Данные об эффективности не предоставлены
В данный момент к препарату нет фото, но мы работаем над этим
АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕКА 200 Г/Л раствор 20 %
КЕДРИОН С.П.А.
Rp
Форма выпуска и дозировка
Раствор, 20 %
Упаковка
Бутылка 50 мл №1x1
Аналоги
Классификация
Форма товара
Раствор для инфузий
Условия отпуска
по рецепту
Rp
Регистрационное удостоверение
UA/15876/01/01
Дата последнего обновления: 19.01.2021
Общая информация
- Срок действия регистрационного удостоверения: 29.03.2022
- Состав: в 1000 мл препарата содержится: белки плазмы, содержащие не менее 95 % альбумина 200 г/л
- Торговое наименование: АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕКА 200 Г / Л
- Условия отпуска: по рецепту
- Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 ºС.
- Фармакологическая группа: Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови.
Упаковка
Инструкция
Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕКА 200 Г/Л раствор 20 % инструкция
Инструкция
для медицинскогоприменение лекарственного средства
Альбумин человека 200 г / л
(UMAN ALBUMIN 200 g/l)
Состав:
действующее вещество: Human Albumin Solution;
в 1000 мл препарата содержится: белки плазмы, содержащие не менее 95 % альбумина |
200 г / л; |
вспомогательные вещества: |
|
натрия хлорид |
|
натрия каприлат |
|
ацетилтриптофан (N-Ацетил-DL-триптофан) |
|
вода для инъекций |
|
общая концентрация натрия | 123, 5-136, 5 ммоль/л. |
Лекарственная форма. Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачная, едва вязкая жидкость, практически бесцветная, желтоватая, Янтарная или зеленоватая.
Фармакотерапевтическая группа.
Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови. Код АТХВ05А А01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Альбумінлюдиникількісно становитьбільше половины усьогобілкауплазмііблизько
10% белка, синтезированного печенью.
Альбумин человека имеет соответствующий гиперонкотический эффект.
Важнейшими физиологическими функциями альбумина являются участьвонкотическом давлении крови и ее транспортных функциях. Альбумин стабилизирует циркулирующий объем крови, переносит гормоны, энзимы, лекарственные средства и токсины.
Фармакокинетика.
Нормизагальный объем обмена альбумина составляет 4-5 г / кг массы тела, из которых 40-45% представлено интраваскулярно и 55-60% — в экстраваскулярном пространстве. Підвищенапроникністькапілярівзмінюєкінетикуальбуміну, іпритакихстанах, яктяжкіопікиабосептичний шок, может возникнуть аномальное распределение.
Унормісереднійчаснапіввиведення альбумінустановить около 19 дней. Баланс между синтезомираспадом обычно достигается с помощью регуляции с обратной связью. Элиминация происходит преимущественно внутриклеточно с участием протеазы лизосом.
У здоровых лиц менее 10 % введенного альбумина покидает внутрисосудистый пространство в течение первых 2 часов после инфузии. Наблюдается значительная индивидуальная вариация в воздействии на объем плазмы. У некоторых пациентов объем плазмы может оставаться повышенным в течение нескольких часов. Однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять значительное количество альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.
Клинические характеристики.
Показания.
Применяется для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови при имеющемся дефиците объема и если показано применение коллоида.
Применение альбумина или искусственного коллоида будет зависеть от клинического состояния конкретного пациента согласно официальным рекомендациям.
Противопоказания.Гиперчувствительность к препаратам альбумина или к любым вспомогательным веществам препарата.
Особые меры безопасности.
Раствор можно вводить непосредственно внутривенно или разводить изотоническим раствором (например, 5 % раствором глюкозы или 0, 9% раствором натрия хлорида).
Растворы альбумина нельзя разводить водой для инъекций, потому что это может вызвать гемолиз у пациентов.
При введении больших объемов следует нагреть препарат до комнатной температуры или до температуры тела перед применением.
Не применять раствор при помутнении или при наличии в нем посторонних включений (осадка). Это может означать, что белок является нестабильным, или раствор является загрязненным.
После открытия контейнера следует использовать содержимое немедленно. Неиспользованный продукт следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными средствами неизвестны.
Особенности применения.
Не использовать препарат, если аллергическая реакция (повышенная чувствительность) к препаратам альбумина или к любым компонентам препарата.
В случае подозрения на аллергические или анафилактические реакции введение препарата следует немедленно прекратить. В случае развития шока следует провести стандартные противошоковые мероприятия.
Альбумин следует с осторожностью применять в условиях наличия особого риска гиперволемии и ее последствий или гемодилюции для пациента. Примерами таких условий являются:
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- артериальная гипертензия;
- варикозное расширение вен пищевода;
- отек легких;
- геморрагический диатез;
- тяжелая анемия;
- ренальная и постренальная анурия.
Коллоидно-осмотический эффект альбумина человеки200 г / л примерно равен четырехкратному эффекту плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного альбумина необходимо соблюдать осторожность при обеспечении надлежащей гидратации пациента. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента, чтобы защитить его от циркуляторной перегрузки и гипергидратации.
Растворы альбумина человека 200-250 г/л имеют относительно низкое содержание электролитов по сравнению с растворами альбумина человека 40-50 г/л. При введении альбумина следует контролировать электролитный состояние пациентов и принимать необходимые меры для восстановления и поддержания электролитного баланса.
Растворы альбумина нельзя разводить водой для инъекций, потому что это может вызвать гемолиз у пациентов.
При необходимости замены сравнительно больших объемов крови следует контролировать коагуляцию и гематокрит. Следует соблюдать осторожность при обеспечении соответствующей замены других компонентов крови (факторов коагуляции, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).
Екслигематокритопускається ниже30%, эритроцитарнумасу необходимо ввестидляподдержание способности крови к транспортировкисню.
Если дозировка и скорость инфузии не соответствует состоянию кровообращения пациента, может развиться гиперволемия. При первых клинических проявлениях сердечно-сосудистого перегрузки (головная боль, одышка, застой вяремних венах) или при повышенном артериальном давлении, повышенном венозном давлении и отеке легких следует немедленно прекратить введение.
Результаты post hoc анализа в подгруппе пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой указывают, что инфузионная реанимация с помощью альбумина человека может увеличить смертность. Кроме того, потенциальный риск увеличения смертности у пациентов с ожогами является подоценкой. Рекомендуется тщательная оценка риска и пользы назначения альбумина человека таким пациентам.
Стандартные меры по предупреждению передачи инфекций при применении лекарственных препаратов человеческой крови или плазмы включают тщательный отбор доноров, скрининг отдельных порций донорской плазмы и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции и применение эффективных мер по инактивации/удаления вирусов во время производства. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам.
Нет данных, подтверждающих факт передачи вирусов с альбумином, произведенным надлежащим образом в соответствии со спецификациями Европейской Фармакопеи.
Рекомендуется записывать название и номер серии препарата каждый раз при введении пациенту альбумина человека с целью установления связи между пациентом и серией препарата.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Безопасность применения препарата беременным женщинам в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина не выявил вредного влияния на течение беременности, плод и новорожденного.
Исследований влияния альбумина человека на репродуктивную функцию у животных не проводили.
Тем не менее, альбумин человека – это обычная составляющая крови человека.
В целом особое внимание должно быть уделено, когда замещение циркулирующего кровоизлияния происходит в определенной области.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не наблюдалось влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами.
Способ применения и дозы.
Концентрацию препарата альбумина, дозировку и скорость инфузии необходимо подбирать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
Необходимая доза зависит от массы тела пациента, степени тяжести травмы или болезни и от потерь жидкости и протеина. Для установления необходимой дозислид использовать определение достаточностиобъема циркулирующей крови, а не уровни альбумина в плазме крови.
Если нужно вводить альбумин человека, необходимо регулярно проверять гемодинамические характеристики, включающие:
- артериальное давление крови и частоту пульса;
- центральное венозное давление;
- давление заклинивания влегеневій артерии;
- диурез;
- концентрацию электролитов;
- гематокрит/гемоглобин.
Альбумин Человекаможна вводитипациентамдиализа, поскольку содержание алюминия в готовомпродуктистановить не более 200мг / л.
Альбумин человека можно вводить непосредственно внутривенно или разводить изотоническим раствором (например, 5 % раствором глюкозы или 0, 9% раствором натрия хлорида).
Скорость инфузии необходимо подбирать соответственно индивидуальным обстоятельствам и показаниям.
При замещении плазмы скорость инфузии необходимо корректировать в соответствии с скорости выведения.
Альбумин Человековводится внутривенноликаремили профессиональной медицинской сестрой.
Дети.
Безопасность и эффективность применения альбумина человека детям в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Безопасность применения альбумина человека 20% у детей периода новорожденности не установлена.
Передозировка.
Если дозировка и скорость введения слишком высоки, может возникнуть гиперволемия. При первых клинических проявлениях сердечно-сосудистого перегрузки (головная боль, нарушение дыхания, застой вяремных венах), или при повышенном артериальном давлении, повышенном Центральном венозном давлении и отеке легких, введение препарата следует немедленно прекратить и тщательно контролировать гемодинамические показатели пациента. Кроме того, діурезабо серцевийвикидповинні быть збільшенівідповідно к тяжкостіклінічноїситуації.
Побочные реакции.
Редко наблюдаются незначительные реакции, такие как покраснение лица (приливы крови), крапивница, повышение температуры тела (лихорадка) и тошнота. Обычно эти реакции быстро исчезают после замедления скорости введения препарата или прекращения инфузии. Очень редко могут возникать тяжелые реакции, такие как шок. В таких случаях инфузию следует прекратить и провести соответствующее лечение.
Об обеспечении безопасности в отношении трансмиссивных агентов, см. раздел "особенности применения".
Срок годности.
3 рокиз даты изготовления, если упаковка не была поврежденной и условия хранения полностью соблюдать.
Не использовать препарат после окончания термінупридатності, вказаногонаупаковціта наетикетці. Дата окончания срока годностивидносится до последнего дня месяца, указанного на упаковке и на этикетке.
После открытия бутылки препарат следует использовать немедленно.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 30 ºС.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения детей!
Условие сохранения необходимо соблюдать!
Не применять раствор при помутнении или при наличии в нем осадка. Это может указывать на нестабильность белка или загрязнение раствора.
Неиспользованный продукт следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Несовместимость.
Альбумин человека нельзя смешивать с другими лекарственными средствами (кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы»), цельной кровью и эритроцитарной массой.
Упаковка.
По 50 мл раствора в бутылке (стеклянной, типа). По 1 бутылке вместе с инструкцией для медицинского применения в коробке из картона.
По 100 мл раствора в бутылке (стеклянной, типа). По 1 бутылке вместе с инструкцией для медицинского применения в коробке из картона.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Kedrion S. p. A. (Кедрион С. П. А. )
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Italy, Via Provinciale, Bolognana 55027, Gallicano, Lucca/
Италия, ВИА Провинсиале, Бологнана 55027, Галликано, Лукка.
Заявитель.
Kedrion S. p. A. (Кедрион С. П. А. )
Местонахождение заявителя.
Italy, Localita Ai Conti, Castelvecchio Pascoli, 55051 Barga, Lucca (LU)/
Италия, Локалитаай Конти, Кастельвеккио Пасколи, 55051 Барга, Лукка (ЛУ).