АМБРОКСОЛА ГИДРОХЛОРИД таблетки 30 мг

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 30 мг

Таблетки, 30 мг

Упаковка

Блистер №10x2

Блистер №10x2

Аналоги

bioequivalence-icon
АМБРОКСОЛ 30 мг

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon
АМБРОКСОЛ 30 мг

ЧАО Лекхим-Харьков(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon
АМБРОКСОЛА ГИДРОХЛОРИД 30 мг

Химфармзавод Красная звезда(UA)

Таблетки

АМБРОКСОЛ-ДАРНИЦА 30 мг

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Таблетки

АМБРОКСОЛ 30 мг

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВД. ЛТД.(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

АМБРОКСОЛ

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/1437/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит 30 мг амброксола гидрохлорида
  • Торговое наименование: АМБРОКСОЛА ГИДРОХЛОРИД
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Амброксол.

Упаковка

Блистер №10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АМБРОКСОЛА ГИДРОХЛОРИД таблетки 30 мг инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применениюлекарственного средства

 

АмброксолАГИДРОХЛОРИД

(Ambroxolhydrochloride)

 

 

 

Состав:

действующее вещество: амброксола гидрохлорид;

1 таблетка содержит 30 мг амброксола гидрохлорида;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, коповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, кальция стеарат.

 

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета круглой формы с плоской поверхностью и с фаской.

 

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Амброксол. Код АТХR05С В06.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей, снижает вязкость бронхиальной слизи, стимулирует активность ворсинок дыхательных путей, усиливает образование сурфактанта в легких. Эти эффекты приводят к усилению выведения мокроты(мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Применение амброксола повышает концентрацию антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и в бронхолегочном секрете.

Фармакокинетика.

Абсорбция препарата быстрая и достаточно полная после пероральногоприменения. Действие препарата наступает через 30 минутпослепероральногоприменения и длитсяв течение6-12часоввзависимости от индивидуальной дозы.

Максимальные уровни в плазмекровидостигаются через1-3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола уменьшается на1/3 после перорального применения вследствие первичного метаболизма. Степень связывания амброксола с белками плазмы крови составляет 80-90 %.

Терминальный период полувыведения из плазмы крови составляет 7-12 часов. Период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет около 22 часов.

Распределение амброксола из крови в ткани быстрое, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Препарат проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, в грудное молоко.

Амброксол метаболизируется в печени путем конъюгации. Образующиесяметаболитыэкскретируются с мочой (например, дибромантраниловаякислота, глюкурониды). В виде водорастворимых метаболитов выводится почками приблизительно 90 %, в неизмененном виде – меньше 10 %. Период полувыведения удлиняется при тяжелой хронической почечной недостаточности.

Клиренс амброксола снижается на 20-40 % в случае тяжелого поражения печени. У пациентов с тяжелым поражением печени следует ожидать кумуляции метаболитов амброксола.

Не ожидается, что диализ или форсированный диурез будут стимулировать выведение амброксола из крови, учитывая высокую степень связывания с белками, большой объем распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением выделения мокроты.

 

Противопоказания.

·     Повышенная чувствительность (аллергия) к амброксолу или к другим компонентам препарата;

·     Редкие наследственные нарушения толерантности к углеводам: врожденная галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, лактазная недостаточность (из-за содержания в препарате лактозы).

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применение амброксола вместе сантибиотиками(амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) способствует повышению концентрации антибиотиков в тканях легких.

Применениеамброксола гидрохлорида спротивокашлевыми препаратамиприводит к осложнению отхождения мокроты при уменьшении кашля. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

 

Особенности применения.

Приприменениимуколитических средств, таких какамброксола гидрохлорид, сообщалось оединичных случаях тяжелыхпоражений кожи, таких какмультиформная эритема, синдромСтивенса-Джонсонаи синдром Лайелла (токсический эпидермальныйнекролиз), острый генерализованный экзантематозный пустулез. В основномих можно было объяснитьтяжестью основногозаболевания и/или сопутствующейтерапией. Кроме того, на начальной стадиисиндрома Стивенса-Джонсона илисиндрома Лайелла у пациентов могутнаблюдатьсягриппоподобныенеспецифическиепродромальныесимптомы, такие каклихорадка, боли втеле (ломота), ринит, кашель, боль в горле. В результате ихошибочной оценкипациентымоглиполучатьпрепаратыдля симптоматического лечениякашля и простуды. По этой причинепри появлении прогрессирующихпоражений кожи (иногда ассоциированных с появлением пузырьков или поражениями слизистой оболочки)следует немедленно прекратить приемпрепарата и обратиться замедицинской помощью.

Следует с осторожностью применятьпрепаратпациентам с язвенной болезньюжелудка и/или двенадцатиперстнойкишки.

В случае нарушения функциипочек илитяжелых заболеваний печенипрепаратследуетприменять только послеконсультации врача, возможноудлинение интерваловмежду приемами илиуменьшение дозы препарата. Амброксола гидрохлоридметаболизируется в печени ивыводится из организма почками, поэтому притяжелой почечнойнедостаточности возможна кумуляцияамброксолаи/или егометаболитов в печени.

Во время лечения необходимоупотреблять достаточно жидкости(соки, чай, вода) для усилениямуколитического эффекта препарата.

При усиленной секреции слизи, при нарушении бронхомоторных функций (например при таком редкостном генетически детерминированном заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) следует с осторожностью применять муколитические средства (в т. ч. амброксол) из-за риска накопления большого количества слизи.

Препарат содержитлактозу, поэтомупациентам с редкиминаследственныминарушениями толерантности к углеводам (врожденная галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, лактазная недостаточность) не следует его принимать. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Клинические исследования применения амброксола гидрохлорида не выявиликакого-либовредного воздействия на плод после 28 недели беременности. Тем не менее, следует соблюдать обычные меры предосторожности по приему лекарств в период беременности. Не рекомендуется применять препарат в I триместре беременности, воІІ иІІІтриместрах беременности препаратможнаприменятьпосле тщательной оценки соотношения пользы для матери и возможного риска для плода.

Кормление грудью

Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко, поэтому препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность

Доклинические исследования не выявили прямого или опосредованного вредного воздействия на фертильность.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

 

Способ применения и дозы.

Если не назначено иначе, рекомендуется:

взрослым идетям с 12 лет–первые 2-3 дня принимать по 30 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида/сутки), затем по 30 мг(1 таблетка) 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида/сутки).

Терапевтический эффект может быть усилен при применениипрепаратапо 60мг (2таблетки) 2 разав сутки, что эквивалентно 120мг амброксолагидрохлорида в сутки.

Препарат приниматьво время еды или после приема пищи, таблетки не разжевывать и запивать достаточным количеством жидкости (например вода, чай, сок).

Препарат не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

 

Дети.

Детям до 12 летнеприменять.

 

Передозировка.

Симптомы. Амброксол хорошо переносился при парентеральном применении в дозах до 15 мг/кг/сутки и при пероральном применении – до 25 мг/кг/сутки. После передозировки амброксола тяжелых признаков интоксикации не наблюдалось. Сообщалось о случаях кратковременного беспокойства и диареи.

Значительная передозировка может привести к гиперсаливации, позывам к рвоте/рвоте, снижению артериального давления.

Лечение. Такие неотложные меры, как стимуляция рвоты и промывание желудка, в целом не показаны и их следует применять в случае острой интоксикации. Рекомендуется симптоматическое лечение.

 

Побочныереакции.

Пищеварительный тракт: диспепсия, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, понос/запор, гиперсаливация, сухость во рту, гипестезияслизистой оболочки рта и/илиглотки.

Дыхательнаясистема, органы грудной клетки и средостения: ринорея, сухость слизистойоболочки верхних дыхательных путей, одышка (как симптомреакции гиперчувствительности).

Мочевыделительная система: дизурия.

Нервнаясистема: дисгевзия (расстройство вкусовыхощущений).

Иммунная система, кожаи подкожные ткани: реакции гиперчувствительности, в т. ч. зуд, кожнаясыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции (включая анафилактическийшок), медикаментознаялихорадка, озноб, другие аллергические реакции.

Очень редко могут возникатьтяжелые поражения кожи, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсонаи синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Другое: реакции со стороны слизистых оболочек.

 

Срок годности. 4 года.

Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка.

По10 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке.

 

Категория отпуска. Без рецепта.

 

Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Общество с ограниченной ответственностью «Агрофарм».

 

Местонахождениепроизводителяи адрес местаосуществления его деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

Украина, 08200, Киевская обл. , г. Ирпень, ул.  Центральная, 113-А.