Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

РИНОТАЙСС СПРЕЙ НАЗАЛЬНЫЙ

Состав:

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит 1 мг ксилометазолина гидрохлорида;

1 впрыск (около 0, 09 мл) содержит около 0, 09 мг гидрохлорида ксилометазолина;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, раствор 50 %; динатрия фосфат, додекагидрат; калия дигидрофосфат; натрия хлорид; вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, почти бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные препараты и другие средства для местного применения при заболеваниях носовой полости. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХR01A A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолина гидрохлорид является производным имидазола и принадлежит к группе альфа-адренергических симпатомиметических агентов.

Препарат оказывает сосудосуживающее действие и приводит к уменьшению отека слизистой оболочки. Начало действия обычно наблюдается через 5-10 минут после применения, что проявляется облегчением носового дыхания вследствие уменьшения отека слизистой оболочки и лучшим оттоком секрета.

Фармакокинетика.

Ефектксилометазоліну гидрохлорида наступает через несколько минут и сохраняется в течение нескольких часов, в среднем 6-8 часов.

Иногда абсорбированного количества при назальном применении может

быть достаточно для возникновения системных эффектов, то есть проявлений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Нет данных фармакокинетических испытаний с участием добровольцев.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение заложенности носа при насморке, вазомоторном и аллергическом рините.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к ксилометазолина гидрохлориду или к любому другому компоненту лекарственного средства, закрытоугольная глаукома, трансфеноїдальна гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе, сухой ринит (rhinitissicca) или атрофический ринит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО). Ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО или других лекарственных средств, способствующих повышению артериального давления, и индуцировать гипертензивный криз. Не следует применять Ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали эти лекарственные средства в течение последних двух недель.

Три-и тетрациклические антидепрессанты. При одновременном применении ксилометазолина и три - или тетрациклических антидепрессантов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами может вызвать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Особенности применения.

Препарат не следует применять дольше 7 дней подряд. Слишком длительное или чрезмерное применение может привести к уменьшению действия, возобновлению заложенности носа и / или реактивной гиперемии слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит), атрофии слизистой оболочки носа. Для обеспечения по крайней мере частичного носового дыхания применение симпатомиметиков следует прекратить сначала для одной ноздри, а после исчезновения симптомов – для другой.

Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, которые имеют сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышение артериального давления.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.

Это лекарственное средство следует назначать только после тщательной оценки соотношения польза/ризикпацієнтам с повышенным внутриглазным давлением, сердечно-сосудистыми заболеваниями (пациенты с тривалимQT-синдромом, которые получают ксилометазолін, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий), артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, порфирией, гипертрофией предстательной железы, а также не следует применять пациентам, которые отримуютьсупутнє лечение ингибиторами МАО или другими лекарственными средствами, которые способствуют повышению артериального давления, и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Лекарственное средство содержит консервант бензалкония хлорид. Это может вызвать, в частности при длительном применении, отек слизистой оболочки носа. Если есть подозрение относительно возникновения такой реакции (длительная заложенность носа), по возможности нужно применять лекарственные средства для назального применения без содержания консерванта. Если лекарственные средства для назального применения, не содержат консерванта, недоступны, следует использовать другую лекарственную форму.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные о применении препарата в первом триместре беременности не свидетельствуют о неблагоприятном влиянии ксилометазолина на беременность или на здоровье плода/новорожденного ребенка. Никаких других важных эпидемиологических данных нет. Поэтому возможность применения лекарственного средства во время беременности определяет врач после тщательной оценки соотношения польза/риск. Так как чрезмерная доза может ухудшить кровоснабжение плода, не следует превышать рекомендуемую дозу в случае применения беременным.

Неизвестно, переходит ли Ксилометазолин в грудное молоко. Поэтому препарат в период кормления грудью применять только по назначению врача после тщательной оценки соотношения польза/риск. Поскольку передозировка может уменьшить выработку грудного молока, не следует превышать рекомендуемую дозу в случае применения женщинам, которые кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При правильном применении какого-либо влияния на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не ожидается, но следует учитывать возможность развития побочных реакций со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 12 лет застосовувати2–3 раза надобупо одномувприскуванню укожен носовой ход. Рекомендуемую разовую дозу не следует вводить более 3 раз в сутки. Продолжительность применения не должна превышать 7 суток подряд.

Дети.

Препарат не применять детям до 12 лет.

Передозировка.

Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть непонятной, поскольку фазы возбуждения могут чередоваться с фазами угнетения центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. Симптомами возбуждения центральной нервной системы беспокойство, возбуждение, галлюцинации и судороги. Симптомами, что проявляются вследствие угнетения центральной нервной системы, снижение температуры тела, вялость, сонливость и кома.

Могут возникнуть другие симптомы: миоз, мидриаз, лихорадка, потоотделение, бледность, цианоз, тошнота, тахикардия, брадикардия, сердечная аритмия, остановка сердца, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, отек легких, одышка и апноэ.

При передозировке, особенно у детей, часто возникают доминирующие со стороны центральной нервной системы эффекты с судорогами и комой, брадикардией, апноэ, а также гипертензией, что может смениться гипотензией.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует провести соответствующие поддерживающие мероприятия, а в случае необходимости–неотложное симптоматическое лечение под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны длиться не менее 1часа.

Побочные реакции.

Классификация побочных реакций по частоте возникновения: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до < 1/10); нечасто (> 1/1000 до < 1/100); редкие (> 1/10000 до < 1/1000); редкие (< 1/10000); частота неизвестна (частоту нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы:

Редкие: беспокойство, бессонница, чувство усталости (сонливость, седативный эффект), головная боль, галлюцинации (преимущественно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Единичные: сердцебиение, тахикардия, гипертензия. Редкие: аритмия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Часто: жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание. Нечасто: после снижения лечебного эффекта–усиленный отек слизистой оболочки, носовое кровотечение.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей

Редкие: судороги (особенно у детей).

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл в стеклянном флаконе с распылителем. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ/Д TheissNaturwarenGmbH.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Міхелінштрассе 10, 66424 Хомбург, Германия/Michelinstrasse 10, 66424Homburg, Germany.