ТЕБАНТИН капсулы 300 мг

Гедеон Рихтер

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 300 мг

Капсулы, 300 мг

Упаковка

№10x5
№10x10

№10x5

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

НУПИНТИН 100 мг

Ранбакси Лаб.(IN)

Капсулы

bioequivalence-icon

Rp

ГАБАНТИН 300 300 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Капсулы

от 170.25 грн

Rp

ГАБАГАММА 400 400 мг

Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ(DE)

Капсулы

Rp

ГАБАМАКС 300 мг

Фарма(JO)

Капсулы

Rp

ГАБАГАМА 100 100 мг

Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ(DE)

Капсулы

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ГАБАПЕНТИН

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3421/01/02

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула содержит 300 мг габапентина
  • Торговое наименование: ТЕБАНТИН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противоэпилептические средства. Другие противоэпилептические средства.

Упаковка

№10x5

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ТЕБАНТИН капсулы 300 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТЕБАНТИН®

(TEBANTIN®)

Состав:

действующее вещество: габапентин;

1 капсула содержит 300 мг габапентина;

вспомогательные вещества: магния стеарат; тальк; крахмал прежелатинизированный; лактозы моногидрат; железа оксид желтый (Е 172); железа оксид красный (Е 172); титана диоксид (Е 171); желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: содержимое капсулы: белый или почти белый кристаллический порошок; размер капсулы № 1, Coni-Snap®; верхняя часть: розово-коричневого цвета (L570), нижняя часть: желтого цвета (42087STDYELLOWOP. C087).

Фармакотерапевтическая группа.

Противоэпилептические средства. Іншіпротиепілептичні средства. Код АТХN03AX12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Габапентин легко проникал в мозг и предупреждал судороги в ряде исследований на животных, моделирующих эпилепсию. Габапентин не изменяет метаболизм ГАМК (гамма-аминомасляной кислоты), а также не имеет сродства к ГАМК A - или ГАМК B-рецепторов. Он не связывается с другими нейротрансмиттерными рецепторами головного мозга и не взаимодействует с натриевыми каналами. Габапентин с высокой степенью родства связывается с α2-δ (альфа2-дельта) субъединицей потенциалзависимых кальциевых каналов, что, по предположениям, вызывает противосудорожный эффект у животных. Широкий спектр скрининговых исследований не установил, что габапентин связывается с другими мишенями, кроме α2-δ.

Данные нескольких доклинических исследований свидетельствуют о том, что фармакологическая активность габапентина может быть опосредована связыванием с α2-δ субъединицей через снижение высвобождения возбуждающих нейромедиаторов в различных отделах центральной нервной системы (ЦНС). Такая активность может лежать в основе противосудорожного эффекта габапентина, однако ее роль в достижении этого эффекта у людей еще не изучена.

Габапентин также проявлял эффективность в ряде доклинических исследований на животных с моделированием боли. Предполагается, что специфическое связывание габапентина с субъединицей α2-δ вызывает несколько различных эффектов, которые могли обеспечивать анальгетическое действие при моделировании боли у животных. Габапентин может вызывать анальгетическое действие как на уровне спинного мозга, так и высших центров головного мозга путем взаимодействия с нисходящими тормозными путями болевой чувствительности. Роль этих его свойств в клинической эффективности препарата у человека не изучена.

Клиническая эффективность и безопасность.

Клинические исследования вспомогательной терапии парциальных судорог у детей в возрасте от 3 до 12 лет показали численно больше, но статистически незначимое различие в частоте получения ответов у 50% исследуемых в пользу габапентина по сравнению с плацебо. Дополнительный анализ post-hoc частоты респондеров в зависимости от возраста не показал наличия значимого эффекта возраста при использовании как непрерывных, так и бинарных переменных (возрастные группы 3-5 лет и 6-12 лет). Результаты данного анализа представлены в таблице 1.

Таблица 1.

Часто ответы на лечение (3 50% улучшения) по категориям лечения в группах. Популяция MITT*.

Віковакатегорія

Плацебо

Габапентин

Значение P

< 6лет

4/21 (19, 0%)

4/17 (23, 5%)

0, 7362

6-12лет

17/99 (17, 2%)

20/96 (20, 8%)

0, 5144

* MITT (модифицированная популяция пациентов, которые принимали хотя бы одну дозу того или иного препарата) включает всех пациентов, рандомизированных в исследование, которые смогли в достаточном для оценки степени заполнить дневники приступов в течение 28 дней во время начальной и вдвойне-слепой фазы.

Фармакокинетика.

Всасывание.

После приема габапентина внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2-3 часов. Наблюдается тенденция к снижению биодоступности габапентина (абсобованої части препарата) при увеличении дозы препарата. Абсолютная биодоступность габапентина при приеме капсул 300 мг составляет примерно 60 %. Прием пищи, в том числе жирной, не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику габапентина.

Многократное введение не влияет на фармакокинетику габапентина. Хотя плазменная концентрация препарата в рамках клинических исследований варьировала от 2 мкг/мл до 20 мкг/мл, данная величина не определяла эффективность и безопасность препарата. Фармакокинетические параметры указаны в таблице 2.

Таблица 2.

Резюме средних (%CV) равновесных фармакокинетических параметров после введения препарата каждые 8 часов

Фармакокинетический параметр

300 мг

(N = 7)

400 мг

(N = 14)

800 мг

(N=14)

Среднее

%CV

Среднее

%CV

Среднее

%CV

Cmax (мкг / мл)

4, 02

(24)

5, 74

(38)

8, 71

(29)

tmax (ч)

2, 7

(18)

2, 1

(54)

1, 6

(76)

T1 / 2 (ч)

5, 2

(12)

10, 8

(89)

10, 6

(41)

AUC (0-8) мкг·ч/мл)

24, 8

(24)

34, 5

(34)

51, 4

(27)

Ae% (%)

ВС

ВС

47, 2

(25)

34, 4

(37)

Cmax = максимальная равновесная плазменная концентрация

tmax = время до достижения Cmax

T1 / 2= элиминационный период полувыведения

AUC (0-8) = равновесная площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» с момента времени 0 до 8 часов после введения препарата

Ae% = процент выведенной с мочой в неизмененном виде дозы с момента времени 0 до 8 часов после введения препарата

НД = недоступно

Распределение.

Габапентин не связывается с белками плазмы крови. Объем распределения препарата составляет 57, 7 л. Концентрация габапентина в спинномозговой жидкости (СМЖ) пациентов с эпилепсией составляет приблизительно 20 % от минимальной равновесной плазменной концентрации. Габапентин проникает в грудное молоко.

Биотрансформация.

Не получены данные о метаболизме габапентина у человека. Препарат не индуцирует окислительные ферменты печени, участвующие в метаболизме лекарственных средств.

Вывод.

Габапентин выводится исключительно почками в неизмененном виде. Время полувыведения габапентина не зависит от дозы и составляет в среднем 5-7 часов.

У пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек плазменный клиренс габапентина снижен. Константа скорости элиминации, плазменный клиренс, почечный клиренс прямо пропорциональны клиренсу креатинина.

Габапентин выводится из плазмы при гемодиализе. Пациентам с нарушением функций почек или тем, которые находятся на гемодиализе, рекомендуется пересмотр дозы препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Фармакокинетика габапентина у детей оценивалась у 50 здоровых субъектов в возрасте от 1 месяца до 12 лет. В целом при расчете дозы на кг массы тела (мг/кг) плазменные концентрации габапентина у детей в возрасте от 5 лет не отличались от таких у взрослых.

В фармакокинетическом исследовании 24 здоровых детей в возрасте от 1 до 48 месяцев было установлено AUC примерно на 30% меньше, ниже Cmax и выше клиренс при расчете на единицу массы тела по сравнению с данными, полученными у детей в возрасте от 5 лет .

Линейность / нелинейность.

Биодоступность габапентина (абсорбированная часть препарата) снижается с повышением дозы, что говорит о нелинейность фармакокинетики препарата, а именно ‒ параметров биодоступности (F): Ae%, CL/F, Vd/F. Фармакокинетика элиминации (параметры фармакокинетики, не включающие F, такие как CLr и T1/2) имеет линейную закономерность. Равновесная плазменная концентрация габапентина предсказуема, исходя из данных однократного приема препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

Эпилепсия.

Габапентин используется в качестве дополнительного препарата при лечении парциальных судорог С или без вторичной генерализации у взрослых и детей в возрасте от 6 лет (см. раздел «Фармакодинамика»).

Габапентин используется в качестве монотерапии при лечении парциальных судорог С или без вторичной генерализации у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Лечение периферической нейропатической боли.

Габапентин показан для лечения периферической нейропатической боли, например, при болезненной диабетической нейропатии и постгерпетической невралгии у взрослых.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ (см. раздел «Состав»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В спонтанных сообщениях, а также в литературе были описаны случаи угнетения дыхания и/или седации, связанной с одновременным применением габапентина и опиоидов. В некоторых сообщениях авторы выражают особую озабоченность перед применением комбинации габапентина и опиоидов, особенно у пациентов пожилого возраста.

В исследовании, включавшем здоровых добровольцев (N = 12), которые принимали капсулы с контролируемым высвобождением, содержащих 60 мг морфина, за 2 часа до приема габапентина (капсула 600 мг), отмечалось увеличение средней AUC габапентина на 44 % по сравнению со случаями, когда морфин не применяли. Поэтому при необходимости одновременного лечения опиоидами и габапентином необходим пристальный надзор за пациентами для своевременного распознавания симптомов угнетения ЦНС, таких как сонливость, седация и угнетение дыхания, и соответствующее уменьшение дозы габапентина или опиоидов.

Не отмечено случаев взаимодействия габапентина с фенобарбиталом, фенитоином, вальпроевой кислотой или карбамазепином.

Фармакокинетика габапентина одинакова у здоровых лиц и у пациентов с эпилепсией, которые принимали эти противоэпилептические лекарственные средства.

Одновременное назначение габапентина и пероральных контрацептивных препаратов, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол, не влияет на показатели равновесной концентрации данных препаратов.

Одновременное назначение габапентина и антацидов, содержащих алюминий и магний, снижает биодоступность габапентина максимум на 24 %. Прием габапентина рекомендован не ранее чем через 2 часа после приема антацидов.

Применение пробенецида не нарушает выведение габапентина почками.

При одновременном применении с циметидином отмечено небольшое снижение выведения габапентина почками; не ожидается, что этот эффект имеет клиническое значение.

Особенности применения.

Медикаментозный сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).

Тяжелые, угрожающие жизни системные реакции гиперчувствительности, такие как медикаментозный сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), были зарегистрированы у пациентов, которые принимают лекарственные средства, включая габапентин (см. раздел «Побочные реакции»).

Важно отметить, что ранние проявления гиперчувствительности, такие как лихорадка или лимфаденопатия, могут появиться еще до возникновения сыпи. При наличии таких симптомов лечение габапентином следует немедленно прекратить, если альтернативная причина появления симптомов не была установлена.

Анафилаксия.

Габапентин может быть причиной анафилаксии. В зарегистрированных случаях отмечались такие симптомы: затрудненное дыхание, отек губ, горла и языка и гипотония, что требует неотложного лечения. Следует проинструктировать пациентов, что при появлении симптомов анафилаксии необходимо немедленно прекратить применение габапентина и обратиться за неотложной медицинской помощью (см. раздел «Побочные реакции»).

Суицидальные мысли и поведение.

Суицидальные мысли и поведение были отмечены у пациентов, которые лечились противоэпилептическими средствами по нескольким показаниям. Мета-анализ рандомизированных плацебоконтролируемых исследований противоэпилептических лекарственных средств также показал небольшое увеличение риска суицидальных мыслей и поведения, механизм которого неизвестен, однако имеющиеся данные не позволяют исключить возможность влияния габапентина.

Таким образом, признаки суицидальных мыслей и поведения должны быть проверены, и должно быть рассмотрено использование соответствующей терапии. Пациентам (и лицам, которые осуществляют уход) следует рекомендовать обратиться к врачу в случае появления озник суицидальных мыслей и поведения.

Острый панкреатит.

При возникновении острого панкреатита на фоне применения габапентина показана отмена габапентина (см. раздел «Побочные реакции»).

Судорожные припадки.

Несмотря на отсутствие доказательств наличия реактивных судорожных припадков при применении габапентина, резкая отмена противосудорожных препаратов у пациентов с эпилепсией может способствовать развитию эпилептического статуса (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Как и при применении других противоэпилептических препаратов, у некоторых пациентов возможно увеличение частоты приступов или возникновение новых типов судорожных приступов при применении габапентина.

Как и при применении других противоэпилептических препаратов, попытки прекратить применение сопутствующих противоэпилептических средств с целью перехода на монотерапию габапентином у рефракционных пациентов, получавших несколько противоэпилептических средств, редко были успешными.

Не считается, что габапентин эффективен для лечения первично-генерализованных приступов, такие как абсансы, и может усиливать интенсивность таких приступов у некоторых пациентов. По этой причине габапентин следует с осторожностью применять пациентам со смешанными судорожными приступами, которые включают абсансы.

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушение умственной деятельности.

Лечение габапентином сопровождалось головокружением и сонливостью, которые могли стать причиной случайных травм (в результате падения). Данные постмаркетинговых исследований зарегистрировали случаи спутанности сознания, потери сознания и нарушения умственной деятельности. Поэтому пациентам следует рекомендовать быть осторожными пока они не ознакомлены со всеми потенциальными эффектами препарата.

Одновременный прием с опиоидами.

У пациентов, нуждающихся в дополнительном лечении опиоидами, может наблюдаться повышение концентрации габапентина. В связи с этим пациенты должны быть под наблюдением для выявления признаков угнетения ЦНС, таких как сонливость, седация и угнетение дыхания. Доза габапентина или опиоидов должна быть соответственно уменьшена (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Угнетение дыхания.

Прием габапентина связывался с тяжелым угнетением дыхания. У пациентов с нарушением функции дыхания, заболеваниями дыхательной и нервной систем, почечной недостаточностью, одновременным применением препаратов, угнетающих функцию ЦНС и пациентов пожилого возраста риск тяжелого угнетения дыхания повышается. Эти пациенты могут нуждаться в коррекции дозы.

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет).

Не проводили систематических исследований применения габапентина пациентам в возрасте от 65 лет. В одном двойном слепом исследовании, в котором приняли участие пациенты с нейропатической болью, у пациентов в возрасте от 65 лет чаще, чем у младших пациентов, развивались сонливость, периферические отеки и слабость. За исключением этих данных, клинические исследования в данной возрастной группе не получили доказательств отличий профиля нежелательных явлений от такового в популяции младших пациентов.

Злоупотребление и зависимость.

Данные постмаркетинговых исследований зарегистрировали случаи злоупотребления и зависимости. В связи с этим необходимо тщательно оценивать данные пациентов на предмет злоупотребления наркотиками и наблюдать за появлением возможных признаков злоупотребления габапентином, например, стремление заполучить препарат, увеличение дозы, развитие толерантности.

Лабораторные тесты.

Могут оказаться ложноположительными результаты полуколичественных тестов определения содержания белка в моче с помощью тест-полосок. Поэтому при необходимости рекомендуется проводить дополнительные анализы с применением других методов (біуретовий метод, турбидиметрический метод, пробы с красителями), или нужно использовать эти методы сначала.

Вспомогательные вещества.

Препарат Тебантин®, капсулы, содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, например, с непереносимостью лактозы, полной лактазной недостаточностью, глюкозо-галактозной мальабсорбцией принимать препарат не следует.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Период беременности.

Общие риски эпилепсии и противоэпилептической терапии.

Риск врожденной патологии потомства матерей, получавших противоэпилептические препараты, увеличивался в 2-3 раза. Чаще всего сообщали о развитии "заячьей" губы, аномалий сердечно-сосудистой системы и дефектов нервной трубки. Комбинированная противоэпилептическая терапия по сравнению с монотерапией, может ассоциироваться с большим риском пороков развития, вследствие чего рекомендовано использовать, если это возможно, монотерапию. Всем беременным женщинам и женщинам непродуктивного возраста, которым необходимо проведение противоэпилептической терапии, перед ее началом необходимо проконсультироваться со специалистом. При планировании беременности необходимо еще раз пересмотреть необходимость противоэпилептической терапии. Резкое прекращение приема противоэпилептических препаратов недопустимо, поскольку это может привести к возникновению судорог и существенному ухудшению состояния матери и ребенка. Задержка развития у потомства матерей с эпилепсией наблюдается редко. Невозможно дифференцировать, является ли задержка развития следствием генетических нарушений, социальных факторов, эпилепсии у матери или приема ею противоэпилептических препаратов.

Риск, связанный с терапией габапентином

Адекватные данные по применению габапентина у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Габапентин следует применять в период беременности, если только потенциальная польза для матери явно превышает возможный риск для плода.

Нет единого вывода о том, способен ли габапентин, применяемый в период беременности по поводу эпилепсии, повышать риск развития врожденной патологии у потомства, как в связи с наличием у женщин эпилепсии самой по себе так и в связи с комбинированным применением других противоэпилептических препаратов.

Кормление грудью.

Габапентинпроникає в груднемолоко. Поскольку влияние препарата на грудных детей не изучено, назначение габапентина женщинам, кормящим грудью, следует проводить с осторожностью. Применение габапентина женщинам, кормящим грудью, оправдано только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для младенца.

Фертильность.

В исследованиях на животных влияние на фертильность не наблюдалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Габапентин может оказать незначительное или умеренное влияние на способность управлять автомобилем или использовать другие механизмы. Габапентин влияет на ЦНС и может вызывать сонливость, головокружение или другие подобные симптомы. Эти побочные эффекты, даже легкой или умеренной степени, могут быть потенциально опасными для пациентов во время управления транспортными средствами или эксплуатации других машин, особенно в начале терапии и после подъема дозы.

Способ применения и дозы.

Дозировка.

При всех показаниях для начала терапии используется схема подбора, описанная в таблиці3. Данная схема рекомендуется для взрослых и детей возрастом от 12 лет. Инструкции по подбору дозы для детей в возрасте до 12 лет указаны в отдельном подразделении.

Таблица3.

Расчет дозуванняприпочатковомупідборідоз.

День 1

День 2

День 3

300 мг 1 раз в сутки

300 мг 2 раза в сутки

300 мг 3 раза в сутки

Отмена габапентина

В соответствии с текущими клиническими рекомендациями рекомендовано отменять габапентин постепенно в течение минимум 1 недели, независимо от показания.

Эпилепсия.

При эпилепсии обычно требуется длительная терапия. Доза определяется врачом в соответствии с индивидуальной переносимости и эффективности.

Взрослые и подростки.

Эффективные дозы при эпилепсии-от 900 до 3600 мг/сут. Лечение начинается с титрования дозы препарата, как описано в Таблице 3, или с дозы 300 мг 3 раза в сутки в 1-й день. Затем, в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности, дозу можно увеличивать на 300 мг/сут каждые 2-3 дня до максимальной дозы 3600 мг/сут. Для некоторых пациентов бывает необходимым более медленное титрование габапентина. Кратчайшим срок достижения дозы 1800 мг/сут ‒ 1 неделя, 2400 мг/сут ‒ 2 нед, 3600 мг/сут ‒ 3 нед.

В долгосрочных открытых клинических исследованиях доза 4800 мг/сут хорошо переносился пациентами. Суточную дозу следует делить на 3 приема. Максимальный интервал между приемами препарата не должен превышать 12 часов, чтобы избежать перерывов в противосудорожной терапии и предупреждения возникновения судорожных приступов.

Дети в возрасте от 6 лет.

Стартовая доза препарата должна составлять 10-15 мг/кг/сут. Эффективная доза должна быть достигнута титрованием препарата в течение примерно 3 дней. Эффективная доза габапентина у детей в возрасте от 6 лет составляет 25-35 мг/кг/сут. Доказано, что доза 50 мг/кг/сут хорошо переносилась пациентами в рамках долгосрочных клинических исследований. Общую суточную дозу следует разделить на равные части (прием 3 раза в сутки); максимальный интервал между приемами препарата не должен превышать 12 часов.

Нет необходимости в контроле уровня габапентина в сыворотке крови. Кроме того, габапентин можно применять в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами, потому что при этом не изменяется плазменная концентрация габапентина или концентрации других противоэпилептических препаратов в сыворотке крови.

Периферическая нейропатическая боль.

Взрослые.

Лечение начинается с титрования дозы препарата, как описано в таблице 3, иначе стартовая доза 900 мг/сут должна быть разделена на 3 приема. Затем, в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности, дозу можно увеличивать по 300 мг/сут каждые 2-3 дня до максимальной ‒ 3600 мг/сут. Для некоторых пациентов бывает необходимо более медленное титрование габапентина. Кратчайший срок достижения дозы 1800 мг/сут ‒ 1 неделя, 2400 мг/сут ‒ 2 недели, 3600 мг/сут ‒ 3 недели.

Эффективность и безопасность габапентина при лечении периферической нейропатической боли (например, болезненной диабетической нейропатии или постгерпетической невралгии) не изучали в рамках долгосрочных клинических исследований продолжительностью более 5 месяцев. Если пациенту требуется более длительное (более 5 месяцев) лечение габапентином по поводу нейропатической боли, перед продолжением терапии врач должен оценить клинический статус пациента и определить необходимость дополнительной терапии.

Инструкции при всех показаниях.

Пациентам с тяжелым общим состоянием или определенными отягощающими факторами, такими как низкая масса тела, состояние после трансплантации, титрование следует проводить медленнее или уменьшая шаговую дозу или удлиняя интервалы между увеличением дозы.

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет).

Пациентам пожилого возраста иногда нужен индивидуальный подбор дозы в связи с возможным снижением функции почек (см. таблицу 4). У пациентов пожилого возраста чаще наблюдается развитие сонливости, периферических отеков и слабости.

Почечная недостаточность.

Пациентам с выраженной почечной недостаточностью и/или пациентам на гемодиализе требуется индивидуальный подбор дозы препарата (см. Таблицу 4).

Таблица 4.

Дозы габапентина у взрослых пациентов в зависимости от функции почек.

Клиренс креатинина (мл / мин)

Общая суточная доза габапентина*

мг/сутки

> 80

900‒3600

50‒79

600‒1800

30‒49

300‒900

15‒29

150**‒600

< 15***

150**‒300

* Общедомовую дозу необходимо разделить на 3 приема. Сниженные дозы применять пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 79 мл / мин).

** Назначать 300 мг через день.

*** Для пациентов с клиренсом креатинина < 15 мл/мин добовудозунеобходимо уменьшить в соответствии с клиренсом креатинина (например, пациенты с клиренсом креатинина 7, 5 мл/мин должны получать половину от суточной дозы пациентов с клиренсом креатинина 15 мл/мин).

Гемодиализ.

Для пациентов с анурией, находящихся на гемодиализе и никогда ранее не получали габапентин, рекомендуемая насыщающей доза препарата должна составлять 300-400 мг*, затем необходимо назначать 200-300 мг* габапентина после каждого 4 часов гемодиализа. В дни, свободные от гемодиализа, габапентин принимать нельзя.

Поддерживающую дозу габапентина для пациентов на гемодиализе определять на основе рекомендаций, указанных в таблице 4. В дополнение к поддерживающей дозы пациентам на гемодиализе рекомендуется прием 200-300 мг* препарата после каждых 4годингемодіалізу.

* Применять препараты габапентина в соответствующей дозировке.

Способ введения.

Предназначен для приема внутрь.

Габапентин можно принимать вместе с пищей или отдельно. Препарат следует запивать достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Дети.

Габапентин показан для лечения детей с эпилепсией: как дополнительная терапия для детей в возрасте от 6 лет, как монотерапия для детей в возрасте от 12 лет.

Влияние долгосрочного (более 36 недель) применение габапентина на способность к обучению, интеллект и развитие у детей и подростков должным образом не изучен. В связи с этим при решении о необходимости длительной терапии следует учитывать возможные риски.

Передозировка.

Даже при приеме препарата в дозе до 49 г/сутки отмечалось развитие острых опасных для жизни токсических реакций.

Симптомы передозировки включали головокружение, двоение в глазах, неразличимость, сонливость, потерю сознания, вялость и легкую диарею. Все больные полностью выздоровели при поддерживающем лечении. Снижение абсорбции габапентинупри высоких дозах может ограничивать абсорбцию лекарств и уменьшить токсические эффекты от передозировки.

Хотя габапентин может быть удален с помощью гемодиализа, на основе предыдущего опыта это обычно не требуется. Однако для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью гемодиализ может быть показан.

В исследованиях на мышах и крысах не удалось определить летальную дозу габапентина, несмотря на использование доз аж 8000 мг/кг. Симптомы острой токсичности у животных включали: атаксию, затрудненное дыхание, птоз, снижение активности или, наоборот, повышение возбудимости.

Передозировка габапентина, особеннообъединение с приемом других препаратов, подавляющих ЦНС, может приводить к развитию комы.

Побочные реакции.

В ходе исследований эпилепсии (дополнительная терапия или монотерапия) и нейропатичного боли были отмечены следующие нежелательные реакции (приведены с учетом их частоты и классу системы органов): очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 до ≤1/100) и редкие (≥ 1/10000 до ≤1/1000), редкие (< 1/10000). Если в различных исследованиях частота побочных эффектов отличалась, в отчет включали данные о наибольшей частоте.

Дополнительные нежелательные явления, зарегистрированные в постмаркетинговых исследованиях, включены в список в категорию «частота неизвестна» (невозможно оценить на основании доступных данных) и выделены курсивом.

В каждой группе частот нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности.

Класс системы органов

Побочные реакции

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень частые

Вирусная инфекция

Частые

Пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, инфекция, средний отит

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы

Частые

Лейкопения

Частота неизвестна

Тромбоцитопения

Со стороны иммунной системы

Нечастые

Аллергические реакции (например, крапивница)

Частотанеизвестная

Синдром гиперчувствительности (системная реакция с различными проявлениями, а именно лихорадкой, сыпью, лимфаденопатией, еозинофілєю и, иногда, другими признаками и симптомами), анафилаксия (см. раздел «Особенности применения»)

Со стороны обмена веществ и питания

Частые

Анорексия, усиление аппетита

Нечастые

Гипергликемия (чаще всего у пациентов с сахарным диабетом)

Одиночные

Гипогликемия (чаще всего у пациентов с сахарным диабетом)

Частота неизвестна

Гіпонатріємія

Психические расстройства

Частые

Враждебность, спутанность сознания и эмоциональная лабильность, депрессия, тревожность, нервозность, аномальное мышление

Нечастые

Психомоторное возбуждение

Частота неизвестная

Галлюцинации

С бокунервової системы

Очень частые

Сонливость, головокружение, атаксия

Частые

Судороги, гиперкинезы, дизартрия, амнезия, снижение памяти, тремор, бессонница, головная боль, нарушения чувствительности (парестезия, гипестезия), нарушение координации, нистагм, повышение, снижение или отсутствие рефлексов

Нечастые

Гипокинезия, нарушение умственной деятельности

Одиночные

Потеря сознания

Частотанеизвестная

Другие двигательные расстройства (в т. ч хореоатетоз, дискинезия, дистония)

Со стороны органов зрения

Частые

Расстройства зрения, например, амблиопия или диплопия

Со стороны органов слуха и равновесия

Частые

Системное головокружение

Частотаневідома

Звон в ушах

Со стороны сердца

Нечастые

Ощущение усиленного сердцебиения

Со стороны сосудов

Частые

Повышение давления, расширение сосудов

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частые

Одышка, бронхит, фарингит, кашель, ринит

Одиночные

Угнетение дыхания

Со стороны ЖКТ

Частые

Рвота, тошнота, патология зубов, гингивит, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или в горле, вздутие живота

Нечастые

Дисфагия

Частота неизвестная

Панкреатит

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестная

Гепатит, жовтяниця

Со стороны кожи и подкожных тканей

Частые

Отечность лица, пурпура (чаще всего описывается как синяки после травмы), высыпания, зуд, акне

Частота неизвестная

синдром Стивенса‒Джонсона, ангионевротический отек, мультиформная эритема, алопеция, медикаментозный сыпь с эозинофилией и системными симптомами (см. раздел «Особенности применения»)

Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани

Частые

Артралгия, миалгия, боль в спине, мышечные сокращения

Частотанеизвестная

Рабдомиолиз, миоклонические судороги

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестная

Гостра почечная недостаточность, недержание мочи

Со стороны половых органов и молочной железы

Частые

Эректильная дисфункция

Частота неизвестная

Гипертрофия молочных желез, половая дисфункция (в том числе изменения либидо, расстройства эякуляции, аноргазмия)

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень частые

Повышенная утомляемость, лихорадка

Частые

Периферический отек, нарушение походки, слабость, боль, ощущение дискомфорта, гриппоподобный синдром

Нечастые

Генерализованный отек

Частота неизвестная

Реакції отмены (главным образом тревожность, бессонница, тошнота, боли, потливость), боль в груди. Были описаны случаи внезапного летального исхода, однако четкая взаимосвязь с приемом габапентина установлен не был

Лабораторные и инструментальные данные

Частые

Снижение количества лейкоцитов, повышение массы тела

Нечастые

Повышение показателей функции печени (АСТ, АЛТ) и билирубина

Частота неизвестная

Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови

Травмы, отравления и осложнения манипуляций

Частые

Случайные повреждения, переломы, царапины

Нечастые

Падение

Были описаны случаи острого панкреатита на фоне лечения габапентином. Связь с габапентином не определена (см. раздел «особенности применения»).

У пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, зарегистрированы случаи миопатии с повышением уровня креатинкиназы.

Случаи инфекции дыхательных путей, средние отиты, судороги и бронхиты были описаны только в клинических исследованиях с участием детей. Кроме того, в исследованиях у детей довольно часто отмечали агрессивное поведение и гиперкинезы.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением этого лекарственного средства. Медицинским работникам следует отчитываться о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью государственной системы оповещения о нежелательные реакции.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре выше 25°С.

Упаковка.

10 капсул в блистере, 5 или 10 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.