info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки СЕДАРИСТОН КАПСУЛЫ капсулы Блистер №10x6

СЕДАРИСТОН КАПСУЛЫ капсулы

Еспарма ГмбХ

Форма выпуска и дозировка

Капсулы

Капсулы

Упаковка

Блистер №10x3
Блистер №10x6
Блистер №10x10

Блистер №10x3

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки СЕДАРИСТОН КАПСУЛЫ капсулы Блистер №10x6

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

C

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/13150/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 22.10.2023
  • Состав: 1 капсула содержит сухого экстракта травы зверобоя 90% (Hyperici herba) (5-7: 1) (экстрагент этанол 60 % (v/v)) 100 мг, сухого экстракта корневищ с корнями валерианы (Rhizoma cum radicibus valerianae) (4-7: 1) (экстрагент этанол 60 % (v/v)) 50 мг
  • Торговое наименование: СЕДАРИСТОН ® КАПСУЛЫ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Снотворные и успокаивающие средства.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СЕДАРИСТОН КАПСУЛЫ капсулы инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СЕДАРИСТОН ® КАПСУЛЫ

Состав:

действующие вещества: сухой экстракт травы зверобоя (Hypericiherba), сухой экстракт корневищ с корнями валерианы(Rhizomacumradicibusvalerianae);

1 капсула содержит сухого экстракта травы зверобоя 90% (Hypericiherba) (5-7: 1) (экстрагент этанол 60 % (v/v)) 100 мг, сухого экстракта корневищ с корнями валерианы (Rhizomacumradicibusvalerianae) (4-7: 1) (экстрагент этанол 60 % (v/v)) 50 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магніюстеарат, мальтодекстрин, кремния диоксид коллоидный безводный;

состав капсулы: желатин, натріюлаурилсульфат, хинолиновый желтый (E 104), индигокармин (E 132), титана диоксид (E 171), железа оксид желтый (E 172), вода очищенная.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: верхушка капсулы темно-зеленого цвета. Порошок от светло-коричневого до красновато-коричневого цвета с агломератами.

Фармакотерапевтическая группа.

Снотворные и успокаивающие средства. Код АТХ N05C.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Растительные экстракты, входящие в состав препарата, действуют успокаивающе, стабилизируют настроение и облегчают засыпание.

Сухой экстракт травы зверобоя (Hypericiherba) содержит активные речовинигіперицин, псевдогіперицин, гіперфоринтафлавоноїди, оказывает благоприятное действие на функциональное состояние центральной нервной системы. Действует как стабилизатор настроения, благодаря чему дополняет действие экстракта валерианы. Механизм действия экстракта зверобоя связан с торможением моноаминоксидазы( МАО), а также ферментов, ответственных за катаболизмнейроаминов, таких как серотонин, норадреналин, дофамин.

Экстракт валерианы уменьшает возбудимость центральной нервной системы. Действие обусловлено содержанием эфирного масла, большая часть которого – сложный ефірборнеолу таізовалеріанової кислоты. Седативные свойства также имеют сепотриаты и алкалоиды –валеринихотинин. Седативное действие проявляется медленно, но достаточно стабильно. Валериановая кислота івалепотріатичинять слабкуспазмолітичну действие.

В комбинации сухие экстракты зверобоя и валерианы взаимно дополняют эффективность друг друга.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение временных состояний депрессии легкой степени, сопровождающихся нервным беспокойством и нарушением сна вследствие нервного возбуждения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Известная повышенная чувствительность кожи к свету, временные состояния депрессии тяжелой степени и другие расстройства, сопровождающиеся угнетением центральной нервной системы.

Одновременное применение:

- индинавируабо других антиретровирусных средств, ингибиторовпротеиназ;

- невирапину или других ингибиторов обратноитранскриптазы;

-циклоспорина, дигоксина, теофиллина, иринотекана, такролимуса, сиролимуса, симвастатина, фексофенадина, трициклических антидепрессантов (амитриптилин, нортриптилин), противоэпилептических средств (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, мидазолам), селективных ингибиторов обратногонейронального захвата серотонина (циталопрам, флувоксамин, сертралин, пароксетин), а также триптанов (Суматриптан, наратриптан, золмитриптан);

- препаратов для снижения свертываемости крови (варфарин, фенпрокумон и другие антикоагулянты – производные кумарина).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие с лекарственным средством Седаристон® капсулы может привести к снижению эффективности таких лекарственных препаратов, как антикоагулянты (фенпрокумон, варфарин); циклоспорин; такролимус; дигоксин; индинавир и другие інгібіторипротеази, применяемых при ВИЧ-терапии; иринотекан; иматиниб и іншіцитостатичніпрепарати; амитриптилин; нортриптилін; мидазолам; теофиллин (см. раздел «Противопоказания»).

Лекарственные средства, содержащие зверобой, также могут способствовать метаболизму препаратов, если он осуществляется при участии цитохрома P450-3a4. Вследствие этого соответствующие лекарственные средства могут обеспечивать ослабленную и/или менее длительное действие.

При одновременном применении антидепрессантов (нефазодон, пароксетин, сертралин) их фармакологическое действие может быть усилено. В отдельных случаях возможно усиление нежелательных реакций (серотониновых эффектов), таких как тошнота, рвота, страх, беспокойство, головокружение (см. раздел «Противопоказания»).

При одновременном применении с другими лекарственными средствами, которые повышают светочувствительность кожи, возможно возникновение нежелательных реакций со стороны кожи.

Для женщин, которые одновременно принимают противозачаточные средства и Седаристон® капсулы, возможно нарушение менструального цикла. Снижение концентрации противозачаточных средств в плазме крови может привести к возникновению нерегулярных кровотечений и снижению их противозачаточного действия. Женщинам следует применять дополнительные противозачаточные средства.

Перед проведением планового хирургического вмешательства следует идентифицировать возможные взаимодействия с препаратами, которые планируют применять для общей или местной анестезии. При необходимости прием лекарственного средства Седаристон® капсулы следует отменить.

Препараты валерианы могут усиливать действие алкоголя, седативных, снотворных, анальгетических, спазмолитических таанксіолітичнихпрепаратів.

Во время лечения препаратом следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

В период лечения лекарственным средством Седаристон® капсулы следует проконсультироваться с врачом относительно применения других лекарственных средств.

Особенности применения.

Лекарственное средство Седаристон ® капсулы содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромомглюкозо-галактозной мальабсорбции.

Перед началом лечения препаратом Седаристон® капсулы обязательно следует проконсультироваться с врачом, поскольку симптомы, при которых показан Седаристон® капсулы, могут быть следствием другой (более тяжелой) патологии.

В течение терапии лекарственным средством Седаристон® капсулы следует избегать интенсивного ультрафиолетового облучения (длительных солнечных ванн, горного солнца, соляриев).

Информация для больных сахарным диабетом

1 капсула лекарственного средства Седаристон® капсулы содержит менее чем 0, 01 учетной хлебной единицы (ХЕ), таким образом, подтверждается возможность приема лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления грудью. Поскольку отсутствуют данные по применению лекарственного средства Седаристон ® капсулы в период беременности или кормления грудью, препарат не применяют в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. При применении более 4 капсул ухудшается скоростная реакция при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети старше 12 лет: 4 капсулы ежедневно (4 раза по одной капсуле или 2 раза по 2 капсулы).

Капсулы принимают до еды, запивая достаточным количеством жидкости. Капсулы вынимают зблістерної упаковки непосредственно перед их приемом, чтобы предотвратить их повреждение от влажности.

Препарат желательно принимать регулярно и в одно и то же время.

При лечении нарушения сна последний прием препарата должен происходить за полчаса до сна.

Положительный эффект лечения достигается в течение 10-14 дней. Если в течение 4 недель после начала лечения улучшения не наблюдается, следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Дети.

Не применяют детям до 12 лет.

Применение препарата детям старше 12 лет возможно только по назначению и под наблюдением врача.

Передозировка.

Симптомы: возможно усиление побочных реакций, ощущение горечи во рту, неприятные ощущения в области печени, психическое возбуждение, головная боль, головокружение, сонливость, общая слабость, боль в животе, тошнота, снижение остроты слуха и зрения, ощущение сердцебиения, признаки раздражения (покраснения) кожи при интенсивном воздействии света вследствие діїгіперицину, что спричиняєфотосенсибілізацію (повышенную чувствительность к солнечному облучению).

Лечение: немедленное прекращение применения препарата и вовремя принятые меры экстренной помощи (промывание желудка, назначение активированного угля, при необходимости – стабилизация дыхания) и симптоматическое лечение способствуют быстрому устранению клинических проявлений передозировки. При возникновении фотосенсибилизации следует избегать воздействия света в течение 1-2 недель.

Гемодиализ возможен, если другие меры являются не достаточно эффективными.

Побочные реакции.

Возможные нижеуказанные побочные реакции:

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, угнетение эмоциональных реакций, сонливость, депрессия, беспокойство, утомляемость, снижение умственной и физической работоспособности.

Со стороны пищеварительного тракта: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, спастическая боль в животе, сухость во рту).

Со стороны кожи: у лиц с повышенной чувствительностью к солнечным лучам пребывание на солнце может вызвать ожоги; кожные аллергические реакции, включая гиперемию, сыпь, отек и зуд кожи; фотосенсибилизацию, в частности у лиц со светлой кожей.

Общие нарушения: утомляемость, повышение/снижение артериального давления, слабость.

Психические расстройства: тревожность, беспокойство; у лиц с биполярной депрессией повышается риск развития маниакального состояния.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере. По 3 или 6, или 10 блистеровв картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АдвансФармаГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ВалленродерШтр. 8-14, 13435 Берлин, Германия.

Заявитель.

ЕспармаГмбХ, Германия.

Местонахождение заявителя.

БілефельдерШтрассе 1, 39171Зюльцеталь, Германия.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СЕДАРИСТОН ® КАПСУЛЫ

Состав:

действующие вещества: сухой экстракт травы зверобоя (Hypericiherba), сухой экстракт корневищ с корнями валерианы(Rhizomacumradicibusvalerianae);

1 капсула содержит сухого экстракта травы зверобоя 90% (Hypericiherba) (5-7: 1) (экстрагент этанол 60 % (v/v)) 100 мг, сухого экстракта корневищ с корнями валерианы (Rhizomacumradicibusvalerianae) (4-7: 1) (экстрагент этанол 60 % (v/v)) 50 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магніюстеарат, мальтодекстрин, кремния диоксид коллоидный безводный;

состав капсулы: желатин, натріюлаурилсульфат, хинолиновый желтый (E 104), индигокармин (E 132), титана диоксид (E 171), железа оксид желтый (E 172), вода очищенная.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: верхушка капсулы темно-зеленого цвета. Порошок от светло-коричневого до красновато-коричневого цвета с агломератами.

Фармакотерапевтическая группа.

Снотворные и успокаивающие средства. Код АТХ N05C.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Растительные экстракты, входящие в состав препарата, действуют успокаивающе, стабилизируют настроение и облегчают засыпание.

Сухой экстракт травы зверобоя (Hypericiherba) содержит активные речовинигіперицин, псевдогіперицин, гіперфоринтафлавоноїди, оказывает благоприятное действие на функциональное состояние центральной нервной системы. Действует как стабилизатор настроения, благодаря чему дополняет действие экстракта валерианы. Механизм действия экстракта зверобоя связан с торможением моноаминоксидазы( МАО), а также ферментов, ответственных за катаболизмнейроаминов, таких как серотонин, норадреналин, дофамин.

Экстракт валерианы уменьшает возбудимость центральной нервной системы. Действие обусловлено содержанием эфирного масла, большая часть которого – сложный ефірборнеолу таізовалеріанової кислоты. Седативные свойства также имеют сепотриаты и алкалоиды –валеринихотинин. Седативное действие проявляется медленно, но достаточно стабильно. Валериановая кислота івалепотріатичинять слабкуспазмолітичну действие.

В комбинации сухие экстракты зверобоя и валерианы взаимно дополняют эффективность друг друга.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение временных состояний депрессии легкой степени, сопровождающихся нервным беспокойством и нарушением сна вследствие нервного возбуждения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Известная повышенная чувствительность кожи к свету, временные состояния депрессии тяжелой степени и другие расстройства, сопровождающиеся угнетением центральной нервной системы.

Одновременное применение:

- индинавируабо других антиретровирусных средств, ингибиторовпротеиназ;

- невирапину или других ингибиторов обратноитранскриптазы;

-циклоспорина, дигоксина, теофиллина, иринотекана, такролимуса, сиролимуса, симвастатина, фексофенадина, трициклических антидепрессантов (амитриптилин, нортриптилин), противоэпилептических средств (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, мидазолам), селективных ингибиторов обратногонейронального захвата серотонина (циталопрам, флувоксамин, сертралин, пароксетин), а также триптанов (Суматриптан, наратриптан, золмитриптан);

- препаратов для снижения свертываемости крови (варфарин, фенпрокумон и другие антикоагулянты – производные кумарина).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие с врачебным засобомСедаристон® капсулы может привести к снижению эффективности таких лекарственных препаратов, как антикоагулянты (фенпрокумон, варфарин); циклоспорин; такролимус; дигоксин; индинавир и другие інгібіторипротеази, применяемых при ВИЧ-терапии; иринотекан; іматинібта іншіцитостатичні препараты; амитриптилин; нортриптилін; мидазолам; теофиллин (см. раздел «Противопоказания»).

Лекарственные средства, содержащие зверобой, также могут способствовать метаболизму препаратов, если он осуществляется при участии цитохрома P450-3a4. Вследствие этого соответствующие лекарственные средства могут обеспечивать ослабленную и/или менее длительное действие.

При одновременном применении антидепрессантов (нефазодон, пароксетин, сертралин) их фармакологическое действие может быть усилено. В отдельных случаях возможно усиление нежелательных реакций (серотониновых эффектов), таких как тошнота, рвота, страх, беспокойство, головокружение (см. раздел «Противопоказания»).

При одновременном применении с другими лекарственными средствами, которые повышают светочувствительность кожи, возможно возникновение нежелательных реакций со стороны кожи.

Для женщин, которые одновременно принимают противозачаточные засобиіСедаристон® капсулы, возможно нарушение менструального цикла. Снижение концентрации противозачаточных средств в плазме крови может привести к возникновению нерегулярных кровотечений и снижению их противозачаточного действия. Женщинам следует применять дополнительные противозачаточные средства.

Перед проведением планового хирургического вмешательства следует идентифицировать возможные взаимодействия с препаратами, которые планируют применять для общей или местной анестезии. При необходимости прием лекарственного средства седаристон® капсулы следует отменить.

Препараты валерианы могут усиливать действие алкоголя, седативных, снотворных, анальгетических, спазмолитических таанксіолітичнихпрепаратів.

Во время лечения препаратом следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

В период лечения лекарственным засобомСедаристон® капсулы следует проконсультироваться с врачом относительно применения других лекарственных средств.

Особенности применения.

Лекарственный засибседаристон ® капсулы содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромомглюкозо-галактозной мальабсорбции.

Перед началом лечения препаратомСедаристон® капсулы обязательно следует проконсультироваться с врачом, поскольку симптомы, при которых показанийСедаристон® капсулы, могут быть следствием другой (более тяжелой) патологии.

В течение терапии лекарственным засобомСедаристон® капсулы следует избегать интенсивного ультрафиолетового облучения (длительных солнечных ванн, горного солнца, соляриев).

Информация для больных сахарным диабетом

1 капсула лекарственного средства седаристон® капсулы содержит менее 0, 01 учетной хлебной единицы (ХО), таким образом, подтверждается возможность приема лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления грудью. Поскольку отсутствуют данные по применению лекарственного средства седаристон ® капсулы в период беременности или кормления грудью, препарат не применяют в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. При применении более 4 капсул ухудшается скоростная реакция при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети старше 12 лет: 4 капсулы ежедневно (4 раза по одной капсуле или 2 раза по 2 капсулы).

Капсулы принимают до еды, запивая достаточным количеством жидкости. Капсулы вынимают зблістерної упаковки непосредственно перед их приемом, чтобы предотвратить их повреждение от влажности.

Препарат желательно принимать регулярно и в одно и то же время.

При лечении нарушения сна последний прием препарата должен происходить за полчаса до сна.

Положительный эффект лечения достигается в течение 10-14 дней. Если в течение 4 недель после начала лечения улучшения не наблюдается, следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Дети.

Не применяют детям до 12 лет.

Применение препарата детям старше 12 лет возможно только по назначению и под наблюдением врача.

Передозировка.

Симптомы: возможно усиление побочных реакций, ощущение горечи во рту, неприятные ощущения в области печени, психическое возбуждение, головная боль, головокружение, сонливость, общая слабость, боль в животе, тошнота, снижение остроты слуха и зрения, ощущение сердцебиения, признаки раздражения (покраснения) кожи при интенсивном воздействии света вследствие діїгіперицину, что спричиняєфотосенсибілізацію (повышенную чувствительность к солнечному облучению).

Лечение: немедленное прекращение применения препарата и вовремя принятые меры экстренной помощи (промывание желудка, назначение активированного угля, при необходимости – стабилизация дыхания) и симптоматическое лечение способствуют быстрому устранению клинических проявлений передозировки. При возникновении фотосенсибилизации следует избегать воздействия света в течение 1-2 недель.

Гемодиализ возможен, если другие меры являются не достаточно эффективными.

Побочные реакции.

Возможные нижеуказанные побочные реакции:

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, угнетение эмоциональных реакций, сонливость, депрессия, беспокойство, утомляемость, снижение умственной и физической работоспособности.

Со стороны пищеварительного тракта: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, спастическая боль в животе, сухость во рту).

Со стороны кожи: у лиц с повышенной чувствительностью к солнечным лучам пребывание на солнце может вызвать ожоги; кожные аллергические реакции, включая гиперемию, сыпь, отек и зуд кожи; фотосенсибилизацию, в частности у лиц со светлой кожей.

Общие нарушения: утомляемость, повышение/снижение артериального давления, слабость.

Психические расстройства: тревожность, беспокойство; у лиц с биполярной депрессией повышается риск развития маниакального состояния.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере. По 3 или 6, или 10 блистеровв картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ФармаВернігеродеГмбХ, Германия.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Дорнбергсвег 35, 38855Вернігероде, Германия.

Заявитель.

ЕспармаГмбХ, Германия.

Местонахождение заявителя.

БілефельдерШтрассе 1, 39171Зюльцеталь, Германия.