Лейкопения.

Выраженная анемия.

Закрытоугольная гла��кома.

Эпилепсия.

Бронхиальная астма.

Пилородуоденальная.

Язвенная болезнь желудка в стадии обострения.

Тяжелые нарушения функции печени и / или почек.

Врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (о чем свидетельствует гемолитическая анемия).

Врожденная гипербил� �рубинемия (в т. ч. синдром Жильбера).

Сахарный диабет.

Гипертиреоз.

Феохромоцитома.

Обструкция шейки мочевого пузыря.

Заболевания урет��и предстательной железы, сопровождающиеся затруднением мочеиспускания.

Алкоголизм.

Период беременности или кормления грудью.

Детский возраст до 12 лет.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недели��в после прекращения применения ингибиторов МАО.

Не применять одновременно с трициклическими антидепрессантами или β-адреноблокаторами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамол�� может увеличиваться при применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином. Барбитураты уменьшают ж � � понижающий эффект парацетамола. Противосудорожные преп� �рати (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени его перет � � орения на гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое воздействие на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при одновременном длительно Ривал ривалому регулярном ежедневном применении парацетамола и повышать риск кровотечения; периодический прием не имеет значительного эффекта. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Фенилэфрина гидрохлорид не следует засовывать с Α-блокаторами, другими антигипертензивными средствами, фенотиазиновыми производными (например прометазином), бронходилататорными симп � � томиметическими средствами, гуанетидином, наперстянкой, метилдопой, глюкокортикос � �ами; препаратами, влияющими на аппетит, амфетаминоподобными психостимуляторами, алкалоидами спорыньи, другими препаратами, стимулирующими центральную нервную систему, теофиллином. Не следует применять вместе с другими сосудосуживающими средствами (при любом пути введения последних). Одновременный прием фе� �илефрина гидрохлорида и других симпатомиметиков может привести к добавочной стимуляции центральной нервной системы до чрезвычайно высокого уровня, щ � � сопровождается нервозностью, раздражительностью, бессонницей. Также вероятны случаи судорог. Кроме этого, одновременный прием других симпатомиметиков вместе с фенилэфрина гидрохлоридом может привести к усилению сосудосуживающего действия или сердечно-сосудистой действия любого из этих двух медицинских препаратов. Следует с осторожностью применять с гормонами щитовидной железы, препаратами, влияющими на сердечную проводимость (сердечные гликозиды, антиаритмические препараты). Одн��частный прием фенилэфрина гидрохлорида с β-адреноблокаторами может привести к ��ртеріальної гипертензии и чрезмерной брадикардии с возможной сердечной блокадо��. Фенилэфрина гидрохлорид может вызвать развитие гипертонического криза или аритмии при одновременном применении с другими адреномиметиками ��потому ингибиторами MAO, вызвать тяжелую артериальную гипертензию при сочетании с индометацином и бромокрептином. При одновременном применении с препаратами, обусловливающие выведение калия, например с некоторыми диуретиками типа фуросемида, возможно усиление гипокалиемии и уменьшение артериальной чувствительности к вазопрессорным препаратов.

Возможно усиление сосудосуживающего действия препарата при одновременном его применении со стимуляторами полого � � ой деятельности и аритмий при применении с анестетиками. Возможно значительное повышение артериального давления при одновременном внутривенном введении алкалоидов спорыньи. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина. Атропина сульфат блокирует рефлекторную брадикардию, вызванную фенилэфрином, и увеличивает вазопрессорный ответ на фенилэфрин.

Хлорфенирамин усиливает действие л��карських средств, угнетающих функцию центральной нервной системы (транквилизаторов, гипнотических средств, барбитуратов, анестетиков, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, антипаркінсонічних препаратов, наркотических аналгетиков, а также алкоголя), п��силює антихолинергическое действие атропина, спазмолі��иків. Хлорфенирамин может подавлять действие антикоагулянтов и взаимодействовать с прогестероном, резерпином, тиазидными диуретиками. Одновременное применение контрацептивов может привести к снижению эффективности анти��істамінного компонента препарата.

Особенности применения.

Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, лекарственными средствами, содержащими парацетамол. Лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами из-за повышенного риска гепатотоксичности. Пациентам, которые применяют варфарин или подобные препараты, которые оказывают антикоагулянтный эффект, перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом. Пациентам с артритами легкой формы, которые вынуждены зас� �осовывать анальгетики каждый день, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Длительное применение парацетамола, особенно в комбинации с другими анальгетиками, может приводить к необратимому повреждению почек и риска развития почечной недостаточности (аналгетической нефропатии).

При заболеваниях печени или почек перед применением препарата нужно посоветоваться с врачом. Следует учитывать, что у больных с алкогольными нециротичными поражениями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести ( 9 баллов по шкале Чайлда – Пью) это лекарственное средство следует применять с осторожностью. �� при почечной недостаточности тяжелой степени (клиренс креатинина 10 мл/мин) врачу следует оценить соотношение риск/польза до начала применения препарата. Необходима корректировка дозы и обеспечение постоянного мониторинга.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты. В течение применения парацетамола в терапевтических дозах возможно повышениеаланинаминотрансферазы.

Лекарственное средство содержит парацетамол, который из-за гепатотоксичности нельзя применять дольше и в больших дозах, чем рекомендуется в разделе «способ применения и дозы». Острая или хроническая передозировка может приводить к тяжелому поражению печени и в единичных случаях-к летальному исходу. Длительный прием может приводить к тяжелым осложнениям со стороны печени, таким как цирроз. Длительное применение высоких доз может приводить к поражению печени и н��рок. Большое количество медикаментов, которые применяют одновременно, алкоголизм, сепсис или сахарный диабет могут повышать риск гепатотоксичности парацетамола в терапевтических дозах. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола может повыситься риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубь��ке, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует не��айно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Амінофіліни могут вызывать нарушения функций центральной нервной системы и, как следствие, вызвать появление судорог. Фенилэфрин может вызвать сердечно-сосудистую недостаточность с проявлениями артериальной гипотензии. В связи с этим препаратамицитрон®экстратаб нужно применять с осторожностью пациентам пожилого возраста и больным сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Препарат должен назначать врач тельк� � после оценки соотношения риск / польза в следующих случаях: артериальная гипертензия, нарушение сердечного ритма, ишемическая болезнь сердца, болезнь/синдром Рейно, повышенное внутриглазное давление, расстройства мочеиспускания, гипертрофия простаты, панкреатит.

Во время лечения препаратом не следует применять седативные/снотворные лекарственные средства (особенно барбитураты), повышающие седативное действие антигистаминных препаратов (хлорфенирамина).

Если по рекомендации врача препар � � Т применяют в течение длительного периода, необходим контроль функционал � � ного состояния печени и картины периферической крови.

Не превышать указанных доз.

Во время приема препарата запрещается употреблять алкоголь.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Если симптомы не появляются, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство не рекомендуется астосовывать в период беременности.

Во время приема лекарственного средства женщинам следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизм��мы.

Из-за возможности возникновения сонливости следует воздержаться от управления транспортными средствами, работы с другими еханизмами в течение 4 часов после применения препарата.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети ви��ом от 12 лет: 1 таблетка каждые 4 часа. Запивать водой. Максимальную суточную дозу-6 таблеток в течение суток-не следует превышать.

Максимальный терм� �н применение без консультации врача – 3 дня. Дальнейшее применение возможно только под наблюдением врача.

Дети

Не засто��овувати детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

При предо уванні и парацетамола возможно поражение печени у взрослых, принимавших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших парацетамол в дозе свыше 150 мг/кг массы тела. Может привести к поражению печени применение 5 г или более парацетамола у пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, которые индуцируют ферменты печени; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например нарушение пищевого поведения, ВИЧ-инфекция, голодание, муковисцидоз, кахексия).

Симптомы п��редозування парацетамолом в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия ��а абдоминальная боль. Поражение печени может стать явным через 12-48 часов ��после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболизма. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и иметь летальный нас � � идок. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении парацетамола в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, лейкопения (в т. ч. нейтропения), тромбоци��тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможны заболевания, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации, нарушение сна; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз); со стороны системы пищеварения – гепатонекроз.

Симптомы передозировки фенилэфрином: при передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций, особенно при длительном применении. Могут наблюдаться повышение артериального давления, артериальная гипотензия, боль и дискомфорт в области сердца, ощущение сердцебиения, нарушения сердечного ритма, с��дишка, некардиогенный отек легких, возбуждение, судороги, головная боль, тремор, нарушение сна, беспокойство, тревога, нервозность, раздражительность, неадекватное поведение, психозы с галлюцинациями, бессонница, слабость, анорексия, тошнота, б��ювання, олигурия, задержка мочеиспускания, болезненное или затрудненное мочеиспускание, покраснение лица, ощущение холода в конечностях, парестезия, бледность кожи, пилоэрекция, повышенная потливость, гипергликемия, гипокалиемия, сужение периферических сосудов, уменьшению притока крови к жизненно важных органов, что может привести к ухудшению кровоснабжения почек, метаболического ац��дозу, рост нагрузки на сердце вследствие увеличения общего сопротивления п��риферичних сосудов. Тяжелые последствия сужения сосудов чаще могут встречаться у пациентов с гиповолемией и тяжелой брадикардией.

При пред � � зировании хлорфенирамином могут наблюдаться атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение температуры тела, т��хікардія, атония кишечника. Обычно сначала наблюдаются симптомы возбуждения центральной нервной системы (психомоторное возбуждение, нарушение моторной координации, гиперрефлексия, судороги), а затем – угнетение, сонливость, нарушение сознания, которые сопровождаются расстройствами дыхания и по��ушенням работы сердечно-сосудистой системы (нарушения сердечного ритма, экстрасистолия, уменьшение частоты пульса, снижение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности).

Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Для н��оказания скорой медицинской помощи пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или г��зику поражения органов.

Следует рассмотреть целесообразность лечения активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцисте��ном может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но ма��симальний защитный эффект получают при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимом состоянии пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин согласно рекомендуемымидозам. При отсутствии рвоты может быть применен перорально метионин я�� соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

При передозировке фенилэфрином и х � � орфенирамином необходима симптоматическая терапия, при тяжелой гипертензии – применение α-адреноблокаторов.

Побочные реакции.

В большинстве случаев лекарственный зас� �б переносится хорошо.

В редких случаях могут наблюдаться такие нежелательные эффекты после длительного применения в количествах, � � о превышающих рекомендуемые суточные дозы:

с бо � � у нервной системы: головная боль, слабые��ть, шум в ушах, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, чувство тревоги, ощущение страха, нарушения сна, сонливость, бессонница, дискинезия, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, раздражительность или нервозность, тремор, спутанность сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, судороги, эпилептические приступы, ко��а, изменения поведения;

с бо � � у органов зрения: сухость с��изової оболочки глаз, нарушение зрения и аком��рекомендации, мидриаз, повышение внутриглазного давления;

с бо � � у сердечно-сосудистой системы: тахікарді��, рефлекторная брадикардия, аритмия, одышка, боль в области сердца, повышение артериального давления (особенно у пациентов с артериальной гипертензией), ощущение прилива крови к лицу, синяки или кровотечения; при длительном применении в высоких дозах возможна дистрофия миокарда;

из бо � � в системы крови и лимфатической системы: анемия, в т. ч. гемолитическая, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в области сер��я), агранулоцитоз, тромбоцито��, тромбоцитопения; кровотечения, синяки; коливанн�� уровней глюкозы в крови.

с бо � � у дыхательной системы: бронхоспазм у пациент��в, чувствительных к ацетилсалициловой кислоты (аспирина) и ��других нестероидных противовоспалительных лекарственных средств;

сстороны пищеварительного тракта: изжога, тошнота, рвота, сухость во рту, г��персалівація, дискомфорт и боль в эпигастрии, диспепсия, снижение аппетита, анорексия, запор, диарея, метеоризм;

с бо � � у гепатобилиарной системы: порушенняфункції печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, дискинезия желчевыводящих путей, гепатит, желтуха, гепатоне��роз (дозозависимый эффект);

с бо � � у эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы;

с бо � � у мочевыделительной системы: почечная ко � � Ика и интерстициальный нефрит, задержка мочевыделения, затруднение мочевыделения, асептическая пиурия;

из бо � � у кожи и подкожных тканей: бледность кожных покровов, сыпь, зуд, эксфолиативный дерматит;

с бо � � у иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная, эритематозная сыпь, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Другие: сухость в носу.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру �� пачке.

Категория отпуск��. Без рецепта.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью "Интерхим".

Местонахождение иробника и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 65025, г. Одесса, 21-йкм. Старокиевской дороги, 40-А.