ВИАГРА ODT таблетки 50 мг

Пфайзер Инк.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 50 мг

Таблетки, 50 мг

Упаковка

Блистер №2x1
Блистер №4x1

Блистер №2x1

от 345.35 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ВИАГРА
ВИАГРА 50 мг

Пфайзер Инк.(US)

Таблетки

от 189.50 грн

bioequivalence-icon

Rp

РЕВАЦИО
РЕВАЦИО 20 мг

Пфайзер Инк.(US)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

СУПЕРВИГА 50
СУПЕРВИГА 50 50 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

СУПЕРВИГА 100
СУПЕРВИГА 100 100 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

Rp

ДЖЕНАГРА 100
ДЖЕНАГРА 100 100 мг

Дженом Биотек ПВТ. Лтд.(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

СИЛДЕНАФИЛ

Производитель:

Пфайзер Инк., США

Форма товара

Таблетки диспергируемые

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/0313/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит 70, 225 мг силденафила цитрата, что эквивалентно силденафилу 50 мг
  • Торговое наименование: ВИАГРА® ODT
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при эректильной дисфункции. Силденафил.

Упаковка

Блистер №2x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ВИАГРА® ODT

(VIAGRA®ODT)

Состав:

действующее вещество: силденафил;

1 таблетка содержит 70, 225 мгсилденафілу цитрата, что еквівалентносилденафілу 50 мг;

вспомогательные вещества: лудифлеш (маннит (Е 421), кросповидон, поливинилацетат, повидон), натріюкроскармелоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный гидрофобный, сахаралоза (Е 955), индигокармин алюминиевый лак 30-36 % (E 132), усилитель сладкого вкуса, специальный натуральный компонент, лимонный ароматизатор, магніюстеарат.

Лекарственная форма. Таблетки, щодиспергуютьсяв ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: таблетки голубого цвета в форме бриллианта, с гравировкой «V50» с одной стороны и без гравировки с другой .

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при профилактической дисфункции. Силденафил. Код АТХ G04B E03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Силденафил– препарат для перорального применения, предназначенный для лікуванняеректильноїдисфункції. При сексуальном возбуждении препарат восстанавливает сниженную артериальную функцию путем усиления притока крови допениса.

Физиологический механизм, что приводит к эрекции включает высвобождение оксида азота (NO) в кавернозных телах во время сексуального возбуждения. Высвобожденный оксид азота активирует ферментгуанілатциклазу, что стимулирует повышение уровня циклічногогуанозинмонофосфату(цГМФ), что, в свою очередь, вызывает расслабление гладкой мускулатуры кавернозных тел, способствуя притоку крови.

Силденафил является мощным и селективным ингибитором цГМФ-специфической фосфодиэстеразы 5 (ФДЭ5) в кавернозных телах, где ФДЭ5 отвечает за распадцгмф. Впливсилденафілуна эрекцию имеет периферический характер. Силденафил не оказывает непосредственного релаксирующего действия на изолированные кавернозные тела человека, но мощно усиливает расслабляющее действие NO на эту ткань. При активации метаболического пути NO/цГМФ, что происходит при сексуальной стимуляции, інгібуваннясилденафілом ФДЕ5 вызывает повышение рівняцГМФ в кавернозных телах. Таким образом, для того, чтобысилденафил вызывал необходим фармакологический эффект, необходимо Сексуальное Возбуждение.

Влияние нафармакодинаміку. Исследованиеinvitroпродемонстрировали, что силденафил является селективным к ФДЭ5, активно участвует в процессе эрекции. Влияние силденафилуна ФДЕ5 мощнее, чем на другие известные фосфодиэстеразы. Этот эффект в 10 раз мощнее, чем эффект воздействия на ФДЭ6, участвующий в процессах фотопреобразования в сетчатке. При применении максимальных рекомендованных доз селективністьсилденафілудо ФДЕ5 в 80 раз превышает его селективность к ФДЕ1, в 700 раз выше, чем к ФДЕ2, ФДЕ3, ФДЕ4, ФДЕ7, ФДЕ8, ФДЕ9, ФДЕ10 и ФДЕ11. В частности, селективністьсилденафілу к ФДЕ5 в 4000 раз превышает его селективность к ФДЕ3 –цАМФ-специфічноїізоформифосфодіестерази, что берет участие в регуляции сердечной сократимости.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Силденафил быстро абсорбируется. Максимальная плазменная концентрация препарата достигается в течение 30-120 мин (с медианой 60 минут) после его перорального применения натощак. Средняя абсолютнабіодоступністьпісля перорального применения составляет 41 % (с диапазоном значений от 25 до 63 %). В рекомендованном диапазоне доз (от 25 до 100 мг) показатели AUC таСмахсилденафілупісля его перорального применения повышаются пропорционально дозе.

При застосуваннісилденафілупід время приема пищи степень абсорбции снижается со средним подовженнямТмах до 60 минут и средним зниженнямСмах на 29 %.

Распределение. Средний равновесный объем распределения (Vd) составляет 105 литров, что свидетельствует о распределении препарата в тканях организма. После однократного перорального застосуваннясилденафілу в дозе 100 мг средняя максимальная общая плазменная концентраціясилденафілу составляет примерно 440нг/мл (коэффициент вариации составляет 40 %). Поскольку связываниясилденафила и его главного N-десметил-метаболитуз белками плазмы достигает 96%, средняя максимальная плазменная концентрация свободногосилденафила достигает 18нг/мл (38 нмоль). Степень связывания с белками плазмы не зависит от общих концентраційсилденафілу.

У здоровых добровольцев, которые применялись милденафил однократно в дозе 100 мг, через 90 минут в эякуляте определялось менее 0, 0002 % (в среднем 188нг) примененной дозы.

Биотрансформация. Метаболизмсилденафила происходит главным образом при участии микросомальных изоферментов печени CYP3A4 (главный путь) и CYP2C9 (второстепенный путь). Главный циркулирующий метаболит образуется путем N-деметилирования силденафила. Селективность метаболита в отношении ФДЕ5 сопоставима с селективностью ацилденафила, а активность метаболита в отношении ФДЕ5 составляет примерно 50% активности исходного вещества. Плазменная концентрация этого метаболита составляет примерно 40% концентрации силденафила в плазме крови. N-деметилированный метаболит подвергается дальнейшему метаболизму, а период его выведения составляет примерно 4 часа.

Элиминация. Общий клиренссилденафила составляет 41 л/ч, обусловливая период его выведения продолжительностью 3-5 часов. Как после перорального, так и после внутривенного применения екскреціясилденафілуу виде метаболитов осуществляется главным образом с калом (примерно 80 % введенной пероральной дозы) и в меньшей степени с мочой (примерно 13 % введенной пероральной дозы).

Фармакокинетика у особых групп пациентов.

Пациенты пожилого возраста. У здоровых добровольцев пожилого возраста (в возрасте от 65 лет) отмечалось снижение клиренсусилденафила, что обусловливало повышение плазменных концентрацийсилденафила и его активного N-деметилированного метаболита примерно на 90% по сравнению с соответствующими концентрациями у здоровых добровольцев младшего возраста (18-45 лет). В связи с возрастными различиями в связывании с белками плазмы крови соответствующее повышение плазменной концентрации свободного силденафила составило примерно 40%.

Почечная недостаточность. У добровольцев с нарушениями функции почек легкой и умеренной степени (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) фармакокінетикасилденафілу оставалась неизменной после его однократного перорального применения в дозе 50 мг. Средние AUC таСмах N-деметилированного метаболита повышались намаксимум 126% и максимум 73% соответственно по сравнению с такими показателями у добровольцев такого же возраста без нарушений функции почек. Однако из-за высокой индивидуальной вариабельности эти различия не были статистически значимыми. У добровольцев с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) клиренссилденафила снижался, что вызывало среднее повышение AUC таСмах на 100% и 88% соответственно по сравнению с добровольцами такого же возраста без нарушений функции почек. Кроме того, значения AUC и cmaxn-деметилированного метаболита значимо повышались на 200% и 79% соответственно.

Печеночная недостаточность. У добровольцев с циррозом печени легкой и умеренной степени (классов А и В по класифікацієюЧайлда – Пью) кліренссилденафілузнижувався, что приводило к повышению AUC (84 %) таСмах(47 %) по сравнению с соответствующими показателями у добровольцев такого же возраста без нарушений функций печени. Фармакокінетикасилденафілуу пациентов с нарушениями функций печени тяжелой степени не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат Виагра® ODT рекомендуется применять мужчинам с профилактической дисфункцией, которая определяется как неспособность достичь или поддержать эрекцию полового члена, необходимую для успешного полового акта.

Для эффективного действия препарата Виагра® ODT требуется Сексуальное Возбуждение.

Противопоказания.

– Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.

- Одновременное применение с донорами оксида азота (такими какамилнитрит) или нитратами в любой форме противопоказано, поскольку известно, что силденафилм имеет влияние на пути метаболизма оксида азота/цикличногогуанозинмонофосфата(цГМФ) и потенцирует гипотензивный эффект нитратов.

- Одновременное применение ингибиторовфде5 (в том числисилденафила) со стимуляторамигуанилатциклазы, такими как риоцигуат, противопоказано, поскольку может привести к симптоматической гипотензии (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

- Состояния, при которых не рекомендована сексуальная активность (например тяжелые сердечно-сосудистые расстройства, такие как нестабильная стенокардия или сердечная недостаточность тяжелой степени).

- Потеря зрения на один глаз вследствие неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва, независимо от того, связана эта патология с предварительным применением ингибиторов ФДЕ5 или нет.

- Наличие таких заболеваний: нарушение функции печени тяжелой степени, артериальная гипотензия (артериальное давление ниже 90/50 ммрт. ст. ), недавно перенесенный инсульт или инфаркт миокарда и известные наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, такие как пигментный ретинит (небольшое количество таких пациентов имеет генетические розладифосфодіестеразсітківки), поскольку безпекасилденафілу не исследовалась в случае таких заболеваний.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств насилденафил.

Исследованиеinvitro.

Метаболізмсилденафілувідбувається преимущественно за участюізоформи 3А4 (главный путь) таізоформи 2С9 (второстепенный путь) цитохрома Р450 (CYP). Поэтому ингибиторы этих изоферментов могут снижать кліренссилденафілу, а индукторы этих изоферментов могут повышать кліренссилденафілу.

Исследованиеinvivo.

Популяційнийфармакокінетичнийаналіз данных клинических исследований продемонстрировал снижение кліренсусилденафілу при его одновременном применении с ингибиторами CYP3A4 (такими яккетоконазол, эритромицин, циметидин). Хотя при одновременном применении Силденафила и ингибиторов CYP3A4 роста частоты побочных явлений не наблюдалось, следует рассмотреть возможность применения начальной дозисилденафила 25 мг.

Одновременное применение інгібіторуВІЛ-протеазиритонавіру, очень мощного ингибитора Р450, в состоянии равновесной концентрации (500 мг 1 раз в сутки) тасилденафілу (разовая доза 100 мг) приводило к підвищенняСмахсилденафілу на 300 % (в 4 раза) и повышению плазменной AUCсилденафілу на 1000 % (в 11 раз). Через 24 часа плазменный рівеньсилденафілувсе еще составлял примерно 200нг/мл по сравнению с уровнем примерно 5 нг/мл, характерным для применения тількисилденафілу, что согласуется со значительным впливомритонавіру на широкий спектр субстратівР450. Силденафил не влияет на фармакокінетикуритонавіру. Учитывая ціфармакокінетичнідані одновременное застосуваннясилденафілу таритонавіру не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»); в любом случае максимальная дозасилденафілуза каких обстоятельствах не должна превышать 25 мг в течение 48 часов.

Одновременное применение ингибиторувил-протеазисаквинавира, ингибитора CYP3A4, в дозе, обеспечивающей равновесную концентрацию (1200 мг трижды в сутки), тасилденафила (100 мг) приводило к повышению сахсилденафила на 140% и увеличению системной экспозиции (AUC)силденафила на 210 %. Не обнаружено влияние силденафила на фармакокинетикусаквинавира (см. раздел «способ применения и дозы»). Предполагается, что более мощные ингибиторы CYP3A4, такие яккетоконазолтаітраконазол, будут иметь более выраженное влияние.

При применении силденафила (100 мг) и эритромицина, умеренного фибитора CYP3A4, в равновесном состоянии (500 мг дважды в сутки в течение 5 дней) наблюдалось повышение системной экспозициисилденафилуна 182% (АUC). У здоровых добровольцев мужского пола не наблюдалось впливуазитроміцину (500 мг в сутки в течение 3 суток) на AUC, Смах, Tmax, константу скорости элиминации и последующий періоднапіввиведеннясилденафілу или его главного циркулирующего метаболита. Циметидин (ингибитор цитохрома Р450та неспецифический ингибитор CYP3A4) в дозе 800 мг при одновременном применении ізсилденафілом в дозе 50 мг у здоровых добровольцев приводил к повышению плазменной концентраціїсилденафілуна 56 %.

Грейпфрутовый сок является слабым ингибитором СУР3А4у стенке кишечника и может вызвать умеренное повышение рівнівсилденафілуу плазме крови.

Однократное применение антацидов (магния гидроксида / алюминия гидроксида) не влияло набиодоступностьсилденафила.

Хотя исследований специфического взаимодействия со всеми лекарственными средствами не проводилось, по данным популяційногофармакокінетичного анализа, фармакокінетикасилденафілу не менялась при его одновременном применении с лекарственными средствами, принадлежащими к группе ингибиторов CYP2C9 (толбутамид, варфарин, фенитоин), группы ингибиторов CYP2D6 (таких как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты), групитіазидних татіазидоподібнихдіуретиків, петлевых такалійзберігаючихдіуретиків, інгібіторівангіотензинперетворюючого фермента, антагонистов кальция, антагоністівβ-адренорецепторівабо индукторов метаболизма CYP450 (таких якрифампіцин, барбитураты).

В ходе исследования с участием здоровых добровольцев-мужчин одновременное применение антагоністаендотелінубосентану (умеренный индуктор CYP3A4, CYP2C9 и, возможно, CYP2C19) в равновесном состоянии (125 мг дважды в сутки) тасилденафілу в равновесном состоянии (80 мг трижды в сутки) приводило к снижению AUC таСмахсилденафілу на 62, 6 % и 55, 4 % соответственно. Поэтому одновременное применение таких мощных индукторов CYP3A4, как трифампин, может приводить к более выраженному снижению концентрации силденафилув плазме крови.

Никорандил представляет собой гибрид активатора кальциевых каналов и нитрата. Нитратный компонент предопределяет возможность его серьезного взаимодействия зсилденафілом.

Впливсилденафілу на другие лекарственные средства.

Исследованиеinvitro.

Силденафил – слабый ингибиторизоформ 1А2, 2c9, 2c19, 2D6, 2E1 и 3А4цитохрома Р450 (ИК50 > 150 мкмоль). Поскольку пиковая плазменная концентраціясилденафілу равна примерно 1мкмоль, влияние препарата ВИАГРА® ODT на клиренс субстратов этих изоферментов маловероятен.

Отсутствуют данные о взаимодействии силденафилута таких неспецифических ингибиторов фосфодиэстеразы, как теофиллин тадипиридамол.

Исследованиеinvivo.

Поскольку известно, что силденафилм имеет влияние на метаболизм оксида азота / циклического фуанозинмонофосфата( цГМФ), было установлено, что силденафилпотенциюе гипотензивное действие нитратов, поэтому его одновременное применение с донорами оксида азота или с нитратами в любой форме противопоказано (см. раздел «противопоказания»).

Риоцигуат. Доклинические исследования показали положительный системный эффект снижения артериального давления при одновременном применении ингибиторов Фде5зриоцигуатом. Клинические исследования продемонстрировали, щоріоцигуатпосилює гипотензивное действие ингибиторов ФДЕ5. У пациентов, участвовавших в исследовании, не наблюдалось положительного клинического эффекта при одновременном применении ингибиторов ФДЕ5зріоцигуатом. Противопоказано одновременное применение риоцигуатуз ингибиторамифде5(в том числе и пилденафилом) (см. раздел«противопоказания»).

Одновременное применение силденафилута блокаторива-адренорецепторов может привести к развитию симптоматической гипотензии у некоторых склонных к этому пациентов. Такая реакция чаще всего возникала в течение 4 часов после применения силденафила (см. раздел «способ применения и дозы» и «особенности применения»). В ході3 исследований специфического взаимодействия лекарственных средств блокатора-адренорецепторівдоксазозин(4 мг и 8 мг) тасилденафіл (25 мг, 50 мг и 100 мг) применялись одновременно у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, стабилизация состояния которых была достигнута при застосуваннідоксазозину. В этих популяциях наблюдалось среднее дополнительное снижение артериального давления в положении пациента лежа на 7/7 ммрт. ст. , 9/5 ммрт. ст. и 8/4 ммрт. ст. и среднее снижение артериального давления в положении пациента стоя на 6/6 ммрт. ст. , 11/4 ммрт. ст., 4/5 мм рт. ст. соответственно. При одновременном применении силденафила тадоксазозинупациентам, стабилизация состояния которых была достигнута при применении оксазозина, иногда сообщалось о развитии симптоматической ортостатической гипотензии. В этих сообщениях говорилось о случаях головокружения, но бессинкопе.

Не наблюдалось никаких значимых взаимодействий при одновременном застосуваннісилденафілу (50 мг) ітолбутаміду (250 мг) абоварфарину(40 мг), щометаболізуються CYP2C9.

Силденафил (50 мг) не приводил к удлинению времени кровотечения, вызванного применением ацетилсалициловой кислоты (150 мг).

Силденафил (50 мг) не потенцировал гипотензивное действие алкоголя у здоровых добровольцев при среднем максимальном уровне этанола в крови 80 мг/дл.

У пациентов, которые применялись милденафил, не наблюдалось никаких различий профиля побочных эффектов по сравнению с плацебо при одновременном применении таких классов гипотензивных лекарственных средств, как диуретики, блокаториβ-адренорецепторов, ингибиторы АПФ, антагонистиангиотензина II, антигипертензивные лекарственные средства( сосудорасширяющие и центрального действия), блокаторы адренергических нейронов, блокаторы кальциевых каналов и блокаториа-адренорецепторов. В специальном исследовании взаимодействия при одновременном применении силденафила (100 мг) таамлодипинупациентам с артериальной гипертензией наблюдалось дополнительное снижение систолического артериального давления в положении лежа на 8 ммрт. ст. соответствующее снижение диастолического артериального давления составляло 7 ммрт. ст. Эти дополнительные снижение артериального давления были сопоставимы с теми, что наблюдались при применении лишесилденафілу у здоровых добровольцев (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Силденафил в дозе 100 мг не влиял нафармакокінетичні показатели інгібіторівВІЛ-протеазы, саквінавірутаритонавіру, которые являются субстратами CYP3A4.

У здоровых добровольцев мужского пола застосуваннясилденафілу в равновесном состоянии (80 мг трижды в сутки) приводило к повышению AUC таСмахбосентану (125 мг дважды в день) на 49, 8 % и 42 % соответственно.

Особенности применения.

До начала терапии следует собрать медицинский анамнез пациента и провести профилактическое обследование для диагностики и определения ее возможных причин.

Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Поскольку сексуальная активность сопровождается определенным риском со стороны сердца, до начала любого лечения врач должен оценить состояние сердечно-сосудистой системы пациента. Силденафілчинить сосудорасширяющее действие, что проявляется легким и кратковременным снижением артериального давления (см. раздел «Фармакодинамика»). До назначения силденафила врач должен тщательно взвесить, может ли такой эффект неблагоприятно влиять на пациентов с определенными основными заболеваниями, особенно в комбинации с сексуальной активностью. К пациентам с повышенной чувствительностью довазодилататорівналежать пациенты с обструкцией выводного тракта левого желудочка (например, стеноз аорты, гипертрофическая обструктивнакардіоміопатія) и пациенты с редким синдромом мультисистемної атрофии, одним из проявлений которой является тяжелое нарушение регуляции артериального давления со стороны вегетативной нервной системы.

Виагра® ODT потенцирует гипотензивный эффект нитратов (см. раздел «противопоказания»).

Упостмаркетинговый период сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны сердечно-сосудистой системы, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, внезапную сердечную смерть, желудочковую аритмию, цереброваскулярные кровотечения, транзиторную ишемическую атаку, артериальную гипертензию и артериальную гипотензию, которые по времени совпадали с применением препарата Виагра® ODT. У большинства пациентов, но не у всех, существовали факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Много таких побочных реакций наблюдалось во время или сразу после полового акта и лишь несколько случилось вскоре после применения препарата ВИАГРА®ODT без сексуальной активности. Поэтому невозможно определить, связано ли развитие таких побочных реакций непосредственно с факторами риска, или их развитие обусловлено другими факторами.

Приапизм. Средства для лікуванняеректильноїдисфункції, в том числе йсилденафіл, следует назначать с осторожностью пациентам с анатомическими деформаціямипеніса (такими якангуляція, кавернозный фиброз или хворобаПейроні) и пациентам с состояниями, способствующими розвиткупріапізму (такими яксерпоподібноклітиннаанемія, множественная миелома или лейкемия). После выхода препарата на рынок сообщалось о случаях удлиненной эрекции тапріапізму. В случае, когда эрекция длится более 4 часов, пациентам следует немедленно обратиться за медицинской помощью. При отсутствии немедленного леченияприапизм может привести к повреждению тканьпениса и к стойкой потере потенции.

Одновременное применение с другими ингибиторами ФДЕ5 или другими препаратами для лікуванняеректильноїдисфункції. Безопасность и эффективность одновременного застосуваннясилденафілу с другими ингибиторами ФДЕ5 или другими препаратами для лечения гипертензии легочной артерии, которые містятьсилденафіл (например препаратРевацио), или с другими препаратами для лікуванняеректильноїдисфункції не изучались. Поэтому применение таких комбинаций не рекомендуется.

Влияние на зрение. Спонтанные сообщения о возникновении дефектов зрения поступали ассоциированно с применением Силденафила и других ингибиторов ФДЕ5 (см. раздел «Побочные реакции»). О случаях неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва, что является редким состоянием, поступали спонтанные сообщения и сообщалось в наблюдательном исследовании ассоциировано с применением Силденафила и других ингибиторов ФДЕ5 (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентов следует предупредить, что в случае внезапного нарушения зрения применение препарата ВИАГРА® ODT следует прекратить и немедленно обратиться к врачу (см. раздел «Противопоказания»).

Одновременное применение зритонавіром. Одновременное применение силденафила таритонавируне рекомендуется (см. раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное применение с блокаторамиа-адренорецепторов. Пациентам, которые применяют блокаториа-адренорецепторов, применятьсилденафил следует с осторожностью, поскольку такая комбинация может привести к симптоматической гипотензии некоторых склонных к этому пациентов. Симптоматическая гипотензия обычно возникает в течение 4 часов после применения силденафила. С целью минимизации возможного розвиткупостуральноїгіпотензії до начала застосуваннясилденафілугемодинамічні показатели пациента при терапии блокаторамиа-адренорецепторов должны быть стабильными. Следует рассмотреть возможность применения начальной дозисилденафілу 25 мг (см. раздел «Способ применения и дозы»). Кроме того, следует проинформировать пациентов, как действовать в случае появления симптомов ортостатической гипотензии.

Влияние на кровотечения. Исследования тромбоцитов человека продемонстрировали, чтоinvitroсилденафілпотенціюєантиагрегаційні эффекты натріюнітропрусиду. Нет никакой информации о безопасности применения милденафила пациентами с нарушениями свертываемости крови или острой пептической язвой. Таким образом, применениесилденафилупациентами этой группы возможно только после тщательной оценки соотношения пользы и рисков.

Потеря слуха. Врачам следует посоветовать пациентам прекратить применение ингибиторов ФДЕ5, включая препарат ВИАГРА® ODT, и немедленно обратиться за медицинский помощью в случае внезапного снижения или потери слуха. Об эти явления, которые также могут сопровождаться звоном в ушах и головокружением, сообщалось с ассоциацией во времени с применением ингибиторов ФДЕ5, включая препарат ВИАГРА®ODT. Определить, прямо ли эти явления связаны с применением ингибиторов ФДЭ5, или с другими факторами, невозможно.

Одновременное применение с гипотензивными препаратами. Виагра® odt оказывает системное сосудорасширяющее действие и может в дальнейшем снижать артериальное давление у пациентов, применяющих гипотензивные лекарственные средства. В отдельном исследовании лекарственного взаимодействия при одновременном применении амлодипина(5 мг или 10 мг) и препарата Виагра®ODT (100 мг)перорально предостерегалось среднее дополнительное снижение систолического давления на 8 ммрт. ст. тадіастолічного – на 7 ммрт. ст.

Заболевания, передающиеся половым путем. Применение препарата ВИАГРА® ODTне защищает от заболеваний, передающихся половым путем. Следует рассмотреть возможность информирования пациентов относительно необходимых мер для защиты от заболеваний, передающихся половым путем, включая вирус иммунодефицита человека.

Фертильность. После применения дозы 100 мг здоровыми добровольцами не наблюдалось влияния на морфологию или подвижность сперматозоидов (см. раздел «Фармакодинамика»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат Виагра® ODT не назначен для применения женщинами.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Виагра® ODT может оказать незначительное влияние на управление автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку в ходе клинических исследований застосуваннясилденафілу сообщалось о случаях головокружения и нарушениях со стороны органов зрения, перед тем как садиться за руль транспортного средства или работать с механизмами, пациентам необходимо выяснить, какова их индивидуальная реакция на применение препарата ВИАГРА® ODT.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют перорально.

Препарат следует применить немедленно после того, как таблетку вынули из блистера. Таблетку следует положить на язык, дождаться ее распадения, а затем проглотить. Препарат можно принимать с водой или без.

При необходимости применения дозы 100 мг вторую таблетку следует принять только после полного распадения первой таблетки.

Рекомендовано применять препарат натощак, поскольку при применении препарата одновременно с жирной пищей наблюдается значительная задержка абсорбции по сравнению с применением таблеток на пустой желудок.

Взрослые. При необходимости препарат Виагра® Odtслед применять за 1 час до сексуальной активности. Рекомендуемая доза составляет 50 мг. Поскольку при одновременном применении препарата с пищей происходит задержка абсорбции и замедляется эффект препарата (см. раздел «Фармакокинетика»), рекомендуется применять препарат натощак.

В зависимости от эффективности тапереносимостидоза можно увеличить до 100 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг. При необходимости применить дозу 100 мг следует принять 2 таблетки по 50 мг последовательно.

Максимальная рекомендуемая частота применения препарата составляет 1 раз в сутки.

При необходимости применения дозы 25 мг рекомендовано використатисилденафіл, таблетки покрытые оболочкой по 25 мг.

Пациенты пожилого возраста. Необходимость в коррекции дозы пациентам пожилого возраста (≥65 лет) отсутствует.

Пациенты с почечной недостаточностью. Для пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) рекомендуемая доза препарата является такой же, как приведен выше в разделе «Взрослые».

Поскольку у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин) кліренссилденафілу снижен, следует рассмотреть возможность применения дозы 25 мг. В зависимости от эффективности тапереносимостипрепарата при необходимости дозу можно постепенно увеличить до 50 мг и до 100 мг.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Поскольку у пациентов с печеночной недостаточностью (например циррозом) клиренссилденафила снижен, следует рассмотреть возможность применения дозы 25 мг. В зависимости от эффективности тапереносимости препарата при необходимости дозу можно постепенно увеличить до 50 мг и до 100 мг.

Пациенты, применяющие другие лекарственные средства. Если пациенты одновременно применяют ингибиторы CYP3A4 (за виняткомритонавіру, применение которого одновременно ізсилденафілом не рекомендуется, см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») следует рассмотреть возможность применения начальной дозы
25 мг.

С целью минимизации возможного розвиткупостуральноїгіпотензії у пациентов, которые применяют блокаториа-адренорецепторов, к началу застосовуваннясилденафілу состояние таких пациентов должно быть стабилизировано. Также следует рассмотреть возможность применения начальной дозы 25 мг (см. разделы «Особенности применения»и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дети.

Препарат не показан к применению лицами в возрасте до 18 лет.

Передозировка.

В ходе клинических исследований с участием добровольцев во время применения разовой дозисилденафилудо 800 мг побочные реакции были подобными тем, которые наблюдались при применении силденафила в более низких дозах, но встречались чаще и были более тяжелыми. Применение силденафилуу в дозе 200 мг не приводило к повышению эффективности, но вызывало рост количества случаев развития побочных реакций (головной боли, приливов крови, головокружения, диспепсии, заложеностиноса, нарушений со стороны органов зрения).

В случае передозировки при необходимости прибегаютсядо обычных поддерживающих мероприятий. Ускорение кліренсусилденафілупри гемодиализе маловероятно из-за высокой степени связывания препарата с белками плазмы крови и отсутствие елімінаціїсилденафілуіз мочой.

Побочные реакции.

Профиль безопасности препарата ВИАГРА® ODT базируется на данных, полученных в ходе 74 двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований (9570 пациентов). Чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях, как головная боль, приливы крови, диспепсия, заложенность носа, боль в спине, головокружение, тошнота, приливы жара, нарушение зрения, ціанопсіята затуманенность зрения. Информация о побочных реакциях в рамкахпостмаркетингового наблюдения была собрана в течение периода продолжительностью более 10 лет. Поскольку заявителю сообщалось не обо всех побочных реакциях и не все побочные реакции были включены в базу данных по безопасности, частота таких реакций не может быть достоверно определена.

Все клинически значимые побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований чаще, чем при применении плацебо, приведены ниже в соответствии с классификацией «Система-орган-класс» и частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1000 – < 1/100) и редко (≥ 1/10000 – < 1/1000). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции приведены в порядке уменьшения их серьезности.

Инфекционные и инвазивные заболевания.

Нечасто: ринит.

Расстройства со стороны иммунной системы.

Нечасто: гиперчувствительность.

Расстройства со стороны нервной системы.

Очень часто: головная боль.

Часто: головокружение.

Нечасто: сонливость, гипестезия.

Редко: инсульт, транзиторная ишемическая атака, судороги*, рецидивы судорог*, синкопе.

Расстройства со стороны органов зрения.

Часто: нарушение восприятия цвета**, расстройства зрения, помрачение зрения.

Нечасто: расстройства слезоотделения***, боль в глазах, фотофобия, фотопсия, гиперемия глаз, яркость зрения, конъюнктивит.

Редко: неартеріальна передняя ішемічнанейропатія зрительного нерва*, окклюзия сосудов сетчатки*, ретинальний кровоизлияние, артеріосклеротична ретинопатия, нарушения со стороны сетчатки, глаукома, дефекты полей зрения, диплопия, снижение остроты зрения, миопия, астенопия, плавающие помутнения стекловидного тела, нарушения со стороны радужной оболочки, мидриаз, появление светящихся кругов вокруг источника света (гало) в поле зрения, отек глаз, припухлость глаз, нарушения со стороны глаз гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз, аномальные ощущения в глазах, отек век, обесцвечивание склеры.

Расстройства со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата.

Нечасто: головокружение, звон в ушах.

Редко: глухота.

Расстройства со стороны сердца.

Нечасто: тахикардия, усиленное сердцебиение.

Редко: внезапная сердечная смерть*, инфаркт миокарда, желудочковая аритмия*, фибрилляция предсердий, нестабильная стенокардия.

Расстройства со стороны сосудов.

Часто: приливы крови к лицу, приливы жара.

Нечасто: гипертензия, гипотензия.

Расстройства из бокуреспираторной системы, органов грудной клетки и средостения.

Часто: заложенность.

Нечасто: носовое кровотечение, заложенность придаточных пазух носа.

Редко: ощущение сжатия в горле, отек слизистой оболочки носа, сухость в носу.

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: тошнота, диспепсия.

Нечасто: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боль в верхней части живота, сухость во рту.

Редко: гіпестезіяротової полости.

Расстройства со стороны кожи и подкожной ткани.

Нечасто: высыпания.

Редко: синдромСтівенса – Джонсона*, токсический епідермальнийнекроліз*.

Расстройства со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Нечасто: миалгия, боль в конечностях.

Расстройства мочевыделительной системы.

Нечасто: гематурия.

Расстройства со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Редко: кровотечение из полового члена, приапизм*, гематоспермия, удлиненная эрекция.

Общие расстройства и реакции в месте введения.

Нечасто: боль в груди, повышенная утомляемость, ощущение жара.

Редко: раздражение.

Обследование.

Нечасто: повышенная частота сердечных сокращений.

* Сообщалось только во время исследования после выхода препарата на рынок.

** Нарушение цветовосприятия: хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритропсия, ксантопсия.

*** Нарушения слезоотделения: сухость в глазах, нарушение слезоотделения и повышение слезоотделения.

Указанные ниже побочные реакции наблюдались у < 2% пациентов в ходе контролируемых клинических исследований; их причинная взаимосвязь с применением препарата Виагра® ODT является неопределенным. Были указаны побочные реакции, имевшие вероятную связь с применением препарата. При этом не были указаны побочные реакции легкой степени. Также не отмечались побочные реакции, сообщения о которых были очень неточными, чтобы иметь значение.

Общие: отек лица, реакции чувствительности, шок, астения, боль, внезапное падение, боль в животе, внезапное повреждение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, АV-блокада, мигрень, постуральная гипотензия, ишемия миокарда, тромбоз сосудов головного мозга, внезапная остановка сердца, нарушение результатов на ЭКГ, кардиомиопатия.

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта: глоссит, колит, дисфагия, гастрит, гастроэнтерит, эзофагит, стоматит, нарушение результатов печеночных проб, ректальное кровотечение, гингивит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, лейкопения.

Расстройства метаболизма и питания: жажда, отек, подагра, нестабильный диабет, гипергликемия, периферические отеки, гиперурикемия, гипогликемия, гипернатриемия.

Расстройства со стороны скелетно-мышечной системы: артрит, артроз, разрыв сухожилия, теносиновит, боль в костях, миастения, синовит.

Расстройства со стороны нервной системы: атаксия, невралгия, нейропатия, парестезия, тремор, вертиго, депрессия, бессонница, аномальные сновидения, снижение рефлексов.

Расстройства со стороны дыхательной системы: астма, диспноэ, ларингит, фарингит, синусит, бронхит, усиленное слюноотделение, усиление кашля.

Расстройства со стороны кожи: крапивница, герпес, зуд, потливость, язвы кожи, контактный дерматит, эксфолиативный дерматит.

Специфические ощущения: внезапное снижение или потеря слуха, боль в ушах, кровоизлияние в глаз, катаракта, сухость в глазах.

Расстройства со стороны генитальной системы: цистит, никтурия, повышенная частота мочеиспусканий, увеличение молочных желез, недержание мочи, нарушение кровообращения, отек половых органов, аноргазмия.

Опыт применения после выхода на рынок. Указанные ниже побочные реакции были выявлены после выхода препарата на рынок. Поскольку о таких реакциях сообщают добровольно и сообщения поступают от популяции неизвестной численности, не всегда можно достоверно оценить их частоту и установить причинную связь с экспозицией лекарственного средства. Эти побочные реакции были приняты во внимание в связи с наличием следующих факторов: серьезность, частота сообщения, отсутствие четкой альтернативной связи и комбинация всех этих факторов.

Сердечно-сосудистые тацереброваскулярні явления. Сообщалось о серьезных сердечно-сосудистые, цереброваскулярные и сосудистые явления, включаючицереброваскулярну кровотечение, субарахноїдальнуівнутрішньоцеребральну кровотечение и легочное кровотечение, что были связаны во времени с применением препарата ВИАГРА®ODT. У большинства пациентов, но не у всех, имелись факторы сердечно-сосудистого риска. Сообщалось, что многие из этих явлений возникли во время или сразу после сексуальной активности и несколько явлений возникли сразу после применения препарата ВИАГРА® ODTбез сексуальной активности. Другие явления возникли в течение следующих часов или дней после применения препарата Виагра® ODT и сексуальной активности. Невозможно установить, связаны ли эти явления с применением препарата, с сексуальной активностью, с имеющимися факторами риска, или с комбинацией этих факторов, или с другими факторами.

Кровеносная и лимфатическая системы: вазооклюзивнийкриз. В небольшом заблаговременно прекращенном исследовании применение препаратуРевацио (силденафил) пациентам с легочной артериальной гипертензией, вторичной относительно переносоподобноклеточной анемии, при применении силденафила о развитии азооклюзивных кризов, нуждавшихся в госпитализации, сообщалось чаще, чем при применении плацебо. Клиническое значение этой информации для пациентов, применяющих препарат Виагра® ODT с целью лечения артериальной дисфункции, является неизвестным.

Нервная система: тревога, транзиторная глобальная амнезия.

Специфические ощущения.

Слух. После выхода препарата на рынок сообщалось о случаях внезапного снижения или потери слуха связаны во времени с применением препарата ВИАГРА® ODT. В некоторых случаях сообщалось о наличии медицинских состояний и других факторов, которые могли сыграть роль в развитии побочных реакций со стороны слуха. Во многих случаях информация о дальнейшем медицинском наблюдении отсутствует. Определить, прямо ли эти явления связаны с применением препарата Виагра® ODT, с имеющимися факторами риска потери слуха, с комбинацией этих факторов или с другими факторами, невозможно.

Зрение: временная потеря зрения, покраснение глаз, жжение в глазах, підвищеннявнутрішньоочного давления, отек сетчатки, сосудистые заболевания сетчатки или кровотечение, отслойка стекловидного тела.

После выхода препарата на рынок редко сообщалось о случаях неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва, что является причиной снижения зрения, включая постоянную потерю зрения, которые были связаны во времени с применением ингибиторов ФДЕ5, включая препарат Виагра® ODT. У многих пациентов, но не во всех, имелись анатомические или сосудистые факторы риска развития неартеріальної передней ишемической невропатии зрительного нерва, включая, но необязательно ограничиваясь) следующие: низкое соотношение диаметра экскавации и диска зрительного нерва (застойный диск зрительного нерва), возраст более 50 лет, гипертензия, заболевания коронарных артерий, гиперлипидемия и курение. Невозможно определить, прямо ли эти явления связаны с применением ингибиторов ФДЕ5, с имеющимися анатомическими или сосудистыми факторами риска, с комбинацией этих всех факторов или с другими факторами.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях. Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения пользы и рисков, связанных с применением этого лекарственного средства. Врачам следует сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не требует специальных условий хранения.

Упаковка.

По 2 или по 4 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ФареваАмбуаз/FarevaAmboise.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ЗонеІндастріале, 29роутдесІндастріс, 37530Посе-сюр-Сис, Франция/

ZoneIndustrielle, 29routedesIndustries, 37530Poce-sur-Cisse, France.