ЗОЛАДЕКС капсулы 3,6 мг

АстраЗенека ЮК Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 3,6 мг
Капсулы, 10,8 мг

Капсулы, 3,6 мг

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с шприцом-аппликатором №1x1
Шприц-аппликатор №1x1

Шприц-аппликатор №1x1

от 2287 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ГОЗЕРЕЛИН

Форма товара

Капсулы пролонгированного действия для подкожного введенния

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4236/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула для подкожного введения пролонгированного действия содержит гозерелина ацетат эквивалентно 3, 6 мг гозерелин-основы
  • Торговое наименование: ЗОЛАДЕКС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Аналоги гонадотропин-рилизинг-гормона.

Упаковка

Шприц-аппликатор №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЗОЛАДЕКС капсулы 3,6 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЗОЛАДЕКС (ZOLADEX®)

Состав:

действующее вещество: 1 капсула для подкожного введения пролонгированного действия содержит гозерелина ацетат эквивалентно 3, 6 мг гозерелин-основы;

вспомогательные вещества: сополимер лактида и гликолида.

Лекарственная форма. Капсула для подкожного введения пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: кусочки твердого полимера цилиндрической формы от белого до кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Аналогигонадотропін-рилизинг-гормона.

Код АТХ L02AE03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Золадекс (D-Ser(But)6Azgly10 ЛГ-РГ) является синтетическим аналогом природного лютеинизирующего гормона – рилизинг-гормона (ЛГ-РГ). При постоянном применении Золадекс ингибирует выделение гипофизом ЛГ, что приводит к снижению концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. Этот эффект обратим после отмены терапии. На первоначальной стадии Золадекс, как и другие агонисты ЛГ-РГ, может вызывать временное увеличение концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин.

У мужчин примерно к 21-му дню после введения первой капсулы концентрация тестостерона снижается до кастрационных уровней и остается сниженной при постоянном введении препарата каждые 28 дней. Такое снижение концентрации тестостерона у большинства больных приводит к регрессу опухоли предстательной железы и симптоматического улучшения.

В сравнительных клинических исследованиях во время лечения метастатического рака предстательной железы лекарственное средство Золадекс показал результаты выживаемости, подобные эффекту хирургической кастрации.

В комбинированном анализе 2 рандомизированных контролируемых исследований, которые сравнивали монотерапию бікалутамідом по 150 мг и кастрацию (в основном препаратом Золадекс), не было выявлено значительной разницы в общем уровне выживаемости пациентов с раком предстательной железы, которые принимали бікалутамід, и у пациентов, проходивших лечение в форме кастрации (относительный риск = 1, 05 [доверительный интервал (ДИ) от 0, 81 к 1, 36]). Однако, эквивалентность двух методов лечения невозможно оценить статистически.

В сравнительных исследованиях препарат Золадекс улучшал уровень безрецидивной и общей выживаемости при адъювантной терапии перед лучевой терапией у пациентов с локализованным раком предстательной железы высокого риска (Т1–Т2та ПСА (простато-специфический антиген) на уровне хотя бы 10 нг/мл или оценка 7 баллов по шкале Глисона) или місцевопоширеним (T3–T4) раком предстательной железы. Оптимальная продолжительность адъювантной терапии не была установлена; сравнительное исследование показало, что адъювантная терапия препаратом Золадекс в течение 3 лет значительно увеличивала уровень выживаемости по сравнению только с лучевой терапией. Применение лекарственного средства Золадекс как неоадъювантной терапии улучшало уровень безрецидивной выживаемости у пациентов с локализованным раком предстательной железы высокого риска или місцевопоширеним раком предстательной железы по сравнению с лучевой терапией.

После простатэктомии у пациентов, у которых наблюдалось распространение опухоли предстательной железы, адъювантная терапия препаратом Золадекс может улучшить уровень безрецидивной выживаемости, хотя отсутствует значительное улучшение выживаемости, если пациенты не имели лимфоузлов во время хирургического вмешательства. Пациенты с местнораспространенной болезнью с определенной гистопатологической стадией, которые имеют дополнительные факторы риска, такие как уровень ПСА хотя бы 10 нг/мл или оценка 7 баллов по шкале Глисона перед адъювантной терапией препаратом Золадекс, должны пройти тщательное обследование. Нет доказательств улучшения клинических результатов вследствие неоадъювантной терапии препаратом Золадекс после радикальной простатэктомии.

У женщин концентрация эстрадиола в сыворотке крови снижается также примерно к 21-му дню после введения первой капсулы и при постоянном лечении, то есть при введении препарата каждые 28 дней, остается сниженной до уровня, сравнимого с тем, что наблюдается у женщин в постменопаузний период. Это снижение дает положительный эффект при гормонально зависимых формах рака молочной железы, фибромах матки, эндометриозе и подавлении развития фолликулов яичника. Оно также вызывает истончение эндометрия и возникновение аменореи у большинства пациенток.

Во время лечения аналогами ЛГ-РГ у пациенток может наступить менопауза. В редких случаях у некоторых женщин после окончания лечения менструации не восстанавливаются.

Показано, что Золадекс в комбинации с препаратами железа вызывает аменорею, что приводит к повышению уровня гемоглобина и улучшению соответствующих гематологических параметров у женщин с фибромами матки и сопутствующей анемией. Такая комбинация даст дополнительно 10 г / дл увеличение концентрации гемоглобина по сравнению с терапией только препаратами железа.

Фармакокинетика.

Золадекс имеет почти полную биологическую доступность. Введение капсулы каждые четыре недели обеспечивает поддержание эффективных концентраций, при этом кумуляции в тканях не происходит. Золадекс плохо связывается с белком, и период полувыведения его из сыворотки крови составляет от двух до четырех часов у лиц с нормальной почечной функцией. Период полувыведения увеличивается у пациентов с нарушениями почечной функции. При ежемесячном введении препарата в виде капсулы указанное изменение не будет иметь значительных последствий. Поэтому менять дозу для таких пациентов нет необходимости. У больных с печеночной недостаточностью значительных изменений в фармакокинетических параметрах не наблюдается.

Клинические характеристики.

Показания.

Рак предстательной железы.

Лечение рака предстательной железы в таких случаях:

- лечение метастатического рака предстательной железы – применение Золадекс благоприятно влияло на выживаемость, подобное эффекту хирургической кастрации;

- лечение местнораспространенного рака простаты как альтернатива хирургической кастрации – применении Золадекс благоприятно влияло на выживаемость, подобное эффекту применения антиандрогену;

- как адъювантная терапия к лучевой терапии у пациентов с локализованным раком предстательной железы высокого риска или местнораспространенным раком предстательной железы-применение Золадекса улучшало выживаемость без признаков болезни и общую выживаемость;

- как неоадъювантная терапия, которая предшествует лучевой терапии у пациентов с локализованным раком предстательной железы высокого риска или місцеворозповсюдженим раком предстательной железы – применение Золадекс улучшало выживаемость без признаков болезни;

- как адъювантная терапия к радикальной простатэктомии у пациентов с местнораспространенным раком простаты и высоким риском прогрессирования заболевания-применение Золадекса улучшало выживаемость без признаков болезни.

Рак молочной железы. Лечение распространенного рака молочной железы, чувствительного к гормональному воздействию, у женщин в период пред - и перименопаузи.

В качестве альтернативы химиотерапии в рамках стандартного лечения женщин в период перед/перименопаузи с эстроген-рецептор (ER) положительным ранним раком молочной железы.

Эндометриоз. Облегчает симптомы, включая боль, уменьшение размера и количества эндометриальных повреждений.

Истончение эндометрия. Для предварительного истончения эндометрия перед его абляцией или резекцией.

Фибромы матки. В сочетании с терапией препаратами железа дляполипшеннягематологичногостатуса больных анемией с фибромами перед хирургической операцией.

При экстракорпоральном оплодотворении. Десенсибилизация гипофиза при подготовке к стимуляции суперовуляции.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Период беременности или кормления грудью.

Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку андроген-деприваційна терапия может приводить к удлинению интервала QT, следует тщательно оценить сопутствующее применение Золадекс с лекарственными средствами, способными удлинять интервал QT, или препаратами, которые могут вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт», такими как антиаритмические средства класса IA (например, хинидин, дизопирамид) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, антипсихотические препараты (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

Существует высокий риск развития депрессии (которая может быть тяжелой) у пациентов, получающих лечение агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона, такими как гозерелин. Пациентов следует проинформировать об этом, и обеспечить их надлежащее лечение в случае возникновения симптомов.

Андроген-депривационная терапия может приводить к удлинению интервала QT.

Перед назначением Золадекс пациентам с наличием в анамнезе удлинения интервала QT или факторами риска его продления, а также пациентам, которые параллельно применяют лекарственные средства, которые могут вызывать удлинение интервала QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), врачам необходимо оценить соотношение пользы и риска, в том числе возможность возникновения желудочковой тахикардии типа «пируэт».

При применении лекарственного средства Золадекс зарегистрированы случаи поражений в месте инъекции, в том числе боль, гематомы, кровотечения и повреждения сосудов. За пациентами с такими поражениями нужно наблюдать на случай появления признаков или симптомов абдоминальной кровотечения. В очень редких случаях ошибки применения приводили к повреждению сосудов и геморрагическому шоку, что требовало переливания крови и хирургического вмешательства. Особую осторожность нужно соблюдать при применении препарата Золадекс пациентам с низким индексом массы тела(ИМТ) и/или тем, кто получает препараты для полной антикоагуляции (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Мужчины

Следует с осторожностью применять Золадекс мужчинам, которым грозит развитие непроходимости мочевыводящих путей или компрессия спинного мозга, а также тщательно присматривать за такими пациентами в течение первого месяца терапии. В случае наличия или возникновения компрессии спинного мозга или почечной недостаточности из-за непроходимости мочевыводящих путей следует прибегнуть к стандартному лечению таких осложнений.

Следует рассмотреть возможность назначения антиандрогенов на начальных этапах терапии аналогами ЛГ-РГ (например, ципротерона ацетата 300 мг ежедневно в течение трех дней до и трех недель после терапии препаратом Золадекс), поскольку сообщалось, что это предупреждает возможные последствия начального повышения уровня тестостерона в сыворотке крови.

Применение агонистов ЛГ-РГ может приводить к уменьшению минеральной плотности костей. Предварительные данные свидетельствуют, что применение у мужчин бисфосфонатов в дополнение к агонистам ЛГ-РГ может уменьшать потерю минералов костей. Особого внимания требуют пациенты с дополнительными факторами риска развития остеопороза (хроническое злоупотребление алкоголем, курение, длительная терапия противосудорожными средствами или кортикостероидами, наличие остеопороза в семейном анамнезе).

Пациентам с установленной депрессией и пациентам с гипертензией требуется тщательное наблюдение.

Уменьшение толерантности к глюкозе отмечалось у мужчин, которые применяли агонисты ЛГ-РГ. Это может проявляться как сахарный диабет или потеря гликемического контроля у лиц с уже имеющимся сахарным диабетом. Поэтому нужен контроль уровней глюкозы в крови.

В фармакоэпидемиологическом исследовании агонистов ЛГ-РГ, использовавшихся для лечения рака предстательной железы, наблюдались случаи инфаркта миокарда и сердечной недостаточности. Риск возрастает при применении препарата в комбинации с антиандрогенными средствами.

Женщины

Рак молочной железы как показания

Снижение минеральной плотности костей

Применение агонистов ЛГ-РГ может приводить к снижению минеральной плотности костей. Через два года лечения ранних стадий рака молочной железы среднее зниженнямінеральної плотности шейки бедренной кости и поясничного отдела позвоночника у женщин составило 6, 2 % и 11, 5 % соответственно. Было показано, что эти потери являются частично обратимыми: через год после прекращения лечения потеря минеральной плотности шейки бедренной кости и поясничного отдела позвоночника была соответственно на 3, 4 % и 6, 4% меньше, чем до применения препарата, хотя данные относительно восстановления костной массы очень ограничены. Согласно имеющимся данным, у большинства женщин костная масса восстанавливается после прекращения лечения.

Предварительные данные свидетельствуют о том, что применение Золадекс в комбинации с тамоксифеном у больных раком молочной железы может снижать потери костных минералов.

Доброкачественные состояния как показания

Потеря минеральной плотности костей

Агонисты ЛГ-РГ могут вызывать снижение минеральной плотности костей в среднем на 1% в месяц в течение шестимесячного периода лечения. Снижение минеральной плотности костей на каждые 10 % увеличивает риск переломов примерно в 2-3 раза. Согласно имеющимся на данный момент данным, у большинства женщин после отмены лечения костная масса восстанавливается.

Было продемонстрировано, что у пациенток, принимающих Золадекс для лечения эндометриоза, дополнительная заместительная гормонотерапия уменьшала потерю минеральной плотности костей и выраженность вазомоторных симптомов.

Нет специфических данных относительно применения препарата пациентам с установленным остеопорозом или факторами риска его развития (такими как хроническое злоупотребление алкоголем, курение, длительная терапия препаратами, снижающими минеральную плотность костей, например, противосудорожными средствами или кортикостероидами, наличие остеопороза в семейном анамнезе, нарушения питания, например, нервная анорексия). Так как уменьшение минеральной плотности костей у таких пациентов может быть более опасным, применение препарата Золадекс следует обдумывать в каждом отдельном случае и начинать терапию, только если в результате тщательной оценки определено, что польза будет преобладать над риском. Следует прибегнуть к дополнительным мерам противодействия потере минеральной плотности костей.

Кровотечение отмены

В начале применения Золадекс у некоторых пациенток возможны вагинальные кровотечения различной продолжительности и интенсивности. Обычно такое кровотечение случается в первый месяц после начала лечения, вероятно, является реакцией на извлечение эстрогена и проходит само по себе. Если кровотечение не проходит, нужно установить ее причину.

Нет клинических данных относительно эффекта применения Золадекс для лечения доброкачественных гинекологических состояний в течение более шести месяцев.

Применение Золадекс может приводить к усилению сопротивления шейки матки, поэтому при расширении шейки следует соблюдать осторожность.

Применять Золадекс в рамках вспомогательной репродукции следует только под наблюдением специалиста с опытом работы в этой сфере.

Как и в случае применения других агонистов ЛГ-РГ, сообщалось о случаях синдрома гиперстимуляции яичников (СГСЯ), обусловленного применением Золадекс 3, 6 мг в комбинации с гонадотропином. Цикл стимуляции следует тщательно контролировать, чтобы определить, каким пациенткам может угрожать развитие СГСЯ. При наличии риска возникновения СГСЯ применение хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в случае возможности следует отменить.

Рекомендуется с осторожностью применять Золадекс при методиках оплодотворения пациенткам с синдромом поликистозных яичников, так как возможна стимуляция большого количества фолликулов.

Женщинам репродуктивного возраста необходимо применять негормональные методы контрацепции в течение терапии препаратом Золадекс и до восстановления менструаций после окончания лечения.

Требуется тщательное наблюдение за пациентками с установленной депрессией и пациентками с гипертензией.

Применение Золадекс может привести к положительной реакции на антидопинговый тест.

Указание по использованию конверта

Применять только в случае, если конверт со шприц-аппликатором невредим. Применять сразу после вскрытия конверта.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Золадекс не следует применять в период беременности или кормления грудью, поскольку существует теоретический риск выкидыша или возникновения внутриутробных аномалий в случае приема агонистов ЛГ-РГ в течение беременности. Необходимо провести тщательный осмотр женщин, которые могут забеременеть, чтобы исключить беременность.

Во время лечения следует применять негормональные методы контрацепции до возобновления менструации (см. также предостережения относительно времени, необходимого для восстановления менструации, в разделе «Особенности применения»).

Перед применением Золадекс с целью лечения бесплодия следует исключить беременность. Нет никаких клинических данных, указывающих на наличие причинной связи между применением Золадекс и любой последующей патологией развития яйцеклетки, беременности или ее результата.

Применение Золадекс в период кормления грудью не рекомендуется.

Во время лечения аналогами ГнРГ может естественно наступить менопауза. Редко у некоторых женщин после прекращения лечения не восстанавливаются менструации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Золадекс не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Следует с осторожностью вводить Золадекс в переднюю брюшную стенку из-за близости нижней подложечной артерии и ее ответвлений.

Особую осторожность нужно соблюдать при применении лекарственного средства Золадекс пациентам с низким ИМТ или тем, кто получает антикоагулянты (см. раздел «Особенности применения»).

Необходимо следить за тем, чтобы инъекция была выполнена подкожно по методике, описанной в инструкции по введению. Не вводить препарат в кровеносные сосуды, мышцу или брюшную полость.

При необходимости удаления капсулы Золадекс хирургическим путем ее местонахождение можно определять с помощью ультразвукового исследования.

Взрослые

Одну капсулу препарата Золадекс 3, 6 мг вводить подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 28 дней.

Для больных с почечной или печеночной недостаточностью, а также для больных пожилого возраста корректировать дозу нет необходимости.

Экстракорпоральное оплодотворение

Золадекс 3, 6 мг назначать для десенсибілізаційної терапии гипофиза, которая определяется по уровням эстрадиола в сыворотке крови и должна отвечать на такой ранней фолликулярной фазе (приблизительно 150 пмоль/л). Это, как правило, происходит между 7-ю и 21-ю сутками менструального цикла.

Суперовуляции (контролируемая стимуляция яичников) с помощью гонадотропина начинают, когда уже достигнута десенсибилизация. Десенсибилизация, вызванная введением капсулы агониста, является более устойчивой, из-за чего в некоторых случаях может возникнуть потребность в увеличении дозы гонадотропина. На соответствующей стадии развития фолликула введение гонадотропина прекращается и в дальнейшем вводят хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) для индукции овуляции. Контроль лечения, процедуры забора яйцеклетки и оплодотворения проводить в соответствии с обычной практикой каждого лечебного учреждения.

Эндометриоз следует лечить в течение только шести месяцев, поскольку сейчас клинические данные относительно длительных периодов применения отсутствуют. Повторные курсы лечения проводить не следует из-за опасности уменьшения минеральной плотности костной ткани. Было продемонстрировано, что у пациенток, получавших Золадекс для лечения эндометриоза, дополнительная заместительная гормонотерапия (ежедневный прием эстрогенного и прогестагенного препаратов) уменьшала потерю минеральной плотности костной ткани и выраженность вазомоторных симптомов.

Для истончения эндометрияпрепарат назначать на четыре или восемь недель лечения. При больших размерах матки или неопределенности срока хирургического вмешательства может потребоваться введение второй капсулы.

Фибромы матки

Женщинам с анемией, вызванной фибромой матки, Золадекс 3, 6 мг в комбинации с препаратами железа можно вводить за три месяца до проведения хирургического вмешательства.

Инструкция по вводу

Применять согласно рекомендациям врача, назначившего препарат. Нужно соблюдать особую осторожность при применении лекарственного средства Золадекс пациентам с низким ИМТ и/или тем, кто получает препараты для полной антикоагуляции(см. раздел «Особенности применения»).

Указания по применению

Применять только в случае, если конверт со шприц-аппликатором невредим. Применять сразу после вскрытия конверта.

Утилизировать шприц с помощью специальных контейнеров для острых предметов.

Дальнейшая информация предназначена исключительно для медицинских работников или работников сферы здравоохранения:

Золадекс вводят путем подкожной инъекции. Перед применением нужно ознакомиться с приведенной ниже инструкцией.

1. Устроить пациента в удобном положении так, чтобы верхняя часть тела была немного приподнята. Подготовить место введения согласно действующим рекомендациям.

Примечание. Следует соблюдать осторожность при введении препарата Золадекс в переднюю брюшную стенку из-за близости нижней подложечной артерии и ее ответвлений; очень худым пациентам может угрожать повышенный риск повреждения сосудов.

2. Осмотреть конверт из фольги и шприц на наличие повреждений. Достать шприц из открытого конвертаз фольги. Держать шприц под небольшим углом к свету. Убедиться, что капсулу Золадекс видна хотя бы частично (рис. 1).

3. Потянув за пластиковый предохранительный язычок, отделить его от шприца и выбросить (рис. 2). Снять с иглы защитный колпачок. В отличие от инъекций жидких средств, удалять пузырьки воздуха не нужно – при попытке это сделать можно сдвинуть капсулу Золадекс.

4. Держа шприц за защитный футляр и соблюдая правила асептики, защипнуть кожу пациента и ввести иглу под небольшим углом (30-45°) к коже. Держа иглу отверстием кверху, ввести иглу в подкожную ткань передней брюшной стенки ниже линии пупа так, чтобы защитный футляр коснулся кожи пациента (рис. 3).

Примечание. Шприц Золадекс нельзя использовать для аспирации. Если инъекционная игла проникнет в большой сосуд, кровь будет сразу заметна в камере шприца. В случае прокола сосуда необходимо извлечь иглу, немедленно остановить кровотечение, возникшая вследствие прокола, и наблюдать за пациентом на случай появления признаков или симптомов абдоминальной кровотечения. Убедившись, что пациент гемодинамически стабилен, можно ввести другую капсулу Золадекс с помощью нового шприца в другой участок тела. Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата пациентам с низким ИМТ и/или тем, кто получает лечение полными дозами антикоагулянтов.

5. Не вводить иглу в мышцу или брюшную полость. Неправильные захват шприца и угол введения изображены на рис. 4.

6. Нажать на поршень шприца до конца, чтобы ввести капсулу и активировать защитный механизм. Можно будет услышать щелчок и почувствовать, как защитный футляр автоматически начнет дергаться, чтобы закрыть иглу. Если поршень нажат не до конца, защитный футляр не активируется.

Примечание. Игла не втягивается.

7. Держа шприц, как показано на рис. 5, извлечь иглу и дать защитному футляру полностью ее закрыть. Выбросить шприц в специальный контейнер для острых предметов.

Примечание. Если возникнет необходимость удалить капсулу хирургическим путем, однако такой случай маловероятен, ее местонахождение можно будет определить с помощью ультразвукового сканирования.

Рис. 1

Рис. 2

Рис. 3

Рис. 4

Рис. 5

Дети.

Золадекс не показан для применения детям, поскольку безопасность и эффективность применения в этой группе пациентов не установлены.

Передозировка.

Данных относительно передозировки у человека недостаточно. В случае введения лекарственного средства Золадекс до запланированного времени или в большей, чем назначено, дозе, клинически значимых нежелательных эффектов не наблюдалось. Результаты исследований на животных не свидетельствуют о каком-то влиянии, кроме терапевтического, на концентрацию половых гормонов и половые пути при применении высших доз Золадекс. В случае передозировки следует предоставить симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Частота возникновения побочных реакций была рассчитана по данным отчетов о клинических исследованиях препарата Золадекс и постмаркетинговых сообщений. К наиболее распространенным побочным реакциям относились приливы, повышенное потоотделение и реакции в месте введения.

Для классификации частоты была использована такая градация: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).

Таблица. Побочные реакции на Золадекс 3, 6 мг заклассами систем органов соответственно доMedDRA.

Класс систем органов

Частота

Мужчины

Женщины

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (в том числе кисты и полипы)

Очень редко

Опухоли гипофиза

Опухоли гипофиза

Частота неизвестна

¾

Дегенерация фибромы матки

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто

Реакции гиперчувствительности на препарат

Реакции гиперчувствительности на препарат

Редко

Анафилактические реакции

Анафилактические реакции

Нарушения со стороны эндокринной системы

Очень редко

Кровоизлияния в гипофиз

Кровоизлияния в гипофиз

Нарушения со стороны метаболизма и питания

Часто

Нарушение толерантности к глюкозе

¾

Нечасто

¾

Гиперкальциемия

Психические расстройства

Очень часто

Снижение лібідоb

Снижение лібідоb

Часто

Изменения настроения, депрессии

Изменения настроения, депрессии

Очень редко

Психические расстройства

Психические расстройства

Нарушения со стороны нервной системы

Часто

Парестезия

Парестезия

Компрессия спинного мозга

¾

¾

Головная боль

Кардиологические нарушения

Часто

Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда

¾

Частота неизвестна

Пролонгация интервала (см. разделы "особенности применения" и " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»)

Пролонгация интервала (см. разделы "особенности применения" и " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»)

Сосудистые расстройства

Очень часто

Припливиb

Припливиb

Часто

Нарушение артериального давления

Нарушение артериального давления

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень часто

Гіпергідрозb

Гипергидрозb, акнеи

Часто

Висипанняd

Высыпания, выпадение волос

Частота неизвестна

Облысение

(см. частоту " Часто»)

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Часто

Боль в костях

¾

(см. частоту " Нечасто»)

Артралгия

Нечасто

Артралгия

(см. частоту " Часто»)

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы

Нечасто

Непроходимость мочеточников

¾

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Очень часто

Эректильная дисфункция

¾

¾

Вульвовагинальная сухость

¾

Увеличение груди

Часто

Гинекомастия

¾

Нечасто

Чувствительность груди

¾

Редко

¾

Кисты яичников

¾

Синдром гиперстимуляции яичников (при применении в комбинации с гонадотропинами)

Частота неизвестна

¾

Кровотечение отмены (см. раздел " особенности применения»)

Общие расстройства и осложнения в месте введения

Очень часто

(см. частоту " Часто»)

Реакции в месте введения

Часто

Реакции в месте введения

(см. частоту " очень часто»)

¾

Увеличение опухоли в объеме, болезненная опухоль (в начале лечения)

Отклонение от нормы результатов лабораторных исследований

Часто

Пониженная плотность костной ткани (см. раздел «Особенности применения»), увеличение массы тела

Пониженная плотность костной ткани (см. раздел «Особенности применения»), увеличение массы тела

аЗменшення толерантности к глюкозе отмечалось у мужчин, которые применяли агонисты ЛГ-РГ. Это может проявляться как сахарный диабет или потеря гликемического контроля у лиц с уже имеющимся сахарным диабетом.

bци фармакологические эффекты нечасто нуждаются в отмене терапии. Гипергидроз и приливы могут продолжаться после прекращения применения лекарственного средства Золадекс.

сгипо-или гипертензия иногда отмечена у пациентов, которые применяли Золадекс. Изменения обычно временные и проходят или с продолжением терапии или после прекращения применения препарата Золадекс. Изредка такие изменения нуждались в медицинском вмешательстве, в том числе отмене Золадекса.

dЗазвичай незначительное, часто уменьшается без необходимости прекратить лечение.

сначала пациенты с раком простаты могут испытывать временное усиление боли в костях, в таких случаях может быть назначено симптоматическое лечение.

fнаблюдалось в фармакоэпидемиологических исследованиях агонистов ЛГ-РГ, которые применяли для лечения рака предстательной железы. Риск явно возрастает при применении с антиандрогенами.

дВтрата волосистой голове наблюдалась у женщин, в том числе молодого возраста, лечившихся по поводу доброкачественных гинекологических заболеваний. Обычно это очень важно, но иногда может быть трудным.

независимо потеря волос на теле является ожидаемым эффектом от снижения уровней андрогенов.

иу большинства случаев не остерегалось в течение месяца после начала применения.

Постмаркетинговый опыт

Изредка при применении препарата Золадекс наблюдались отклонения от нормы результатов анализов крови, случаи печеночной дисфункции, эмболии легочной артерии и интерстициальной пневмонии.

Кроме того, у женщин, получавших средство по поводу доброкачественных гинекологических состояний, наблюдались следующие побочные реакции:

акне, изменение оволосения тела, сухость кожи, увеличение массы тела, повышение уровня сывороточного холестерина, синдром гиперстимуляции яичников (при применении в комбинации с гонадотропинами), вагинит, выделения из влагалища, нервозность, расстройства сна, утомляемость, периферические отеки, миалгия, спазмы икроножных мышц, тошнота, рвота, диарея, запор, жалобы со стороны органов брюшной полости, изменения голоса.

В начале лечения больные раком молочной железы могут испытывать временное усиление признаков и симптомов в таком случае может быть назначено симптоматическое лечение.

Изредка у больных с метастатическим раком молочной железы в начале лечения развивалась гиперкальциемия. При наличии симптомов, указывающих на гиперкальциемию (например, жажда), следует исключить это нарушение.

Изредка в течение лечения аналогами ЛГ-РГ у женщин может наступить менопауза, и менструации не восстанавливаются после завершения терапии. Является ли это влиянием препарата Золадекс, или следствием гинекологических состояний пациенток, неизвестно.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата имеет важное значение. Это позволяет продолжать контроль за соотношением пользы / риска применения лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в доступном для детей месте.

Упаковка.

По1 капсуле в шприц-аплікаторііз защитным механизмом; по 1 шприцувконвертіз прикрепленным флажком-аннотацией звологопоглинаючою капсулой; по 1 конверту в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АстраЗенека ЮК Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Силк Роад Бизнес Парк, Макклсфилд, SK10 2NA, Великобритания.