ТАНТУМ РОЗА гранулы 500 мг

Азиенде Кимико Риуните Анджелине Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Тантум РОЗА®

(TANTUMROSA®)

Состав:

действующее вещество: гидрохлорид бензидамина;

1 саше содержит 500 мг бензидамина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: цетилтриметиламонію-пара-толуенсульфонат, повидон, натрия хлорид.

Лекарственная форма. Гранулы для вагинального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулы от белого до почти белого цвета, однородные, без комочков и посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Противовоспалительные средства для вагинального введения.

Код АТXG02CC03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством с анальгетическими и противоотечными свойствами. При местном применении обладает также антисептической и местной анестезирующей активностью.

Фармакокинетика.

С помощью спектрофлуориметра показано, что бензидамін адгезується на вагинальном эпителии и достигает концентраций 9, 7± 6, 24 мкг/г. Постепенная абсорбция слизистыми оболочками обуславливает низкие уровни препарата в крови, которые являются недостаточными для причинения системных фармакологических эффектов. Выведение происходит главным образом с мочой в форме неактивных метаболитов или конъюгированных продуктов.

Клинические характеристики.

Показания.

Вульвовагинит различного происхождения, который характеризуется небольшими выделениями из влагалища, зудом, раздражением, жжением и болью в наружных половых органах.

Женская гигиена в послеродовой период.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата, к салициловой кислоты или других НПВС.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Отсутствуют сообщения о каком-либо взаимодействии с другими лекарственными средствами общего применения.

Особенности применения.

Лекарственное средство Тантум Роза®должен применяться місцеводля вагинального орошения. Не следует использовать это лекарственное средство перорально.

Длительное применение препаратов для местного применения может привести к развитию феномена гиперчувствительности. В этом случае лечение следует прекратить и провести соответствующую терапию.

В случае вагинального кровотечения и/или лейкореи пациентке следует обязательно обратиться к врачу перед применением этого препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствуют противопоказания для местного применения бензидамина в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Применяют препарат 1 или 2 раза в день в течение не дольше 7 дней. В случае устойчивости симптомов следует прекратить лечение и обратиться к врачу

Необходимо растворить содержимое 1-2 саше в 1 литре воды.

Процедуру орошения следует проводить лежа, жидкостям и оставаться во влагалище несколько минут.

Дети. Не применять детям.

Передозировка.

Отсутствуют сообщения о передозировке бензидамином при местном применении.

Побочные реакции.

Редко, особенно при длительном применении препарата может возникать раздражение, местная гиперчувствительность в виде жжения. Иногда могут возникать сонливость, аллергические реакции, в том числе кожные высыпания, зуд, крапивница.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Азиенде Кимике Риуните Анжелине Франческо А. К. Р. А. Ф. С. П. А. , Италия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности:

Виа Веккио дел Пиноккио, 22 – 60100 Анкона (АН), Италия.