Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТРИБУДАТ

(TRIBUDAT)

Состав:

действующее вещество: trimebutine;

1 таблетка содержит тримебутина малеата 100 мг;

вспомогательные вещества: тальк; магния стеарат; лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; повидон К30; натрия кроскармеллоза; повидон; патентованный синий (Е131).

Лекарственная форма. Таблетки по100 мг.

Основные физико-химические свойства: двояковыпуклитаблеткиблакитного цвета с черточкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при функциональных расстройствах со стороны пищеварительного тракта.

Код АТХ A03A A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тримебутин – синтетический агонист периферических опиоидных рецепторов m, d и k. Механизм действия заключается в непосредственном воздействии на гладкую мускулатуру пищеварительного тракта и в регулировании нарушений моторики без влияния на центральную нервную систему. В отличие от других опиоидов, тримебутин не характеризуется селективностью ни к одному из трех типов рецепторов, благодаря чему может как усиливать, так и подавлять перистальтику. Процесс нормализации моторики начинается через 30 минут после применения лекарственного средства.

Фармакокинетика.

Всасывание.

После перорального применения тримебутин почти полностью всасывается.

Максимальная концентрация достигается через 30 мин.

Распределение.

Связывание с белками плазмы крови-около 5%. После перорального применения проникает через плацентарный барьер в количестве примерно 0, 05 %, в грудное молоко выделяется около 0, 04 %.

Метаболизм.

Тримебутин метаболизируется в печени.

Вывод.

В виде метаболитов элиминируется с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Синдром раздраженного кишечника; функциональные расстройства пищеварительного тракта, сопровождающиеся болями в животе, спазмами, чувством переполнения, метеоризмом, запором или диареей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тримебутину или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение зотепина может продлевать антихолинергическое действие. Тримебутин продлевает действие d-тубокурарина.

Особенности применения.

Лекарственное средство Трибудат может вызвать сонливость, поэтому его следует применять с осторожностью пациентам с угнетением центральной нервной системы.

Трибудат может повышать седативное действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, и этанола.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку данные по применению тримебутина в период беременности или кормления грудью отсутствуют, противопоказано назначать препарат женщинам в этот период. Во время лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В случае возникновения головокружения или сонливости следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки принимать внутрь 3 раза в сутки, глотая целиком, запивая стаканом воды.

Для взрослых разовая доза составляет 100-200 мг (1-2 таблетки).

В начале лечения синдрома раздраженного кишечника максимальная суточная доза для взрослого при необходимости может составлять 600 мг (6 таблеток), распределенных на 3 приема (по 2 таблетки 3 раза в сутки).

Длительность курса терапии определяется индивидуально. Обычный курс лечения составляет 2-6 недель в зависимости от степени тяжести и течения заболевания.

Дети.

Опыт применения тримебутина детям ограничен, поэтому не следует назначать лекарственное средство этой возрастной группе.

Передозировка.

Нет данных относительно случаев передозировки тримебутина.

Возможно усиление проявлений побочных реакций.

Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, нарушение вкуса, диарея, диспепсия, боль в желудке, тошнота, запор.

Со стороны нервной системы: сонливость, утомляемость, головокружение, беспокойство, головная боль, ощущение холода/тепла, ухудшение слуха.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая кожные сыпи.

Со стороны репродуктивной системы: нарушение менструального цикла, болезненное увеличение груди.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступномудлядітеймісціпритемпературі не выше 30ºСворигінальній упаковке.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1, 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Фултон, С. П. А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ВИА Дж Маркони, № 28/9-20020-Аризы (Милан) – Италия