АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕКА 200 Г/Л раствор 20 %

КЕДРИОН С.П.А.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, едва вязкая жидкость, практически бесцветная, желтоватая, Янтарная или зеленоватая.

Фармакотерапевтическая группа.

Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови. Код АТХВ05А А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Альбумінлюдиникількісно становитьбільше половины усьогобілкауплазмііблизько

10% белка, синтезированного печенью.

Альбумин человека имеет соответствующий гиперонкотический эффект.

Важнейшими физиологическими функциями альбумина являются участьвонкотическом давлении крови и ее транспортных функциях. Альбумин стабилизирует циркулирующий объем крови, переносит гормоны, энзимы, лекарственные средства и токсины.

Фармакокинетика.

Нормизагальный объем обмена альбумина составляет 4-5 г / кг массы тела, из которых 40-45% представлено интраваскулярно и 55-60% — в экстраваскулярном пространстве. Підвищенапроникністькапілярівзмінюєкінетикуальбуміну, іпритакихстанах, яктяжкіопікиабосептичний шок, может возникнуть аномальное распределение.

Унормісереднійчаснапіввиведення альбумінустановить около 19 дней. Баланс между синтезомираспадом обычно достигается с помощью регуляции с обратной связью. Элиминация происходит преимущественно внутриклеточно с участием протеазы лизосом.

У здоровых лиц менее 10 % введенного альбумина покидает внутрисосудистый пространство в течение первых 2 часов после инфузии. Наблюдается значительная индивидуальная вариация в воздействии на объем плазмы. У некоторых пациентов объем плазмы может оставаться повышенным в течение нескольких часов. Однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять значительное количество альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

Клинические характеристики.

Показания.

Применяется для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови при имеющемся дефиците объема и если показано применение коллоида.

Применение альбумина или искусственного коллоида будет зависеть от клинического состояния конкретного пациента согласно официальным рекомендациям.

Гиперчувствительность к препаратам альбумина или к любым вспомогательным веществам препарата.

Особые меры безопасности.

Раствор можно вводить непосредственно внутривенно или разводить изотоническим раствором (например, 5 % раствором глюкозы или 0, 9% раствором натрия хлорида).

Растворы альбумина нельзя разводить водой для инъекций, потому что это может вызвать гемолиз у пациентов.

При введении больших объемов следует нагреть препарат до комнатной температуры или до температуры тела перед применением.

Не применять раствор при помутнении или при наличии в нем посторонних включений (осадка). Это может означать, что белок является нестабильным, или раствор является загрязненным.

После открытия контейнера следует использовать содержимое немедленно. Неиспользованный продукт следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными средствами неизвестны.

Особенности применения.

Не использовать препарат, если аллергическая реакция (повышенная чувствительность) к препаратам альбумина или к любым компонентам препарата.

В случае подозрения на аллергические или анафилактические реакции введение препарата следует немедленно прекратить. В случае развития шока следует провести стандартные противошоковые мероприятия.

Альбумин следует с осторожностью применять в условиях наличия особого риска гиперволемии и ее последствий или гемодилюции для пациента. Примерами таких условий являются:

- декомпенсированная сердечная недостаточность;

- артериальная гипертензия;

- варикозное расширение вен пищевода;

- отек легких;

- геморрагический диатез;

- тяжелая анемия;

- ренальная и постренальная анурия.

Коллоидно-осмотический эффект альбумина человеки200 г / л примерно равен четырехкратному эффекту плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного альбумина необходимо соблюдать осторожность при обеспечении надлежащей гидратации пациента. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента, чтобы защитить его от циркуляторной перегрузки и гипергидратации.

Растворы альбумина человека 200-250 г/л имеют относительно низкое содержание электролитов по сравнению с растворами альбумина человека 40-50 г/л. При введении альбумина следует контролировать электролитный состояние пациентов и принимать необходимые меры для восстановления и поддержания электролитного баланса.

Растворы альбумина нельзя разводить водой для инъекций, потому что это может вызвать гемолиз у пациентов.

При необходимости замены сравнительно больших объемов крови следует контролировать коагуляцию и гематокрит. Следует соблюдать осторожность при обеспечении соответствующей замены других компонентов крови (факторов коагуляции, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).
Екслигематокритопускається ниже30%, эритроцитарнумасу необходимо ввестидляподдержание способности крови к транспортировкисню.

Если дозировка и скорость инфузии не соответствует состоянию кровообращения пациента, может развиться гиперволемия. При первых клинических проявлениях сердечно-сосудистого перегрузки (головная боль, одышка, застой вяремних венах) или при повышенном артериальном давлении, повышенном венозном давлении и отеке легких следует немедленно прекратить введение.

Результаты post hoc анализа в подгруппе пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой указывают, что инфузионная реанимация с помощью альбумина человека может увеличить смертность. Кроме того, потенциальный риск увеличения смертности у пациентов с ожогами является подоценкой. Рекомендуется тщательная оценка риска и пользы назначения альбумина человека таким пациентам.

Стандартные меры по предупреждению передачи инфекций при применении лекарственных препаратов человеческой крови или плазмы включают тщательный отбор доноров, скрининг отдельных порций донорской плазмы и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции и применение эффективных мер по инактивации/удаления вирусов во время производства. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам.

Нет данных, подтверждающих факт передачи вирусов с альбумином, произведенным надлежащим образом в соответствии со спецификациями Европейской Фармакопеи.

Рекомендуется записывать название и номер серии препарата каждый раз при введении пациенту альбумина человека с целью установления связи между пациентом и серией препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения препарата беременным женщинам в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина не выявил вредного влияния на течение беременности, плод и новорожденного.

Исследований влияния альбумина человека на репродуктивную функцию у животных не проводили.

Тем не менее, альбумин человека – это обычная составляющая крови человека.

В целом особое внимание должно быть уделено, когда замещение циркулирующего кровоизлияния происходит в определенной области.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не наблюдалось влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами.

Способ применения и дозы.

Концентрацию препарата альбумина, дозировку и скорость инфузии необходимо подбирать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Необходимая доза зависит от массы тела пациента, степени тяжести травмы или болезни и от потерь жидкости и протеина. Для установления необходимой дозислид использовать определение достаточностиобъема циркулирующей крови, а не уровни альбумина в плазме крови.

Если нужно вводить альбумин человека, необходимо регулярно проверять гемодинамические характеристики, включающие:

- артериальное давление крови и частоту пульса;

- центральное венозное давление;

- давление заклинивания влегеневій артерии;

- диурез;

- концентрацию электролитов;

- гематокрит/гемоглобин.

Альбумин Человекаможна вводитипациентамдиализа, поскольку содержание алюминия в готовомпродуктистановить не более 200мг / л.

Альбумин человека можно вводить непосредственно внутривенно или разводить изотоническим раствором (например, 5 % раствором глюкозы или 0, 9% раствором натрия хлорида).

Скорость инфузии необходимо подбирать соответственно индивидуальным обстоятельствам и показаниям.

При замещении плазмы скорость инфузии необходимо корректировать в соответствии с скорости выведения.

Альбумин Человековводится внутривенноликаремили профессиональной медицинской сестрой.

Дети.

Безопасность и эффективность применения альбумина человека детям в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Безопасность применения альбумина человека 20% у детей периода новорожденности не установлена.

Передозировка.

Если дозировка и скорость введения слишком высоки, может возникнуть гиперволемия. При первых клинических проявлениях сердечно-сосудистого перегрузки (головная боль, нарушение дыхания, застой вяремных венах), или при повышенном артериальном давлении, повышенном Центральном венозном давлении и отеке легких, введение препарата следует немедленно прекратить и тщательно контролировать гемодинамические показатели пациента. Кроме того, діурезабо серцевийвикидповинні быть збільшенівідповідно к тяжкостіклінічноїситуації.

Побочные реакции.

Редко наблюдаются незначительные реакции, такие как покраснение лица (приливы крови), крапивница, повышение температуры тела (лихорадка) и тошнота. Обычно эти реакции быстро исчезают после замедления скорости введения препарата или прекращения инфузии. Очень редко могут возникать тяжелые реакции, такие как шок. В таких случаях инфузию следует прекратить и провести соответствующее лечение.

Об обеспечении безопасности в отношении трансмиссивных агентов, см. раздел "особенности применения".

Срок годности.

3 рокиз даты изготовления, если упаковка не была поврежденной и условия хранения полностью соблюдать.

Не использовать препарат после окончания термінупридатності, вказаногонаупаковціта наетикетці. Дата окончания срока годностивидносится до последнего дня месяца, указанного на упаковке и на этикетке.

После открытия бутылки препарат следует использовать немедленно.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения детей!

Условие сохранения необходимо соблюдать!

Не применять раствор при помутнении или при наличии в нем осадка. Это может указывать на нестабильность белка или загрязнение раствора.

Неиспользованный продукт следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Несовместимость.

Альбумин человека нельзя смешивать с другими лекарственными средствами (кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы»), цельной кровью и эритроцитарной массой.

Упаковка.

По 50 мл раствора в бутылке (стеклянной, типа). По 1 бутылке вместе с инструкцией для медицинского применения в коробке из картона.

По 100 мл раствора в бутылке (стеклянной, типа). По 1 бутылке вместе с инструкцией для медицинского применения в коробке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Kedrion S. p. A. (Кедрион С. П. А. )

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Italy, Via Provinciale, Bolognana 55027, Gallicano, Lucca/

Италия, ВИА Провинсиале, Бологнана 55027, Галликано, Лукка.

Заявитель.

Kedrion S. p. A. (Кедрион С. П. А. )

Местонахождение заявителя.

Italy, Localita Ai Conti, Castelvecchio Pascoli, 55051 Barga, Lucca (LU)/

Италия, Локалитаай Конти, Кастельвеккио Пасколи, 55051 Барга, Лукка (ЛУ).