СТРОНЦИЯ ХЛОРИД 89SrCl2 раствор

Национальный Центр Ядерных Исследований

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор

Раствор

Упаковка

Флакон 4 мл №1x1

Флакон 4 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3525/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 12.05.2021
  • Состав: 1 мл раствора содержит: стронция хлорид 89Sr-37, 5 МБк
  • Торговое наименование: СТРОНЦИЯ ХЛОРИД 89SRCL2 ПОЛАТОМ
  • Условия отпуска: по рецепту (только в специализированные медицинские учреждения, имеющие разрешение на работу с радиофармацевтическими препаратами)
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25С. Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Болеутоляющие остеотропные радиофармацевтические препараты.

Упаковка

Флакон 4 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СТРОНЦИЯ ХЛОРИД 89SrCl2 раствор инструкция

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

Стронция ХЛОРИД89SrCl2ПОЛАТОМ

(STRONTIUM CHLORIDE89SrCl2POLATOM)

Состав:

действующее вещество: Strontium chloride89SrCl2

1 мл раствора содержит: стронция хлорид89Ѕг – 37, 5 МБк;

вспомогательные вещества: стронция хлорид, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Болеутоляющие остеотропные радиофармацевтические препараты. Код АТХV10В X01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Стронций-89 является биологическим аналогом кальция быстро всасывается в костную систему. Средний диапазон β-излучения, которое генерує89Ѕг в мягких тканях, составляет 2, 4 см.

Фармакокинетика.

После внутривенной инъекции стронция хлорида89srcl2 быстро выводится из сосудистой системы. Поглощение и удержание стронция хлорида89srcl2 зависит от распространенности и степени тяжести костных метастазов. Эффективный период полураспаду89ѕг в здоровой костной ткани составляет примерно 14 дней, но в случае метастазов период близок к физическому полураспаду89ѕг. Более длительный период задержания89ѕг в опухоли позволяет передать относительно большую дозу излучения к метастазам, чем к костному мозгу. Часть стронция-89, что не задержалась в метастазах, выводится из организма с мочой, небольшое количество - с калом.

Стронций-89по сути является чистым бета-излучателем (Емах 1, 492 Мэв) с периодом полураспада 50, 5 суток, частично является источником тормозного излучения.

Клинические характеристики.

Показания.

Для паллиативного лечения боли, вызванной метастазами в костях. Наибольшую пользу имеет применение стронция хлориду89SrCl2ПОЛАТОМ в случае остеобластичних или смешанных метастазов рака предстательной железы и рака молочной железы, но также можно применять в случаях других видов рака, которые вызывают остеобластичні (сцинтиграфические «горячие») костные метастазы.

Перед назначением лечения стронцием хлорида89srcl2полатом следует выполнить сцинтиграфическое исследование скелетной системы.

Самым частым показанием для лечения стронцием хлорида 89SRCL2 ПОЛАТОМ является наличие множественных распространенных метастазов у пациентов. Он используется в качестве альтернативы химиотерапии, когда гормональная терапия неэффективна.

Противопоказания.

Абсолютные противопоказания

Нельзя применять стронцию хлорид89SrCl2:

· пациентам с гиперчувствительностью к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ,

· лечение беременных женщин или женщин с подозрением на беременность, или если беременность не была исключена,

* женщинам в период кормления грудью.

Относительные противопоказания

Снижение значения показателей морфологии крови: концентрация гемоглобина-90 г/л, общее количество лейкоцитов-3, 5 x 109/л, тромбоциты крови-100 x 109/л, является относительным противопоказанием для применения стронция хлориду89SrCl2через возможность возникновения мієлотоксичного эффекта. В особых случаях можно рассмотреть возможность применения стронция хлориду89SrCl2ПОЛАТОМ пациентам с лейкопенией > 2, 4 x 109/л и (или) тромбоцитопенией > 60 x 109/л после исключения синдрома ДВС(диссеминированного внутрисосудистого свертывания).

Другие ограничения

Нарушение функции почек может привести к уменьшению выведения стронция хлориду89SrCl2 ПОЛАТОМ через почки, увеличение влияния на весь организм излучения и увеличение мієлотоксичності89SrCl2. Больным с почечной недостаточностью (креатинин > 180 ммоль/л, СКФ < 30 мл/мин) не следует применять стронцию хлорид89SrCl2ПОЛАТОМ. Рекомендуется также уменьшение активности стронция хлориду89SrCl2ПОЛАТОМ на 50 % пациентам с клиренсом креатинина < 50 мл/мин.

Не следует применять стронция хлорид89SrCl2ПОЛАТОМ как первичное лечение в случаях метастазов позвоночника с болью, вызванным сдавливанием спинного мозга, только в случае патологических переломов костей возможно проведение быстродействующего лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препараты кальция могут уменьшить накопление стронция-89 в опухолях. Следует прекратить прием кальция не менее чем за 14 дней перед применением стронция хлорида 89srcl2.

Особенности применения.

Для каждого пациента применение ионизирующего излучения должно быть оправдано ожидаемой пользой от применения радиопрепарата. Активность препарата следует выбирать, чтобы доза облучения была как можно меньше при получении желаемого терапевтического эффекта.

Радиофармацевтические препараты можно получать, применять и назначать только уполномоченным на это лицам в соответствующих клинических учреждениях, а их получения, хранения, использования, перевозки и назначения регулируются законодательством и соответствующими разрешениями, выданными компетентными органами. Радиофармацевтические препараты должны быть подготовлены пользователем способом, что обеспечивает выполнение требований безопасности труда с источниками ионизирующего излучения и фармацевтические требования качества. Следует принять соответствующие меры предосторожности, чтобы обеспечить стерильность препарата.

Применение радиофармацевтических препаратов не рекомендуется пациентам со значительными нарушениями функций костного мозга, в частности со снижением нейтрофилов и тромбоцитов, если потенциальные преимущества лечения перевешивают риски такого лечения.

Для больных с недержанием мочи перед применением радиопрепарата следует провести катетеризацию мочевого пузыря и оставить катетер не менее чем на 5 суток после введения препарата. Выделенная в течение этого времени моча содержит радиоактивные вещества, поэтому контейнеры (мешочки) следует опорожнять с осторожностью. Все гигиенические мероприятия следует осуществлять в резиновых перчатках, чтобы избежать контакта радиоактивной мочи с кожей.

У пациентов, которые проходят лечение стронцием хлоридом89SrCl2 ПОЛАТОМ, рекомендуется проводить контроль показателей морфологии крови. В случае показаний для повторного применения лечения стронция хлорид89SrCl2 ПОЛАТОМ следует тщательно оценить параметры морфологии после предыдущего лечения, текущий уровень тромбоцитов и значения других показателей повреждения костного мозга.

Пациентам, которые ранее получали стронция хлорид89SrCl2ПОЛАТОМ, можно назначить цитостатики, если параметры морфологии крови стабильны и находятся в рамках контрольных значений. Рекомендуется использовать интервал в 12 недель между применением обоих методов лечения.

Во время лечения следует принимать во внимание время, необходимое для получения полного обезболивающего эффекта (примерно 10-20 дней после введения стронция хлорид89SrCl2 ПОЛАТОМ). Не рекомендуется назначать стронция хлорид89SrCl2 ПОЛАТОМ пациентам с коротким ожидаемым сроком жизни.

Перед началом лечения следует обратить особое внимание на результаты анализа крови (гематологию) пациента, который, по таким же показаниям получал ранее радиотерапию костей или получал внутривенно другие остеотропные изотопы.

Перед применением препарата следует в письменной форме проинформировать пациента, его семью и медицинский персонал по методики лечения и необходимых мер безопасности. Пользователи должны использовать Информацию, изложенную в инструкции для медицинского применения.

Дозиметрия.

Дозы, полученные после внутривенного веденнястронцию-89 здоровым пожилым лицам, приведены в таблице ниже (данные публикации 53 МКРЗ (Международная комиссия по радиологической защите. Дозы облучения пациентов радиофармацевтическими препаратами, Пергамон пресс, 1987).

Орган

Полученная доза [мГр / МБк]

1

Поверхность кости

17, 0

2

Костный мозг

11, 0

3

Стенка желудка-толстый кишечник (участок верхний)

4, 7

4

Стенки желудка-толстый кишечник(участок Нижний)

1, 8

5

Стенки мочевого пузыря

1, 3

6

Молочные железы

0, 96

7

Стенки желудка

0, 78

8

Надпочечник

0, 78

9

Почки

0, 78

10

Печень

0, 78

11

Легкие

0, 78

12

Яичники

0, 78

13

Поджелудочная железа

0, 78

14

Селезенка

0, 78

15

Яички

0, 78

16

Щитовидная железа

0, 78

17

Матка

0, 78

18

Другие органы

0, 78

19

Тонкая кишка

0, 023

В случае костных метастазов накопление радиофармацевтического препарата в них увеличивается, следовательно, доза радиации значительно выше, чем в других органах.

В группе из 10 пациентов с разной степенью тяжести заболевания измеряли полученную дозу в метастазы позвонка. Таблица показывает наименьшую, самую большую и среднюю дозу (Blake, GM. et al. Strontium-89 therapy: Measurement of absorbed dose to skeletal metastases. J Nucl Med 1988; 29(4): 549-557. )

Доза радиации в метастазах позвонка после внутривенного введения стронция-89

Полученная доза облучения мГр / МБк

Наименьшая

60

Самая большая

610

Средняя

230

Эффективная доза после введения 150 МБк стронция 89 составляет 465 мЗв. (1CRP 80, 1998; p. 116)

Применение в период беременности или кормления грудью.

Стронция хлорид89SrCl2ПОЛАТОМ нельзя применять для лечения в период беременности или кормления грудью. В случае необходимости назначения стронция хлорида89srcl2полатом у женщин репродуктивного возраста необходимо исключить беременность. Если в определенный срок у женщины нет менструации, ее следует считать беременной до момента исключения беременности.

Перед назначением стронция хлориду89SrCl2ПОЛАТОМ женщине в период кормления грудью, следует взвесить возможность отсрочки подачи радиоактивного изотопа до завершения кормления грудью.

В случае необходимости применения стронция хлориду89SrCl2ПОЛАТОМ женщинам, в период кормления грудью следует полностью отказаться от дальнейшего кормления.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных.

Способ применения и дозы.

Стронцию хлорид89SrCl2ПОЛАТОМ назначать в виде однократной внутривенной инъекции, чаще всего доза соответствует активности 150 МБк в объеме около 4 мл раствора. Для пациентов с излишней или недостаточной массой тела стронция хлорид89SrCl2можна назначать с активностью 2 МБк/кг малой массы тела. Такую же активность рекомендуется применять пациентам пожилого возраста.

Не требуется госпитализация пациента.

В случае рецидивирующей боли допускается применение еще одной дозы радиопрепарата после периода не менее 3 месяцев с момента предыдущей дозы, чтобы уменьшить риск накопительного миелотоксического эффекта. Не рекомендуется дальнейшее применение препарата пациентам у которых не было соответствующего улучшения после предыдущей дозы.

Дети.

Противопоказано применение лекарственного средства в педиатрической практике.

Передозировка.

Активность радиофармацевтического препарата, вводимого пациенту, следует всегда рассчитывать в зависимости от диагностических показателей и терапевтического назначения.

Для стронция хлорида 89srcl2 известны случаи передозировки, под которыми следует понимать введение избыточных количеств радиоактивного вещества.

Радіофармацевтичний препарат стронция хлориду89SrCl2ПОЛАТОМ относится к препаратам, которые следует вводить под строгим медицинским контролем исключительно в учреждениях радиационной медицины, квалифицированным персоналом, следовательно, риск любого ошибочного ввода крайне мал.

В случае введения чрезмерной дозы радиоактивного вещества риск радиационного облучения можно уменьшить через ускоренное выведение радіофармацевтичного препарата из организма путем потребления большого количества жидкости, в результате чего увеличится количество мочи и опорожнения мочевого пузыря.

Побочные реакции.

Ранней побочной реакцией, что наблюдается после применения стронция хлориду89SrCl2 ПОЛАТОМ является временное (в течение нескольких дней) усиление боли, которая наблюдается у некоторых пациентов, чаще всего в первые дни (в течение 72 часов). Такая реакция может свидетельствовать о положительной реакции на лечение и может контролироваться временным увеличением дозы анальгетиков.

Более поздней побочной реакцией применения стронция хлорида89srcl2 является обратимое угнетение костного мозга. У пациентов наблюдается временное снижение количества тромбоцитов в среднем на 30 % в течение 4-6 недель после лечения. Через 3-6 месяцев количество тромбоцитов, как правило, возвращалась к исходному значению, скорость нормализации тромбоцитов зависит от распространенности опухоли во время терапии. У некоторых пациентов, однако, наблюдается более тяжелая тромбоцитопения, связанная с развитием болезни.

Воздействие ионизирующего излучения может привести к увеличению размера опухоли или к врожденным дефектам. Во всех случаях следует убедиться, что риск, связанный с излучением, меньше риска, связанного с заболеванием.

Срок годности.

28 дней с даты изготовления, указанной в специальном сертификате.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25С. Не замораживать.

Несовместимость.

Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

Раствор для инъекций; 37, 5 МБк/мл по 4 мл во флаконе объемом 10 мл, транспортируемых в свинцовом контейнере типа КТ.

Препарат упаковывается в стеклянные флаконы объемом10 мл, закрытые резиновой пробкой и алюминиевым колпачком, размещенные в свинцовом защитном контейнере. Флакон содержит объем раствора соответствующей активности, определенной в день аттестации.

Категория отпуска.

Поставляется только в специализированные медицинские учреждения, имеющие разрешение на работу с радиофармацевтическими препаратами. Для каждой поставки РФП предоставляется специальный сертификат.

Производитель / заявитель.

Национальный Центр Ядерных Исследований.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/местонахождение заявителя.

ул. Анджея Солтана 7, Отвоцк, 05-400, Польша.