info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ТРИМСПА 200 таблетки 200 мг стрипи №6x5

ТРИМСПА 200 таблетки 200 мг

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 200 мг

Таблетки, 200 мг

Упаковка

стрипи №6x1
стрипи №6x5

стрипи №6x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ТРИМСПА 200 таблетки 200 мг стрипи №6x5

Аналоги

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТРИМЕБУТИН

Форма товара

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Условия отпуска

за рецептом

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8739/01/01

Дата последнего обновления: 09.12.2020

Общая информация

  • Беременность и кормление грудью: Період годування груддю.Дослідження на тваринах показали екскрецію пантопразолу у грудне молоко. Недостатньо даних щодо екскреції пантопразолу у грудне молоко людини, проте про таку екскрецію повідомляли. Не можна виключати ризик для новонароджених/немовлят.Рішення про припинення годування груддю або припинення/утримання від лікування препаратом потрібно приймати з урахуванням співвідношення користь від лікування матері/ризик для дитини.
  • Дети: Досвід застосування препарату дітям обмежений, тому не слід призначати його цій категорії пацієнтів.
  • Заявитель: Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія
  • Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами: У разі виникнення запаморочення або сонливості слід утриматися відкерування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.
  • Приказ МЗ: №420 від 31.07.2008
  • Особые предостережения: Лікарський засіб Тримспа 200 може спричинити сонливість, тому слід застосовувати препарат з обережністю пацієнтам із пригніченням центральної нервової системи.
  • Передозировка: Немає даних щодо випадків передозування тримебутину. Можливе посилення проявів побічних реакцій.
  • Побочные реакции: З боку травного тракту: сухість у роті, порушення смаку, діарея, диспепсія, біль у шлунку, нудота, запор.
  • Индикация: Синдром подразненого кишечнику; функціональні розлади травного тракту, що супроводжуються болями в животі, спазмами, відчуттям переповнення, метеоризмом, запором або діареєю.
  • Противопоказания: Підвищена чутливість до тримебутину або до інших компонентів лікарського засобу.
  • Регистрационное удостоверение: UA/8739/01/01
  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка містить тримебутину малеату 200 мг
  • Сроки хранения: 2р.
  • Торговое наименование: ТРИМСПА 200
  • Условия отпуска: за рецептом
  • Условия хранения: Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
  • Фармакологическая группа: Засоби, які застосовуються при функціональних розладах шлунково-кишкового тракту.

Упаковка

стрипи №6x1

Инструкция

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ТОПРАЗ

(TOPRAZ)

 

 

Склад:

дiюча речовина:pantoprazole;

1 таблетка гастрорезистентна міститьпантопразол натрію сесквігідрат еквівалентнопантопразолу 20 мг;

допоміжні речовини:маніт(Е 421), кросповідон, натрію карбонат безводний, гідроксипропілцелюлоза, кальцію стеарат, гіпромелоза, заліза оксид жовтий (Е 172), метакрилатного сополімеру дисперсія, триетилцитрат.

 

Лiкарська форма.Таблетки гастрорезистентні.

Основні фізико-хімічні властивості:таблетки по 20 мг: світло-жовтого кольору, вкриті кишковорозчинною оболонкою, овальні двоопуклі таблетки, гладенькі з обох боків.

 

Фармакотерапевтична група.Препарат для лікування кислотозалежних захворювань. Інгібітори протонної помпи. Код АТХ А02В С02.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії.Пантопразол – заміщений бензимідазол, який інгібує секрецію соляної кислоти у шлунку шляхом специфічної блокади протонних помп парієтальних клітин. Пантопразол трансформується в активну форму у кислотному середовищі у парієтальних клітинах, де інгібує фермент H+-K+-АТФазу, тобто блокує кінцевий етап продукування соляної кислоти у шлунку. Інгібування є дозозалежним та стосується як базальної, так і стимульованої секреції кислоти. Більшість пацієнтів звільняються від симптомів протягом 2 тижнів. Застосування пантопразолу, як і інших інгібіторів протонної помпи (ІПП) та інгібіторів H2-рецепторів, знижує кислотність у шлунку і таким чином збільшує секрецію гастрину пропорційно до зменшення кислотності. Збільшення секреції гастрину є оборотним. Оскільки пантопразол зв’язує фермент дистально по відношенню до клітинного рецептора, він може інгібувати секрецію соляної кислоти незалежно від стимуляції іншими речовинами (ацетилхолін, гістамін, гастрин). Ефект при пероральному та внутрішньовенному застосуванні препарату однаковий.

При застосуванні пантопразолу збільшується рівень гастрину натще. При короткостроковому застосуванні він у більшості випадків не перевищує верхньої межі норми. При довготривалому лікуванні рівень гастрину у більшості випадків зростає вдвічі. Його надмірне збільшення виникає лише у поодиноких випадках. Як наслідок, у незначної кількості пацієнтів при довготривалому лікуванні спостерігається слабке або помірне збільшення специфічних ендокринних (ECL) клітин у шлунку (подібно до аденоматоїдної гіперплазії). Однак, згідно з проведеними дослідженнями, утворення клітин-попередників нейроендокринних пухлин (атипова гіперплазія) або нейроендокринних пухлин шлунка, які було виявлено у дослідженнях на тваринах, у людей не спостерігалося.

Виходячи з результатів досліджень на тваринах, не можна повністю виключити вплив довготривалого (більше одного року) лікування пантопразолом на ендокринні параметри щитовидної залози.

На тлі лікування антисекреторними лікарськими засобами рівень гастрину в сироватці крові зростає у відповідь на зниження секреції кислоти. Крім того, через зниження кислотності шлунка підвищується рівень хромограніну А (CgA). Підвищений рівень CgA може впливати на результати досліджень при діагностиці нейроендокринних пухлин. Наявні опубліковані дані свідчать про те, що лікування ІПП слід припинити протягом періоду від 5 днів до 2 тижнів до вимірювань рівня CgA. Це дозволяє рівню CgA повернутися у діапазон норми, які можуть бути помилково підвищеними після лікування ІПП.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Пантопразол всмоктується швидко, а максимальна концентрація у плазмі крові (Сmax) досягається вже після одноразового перорального прийому дози 20 мг. У середньому через 2‒2,5 години після прийому досягається Сmaxна рівні близько                  1‒1,5 мкг/мл; концентрація не змінюється після багаторазового прийому лікарського засобу. Фармакокінетичні властивості не змінюються після одноразового або повторного прийому. У діапазоні доз від 10 до 80 мг фармакокінетика пантопразолу у плазмі крові залишається лінійною як при пероральному прийомі, так і при внутрішньовенному введенні. Встановлено, що абсолютна біодоступність таблеток становить близько 77 %. Одночасне вживання їжі не впливає на AUC (площа під кривою «концентрація-час») або Сmax, а, відповідно, ‒ і на біодоступність. При одночасному вживанні їжі збільшується лише варіативність латентного періоду.

Розподіл. Зв’язування пантопразолу з білками сироватки крові становить близько 98 %. Об’єм розподілу становить близько 0,15 л/кг.

Біотрансформація. Речовина метаболізується майже винятково у печінці. Основним метаболічним шляхом є деметилування за допомогою CYP2C19 з подальшою сульфатною кон’югацією; до інших метаболічних шляхів належить окиснення за допомогою CYP3A4.Виведення.Кінцевий період напіввиведення (Т1/2) становить близько 1 години, а кліренс – 0,1 л/год/кг. Було відзначено декілька випадків затримки виведення. Внаслідок специфічного зв’язування пантопразолу з протонними помпами парієтальних клітин Т1/2 не відповідає набагато більшій тривалості дії (пригніченню секреції кислоти).

Основна частина метаболітів пантопразолу виводиться із сечею (близько 80 %), решта виводиться з калом. Основним метаболітом як у сироватці крові, так і в сечі є десметилпантопразол, кон’югований із сульфатом. Т1/2 основного метаболіту (близько  1,5 години) не набагато перевищує Т1/2пантопразолу.

Особливі групи пацієнтів.

Повільні метаболізатори.

Близько 3 % європейців мають низьку функціональну активність ферменту CYP2C19; таких людей називають повільними метаболізаторами. В організмах таких осіб метаболізм пантопразолу, імовірно, головним чином каталізується ферментом CYP3A4. Після прийому однієї дози 40 мг пантопразолу середняAUCбула приблизно в 6 разів більшою у повільних метаболізаторів, ніж в осіб, які мали функціонально активний фермент CYP2C19 (швидкі метаболізатори). Середня Сmaxзростала приблизно на 60 %. Ці результати не впливають на дозування пантопразолу.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Рекомендацій щодо зменшення дози пантопразолу пацієнтам зі зниженою функцією нирок, у тому числі пацієнтам, які перебувають на діалізі, немає. Як і у здорових людей, Т1/2 пантопразолу в них є коротким. Діалізуються лише дуже невеликі кількості пантопразолу. Незважаючи на те, що в основного метаболіту помірно тривалий Т1/2 (2‒3 години), виведення є швидким, тому кумуляція не відбувається.

Пацієнти з печінковою недостатністю.

Хоча у пацієнтів із цирозом печінки (класи А та В за шкалою Чайлда‒П’ю) Т1/2зростає до 3‒6 годин, а AUC збільшується у 3‒5 разів, Сmaxзбільшується лише незначною мірою – у 1,3 раза порівняно з такою у здорових добровольців.

Пацієнти літнього віку.

Невелике збільшення AUC та Cmaxу добровольців літнього віку порівняно з молодшими добровольцями також не має клінічного значення.

Діти.

Після одноразового прийому дози 20 або 40 мг пантопразолу перорально AUC та Cmax у дітей віком від 5 до 16 років знаходилися у межах відповідних значень у дорослих. Після одноразового внутрішньовенного введення пантопразолу в дозах 0,8 або 1,6 мг/кг дітям віком від 2 до 16 років не було відзначено значущого зв’язку між кліренсом пантопразолу і віком або масою тіла. AUC та об’єм розподілу відповідали даним, одержаним при дослідженнях на дорослих.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослі та діти віком від 12 років.

-Симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

- Тривале лікування та профілактика рецидивів рефлюкс-езофагіту.

Дорослі.

- Профілактика утворення виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, спричиненої прийомом неселективних нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) у пацієнтів групи ризику, які повинні застосовувати НПЗЗ протягом тривалого часу.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини, похідних бензимідазолуабо до будь-якого іншого компонента лікарського засобу.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікарські засоби, абсорбція яких залежить від рН.

Унаслідок повного та довготривалого інгібування секреції соляної кислоти пантопразол може зменшувати всмоктування лікарських засобів, біодоступність яких залежить від рН шлункового соку (наприклад, деяких протигрибкових препаратів, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, або інших препаратів, таких як ерлотиніб).

Інгібітори протеази ВІЛ.

Не рекомендується сумісне застосування пантопразолу з інгібіторами протеази ВІЛ (такими як атазанавір), абсорбція яких залежить від внутрішньошлункового рН, через суттєве зниження їх біодоступності (див. розділ «Особливості застосування»).

У випадку, коли сумісного застосування інгібіторів протеази ВІЛ з ІПП не можна уникнути, рекомендується ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вірусне навантаження). Не слід перевищувати добову дозу пантопразолу 20 мг. Може виникнути необхідність коригування дози інгібіторів протеази ВІЛ.

Кумаринові антикоагулянти (фенпрокумон і варфарин).

Сумісне застосування пантопразолу з варфарином або фенпрокумоном не впливало на фармакокінетику варфарину, фенпрокумону або МНІ (міжнародний нормалізований індекс). Однак зафіксовано підвищення МНІ та подовження протромбінового часу у пацієнтів, які сумісно застосовували ІПП та варфарин або фенпрокумон. Підвищення МНІ та подовження протромбінового часу може призвести до розвитку патологічної кровотечі та навіть до летального наслідку. У разі такого сумісного застосування необхідно проводити моніторинг МНІ та протромбінового часу.

Метотрексат.

Зафіксовано, що одночасне застосування високих доз метотрексату (наприклад, 300 мг) та ІПП збільшує рівень метотрексату в крові у деяких пацієнтів. Пацієнтам, які застосовують високі дози метотрексату, наприклад хворим на рак або псоріаз, рекомендується тимчасово припинити лікування пантопразолом.

Інші взаємодії.

Пантопразол значною мірою метаболізується у печінці через систему ферментів цитохрому Р450. Основний шлях метаболізму – деметилювання за допомогою CYP2С19 та інших метаболічних шляхів, у тому числі окиснення ферментом CYP3А4. Дослідження з лікарськими засобами, які також метаболізуються за допомогою цих шляхів, такими як карбамазепін, діазепам, глібенкламід, ніфедипін та оральними контрацептивами, які містять левоноргестрел та етинілестрадіол, не виявили клінічно значущих взаємодій.

Не можна виключати взаємодію пантопразолу з іншими лікарськими засобами, які метаболізуються через цю ж ферментну систему.

Результати цілого ряду досліджень щодо можливих взаємодій вказують, що пантопразол не впливає на метаболізм активних речовин, що метаболізуються за допомогою CYP1A2 (наприклад, кофеїн, теофілін), CYP2С9 (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (наприклад, метопролол), CYP2Е1 (наприклад, етанол), не впливає на р-глікопротеїн, який забезпечує всмоктування дигоксину.

Не виявлено взаємодії з одночасно призначеними антацидами.

Були проведені дослідження щодо взаємодії пантопразолу з одночасно призначеними певними антибіотиками (кларитроміцин, метронідазол, амоксицилін). Клінічно значущих взаємодій між цими лікарськими засобами не виявлено.

Лікарські засоби, що інгібують або індукуютьCYP2C19.

ІнгібіториCYP2C19, такі як флувоксамін, можуть збільшувати системний вплив пантопразолу. Слід розглянути необхідність зниження дози лікарського засобу для пацієнтів, які отримують довготривалу терапію пантопразолом у високих дозах, та для пацієнтів із порушеннями функції печінки. Індуктори ферментів, що впливають наCYP2C19 таCYP3A4, такі як рифампіцин та звіробій звичайний (Hypericumperforatum), можуть знижувати плазмові концентрації ІПП, які метаболізуються через ці ферментні системи.

 

Особливості застосування.

Порушення функції печінки. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки необхідно регулярно контролювати рівень печінкових ферментів, особливо під час довготривалого лікування. У разі підвищення рівня печінкових ферментів лікування препаратом необхідно припинити.

Сумісне застосування з НПЗЗ.

Застосування лікарського засобу Топраз, таблетки гастрорезистентні по 20 мг, для профілактики виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених прийомом НПЗЗ довгий час слід обмежити пацієнтам, які схильні до частих загострень виразки шлунка та дванадцятипалої кишки.

Оцінка рівня ризику проводиться з урахуванням індивідуальних факторів ризику, включаючи вік (> 65 років), анамнез розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, а також шлунково-кишкових кровотеч.

Злоякісні новоутворення шлунка.Симптоматична відповідь на застосування пантопразолу може маскувати симптоми злоякісних новоутворень шлунка та відтерміновувати їх діагностику. При наявності тривожних симптомів (наприклад, у разі суттєвої втрати маси тіла, періодичного блювання, дисфагії, блювання із кров’ю, анемії, мелени), а також при підозрі або наявності виразки шлунка потрібно виключити наявність злоякісного процесу.

Якщо симптоми зберігаються при адекватному лікуванні, необхідно провести додаткове обстеження.

Інгібітори протеази ВІЛ.Не рекомендується сумісне застосування пантопразолу з інгібіторами протеази ВІЛ (такими як атазанавір), абсорбція яких залежить від внутрішньошлункового рН, через суттєве зниження їх біодоступності (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Абсорбція вітаміну В12.Пантопразол може зменшувати всмоктування вітаміну В12(ціанокобаламіну) у зв’язку з виникненням гіпо- та ахлоргідрії. Це слід враховувати у разі зниженої маси тіла у пацієнтів або наявності факторів ризику щодо зниження поглинання вітаміну В12при довготривалому лікуванні, або наявності відповідних клінічних симптомів.

Довготривале лікування.При довготривалому лікуванні, особливо більше одного року, пацієнти повинні знаходитися під регулярним наглядом лікаря.

Інфекції шлунково-кишкового тракту, спричинені бактеріями.Лікування препаратом може незначною мірою підвищити ризик виникнення шлунково-кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями якSalmonella іCampylobacterабоClostridiumDifficile.

Гіпомагніємія.Cпостерігалися випадки тяжкої гіпомагніємії у пацієнтів, які отримували ІПП, такі як пантопразол, протягом не менше 3 місяців, та в більшості випадків ‒ протягом одного року. Можуть виникнути та спочатку непомітно розвиватися такі серйозні клінічні прояви гіпомагніємії: втома, тетанія, делірій, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія. У разі гіпомагніємії у більшості випадків стан пацієнтів покращувався після замісної коригуючої терапії препаратами магнію та припинення прийому ІПП.

Пацієнтам, які потребують довготривалої терапії, або пацієнтам, які приймають ІПП одночасно з дигоксином або препаратами, що можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діуретики), потрібно визначати рівень магнію перед початком лікування ІПП та періодично під час лікування.

Переломи кісток.Довготривале лікування (більше одного року) високими дозами ІПП може незначною мірою збільшити ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта, переважно у людей літнього віку або при наявності інших факторів ризику. Спостережні дослідження вказують на те, що застосування ІПП може збільшити загальний ризик переломів на      10‒40 %. Деякі з них можуть бути зумовлені іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу повинні отримувати лікування відповідно до діючих клінічних рекомендацій та споживати достатню кількість вітаміну D та кальцію.

Підгострий шкірний червоний вовчак.Застосування ІПП повʼязують із дуже рідкими випадками розвитку підгострого шкірного червоного вовчака. Якщо виникає ураження, особливо на ділянках, що зазнають впливу сонячного світла, і це супроводжується артралгією, пацієнту необхідно негайно звернутися до лікаря, який розгляне необхідність припинення застосування препарату. Виникнення підгострого шкірного червоного вовчака у пацієнтів під час попередньої терапії ІПП може підвищити ризик його розвитку при застосуванні інших ІПП.

Вплив на результати лабораторних досліджень.

Підвищений рівень хромограніну А (CgA) може впливати на результатидосліджень при діагностиці нейроендокринних пухлин. Щоб уникнути такого впливу, лікування препаратом слід тимчасово припинити принаймні за 5 днів до проведення оцінки рівня CgA (див. розділ«Фармакодинаміка»). Якщо рівні CgA та гастрину неповернулися в діапазон нормипісля початкового вимірювання, слід провести повторні вимірювання через 14 днів після відміни лікуванняІПП.

Допоміжні речовини.

Таблетки містять маніт, який може чинити м’яку проносну дію.

 

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.Наявні дані щодо застосування пантопразолу вагітним жінкам (приблизно 300‒1000повідомлень про результати вагітності) вказують на відсутність ембріональної або фето-неонатальної токсичності препарату.Уходідосліджень на тваринах спостерігаласярепродуктивнатоксичність.Як запобіжний захід, слід уникати застосування препаратувагітним жінкам.

Період годування груддю.Дослідження на тваринах показали екскрецію пантопразолу у грудне молоко. Недостатньо даних щодо екскреції пантопразолу у грудне молоко людини, проте про таку екскрецію повідомляли. Не можна виключати ризик для новонароджених/немовлят.Рішення про припинення годування груддю або припинення/утримання від лікування препаратом потрібно приймати з урахуванням співвідношення користь від лікування матері/ризик для дитини.

Фертильність. Пантопразол не порушував фертильність у дослідженнях на тваринах.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пантопразол не впливає або має дуже незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Необхідно враховуватиможливий розвиток побічних реакцій, таких як запаморочення та розлади зору. У таких випадках не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Топраз, гастрорезистентні таблетки, слід приймати за 1 годину до їди цілими, не розжовувати та не подрібнювати, запивати водою.

Рекомендоване дозування.

Дорослі та діти віком від 12 років.

Симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

Рекомендована доза становить 20 мг (1 таблетка)лікарського засобу Топраз на добу. Зазвичай симптоми печії минають протягом 2-4 тижнів. Якщо цього терміну недостатньо, лікування продовжувати протягом наступних 4-х тижнів. Після зникнення симптоматики повторну появу симптомів можна контролювати, застосовуючиу разіпотреби 20 мг препарату 1 раз на добу, приймаючи 1 таблетку, коли це необхідно. Перехід на тривалу терапію слід розглянути у випадку, коли не забезпечується задовільний контроль симптомів при терапії за потребою.

Тривале лікування та профілактика рецидивів рефлюкс-езофагіту.

Для довготривалого лікування підтримуюча доза становить 20 мг (1 таблетка)лікарського засобу Топраз на добу, при загостренні захворювання можливе збільшення дози до 40 мг на добу. У такому випадку рекомендується прийом таблеток Топраз40 мг. Після усунення рецидиву дозу знову можна зменшити до 20 мг препарату на добу.

Дорослі.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених прийомом неселективних нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) у пацієнтів групи ризику, які повинні приймати НПЗЗ тривалий час.

Рекомендована доза становить 20 мг (1 таблетка)лікарського засобу Топразна добу.

Порушення функцій печінки. Пацієнтам з тяжкими порушеннями функцій печінки не слід перевищувати дозу 20 мг (1 таблетка) на добу.

Порушення функцій нирок.Пацієнти з порушеннями функцій нирок не потребують коригування дози.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.

 

Діти. Препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки дані щодо безпеки та ефективності препарату для цієї вікової категорії обмежені.

 

Передозування.

Симптоми передозування невідомі.

Дози до 240 мг, введенівнутрішньовенно протягом 2 хвилин, добре переносилися. Оскільки пантопразол екстенсивно зв’язується з білками, він не належить до препаратів, які можуть бути легко виведеними за допомогою діалізу.

У разі передозування з появою клінічних ознак інтоксикації застосовують симптоматичну та підтримуючу терапію. Рекомендацій щодо специфічної терапії немає.

 

Побічні реакції.

Виникнення побічних реакцій може очікуватись у близько 5 % пацієнтів. Найчастіші побічні реакції – діарея і головний біль (виникали близько у 1 % пацієнтів).

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 і < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко (≥ 1/10000 і         < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частота не визначена за наявними даними).

Для всіх побічних реакцій, про які повідомляли під час постмаркетингового періоду, неможливо визначити частоту, тому вони зазначаються як «частота невідома».

У межах кожної категорії частоти побічні реакції зазначені у порядку зменшення проявів.

З боку крові та лімфатичної системи.

Рідко: агранулоцитоз.

Дуже рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія.

З боку імунної системи.

Рідко: реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичні реакції, анафілактичний шок).

З боку обміну речовин та метаболізму.

Рідко: гіперліпідемія і підвищення рівня ліпідів (тригліцериди, холестирол), зміна маси тіла.

Невідомо: гіпонатріємія, гіпомагніємія (див. розділ «Особливості застосування»), гіпокальціємія1, гіпокаліємія.

Психічні розлади.

Нечасто: розлади сну.

Рідко: депресія (у тому числі загострення).

Дуже рідко: дезорієнтація (у тому числі загострення).

Невідомо: галюцинація, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до таких розладів, а також загострення цих симптомів у разі їх передіснування).

З боку нервової системи.

Нечасто: головний біль, запаморочення.

Рідко: розлади смаку.

Невідомо: парестезія.

З боку органів зору.

Рідко: порушення зору/затуманення зору.

З боку травного тракту.

Часто: поліпи фундальних залоз (доброякісні).

Нечасто: діарея, нудота, блювання, здуття живота, запор, сухість у роті, абдомінальний біль і дискомфорт.

З боку гепатобіліарної системи.

Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ,g-ГТ).

Рідко: підвищення рівня білірубіну.

Невідомо: ураження гепатоцитів, жовтяниця, гепатоцелюлярна недостатність.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Нечасто: шкірні висипання, екзантема, свербіж.

Рідко: кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

Невідомо: синдром Стівенса‒Джонсона, синдром Лайєлла, мультиформна еритема, фоточутливість, підгострий шкірний червоний вовчак (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини.

Нечасто: переломи стегна, зап’ястя, хребта (див. розділ «Особливості застосування»).

Рідко: артралгія, міалгія.

Невідомо: спазм мʼязів2.

З боку нирок та сечовидільної системи.

Невідомо: інтерстиціальний нефрит (з можливим розвитком ниркової недостатності).

З боку репродуктивної системи та молочних залоз.

Рідко: гінекомастія.

Загальні розлади.

Нечасто: астенія, втома, нездужання.

Рідко: підвищення температури тіла, периферичні набряки.

1Гіпокальціємія одночасно з гіпомагніємією.

2 Спазм мʼязівяк наслідок порушення балансу електролітів.

 

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу важливо. Це дасть змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик. Прохання до медичних працівників повідомляти про підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

 

Термін придатності.2 роки.

 

Умови зберігання.Зберігативнедоступному для дітей місці при температурі не вище   25°C.

 

Упаковка.По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.За рецептом.

 

Виробник.

Ауробіндо Фарма Лімітед - Юніт VІІ/Aurobindo Pharma Limited - Unit VІІ.  

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця проводження його діяльності.

Спеціальна економічна зона, ТСІІК, Плот № S1,Sy. № 411/Р, 425/Р, 434/Р, 435/Р та 458/Р Грін Індастріал Парк, Полепаллі Віладж, Джедчерла Мандал, Махабубнагар Дістрікт, Штат Телангана, 509302, Індія/SpecialEconomicZone,TSIIC,PlotNo.Sl, Sy. Nos., 411/Р, 425/Р, 434/Р, 435/Р and 458/Р Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State,509302,India.