СЛАБИЛАКС-ЗДОРОВЬЕ капли 7,5 мг/мл

ООО ФК Здоровье

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

СЛАБИЛАКС-ЗДОРОВЪЯ

Состав:

действующее вещество: 1 мл (15 капель) содержит пикосульфат натрия 7, 5 мг;

вспомогательные вещества: натріюбензоат(Е 211), сорбит (Е 420), кислота лимонная, натрия цитрат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли оральные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного дозлегка зеленовато-желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Контактные слабительные средства. Код АТХ A06A В08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Натріюпікосульфат, действующее вещество препаратуСлабілакс-Здоровья, является слабительным (слабительным) средством местной діїтриарилметановоїгрупи. Натріюпікосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует его слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и смягчение кала.

Фармакокинетика. Абсорбция и распределение. После перорального применения натриюпикосульфат достигает толстого кишечника без существенной абсорбции.

Биотрансформация. Активный метаболитбис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (БГПМ) образуется после бактериального расщепления в толстой кишке.

Элиминация. После преобразования только небольшое количество ГПМ поглощается. После перорального приема 10 мг натріюпікосульфату10, 4 % от общей дозы выводится в виде БГПМглюкуронідуз мочой через 48 часов. Кроме того БГПМ выводится в виглядіглюкуронідуз желчью.

Взаимосвязь между фармакокинетикой іфармакодинамікою. Начало действия препарата обычно происходит через 6-12 часов после приема препарата, в зависимости от высвобождения активного метаболита (БГПМ). Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме.

Клинические характеристики.

Показания. Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации.

Как и другие слабительные средства, Слабилакс-здоровье не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Противопоказания.

ñ Повышенная чувствительность к действующему веществу, іншихтриарилметанівабо к любой из вспомогательных веществ препарата.

кишечная непроходимость.

ñ Тяжелые болезненные и/или лихорадочные заболевания органов брюшной полости (например, аппендицит), потенциально связанные с тошнотой и рвотой.

острые воспалительные заболевания кишечника.

ñ Острая абдоминальная боль, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, что может указывать на вышеупомянутые острые заболевания.

сильное обезвоживание.

например, существует вероятность неустановленной непереносимости фруктозы (см. раздел"Особенности применения»).

Слабилакс-здоровье следует принимать под медицинским наблюдением при состояниях, которые связаны с нарушением водного и электролитного баланса (например при тяжелом нарушении функции почек).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременное применение больших доз препаратуслабилакс-здоровье тадиуретикивили кортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.

Одновременное применение с антибиотиками может ослаблять слабительное діюпрепарату.

Особенности применения. Пациентам, страдающим хроническим запором, следует провести полную диагностику и установить причину запора.

Длительное применение препарата может привести к нарушениям жидкостного и электролитного баланса и гипокалиемии.

Прекращение применения препарата может привести к возобновлению симптомов. Если слабослабелакс-Здоровьесменять при хронических запорах в течение длительного времени, любое возобновление симптомов может иметь более выраженный характер.

Сообщали о случаях головокружения и / или синкопе, которые во времени совпадали с применением натрия пикосульфата. Имеющаяся информация позволяет предположить, что указанные явления соответствуют синкопе при дефекации (ассоциированной с пробой Вальсальвы) или связанные с вазовагальною ответом на боль в животе.

1 мл капель содержит 0, 45 г сорбита, то есть 0, 6 г сорбита в каждой максимально рекомендуемой суточной дозе. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, надо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью. Нет достаточных исследований с участием беременных женщин. Учитывая безопасность, если возможно, препаратное следует применять в период беременности.

Клинические данные показывают, что ни активный метаболит БГПМ, ни его глюкурониды не проникают в грудное молоко. Таким образом, препарат можно применять в период кормления грудью.

Исследования по оценке влияния на фертильность не проводились.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследований влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводили.

Однако пациентов следует предупредить о возможности развития вследствие вазовагальной реакции (в частности абдоминального спазма) таких побочных реакций как головокружение и/или синкопе. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности, как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.

Способ применения и дозы. Взрослым: 10-20 капель (что соответствует 5-10 мг натрия пикосульфата);

детям старше 4 лет (только по назначению врача): 5-10 капель (что соответствует 2, 5-5 мг натрия пикосульфата).

Рекомендуется начать с самой низкой дозы. Доза может быть скорректирована до максимальной рекомендуемой дозы для регулярногостулу. Максимальную суточную дозу, которая составляет 20 капель (для взрослых) или 10 капель (для детей в возрасте от 4 лет и выше), не слідперевищувати.

Слабилакс-здоровье необходимо принимать на ночь. После применения препарата стул кишечника происходит через 10-12 часов. Препарат можно применять как с жидкостью, так и без нее.

Слабилакс-здоровье не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Дети. Препарат применять детям старше 4 лет только по назначению врача.

Передозировка. Передозировка может привести к жидкого стула (диареи), кишечных спазмов и клинически значимой потере жидкости, калия и других электролитов.

При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путем принудительного рвота или промывание желудка через короткое время после приема препаратуСлабілакс-Здоровье. Может возникнуть необходимость в пополнении жидкостью и коррекции электролитного баланса. Можно применять противоспазматические средства.

Сообщали о ишемию слизистой оболочки толстого кишечника при применении больших дозпрепарату, значительно превышающих обычно рекомендуемые при запорах.

Слабилакс-здоровье, как и другие слабительные средства, при длительной передозировке может привести к хронической диарее и боли в животе, гипокалиемии, вторичного гиперальдостеронизмута, возможно, к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболический алкалоз, ослабление мышц в результате гипокалиемии.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки: ангионевротический отек, токсидермия, сыпь, зуд.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: головокружение, синкопе.

Вероятность возникновения головокружения и синкопе связана с вазовагальной реакцией (такой как абдоминальный спазм или дефекация) (см. раздел«Особенности применения»).

Со стороны ЖКТ: диарея, колики в животе, абдоминальная боль, дискомфорт в животе, рвота, тошнота.

Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может привести к ослаблению мышц и нарушению сердечной функции, особенно при одновременном применении препарата с диуретиками или кортикостероидами.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15мл или 30мл во флаконе в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.