АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД таблетки 30 мг

ПАТ НВЦ Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод

Форма випуску та дозування

Таблетки, 30 мг

Таблетки, 30 мг

Упаковка

Блістер №10x2

Блістер №10x2

Аналоги

bioequivalence-icon
АМБРОКСОЛ 30 мг

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon
АМБРОКСОЛ 30 мг

ПрАТ Лекхім-Харків(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon
АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД 30 мг

Хімфармзавод Червона зірка(UA)

Таблетки

АМБРОКСОЛ-ДАРНИЦЯ 30 мг

ПрАТ ФФ Дарниця(UA)

Таблетки

АМБРОКСОЛ 30 мг

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.(IN)

Таблетки

Класифікація

Класифікація еквівалентності

B.4

info

Діюча речовина

АМБРОКСОЛ

Форма товару

Таблетки

Умови відпуску

без рецепту

Реєстраційне посвідчення

UA/1437/01/01

Дата останнього оновлення: 16.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 таблетка містить 30 мг амброксолу гідрохлориду
  • Торгівельне найменування: АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД
  • Умови відпуску: без рецепта
  • Умови зберігання: В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
  • Фармакотерапевтична група: Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Амброксол.

Упаковка

Блістер №10x2

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичногозастосування лікарського засобу

 

АмброксолУГІДРОХЛОРИД

(AMBROXOL HYDROCHLORIDE)

 

 

 

Склад:

діюча речовина: амброксолу гідрохлорид;

1 таблетка містить 30 мг амброксолу гідрохлориду;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, коповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, кальцію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору круглої форми з плоскою поверхнею і з фаскою.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Амброксол. Код АТХ R05С В06.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Амброксол збільшує секрецію залоз дихальних шляхів, знижує в’язкість бронхіального слизу, стимулює активність ворсинок дихальних шляхів, посилює утворення сурфактанта в легенях. Ці ефекти призводять до посилення виведення мокроти (мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.

Застосування амброксолу підвищує концентрацію антибіотиків амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну у мокроті та у бронхолегеневому секреті.

Фармакокінетика.

Абсорбція препарату швидка і достатньо повнапісля перорального застосування. Дія препарату настає через 30 хвилин після перорального застосування та триває протягом 6-12 годин залежно від індивідуальної дози.

Максимальні рівні у плазмі крові досягаються через 1-3 години. Абсолютна біодоступність амброксолу зменшується на1/3 після перорального застосування внаслідок первинного метаболізму. Ступінь зв’язування амброксолу з білками плазми крові становить 80-90 %.

Термінальний період напіввиведення з плазми крові становить 7-12 годин. Період напіввиведення амброксолу та його метаболітів становить близько 22 годин.

Розподіл амброксолу з крові до тканин швидкий, з високою концентрацією активної речовини у легенях. Препарат проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар’єр, у грудне молоко.

Амброксол метаболізується в печінці шляхом кон’югації. Метаболіти, що утворюються, екскретуються з сечею (наприклад, дибромантранілова кислота, глюкуроніди). У вигляді водорозчинних метаболітів виводиться нирками приблизно 90 %, у незміненому вигляді – менше 10 %. Період напіввиведення подовжується при тяжкій хронічній нирковій недостатності.

Кліренс амброксолу знижується на 20-40 % у випадку тяжкого захворювання печінки. У пацієнтів із тяжким ураженням печінки слід очікувати кумуляції метаболітів амброксолу.

Не очікується, що діаліз або форсований діурез будуть стимулювати виведення амброксолу з крові, враховуючи високий ступінь зв’язування з білками, великий об’єм розподілу та повільний перерозподіл з тканин у кров.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Секретолітична терапія при гострих та хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням виділення мокротиння.

 

Протипоказання.

·     Підвищена чутливість (алергія) до амброксолу або до інших компонентів препарату;

·     Рідкі спадкові порушення толерантності до вуглеводів: вроджена галактоземія, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції, лактазна недостатність (через вміст у препараті лактози).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Застосування амброксолу разом зантибіотиками(амоксициліном, цефуроксимом, еритроміцином, доксицикліном) сприяє підвищенню концентрації антибіотиків у тканинах легень.

Застосування амброксолу гідрохлориду зпротикашльовими препаратамипризводить до ускладнення відходження мокротиння при зменшенні кашлю. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

 

Особливості застосування.

Призастосуваннімуколітичних засобів, у т. ч. амброксолу гідрохлориду, повідомлялося пропоодинокі випадки тяжкихуражень шкіри, таких як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсонатасиндром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз), гострий генералізований екзантематозний пустульоз. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістюосновного захворюваннята/абосупутньою терапією. Крім того, напочатковій стадіїсиндрому Стівенса-Джонсонаабо синдрому Лайєллау пацієнтівможуть спостерігатисягрипоподібнінеспецифічніпродромальні симптоми, такіякпропасниця, болівтілі (ломота), риніт, кашель, біль у горлі. Врезультаті їх помилковоїоцінкипацієнти могли отримуватипрепаратидлясимптоматичного лікуваннякашлю та застуди. З цієї причинипри появіпрогресуючихураженьшкіри (іноді асоційованих з появою пухирців або ураженнями слизової оболонки)сліднегайно припинити прийом препарату та звернутися за медичною допомогою.

Слід з обережністю застосовуватипрепарат пацієнтам з виразковою хворобоюшлунка та/абодванадцятипалої кишки.

Увипадку порушення функції нирокаботяжких захворювань печінкипрепаратслід застосовуватитільки після консультації лікаря, можливеподовження інтервалів між прийомами або зменшення дози препарату. Амброксолу гідрохлоридметаболізується в печінціівиводиться з організмунирками, томупритяжкій нирковій недостатностіможлива кумуляція амброксолута/або його метаболітіву печінці.

Під час лікування необхідно вживати достатньо рідини (соки, чай, вода) для посилення муколітичного ефекту препарату.

При посиленій секреції слизу, при порушенні бронхомоторних функцій (наприклад при такому рідкісному генетично детермінованому захворюванні, як первинна циліарна дискінезія) слід з обережністю застосовувати муколітичні засоби (в т. ч. амброксол) через ризик накопичення великої кількості слизу.

Препаратмістить лактозу, томупацієнтам з рідкимиспадковимипорушеннями толерантності до вуглеводів (вроджена галактоземія, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції, лактазна недостатність) не слід його приймати. Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Амброксолугідрохлоридпроникає через плацентарний бар’єр. Клінічні дослідження застосування амброксолу гідрохлориду не виявили жодного шкідливого впливу на плід після 28 тижня вагітності. Проте слід дотримуватися звичайних застережнь щодо прийому ліків у період вагітності. Не рекомендується застосовувати препарат у І триместрі вагітності, у ІІ та ІІІ триместрах вагітності препарат можна застосовувати після ретельної оцінки співвідношення користі для матері та можливого ризику для плода.

Годування груддю

Амброксолугідрохлоридпроникає угрудне молоко, тому препарат не рекомендується застосовувати в період годування груддю.

Фертильність

Доклінічні дослідження невиявили прямогоабоопосередкованого шкідливого впливу на фертильність.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Якщо не призначено інакше, рекомендовано:

дорослимідітям віком від 12 років – перші 2-3 дні приймати по 30 мг (1 таблетка) 3 рази на добу (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду/добу), потім по 30 мг (1 таблетка) 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду/добу).

Терапевтичний ефект може бути підсилений при застосуванніпрепаратупо60 мг(2таблетки) 2 рази на добу, що еквівалентно 120 мгамброксолу гідрохлориду на добу.

Препарат приймати під час їди або після прийому їжі, таблетки не розжовувати і запивати достатньою кількістю рідини(наприклад вода, чай, сік).

Препарат не слід застосовувати довше 4-5 днів без консультації з лікарем.

 

Діти.

Дітям віком до 12 років не застосовувати.

 

Передозування.

Симптоми. Амброксол добре переносився при парентеральному застосуванні у дозах до 15 мг/кг/добу та при пероральному застосуванні – до 25 мг/кг/добу. Після передозування амброксолу тяжких ознак інтоксикації не спостерігалося. Повідомлялося про випадки короткочасного неспокою та діареї.

Значне передозування може призвести до гіперсалівації, позивів до блювання/блювання, зниження артеріального тиску.

Лікування. Такі невідкладні заходи, як стимуляція блювання та промивання шлунка, загалом не показані і їх слід застосовувати у випадку гострої інтоксикації. Рекомендовано симптоматичне лікування.

 

Побічні реакції.

Травний тракт: диспепсія, печія, нудота, блювання, біль у животі, пронос/запор, гіперсалівація, сухість у роті, гіпестезія слизової оболонки рота та/або глотки.

Дихальна система, органи грудної клітки та середостіння: ринорея, сухість слизової оболонки верхніх дихальних шляхів, задишка(яксимптомреакції гіперчутливості).

Сечовидільна система: дизурія.

Нервова система: дисгевзія (розлад смакових відчуттів).

Імунна система, шкіра та підшкірні тканини: реакції гіперчутливості, в т. ч. свербіж, шкірний висип, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), медикаментозна гарячка, озноб, інші алергічні реакції. Дуже рідко можуть виникати тяжкі ураження шкіри, такі якмультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

Інше: реакції з боку слизових оболонок.

 

Термін придатності. 4 роки.

Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.

 

Виробник.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Товариство з обмеженою відповідальністю «Агрофарм».

 

Місцезнаходженнявиробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 03134, м. Київ, вул.  Миру, 17.

Україна, 08200, Київська обл. , м.  Ірпінь, вул.  Центральна, 113-А.