info
На фото препарат іншої форми/дозування/упаковки АМБРОКСОЛ 15 сироп 3 мг/мл Флакон полімерний 100 мл №1x1

АМБРОКСОЛ 15 сироп 3 мг/мл

ПАТ НВЦ Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод

Форма випуску та дозування

Сироп, 3 мг/мл

Сироп, 3 мг/мл

Упаковка

Банка полімерна 100 мл №1x1
Флакон полімерний 50 мл №1x1
Флакон полімерний 100 мл №1x1
Флакон скляний 100 мл №1x1

Банка полімерна 100 мл №1x1

info
На фото препарат іншої форми/дозування/упаковки АМБРОКСОЛ 15 сироп 3 мг/мл Флакон полімерний 100 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon
АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ 6 мг/мл

ТОВ ФК Здоров'я(UA)

Сироп

bioequivalence-icon
АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ’Я 3 мг/мл

ТОВ ФК Здоров'я(UA)

Сироп

bioequivalence-icon
ЛАЗОЛВАН ЗІ СМАКОМ ЛІСОВИХ ЯГІД 3 мг/мл

ТОВ Санофі-Авентіс Україна(UA)

Сироп

АМБРОКСОЛ-ВІШФА 3 мг/мл

ДКП Фармацевтична фабрика(UA)

Сироп

АБРОЛ 3 мг/мл

КУСУМ ФАРМ(UA)

Сироп

від 57.52 грн

Класифікація

Класифікація еквівалентності

B.4

info

Діюча речовина

АМБРОКСОЛ

Форма товару

Сироп

Умови відпуску

без рецепту

Реєстраційне посвідчення

UA/0595/01/01

Дата останнього оновлення: 16.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 5 мл сиропу містять 15 мг амброксолу гідрохлориду (у перерахуванні на 100 % суху речовину)
  • Торгівельне найменування: АМБРОКСОЛ 15
  • Умови відпуску: без рецепта
  • Умови зберігання: В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
  • Фармакотерапевтична група: Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Амброксол.

Упаковка

Банка полімерна 100 мл №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичногозастосування лікарського засобу

 

Амброксол 15

(AMBROXOL 15)

 

 

 

Склад:

діюча речовина: амброксолу гідрохлорид;

5 мл сиропу містять 15 мг амброксолу гідрохлориду (у перерахуванні на 100 % суху речовину);

допоміжні речовини: кислота бензойна (Е 210), сукралоза, гідроксиетилцелюлоза, ароматизатор банан, ароматизатор ванільно-вершковий, вода очищена.

 

Лікарська форма. Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна або злегка жовтувата прозора рідина зі специфічним запахом.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Амброксол. Код АТХ R05С В06.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Амброксол збільшує секрецію залоз дихальних шляхів, стимулює активність ворсинок дихальних шляхів, посилює утворення сурфактанта у легенях. Ці ефекти призводять до поліпшення відходження слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.

Фармакокінетика.

Дія препарату настає через 30 хвилин після його застосування та триває близько 10 годин.

Абсорбція препарату швидка і достатньо повна. Максимальні рівні у плазмі крові досягаються через 0, 5-3 години. Ступінь зв’язування амброксолу з білками плазми крові становить 80-90 %.

Розподіл амброксолу з крові до тканин швидкий, з високою концентрацією активної речовини у легенях. Препарат проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар’єри, у грудне молоко.

Амброксол метаболізується в печінці шляхом кон’югації. Період напіввиведення з плазми крові становить 10 годин; кумуляція не виявлена. У вигляді водорозчинних метаболітів виводиться нирками приблизно 90 %, у незміненому вигляді – 5 %. Період напіввиведення подовжується при тяжкій хронічній нирковій недостатності.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Секретолітична терапія при гострих та хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням виділення мокротиння.

 

Протипоказання.

·  Підвищена чутливість (алергія) до амброксолу або до інших компонентів препарату.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Застосування амброксолу разом зантибіотиками(амоксициліном, цефуроксимом, еритроміцином, доксицикліном) сприяє підвищенню концентрації антибіотиків у тканинах легень.

Застосування Амброксолу 15 зпротикашльовими препаратамипризводить до ускладнення відходження мокротиння при зменшенні кашлю. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

 

Особливості застосування.

Призастосуваннімуколітичних засобів, таких якамброксолу гідрохлорид, повідомлялося пропоодинокі випадки тяжкихуражень шкіри, таких як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсонатасиндром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз), гострий генералізований екзантематозний пустульоз. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістюосновного захворюваннята/абосупутньою терапією. Крім того, напочатковій стадіїсиндрому Стівенса-Джонсонаабо синдрому Лайєллау пацієнтівможуть спостерігатисягрипоподібнінеспецифічніпродромальні симптоми, такіякпропасниця, болівтілі (ломота), риніт, кашель, біль у горлі. Врезультаті їх помилковоїоцінкипацієнти могли отримуватипрепаратидлясимптоматичного лікуваннякашлю та застуди. З цієї причинипри появіпрогресуючихураженьшкіри(іноді асоційованих з появою пухирців або ураженнями слизової оболонки)сліднегайно припинити прийом препарату та звернутися за медичною допомогою.

Слід з обережністю застосовуватипрепарат пацієнтам з виразковою хворобоюшлунка та/абодванадцятипалої кишки. Увипадку порушення функції нирокаботяжких захворювань печінкиАмброксол15слід застосовуватитільки після консультації лікаря, можливеподовження інтервалів між прийомами або зменшення дози препарату. Амброксолу гідрохлоридметаболізується в печінціівиводиться з організмунирками, томупритяжкій нирковій недостатностіможлива кумуляція амброксолута/або його метаболітіву печінці.

Під час лікування необхідно вживати достатньо рідини (соки, чай, вода) для посилення муколітичного ефекту препарату.

Амброксол 15не містить цукру. Не містить алкоголю.

Амброксол 15 з протикашльовими препаратами призводить до порушення відходження мокротиння при зменшенні кашлю.

При посиленій секреції слизу, при порушенні бронхомоторних функцій (наприклад при такому рідкісному генетично детермінованому захворюванні як первинна циліарна дискінезія) слід з обережністю застосовувати муколітичні засоби (в т. ч. амброксол) через ризик можливого накопичення великої кількості слизу.

Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату дітям віком до 2 років.

 

 

 

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Амброксолугідрохлоридпроникає через плацентарний бар’єр. Клінічні дослідження застосування амброксолу гідрохлориду не виявили жодного шкідливого впливу на плід після 28 тижня вагітності. Тим не менше, слід дотримуватися звичайних застережних заходів щодо прийому ліків у період вагітності. Особливо не рекомендується застосовувати препарат у І триместрі вагітності.

Годування груддю

Амброксолугідрохлоридпроникає угрудне молоко, тому препарат не рекомендується застосовувати в період годування груддю.

Фертильність

Доклінічні дослідження невиявили прямогоабо опосередкованого шкідливого впливу на фертильність.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат призначений для застосування дітям.

 

Спосіб застосування та дози.

Діти:

віком до 2 років: по 2, 5 мл (1/2 дозувальної ложки) 2 рази на добу, що еквівалентно 15 мг амброксолу на добу;

віком від 2 до 6 років: по 2, 5 мл (1/2 дозувальної ложки) 3 рази на добу, що еквівалентно 22, 5 мг амброксолу на добу;

віком від 6 до 12 років: по 5 мл (1 дозувальна ложка) 2-3 рази на добу, що еквівалентно 30-45 мг амброксолу на добу.

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. Прийом їжі не впливаєнаефективність препарату.

При гострих захворюваннях слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми не зникають та/або посилюються, незважаючи на прийом препарату.

 

Діти.

Дітям віком до 2 років застосовувати за призначенням лікаря.

 

Передозування.

На даний час невідоміспецифічнісимптоми передозуванняамброксолу. Привипадковому передозуванніта/абопомилковомузастосуванні можуть спостерігатисясимптоми, щовідповідаютьпобічним ефектамамброксолу гідрохлориду. Лікування симптоматичне.

 

Побічні реакції.

Препарат добре переноситься хворими.

Травний тракт: диспепсія, печія, нудота, блювання, біль у животі, пронос/запор, гіперсалівація, сухість у роті, гіпестезія слизової оболонки рота та/або глотки.

Дихальна система: ринорея, сухість слизової оболонки верхніх дихальних шляхів, задишка(яксимптомреакції гіперчутливості).

Сечовидільна система: дизурія.

Нервова система: дисгевзія (розлад смакових відчуттів).

Імунна система, шкіра та підшкірні тканини: свербіж, висип, кропив’янка, анафілактичні реакції (включаючи ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок), гарячка, озноб, інші алергічні реакції.

Дуже рідко можуть виникати тяжкі ураження шкіри, такі якмультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

Інше: реакції з боку слизових оболонок.

 

Термін придатності. 3 роки.

Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 50 мл у флаконі, по 1 флакону разом з ложкою дозувальною в пачці.

По 100 мл у флаконах та банках, по 1 флакону або 1 банці разом з ложкою дозувальною в пачці.

По 120 мл у флаконах та банках, по 1 флакону або 1 банці разом з ложкою дозувальною в пачці.

 

 

Категорія відпуску. Без рецепта.

 

Виробник.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

 

Місцезнаходженнявиробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 03134, м. Київ, вул.  Миру, 17.