ЮНИФЛОКСИН раствор 5 мг/мл

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж.Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.)

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 5 мг/мл

Раствор, 5 мг/мл

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1

Флакон 100 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЛЕВАСЕПТ 5 мг/мл

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Раствор

от 177.08 грн

Rp

ЛЕВОФЛОКСАЦИН ЕВРО 5 мг/мл

ДП "Фарматрейд"(UA)

Раствор

Rp

АБИФЛОКС 5 мг/мл

Абрил ФОРМУЛЕЙШНЗ ПВТ. Лтд(IN)

Раствор

от 229.92 грн

Rp

ЛЕВОКСИМЕД 5 мг/мл

УОРЛД ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А. Ш.(TR)

Раствор

от 171.68 грн

Rp

ЛЕВОФЛОКСАЦИН 5 мг/мл

М. Биотек Лтд.(GB)

Раствор

Классификация

Форма товара

Раствор для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15760/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 31.01.2022
  • Состав: 1 мл раствора для инфузий содержит: левофлоксацина гемигидрат эквивалентно левофлоксацину - 5 мг
  • Торговое наименование: ЛЕВОФЛОКСАЦИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны.

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛЕВОФЛОКСАЦИН

LEVOFLOXACIN

Состав:

действующее вещество: levofloxacin;

1 мл раствора для инфузий содержит: левофлоксацина гемигидрат эквивалентно левофлоксацину - 5 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор зеленовато-желтой окраски.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны.

Код АТХ Ј01М А12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левофлоксацин-синтетическое антибактериальное средство из группы фторхинолонов, S-энантиомер рацемической смеси лекарственного средства офлоксацина.

Механизм действия. Как антибактериальный препарат из группы фторхинолонов левофлоксацин действует на комплекс ДНК-ДНК-гиразы и топоизомеразы IV.

Соотношение фармакокинетика/фармакодинамика. Степень бактериальной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке крови (Смах) или площади под фармакокинетической кривой (АUC) и минимальной ингибирующей (угнетающей) концентрацией (МИК (МПК)).

Механизм резистентности. Основной механизм резистентности является следствием мутации в генах gyr-A. In vitroсуществует перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами.

Благодаря механизму действия обычно не существует перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных средств.

Антибактериальный спектр. Распространенность резистентности может варьировать географически и со временем для выбранных видов. Желательно получить локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, когда местная Распространенность резистентности такова, что полезность препарата, по меньшей мере при некоторых типах инфекций, сомнительна.

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии: Bacillusanthracis, Staphylococcus aureusметицилінчутливий, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci, группа С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Аэробные грамотрицательные бактерии: Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Haemophilu sparainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.

Анаэробные бактерии: Peptostreptococcus.

Другие: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamidia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

Виды, для которых приобретенная (вторичная) резистентность может быть проблематичной

Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureusметициллин-резистентный*, Staphylococcuscoagulasespp.

Аэробные грамотрицательные бактерии: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Анаэробные бактерии: Bacteroides fragilis.

Естественно резистентные штаммы

Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecium.

*Метициллинрезистентный S. aureus, с большой вероятностью, может иметь общую резистентность к фторхинолонам, включая левофлоксацин.

Фармакокинетика.

Равновесное состояние достигается в течение 48 часов при режиме дозирования 500 мг один или два раза в сутки.

Средний объем распределения левофлоксацина составляет около 100 л после однократного и повторного введения дозы 500 мг, что указывает на его широкое распространение в тканях организма. Проникновение в ткани и жидкости организма.

Левофлоксацин имеет способность проникать в слизистую оболочку бронхов, жидкость альвеолярного эпителия, альвеолярные макрофаги, ткани легких, кожи (содержимое пузырей), ткань предстательной железы и мочу. Однако в спинномозговую жидкость левофлоксацин проникает плохо.

Биотрансформация. Левофлоксацин метаболизируется очень незначительной степени, метаболитами является дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5 % количества препарата, выделяемого с мочой. Левофлоксацин является стереохимически стабильным и не подлежит инверсии хоральной структуры.

Вывод. После перорального и внутривенного введения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (период полувыведения составляет 6-8 часов), выводится обычно почками (более 85 % введенной дозы).

Средний выраженный общий клиренс левофлоксацина после введения одной дозы 500 мг составлял 175 ± 29, 2 мл/мин.

Нет существенной разницы в фармакокинетике левофлоксацина после внутривенного и перорального введения, что свидетельствует о том, что эти пути (пероральный и внутривенный) являются взаимозаменяемыми.

Линейность

Для левофлоксацина характерна линейная фармакокинетика в диапазоне 50 – 1000 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

На фармакокинетику левофлоксацина влияет почечная недостаточность. При снижении функции почек снижается почечное выведение и клиренс, а периоды полувыведения увеличиваются, как видно из таблицы 1.

Таблица 1.

Клиренс креатинина (мл / мин)

< 20

20 – 40

50 – 80

Почечный клиренс (мл / мин)

13

26

57

Период полувыведения (часы)

35

27

9

Пациенты пожилого возраста

Нет значительных различий в фармакокинетике левофлоксацина у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме различий, связанных с клиренсом креатинина.

Гендерные различия

Отдельный анализ по пациентов женского и мужского пола продемонстрировал незначительные отличия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола. Нет доказательств того, что эти гендерные различия клинически значимы.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- негоспитальная пневмония*;

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей*;

– острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей;

– хронический бактериальный простатит;

– легочная форма сибирской язвы: профилактика после контактов и лечения.

*в отношении вышеуказанных инфекционных заболеваний левофлоксацин следует назначать только в случаях недостаточной эффективности других антибактериальных лекарственных средств, которые преимущественно применяют для начального лечения данных инфекций.

Следует учитывать официальные рекомендации касательно должного применения антибактериальные средств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, к левофлоксацину или к другим хинолонам. Эпилепсия, побочные реакции со стороны сухожилий после предварительного применения хинолонов. Период беременности или кормления грудью. Детский возраст (до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). Левофлоксацин не обнаружил каких-либо фармакокинетических взаимодействий с теофиллином (который является маркерным субстратом для фермента CYP1A2), что свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2. Возможно заметное снижение церебрального судорожного порога при введении хинолонов одновременно с теофиллином, НПВП или другими препаратами, снижающими судорожный порог. Концентрация левофлоксацина при наличии фенбуфена была примерно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин. Проявляют статистически достоверное влияние на элиминацию левофлоксацина; почечный клиренс левофлоксацина снижался при применении с циметидином (24 %) и пробенецидом (34 %). Это потому, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако при дозах, испытанных в ходе исследования, не является вероятным, чтобы статистически значимые кинетические различия имели клиническую значимость. С осторожностью следует вводить левофлоксацин одновременно с препаратами, влияющими на секрецию почечных канальцев (пробенецид и циметидин), особенно пациентам с нарушенной функцией почек.

Циклоспорин. Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33 %, когда он вводится одновременно с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К. У пациентов, которые одновременно лечились левофлоксацином и антагонистами витамина К (например, варфарином), сообщалось о удлинение протромбинового времени (повышение уровня международного нормализованного отношения/снижение показателе протромбина по Квиком) и/или даже возникновения кровотечений. В частности такие кровотечения могут быть тяжелыми. В этой связи необходимо контролировать показатели свертываемости крови у пациентов, проходящих лечение антагонистами витамина К (см. раздел «особенности применения»).

Лекарственные средства, продлевающие интервал QT. Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью пациентам, которые получают лекарственные средства, способные удлинять интервал QT (например, противоаритмические средства класса ІА и III, трициклические антидепрессанты и макролиды, антипсихотики).

Фармакокинетика левофлоксацина не менялась при совместном введении скальция карбонатом, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином, варфарином.

Не рекомендуется применение левофлоксацина одновременно салкоголем.

При одновременном применениис глюкокортикоидами повышается риск разрыва сухожилия.

Особенности применения.

Следует избегать применения лекарственного средства пациентам, которые имели серьезные побочные реакции в прошлом при применении хинолонов или фторхинолонов. Лечение таких больных левофлоксацином следует начинать только в случае отсутствия альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы/риска.

Пациентамс выраженным атеросклерозом сосудов головного мозга, нарушениями мозгового кровообращения следует быть осторожными при применении препарата.

Аневризма/расслоение аорты.

Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске развития аневризмы или расслоения аорты при применении фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому антибиотики из группы фторхінолонівслід применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск и после рассмотрения возможности применения других вариантов лечения у пациентов с аневризмой/расслоением аорты, пациентов с наличием случаев аневризмы аорты в семейном анамнезе и пациентов с факторами ризикуабостанами, которые могут обусловить развитие аневризмы/расслоения аорты (например, синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса–Данлоса, артериит Такаясу, гігантоклітинний артериит, болезнь Бехчета, гипертензия и атеросклероз).

В случае возникновения резкой абдоминальной боли, боли в груди или спине пациентам следует немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью.

Почечная недостаточность.

Левофлоксацин выводится в основном почками, поэтому пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы.

На протяжении всего курса лечения необходимо контролировать функцию почек и печени. В случае развития побочных эффектов, особенно со стороны центральной нервной системы(ЦНС)и аллергических реакций, которые могут возникнуть после первого приема препарата, необходимо отменить применение левофлоксацина.

Пациенты со склонностью к судорогам.

Хинолоны могут снижать судорожный порог и провоцировать развитие судорог.

Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе. Как в случае с другими хинолонами, левофлоксацинслід применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, склонным к судорогам, или при одновременном приеме лекарственных средств, снижающими церебральный судорожный порог, такими как теофиллин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае появления судорог лечение левофлоксацином следует прекратить.

Реакции фоточувствительности.

Во время лечения левофлоксацином сообщалось о реакции фоточувствительности.

С целью предупреждения возникновения реакций фоточувствительности пациентам, которые принимают левофлоксацин, следует избегать солнечного облучения и воздействия УФ-лучей (лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий) из-за возможной фотосенсибилизацию во время приема левофлоксацина или в течение 48 часов после прекращения применения левофлоксацина.

Резистентность.

При очень тяжелом течении воспаления легких, вызванном пневмококками, препарат может не дать оптимального терапевтического эффекта. При госпитальных инфекциях, вызванныхPs. Aeruginosa и при тяжелых случаях пневмококковой пневмонии может быть нужна комбинированная терапия. Распространенность приобретенной резистентности к препарату среди отдельных видов возбудителей может быть разной в зависимости от географического региона и меняться со временем. В связи с этим необходима местная информация по резистентности возбудителей; рекомендуется устанавливать микробиологический диагноз с выделением патогенута демонстрацией его чувствительности к антибиотикам, особенно в случае тяжелых инфекций или отсутствии ответа на терапию.

Для метицилінрезистентногоS. Aureus(MRSA) существует очень высокая достоверность коррезистентности к фторхинолонам, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендован для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

Частым возбудителем инфекций мочевыводящих путей может быть резистентная к левофлоксацинуE. сoli, что следует принять во внимание, назначая левофлоксацин пациентам с заболеваниями мочевыводящих путей. Врачам, которые назначают терапию, рекомендуется учитывать местную распространенность резистентностиE. coli к фторхинолонам.

Необходимо придерживаться рекомендованной скорости введения раствора для инфузий – не менее 30 минут для дозы 250 мг и 60 мин для дозы 500 мг. Относительно офлоксацина известно, что во время инфузии возможны тахикардия и временное увеличение артериального давления. В редких случаях может наблюдаться, как следствие, резкое снижение артериального давления, циркуляторный коллапс. Если во время введения левофлоксацина (l-изомера офлоксацина) наблюдается выраженное снижение артериального давления, введение следует немедленно прекратить.

Тендинит и разрыв сухожилий.

В единичных случаях у пациентов может возникать тендинит. Развитие тендинита и разрыв сухожилий (в частности, но не ограничиваясь ахилловым сухожилием), иногда с обеих сторон, могут наблюдаться уже в течение первых 48 часов после начала лечения хинолонами или фторхинолонами, причем о таких случаях сообщали также через несколько месяцев после окончания применения препарата. Риск развития тендинита и разрыва сухожилий является повышенным у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек, пациентов, которые перенесли трансплантацию паренхиматозных органов, у пациентов, которые получают суточную дозу 1000 мг левофлоксацина, а также у пациентов, которые одновременно проходят лечение кортикостероидами. Соответственно, следует избегать одновременного применения кортикостероидов.

При первых признаках тендинита (например, болезненное опухание, воспаление) следует срочно прекратить лечение левофлоксацином и рассмотреть альтернативные варианты лечения. Пораженные конечности необходимо лечить соответствующим образом (например, иммобилизация). При наличии признаков тендинопатии не рекомендуется применять кортикостероиды.

Заболевания, вызванныеClostridiumdifficile.

Диарея, особенно тяжелая, персистирующая и/или с примесью крови во время или после лечения препаратом может свидетельствовать о заболевании, ассоциированном сClostridiumdifficile, самой тяжелой формой которого является псевдомембранозный колит. Если подозревается псевдомембранозный колит, терапию препаратом следует немедленно отменить и без промедления начать симптоматическое и специфическое лечение (например, ванкомицином). В этой клинической ситуации противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.

Одновременное лечение фенбуфеном и аналогичными нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами или препаратами, снижающими церебральный судорожный порог, такими как теофиллин, также требует осторожности. В случае появления судорог лечение левофлоксацином следует прекратить.

Недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Пациенты с латентной или развитой недостаточностью активности глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы могут иметь склонность к гемолитическим реакциям, если их лечат хинолоновыми антибактериальными препаратами. Поэтому левофлоксацин им следует применять с осторожностью.

Обострение миастении Гравис. Фторхинолоны, в том числе левофлоксацин, имеют эффект нервно-мышечной блокады и могут обострять мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. В пострегистрационном периоде у пациентов с миастенией гравис с применением фторхинолонов были ассоциированы серьезные побочные реакции, в том числе легочная недостаточность, что нуждался в респираторной поддержке, талетальні последствия. Левофлоксацин не рекомендуется к применению пациентам с известной миастенией гравис в анамнезе.

Психотические реакции.

У пациентов, получавших хинолоны, включая левофлоксацин, сообщалось о возникновении психотических реакций. Очень редко они приводили к суицидальным мыслям и самодеструктивному поведению, иногда даже после приема Единой дозы левофлоксацина. В случае, если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и прибегнуть к соответствующим мерам. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкоголя.

Тяжелые кожные побочные реакции.

При применении левофлоксацина сообщали о тяжелые кожные побочные реакции, включая токсический эпидермальный некролиз (TEN: также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса Джонсона (SJS) и реакции лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами (DREES), которые могут быть опасными для життяаболетальними (см. раздел «Побочные реакции»).

На время назначения препарата пациентов следует предупредить о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и тщательно следить. Если появляются признаки и симптомы, свидетельствующие об этих реакциях, левофлоксацин следует немедленно прекратить и следует рассмотреть альтернативное лечение.

Если у пациента развилась серьезная реакция, такая как SJS, TEN или Dressизприменением левофлоксацина, лечение левофлоксацином неследовалось у этого пациента.

Пациентам, принимающим антагонисты витамина К.

Пациентам, которые применяют антагонисты витамина К, следует контролировать показатели свертывания крови при одновременном приеме левофлоксацина и антагонистов витамина К (варфарин) из-за потенциального риска увеличения показателей свертываемости крови (протромбиновое время/МНО) и/или кровотечения.

Реакции гиперчувствительности.

Левофлоксацин может вызывать серьезные, потенциально летальные реакции повышенной чувствительности (такие как ангионевротический отек, вплоть до анафилактического шока), даже после применения начальной дозы. В этом случае пациентам следует прекратить лечение немедленно и обратиться к врачу.

Дисгликемия

Как и при применении всех хинолонов, при применении левофлоксацина сообщали об отклонениях уровня глюкозы в крови (в том числе, о гипер-и гипогликемию), как правило, у диабетиков, которые одновременно проходят лечение определенным пероральным антидиабетическим средством (напр. , глибенкламид) или инсулин. Известны случаи гипогликемической комы. У пациентов, страдающих сахарным диабетом, рекомендуется осуществлять тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

Удлинение интервалаQT.

Следует с осторожностью применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала, такими как, например:

- врожденный синдром удлинения интервала QT;

– одновременное применение лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (в том числе антиаритмические средства класса ІА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические лекарственные средства);

– нескорректированный электролитный дисбаланс (например гипокалиемия, гипомагниемия);

- пожилой возраст пациента;

– болезнь сердца (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пожилые пациенты и женщины более чувствительны к препаратам, продлевающим интервал QT. Поэтому следует с осторожностью использовать фторхинолоны, включая левофлоксацин, в этих группах пациентов.

Периферическая нейропатия.

Сообщали о случаях сенсорной или сенсомоторной периферической нейропатии, приводящая к парестезии, гипестезии, дизестезії или слабости, у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин. Прием левофлоксацина следует прекратить, если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, такие как боли, ощущение жжения, покалывание, онемение или слабость, чтобы предупредить возникновение обратного не стану.

Опиаты.

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложно-положительный результат. Может возникнуть необходимость подтверждения положительных результатов на опиаты с помощью более специфических методов.

Левофлоксацин подавляет ростMycobacterium tuberculosis и поэтому возможен ложно-отрицательный результат при проведении бактериологического исследования у пациентов с туберкулезом.

Гепатобилиарные нарушения. Сообщалось о случаях некротического гепатита, вплоть до печеночной недостаточности, иногда летальной, при приеме левофлоксацина, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например, сепсисом (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие симптомы болезни печени как анорексия, желтуха, черная моча, зуд или боли в области живота.

Легочная форма сибирской язвы.

Клиническая практика базируется на исследованиях чувствительностиBacillus anthracis in vitro, а также на экспериментальных данных исследований на животных вместе с ограниченными данными исследований у человека. Врачам следует обращаться к согласованным национальным и / или международным документам по лечению сибирской язвы.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции.

В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и имеющихся факторов риска, сообщали о длительных (в течение месяцев или лет), інвалідизуючі и потенциально необратимые побочные реакции, которые влияют на различные, а иногда на несколько сразу, систем организма (в частности опорно-двигательную, нервную, психическую и органы чувств). Применение препарата следует немедленно прекратить после появления первых признаков или симптомов любой серьезной побочной реакции и следует обратиться за консультацией к врачу.

Натрий.

Это лекарственное средство содержит 39, 1 ммоль (900 мг) натрия на 100 мл раствора. Это нужно учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролем содержания натрия.

Нарушение зрения.

Если наблюдается нарушение зрения или иное воздействие на глаза, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. разделы «Побочные реакции», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»).

Суперинфекция.

Применение левофлоксацина, особенно в течение длительного времени, может приводить к чрезмерному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо применить надлежащие меры.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью препарат противопоказан.

Данные по применению левофлоксацина беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью, ограничены. Исследования животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на репродуктивную токсичность. Из-за отсутствия исследований с участием людей(а данные экспериментов, проведенных на животных, указывают на риск возможного повреждения фторхинолонами хрящевой ткани нагруженных суставов у животных, растут)Левофлоксацин нельзя назначать беременным и женщинам, которые кормят грудью. Если во время лечения препаратом диагностируется беременность, об этом следует сообщить врачу. При необходимости применения препарата кормление грудью необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

У некоторых пациентов препарат может вызвать головную боль, головокружение/вертиго, сонливость, бессонница, нарушение зрения, спутанность сознания, расстройства движения, поэтому следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Левофлоксацинслід применять немедленно (в течение 3 часов) после перфорации резиновой пробки. Защита от света при инфузии не требуется.

При комнатном освещении раствор для внутривенного введения можно хранить максимум в течение 3 суток без защиты от света.

С учетом биологической эквивалентности пероральной и парентеральной форм возможно одинаковое дозирование.

Дозировка зависит от вида и тяжести инфекции.

Рекомендуемая дозировка для взрослых с нормальной функцией почек, у которых клиренс креатинина составляет более 50 мл/минуту.

Таблица 2

Показания

Доза, мг

Количество

приемов в сутки

Продолжительность лечения

Негоспитальная пневмония

500

1-2 раза

7 – 14 дней

Острый пиелонефрит

500

1 раз

7 – 10 дней

Осложненные инфекции мочевыводящих путей

500

1 раз

7 – 14 дней

Хронический бактериальный простатит

500

1 раз

28 дней

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей

500

1-2 раза

7 – 14 дней

Легочная форма сибирской язвы

500

1 раз

8 недель

В соответствии с клиническим состоянием пациента через несколько дней (как правило от 2 до 4 дней) возможен переход от начального внутривенного введения к пероральному приему левофлоксацина в той же дозировке.

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, для пациентов с нарушением функции почек дозу следует уменьшить.

Дозировка для взрослыхпациентов с нарушением функции почек, у которых клиренс креатинина составляет менее 50 мл / мин.

Таблица 3

Клиренс креатинина

Режим дозирования (в зависимости от тяжести инфекции и нозологической формы)

250 мг / 24 часа

500 мг / 24 часа

500 мг/12годин

50-20 мл/мин

первая доза-250 мг

следующие-125 мг/

24 часа

первая доза-500 мг

следующие-250 мг/

24 часа

первая доза-500 мг

следующие-250 мг/

12 часов

19-10 мл/мин

первая доза-250 мг

следующие-125 мг/

48 часов

первая доза-500 мг

следующие-125 мг/

24 часа

первая доза-500 мг

следующие-125 мг/

12 часов

< 10 мл/мин (а также при гемодиализе и ХАПД1)

первая доза-50 мг

следующие-125 мг/

48 часов

первая доза-500 мг

следующие-125 мг/

24 часа

первая доза-500 мг

следующие-125 мг/

24 часа

1 после гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны.

Дозировка для пациентов с нарушением функции печени. Коррекция дозине нужна, поскольку левофлоксацин незначительной степени метаболизируется в печени.

Дозировка для пациентов пожилого возраста. Если почечная функция не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы.

Левофлоксацин отводится внутривенномедленно путем капельной инфузии. Продолжительность введения должна быть не менее 30 минут для дозы 250 мг или не менее 60 минут для дозы 500 мг.

В соответствии с состоянием пациента через несколько дней возможен переход от внутривенного введения к пероральному приему левофлоксацина в той же дозировке.

Длительность лечения зависит от течения болезни. Как и при применении других противобактериальных средств, рекомендуется продолжать лечение препаратом по крайней мере в течение 48 – 72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Смешивание с другими растворами для инфузий

Левофлоксацинсумісний с такими растворами для инфузий:

0, 9 % раствор хлорида натрия, 5 % моногидрат глюкозы, 2, 5 % глюкоза в растворе Рингера, многокомпонентные растворы для парентерального питания (аминокислоты, углеводы, электролиты).

Дети.

Применение препарата противопоказано детям и подросткам, поскольку не исключено поражение суставного хряща.

Передозировка.

Согласно исследованиям токсичности на животных или клиническими фармакологическими исследованиями, проведенными при применении доз, выше терапевтических, наиболее серьезные признаки, которых следует ожидать после острой передозировки левофлоксацина, раствор для инфузий, есть симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судорожные припадки, удлинение интервала.

Во время постмаркетинговых исследований наблюдали такие побочные действия со стороны ЦНС как спутанность сознания, конвульсии, галлюцинации и тремор.

Лечение. В случаях передозировки проводить симптоматическое лечение. Необходимо проводить мониторинг ЭКГ, поскольку существует возможность удлинения интервала QT. Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ и хронический амбулаторный перитонеальный диализ, не эффективен для удаления левофлоксацина из организма. Не существует никаких специфических антидотов.

Побочные реакции.

Приведенная ниже информация основана на данных клинических исследований более 8300 пациентов и на большом пострегистрационном опыте левофлоксацина.

Частота проявлений определяется по такой схеме: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

В каждой группе побочные реакции представлены в порядке снижения проявлений.

Классификация по органам и системам

Часто

(от ≥ 1/100

к < 1/10)

Нечасто

(от ≥ 1/1000

к < 1/100)

Редко

(от ≥ 1/10000

к < 1/1000)

Неизвестно

(не может быть оценена, исходя из имеющихся данных)

Инфекции и инвазии

Грибковые инфекции, включая инфекцию, вызванную грибами родаCandida Резистентность патогенных микроорганизмов

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Лейкопения Эозинофилия

Тромбоцитопения Нейтропения

Панцитопения

Агранулоцитоз гемолитическая анемия

Со стороны иммунной системы

Ангионевротический отек

Гиперчувствительность (см. раздел " особенности применения»)

Анафилактический шока

Анафилактоидный шока

(см. раздел " особенности применения»)

Со стороны метаболизма и питания

Анорексия

Гипогликемия,

особенно у больных сахарным диабетом (см. раздел «Особенности применения»)

Гипергликемия гипогликемическая кома (см. раздел " особенности применения»)

Психические расстройства*

Бессонница

Тревожность

Спутанность сознания нервозность

Психотические реакции (например с галлюцинациями, паранойей) депрессия

Ажитация

Необычные сновидения

Ночные кошмары

Психотические реакции с самодеструктивным поведением, включая суицидальную направленность мышления или действий (см. раздел " особенности применения»)

Со стороны нервной системы*

Головная боль головокружение

Сонливость Тремордисгевзия (субъективное расстройство вкуса)

Судороги (см. раздел«Противопоказания» и «Особенности применения»)

Парестезия

Периферическая сенсорная или сенсомоторная нейропатия (см. раздел "особенности применения"» нарушение обоняния (паросмия), включая аносмию (отсутствие обоняния)

Классификация по органам и системам

Часто

(от ≥ 1/100

к < 1/10)

Нечасто

(от ≥ 1/1000

к < 1/100)

Редко

(от ≥ 1/10000

к < 1/1000)

Неизвестно

(не может быть оценена, исходя из имеющихся данных)

Дискинезия (нарушение координации движений)

Экстрапирамидные расстройства

Агевзия

Синкопе (обморок)

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

Со стороны органов зрения*

Зрительные нарушения, такие как затуманивание зрения(см. «Особенности применения»)

Временная потеря зрения (см. раздел «Особенности применения»), увеит

Со стороны органов слуха и равновесия*

Вертиго

Шум в ушах

Потеря слуха

Нарушение слуха

Со стороны сердца

Тахикардия

Ощущение сердцебиения

Желудочковая тахикардия, что может приводить к остановке сердца

Желудочковая аритмия типа torsadedepointes (преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на электрокардиограмме (см. разделы "особенности применения" и " передозировка»)

Со стороны сосудов

Касаются только формы препарата для внутривенного введения:

Флебит

Гипотония

Со стороны дыхательной системы

Одышка (диспноэ)

Бронхоспазм аллергический пневмонит

Со стороны

Диарея

Боль в

Геморрагическая

Классификация по органам и системам

Часто

(от ≥ 1/100

к < 1/10)

Нечасто

(от ≥ 1/1000

к < 1/100)

Редко

(от ≥ 1/10000

к < 1/1000)

Неизвестно

(не может быть оценена, исходя из имеющихся данных)

желудочно-кишечного тракта

Рвота Тошнота

животе диспепсия

Вздутие живота

Запор

диарея, в очень редких случаях может свидетельствовать о энтероколит, в т. ч. псевдомембранозный (см. раздел «Особенности применения»)

Панкреатит

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Повышение показателей печеночных энзимов (АЛТ / АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТ)

Повышение уровня билирубина в крови

Желтуха и тяжелые поражения печени, в том числе случаи развития летальной острой печеночной недостаточности, в первую очередь у больных с тяжелыми основными заболеваниями (см. раздел «Особенности применения»)

Гепатит

Со стороны кожи и подкожных тканей

ВисипанняСвербіж

Крапивница

Гипергидроз

Реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) (см. раздел " особенности применения»)

Стойкие медикаментозные высыпания

Токсический эпидермальный некролиз

Синдром Стивенса-Джонсона полиморфная эритема

Реакции фотосенсибилизации (см. раздел «особенности применения») Лейкоцитокластический васкулит

Стоматит

С бокукістково - мышечной системы и соединительной ткани*

Артралгия Миалгия

Поражения сухожилия(см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»), в том числе тендинит (например, ахиллова сухожилия) Мышечная слабость, которая может иметь

Рабдомиолиз

Разрыв сухожилий (например ахиллова сухожилия) (см. разделы «Противопоказания»и «Особенности применения»), Разрыв связок

Разрыв мышц

Артрит

Классификация по органам и системам

Часто

(от ≥ 1/100

к < 1/10)

Нечасто

(от ≥ 1/1000

к < 1/100)

Редко

(от ≥ 1/10000

к < 1/1 000)

Неизвестно

(не может быть оценена, исходя из имеющихся данных)

особое значение для больных миастенией гравис (см. раздел «Особенности применения»)

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Повышенные показатели креатинина в сыворотке крови

Острая почечная недостаточность (например вследствие интерстициального нефрита)

Общие расстройства и реакции в месте введения*

Касаются только формы препарата для внутривенного введения:

Реакция в месте инфузии (боль, покраснение)

Астения

Лихорадка

Боль (включая боль в спине, груди и конечностях)

Со стороны эндокринной системы

Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНС АДГ)

аАнафілактичні и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после введения первой дозы препарата.

bРеакції со стороны кожи и слизистой оболочки иногда возможны даже после применения первой дозы препарата.

*В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от имеющихся факторов риска, сообщали о длительных (в течение месяцев или лет), інвалідизуючі и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, которые влияют на различные, а иногда на несколько сразу, системы организма и органы чувств (в том числе реакции, такие как тендинит, разрыв сухожилий, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатии, связанные с парестезией, депрессия, усталость, нарушения памяти, нарушения сна, нарушения слуха, зрения, вкуса и запаха) (см. раздел «Особенности применения»).

Другие нежелательные побочные эффекты, ассоциирующиеся с приемом фторхинолонов:

- приступы порфирии у пациентов с наличием порфирии.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат

не следует смешивать с гепарином или щелочными растворами (например с гидрокарбонатом натрия), с другими препаратами, кроме лекарственных средств, указанных в разделе«способ применения и дозы».

Упаковка.

По 100 мл во флаконе, 1 флакон в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

«Юник Фармасьютикал Лабораториз "(отделение фирмы " Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд. »).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок № 4, Фаза-IV, Джи. Ай. Ди. Си. Индастриал Эстейт, город Паноли - 394 116, округ Бхарух, Индия.