СОФРАДЕКС капли

Санофи

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли

Капли

Упаковка

Флакон с капельницей 5 мл №1x1

Флакон с капельницей 5 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Форма товара

Капли глазные/ушные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3360/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 06.03.2020
  • Состав: 1 мл содержит фрамицетина сульфата 5, 0 мг, грамицидина 0, 05 мг, дексаметазона (как натрия метасульфобензоата) 0, 5 мг
  • Торговое наименование: СОФРАДЕКС®
  • Условия отпуска: по рецепту

Упаковка

Флакон с капельницей 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СОФРАДЕКС капли инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

СОФРАДЕКСÒ

(SOFRADEXÒ )

Общая характеристика:

основные физико-химические свойства: чистый, прозрачный раствор, почти без цвета, с характерным запахом фенілетанолу;

состав: 1 мл содержит фрамицетина сульфата 5, 0 мг, грамицидина 0, 05 мг, дексаметазона (как натрия метасульфобензоата) 0, 5 мг;

вспомогательные вещества: лития хлорид, натрия цитрат, кислота лимонная, спирт фенил этиловый, спирт метилированный промышленный, полисорбат 80, вода для инъекций.

Форма выпуска. Капли глазные / ушные.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды в комбинации с противомикробными средствами. Код ATC S03C A 01.

Фармакологические свойства. Комбинированный препарат для местного применения в офтальмологической и отологической практике. Фрамицетина сульфат-аминогликозидный антибиотик, действует бактерицидно, имеет широкий спектр действия. Грамицидин – антибиотик, продуцируемый Bacillus brevis Dubos, действует бактерицидно и бактериостатически, активен в отношении различных грамположительных микроорганизмов. Дексаметазон-глюкокортикоид с противовоспалительным, противоаллергическим и противозудным действием. При местном применении в офтальмологии уменьшает боль, жжение, светобоязнь, слезотечение.

Показания для применения. Поверхностные бактериальные инфекции глаз, которые сопровождаются выраженным воспалительным и / или аллергическим компонентом;

блефарит; инфицированная экзема век; халазион; аллергический конъюнктивит; кератит rosacea; склерит, эписклерит, иридоциклит. Препарат применяют при наружном отите.

Способ применения и дозы. Взрослым и детям (от 7 лет) для лечения ушей: 2 - 3 капли 3 - 4 раза в сутки; для лечения глаз: 1 - 2 капли каждый час, а в экстренных случаях – 2 раза в час в течение 2 -3 дней с последующим постепенным снижением дозы до 1 - 2 капель 3 - 4 раза в сутки.

Продолжительность курса лечения не должна превышать 7 дней.

Способ применения.

1. Снять внешнюю крышку и открыть 3. Снять колпачок с капельницы,

флакон, рис. 1 наклонить флакон и пальцем

нажать на гибкую поверхность

2. Закрепить пластиковую капельницу крышки, рис. 4

рис. 4

(прилагается) на горловинку флакона,

рис. 2 и 3

рис. 3

4. После использования обязательно закрыть капельницу колпачком.

Побочное действие. Возможно возникновение реакций чрезмерной чувствительности в виде раздражения, ощущения жара, зуда, дерматита, боли. Со стороны глаз: повышение внутриглазного давления и обусловленные этим осложнения; субкапсулярная катаракта (при длительном применении); истончение роговицы (при заболеваниях роговицы или склеры, сопровождающихся уменьшением толщины этих оболочек глаза).

Указанные побочные эффекты обусловлены дексаметазоном, который входит в состав препарата.

Противопоказания. Повышеннаячувствительность к любому ингредиенту препарата. Herpes simplex и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы, туберкулез глаз, грибковые поражения глаз, трахома, глаукома, перфорации барабанной перепонки.

Назначать СофрадексÒ детям грудного и младшего возраста не рекомендуется в связи с возможностью угнетения функции надпочечников.

Передозировка. Сообщений о передозировке нет.

Особенности применения. Препарат можно применять только после установления точного диагноза и исключения поражений вирусного и грибкового происхождения. Продолжительность курса лечения не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания, поскольку длительное применение глюкокортикоида, который содержится в составе препарата СофрадексÒ может скрывать скрытые инфекции, а длительное применение антимикробных ингредиентов препарата способствует возникновению устойчивой микрофлоры.

Повторный курс лечения препаратом СофрадексÒ следует проводить при условии регулярного наблюдения врача с целью предотвращения повышения внутриглазного давления, образования катаракты или возникновения инфекций глаза.

Следует учитывать, что фрамицетин, который входит в состав препарата СофрадексÒ , является аминогликозидным антибиотиком, которому свойственна ототоксичность, особенно при его применении в больших дозах и больными с почечной и печеночной недостаточностью.

Длительный интенсивный курс местного лечения может оказать общее системное действие.

В случае заболеваний, вызванных утончением роговой оболочки глаза, любое применение стероидов может вызвать ее перфорацию.

Безопасность применения препарата во время беременности и в период кормления грудью не установлена.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с машинами и механизмами

Пациентам, которые применяют препарат СофрадексÒ для лечения глаз, из-за возможного затуманивания зрения следует воздерживаться от управления автомобилем и работы с машинами и механизмами, которые требуют повышенного визуального внимания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Данных нет.

Условия и срок годности. Хранить при температуре не выше + 250 С в сухом недоступном для детей месте.

Срок годности-2 года.

Срок годности после вскрытия флакона – 1 месяц

Условия отпуска. По рецепту.

Упаковка. По 5 мл во флаконах №1 (по 1 флакону, вместе с полиэтиленовой капельницей, размещенном в картонной коробке).

Производитель. Авентис Фарма Лимитед, Индия.

Адрес. Мумбей 400093, Индия.