info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки РОЗАРТ таблетки 10 мг Блистер №10x9

РОЗАРТ таблетки 5 мг

ООО Тева Украина

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 5 мг
Таблетки, 10 мг
Таблетки, 20 мг
Таблетки, 40 мг

Таблетки, 5 мг

Упаковка

Блистер №10x3
Блистер №10x9

Блистер №10x3

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки РОЗАРТ таблетки 10 мг Блистер №10x9

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

КЛИВАС 10 10 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

РОМАЗИК 5 мг

Фармацевтичний Завод Польфарма С. А.(PL)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

КРЕСТОР 5 мг

АстраЗенека ЮК Лимитед(GB)

Таблетки

от 259.48 грн

bioequivalence-icon

Rp

КЛИВАС 20 20 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

РОЗВАТОР 10 мг

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед(IN)

Таблетки

от 127.41 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

B.1.1

info

Действующее вещество

РОЗУВАСТАТИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/11647/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 19.08.2021
  • Состав: 1 таблетка покрыта пленочной оболочкой, содержит розувастатина 5 мг в виде 5, 21 мг розувастатина кальция
  • Торговое наименование: РОЗАРТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ КоА-редуктазы.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: РОЗАРТ таблетки 5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Розарт

(Rosart)

Состав:

действующее вещество: розувастатин;

1 таблетка покрытая пленочной оболочкой, содержит розувастатину 5 мг, или 10 мг, или 20 мг, или 40 мг в виде 5, 21 мг, или 10, 42 мг, или 20, 84 мг, или 41, 68 мг розувастатину кальция;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кальция гидрофосфат дигидрат, лактозы моногидрат, магния стеарат;

оболочка:

таблетки по 5 мг: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), лактозы моногидрат, макрогол 3350, триацетин;

таблетки по 10 мг: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), лактозы моногидрат, макрогол 3350, триацетин, кармин (E 120);

таблетки по 20 мг: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), лактозы моногидрат, макрогол 3350, триацетин, кармин (E 120);

таблетки по 40 мг: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), лактозы моногидрат, макрогол 3350, триацетин, кармин (E 120).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 5 мг: белые, круглые, диаметром 5, 5 мм, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «ST 1» с одной стороны;

таблетки по 10 мг: розовые, круглые, диаметром 7 мм, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «ST 2» с одной стороны;

таблетки по 20 мг: розовые, круглые, диаметром 9 мм, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «ST 3» с одной стороны;

таблетки по 40 мг: розовые, овальные, с размерами 16 мм × 8 мм, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «ST 4» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ КоА-редуктазы.

Код АТХ С10А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Розувастатин-это селективный и конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы, фермента, который определяет скорость реакции и превращает 3-гидрокси-3-метилглутарил кофермент А в мевалонат, предшественник холестерина. Основным местом действия розувастатина является печень, орган-мишень для уменьшения уровней холестерина.

Розувастатин увеличивает число рецепторов ЛПНП на поверхности клеток печени, усиливая захват и катаболизм ЛПНП, и подавляет печеночный синтез ЛПОНП, таким образом уменьшая общее количество частиц ЛПОНП и ЛПНП.

Фармакодинамическое действие

Розарт снижает повышенный уровень холестерина ЛПНП, общего холестерина и триглицеридов и повышает уровни холестерина ЛПВП. Он также уменьшает уровни апоВ, ХС-нелпвп, ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и повышает уровень апоА-и (таблица 1). Розарт также уменьшает соотношение ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП, общего ХС/ХС-ЛПВП, ХС‑неЛПВЩ/ХС-ЛПВП и апоВ/апоА-І.

Таблица 1

Ответ на дозу у пациентов с первичной гиперхолестеринемией типуIIaтаIІb

(скорректированное среднее процентное изменение по сравнению с начальным уровнем)

Доза

N

ХС-ЛПНП

Общий ХС

ХС-ЛПВП

ТГ

ХС-неЛПВЩ

апоВ

апоА-I

Плацебо

13

-7

-5

3

-3

-7

-3

0

5

17

-45

-33

13

-35

-44

-38

4

10

17

-52

-36

14

-10

-48

-42

4

20

17

-55

-40

8

-23

-51

-46

5

40

18

-63

-46

10

-28

-60

-54

0

Терапевтический эффект достигается в течение 1 недели после начала применения препарата, 90% максимального эффекта – через 2 недели. Максимальный эффект обычно достигается через 4 недели и продолжается в дальнейшем.

Фармакокинетика.

Всасывание

Максимальная концентрация розувастатина в плазме крови достигается примерно через 5 часов после перорального применения. Абсолютная биодоступность составляет примерно 20%.

Распределение

Розувастатин значительным образом захватывается печенью, которая является основным местом синтеза холестерина и клиренса ХС-ЛПНП. Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л. Около 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином.

Метаболизм

Розувастатин подвергается незначительному метаболизму (примерно 10 %). Исследование метаболизмаin vitroс использованием гепатоцитов человека свидетельствуют, что розувастатин является слабым субстратом для метаболизма на основе ферментов цитохрома Р450. Основным задействованным является изоферментом CYP2C9, несколько меньшую роль играют 2С19, 3A4 и 2D6. Основными определенными метаболитами являются N-десметиловый и лактоновый метаболиты. N-десметил-метаболит примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновый метаболит считается клинически неактивным. На розувастатин приходится более 90% активности циркулирующего ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы.

Вывод

Примерно 90 % дозы розувастатину выводится в неизмененном виде с калом (вместе завязнув и невсмоктана действующее вещество), остальное выводится с мочой. Примерно 5 % выводится с мочой в неизмененной форме. Период полувыведения из плазмы составляет примерно 19 часов и не увеличивается при повышении дозы. Среднее геометрическое значение клиренса препарата из плазмы крови составляет приблизительно 50 л/ч (коэффициент вариации – 21, 7 %). Как и в отношении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, печеночное захвата розувастатину происходит с участием мембранного транспортера OATP-C, который играет важную роль в печеночной элиминации розувастатину.

Линейность

Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. При многократном ежедневном применении параметры фармакокинетики не изменяются.

Особые группы пациентов

Возраст и пол

Не наблюдалось клинического значимого влияния возраста или пола на фармакокинетику розувастатина у взрослых. Фармакокинетика розувастатину у детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией была подобна фармакокинетике у взрослых добровольцев (см. раздел «Дети»).

Раса

Исследования фармакокинетики обнаружили, что у пациентов монголоидной расы (японцев, китайцев, филиппинцев, вьетнамцев и корейцев) медианные значения AUC таСмахприблизно вдвое выше, чем у европейцев; у индейцев медианные значения AUC таСмахпідвищені примерно в 1, 3 раза. Анализ популяционной фармакокинетики не выявил клинически значимой разницы между пациентами европеоидной и негроидной рас.

Нарушение функции почек

В исследовании у пациентов с разной степенью нарушения функции почек изменений плазменных концентраций розувастатина или N-десметил-метаболита у лиц со слабой или умеренной недостаточностью отмечено не было. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) плазменные концентрации розувастатину были в 3 раза, а рівніN-десметил-метаболита в 9 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Равновесные плазменные концентрации розувастатину у пациентов, находящихся на гемодиализе, были примерно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев.

Нарушение функции печени

В исследовании пациентов с различными степенями нарушения печеночных функций признаков повышенной экспозиции розувастатину не было выявлено у пациентов, состояние которых оценивалось в 7 или менее баллов по шкале Чайлда-Пью. Однако у двух пациентов, которые набрали 8 и 9 по шкале Чайлда-Пью, системная экспозиция была минимум вдвое выше, чем у пациентов с меньшими баллами. Опыт применения розувастатина пациентам, состояние которых оценивается в более чем 9 баллов по шкале Чайлда-пью, отсутствует.

Генетический полиморфизм

Распределение ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в том числе розувастатину, происходит с участием транспортных белков ОАТР1В1 и BCRP. У пациентов с генетическим полиморфизмом SLCO1B1 (OATP1B1) и/или ABCG2 (BCRP) существует риск повышенной экспозиции розувастатину. При отдельных формах полиморфизма SLCO1B1 с. 521СС и ABCG2 с. 421АА экспозиция розувастатину (AUC) повышенная по сравнению с генотипами SLCO1B1 с. 521ТТ или ABCG2 с. 421СС. Специальное генотипирования в клинической практике не предусмотрено, но пациентам с таким полиморфизмом рекомендуется применять меньшую суточную дозу препарата.

Дети

Фармакокинетические параметры у детей с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией в возрасте от 10 до17 лет полностью не определены. Небольшое исследование фармакокинетики розувастатину (в форме таблеток) с участием 18 пациентов детского возраста показало, что экспозиция препарата у детей подобна экспозиции у взрослых пациентов. Также результаты свидетельствуют, что значительных отклонений пропорционально доз не ожидается.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение гиперхолестеринемии

Взрослым, подросткам и детям в возрасте от 10 лет с первичной гиперхолестеринемией (типа ІІа, в том числе с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) или смешанной дислипидемией (типа іііb) как дополнение к диете, когда соблюдение диеты и применение других немедикаментозных средств (например физических упражнений, снижение массы тела) является недостаточным.

При гомозиготной семейной гиперхолестеринемии как дополнение к диете и другим липидоснижающим средствам лечения (например афереза ЛПНП) или в случаях, когда такое лечение является неуместным.

Профилактика сердечно-сосудистых нарушений

Предотвращение значительных сердечно-сосудистых нарушений у пациентов, которым, по оценкам, грозит высокий риск первого случая сердечно-сосудистого нарушения (см. раздел «Фармакодинамика»), как дополнение к коррекции других факторов риска.

Противопоказания.

Розартпротипоказаний:

- пациентам с гиперчувствительностью к розувастатину или любой из вспомогательных веществ препарата;

- пациентам с активным заболеванием печени, в том числе повышениями сывороточных трансаминаз неизвестной этиологии и любыми повышениями трансаминаз в сыворотке, втрое превышающих верхнюю границу нормы (ВМН);

– пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренсом креатинина < 30 мл/мин);

- пациентам с миопатией;

- пациентам, которые одновременно получают циклоспорин;

- упериод беременности или кормления грудью, а также женщинам непродуктивноговику, которые не применяют надлежащие средства контрацепции.

Доза 40 мг противопоказана пациентамзисхильнистюдо миопатии / рабдомиолиза.

Дофакторовтакого риска:

- умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина < 60 мл / мин);

- гипотиреоз;

- наличие в личном или семейном анамнезе наследственных мышечных заболеваний;

- наличие в анамнезе миотоксичности Натли применение других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов;

– злоупотребление алкоголем;

- ситуации, которые могут привести к повышению концентрации препарата крови;

– принадлежность домонголоїдної расы;

- сопутствующее применение фибратов

(см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и
другие виды взаимодействий» и «Фармакокинетика»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние сопутствующих препаратов на розувастатин

Ингибиторы транспортных белков

Розувастатин является субстратом некоторых транспортных белков, в том числе печеночного транспортера захвата ОАТР1В1 и ефлюксного транспортера BCRP. Одновременное применение препаратуРозарт с лекарственными средствами, подавляющими эти транспортные белки, может приводить к завышению концентраций розувастатинуу плазме крови и увеличению риска миопатии (см. разделы «способ применения и дозы», «особенности применения», «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», таблицу 2).

Циклоспорин

В период одновременного применения розувастатину и циклоспорина значение AUC первого были в среднем примерно в 7 раз выше, чем те, которые наблюдались у здоровых добровольцев (см. таблицу 2). Розарт противопоказан пациентам, которые одновременно получают циклоспорин (см. раздел «Противопоказания»).

Сопутствующее применение не влияло на концентрации циклоспорина в плазме крови.

Ингибиторы протеазы

Хотя точный механизм взаимодействия неизвестен, одновременное применение ингибиторов протеазы может значительно увеличивать экспозицию розувастатина (см. таблицу 2). Например, в исследовании фармакокинетики одновременное применение 10 мг розувастатину и комбинированного лекарственного средства, содержащего два ингибитора протеазы (300 мг атазанавира/100 мг ритонавира), у здоровых добровольцев сопровождалось повышением AUC и Смахрозувастатину примерно в 3 и 7 разіввідповідно. Одновременное применение розувастатину и некоторых комбинаций ингибиторов протеазы можливепісля тщательного обдумывания коррекции дозы препарата Розарт, исходя из ожидаемого роста экспозиции розувастатину (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», таблицу 2).

Гемфиброзил и другие ліпідознижувальные средства

Одновременное применение розувастатина и гемфиброзила приводило к росту AUC и Смахрозувастатина в 2 раза (см. раздел «особенности применения»).

Исходя из данных специальных исследований, фармакокинетически значимого взаимодействия с фенофибратом не ожидается однако, возможно фармакодинамическое взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и липидоснижающие дозы (>или уровни 1 г/сут) ниацина (никотиновой кислоты) увеличивают риск миопатии при сопутствующем применении с ингибиторами ГМГ-КоА, вероятно, за счет того, что они могут вызывать миопатию, когда их применять отдельно. Доза 40 мг противопоказана при сопутствующем применении фибратов (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Таким пациентам также следует начинать терапию с дозы 5 мг.

Эзетимиб

Одновременное применение препаратувдозі 10 мг и езетимібу 10 мг пациентам с гиперхолестеринемией приводило к росту AUC розувастатину в 1, 2 раза (таблица 2). Нельзя исключать фармакодинамического взаимодействия между препаратом розувастатином и эзетимибом, что может привести к нежелательным явлениям (см. раздел «особенности применения»).

Антацидные препараты

Одновременное применение препарата с суспензиями антацидов, содержащих гидроксид алюминия или магния, снижало концентрации розувастатинуу плазме крови примерно на 50%. Этот эффект был менее выраженным в случае применения антацидных средств через 2 часа после препарата Розарт. Клиническую значимость этого взаимодействия не изучали.

Эритромицин

Одновременное применение розувастатина и эритромицина снижало AUC розувастатина на 20 %, а Cmax– на 30%. Это взаимодействие может быть вызвано усиленной перистальтикой кишечника вследствие действия эритромицина.

Фузидовая кислота

Риск миопатии, включая рабдомиолиз, может повышаться при одновременном системном применении фузидовой кислоты со статинами. Механизм этого взаимодействия (фармакодинамический или фармакокинетический) до сих пор неизвестен. Зафиксированы случаи рабдомиолиза (в том числе с летальным исходом) у пациентов, получающих эту комбинацию. Если системное лечения фузидовой кислотой необходимо, лечение розувастатином следует прекратить на весь срок лечения фузидовой кислотой (см. раздел «Особенности применения»).

Ферменты цитохрома Р450

Результаты доступных исследованийinvitroиinvivoсвидетельствуют, что розувастатинне ингибирует и не стимулирует изоферменты цитохрома Р450. Кроме того, розувастатин является слабым субстратом этих изоферментов. Таким образом, взаимодействия с лекарственными средствами в результате метаболизма, опосредованного Р450, не ожидается. Не наблюдалось клинически значимых взаємодійміжрозувастатином и флуконазолом (ингибитором CYP2C9 и CYP3A4) или кетоконазолом (ингибитором CYP2A6 и CYP3A4).

Взаимодействия, требующие коррекции дозы розувастатина

При необходимости применения препарата Розарт с другими лекарственными средствами, способными восстанавливать экспозиции розувастатина, дозу препарата Розарт нужно скорректировать. Если предполагается, что экспозиция препарата (AUC) возрастет примерно в 2 или более раз, применение Розарта следует начинать с дозы 5 мг один раз в сутки. Максимальную суточную дозу препарата Розарт следует скорректировать таким образом, чтобы ожидаемая экспозиция розувастатину не превышала экспозицию, что отмечается при приеме дозы 40 мг/сут без применения лекарственных средств, взаимодействующих с препаратом; например, при применении с гемфиброзилом доза Розарту составит 20 мг (увеличение экспозиции в 1, 9 раза), при применении с комбинацией ритонавир/атазанавир – 10 мг (увеличение в 3, 1 раза), при одновременном применении с циклоспорином – 5 мг (увеличение в 7, 1 раза).

Таблица 2

Влияние сопутствующих средств на экспозицию розувастатина

(AUC; в порядке уменьшения величины) по опубликованным данным клинических исследований

Режим дозирования лекарственного средства, взаимодействующего

Режим дозирования розувастатину

Изменения AUC розувастатина*

Циклоспорин от 75 мг дважды в сутки до 200 мг дважды в сутки, 6 месяцев

10 мг один раз в сутки, 10 дней

↑7, 1 раза

Регорафениб 160 мг один раз в сутки, 14 дней

5 мг, однократная доза

↑ 3, 8 раза

Атазанавир 300 мг / ритонавир 100 мг один раз в сутки, 8 дней

10 мг, однократная доза

↑3, 1 раза

Велпатасвір 100 мг один раз в сутки

10 мг, однократная доза

↑ 2, 7 раза

Омбитасвир 25 мг / паритапревир 150 мг / ритонавир 100 мг один раз в сутки / дасабувир 400 мг дважды в сутки, 14 дней

5 мг, однократная доза

↑ 2, 6 раза

Гразопревір 200 мг/елбасвір 50 мг один раз в сутки, 11 дней

10 мг, однократная доза

↑ 2, 3 раза

Глекапревір 400 мг/пібрентасвір 120 мг один раз в сутки, 7 дней

5 мг один раз в сутки,
7 дней

↑ 2, 2 раза

Симепревир 150 мг один раз в сутки, 7 дней

10 мг, однократная доза

↑2, 8 раза

Лопинавир 400 мг / ритонавир 100 мг дважды в сутки, 17 дней

20 мг один раз в сутки, 7 дней

↑2, 1 раза

Гемфиброзил 600 мг дважды в сутки, 7 дней

80 мг, однократная доза

↑ 1, 9 раза

Елтромбопаг75 мг один раз в сутки, 5 дней

10 мг, однократная доза

↑ 1, 6 раза

Дарунавир 600 мг / ритонавир 100 мг дважды в сутки, 7 дней

10 мг один раз в сутки, 7 дней

↑ 1, 5 раза

Типранавир 500 мг / ритонавир 200 мг дважды в сутки, 11 дней

10 мг, однократная доза

↑1, 4 раза

Дронедарон 400 мг дважды в сутки

Неизвестно

↑ 1, 4 раза

Итраконазол 200 мг один раз в сутки, 5 дней

10 мг, однократная доза

↑1, 4 раза **

Эзетимиб 10 мг один раз в сутки, 14 дней

10 мг один раз в сутки, 14 дней

↑1, 2 раза**

Фозампренавир 700 мг / ритонавир 100 мг дважды в сутки, 8 дней

10 мг, однократная доза

Алеглітазар 0, 3 мг, 7 дней

40 мг, 7 дней

Силимарин 140 мг трижды в сутки, 5 дней

10 мг, однократная доза

Фенофибрат 67 мг трижды в сутки, 7 дней

10 мг, 7 дней

Рифампин 450 мг один раз в сутки, 7 дней

20 мг, однократная доза

Кетоконазол 200 мг дважды в сутки, 7 дней

80 мг, однократная доза

Флуконазол 200 мг один раз в сутки, 11 дней

80 мг, однократная доза

Эритромицин 500 мг четыре раза в сутки, 7 дней

80 мг, однократная доза

↓20%

Байкалин 50 мг трижды в сутки, 14 дней

20 мг, однократная доза

↓47%

* Данные представлены как изменение в x раз, представляют собой соотношение между применением розувастатину в комбинации и отдельно. Данные, представленные в виде % изменения, представляют собой %разницу относительно показателей при применении розувастатина отдельно.

Увеличение обозначено значком ↑, отсутствие изменений ↔, уменьшение – ↓ .

** Было проведено несколько исследований взаимодействия при различных дозах препаратурозувастатина, в таблице представлено наиболее значимое соотношение.

Влияние розувастатина на сопутствующие лекарственные средства

Антагонисты вітамінуК

Как и в отношении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в начале применения препарата Розарт или при повышении его дозы у пациентов, которые одновременно применяют антагонисты витамина К (например варфарин или другой кумариновый антикоагулянт), возможно повышение международного нормализованного соотношения (МЧС). Прекращение применения препарата Розарт или уменьшение его дозы может привести к снижению МЧС. В таких случаях желателен надлежащий мониторинг МЧС.

Пероральные контрацептивы / гормонозаместительная терапия (ГЗТ)

Одновременное применение препарата Розарт и пероральных контрацептивов приводило к повышению AUC этинилэстрадиола и норгестрела на 26% и 34% соответственно. Такепідвищення плазменных уровней крови следует учитывать при подборе дозы пероральных контрацептивов. Данных относительно фармакокинетики препаратов у пациентов, которые одновременно применяют розувастатин и ГЗТ, нет, поэтому нельзя исключать подобного эффекта. Однако комбинацию широко применяли женщины в рамках клинических исследований ивонапереносилась хорошо.

Другие лекарственные средства

По данным специальных исследований взаимодействия, клинически значимого взаимодействия с дигоксином не ожидается.

Лопинавир / ритонавир

В фармакологическом исследовании сопутствующее применение розувастатина и комбинированного препарата, содержавшего два ингибитора протеазы (лопинавир 400 мг / ритонавир 100 мг), у здоровых добровольцев ассоциировалось с примерно двукратным и пятикратным увеличением показателей равновесного AUC(0-24)и Смах для розувастатина соответственно. ВзаємодіюміжРозартом и другими ингибиторами протеазы не изучали.

Дети

Исследования взаимодействия проводили только у взрослых. Степень взаимодействия у детей неизвестна.

Особенности применения.

Влияние на почки

Протеинурия, обнаруженная в результате анализа по тест-полоскам и преимущественно канальцевого происхождения, наблюдалась у пациентов, которые лечились более высокими дозами розувастатина, в частности 40 мг, и в большинстве случаев была временной или прерывистой. Протеинурия не была предвестником острой или прогрессирующей болезни почек (см. разделы «Побочные реакции»). Частота сообщений о серьезных явлениях со стороны почек в постмаркетинговых исследованиях выше при применении дозы 40 мг. Для пациентов, принимающих препарат в дозе 40 мг, в ходе наблюдения следует регулярно проверять функцию почек.

Влияние на скелетную мускулатуру

Нарушения со стороны скелетной мускулатуры, например миалгия, миопатия и изредка рабдомиолиз, наблюдались у пациентов, принимавших розувастатин в любых дозах, особенно более 20 мг. Единичные случаи рабдомиолиза отмечались при применении эзетимиба в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Нельзя исключать возможность фармакодинамического взаимодействия (см. раздел«Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью.

Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота сообщений о случаях рабдомиолиза, связанного с застосуваннямрозувастатину, в постмаркетинговом периоде была выше при дозе 40 мг. Имеются сообщения о редких случаях иммуноопосредованной некротизирующей миопатии, что клинически проявляется стойкой проксимальной мышечной слабостью и повышением уровня сывороточной креатинкиназы, во время лечения или после прекращения лечения статинами, включая розувастатин. В таком случае могут быть необходимыми дополнительные нейромышечные и серологические исследования, лечение иммуносупрессивными препаратами.

Руровень креатинкиназы

Уровень креатинкиназы (КК) не следует измерять после значительных физических нагрузок или выявления возможных альтернативных причин повышения УК, которые могут затруднять интерпретацию результатов. Если начальные КК значительно повышены (>5 раз выше ВМН), в течение 5-7 дней необходимо сделать повторный анализ, чтобы подтвердить результаты. Если результаты повторного анализа подтверждают, что начато КК более 5 раз превышает ВМН, применение препарата начинать не следует.

Перед началом лечения

Розарт, как и остальные ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, следует с осторожностью назначать пациентам со склонностью к миопатии / рабдомиолизу. Дофакторів такого риска относятся:

- нарушение функции почек;

- гипотиреоз;

- наличие в личном или семейном анамнезе наследственных заболеваний мышц;

- наличие в анамнезе миотоксичности Натли применение других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов;

– злоупотребление алкоголем;

- возраст > 70 лет;

- ситуации, которые могут привести к завышению уровней препарата в плазмикрове (см. разделы "способ применения и дозы»," взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий " и " фармакокинетика»);

- сопутствующее применение фибратов.

У таких пациентов связанный с лечением риск нужно оценивать, сравнивая с ожидаемой пользой; также рекомендуется клинический мониторинг. Если начальные УК значительно повышены (>5 раз выше ВМН), лечение начинать не следует.

В период лечения

Пациентам немедленно сообщать о мышечной боли, слабости или судорогах неизвестной этиологии, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой. У таких пациентов требуется измерительная КК. Применение препарата следует прекратить, если КК значительно повышены( > 5 раз выше ВМН) или если симптомы со стороны мышц Тяжелые и вызывают ежедневный дискомфорт (даже если уровни КК ≤ 5 × ВМН). В случае исчезновения симптомов и возврата уровня КК к норме можно возобновить терапию препаратомРозарт или альтернативным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы в наименьшей дозе и под тщательным наблюдением. Регулярно проверять больных Кквасимптоматических пациентов нет необходимости. Очень редко сообщалось о случаях иммуноопосредованной некротизирующей миопатии (ИОНМ) во время или после терапии статинами, в том числе розувастатином. Клиническими проявлениями ИОНМ является слабость проксимальных мышц и повышение уровня креатинкиназы в сыворотке, что сохраняется даже после прекращения применения статинов.

В клинических испытаниях не было получено доказательств повышенного влияния на скелетную мускулатуру у небольшого количества пациентов, принимавших различные сопутствующие препараты. Однакпідвищення частоты миозита и миопатии отмечалось у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы совместно с производными фиброевой кислоты, в том числе гемфиброзилом, циклоспорином, никотиновой кислотой, азольными противогрибковыми препаратами, ингибиторами протеазы и макролидными антибиотиками. Гемфиброзил повышает риск миопатии при сопутствующем применении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА. Поэтому применять карту комбинации с гемфиброзилом не рекомендуется. Польза дальнейшего изменения уровня липидов при применении препаратуРозарт в комбинации с фибратами или ниацином нужно тщательно взвешивать по сравнению с потенциальными рисками, связанными с применением таких комбинаций. Доза 40 мг противопоказана при сопутствующем применении фибратов (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»).

Розартне следует применять пациентам с острыми, серьезными состояниями, щосвідчать о миопатию или возможность развития почечной недостаточности вследствие рабдомиолиза (такими как сепсис, гипотензия, значительное хирургическое вмешательство, травма, тяжелые метаболические, эндокринные и электролитические расстройства или неконтролируемые судороги).

Воздействие на печень

Как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, Розартслед с осторожностью применять пациентам, которые злоупотребляют алкоголем и / или имеют в анамнезе заболевания печени.

Рекомендуется проверять биохимические показатели функции печени перед началом лечения и через 3 месяца спустя. Применение препаратуРозарт следует прекратить или уменьшить дозу, если уровень трансаминаз в сыворотке более чем втрое превышает верхнюю границу нормы. Частота сообщений о серьезных явлениях со стороны печени (преимущественно о повышении уровня трансаминаз печени) в послерегистрационном периоде была больше при применении дозы 40 мг.

У пациентов со вторичной гиперхолестеринемией, обусловленной гипотиреозом или нефротическим синдромом, следует сначала вылечить основную болезнь, прежде чем начинать терапию препаратомРозарт.

После регистрационном периоде изредка сообщалось о летальных или нелетальных случаях печеночной недостаточности у пациентов, принимавших статины, в том числе розувастатин. Если Натли лечение препаратомрозартразвивается серьезное поражение печени с клинической симптоматикой и / или гипербилирубинемией или желтухой, немедляследприпинитиприем препарата. Если других причин не обнаружено, неслид возобновлять лечение препаратом.

Раса

Исследования фармакокинетики свидетельствуют о росте экспозиции у пациентов монголоидной расы примерно вдвое по сравнению с европейцами. Для таких пациентов необходима коррекция дозирования препарата Розарт (см. разделы " способ применения и дозы», «противопоказания» и «фармакокинетика»). Для пациентов азиатской расы начальная дозарозартуповиннабыть 5 мг. Повышенная концентрация розувастатинуу плазмікровібула поміченавазійських пациентов (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»). Следует принять во внимание увеличенную системную экспозицию при лечении пациентов монголоидной расы, у которых гиперхолестеринемия не контролируется адекватно дозами до 20 мг.

Ингибиторы протеазы

Повышенная системная экспозиция розувастатина наблюдалась у лиц, которые применяли розувастатин сопутствующе с различными ингибиторами протеазы в сочетании с ритонавиром. Следует обдумать как пользу от зниженнярівня липидов с помощью препаратуРозарт у пациентов с ВИЧ, которые получают ингибиторы протеазы, так и возможность повышения концентраций розувастатину в плазме крови в начале терапии и при повышении дозиРозарту у пациентов, получающих ингибиторы протеазы. Одновременное применение препарата с ингибиторами протеазы не рекомендуется, если дозаРозарту не скорректирована (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Фузидовая кислота

Розувастатин не следует применять вместе с системными препаратами фузидовой кислоты или в течение 7 дней после прекращения лечения фузидовой кислотой. У пациентов, применяющих фузидовую кислоту, лечение статинами следует прекратить на весь срок лечения фузидовой кислотой. Зафиксированы случаи рабдомиолиза (в том числе с летальным исходом) у пациентов, которые получали фузидову кислоту и статины в сочетании (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациенту необходимо рекомендовать немедленно обратиться к врачу, если он почувствует какие-либо симптомы мышечной слабости, боли или чувствительности. Терапию статинами можно снова начать через 7 дней после последней дозы фузидовой кислоты. В отдельных случаях, когда нужна длительная системная терапия фузидовой кислотой, например для лечения тяжелых инфекций, необходимость совместного введения розувастатину и фузидовой кислоты следует рассматривать только индивидуально и под тщательным медицинским наблюдением.

Непереносимость лактозы

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять этот препарат.

Интерстициальная болезнь легких

Во время применения некоторых статинов, особенно при длительном лечении, сообщалось об исключительных случаях интерстициальной болезни легких (см. раздел «Побочные реакции»). К проявлениям этой болезни можно отнести одышку, непродуктивный кашель и общее ухудшение состояния (повышенная утомляемость, снижение массы тела и лихорадка). В разіпідозри на интерстициальную болезнь легких применение статинов следует прекратить.

Сахарный диабет

Некоторые фактисвідчать, что статины повышают уровень глюкозы в крови и у некоторых пациентов, которым грозит высокий риск развития диабета в будущем, могут вызывать гипергликемию такого уровня, при якомунеобхідне должное лечение диабета. Эту угрозу,

однако, превышает снижение риска сосудистых нарушений при применении статинов, и поэтому она не обладает основанием для прекращения терапии статинами. За пациентами группы риска (уровень глюкозы натощак 5, 6-6, 0 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м2, повышенный уровень триглицеридов, артериальная гипертензия) следует установить как клинический, так и биохимический контроль в соответствии с національнимиінструкціями.

Згідноздоступними данимизареєстрована общая частота сахарного диабета составила 2, 8% в группе приема розувастатину и 2, 3% − в группе плацебо, преимущественно у пациентов зрівнем глюкозы натощак от 5, 6 до 6, 9 ммоль/л.

Как и в отношении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, при применении розувастатина наблюдался рост уровня глюкозы в сыворотке крови. В некоторых случаях эти показатели могут превышать предельное значение для диагностики сахарного диабета, прежде всего у пациентов с высоким риском развития диабета.

Розувастатин как монотерапия не приводит к снижению базовой концентрации кортизола плазмы крови и не влияет на резерв надпочечников. Необходима осторожность в случае одновременного применения препарата Розарт и других лекарственных средств, способных снижать активность эндогенных стероидных гормонов, например кетоконазола, спиронолактона и циметидина.

Дети

Оценка линейного роста (рост), массы тела, ИМТ (индекса массы тела) и вторичных характеристик полового созревания по Таннеру у детей в возрасте от 10 до 17 лет, которые принимали розувастатин, ограничена периодом продолжительностью 1 год. После 52 недель исследуемого лечения никакого влияния на рост, массу тела, ИМТ или половое созревание выявлено не было (см. раздел «Фармакодинамика»). Опыт клинических исследований применения препарата детям и подросткам ограничен, долговременные эффекты применения розувастатина (> 1 год) на половое созревание неизвестны.

Согласно доступным данным у детей и подростков, принимающих розувастатин в течение 52 недель, повышение уровня КК > 10 раз выше ВГН и симптомы со стороны мышц после физической нагрузки или повышенной физической активности наблюдались чаще по сравнению с таковыми у взрослых (см. раздел «Побочные реакции»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препаратпротипоказанийу период беременности или кормления грудью.

Женщины репродуктивного возраста должны использовать надлежащие средства контрацепции.

Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина играют существенную роль в развитии плода, потенциальный риск от угнетения ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения препарата в период беременности. Данные исследований на животных относительно токсического влияния на репродуктивную функцию ограничены. Если пациентка забеременеет при применении этого препарата, лечение следует немедленно прекратить.

Поскольку другое лекарственное средство этого класса проникает в грудное молоко человека и учитывая, что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы могут вызывать серьезные нежелательные реакции у новорожденных, женщинам, которые нуждаются в лечении препаратом Розарт, следует рекомендовать воздержаться от кормления грудью. Данных о проникновении препарата в грудное молоко у человека нет (см. раздел «противопоказания»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по определению влияния розувастатина на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами не проводили. Однако учитывая фармакодинамические свойства маловероятно, что Розарт влиять на такую способность. При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами следует учитывать возможность возникновения головокружения в период лечения.

Способ применения и дозы.

Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которой он должен придерживаться и в течение лечения. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от цели терапии и ответа пациента на лечение, руководствуясь рекомендациями текущих общепринятых инструкций.

Препарат можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи.

Лечение гиперхолестеринемии

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 или 10 мг перорально один раз в сутки как для пациентов, которые ранее не применяли статины, так и переведенных на препарат с приема другого інгібітораГМГ-КоА-редуктазы. При выборе начальной дозы следует учитывать уровень холестерина у каждого отдельного пациента и риск сердечно-сосудистых нарушений в будущем, а также вероятность развития нежелательных реакций. В случае необходимости повышать дозу до следующего уровня можно через 4 недели (см. раздел«Фармакодинамика»). Учитывая то, что натлізастосування препарата в дозе 40 мг нежелательные реакции возникают чаще, чем при меньших дозах (см. раздел«Побочные реакции»), окончательно титровать дозу до 40 мг следует только пациентам с тяжелой гиперхолестеринемией тазвисоким риском сердечно-сосудистых нарушений (в частности у больных с семейной гиперхолестеринемией), у которых не удалось достичь цели лечения при применении дозы 20 мг іякі перебуватимутьпід регулярным наблюдением (см. раздел «Особенности применения»). В начале приема препарата в дозе 40 мг рекомендован надзор специалистов.

Предотвращение нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы

Исследование снижения риска нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы препарат применяли в дозе 20 мг в сутки (см. раздел«Фармакодинамика»).

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза для пацієнтіввіком > 70 лет составляет 5 мг (см. раздел«Особенности применения»). Другая коррекция дозы учитывая возраст не нужна.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции почек коррекция дозы не нужна.

Рекомендуемая начальная доза для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин) составляет 5 мг. Доза 40 мг противопоказана пациентам с умеренными нарушениями функции почек. Применение препарата розартпациентам с тяжелыми нарушениями почечной функции противопоказано в любых дозах (см. разделы «противопоказания» и «фармакокинетика»).

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями печени, которые оценивались в 7 или менее баллов за шкалуючайлда-пью, повышение системной экспозиции розувастатина не наблюдалось. Однако у лиц с нарушениями в 8 и 9 баллов по шкале Чайлда-Пью системная экспозиция росла (см. раздел «Фармакокинетика»). У таких пациентов целесообразной является оценка функции почек (см. раздел«особенности применения»). Опыт применения препарата пациентам, набравшим более 9 баллов по шкале Чайлда-пью, отсутствует. Розартпротипоказаний пациентам с активными заболеваниями печени (см. раздел «Противопоказания»).

Раса

У пациентов монголоидной расы наблюдалась повышенная системная экспозиция препарата (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения» и «Фармакокинетика»). Рекомендуемая начальная доза для пациентов азиатского происхождения составляет 5 мг; доза 40 мг таким пациентам противопоказана.

Генетический полиморфизм

Определенные типы генетического полиморфизма могут приводить к повышению экспозиции розувастатина (см. раздел «фармакокинетика»). Пациентам с известной наличностью этакихтипивполиморфизма рекомендуется применять меньшую суточную дозу препаратарозарт.

Пациенты сипредрасположенностью к развитию миопатии

Рекомендуемая начальная доза для пациентов с факторамиризику к развитию миопатии составляет 5 мг (см. раздел«Особенности применения»).

Доза 40 мг противопоказана некоторым из таких пациентов (см. раздел «противопоказания»).

Сопутствующее применение

Розувастатин является субстратомрезных транспортных белков (например ОАТР1В1 и BCRP). Риск миопатии (в том числе рабдомиолиза) возрастает при сопутствующем применении картуиз определенными лекарственными средствами, которые могут повышать концентрацию розувастатина в плазме вследствие взаимодействия с этими транспортными белками (например циклоспорином и определенными ингибиторами протеазы, в том числе комбинациями ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром; см. разделы«особенности применения» и«взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). По возможности, следует рассмотреть применение альтернативных лекарственных средств и, уразінеобхідності, временно прервать терапию препаратомРозарт. Если сопутствующего применения этих лекарственных средств изолтомуникнуть невозможно, следует тщательно взвесить пользу и риск от сопутствующего применения и соответствующим образом откорректировать дозу препарата Розарт (см. раздел«взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дети.

Применение препарата детям должно проводить только социалист.

Применять детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет (мальчики на стадии развития II и выше по Таннеру и девушки, у которых менструации начались минимум год назад).

Обычная начальная суточная доза для детей и детей с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5 мг в сутки. Препарат обычно прийматиперорально в дозах от 5 мг до 20 мг один раз в сутки. Повышать дозу следует согласно индивидуального ответа на лечение и переносимости препарата, придерживаясь рекомендаций по лечению детей (см. раздел«Особенности применения»). Перед началом терапии розувастатином детям тапідліткам следует назначить стандартнугіпохолестеринемічну диету, которой пациенты должны придерживаться и в течение лечения. Безопасность и эффективность лекарственного средства в дозахболее 20 мг в этой популяции не исследовали.

Таблетки по 40 мг неприменять детям.

Дети в возрасте до 10 лет

Опыт лечения детей в возрасте до 10 лет ограничен применением препарата у небольшого количества пациентов (в возрасте от 8 до10 лет) ізгомозиготноюсімейною гиперхолестеринемией. Таким образом, препаратРозартне рекомендуется применять детям вікомдо10 лет.

Передозировка.

Специфического лечения передозировки нет. В случае передозировки пациента следует лечить симптоматически и, в случае необходимости, принять поддерживающие меры. Необходимо контролировать функции печени и уровни КК. Эффективность гемодиализа маловероятна.

Побочные реакции.

Нежелательные явления, отмечаемые при применении розувастатина, обычно легкие и временные.

Уконтролированных клинических исследованиях менее 4% пациентов, применявших Розарт, вышли из исследования из-за нежелательных реакций.

В нижеследующей таблице представлен профиль нежелательных реакций на розувастатин по данным клинических исследований и большого опыта послерегистрационного применения. Нежелательные реакции классифицированы по частоте и системно-органным классам (СОК).

По частоте нежелательные реакции распределены следующим образом: часто (≥1/100 и < 1/10), нечасто (≥1/1000 и < 1/100), редко (≥1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестной частоты (невозможно оценить по имеющимся данным).

Таблица3

Системно-органный класс

Часто

Нечасто

Редко

Очень редко

Частота неизвестна

С стороны крови и лимфатической системы

Тромбоцито-пенія

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевро-тический отек

Эндокринные расстройства

Сахарный диабет1

Психические расстройства

Депрессия

С стороны нервной системы

Головная боль, головокружение

Полиневро-Патия, потеря памяти

Периферическая невропатия,

расстройства сна (усталость, бессонница и ночные кошмары)

С стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Кашель, одышка

С стороны желудочно-кишечного тракта

Запор, тошнота, абдоминаль-ная боль

Панкреатит

Диарея

Со стороны гепатобилиарной системы

Повышение уровня печеночных трансаминаз

Желтуха, гепатит

С стороны кожи и подкожной клетчатки

Зуд, сыпь, крапивница

Синдром Стивенса-Джонсона

С стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани

Миалгия

Миопатия (в том числе миозит), рабдомиолиз, волчаночно-образный синдром, разрывы мышц

Артралгия

Нарушения со стороны сухожилий, иногда осложненные разрывами,

імуноопосе-редкована некротизую-ча миопатия

С стороныпочек имочевыделительной системы

Гематурия

С стороны репродуктивной системы и молочных желез

Гинекомастия

Общие расстройства и состояния

Астения

Отек

1Частота зависит от наличия факторов риска (уровень глюкозы натощак ≥5, 6 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м2, повышенные уровни триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).

Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА, частота нежелательных реакций имеет тенденцию зависеть от дозы.

Влияние на почки

Протеинурия, выявленная в результате анализа гематест-полосками и преимущественно канальцевого происхождения, наблюдалась у пациентов, применявших диффузувастатин. Изменения содержания белка в моче от нуля или следов до значения ++ или более наблюдались в < 1% пациентов в некоторых часовых точкаху ходе применения препарата в дозах 10 и 20 мг и в примерно 3% – при дозе 40 мг. Небольшое увеличение частоты изменения содержания от нуля или следов до значения + наблюдались при дозе 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшалась или исчезала спонтанно при продолжении терапии. По данным клинических исследований и постмаркетинговых наблюдений в настоящее время не выявлено причинно-следственной связи между протеинурией и острым или прогрессирующим заболеванием почек.

На фоне применения розувастатина отмечены случаи гематурии; по имеющимся данным частота ее мала.

Влияние на скелетную мускулатуру

Поражение скелетной мускулатуры, такие как миалгия, миопатия (в том числе миозит) и редко рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее были отмечены при применении любых доз розувастатину, особенно при дозах > 20 мг.

У пациентов, принимавших розувастатин, наблюдался дозозависимый рост уровней КК; в большинстве случаев явление было слабым, асимптоматическим и временным. Если уровни КК повышены( > 5 раз выше ВМН), лечение следует прекратить (см. раздел«особенности применения»).

Воздействие на печень

Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, у небольшого количества пациентов, принимавших розувастатин, отмечено дозозависимое повышение уровня трансаминаз; в большинстве случаев явление было слабым, асимптоматичним и временным. При применении розувастатина также отмечалось повышение уровней HbA1c.

На фоне применения некоторых статинов сообщали о расстройстве половой функции, отдельных случаях интерстициальной болезни легких (особенно при длительном применении, см. раздел«особенности применения»).

Частота сообщений о рабдомиолиз, серьезные нарушения со стороны почек и печени (преимущественно повышение активности печеночных трансаминаз) больше при применении препарата в дозе 40 мг.

В процессе послерегистрационного применения розувастатину идентифицировано такую нежелательную реакцию как летальная или нелетальна печеночная недостаточность. Поскольку об этой реакции сообщалось спонтанно из популяции неопределенного количества, невозможно достоверно оценить ее частоту или установить наличие причинно-следственной связи с применением препарата.

Изредка в пострегистрационном периоде сообщалось о нарушениях когнитивных функций ухудшение памяти, забывчивость, амнезия, спутанность сознания), связанные с применением статинов. О таких когнитивных проблемах сообщалось в связи со всеми статинами. Явления, о которых говорится в сообщениях, обычно носят легкий характер и проходят после отмены статинов, а также имеют разное время до появления симптомов (от 1 дня до лет) и до исчезновения симптомов (медиана – 3 недели).

Дети

Повышение уровня креатинкиназы > 10 раз выше ВГН и симптомы со стороны мышц после физической нагрузки или повышенной физической активности наблюдались чаще в 52‑недельном клиническом исследовании с участием детей и подростков по сравнению со взрослыми (см. раздел«Особенности применения»). Однако профиль безопасности розувастатина у детей и подростков был подобным таковому у взрослых.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По10 таблеток в блистере; по 3 или по 9 блистеров в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Актавис ЛТД.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ВLB015, ВLB 016 Булебел Индастриал дом, м. Зейтун ZTN 3000, Мальта.