ВИЗАЛЛЕРГОЛ капли 2 мг/мл

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 2 мг/мл

Капли, 2 мг/мл

Упаковка

Флакон-капельница 2,5 мл №1x1

Флакон-капельница 2,5 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ОПАТАДИН 1 мг/мл

Польфарма(PL)

Капли

Rp

ОЛОДРОПС 1 мг/мл

Микро Лабс Лимитед(IN)

Капли

Rp

ОЛОПАТАДИН 1 мг/мл

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"(UA)

Капли

Rp

ОПАТАНОЛ 1 мг/мл

Новартис Фарма АГ(CH)

Капли

Rp

ОФТАХИСТ 1 мг/мл

АТ Адамед Фарма(PL)

Капли

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ОЛОПАТАДИН

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15939/01/01

Дата последнего обновления: 27.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 28.04.2022
  • Состав: 1 мл раствора содержит 2, 22 мг олопатадина гидрохлорида эквивалентно 2, 0 мг олопатадина
  • Торговое наименование: ВІЗАЛЛЕРГОЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре от 2 °С до25 °Св оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Средства для применения в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства.

Упаковка

Флакон-капельница 2,5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ВИЗАЛЛЕРГОЛ капли 2 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ВІЗАЛЛЕРГОЛ

(VISALLERGOL)

Состав:

действующее вещество: олопатадин;

1 мл раствора содержит 2, 22 мг олопатадина гидрохлорида эквивалентно 2, 0 мг олопатадина;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, повидон К-29/32, натрия хлорид, динатрия эдетат, натрия гидрофосфат безводный, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для применения в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства.

Код АТХ S01G X09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Олопатадин является сильнодействующим селективным противоаллергическим/антигистаминным средством, что имеет несколько выраженных механизмов действия. Он противодействует высвобождению гистамина (основного медиатора аллергической реакции у людей) и предотвращает выработку цитокинов эпителиальными клетками конъюнктивы человека, которое обусловлено гистамином. Данные исследованийin vitro свидетельствуют, что препарат действует на тучные клетки конъюнктивы человека, подавляя высвобождение медиаторов воспаления. Отмечалось, что местное офтальмологическое применение препарата Візаллергол у пациентов с сохраненной проходимостью носослезного канала уменьшает назальные признаки и симптомы, которые часто сопровождают сезонный аллергический конъюнктивит. Препарат не вызывает клинически значимых изменений диаметра зрачка.

Доклинические данные, полученные при проведении стандартных исследований по безопасности, фармакологии, токсичности повторных доз, генотоксичности, исследований канцерогенного потенциала и токсического влияния на репродуктивную функцию, не показали какой-либо опасности для человека.

Исследования на животных показали задержку развития животных при их грудном вскармливании самками, которые получали системные дозы олопатадина в дозах, превышавшей максимальную рекомендованную для офтальмологического применения человеку. Олопатадин обнаруживался в молоке животных после перорального применения.

Фармакокинетика. Олопатадин абсорбируется системно, как и другие лекарственные средства для местного применения. Однако при местном применении олопатадина системная абсорбция является минимальной, а концентрация в плазме крови-от уровня ниже количественного определения (<0, 5 нг/мл) до 1, 3 нг/мл. Эти концентрации в 50-200 раз ниже, чем при пероральном применении препарата в хорошо переносимых дозах.

Поскольку олопатадин выводится с мочой, главным образом, в виде неизмененного активного вещества, фармакокинетика олопатадина изменяется при нарушениях функции почек, пиковая концентрация в плазме крови у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (средний клиренс креатинина – 13 мл/мин) в 2-3 раза выше по сравнению с таковой у здоровых взрослых добровольцев.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение сезонных аллергических конъюнктивитов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к олопатадину или любому вспомогательному веществу препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследование взаимодействия препарата Визаллергол с другими лекарственными средствами не проводилось.

Исследованиеin vitro показали, что олопатадин не подавляет метаболические реакции изоферментов 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 и 3А4 цитохрома Р450. Эти результаты свидетельствуют о том, что олопатадин не приводит к метаболической взаимодействия с другими активными веществами в случае их одновременного применения.

Особенности применения.

Візаллергол является противоаллергическим/антигистаминным средством, что применяется местно, но абсорбируется системно. При любых признаках серьезных реакций или повышенной чувствительности следует прекратить применение препарата.

Візаллергол содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаза.

Сообщалось также, что бензалкония хлорид может вызвать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Следует внимательно наблюдать пациента с синдромом сухого глаза или повреждениями роговицы, которые часто или в течение длительного времени используют препарат.

Контактные линзы

Бензалкония хлорид, как известно, может обесцвечивать контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентов следует проинформировать о том, что перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут после закапывания и лишь тогда снова одеть контактные линзы.

Если местно применяется более чем один офтальмологическое средство, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные по офтальмологическому применению олопатадина беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность после системного применения (см. раздел «Фармакологические свойства»). Олопатадин не рекомендуется применять беременным и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют контрацептивные средства.

Кормление грудью

Исследования на животных показали, что олопатадин проникает в грудное молоко после перорального применения (подробную информацию см. в разделе «Фармакологические свойства»). Нельзя исключать риска для новорожденных/детей грудного возраста. Візаллергол не следует применять в период кормления грудью.

Репродуктивная функция

Исследований эффекта олопатадинуна репродуктивную функцию человека после местного офтальмологического применения не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Візаллергол не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами. Как и при применении любых глазных капель, временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Только для офтальмологического применения.

В конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) следует закапывать по 1 капле препарата Визаллергол один раз в сутки. В случае необходимости лечение может длиться до 4-х месяцев.

Применение пациентам пожилого возраста.

Нет необходимости в корректировке дозировки для этой категории пациентов.

Применение детям и подросткам.

Визаллергол можно применять детям старше 3 лет в той же дозировке, что и взрослым. Безопасность и эффективность применения препарата Визаллергол детям в возрасте до 3 лет не изучены. Данные по этой возрастной категории отсутствуют.

Применение при нарушениях функции печени и почек.

Исследований олопатадина в форме глазных капель Визаллергол с участием пациентов с нарушениями функции печени или почек не проводилось. Однако нет необходимости в корректировке дозировки в случае нарушений функции печени или почек (подробную информацию см. В разделе «фармакокинетика»).

После первого вскрытия флакона следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля первого открытия.

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы. После каждого использования плотно закрывайте флакон-капельницу.

Дети.

Визаллергол можно применять детям в возрасте от 3 лет в той же дозировке, что и взрослым.

Передозировка.

Нет данных о передозировке у человека при случайном или преднамеренном глотании. Олопатадин обнаружил низкий уровень острой токсичности у животных. Случайное проглатывание содержимого всего флакона препарата Визаллергол приведет к максимальному системному действию 5 мг олопатадина. Эта действие может проявиться при конечной дозе 0, 5 мг/мл у ребенка с массой тела

10 кг в случае 100% абсорбции.

Увеличение интервала QT у животных наблюдалось только при дозах, которые существенно превышали максимальную дозу для человека, что указывает на маловероятность увеличение интервала QT при клиническом применении. В исследовании с участием 102 здоровых добровольцев, молодых мужчин и женщин, людей пожилого возраста, которые применяли 5 мг препарата дважды в сутки перорально в течение 2, 5 дней, наблюдалось незначительное увеличение интервала QT по сравнению с плацебо. В этом исследовании установлены уровни пиковых концентраций олопатадина в плазме (35 до 127 нг/мг) по меньшей мере в 70 раз превышали уровни при местном применении олопатадина относительно влияния на сердечную реполяризацию.

В случае передозировки необходимо провести соответствующее обследование и симптоматическое лечение пациента.

Побочные реакции.

Нижеследующие побочные реакции классифицированы в соответствии со следующими критериями: очень частые (≥1/10), частые (> 1/100, < 1/10), нечастые (> 1/1000, ≤1/100), единичные (> 1/10000, ≤1/1000), единичные (≤1/10000) или частота неизвестна (нельзя оценить частоту их возникновения из существующих данных). В пределах каждой группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения их степени тяжести.

Классы систем органов

Частота

Побочные реакции

Инфекции и инвазии

Нечастые

Ринит

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна

Повышенная чувствительность, припухлость лица

Со стороны нервной системы

Частые

Головная боль, дисгевзия

Нечастые

Головокружение, гипестезия

Частота неизвестна

Сонливость

Со стороны органов зрения

Частые

Боль в глазу, раздражение глаза, сухость глаза, аномальная чувствительность глаз

Нечастые

Эрозия роговицы, повреждения эпителия роговицы, нарушения со стороны эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, окраска роговицы, выделения из глаза, светобоязнь, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, ощущение дискомфорта в глазу, зуд глаз, конъюнктивальные фолликулы, нарушения со стороны конъюнктивы, ощущение инородного тела в глазу, усиленное слезотечение, эритема век, отек век, нарушения со стороны век, гиперемия глаза

Частота неизвестна

Отек роговицы, отек глаз, припухлость глаза, конъюнктивит, мидриаз, нарушение зрения, образование чешуек по краям век

Со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушения

Частые

Сухость в носу

Частота неизвестна

Диспноэ, синусит

Со стороны ЖКТ

Частота неизвестна

Тошнота, рвота

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечастые

Контактный дерматит, ощущение жжения на коже, сухость кожи

Частота неизвестна

Дерматит, эритема

Нарушения общего характера и состояния, связанные с местом введения

Частые

Усталость

Частота неизвестна

Астения, недомогание

У пациентов со значительным поражением роговицы очень редко сообщалось про случаи кальцификации роговицы при применении глазных капель, содержащих фосфаты.

Предоставление сообщений о подозреваемых побочных реакциях на зарегистрированное лекарственное средство является очень важным. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о подозреваемых двусторонних реакциях путем, установленным действующим законодательством.

Срок годности. 2 года.

Не использовать более 28 суток после первого вскрытия флакона.

Условия хранения.

Хранить при температуре от 2 °С до25 °Св оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По2, 5 мл в пластиковом флаконе с капельницей № 1 в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

СЕНТИСС ФАРМА ПВД. ЛТД. Индия/SENTISSPHARMAPVT. LTD. , India.

Местоположениепроизводителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, Дистт. Солан, Химачал Прадеш 174 101/

Village KheraNihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, HimachalPradesh, 174 101.

Заявитель.

СЕНТИСС ФАРМА ПВД. ЛТД. Индия/SENTISSPHARMAPVT. LTD. , India.

Местонахождение заявителя.

212 / Д-1, Аширвад Коммерциал Комплекс, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия/

212/D-l, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.