Інструкція

для медичногозастосування лікарського засобу

АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ 200 г/л

(UMAN ALBUMIN 200 g/l)

Склад:

діюча речовина: Human Albumin Solution;

у 1000 мл препарату міститься: білки плазми, що містять не менше 95 % альбуміну	200 г/л;
допоміжні речовини:
натрію хлорид
натрію каприлат
ацетилтриптофан (N-Ацетил-DL-триптофан)
вода для ін’єкцій
загальна концентрація натрію	123, 5-136, 5 ммоль/л.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, ледь в’язка рідина, практично безбарвна, жовтувата, бурштинова або зеленувата.

Фармакотерапевтична група.

Кровозамінники та білкові фракції плазми крові. Код АТХВ05А А01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Альбумінлюдиникількісно становитьбільше половини усьогобілкауплазмііблизько

10% білка, синтезованого печінкою.

Альбумін людини має відповідний гіперонкотичний ефект.

Найважливішими фізіологічними функціями альбуміну є участьвонкотичному тиску крові та її транспортних функціях. Альбумін стабілізує циркулюючий об’єм крові, переносить гормони, ензими, лікарські засоби та токсини.

Фармакокінетика.

Унормізагальний об'єм обміну альбуміну становить 4-5 г/кг маси тіла, з яких 40-45% представлено інтраваскулярно і 55-60% — в екстраваскулярному просторі. Підвищенапроникністькапілярівзмінюєкінетикуальбуміну, іпритакихстанах, яктяжкіопікиабосептичний шок, може виникнути аномальний розподіл.

Унормісереднійчаснапіввиведення альбумінустановить близько 19 днів. Баланс між синтезомірозпадомзазвичай досягаєтьсяза допомогоюрегуляції зізворотним зв'язком. Елімінація відбувається переважно внутрішньоклітинно з участю протеази лізосом.

У здорових осіб менше 10 % введеного альбуміну залишає внутрішньосудинний простір протягом перших 2 годин після інфузії. Спостерігається значна індивідуальна варіація у впливі на об'єм плазми. У деяких пацієнтів об'єм плазми може залишатися підвищеним протягом декількох годин. Однак пацієнти, що знаходяться у критичному стані, можуть втрачати значну кількість альбуміну, причому швидкість його виходу з судинного русла непередбачувана.

Клінічні характеристики.

Показання.

Застосовується для відновлення і підтримки об'єму циркулюючої крові при наявному дефіциті об’єму та якщо показане застосування колоїду.

Застосування альбуміну або штучного колоїду залежатиме від клінічного стану конкретного пацієнта згідно з офіційними рекомендаціями.

Протипоказання.

Гіперчутливість до препаратів альбуміну або до будь-яких допоміжних речовин препарату.

Особливі заходи безпеки.

Розчин можна вводити безпосередньо внутрішньовенно або розводити ізотонічним розчином (наприклад, 5 % розчином глюкози або 0, 9% розчином натрію хлориду).

Розчини альбуміну не можна розводити водою для ін'єкцій, тому що це може спричинити гемоліз у пацієнтів.

При введенні великих об'ємів слід нагріти препарат до кімнатної температури або до температури тіла перед застосуванням.

Не застосовувати розчин при помутнінні або при наявності у ньому сторонніх включень (осаду). Це може означати, що білок є нестабільним, або розчин є забрудненим.

Після відкриття контейнера слід використати вміст негайно. Невикористаний продукт слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Специфічні взаємодії альбуміну людини з іншими лікарськими засобами невідомі.

Особливості застосування.

Не використовувати препарат, якщоє алергічна реакція (підвищена чутливість) до препаратів альбуміну або до будь-яких компонентів препарату.

У разі підозри на алергічні або анафілактичні реакції введення препарату слід негайно припинити. У разі розвитку шоку слід провести стандартні протишокові заходи.

Альбумін слід з обережністю застосовувати в умовах наявності особливого ризику гіперволемії та її наслідків або гемодилюції для пацієнта. Прикладами таких умов є:

- декомпенсована серцева недостатність;

- артеріальна гіпертензія;

- варикозне розширення вен стравоходу;

- набряк легенів;

- геморагічний діатез;

- тяжка анемія;

- ренальна та постренальна анурія.

Колоїдно-осмотичний ефектальбуміну людини200 г/л приблизно дорівнює чотирикратному ефекту плазми крові. Тому при введенні концентрованого альбуміну необхідно дотримуватись обережності при забезпеченні належної гідратації пацієнта. Необхідно ретельно контролювати стан пацієнта, щоб захистити його від циркуляторного перевантаження та гіпергідратації.

Розчини альбуміну людини 200-250 г/л мають відносно низький вміст електролітів порівняно з розчинами альбуміну людини 40-50 г/л. При введенні альбуміну слід контролювати електролітний стан пацієнтів і вживати необхідних заходів для відновлення та підтримання електролітного балансу.

Розчини альбуміну не можна розводити водою для ін'єкцій, тому що це може спричинити гемоліз у пацієнтів.

При необхідності заміни порівняно великих об'ємів крові слід контролювати коагуляцію і гематокрит. Слід дотримуватися обережності при забезпеченні відповідної заміни інших компонентів крові (факторів коагуляції, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів).
Якщогематокритопускається нижче30%, еритроцитарнумасу необхідно ввестидляпідтримання здатності крові до транспортуваннякисню.

Якщо дозування і швидкість інфузії не відповідає стану кровообігу пацієнта, може розвинутися гіперволемія. При перших клінічних проявах серцево-судинного перевантаження (головний біль, задишка, застій вяремних венах) або при підвищеному артеріальному тиску, підвищеному венозному тиску і набряку легенів слід негайно припинити введення.

Результати post hoc аналізу в підгрупі пацієнтів з тяжкою черепно-мозковою травмою вказують, що інфузійна реанімація за допомогою альбуміну людини може збільшити смертність. Крім того, потенційнийризик збільшеннясмертностіу пацієнтівз опікамиперебуває підоцінкою. Рекомендується ретельна оцінка ризику та користі призначення альбуміну людини таким пацієнтам.

Стандартні заходи щодо попередження передачі інфекцій при застосуванні лікарських препаратів людської крові або плазми включають ретельний відбір донорів, скринінг окремих порцій донорської плазми та пулів плазми на специфічні маркери інфекцій та застосування ефективних заходів для інактивації/видалення вірусів під час виробництва. Незважаючи на це, при введенні лікарських препаратів, виготовлених з крові або плазми людини, не можна цілком виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це також стосується невідомих або нових вірусів та інших патогенів.

Немає даних, що підтверджують факт передачі вірусів з альбуміном, виробленим належним чином відповідно до специфікацій Європейської Фармакопеї.

Рекомендується записувати назву і номер серії препарату щоразу при введенні пацієнту АЛЬБУМІНУ ЛЮДИНИ з метою встановлення зв'язку між пацієнтом і серією препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпечність застосування препарату вагітним жінкам у контрольованих клінічних дослідженнях не встановлена. Однакклінічний досвід застосування альбуміну не виявив шкідливого впливу на перебіг вагітності, плід та новонародженого.

Досліджень впливу АЛЬБУМІНУ ЛЮДИНИ на репродуктивну функцію у тварин не проводили.

Тим не менше, альбумін людини – це звичайна складова крові людини.

Вціломуособлива увага повиннабутиприділена, коли заміщення циркулюючогооб’єму кровіздійснюєтьсявагітнійпацієнтці.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не спостерігався вплив на здатність керувати автотранспортом та механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Концентрацію препарату альбуміну, дозування та швидкість інфузії необхідно підбирати залежно від індивідуальних потреб пацієнта.

Необхідна доза залежить від маси тіла пацієнта, ступеня тяжкості травми або хвороби та від втрат рідини та протеїну. Для встановлення необхідної дозислід використовувати визначення достатностіоб'єму циркулюючої крові, а не рівні альбуміну в плазмі крові.

Якщо потрібно вводити альбумін людини, необхідно регулярно перевіряти гемодинамічні характеристики, що включають:

- артеріальний тиск крові і частоту пульсу;

- центральний венозний тиск;

- тиск заклинювання влегеневій артерії;

- діурез;

- концентрацію електролітів;

- гематокрит/гемоглобін.

АЛЬБУМІН ЛЮДИНИможна вводитипацієнтамдіалізу, оскількивміст алюмінію у готовомупродуктістановить не більше200mг/л.

Альбумін людини можна вводити безпосередньо внутрішньовенно або розводити ізотонічним розчином (наприклад, 5 % розчином глюкози або 0, 9% розчином натрію хлориду).

Швидкість інфузії необхідно підбирати відповідно індивідуальних обставин і показань.

При заміщенні плазми, швидкість інфузії необхідно коригувати відповідно до швидкості виведення.

АЛЬБУМІН ЛЮДИНИвводиться внутрішньовеннолікаремабо професійною медичною сестрою.

Діти.

Безпечність та ефективність застосування АЛЬБУМІНУ ЛЮДИНИ дітям у контрольованих клінічних дослідженнях не встановлена. Безпечність застосування АЛЬБУМІНУ ЛЮДИНИ 20% у дітей періоду новонародженості не встановлена.

Передозування.

Якщо дозування та швидкість введення надто високі, може виникнути гіперволемія. При перших клінічних проявах серцево-судинного перевантаження (головний біль, порушення дихання, застій вяремних венах), або при підвищеному артеріальномутиску, підвищеному центральному венозному тиску і набряку легенів, введення препарату слід негайно припинитиі ретельно контролювати гемодинамічні показники пацієнта. Крімтого, діурезабо серцевийвикидповинні бути збільшенівідповідно до тяжкостіклінічноїситуації.

Побічні реакції.

Рідко спостерігаються незначні реакції, такі як почервоніння обличчя (припливи крові), кропив’янка, підвищення температури тіла (гарячка) та нудота. Зазвичай ці реакції швидко зникають після уповільнення швидкості введення препарату або припинення інфузії. Дуже рідко можуть виникати тяжкі реакції, такі як шок. У таких випадках інфузію слід припинити та провести відповідне лікування.

Про забезпечення безпеки щодо трансмісивних агентів, див. розділ «Особливості застосування».

Термін придатності.

3 рокиз дати виготовлення, якщо упаковка не була пошкодженою і умови зберігання повністю дотримувати.

Не використовувати препарат післязакінчення термінупридатності, вказаногонаупаковціта наетикетці. Дата закінчення терміну придатностівідноситься доостанньогодня місяця, вказаного на упаковці та на етикетці.

Після відкриття пляшки препарат слід використати негайно.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 ºС.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не заморожувати!

Зберігати в недоступному для дітей місці та поза полем зору дітей!

Умовизберігання необхідносуворо дотримувати!

Не застосовувати розчин при помутнінні або при наявності у ньому осаду. Це може вказувати на нестабільність білка або забруднення розчину.

Невикористаний продукт слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Несумісність.

АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ не можна змішувати з іншими лікарськими засобами (крім вказаних у розділі «Спосіб застосування та дози»), цільною кров’ю та еритроцитарною масою.

Упаковка.

По 50 мл розчину у пляшці (скляній, типуII). По 1 пляшці разом з інструкцією для медичного застосування в коробці з картону.

По 100 мл розчину у пляшці (скляній, типуII). По 1 пляшці разом з інструкцією для медичного застосування в коробці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Kedrion S. p. A. (Кедріон С. п. А. )

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Italy, Via Provinciale, Bolognana 55027, Gallicano, Lucca/

Італія, Віа Провінсіале, Бологнана 55027, Галлікано, Лукка.

Заявник.

Kedrion S. p. A. (Кедріон С. п. А. )

Місцезнаходження заявника.

Italy, Localita Ai Conti, Castelvecchio Pascoli, 55051 Barga, Lucca (LU)/

Італія, ЛокалітаAй Конті, Кастельвеккіо Пасколі, 55051 Барга, Лукка (ЛУ).