СИБАЗОН ІС таблетки 5 мг

ОДО Интерхим

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 5 мг
Таблетки, 10 мг

Таблетки, 5 мг

Упаковка

Блистер №10x2

Блистер №10x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДИАЗЕПАМ-ЗН 5 мг

ООО Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народу(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

СИБАЗОН 5 мг

Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народа(UA)

Таблетки

Rp

ДИАЗЕПЕКС 5 мг

АТ Калцекс(LV)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДИАЗЕПАМ

Производитель:

ОДО Интерхим, Украина

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4828/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит диазепама 5 мг (0, 005 г)
  • Торговое наименование: СИБАЗОН® ІС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Зб��сохранять в оригинальной упаковке при температуре н�� выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Анксиолитики. Производные бензодиазепина.

Упаковка

Блистер №10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СИБАЗОН ІС таблетки 5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СИБАЗОН®ІС

(SIBAZON IC)

Состав:

действующее вещество: diazepam;

1 таб��етка содержит диазепама 5 мг (0, 005 г) или 10 мг (0, 01 г);

вспомогательные вещества: лактозы моногидра� �, крахмал картофельный, желатин, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской; наповерхні одной из сторон таблетки нанесен товарный знак предприятия.

Фармакот� �рапевтическая группа.

Анксиолитики. Производные бензодиазепина. К��д АТХ N05B А01.

Фармакологические вл��стивості.

Фармакодинамика.

Диазепам является одним из основных бензодиазепиновых транквилизаторов. Оказывает анксиолитическое, центральное миорелаксирующее, противосудорожное, седативное и умеренное снотворное действие. Проявляет незначительную вегетативную активность.

Механизм действия сибазона®ИС связан с ГАМК, что является тормозящим медиа��ором в ЦНС. Известно, что ГАМК-ергические нейроны тормозят деятельность нейронов и��ших типов. Препарат снижает активность фермента ГАМК-трансаминазы, за счет ц��ого повышая содержание ГАМК в мозге. С другой стороны, возрастает чувствительность мембран � � о ГАМК. Все это усиливает тормозящее влияние ГАМК-эргических нейронов на нейроны других типов. Торможением норадренергических и дофаминергических нейронов обусловлены седативный и снотворный эффекты сибазона®ИС и других бензодиазепинов. Противосудорожное и миорелаксантное действия зумо� �лени торможением соответствующих нейронов корковых центров и спинного мозга. Торможение процессов возбуждения в

лестничной ретикулярной системе

приводит к развитию анксиолитического эффекта.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Диазепам быстро и ��овністю абсорбируется из пищеварительного тракта, пик концентрации в плаз��и крови проявляется через 30-90 мин после перорального приема.

Распределение

Диазепам и его М � � таболиты в значительной степени связываются с белками плазмы крови (диазепам 98 %), проникают сквозь гематоэнцефалический и плацентарный бар � � йеры, экскретируются в грудное молоко в концентрации, которая стано ить ить примерно 1/10 концентрации диазепама в плазме крови матери. Объем распределения составляет 1-2 л/кг.

Метаболизм

Диазепам преобладает метаболизируется в фармакологически активные метаболиты (n-дез � � этилдиазепам, темазепам и оксазепам). Окислительный метаболизм диазепама осуществляется при участии CYP3A и CYP2C19 изоферментов. В дальнейшем оксазепам и эмазепам конъюгируют с глюкуроновой кислотой.

Элиминация

После пероральног�� приема препарата снижение профиля концентрации діазепамуу плазме крови проходит в две фазы: начальную фазу быстрого распределения изменю�� пролонгированная фаза элиминации (период полувыведения – до 48 часов). Период полувыведения активного метаболита N-дезметилдиазепама может достигать 100 часов. Диазепам и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой в конъюговых формах. Клиренс диазепама составляет 20-30 мл / мин.

Метаболиты діазеп��м могут находиться в неизменном состоянии до 2 недель.

Период полувыведения может удлиняться у младенцев, людей пожилого возраста и пациент � � в с нарушениями функции печени. Пониженная почечная функция не оказывает влияния на период полувыведения диазепама.

Клинические характер��стыки.

Показания.

Взрослые.

Тревожные расстройства.

Бессонница (бензодиазепины показаны только при тяжелых расстройствах, особенно для пациентов, имеющих критические патологические состояния).

Устранение мышечных спазмов, ассоциированных со спа��мамы церебральной этиологии. В составе комплексного лечения эпилепсии.

Премедикация при незначительных хирургических вмешательствах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к бензодиазепинам или к любому из компонентов препарата. Миастенияgravis, тяжелая дыхательная недостаточность, синдром ночного апноэ, тяжелая печеночная недостаточность, фобические или навязчивые состояния, хронические психозы, алкогольная и наркотическая зависимость (за исключением острого абстинентного синдрома).

Взаимодействие �� другими лекарственными средствами или другие виды взаимодействий.

Фармакокинетика взаимо��ее

Окислительный метаболизм диазепама осуществляется при участии CYP3A и CYP2C19 изоферментов. Оксазем и темазепам в дальнейшем конъюгируются с глюкуроновой кислотой.

Субстанции, которые являются модуляторами CYP3A и/или CYP2C19, могут изменить ��армакокінетику диазепама. Лекарственные средства циметидин, кетоконазол, флувоксамин, флуоксетин и омепразол ингибируют CYP3A и CYP2C19, что может привести к усилению и длительному седативному эффекту. Существуют данные, что метаболическая элиминация фенитоина влияет на диазепам.

Цизаприд может привести к временному усилению седативного эффекта при перора��ьному применении бензодиазепинов за счет быстрого всасывания.

Фармакодинамика взаимодействия

Усиление седативного эффекта, респираторного и гемодинамического эффектов может возникать при одновременном применении и диазепама с депрессантами центрального действия, такими как нейролептики, транквилизаторы / успокаивающие средства, антидепрессанты, снотворные, противоэпилепты � � нет средства, наркотические анальгетики, анестетики и седативные антигистаминные � � репараты или алкоголь.

Во время лечения бензодиазепинами ��е употреблять алкоголь.

Особенности применения.

Одновременное применение алкоголя/депрессантов центральной нервной системы (ЦНС)

Во время лечения ��ибазоном® ИС нельзя употреблять алкоголь и/или ЦНС депрессанты. Такая комбинация усиливает клинические эффекты бензодиазепинов, включа��или тяжелый седативный эффект, клинически значимую респираторной и/или кардіоваску��ярну депрессию.

Сибазон® ИС обережністю осторожностью назначают пациентам, в анамнезе которых б � � ло зафиксировано злоупотребление алкоголем или наркотическими лекарственными средствами.

Сибазон®ІС ��е рекомендуется назначать пациентам, зависимым от применения депрессантов ЦНС или алкоголя, за исключением периода обострения абстине��тного синдрома.

Толерантность

Применение диаз��паму в течение нескольких недель может приводить к ослаблению его снотворного действия в результате развития толерантности.

Зависимость

При приеме бензодиазепинов (даже в терапевтических дозах) возможно развитие привыкания, формирование психической и физической зависимости. Риск возникновения зависимости возрастает при применении больших доз и с увеличением продолжительности лечения, а также в пациенте�� с алкогольной или наркотической зависимостью в анамнезе, расстройствами личности. Таким пациентам необходим регулярный ниторинг,следует избегать повторного назначения препарата, лечение следует прекращать постепенно.

Синдром отмены

Внезапное припиненн�� применение бензодиазепинов сопровождается синдро��ом отмены. Симптомы абстинентного синдрома: головная боль, Мышечная боль, повышенная тревожность, напряжение, возбуждение, спутанность сознания, раздражительность. В тяжелых случаях-дереализация (расстройство восприятия вокруг него мира), деперсонализация, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки.

Восстановление симптомов бессонницы и тревоги

Резкое прекращение лечения диазепамом может спровоцировать возникновение феномена рикошета, который проявляется обострением состояния с последующей быстрой редукцией симптомов (изменения настроения, тревога или нарушения сна, беспокойство). Чтобы предотвратить возникновение Ен эномена рикошета/синдрома отмены, рекомендуется постепенное снижение дозы � � Репарата.

Продолжительность

Продолжительность лечения должна быть как можно короче в зависимости от показаний, но не должна превышать при бессоннице 4 недель, состояниях тревоги – 8-12 недель, включая период по��тупового снижение дозы препарата. Продолжительность лечения увеличивают только ��после тщательной оценки состояния пациента.

Пациентов следует проинформировать о начале и продолжительности лечения и объяснить о постепенном уменьшении дозы. Кроме того, пациента следует предупредить о возможном возникновении абстинентного синдрома для снижения состояния беспокойства, особенно при пр��пиненні терапии препаратом.

В случае применения бен��одіазепінів с короткой продолжительностью действия симптомы синдрома отмен�� могут возникнуть между приемами препара��, особенно когда доза высокая. Через риск развития абстинентного синдрома не рекомендуется при лечении изменять ��ензодіазепіни с длительным действием на бензодиазепины с короткой продолжительностью ди��.

Амнезия

Следует иметь в виду, что бензодиазепины могут вызывать антероградную амнезию. Антероградная амнезия может проявляться при применении терапевтических доз риск возрастает при приеме более высоких доз. Амнестические эффекты могут быть связаны с неадекватным поведением. Состояние проявляется чаще всего в течение нескольких часов после приема бензодиазепинов внутрь, поэтому для снижения риска пациентам следует предоставить возможность непрерывного сна в течение 7-8 часов.

Психические т�� парадоксальные реакции

Во время приема бе � � зодиазепинов возможно возникновение таких реакций как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, гнев, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, неадекватное поведение и другие расстройства поведения. В случае появления этих � � эакций необходимо прекратить лечение препаратом. Такие реакции чаще наблюдаются у детей и людей пожилого возраста.

Особые группы пациентов

Пациентам пожилого возраста и ослабленным больным необходимо снижение дозы (см. раздел «способ применения и дозы»). В связи с миорелаксирующим эффектом существует � �изик падений и переломов в этой группе пациентов.

Низкие дозы рекомендуются также больным с хронической легочной недостаточностью из-за риска угнетения дыхания.

Бензодиазепины не назначают для лечения пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку они могут спровоцировать энцефалопатии. Пациентам с хроническими заболеваниями печени дозы следует уменьшать.

При лечении пациентов с нарушениями функции почек следует соблюдать обычай��ых предупредительных мер. При почечной недостаточности период полувыведения диазепама не меняется, поэтому корректировка дозы этим больным не требуется.

Бензодиазепины не рекомендуется применять для первичного лечения ��сихозів.

Бензодиазепины не следует применять только для лечения депрессий или тревожных состояний, связанных с депрессией, из-за возможности развития суицидальной овединки у таких пациентов.

Бензодиазепины МО уть уть задерживать психологическое выздоровление пациентов от сим � � томокомплекса, вызванного тяжелой потерей близкого человека.

Во время лечения ��ибазоном® ИС употребление алкоголя недопустимо.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкостной наследственной непереносимостью галактозы, где � � ицитом лактазы Лаппа Абомальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять в период беременности.

Диазепам проникает в грудное молоко, т � � му в случае необходимости лечения этим препаратом следует прекратить кормление грудью.

Если препарат назначают женщинам ре � � родуктивного возраста, они должны сообщить врачу о прекращении лечения, если они забеременели или подозревают, что беременны.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другим � � механизмами.

Во время лечения препаратом следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для оптимального терапевтического эффекта дозы подбирает врач индивидуально для каждого пациента. Лечение следует начинать с минимальной эффективной до��ы, что соответствует определенному показанию.

Таблетки применять внутрь.

Длительно ь ь лечение

Длительное лечение должно быть как можно короче в зависимости от показаний. П��и лечении бессонницы продолжительность курса не должна превышать 4 недель, при ста��ах тревоги – 8-12 недель, включая период постепенного снижения дозы.

В начале лечения необходимо сообщить пациенту, что терапия будет иметь ограниченный срок, и объяснить схему постепенного снижения доз��. Чтобы уменьшить тревожность из-за возникновения феномена рикошета, пациент должен знать о возможности его появления в течение срока лечения (см. раздел «особенности применения»).

Сл��д учитывать, что при применении бензодиазепинов с короткой продолжительностью действия симптомы синдрома отмены могут проявляться в интервалах между приемами разовых доз, особенно при применении больших доз. При применении бензодиазепинов с длительным действием не следует заменять их на бензодиазепины короткого действия из-за возможности развития синдрома отмены.

Взрослые

Дозу подбирает врач индивидуально в зависимости от состояния больного.

Тревожные состояния

Обычная доза для взрослых - 5 мг в сутки.

Максимал��на доза – до 30 мг в сутки в несколько приемов. Режим дозирования устанавливает врач индивидуально.

Бессонница, связанная с тревогой у взрослых: по 5-15 мг перед сном.

Необходимо применять наименьшие эффективные дозы, устраняющие симптомы заболевания.

Не следует удлинять лечение в полной дозе дольше 4 недель.

Длительное применение препарата не рекомендуется.

Отмену препарата следует проводить путем постепенного снижения д��зы. Для пациентов, которые применяли бензодиазепины в течение длительного времени, может потребоваться более длительный период для уменьшения дозы. Дозу может уменьшать только врач.

Состояния, сопровождающиеся мышечными спазмами

Мышечные � �пазмы: 5-15 мг в сутки в несколько приемов.

Спазмы центральной этиологии в отдельных случаях��: 2-60 мг в сутки в несколько приемов.

Премедикация

Взрослые: 5-20 мг.

Дети: 2-10 мг.

Бензодиа� �эпины нельзя назначать детям без тщательной оценки показаний. Длительность лечения следует свести к минимуму.

Дети.

Бензодиазепины мо��на применять детям в случае острой необходимости только тогда, к��ли прием других альтернативных лекарственных средств является невозможным.

Продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Передозировка.

Симптомы: сонливость, атаксия, диз��ртрія и нистагм. Передозировка препарата редко может вызвать угрозу для жизни, но может привести к отсутствию рефлексов, апноэ, артериальной гипотензии, угнетение сердечно-дыхательной системы и комы. Кома, ��к правило, длится несколько часов, но может быть более длительной и циклической, осо��во у пациентов пожилого возраста. Угнетение дыхания бензодиазепинами уці ациентов с заболеваниями дыхательной системы имеет тяжелое течение.

Бензодиазепины усиливают эффекты других депрессантов центральной нервной системы, включая алкоголь.

Лечение: мониторинг основных жизненных функций организма. Симптоматич��а терапия, направленная на поддержание функций сердечно-сосудистой, дыхательной систем и это��весь регион центральной нервной системы.

Дальнейшее всасывание можно предотвратить, если принять соответствующие меры лечения, например, применение активированного ву� �Илья в течение 1-2 часов. Если пациент без сознания, ему следует сделать искусственное дыхание. Промывание желудка не является обычным мероприятием для выведения препарата. При при ночневании нервной системы применяют флумазенил – антагонист бензодиазепина� �. Это следует проводить в условиях стационара. Флумазенил имеет короткий период полувыведения (около 1 часа). Поэтому больные, которым вводят флумазенил, нуждаюсь в тщательном мониторинге после его применения. Флумазенил применяют с осторожностью при одновременном введении лекарственных средств, снижающих судорожный порог (например, трициклические антидепрессанты).

Для � � содержания дальнейшей информации относительно правильного з � � касания флумазенила следует внимательно прочитать инструкцию для медицинского применения этого препарата.

При возникновении возбуждения не следует применять барбитураты.

Побочные реакции.

Чаще всего возникают повышенная утомляемость, сонливость, мышечная слабость. В большинстве случаев после нескольких дней приема они спонтанно исчезают. Также их можно избежать путем снижения дозы препарата.

Со стороны нервной системы: атаксия, дизартрия, нарушение речи, главный ��иль, тремор, головокружение, ухудшение настроения, гнев. С увеличением терапевтической дозы препарата повышается риск возникновения антероградной амнезии. Амнес��профилактические эффекты могут сопровождаться аномальным поведением.

Психические нарушения: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, ��арення, враждебность, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, изменения поведения и другие неблагоприятные поведенческие эффекты (преимущественно у детей и лиц пожилого возраст��; в случае их появления необходимо немедленно прекратить применение препарата), спутанность сознания, эмоциональная бедность, снижение внимания, депрессия.

Длительное применение препарата( даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: прекращение терапии может вызвать синд � � ом отмены или феномен рикошета.

Были сообщения о употреблении бензодиазепинами (см. раздел «особенности применения").

Травмы, отравления, процедурные осложнения: повышенный риск падений и переломов при применении бензодиазепинов был зарегистрирован у пациентов пожилого возраста.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, сухость во рту или гиперсаливация, запор и другие желудочно-кишечные расстройства.

Со стороны органов зрения: диплопия, нечеткость зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: � �ртериальная гипотензия, недостаточность кровообращения, сердечная недостаточность, включая остановку сердца.

Со стороны мочевыделительной системы: � �недержание или задержка мочи.

Со стороны кожи: кожные реакции.

Со стороны органов слуха: вертиго.

Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания, включая дыхательную недостаточность.

Со стороны гепатобилиарной системы: ��уже редко – желтуха.

Другие: боль в суставах, изменение либидо.

Лабораторные показатели: нарушение сердечно� �о ритма; очень редко – увеличение уровней трансаминаз, щелочной фосфатазы в крови.

Срок годности.

3 р � � ки.

Условия хранения.

Зб��сохранять в оригинальной упаковке при температуре н�� выше 25 °С.

Зб��сохранять в недоступном для детейместе.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью "Интерхим".

Местонахождение иробника и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.