info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки РАМИПРИЛ-ТЕВА таблетки 5 мг Блистер №10x3

РАМИПРИЛ-ТЕВА таблетки 2,5 мг

ООО Тева Украина

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 2,5 мг
Таблетки, 5 мг
Таблетки, 10 мг

Таблетки, 2,5 мг

Упаковка

Блистер №10x3
Блистер №10x6

Блистер №10x3

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки РАМИПРИЛ-ТЕВА таблетки 5 мг Блистер №10x3

Аналоги

Rp

АМПРИЛ 2,5 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Rp

АНГИРАМ 2,5 мг

Ауробиндо Фарма Лтд(IN)

Таблетки

Rp

РАМАГ 5 мг

ПРОФАРМА Интернешнл Трейдинг Лимитед(MT)

Таблетки

Rp

РАМИ САНДОЗ 2,5 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Таблетки

от 174.26 грн

Rp

РАМИЗЕС 1,25 мг

АТ Фармак(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

РАМИПРИЛ

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16689/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 11.05.2023
  • Состав: 1 таблетка содержит 2, 5 мг Рамиприла
  • Торговое наименование: РАМИПРИЛ-ТЕВА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Ингибиторы АПФ монокомпонентные. Рамиприл.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: РАМИПРИЛ-ТЕВА таблетки 2,5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

РАМИПРИЛ-ТЕВА

(RAMIPRIL-TEVA)

Состав:

действующее вещество: рамиприл;

1 таблетка содержит 2, 5 мг, 5 мгабо 10 мграміприлу;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крохмальпрежелатинізований, натріюкроскармелоза, натрия гидрокарбонат, натріюстеарилфумарат; таблетки по 2, 5 мг - железа оксид желтый (Е 172); таблетки по 5 мг – железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма. таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по2, 5 мг: желтые, продолговатые, двоякоплоскі таблетки с двумя линиями разлома по бокам; верхний пуансон: параллельная линия разлома, тиснение R/2 и фаска; нижний пуансон: с фаской; 10, 0 мм х 5, 0 мм;

таблетки по5 мг: розовые, продолговатые, двоякоплоскітаблетки с двумя линиями разлома по бокам; верхний пуансон: параллельная линия разлома, тиснение R/3, с фаской; нижний пуансон: с фаской; 8, 8 мм х 4 4 мм;

таблетки по10 мг: белые или почти белые, продолговатые, двоякоплоскі таблетки с двумя линиями разлома по бокам; верхний пуансон: параллельная линия разлома, тиснение R/4 и фаска; нижний пуансон: с фаской; 11, 0 мм х 5, 5 мм.

Фармакотерапевтическая группа.

Інгібіториангіотензинперетворювального фермента (АПФ). Ингибиторы АПФмонокомпонентні. Рамиприл. Код АТХ С09А А05.

Фармакологические свойства.

Механизм действия. Рамиприлат, активный метаболитпроликив-Рамиприла-является ингибитором ферментудипептидилкарбоксипептидазы и (синонимы: АПФ, киназа II). В плазме крови и тканях этот фермент катализирует преобразование ангиотензина i в ангиотензин II (активное сосудосуживающее вещество) и расщепление активного вазодилататора брадикинина. Уменьшение образования ангиотензина II и угнетение расщепления брадикинина приводит к расширению сосудов. Поскольку ангиотензин II также стимулирует высвобождение альдостерона, раміприлатспричиняє уменьшение секреции альдостерона. Реакция намонотерапіюінгібіторами АПФ в среднем была менее выраженной у пациентов негроидной расы (афро-карибского происхождения) с артериальной гипертензией (популяция, для которой характерно низкий уровень ренина при артериальной гипертензии), чем у пациентов, которые являются представителями других рас.

Фармакодинамика.

Антигипертензивные свойства. Прием Рамиприла приводит к значительному снижению периферического артериального сопротивления. Как правило, значительных изменений почечного слезотока или скорости клубочковой фильтрации не происходит. Назначение рамиприла пациентам с артериальной гипертензией приводит к снижению артериального давления как в горизонтальном, так и в вертикальном положении больного, что не сопровождается компенсаторным повышением частоты сердечных сокращений.

У большинства пациентов антигипертензивный эффект наступает через 1-2 часа после перорального приема разовой дозы препарата. Максимальный эффект после перорального приема разовой дозы обычно наступает через 3-6 часов. Антигипертензивный эффект после приема разовой дозы обычно сохраняется в течение 24 часов.

При длительном лечении с применением рамиприла максимальный антигипертензивный эффект развивается через 3-4 недели. Доказано, что при длительной терапии антигипертензивный эффект сохраняется в течение 2 лет.

Внезапное прекращение приема рамиприла не вызывает быстрого и чрезмерного повышения артериального давления (феномен рикошета).

Сердечная недостаточность. Доказано, что примененный в качестве дополнения к традиционной терапии диуретикамита, при необходимости, сердечными гликозидами Рамиприл является эффективным для пациентов с сердечной недостаточностью II-IV функциональных классов по NYHA. Препарат оказывает благоприятное влияние на сердечную гемодинамику (снижение давления наполнения левого и правого желудочков, общего периферического сосудистого сопротивления, повышение сердечного выброса и улучшение сердечного индекса). Он также уменьшает нейроэндокринную активацию.

Клиническая эффективность и безопасность

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний / нефропротекция

Было проведено превентивное плацебо-контролируемое исследование (исследование HOPE) с участием более 9200 пациентов, которые дополнительно к стандартной терапии получали Рамиприл. В этом исследовании принимали участие пациенты с высоким риском возникновения сердечно-сосудистого заболевания после перенесеногоатеротромботичного сердечно-сосудистого заболевания (наличие в анамнезе ишемической болезни сердца, инсульта или заболевания периферических сосудов) или пациенты с сахарным диабетом, которые имели по крайней мере щеодин дополнительный фактор риска (документально підтвердженамікроальбумінурія, артериальная гипертензия, повышенный уровень общего холестерина, холестеринуліпопротеїнів низкой плотности или курения).

Это исследование показало, что рамиприл статистически достоверно уменьшает частоту возникновения инфаркта миокарда, сердечно-сосудистой смерти и инсульта как отдельно, так и в комбинации (первичная комбинированная конечная точка).

Исследование HOPE: основные результаты

Рамиприл, %

Плацебо,

%

Относительный риск

(95% доверительный интервал)

Значение

p

Все пациенты

n=4645

n=4652

Первичная комбинированная конечная точка

14

17, 8

0, 78 (0, 7-0, 86)

< 0, 001

Инфаркт миокарда

9, 9

12, 3

0, 80 (0, 7-0, 9)

< 0, 001

Сердечно-сосудистая смерть

6, 1

8, 1

0, 74 (0, 64-0, 87)

< 0, 001

Инсульт

3, 4

4, 9

0, 68 (0, 56-0, 84)

< 0, 001

Вторичные конечные точки

Летальный исход по любой причине

10, 4

12, 2

0, 84 (0, 75-0, 95)

0, 005

Потребность уреваскуляризації

16, 0

18, 3

0, 85 (0, 77-0, 94)

0, 002

Госпитализация по поводу нестабильной стенокардии

12, 1

12, 3

0, 98 (0, 87-1, 1)

не достоверно

Госпитализация по поводу сердечной недостаточности

3, 2

3, 5

0, 88 (0, 7-1, 1)

0, 25

Осложнения, связанные с сахарным диабетом

6, 4

7, 6

0, 84 (0, 72-0, 98)

0, 03

В процессе исследования MICRO-HOPE, проведение которого было предварительно запланировано в рамках исследования HOPE, изучался эффект возникал при додаванніраміприлу в дозе 10 мг существующей схемы лечения по сравнению с плацебо у 3577 пациентов в возрасте от 55 лет (верхнего возрастного ограничения не было) с нормальным или повышенным артериальным давлением, большинство из которых болела сахарным диабетом 2 типа и имела по меньшей мере один фактор СС риска.

Результаты первичного анализа продемонстрировали, что у 117 (6, 5%) участников исследования, которые получали рамиприл, и у 149 (8, 4%), которые получали плацебо, развилась выраженная нефропатия, что соответствует относительному снижению риска на 24%; 95% ДИ [3-40], p=0, 027.

Исследования REIN, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах проводилось с целью оценки влияния лечения рамиприлом на интенсивность снижения скорости клубочковой фильтрации (ШКФ) у 352 пациентов с нормальным или повышенным артериальным давлением (в возрасте 18-70 лет), у которых наблюдалась легкая (среднее количество выводимого белка с мочой > 1 и < 3 г/сутки) или тяжелая протеинурия (≥3 г/сут) вследствие хронической недіабетичної нефропатии. Обе подгруппы были тщательно стратифицированы.

Результаты основного анализа среди пациентов с наиболее тяжелой протеинурией (подгруппа, которая досрочно прекратила участие в исследовании, поскольку была доказана польза от лечения в группе рамиприла) продемонстрировали, что средняя интенсивность снижения ШКФ за месяц была ниже при применении рамиприла, чем при применении плацебо: -0, 54 (0, 66) по сравнению с -0, 88 (1, 03) мл/мин/месяц, p=0, 038. Таким образом, межгрупповая разница составила 0, 34 [0, 03-0, 65] на месяц и примерно 4 мл/мин/год; 23, 1% пациентов в группе рамиприла достигли комбинированной вторичной конечной точки – удвоение концентрации креатинина в плазме крови и/или терминальной стадии заболевания почек (необходимость проведения гемодиализа или трансплантации почки) – по сравнению с 45, 5% в группе плацебо (p=0, 02).

Двойная блокадаренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). В двух масштабных рандомизированных контролируемых исследованиях [ONTARGET (исследование по изучению влиятелмисартануяк монотерапии и в комбинации с рамиприлом на общую конечную точку) и VA NEPHRON-D (Исследование по изучению диабетической нефропатии у ветеранов)] изучалось применение комбинации ингибитора АПФ с антагонистом рецепторов ангиотензина II.

Исследование ONTARGET проводилось у пациентов с сердечно-сосудистыми чицереброваскулярнимизахворюваннями в анамнезе или с сахарным диабетом 2 типа с сопутствующими признаками поражения органов-мишеней. В исследовании VA NEPHRON-D приняли участие пациенты с сахарным диабетом 2 типа и диабетической нефропатией.

Эти исследования не показали значимых преимуществ комбинированной терапии в отношении почечных и / или сердечно-сосудистых последствий и летальных исходов, в то время как при этом наблюдался повышенный риск гиперкалиемии, острой почечной недостаточности и/или артериальной гипотензии по сравнению с монотерапией. Учитывая подобные фармакодинамические характеристики этих препаратов, эти результаты также применимы для других ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Следовательно, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II нельзя одновременно применять пациентам с диабетической нефропатией.

Исследование ALTITUDE (исследования по изучению впливуаліскірену у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с использованием сердечно-сосудистых и почечных конечных точек) было спланировано для оценки преимуществ додаванняаліскірену к стандартной терапии ингибитором АПФ или антагонистом рецепторов ангиотензина II у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек, сердечно-сосудистым заболеванием или обеими патологиями. Это исследование было завершено досрочно из-за повышения риска нежелательных клинических последствий. В группе приема алискирена по сравнению с группой приема плацебо была отмечена большая частота летальных исходов вследствие сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, а также повышение частоты серьезных нежелательных явлений, которые представляли интерес (гиперкалиемия, артериальная гипотензия и дисфункция почек).

Вторичная профилактика после перенесенного острого инфаркта миокарда. В исследовании AIRE принимали участие более 2000 пациентов с преходящими/постоянными симптомами сердечной недостаточности после перенесенного инфаркта миокарда. Лечение рамиприлом начинали через 3-10 дней после возникновения острого инфаркта миокарда. Это исследование продемонстрировало, что после завершения периода последующего наблюдения, который в среднем составлял 15 месяцев, летальные случаи в группе, получавшей рамиприл, составили 16, 9%, а в группе плацебо – 22, 6%. Это свидетельствует об абсолютном снижении летальных исходов на 5, 7% и относительное снижение риска на 27% (95% ДИ [11-40%]).

Дети. В процесірандомізованого, двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования приняли участие 244 пациента-ребенка с артериальной гипертензией (у73% из которых была первичная артериальная гипертензия) в возрасте 6-16 лет. Участники получали низкие, средние или высокие дозы Рамиприла с целью достижения у них плазменных концентраций рамиприлата, которые соответствуют диапазону доз для взрослых 1, 25 мг, 5 мг и 20 мг в расчете на массу тела. Через 4 недели было обнаружено, что Рамиприл был неэффективным в отношении конечной цели – снижения систолического артериального давления, однако он снижал диастолическое давление при применении наивысшей дозы исследуемого диапазона. Было показано, что как средние, так и высокие дозы рамиприла снижают систолическое и диастолическое артериальное давление на статистически значимую величину у детей с подтвержденной артериальной гипертензией.

Такого эффекта не наблюдалось в ходе 4-недельного рандомизированного двойного слепого исследования с повышением дозы, где оценивался эффект отмены лекарственного средства и в котором приняли участие 218 пациентов-детей в возрасте 6-16 лет (у 75% из которых была первичная артериальная гипертензия). В ходе этого исследования после отмены препарата наблюдалось умеренное рикошетная повышение как диастолического, так и систолического давления, однако оно не было статистически значимым для возврата давления к исходному уровню во всех группах доз исследуемого диапазона рамиприла [низкие дозы (0, 625 мг–2, 5 мг), средние дозы (2, 5 мг–10 мг) или высокие дозы (5 мг–20 мг)] из расчета на массу тела. В исследуемой группе детей рамиприл не проявлял линейного дозозависимого эффекта.

Фармакокинетика.

Всасывание. После перорального приема рамиприл быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются в течение 1 часа. Учитывая количество вещества, обнаруженного в моче, степень всасывания составляет не менее 56% ина него существенно не влияет наличие пищи в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность активного метаболітураміприлатупісля перорального застосуванняраміприлу в дозе 2, 5 мг и 5 мг составляет 45%.

Максимальные концентрации в плазме крови рамиприлата, единственного активного метаболита рамиприла, достигается через 2-4 ч после приема рамиприла. После применения обычных доз рамиприла 1 раз в сутки равновесная концентрация рамиприлата в плазме крови достигается примерно на 4-й день лечения.

Распределение. Связывание рамиприла збілкамиплазмикрові становитьприблизно 73%, а рамиприлата – 56%.

Метаболизм. Рамиприл почти полностью метаболизируется до рамиприлата, дикетопиперазинового эфира, дикетопиперазиновой кислоты иглюкуронидов Рамиприла и рамиприлата.

Вывод. Выведение метаболитов происходит преимущественно путем почечной экскреции. Снижение концентрации рамиприлата в плазме крови является многофазным. Из-за мощненасыщувальнезвязывания с АПФ и медленную диссоциацию из связи с ферментомрамиприлат имеет пролонгированную терминальную фазу вывода при очень низких концентрациях в плазме крови.

После приема повторных доз рамиприла 1 раз в сутки эффективный период полувыведения составляет 13-17 часов для доз 5-10 мг и более – для низких доз (1, 25-2, 5 мг). Разница обусловлена тем, что способность фермента к связыванию зраміприлатом єнасичувальною.

При пероральном приеме разовой дозы препарата ни Рамиприл, ни его метаболит не проявлялись в грудном молоке. Однако неизвестно, какой эффект имеет прием повторных доз.

Пациенты с нарушениями функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»). У пациентов с нарушением функции почек почечная экскреция рамиприлата снижено, а почечный клиренс рамиприлата пропорционален клиренсу креатинина. Это приводит к повышению концентрации рамиприлата в плазме, которая снижается медленнее, чем у лиц с нормальной функцией почек.

Пациенты с нарушениями функции печени (см. раздел «Способ применения и дозы»). У пациентов с нарушениями функции печени метаболизм рамиприла с образованием рамиприлата был замедлен из-за снижения активности печеночных эстераз, а уровень рамиприла в плазме крови у этих пациентов был повышен. Однако максимальные концентрации рамиприлата у этих пациентов не отличались от таковых у лиц с нормальной функцией печени.

Период кормления грудью. После применения однократной дозы рамиприлупероральнойого уровень в материнском молоке был ниже предела обнаружения. Однако эффект при многократном применении не известен.

Дети. Фармакокинетический профиль Рамиприла исследовался у 30 детей в возрасте 2-16 лет с артериальной гипертензией, с массой тела > 10 кг. После применения доз от 0, 05 до 0, 2 мг/кг рамиприл быстро и в значительной міроюметаболізувався до рамиприлата. Максимальная концентрация рамиприлата в плазме крови достигалась через 2-3 часа. Клиренс рамиприлата в значительной степени коррелировал с логарифмом массы тела (p< 0, 01), а также с дозой препарата (p< 0, 001). Клиренс и объем распределения увеличивались прямо пропорционально возрасту детей в каждой группе дозирования. При применении дозы 0, 05 мг/кг у детей было достигнуто уровней экспозиции, которые были сравнимыми с экспозицией у взрослых при применении дозы 5 мг рамиприла. В результате применения дозы 0, 2 мг/кг у детей достигались уровни экспозиции, которые были выше, чем при применении максимальной рекомендуемой дозы 10 мг/сутки у взрослых.

Доклинические данные по безопасности. При пероральном применении препарата грызунам и собакам выяснилось, что рамиприл не вызывает острых токсических явлений. Исследования с длительным пероральным введением препарата проводили на крысах, собаках и обезьянах. У всех этих трех видов животных наблюдались изменения электролитного баланса и картины крови. У собак и обезьян, которые получали препарат в дозе 250 мг/кг массы тела в сутки, было замечено значительное збільшенняюкстагломерулярного аппарата, которое является проявлением фармакодинамического активности рамиприла. Крысы, собаки и обезьяны переносили суточные дозы препарата, которые составляли 2; 2, 5 и 8 мг/кг массы тела в сутки соответственно. При этом нежелательные эффекты у них не возникали.

Исследования репродуктивной токсичности, проведенные у крыс, кроликов и обезьян, не выявили никаких тератогенных свойств препарата. Негативное влияние на фертильность не наблюдалось ни у самцов, ни у самок крыс.

Введение рамиприла самкам крыс во время беременности и лактации приводило к необратимому повреждению почек (расширение почечной лоханки) у потомства при применении доз 50 мг/кг массы тела в сутки и выше.

Многочисленные испытания на мутагенность с применением различных тест-систем не выявили мутагенных абогенотоксических свойств Рамиприла.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение артериальной гипертензии.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний: снижение сердечно-сосудистой заболеваемости и летальных исходов у пациентов с:

– выраженным сердечно-сосудистым захворюванняматеротромботичногогенезу (наличие в анамнезе ишемической болезни сердца или инсульта или заболевания периферических сосудов);

- диабетом, имеющим по меньшей мере один фактор сердечно-сосудистого риска (см. раздел «фармакологические свойства»).

Лечение заболевания почек:

– початковаклубочкова диабетическая нефропатия, о которой свидетельствует наявністьмікроальбумінурії;

- выраженная клубочковая диабетическая нефропатия, о которой свидетельствует наличиемакропротеинурии, у пациентов, имеющих по меньшей мере один фактор сердечно-сосудистого риска (см. раздел " фармакологические свойства»);

- выраженаклубочковая недиабетическая нефропатия, о которой свидетельствует наличие макропротеинурии ≥3 г / сут (см. раздел «фармакологические свойства»).

Лечение симптомной сердечной недостаточности.

Вторичная профилактика после перенесенного острого инфаркта миокарда: уменьшение летальных случаев во время острой стадии инфаркта миокарда у пациентов с клиническими признаками сердечной недостаточности при условии начала лечения более чем через 48 часов после возникновения острого инфаркта миокарда.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата, или к другим ингибиторам АПФ.

Наличие в анамнезе ангионевротического отека (наследственного, идиопатического или ранее перенесенного на фоне применения ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II).

Значительный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии при наличии единой функционирующей почки.

Беременные и женщины, планирующие забеременеть (см. раздел «применение в период беременности или кормления грудью»).

Артериальная гипотензия абогемодинамічнонестабільні состояния.

Одновременное применение препарата рамиприл-Тева с препаратами, содержащими Алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной дисфункцией (СКФ менее 60 мл/мин/1, 73 м2) (см. разделы «Фармакодинамика» и «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное применение зсакубитрилом / валсартаном. Лечение препаратомРаміприл-Тева можно начинать лишь через 36 часов после приема последней дозисакубітрилу/валсартана (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Необходимо избегать одновременного применения ингибиторов АПФ и экстракорпоральных методов лечения, которые приводят к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями (см. раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Методиэкстракорпоральной терапии, в результате которых происходит контакт крови с отрицательно заряженными поверхностями, такие как диализ или гемофильтрация с использованием определенных мембран с высокой интенсивностью потока (например, мембран зполиакрилонитрила) иаферезлипопротеинов низкой плотности с применением декстрана сульфата противопоказаны учитывая повышенный риск развития тяжелых анафилактоидных реакций (см. раздел «противопоказания»). Если такое лечение необходимо, следует рассмотреть вопрос об использовании инодиализной мембраны или применения другого класса антигипертензивных средств.

Лекарственные средства, которые повышают риск развития ангионевротического отека. Одновременное применение ингибиторов АПФ зсакубитрилом / валсартаном противопоказано из-за повышенного риска развития ангионевротического отека(см. разделы «противопоказания» и «особенности применения»). Одновременное применение ингибиторов АПФ зрацекадотрилом, ингибиторами мішенірапаміцину у млекопитающих (mTOR) (например, сиролімусом, еверолімусом, темсиролімусом) абовілдагліптиномможе привести к повышению риска развития ангионевротического отека (см. раздел «Особенности применения»).

Калийсберегающиедиуретики, калийсодержащие пищевые добавки или заменители соли с содержанием калия. Хотя обычно уровень калия в сыворотке крови остается в пределах нормы, у некоторых пациентов, применяющих это лекарственное средство, может возникнуть гиперкалиемия. Калийсберегающие диуретики (такие какспиронолактон, триамтерен или Амилорид), пищевые добавки, содержащие калий, или заменители соли, содержащие калий, могут приводить к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови. Необходимо также проявлять осторожность при одновременном применении препаратурамиприл-Теваз другими лекарственными средствами, которые повышают уровень калия в сыворотке крови, такими как триметоприм Ико-тримоксазол (триметоприм / сульфаметоксазол) поскольку известно, чтоприметоприм действует каккалийсберегающий диуретик, так же, якамилорид. Поэтому не рекомендуется сочетание препарата рамиприл-Тева с вышеупомянутыми лекарственными средствами. Если показано одновременное применение таких препаратов, лечение необходимо проводить с осторожностью и часто контролировать уровень калия в сыворотке крови (см. раздел «Особенности применения»).

Циклоспорин. При одновременном применении ингибиторов АПФ зциклоспорином может возникнуть гиперкалиемия. Рекомендуется контроль содержания калия в сыворотке крови.

Гепарин. При одновременном применении ингибиторов АПФ с гепарином может возникнуть гиперкалиемия. Рекомендуется контроль содержания калия в сыворотке крови.

Такролимус. Может возникнуть гиперкалиемия, поэтому нужно тщательно контролировать уровень калия в плазме крови.

Антигипертензивные лекарственные средства (например, диуретики) и другие вещества, способные снижать артериальное давление (например, нитраты, трициклические антидепрессанты, анестетики, алкоголь, баклофен, альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин). Следует ожидать увеличения риска возникновения артериальной гипотензии (см. раздел «Способ применения и дозы» щододіуретиків).

Вазопрессорныесимпатомиметики и другие вещества (например, изопротеренол, добутамин, допамин, эпинефрин), которые могут уменьшить антигипертензивный эффектпрепаратурамиприл-Тева. Рекомендуется тщательно контролировать артериальное давление.

Аллопуринол, иммунодепрессанты, кортикостероиды, прокаинамид, цитостатикита другие вещества, которые могут вызывать изменения картины крови. Повышенная вероятность возникновения гематологических реакций (см. раздел «Особенности применения»).

Соли лития. ІнгібіториАПФ могут уменьшить экскрецию лития, что может привести к увеличению токсичности лития. Необходимо тщательно контролировать уровень лития.

Противодиабетические средства, включая инсулин. Могут возникнуть гипогликемические реакции. Рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота. Ожидается снижение антигипертензивного эффекта препарата рамиприл-Тева. Также, одновременное применение ингибиторов АПФ и НПВП может сопровождаться повышенным риском ухудшения функции почек и увеличением уровня калия в крови.

Двойная блокадаренін-ангиотензин-альдостероновой системы. Данные клинических исследований показали, что двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II абоаліскірену ассоциируется с повышенной частотой возникновения таких нежелательных явлений, как артериальная гипотензия, гіперкалієміята ухудшение функции почек (в том числе острая почечная недостаточность) по сравнению с применением только одного средства, воздействующего на РААС (см. разделы «Фармакодинамика», «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Особенности применения.

Особые группы пациентов

Беременность. Ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II в период беременности применяют только тогда, когда применение является абсолютно необходимым. Пациенток, которые планируют забеременеть, необходимо перевести на другой антигипертензивный препарат, применение которого в период беременности признано безопасным. Как только будет диагностирована беременность, лечение ингибиторами АПФ/антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить и, в случае необходимости, начать лечение другим препаратом (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Пациенты, у которых существует особый риск возникновения артериальной гипотензии

* Пациенты со значительным повышением активности РААС

У пациентов со значительным повышением активности РААС существует риск внезапного значительного снижения артериального давления и ухудшения функции почек вследствие угнетения АПФ, особенно если ингибитор АПФ или сопутствующий диуретик назначают впервые или впервые повышают дозу.

Существенного повышения активности РААС, которое требует медицинского наблюдения, в том числе постоянного контроля ад, можно ожидать, например, у пациентов:

- с тяжелой артериальной гипертензией;

– здекомпенсованою застойной сердечной недостаточностью;

– згемодинамічно значимым препятствием для притока или оттока крови из левого желудочка (например со стенозом аортального клапана абомітрального);

– с односторонним стенозом почечной артерии при наличии второй функционирующей почки;

- у которых существует или может развиться нехватка жидкости или электролитов (включая тех, кто получает диуретики);

– с циррозом печени и/или асцитом;

- которым выполняют обширные хирургические вмешательства или во время анестезии с применением препаратов, вызывающих артериальную гипотензию.

Как правило, рекомендуется провести коррекцию дегидратации, гиповолемии или недостатка электролитов до начала лечения (однако для пациентов с сердечной недостаточностью такие корректирующие меры следует тщательно взвесить относительно риска возникновения перегрузки объемом).

Двойная блокада РААС

Зафиксировано, что одновременное применение ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и ухудшения функции почек (в том числе развитие острой почечной недостаточности). В связи с этим двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискиренуне рекомендуется (см. разделы «Фармакодинамика» и «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если терапия в виде такой двойной блокады расценивается как абсолютно необходима, ее нужно применять лишь под наблюдением специалиста и при условии частого и тщательного контроля функции почек, содержания электролитов и уровня артериального давления.

Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II нельзя одновременно применять пациентам с диабетической нефропатией.

•Транзиторная абоперсистуюча сердечная недостаточность после инфаркта миокарда

Пациенты, у которых существует риск возникновения сердечной или церебральной ишемии в случае острой артериальной гипотензии

В начальной фазе лечения требуется особый медицинский надзор.

* Пациенты пожилого возраста

Смотри раздел «Способ применения и дозы».

Хирургическое вмешательство

Если это возможно, то лечение рамиприлом следует прекратить за 1 день до проведения хирургического вмешательства.

Контроль функции почек

Функцию почек нужно оценивать до и во время проведения лечения и корректировать дозу, особенно в первые недели лечения. Особенно тщательный контроль нужен за пациентами с нарушениями функции почек (см. раздел «способ применения и дозы»). Существует риск ухудшения почечной функции, особенно у пациентов с застойной сердечной недостаточностью или после пересадки почки, а также в случае поражения почечных сосудов, в том числе у пациентов ізгемодинамічно значимым односторонним стенозом почечной артерии.

Гиперчувствительность / ангионевротический отек

У пациентов, получавших Рамиприл, наблюдался ангионевротический отек (см. раздел «Побочные реакции»). В случае развития ангионевротического отека прием препарата рамиприл-Теваслед прекратить и немедленно начать неотложную терапию. Пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение не менее 12-24 часов и может быть выписан после полного исчезновения симптомов. У пациентов, которые получали ингибиторы АПФ, включая рамиприл, наблюдались случаи ангионевротического отека кишечника (см. раздел «Побочные реакции»). Пациенты жаловались на боль в животе (с тошнотой/рвотой или без них).

Одновременное применение ингибиторов АПФ зсакубитрилом / валсартанопротипоказане из-за повышенного риска развития ангионевротического отека. Лечение сакубитрилом / валсартаном можно начинать только через 36 часов после приема последней дозы препарата рамиприл-Тева. Лечение препаратом Рамиприл-Тева можно начинать лишь через 36 часов после приема последней дозисакубітрилу/валсартана(см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное применение ингибиторов АПФ зрацекадотрилом, інгібіторамиmTOR (наприкладсиролімусом, еверолімусом, темсиролімусом) абовілдагліптином может привести к повышению риска развития ангионевротического отека (например, отек дыхательных путей или языка с/без нарушения дыхания) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»).

Необходимо проявлять осторожность в начале применения ракадотрила, ингибиторов mTOR (например, диролимуса, эверолимуса, темсиролимуса) ивилдаглиптина пациентам, которые уже принимают ингибитор АПФ.

Анафилактические реакции во время десенсибилизации

При применении препарата вероятность возникновения и тяжесть анафилактических таанафілактоїдних реакций на яд насекомых и другие аллергены увеличивается. Поэтому перед проведением десенсибилизации следует временно прекратить прием препарата рамиприл-Тева.

Контроль электролитного равновесия: уровень калия в сыворотке крови

У некоторых пациентов, получавших ингибиторы АПФ, включая Рамиприл, наблюдалось возникновение гиперкалиемии. К группе риска возникновения гиперкалиемии относятся пациенты с почечной недостаточностью, пациенты в возрасте от 70 лет, пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом, пациенты с гипоальдостеронизмом или пациенты с такими состояниями как дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз.

Ингибиторы АПФ могут вызвать гиперкалиемию, поскольку они подавляют высвобождение альдостерона. Этот эффект обычно незначителен у пациентов с нормальной функцией почек. Однако у пациентов с нарушением функции почек и/или у пациентов, принимающих пищевые добавки, содержащие калий (в том числе заменители соли), калийсберегающие диуретики, другие препараты, повышающие уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин, триметоприм или тримоксазол, также известный как триметоприм / сульфаметоксазол) и особенно антагонисты альдостерона или антагонисты рецепторов ангиотензина, может возникнуть гиперкалиемия. Необходимо проявлять осторожность при применении калийсберегающих диуретиков и антагонистов рецепторов ангиотензина пациентам, принимающим ингибиторы АПФ. У таких пациентов следует контролировать уровень калия в сыворотке крови и функцию почек (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если совместное применение вышеуказанных препаратов считается целесообразным, то рекомендуется регулярно контролировать уровень калия в плазме крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нейтропения/агранулоцитоз

Случаи инфекции / агранулоцитоза, а также тромбоцитопении и анемии наблюдались редко. Также сообщалось об угнетении функции костного мозга. С целью выявления возможной лейкопении рекомендуется контролировать количество лейкоцитов в крови. Более частый контроль желательно проводить за пациентами в начале лечения и при нарушениях функции почек, при супутньомуколагенозі(например, системная красная волчанка или склеродермия) или за теми, кто принимает другие лекарственные средства, которые могут вызвать изменения картины крови (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»).

Этнические различия

Препарат чаще вызывает ангионевротический отек у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас. Гипотензивное действие рамиприла, как и других ингибиторов АПФ, может быть менее выражено у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас. Это может быть обусловлено тем, что у пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией чаще наблюдается артериальная гипертензия с низкой активностью ренина.

Кашель

При применении препарата сообщалось о возникновении кашля. Характерно, что кашель непродуктивный, длительный и исчезает после прекращения терапии. При дифференциальной диагностике кашля следует помнить о возможности возникновения кашля вследствие применения рамиприла.

ПрепаратРаміприл-Тева содержит лактозы моногидрат, поэтому пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, вродженоюлактазноюнедостатністюЛаппа абоглюкозо-галактозноюмальабсорбцією не должны применять это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Препарат противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим забеременеть. Если беременность установлена во время терапии, прием препарата следует немедленно прекратить и, если необходимо, заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных (см. раздел «Противопоказания»).

Период кормления грудью. За неимением информации о применении рамиприла во время кормления грудью (см. раздел «Фармакологические свойства») не рекомендуется назначать этот препарат женщинам, которые кормят грудью; следует отдавать предпочтение другим лекарственным средствам, применение которых во время лактации является более безопасным, особенно при грудном вскармливании новорожденных или недоношенных младенцев.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Некоторые побочные эффекты (например симптомы снижения артериального давления, такие как головокружение) могут нарушать способность пациента к концентрации внимания и снижать скорость его реакции, что является рискованным в ситуациях, когда эти качества имеют особенно большое значение (например, при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами).

Это, как правило, возможно в начале лечения или при переходе от терапии другими препаратами на лечение препаратомРаміприл-Тева. После приема первой дозы или дальнейшего повышения дозы не желательно управлять транспортным средством или работать с другими механизмами в течение нескольких часов.

Способ применения и дозы.

Препарат для перорального применения.

Рамиприл-Тева рекомендуется принимать ежедневно в одно и то же время. Препарат можно принимать до, во время и после приема пищи, поскольку пища не влияет набіодоступність препарата. Таблеткирамиприл-Тева следует глотать целиком, запивая водой. Их нельзя разжевывать или измельчать.

При невозможности применения назначенной дозы следует применять Рамиприл в соответствующей дозировке.

Взрослые

Пациенты, применяющие диуретики. В начале лечения препаратомРаміприл-Тева может возникать артериальная гипотензия, развитие которой является более вероятным у пациентов, которые одновременно получают диуретики. В подобных случаях рекомендуется проявлять осторожность, поскольку у этих пациентов возможно снижение ОЦК и/или уровня электролитов.

Если возможно, желательно прекратить применение диуретиков за 2-3дни до начала лечения препаратомрамиприл-Тева(см. раздел «особенности применения»).

У пациентов с артериальной гипертензией, которым нельзя отменить диуретик, лечение препаратомрамиприл-Теваслед начинать с дозы 1,25 мг (применять в соответствующей дозировке). Следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в крови. Дальнейшую дозировку препарата рамиприл-Тева следует корректировать в зависимости от целевого уровня артериального давления.

Артериальная гипертензия

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от особенностей состояния пациента (см. раздел «Особенности применения») и результатов контрольных измерений артериального давления. Рам виды противопоказания можно применять в виде монотерапии или в комбинации с другими классами антигипертензивных лекарственных средств(см. разделы «Фармакодинамика», «противопоказания», «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «особенности применения»).

Начальная доза. Лечение препаратомРаміприл-Тева следует начинать постепенно, начиная с рекомендуемой начальной дозы 2, 5 мг/сутки (применять в соответствующей дозировке).

У пациентов со значительной активацией РААС после приема начальной дозы может возникать значительное снижение ад. Для таких пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 1, 25 мг, а их лечение нужно начинать под медицинским наблюдением (см. раздел «Особенности применения»).

Титрование дозы и поддерживающая доза. Дозу можно удваивать каждые 2-4 недели до достижения целевого уровня артериального давления; максимальная доза препаратуРаміприл-Тевастановить 10 мг/сутки. Как правило, препарат принимают 1 раз в сутки.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Начальная доза. Рекомендуемая начальная доза препарата рамиприл-Тевастановить 2, 5 мг 1 раз в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая доза. В зависимости от индивидуальной переносимости препарата дозу следует постепенно увеличивать. Рекомендуется удвоить дозу через 1-2 недели лечения, а затем через 2-3 недели увеличить ее до целевой поддерживающей дозы 10 мг 1 раз в сутки (также см. приведенную выше информацию относительно дозирования препарата для пациентов, которые получают диуретики).

Лечение заболевания почек

У пациентов с диабетом и микроальбуминурией

Начальная доза. Рекомендуемая начальная доза препарата рамиприл-Тева составляет 1, 25 мг (применять в соответствующей дозировке) 1 раз в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая доза. В зависимости от индивидуальной переносимости препарата при дальнейшем лечении дозу увеличивают. Через 2 недели лечения разовую суточную дозу рекомендуется удвоить до 2, 5 мг, а затем – до 5 мг еще через 2 недели лечения.

У пациентов с диабетом и по меньшей мере одним фактором сердечно-сосудистого риска

Начальная доза. Рекомендуемая начальная доза препарата рамиприл-Тева составляет 2, 5 мг 1 раз в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая доза.

В зависимости от индивидуальной переносимости препарата при дальнейшем лечении дозу увеличивают. Через 1-2 недели лечения суточную дозу препарата рамиприл-Тева рекомендуется удвоить до 5 мг, а затем – до 10 мг еще через 2-3 недели лечения. Целевая суточная доза составляет 10 мг.

У пациентов с недиабетической нефропатией, о которой свидетельствуетнаявністьмакропротеїнурії≥3 г / сут

Начальная доза. Рекомендуемая начальная доза препарата рамиприл-Тева составляет 1, 25 мг (применять в соответствующей дозировке) 1 раз в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая доза. В зависимости от индивидуальной переносимости пациентом препарата при дальнейшем лечении дозу увеличивают. Через 2 недели лечения разовую суточную дозу рекомендуется удвоить до 2, 5 мг, а затем – до 5 мг еще через 2 недели лечения.

Сердечная недостаточность с клиническими проявлениями

Начальная доза. Для пациентов, состояние которых стабилизировалось после лечения диуретиками, рекомендуемая начальная доза составляет 1, 25 мг/сут (применять в соответствующей дозировке).

Титрование дозы и поддерживающая доза. Дозу препаратурамиприл-Тева титруют путем ее удвоения через каждые 1-2 недели до достижения максимальной суточной дозы 10 мг. Дозу желательно разделить на 2 приема.

Вторичная профилактика после перенесенного острого инфаркта миокарда при наличии сердечной недостаточности

Начальная доза. Через 48 часов после возникновения инфаркта миокарда пациентам, состояние которых клинически тагемодинамічностабільним, назначают начальную дозу 2, 5 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней. Если начальная доза 2, 5 мг переносится плохо, тогда следует применять дозу 1, 25 мг (применять в соответствующей дозировке) 2 раза в сутки в течение 2 дней с последующим повышением до 2, 5 мг и 5 мг 2 раза в сутки. Если дозу нельзя повысить до 2, 5 мг 2 раза в сутки, лечение следует отменить.

Титрование дозы и поддерживающая доза. В дальнейшем суточную дозу повышают путем ее удвоения с интервалом в 1-3 дня до достижения целевой поддерживающей дозы 5 мг 2 раза в сутки.

Когда это возможно, поддерживающую суточную дозу распределяют на 2 приема.

Если дозу нельзя повысить до 2, 5 мг 2 раза в сутки, лечение следует отменить. Опыта лечения пациентов с тяжелой (IV функционального класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации-NYHA) сердечной недостаточностью сразу после инфаркта миокарда до сих пор недостаточно. Если все же принято решение о лечении таких пациентов этим препаратом, рекомендуется начинать терапию с дозы 1, 25 мг (применять в соответствующей дозировке) 1 раз в сутки и любое ее увеличение проводить с чрезвычайной осторожностью (Также см. приведенную выше информацию относительно дозировки препарата для пациентов, получающих диуретики).

Особые категории пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек. Суточная доза для пациентов с нарушениями функции почек зависит от показателя клиренса креатинина (см. раздел «Фармакологические свойства»):

– если клиренс креатинина составляет ≥60 мл/мин, необходимости в коррекции начальной дозы (2, 5 мг/сут) нет, а максимальная суточная доза составляет 10 мг;

– если клиренс креатинина составляет 30-60 мл/мин, необходимости в коррекции начальной дозы (2, 5 мг/сут) нет, а максимальная суточная доза составляет 5 мг;

- если клиренс креатинина составляет 10-30 мл/мин, начальная суточная доза составляет 1, 25 мг/сут (применять в соответствующей дозировке), а максимальная суточная доза-5 мг;

– пациенты с артериальной гипертензией, находящихся на гемодиализе: при гемодиализе рамиприл выводится незначительно; начальная доза составляет 1, 25 мг (применять в соответствующей дозировке), а максимальная суточная доза – 5 мг; препарат следует принимать через несколько часов после проведения сеанса гемодиализа.

Пациенты с нарушениями функции печени (см. раздел «Фармакологические свойства»). Лечение препаратомРаміприл-Тева пациентов с нарушениями функции печени следует начинать под тщательным контролем, а максимальная суточная доза в таких случаях должна составлять 2, 5 мг.

Пациенты пожилого возраста. Начальная доза должна быть ниже, а дальнейшее титрование дозы следует осуществлять более постепенно учитывая более высокую вероятность возникновения нежелательных эффектов, особенно у очень старых и немощных пациентов. В таких случаях следует назначать более низкую начальную дозу-1, 25 мг Рамиприла (применять в соответствующей дозировке).

Дети.

ПрепаратРаміприл-Теване рекомендуется применять детям (в возрасте до 18 лет), поскольку данных об эффективности и безопасности применения этого препарата для таких пациентов недостаточно.

Передозировка.

Симптомами, связанными с передозировкой препарата, могут быть чрезмерная периферичнавазодилатация (с выраженной артериальной гипотензией, шоком), брадикардия, нарушение электролитного баланса и почечная недостаточность. За состоянием пациента следует тщательно наблюдать и проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. К предложенным лечебным мероприятиям относятся первичная детоксикация (промывание желудка, введение адсорбентов), а также мероприятия, направленные на восстановление стабильной гемодинамики, в том числе введение альфа-1адренорецепторов или ангиотензина II (ангиотензинамида). Рамиприлат, активный метаболит рамиприла, плохо выводится из системного кровотока путем гемодиализа.

Побочные реакции.

Профиль безопасности препарата рамиприл-Тева содержит данные о постоянном кашле и реакции, вызванные артериальной гипотензией. К серьезным побочным реакциям относятся ангионевротический отек, гиперкалиемия, нарушение функции печени или почек, панкреатит, тяжелые реакции со стороны кожи танейтропения/агранулоцитоз.

Частота возникновения побочных реакций классифицируется таким образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100); редко (от ≥1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (не может быть рассчитана по имеющимся данным).

В каждой группе побочные явления представлены в порядке уменьшения степени их серьезности.

Расстройства по классам систем органов

Часто

Нечасто

Редко

Очень редко

Неизвестно

Со стороны сердца

Ишемия миокарда, включая стенокардию или инфаркт миокарда; тахикардия; аритмия; ощущение сердцебиения; периферические отеки

Со стороны

крови и лимфатической системы

Эозинофилия

Уменьшение количества лейкоцитов (включая

или агранулоцитоз), уменьшение количества эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, уменьшение количества тромбоцитов

Недостаточность костного мозга, панцитопения, гемолитическая анемия

Со стороны нервной системы

Головная боль, головокружение

Вертиго, парестезия, агевзия, дисгевзия

Тремор, нарушение равновесия

Церебральная ишемия, в том числе ишемический инсульт ишемическая ітранзиторна

атака, нарушение психомоторных функций; ощущение жжения; паросмия

Со стороны органов зрения

Нарушения зрения, включая нечеткость зрения

Конъюнктивит

Со стороны органов слуха и лабиринта

Нарушение слуха,

шум / звон в ушах

Со стороны дыхательной системы, органов грудной

клетки и средостения

Непродуктивный раздражающий кашель, бронхит, синусит, одышка

Бронхоспазм,

в том числе обострение астмы;

заложенность носа

Со стороны ЖКТ

Воспалительные явления в желудочно-кишечном тракте, расстройства пищеварения, дискомфорт в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота

Панкреатит (в единичных случаях сообщалось о летальных исходах исключительно при применении ингибиторов АПФ), повышение уровня ферментов поджелудочной железы, ангионевротический отек тонкого кишечника, боль в верхней части живота, включая гастрит, запор, сухость во рту

Глоссит

Афтозный стоматит

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, увеличение мочеобразования, ухудшение течения фоновой протеинурии, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови

Со стороны кожи и подкожных тканей

Высыпания, в частности-папулезные

Ангионевротический отек; в очень исключительных случаях-обструкция дыхательных путей вследствие ангионевротического воздействия, которое может иметь летальный исход; зуд, гипергидроз

Эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолизис

Реакціяфоточут-ности

Токсический епідермальнийнекроліз, синдромСтівенса–Джонсона, мультиформнаеритема, пемфигус, обострение течения псориаза, псориатический дерматит, пемфігоїднааболіхеноїдна экзантема или энантема, алопеция

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Мышечные спазмы, миалгия

Артралгия

Со стороны эндокринной системы

Синдром ненадлежащей секреции антидиуретического гормона (СНСАГ)

Со стороны метаболизма и питания

Повышение уровня калия в крови

Анорексия, снижение аппетита

Снижение уровня натрия в крови

Со стороны сосудов

Артериальная гипотензия, ортостатическое снижение артериального давления, синкопе

Ощущение приливов

Стеноз сосудов, гипоперфузия, васкулит

СиндромРейно

Нарушение общего состояния

Боль в груди, утомляемость

Пирексия

Астения

Со стороны иммунной системы

Анафилактические таанафілактоїдні реакции, повышение

уровень антинуклеарных антител

С бокугепатобіліарноїсистеми

Повышение уровня печеночных ферментов и / абоконъюгованогобилирубина

Холестатическая желтуха, повреждение печеночных клеток

Острая печеночная недостаточность, холестатический абоцитолітичнийгепатит (в очень исключительных случаях – с летальным исходом)

С бокурепродуктивної системы и молочных желез

Транзиторная импотенция, снижение либидо

Гинекомастия

Со стороны психики

Снижение настроения, тревожность, нервность, беспокойство, нарушения сна, включая сонливость

Состояние спутанного сознания

Нарушение внимания

Дети. Безопасность применения Рамиприла изучалась у 325 детей и подростков в возрасте 2-16 лет в процессе 2 клинических исследований. Согласно результатам, характер и степень тяжести нежелательных реакций у детей были подобными тем, которые наблюдаются у взрослых, но частота возникновения некоторых реакций у детей была выше, чем у взрослых, а именно:

* тахикардия, заложенность носа и ринит: часто-у детей и нечасто-у взрослых пациентов;

* конъюнктивит: часто-у детей, редко-у взрослых пациентов;

•тремор и крапивница: нечасто– у детей, редко– удорослихпацієнтів.

Общий профиль безопасности применения рамиприла у детей и взрослых значимо не отличается.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в период после регистрации препарата является важным мероприятием. Они позволяют продолжать мониторинг за соотношением польза/риск при применении данного лекарственного средства.

Медицинские работники должны сообщать о случаях любых побочных реакций с помощью системифармаконадзора Украины.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 3 или 6 блистеров в коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

МерклеГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143Блаубойрен, Германия.