СТРЕПСИЛС С МЕДОМ И ЛИМОНОМ леденцы

Реккитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лимитед

для медицинского применения лекарственного средства

Стрепсилс®с Медом и Лимоном

(Strepsils®Honey & Lemon)

Состав:

действующие вещества: 2, 4-дихлорбензиловый спирт, амилметакрезол;

1 леденец содержит: 2, 4-дихлорбензилового спирта 1, 2 мг; амилметакрезола 0, 6 мг;

вспомогательные вещества: мед, масло мяты перечной, масло лимонное, кислота винная, хинолиновый желтый (E 104), сахарозы раствор, глюкозы раствор.

Лекарственная форма. Леденцы.

Основные физико-химические свойства: округлые леденцы желтого цвета с тиснением знака «S» с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики. Дихлорбензиловый спирт. Код АТХR02AA03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

2, 4-дихлорбензиловый спирт и амилметакрезол являются антисептиками и обладают антибактериальными (бактерицидными и бактериостатическими), противогрибковыми и противовирусными свойствами, продемонстрированнымиinvitro. При комбинировании обоих действующих веществ в одном лекарственном средстве, наблюдается синергизм антибактериального действия, что позволяет снизить дозировку, необходимые для комбинации. Исследованиеиnvitroпродемонстрировали антибактериальную активность препарата по отношению к определенным мікроогранізмів, вызывающие боль в горле, таких какStreptococcuspyogenes, Staphylococcusaureus, Haemophilusinfluenza иMoraxellacatarrhalis за 1 минуту контакта. Общее снижение бактериальной нагрузки во рту также наблюдалось в одном исследованииin vivo. В исследованияхиnvitroтакже наблюдалась противовирусная активность амілметакрезолу и 2, 4-дихлорбензилового спирта, а также комбинации этих двух веществ по отношению к оболочечных вирусов, включая вирус гриппа А, вирус парагриппа, респираторно-синцитійний вирус, цитомегаловирус и коронавирус, через 1 - 2 минуты контакта.

Данные, полученные в клинических исследованиях, демонстрируют, что леденцы Стрепсилс®с Медом и Лимоном уменьшают боль в горле, обеспечивают уменьшение болезненности и трудностей при глотании, причем начало действия лекарственного средства наступает через 5 минут, а действие длится до 2 часов. Существенно большее облегчение по сравнению с применением леденцов без содержания действующих веществ также было продемонстрировано при лечении продолжительностью до 3 дней. В одном исследовании также было продемонстрировано, что леденцы Стрепсилс®с Медом и Лимоном существенно уменьшают послеоперационную боль в горле и хрипоту через 20 минут и 24 часа после интубации. Исследование с участием детей (в возрасте 6-16 лет)с острой и рецидивной(рекуррентной) хронической болью в горле, продемонстрировало снижение субъективных и объективных признаков боли в горле за 3 дня лечения леденцами Стрепсилс® с Медом и Лимоном.

Леденцы Стрепсилс ® смедом и Лимоном содержат масло лимонное, масло мяты перечной и мед, препаратчинитьпомягчающее действие, успокаивающее больное горло.

Фармакокинетика.

Дихлорбензиловый спирт метаболизируется в печени с образованием гиппуровой кислоты, которая выводится с мочой. Данные относительно метаболизма и выведения амилметакрезола отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний ротовой полости и глотки.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Нет известных взаимодействий.

Особенности применения.

Не следует превышать указанную максимальную дозу.

Если симптомы продолжаются в течение 3 дней, необходимо обратиться к врачу для дополнительной корректировки схемы лечения.

Больным с наследственными редкими заболеваниями, сопровождающимися непереносимостью фруктозы, при глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахарозно-изомальтозной недостаточности не следует применять этот препарат. Больные сахарным диабетом должны учитывать, что 1 леденец содержит приблизно2, 6 г сахара.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данные по применению амилметакрезола и 2, 4-дихлорбензилового спирта отсутствуют или ограничены. Как и в случае со всеми другими лекарственными средствами, следует соблюдать осторожность при применении этого препарата в период беременности и в случае необходимости – обратиться за советом врача.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли 2, 4-дихлорбензиловый спирт, амилметакрезол или метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключать риска для новорожденных / младенцев.

Фертильность. Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние на способность управлять автотранспортом или работе с другими механизмами отсутствует или является несущественным.

Способ применения и дозы.

Для оромукозного применения.

Применять самую низкую эффективную дозу, необходимую для облегчения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Рекомендуется взрослым и детям в возрасте от 6 лет по 1 леденцу каждые 2-3 часа. Леденец необходимо медленно рассасывать до его полного растворения. Не применять более 12 леденцов в течение 24 часов. Если симптомы не улучшаются или ухудшаются в течение 3 дней, следует обратиться к врачу.

Не нужно корректировать дозу пациентам пожилого возраста.

Дети. Учитывая лекарственную форму, лекарственное средство противопоказано детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

В маловероятном случае передозировки серьезные побочные эффекты не ожидаются. Может ощущаться некоторый дискомфорт со стороны ЖКТ. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Следующие побочные реакции наблюдались при кратковременном применении

2, 4-дихлорбензилового спирта и амилметакрезола в безрецептурных дозах. При лечении хронических заболеваний и при длительном применении могут возникнуть другие побочные реакции.

Побочные реакции классифицированы по системам органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 и < 1/10; нечасто: ≥1/1000 и < 1/100; редко: ≥1/10000 и < 1/1000; очень редко: < 1/10000; неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным). Укожній группе частоты побочные реакции приводятся в порядке снижения степени серьезности.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу.

Со стороны дыхательных путей и органов средостения.

Нечасто: фарингеальный отек (отек горла).

Со стороны пищеварительного тракта.

Нечасто: чувство дискомфорта в ротовой полости (жжение во рту), раздражение горла (жжение в горле), парестезия ротовой полости (пощипывание во рту), отек ротовой полости. Редко глоссодиния (болезненность языка). Очень редко: диспепсия, тошнота, стоматит. Неизвестно: боль в животе.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Неизвестно: сыпь на коже, зуд, эритема.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 12 леденцов в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Реккітт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лимитед/

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ноттингем сайт, Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Великобритания/

NottinghamSite, ThaneRoad, Nottingham, NG90 2DB, UnitedKingdom.

.