СУРВАНТА суспензия 25 мг/мл

Эббви Биофармасьютикалз ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Суспензия, 25 мг/мл

Суспензия, 25 мг/мл

Упаковка

Флакон 4 мл №1x1
Флакон 8 мл №1x1

Флакон 4 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

ATX

-

Форма товара

Суспензия для эндотрахеального введенния

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/11404/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл суспензии содержит берактант, включающий общие фосфолипиды – 25 мг/мл (в том числе двонасичений фосфатидилхолин – 11-15, 5 мг/мл (стандартизируется дипальмітоїл-фосфатидилхоліном)), свободные жирные кислоты – 1, 4-3, 5 мг/мл (стандартизируются кислотой пальмітиновою), триглицериды 0, 5-1, 75 мг/мл (стандартизируются трипальмітином), протеины сурфактантасоційовані
  • Торговое наименование: СУРВАНТА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике) в оригинальной картонной упаковке. Не замораживать!
  • Фармакологическая группа: Легочные сурфактанты. Комбинации.

Упаковка

Флакон 4 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СУРВАНТА суспензия 25 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СУРВАНТА

(SURVANTA)

Состав:

действующее вещество:

1 мл суспензии содержит берактант, включающий общие фосфолипиды – 25 мг/мл (в том числе двонасичений фосфатидилхолин – 11-15, 5 мг/мл (стандартизируется дипальмітоїл-фосфатидилхоліном)), свободные жирные кислоты – 1, 4-3, 5 мг/мл (стандартизируются кислотой пальмітиновою), триглицериды 0, 5-1, 75 мг/мл (стандартизируются трипальмітином), протеины сурфактантасоційовані;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная разведенная.

Лекарственная форма. Суспензия для интратрахеального введения.

Основные физико-химические свойства. Непрозрачная жидкость отмайжебелого предрассветно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Легочные сурфактанты. Комбинации. Код АТХR07AA30.

Фармакологические свойства.

Берактант-натуральный легочный сурфактант, который получен из легких быков.

Клиническая фармакология. Эндогенный легочный сурфактант снижает поверхностное натяжение альвеолярных поверхностей в течение вдоха и стабилизирует альвеолы против спадения при снижении транспульмонарного давления. Дефицит легочного сурфактанта вызывает развитие РДС у недоношенных детей. Берактант пополняет депо сурфактанта и восстанавливает поверхностную активность легких у детей. В экспериментахinvitroдоказано, что берактант достоверно снижает минимальное поверхностное натяжение до менее чем 8 дин/см при измерениях сурфактометром и методом wilhelmy. Insitu берактант восстанавливает эластичность легких у крыс с искусственно вызванным дефицитом сурфактанта. Invivo монодозы берактанта улучшают параметры давления и объема легких, эластичность легких, а также оксигенацию, что доказано экспериментами, у недоношенных кроликов и овец.

Метаболизму животных. Биофизические эффекты берактанту проявляются на альвеолярной поверхности, поскольку препарат вводится непосредственно в орган-мишень – легкие. У недоношенных кроликов и ягнят с дефицитом сурфактанта наблюдается быстрый альвеолярный клиренс липидов берактанту, меченных изотопом. Большая часть лекарственного средства связывается с тканью легких в течение нескольких часов после введения, и липиды поступают в эндогенные пути рециркуляции сурфактанта. У взрослых животных с достаточным количеством сурфактанта клиренс берактанта быстрее, чем у недоношенных и молодых животных. У взрослых животных наблюдается меньший уровень рециркуляции сурфактанта. Ограниченные экспериментинатваринахневыявили влияния берактанта на эндогенный метаболизм сурфактанта.

Отсутствует информация о метаболизмсвязанныхзсурфактантом белков берактанта. Метаболические исследования с участием человека непроводились.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение (неотложная помощь) респираторного дистресс-синдрома (РДС) (болезни гиалиновых мембран) у недоношенных новорожденных:

  • лечение РДС, подтвержденного рентгенологически, у недоношенных новорожденных, нуждающихся в проведении искусственной вентиляции легких;
  • профилактика РДС у недоношенных новорожденных с массой тела менее 1250 г с риском развития РДС.

Противопоказания. Неизвестные.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Не установлена.

Особенности применения.

Применение препарата Сурванта следует осуществлять исключительно в условиях клиники квалифицированными врачами, которые прошли специальную подготовку и имеют опыт проведения интубации, ИВЛ (искусственной вентиляции легких) и медицинского ухода за недоношенными новорожденными. Процедуру введения можно облегчить, если один специалист вводит дозу, тогда как другие специалисты обеспечивают нужное положение ребенка и осуществляют мониторинг.

Лекарственное средство может быстро влиять на оксигенацию и эластичность легких. Заметное улучшение оксигенации может наступить на протяжении нескольких минут после введения препарата. Чтобы избежать гипероксии, важно обеспечить непрерывное и тщательное клиническое наблюдение и контроль системной оксигенации.

Сообщалось о случаях транзиторной брадикардии и уменьшения насыщенности крови кислородом во время введения препарата. Если возникли эти симптомы, следует остановить процедуру введения и принять адекватные меры, чтобы облегчить состояние ребенка. После стабилизации состояния пациента процедуру введения можно продолжить.

Введение препарата Сурванта с использованием двухпросветной интубационной трубки функционально эквивалентно использованию клапана для аспирации, то есть высвобождение берактанта в дистальном конце интубационной трубки происходит без прерывания ИВЛ. Этот метод ввода должен уменьшить количество случаев гипоксии и брадикардии, которые могут возникать сразу после введения дозы. Однако, по данным клинических исследований, нет ніякихрозходженьукороткочасних или віддаленихрезультатахпорівняно с другими методами введения.

Общие оговорки

Сразу после введения препарата могут временно прослушиваться хрипы и влажные клекотанье, что не является признаком передозировки. Если четкие симптомы обструкции дыхательных путей отсутствуют, эндотрахеальная аспирация или другие неотложные меры не являются необходимыми.

В контролируемых клинических исследованиях наблюдалось повышение вероятности развития нозокомиального сепсиса унемовлят, которые получали лечение Сурвантою. Повышенный риск возникновения сепсиса среди тех, кто получал Сурванту, не был связан с повышением летальных случаев. Возбудители заболевания были сходными у младенцев, получавших лечение, и в контрольной группе. Не было значительной разницы между группами по уровню возникновения других инфекционных заболеваний после полученного лечения.

Применение препарата младенцам с помощью тела при рождении менее 600габопонад1750г в клинических исследованиях не наблюдалось.

Отсутствует опыт применения берактанту вместе с экспериментальными видами терапии РДС (такими как высокочастотная вентиляция или экстракорпоральная мембранная оксигенация).

Отсутствует информация относительно применения препарата в дозах, отличных от 100 мг/кг, или применение более четырех доз или более частого введения, чем каждые 6 часов, или введения младенцам после 48 часов жизни.

Нераскрытые, неиспользованные флаконы препарата Сурванта, нагретые до комнатной температуры, как можно быстрее необходимо вернуть в холодильник в течение 24 часов после нагрева и хранить для дальнейшего использования. ПрепаратСурванта расследовать в холодильник более одного раза. Каждый однодозовый флакон может быть использован только один раз. Использованные флаконы с остатком лекарственного средства необходимо утилизировать.

Если лекарственное средство случайно был заморожен, то следует отказаться от его использования, а неиспользованный препарат – утилизировать.

СУРВАНТА НЕ ТРЕБУЕТ РАЗРЕШЕНИЯ НА РАБОТУ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не предназначен для применения взрослым(см. раздел «Показания»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не предназначен для применения взрослым(см. раздел «Показания»).

Способ применения и дозы. Применяют исключительнодля интратрахеального введения.

Профилактика РДС. Препарат следует ввести как можно быстрее, желательнов первые 15 мин жизни. Лечение (неотложная помощь) РДС. Препарат применяют скорейшепосле начала проведения искусственной вентиляции легких (ИВЛ), желательнов первые 8 часов жизни.

В течение 48 часов может быть введено четыре дозипрепарата Сурванта с интервалом не менее, чем6 часов.

Разовая дозапрепарата Сурванта составляет 100 мг фосфолипидов (4 млсуспензии)на1кгмасы тиладитины при рождении.

Подготовка к введению. Проверить цвет препарата, который должен быть от почти белого до светло-коричневого. Если в течение хранения сформировался осадок, обережнопокрутитьфлакондля восстановления суспензии. НЕ ВЗБАЛТЫВАТЬ. Может наблюдаться появление пены поверхности, что свойственно роду препарата. Предзастосуваннямпрепаратсурвантанеобходнонагритиприкомнатнийтемпературе в течение по крайней мере 20 минут или в руципротягом по крайней мере 8 минут. НЕВОЗМОЖНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ ИСКУССТВЕННЫЕ МЕТОДЫ НАГРЕВА. Если планируется применение препарата с целью профилактики, подготовка лекарственного средства для введения должна начаться заблаговременно, до рождения ребенка.

Процедура введения.

Сурванту применяют интратрахеально с помощью катетера № 5french с отверстием на дистальном конце. Катетер вставляют в интубационную трубку, быстро отсоединив ее от аппарата ИВЛ, или через клапан для аспирации, не отсоединяя интубационную трубку от аппарата ИВЛ; или инстилляцию осуществляют через дополнительный просвет двухпросветной интубационной трубки.

Розрахуватидозупрепаратувідповідно к массе тела ребенка при рождении. Медленнонабрать весь содержимое флакона (Нив)упластиковый шприц через иглу большого размера (по меньшей мере 20 размера). НЕ ФИЛЬТРОВАТЬ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО И ИЗБЕГАТЬ ИНТЕНСИВНОГО ВЗБАЛТЫВАНИЯ.

Чтобы гарантировать однородное распределение берактантувлегенях, каждая дозадилитьсяна фракционные (частичные)дозы. Кожнадозаможебути разделена надвіабо чотирифракційні дозы. Каждая фракционная дозавводится ребенку в разных положениях.

Для применения препарата в двухфракционных дозахрекомендованитакиположение:

* Голова и тело повернуты на 45° справа.

* Голова и тело повернуты на 45° влево.

Положеннядлявведеннячотирьохфракційних дозілюстровані ниже:

1. Голова ребенка и тело расположены на5-10° вниз, голова перевернута вручную.

2. Головаи тело наклонены на5-10°вниз,
голова повернута налево.

3. Голова и телоподняты на5-10°, голова перевернута вручную.

4. Голова и телоподняты на5-10°, голова обращена к телу.

Введение первой дозы.

Введениечерезкатетер с отверстиемомнакінци

Сократить длину катетера так, чтобы конец катетера едва выдвигался вне интубационной трубки чуть выше бифуркации трахеи. Препарат нельзя вводить в главный бронх.

Приєднатикатетердо шприца. Заполнить катетер препаратом. Удалить излишек препарата черезкатетер так, чтобы только полная доза, что будевведена, осталась в шприце. При оказании неотложной помощи при РДС перед введением первой фракционной дозы установить такие параметры аппарата ИВЛ: частота – 60/мин, время вдоха – 0, 5 сек, содержание кислорода (FiO2) – 1, 0. Поместить ребенка в соответствующее положение и медленно ввести первую фракционную дозу через катетер в течение 2-3 секунд. После введения первой фракционной дозы удалить катетер из интубационной трубки. При профилактическом введении провести ИВЛ с помощью ручного мешка с достаточной подачей кислорода, чтобы предотвратить появление цианоза, с частотой примерно 60/мин и достаточным положительным давлением, чтобы обеспечить адекватный воздушный обмен и экскурсию грудной клетки; при оказании неотложной помощи при РДС восстановить механическую вентиляцию с помощью аппарата ИВЛ. Между введением фракционных доз следует вентилировать титинупротягом по крайней мере 30 секунд или достабилизации состояния. Изменить положение ребенка дляинстиляции следующей фракционной дозы. Остающиеся фракционные дозы вводят, используя приведенную выше последовательность действий. Послеинстиляции завершающей фракционной дозы удалитькатетер, не промывая его. Не проводить аспирацию содержания бронхов в течение 1 часа после процедуры введения препарата, кроме случаев, когда появляются симптомы значительной обструкции дыхательных путей.

Инстилляция через второй просвет двухпросветной интубационной трубки

Проводится по той же процедуре фракційночерез второе отверстие трубки без прерывания механической вентиляции. После инстилляции завершающей фракционной дозы удалить шприц из второго просвета, ВВЕСТИ 0, 5 мл воздуха, чтобы продуть второй просвет ТРУБКИ, и закрыть его.

Введениеповторних доз

Потребность в дополнительных дозах берактанта определяется при сохранении симптомов РДС. Параметры аппарата ИВЛ при введении повторных доз отличные от используемых для первой дозы: Fi02збільшити на 0, 20 (или на величину, достаточную для предотвращения цианоза), время вдоха < 1, 0 сек, частота дыхания – 30/мин, она не меняется на время введения препарата, если до введения частота дыхания более 30/мин.

Для введения повторных доз нельзя использовать ручную вентиляцию с помощью мешка.

В ТЕЧЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ ВВЕДЕНИЯ ПАРАМЕТРЫ АППАРАТА ИВЛ МОГУТ БЫТЬ СКОРРЕКТИРОВАНЫ ВРАЧОМ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ АДЕКВАТНОЙ ОКСИГЕНАЦИИ И ВЕНТИЛЯЦИИ.

Дети. Лекарственное средство предназначено для применения новорожденным (см. раздел "показания").

Передозировка.

О передозировке берактанта не сообщалось. Передозировка может проявиться острой обструкцией дыхательных путей. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Побочные реакции. Нежелательные реакции, о которых чаще всего сообщалось, были связаны с процедурой введения. В контролируемых клинических исследованиях временная брадикардіяспостерігалисяу11, 9 %случаев, зниженняконцентраціїкисню –в 9, 8 %случаев. Другие реакции в течение процедуривведенняспостерігалисязчастотоюменше чем 1 %от всех вводов и включали рефлюкс интубационной трубки, бледность, вазоконстрикцию, артеріальнугіпотензію, блокировка интубационной трубки, артериальную гипертензию, гипокапнию, гіперкапніюі апноэ. Летальных случаев не отмечалось во время процедуры ввода, все реакции были устранены с помощью симптоматического лечения.

В контролируемых клинических исследованиях была оценена частота заболеваний, типичных для недоношенных детей. Показатели для всех контролируемых исследований представлены ниже.

Ассоциированные заболеваний, типичные для недоношенных детей, по данным всех контролируемых исследований.

Ассоциированные заболевания

Недоношенные дети, получавшие берактант (%)

Контрольная группа (%)

Значенияр

Открытый артериальный проток

46, 9

47, 1

0, 814

Внутричерепное кровоизлияние

48, 1

45, 2

0, 241

Трудныйвнутришньочерепное кровоизлияние

24, 1

23, 3

0, 693

Синдром утечки воздуха

10, 9

24, 7

< 0, 001

Интерстициальная эмфизема легких

20, 2

38, 4

< 0, 001

Некротизирующий энтероколит

6, 1

5, 3

0, 427

Апноэ

65, 4

59, 6

0, 283

Тяжелое апноэ

46, 1

42, 5

0, 114

Сепсис(после лечения)

20, 7

16, 1

0, 019

Инфекция (после лечения)

10, 2

9, 1

0, 345

Кровоизлияние в легкие

7, 2

5, 3

0, 166

Частота развития внутричерепного кровоизлияния у детей, получавших берактант, не отличалась от частоты в общей популяции таких пациентов. Также сообщалось о кровоизлиянии в легкие. О других серьезных побочных реакциях не сообщалось.

В контролируемых клинических исследованиях доказано отсутствие влияния Сурванты на результаты общих лабораторных тестов: количество лейкоцитов, содержание натрия, калия, билирубина и креатинина в плазме крови.

Антител к белкам препарата Сурванта не обнаружено.

В контролируемых клинических исследованиях сообщалось о состояниях, описанных ниже, частота которых не отличалась у детей, получавших лечение, от группы контроля, и ни одно из осложнений не было вызвано зберактантом.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: коагулопатия, тромбоцитопения, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови.

Эндокринныерасстройства: кровоизлияние в надпочечники, неадекватнасекреціяАДГ.

Нарушение метаболизмВ ипищеварение: гиперфосфатемия, непереносимость пищи.

Неврологические расстройства: судороги.

Кардиальные нарушения: тахикардия, желудочковая тахикардия, сердечная недостаточность, остановка сердечной деятельности, увеличенный апикальный пульс, персистирующий фетальный кровоток, полный аномальный дренаж легочных вен.

Сосудистые расстройства: артериальнаягипотензия, артериальная гипертензия, аортальный тромбоз, воздушная эмболия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: консолидация легких, истечение крови из интубационной трубки, ухудшение состояния после отлучения от аппарата ИВЛ, респираторная декомпенсация, подглоточный стеноз, паралич диафрагмы, дыхательная недостаточность.

Желудочно-кишечные расстройства: абдоминальное растяжение, желудочно-кишечное кровотечение, перфорации кишечника, заворот кишок, инфаркт кишки, стрессовая язва, паховая грыжа.

Расстройства гепатобилиарной системы: печеночная недостаточность.

Расстройства со сторонымочевыделительнойсистемы: почечная недостаточность, гематурия.

Общие нарушенияирасстройства в частприведение: лихорадка, срыв компенсаторных реакций.

Долговременные исследования. До сих пор не было установлено каких-либо отдаленных причин терапии берактантом.

Срок годности. 18 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике) в оригинальной картонной упаковке. Не замораживать!

Несовместимость. Не определена.

Упаковка. По 4 мл или 8 мл в стеклянных флаконах, закупоренных резиновыми пробками и запечатанных алюминиевыми колпачками. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Эббви Инк. США/AbbVieInc. , USA.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. 1401 Шеріден Роуд, Норс Чикаго, Иллинойс 60064, США/1401 Sheridan Road, North Chicago, Illinois (IL) 60064, USA.