ПРОПОФОЛ ФАРМЮНИОН емульсия 10 мг/мл

Донг Кук Фармасьютикал Ко., Лтд.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Емульсия, 10 мг/мл

Емульсия, 10 мг/мл

Упаковка

Ампулы 20 мл №1x1
Ампулы 20 мл №5x1

Ампулы 20 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДИПРОФОЛ 20 мг/мл

АТ Фармак(UA)

Емульсия

Rp

ДИПРИВАН 10 мг/мл

Аспен Фарма Трейдинг Лимитед(IE)

Емульсия

Rp

ДИПРОФОЛ ЭДТА 10 мг/мл

АТ Фармак(UA)

Емульсия

Rp

ПРОПОФОЛ КАБИ 10 мг/мл

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ(DE)

Емульсия

Rp

ПРОПОФОЛ ФРЕЗЕНИУС 10 мг/мл

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ(DE)

Емульсия

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПРОПОФОЛ

Форма товара

Емульсія для внутривенных инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7499/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 18.05.2021
  • Состав: 1 мл эмульсии содержит пропофола 10 мг
  • Торговое наименование: ПРОПОФОЛ ФАРМЮНИОН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 25 ° С. не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Средства для общей анестезии.

Упаковка

Ампулы 20 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПРОПОФОЛ ФАРМЮНИОН емульсия 10 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

ПРОПОФОЛ ФАРМЮНИОН

Состав:

действующее вещество: пропофол;

1 мл эмульсии содержит пропофола 10 мг;

вспомогательные вещества: масло соевое, лецитин яичный, глицерин, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Эмульсия для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для общей анестезии. Код АТХN01AX10.

Клинические характеристики.

Показания.

Для индукции и поддержания общей анестезии.

Для обеспечения седативного эффекта у пациентов, которым проводится искусственная вентиляция легких в условиях реанимации.

Для обеспечения седативного эффекта при проведении хирургических и диагностических процедур.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Детский возраст до 1 месяца (для индукции и поддержания общей анестезии).

Пропофол Фармюнион содержит масло соевое и не предназначен к применению пациентами с гиперчувствительностью к арахису или сое.

Пропофол Фармюнион не следует применять с целью седации пациентам в возрасте ≤ 16 лет, которые находятся в отделении интенсивной терапии (см. раздел «особенности применения»).

Способ применения и дозы.

Индукция общей анестезии

Взрослые

Независимо от того, проведено или не проведено премедикацию пациенту, рекомендуется титровать дозу препарата (в виде болюсной инъекции или инфузии примерно 4 мл (40 мг) каждые 10 секунд для взрослых пациентов с удовлетворительным состоянием здоровья) в зависимости от реакции больного до появления клинических признаков анестезии. Для большинства взрослых пациентов в возрасте до 55 лет доза препарата составляет 1, 5-2, 5 мг / кг. Необходимую общую дозу можно уменьшить путем уменьшения скорости введения (от 2 до 5 мл (от 20 до 50 мг/мин. )). Пациентам в возрасте от 55 лет, как правило, необходима более высокая доза. ПацієнтамІІІ іIV классов по шкале ASA (Американськетовариствоанестезіологів) следует вводить препарат с меньшей скоростью (примерно 2 мл (20 мг) каждые 10 секунд).

Пациенты пожилого возраста.

Пациентам пожилого возраста для индукции анестезии необходимы более низкие дозы препарата.

При уменьшении дозы следует учитывать физическое состояние и возраст пациента. Уменьшенную дозу следует вводить с меньшей скоростью и титровать в зависимости от ответа пациента.

Дети

Препарат противопоказан для индукции общей анестезии детям в возрасте до 1 месяца.

При применении в качестве вводной анестезии детям лекарственное средство рекомендуется вводить медленно до появления клинических признаков анестезии. Дозу следует корректировать в соответствии с возрастом и / или массой тела. Для большинства детей в возрасте 8 лет и старше для индукции общей анестезии необходимо, как правило, около 2, 5 мг/кг препарата. Детям в возрасте до 8 лет доза может быть выше. Более низкая доза рекомендуется для детей иivклассов по шкале ASA.

Поддержание общей анестезии

Взрослые

Анестезию можно поддерживать путем введения пропофола Фармюниона в виде постоянной инфузии или повторных болюсных инъекций для предупреждения клинических признаков недостаточной анестезии. Нормализация состояния после анестезии происходит, как правило, быстро, поэтому важно поддерживать введение препарата Пропофол Фармюнион до окончания процедуры.

Постоянная инфузия

Необходимая скорость введения значительно варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей пациентов, но, как правило, скорость в пределах 4-12 мг/кг/ч обеспечивает поддержание адекватной анестезии.

Повторные болюсные инъекции

Если используют технику введения, включающую повторные болюсные инъекции, следует применять возрастающие дозы от 25 мг (2, 5 мл) до 50 мг (5 мл) в соответствии с клинической необходимости.

Пациенты пожилого возраста.

Пациентам пожилого возраста для поддержания анестезии скорость инфузии или целевую концентрацию также следует уменьшать. Пациентам III и IV класса по шкале ASA необходимо дополнительное снижение дозы и скорости введения. Пациентам пожилого возраста не следует применять быстрое болюсное введение (разовое или повторное), поскольку это может приводить к угнетению работы сердца и дыхания.

Дети.

Пропофол Фармюніонпротипоказаний для поддержания общей анестезии детям в возрасте до 1 месяца.

Анестезию можно поддерживать путем введения препарата в виде инфузии или повторных болюсных инъекций для предупреждения клинических признаков недостаточной анестезии. Требуемая скорость введения значительно варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей пациентов, но скорость в пределах 9-15 мг/кг/час, как правило, обеспечивает поддержку адекватной анестезии.

Детям в возрасте до 3 лет по сравнению со старшими детьми могут потребоваться более высокие дозы препарата в рамках диапазона рекомендуемых доз. Дозу следует корректировать индивидуально и с особым вниманием контролировать адекватность анестезии.

Не следует превышать максимальную продолжительность введения препарата, что составляет примерно 60 минут, за исключением случаев специфического Показания для более длительного применения, например злокачественная гипертермия, при которой применение ингаляционных средств для наркоза недопустимо.

Обеспечение седативного эффекта во время интенсивной терапии

Взрослые

Для обеспечения седативного эффекта во время интенсивной терапии рекомендуется вводить Пропофол Фармюнион путем постоянной инфузии. Скорость инфузии должна зависеть от необходимой глубины седативного эффекта. Для большинства пациентов достаточного седативного эффекта можно достичь при введении препарата в дозе 0, 3-4 мг/кг/часа. Верхний предел скорости проведения инфузии для обеспечения седативного эффекта в условиях реанимации не должен превышать 4 мг/кг/час, за исключением случаев, когда польза преобладает риски.

Препарат можно разводить 5 % раствором глюкозы (см. ниже таблицу по разведению и одновременному применению).

Рекомендуется проверять уровни липидов в крови при применении препарата пациентам с особым риском повышения уровней жиров. Введение препарата следует соответственно корректировать, если мониторинг указывает на недостаточное выведение жиров из организма. Если пациенту одновременно вводить внутривенно другое средство, содержащее липиды, следует уменьшить дозу препарата, учитывая количество липидов, что попала в организм при инфузии пропофола.

1 мл препарата содержит приблизительно 0, 1 гжиров.

Если длительность седативного эффекта превышает 3 дня, уровни липидов следует проверять у всех пациентов.

Пациенты пожилого возраста.

Если непропофол Фармюнион применяется для обеспечения седативного эффекта, скорость инфузии также следует уменьшить. Для пациентов III іIV класса по шкале ASA будет необходимо дополнительное снижение дозы и скорости введения препарата. Пациентам пожилого возраста не следует применять быстрое болюсное введение (разовое или повторное), поскольку это может приводить к угнетению работы сердца и дыхания.

Дети.

Пропофол Фармюнион противопоказан для обеспечения седативного эффекта детям в возрасте до 16 лет, которым проводится искусственная вентиляция легких при интенсивной терапии.

Скорость введения дозы пропофола для обеспечения седативного эффекта в условиях реанимации у детей не должна превышать рекомендуемую, за исключением случаев, когда польза превышает риски.

Обеспечение седативного эффекта при проведении хирургических или диагностических процедур

Взрослые.

Для обеспечения седативного эффекта при проведении хирургических или диагностических процедур скорость введения препарата следует подбирать индивидуально и титровать в зависимости от клинического ответа.

Для большинства пациентов для наступления седативного эффекта необходимо введение от 0, 5 до 1 мг/кг в течение 1-5 минут.

Поддержание седативного эффекта можно обеспечивать путем титрования инфузии препарата до необходимого уровня выраженности седативного эффекта; для большинства пациентов необходимо от 1, 5 до 4, 5 мг/кг/час. Кроме инфузии можно проводить болюсное введение от 10 до20 мг, если необходимо быстрое наступление глубокого седативного эффекта. Пациентам III и IV класса по ASA может потребоваться снижение дозы и скорости введения препарата.

Пациенты пожилого возраста.

Если препарат применять для обеспечения седативного эффекта, скорость инфузии или целевую концентрацию также следует уменьшать. Для пациентов III и IV класса по ASA потребуется дополнительное снижение дозы и скорости введения. Пациентам пожилого возраста не следует применять быстрое болюсное введение (разовое или повторное), поскольку это может приводить к угнетению работы сердца и дыхания.

Дети.

Препарат рекомендуется для обеспечения седативного эффекта у детей, поскольку безопасность и эффективность препарата не подтверждены для пациентов этой возрастной категории.

Применение

Пропофол Фармюнион не вызывает анальгетического действия и поэтому, как правило, кроме препарата, необходимо введение дополнительных анальгетических средств.

Для проведения инфузии Пропофол Фармюніон можно применять неразбавленным, используя стеклянные контейнеры, пластмассовые шприцы или в предварительно заполненные шприцы препаратом или разведенным только 5 % раствором глюкозы (для внутривенных инфузий, Бр. Фарм. ) в мешках из ПВХ для инфузий или стеклянных флаконах для инфузий. Разведение, соотношение которого не должно превышать 1: 5 (2 мг пропофола на 1 мл), следует проводить в асептических условиях непосредственно перед введением; раствор следует использовать в течение

6 часов после разведения.

При применении разведенного препарата рекомендуется, чтобы объем 5 % раствора глюкозы, удален из мешка для инфузий во время процесса разведения, полностью заміщувався объемом эмульсии пропофола (см. ниже таблицу по разведению и одновременному применению).

Разведенный препарат можно вводить с использованием различных техник контроля проведения инфузии, но применение только набора для инфузии не дает возможности полностью избежать случайного неконтролируемого инфузионного введения больших объемов разведенного препарата. Бюретки, счетчики капель или дозирующие насосы всегда должны входить в состав линии для инфузии. Риск неконтролируемой инфузии следует всегда учитывать при расчете максимального объема препарата в бюретке.

При применении неразведенного препарата для поддержания общей анестезии рекоменируется для контроля скорости введения всегда использовать такое оборудование как шприцовый насос или волюметрический инфузионный насос.

Препарат можно вводить через Y-образный коннектор, установленный рядом с местом инъекции, при инфузии таких препаратов:

- 5 % раствор глюкозы для внутривенных инфузий;

- 0, 9 % раствор натрия хлорида для внутривенных инфузий;

- 4 % раствор глюкозы с 0, 18 % раствором натрия хлорида для внутривенных инфузий.

Предварительно заполненный стеклянный шприц имеет меньшее фракционное сопротивление поршня по сравнению с пластиковым одноразовым шприцем, и легче приводится в движение. Поэтому при введении препарата вручную с помощью предварительно заполненного шприца, систему для инфузии между шприцем и пациентом нельзя оставлять открытой при отсутствии наблюдения со стороны медицинского персонала.

Соответствующую совместимость необходимо обеспечить в случае, когда предварительно заполненный шприц используется в шприцовом насосе. В частности, конструкция насоса должна предотвращать сифонирование и иметь сигнализатор относительно закупорки при давлении не более 1000 мм рт. ст. Если используется программируемый или эквивалентный насос, что дает возможность использовать разные шприцы, то в случае применения препарата в виде предварительно заполненного шприца следует выбирать только режим «B-D» 50/60 мл PLASTIPAK.

Пропофолфармюнион можно предварительно смешивать с альфентанилом для инъекций, содержащим

500 мкг/мл альфентанілу в объемном соотношении от 20: 1 до 50: 1. Смеси следует готовить в асептических условиях и использовать в течение 6 часов после приготовления.

Для уменьшения болевых ощущений в начале введения препарат можно смешать с 0, 5 % или 1 % раствором лидокаина для инъекций, не содержит консервантов (см. ниже таблицу по разведению и одновременному применению). В таком случае следует проводить предварительные кожные пробы на переносимость лидокаина.

Указания по целевым концентрациям пропофола приведены ниже. В связи с индивидуальными различиями фармакокинетики и фармакодинамики пропофола пациентам, независимо от того, проведен ли им премедикацию, целевую концентрацию пропофола следует титровать в зависимости от клинического ответа с целью достижения необходимой глубины анестезии.

Индукция и поддержание общей анестезии

У взрослых пациентов в возрасте до 55 лет анестезия, как правило, может быть индуцированная целевыми концентрациями пропофола в диапазоне от 4 до 8 мкг/мл. Начальная целевая концентрация 4 мкг/мл рекомендована пациентам, которым проведено премедикацию, а концентрация 6 мкг/мл – пациентам, которым не проводилась премедикация. Время индукции при данных целевых концентрациях находится в пределах, как правило, 60-120 секунд. Более высокие целевые концентрации приведут к более быстрой индукции анестезии, но могут вызвать более выраженное угнетение гемодинамики и дыхания.

Меньшую начальную целевую концентрацию следует применять пациентам в возрасте от 55 лет и пациентами III иivклассов за ASA. Целевую концентрацию в дальнейшем можно постепенно увеличивать на величину от 0, 5 до 1 мкг/мл с интервалами в 1 минуту для достижения постепенной индукции анестезии.

Как правило, необходима дополнительная анальгезия, и величина, на которую можно снижать целевые концентрации для поддержания анестезии будет зависеть от количества анальгетиков, применяемых одновременно. Целевые концентрации пропофола в пределах от 3 до 6 мкг/мл обычно поддерживают достаточный уровень анестезии.

Прогнозируемая концентрация пропофола для пробуждения находится, как правило, в пределах от 1 до 2 мкг/мл и зависит от уровня анальгезии в период поддержания наркоза.

Обеспечение седативного эффекта во время интенсивной терапии

Обычно необходимы целевые концентрации пропофола в крови в диапазоне 0, 2-2 мкг/мл. Введение препарата следует начинать с низкой целевой концентрации, которую следует титровать в зависимости от реакции пациента для достижения необходимой глубины седативного эффекта.

Разведение пропофола и одновременное применение с другими лекарственными средствами или инфузионными растворами(см. также р. «Особенности применения» -Дополнительные предостережения).

Таблица 1

Метод одновременного применения

Добавка или растворитель

Приготовление

Предостережение

Предварительное смешивание

5 % раствор глюкозы для внутривенных инфузий

Смешать 1 часть препарата и

4 части 5 % раствора глюкозы для внутривенных инфузий в мешках из ПВХ для инфузий или в стеклянных флаконах для инфузий. При разведении в мешках из ПВХ рекомендуется, чтобы мешок был полным, а разбавленный раствор готовить путем удаления части объема раствора для инфузии с замещением эквивалентным объемом пропофола.

Готовить в асептических условиях непосредственно перед применением. Смесь сохраняет стабильность в течение 6 часов.

Гидрохлорид лидокаина для инъекций (0, 5% или 1% Без консервантов)*

Смешать 20 частей пропофола и

1 Часть 0, 5% или 1% раствора лидокаина гидрохлорида для инъекций.

Готовить смесь в асептических условиях непосредственно перед применением. Применять только для индукции.

Альфентанил для инъекций (500 мкг / мл)

Смешать пропофол с альфентанилом для инъекций в объемном соотношении от 20: 1 до 50: 1.

Готовить смесь в асептических условиях; применять в течение 6 часов после приготовления.

Одновременное введение через Y-образный

коннектор

5 % раствор глюкозы для внутривенного введения

Одновременный ввод осуществлять с помощью Y-образного

коннектора

Располагать

Y-образный

коннектор рядом с местом инъекции.

0, 9 % раствор натрия хлорида для внутривенных инфузий

Одновременный ввод осуществлять с помощью Y-образного

коннектора

4 % раствор глюкозы с 0, 18 % раствором натрия хлорида для внутривенных инфузий

Одновременный ввод осуществлять с помощью Y-образного

коннектора

* В случае применения лидокаина для разведения препарата необходимо учесть информацию по безопасности лидокаина.

Побочные реакции.

Системные

Индукция и поддержание анестезии или седация обычно проходят нормально, с минимальной фазой возбуждения. Чаще всего сообщалось о нежелательных реакциях, которые являются фармакологически предсказуемыми побочными эффектами средства для наркоза/лекарственного средства, которое угнетает центральную нервную систему, например, такие как гипотензия. Природа, тяжесть и частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, которым вводят пропофол, могут быть связаны с состоянием больных и хирургическими или терапевтическими процедурами, которые проводятся.

В таблице 2 применены следующие критерии для определения частоты возникновения нежелательных явлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), иногда (≥ 1/1000, < 1/100), редко

(≥1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и неизвестно (нельзя установить частоту на основе имеющихся данных).

Таблица 2

Таблица нежелательных реакций

Класс систем органов

Частота

Нежелательные реакции

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко

Анафилаксия – может включать ангионевротический отек, бронхоспазм, эритему и гипотензию

Нарушение обмена веществ и питания

Неизвестно (9)

Метаболический ацидоз (5), гиперкалиемия (5), гиперлипидемия (5)

Психические нарушения

Неизвестно (9)

Эйфория. Злоупотребление и медикаментозная зависимость (8)

Нарушения со стороны нервной системы

Часто

Головная боль на стадии пробуждения

Редко

Эпилептиформные движения, включая судороги и опистотонус на стадии индукции, поддержания анестезии и пробуждения

Очень редко

Послеоперационная потеря сознания

Неизвестно (9)

Непроизвольные движения

Кардиологические нарушения

Часто

Брадикардия (1)

Очень редко

Отек легких

Неизвестно (9)

Сердечная аритмия (5), сердечная недостаточность (5), (7)

Нарушения со стороны сосудистой системы

Часто

Артериальная гипотензия (2), приливы крови у детей (11)

Иногда

Тромбоз и флебит

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

Часто

Временное апноэ на стадии индукции

Неизвестно (9)

Угнетение дыхания (дозозависимое)

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Часто

Тошнота и рвота на стадии пробуждения

Очень редко

Панкреатит

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Неизвестно (9)

Гепатомегалия (5)

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Неизвестно (9)

Рабдомиолиз (3), (5)

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы

Очень редко

Обесцвечивание мочи при длительном введении

Неизвестно (9)

Почечная недостаточность (5)

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Очень редко

Сексуальное расторможение

Системные нарушения и осложнения в месте введения

Очень часто

Местная боль на стадии индукции (4)

Очень редко

Некроз тканей (10) после случайного внесосудистого введения

Неизвестно (9)

Местная боль, отек после случайного внесосудистого введения

Часто

Симптомы отмены у детей (11)

Отклонения от нормы, выявленные в результате лабораторных исследований

Неизвестно (9)

ЭКГ типа Бругада (5), (6)

Травмы, отравления и осложнения процедур

Очень редко

Послеоперационная лихорадка

(1) случаи развития серьезной брадикардии редки. Существуют отдельные сообщения о прогрессировании до асистолии.

(2) в отдельных случаях для устранения гипотензии может потребоваться применение жидкостей внутривенно и снижение скорости введения Пропофол Фармюнион.

(3) очень редко сообщалось о случаях развития рабдомиолиза, когда Пропофол Фармюнион вводили в дозах более 4 мг/кг/ч для седации в ВИТ.

(4) Можно минимизировать путем введения в вены большего диаметра: вены предплечья и локтевой ямки. При применении пропофола Фармюниона местную боль также можно уменьшить путем совместного введения лидокаина.

(5) комбинацию данных явлений называют синдромом инфузии пропофола, который может наблюдаться у серьезно больных пациентов с множественными факторами риска развития этих явлений, см. раздел «особенности применения».

(6) ЭКГ типа Бругада: повышение сегмента ST и выпуклый зубец Т на ЭКГ.

(7) Быстро прогрессирующая сердечная недостаточность (в некоторых случаях со смертельным исходом) у взрослых. Сердечная недостаточность в таких случаях обычно была нечувствительна к поддерживающей терапии инотропами.

(8) злоупотребление и медикаментозная зависимость от пропофола, преимущественно среди медицинских работников.

(9) Частота неизвестна, потому что не может быть оценена на основе имеющихся данных клинических исследований.

(10) О некроз сообщалось в случае нарушения жизнеспособности тканей.

(11) после внезапного прекращения введения препарата Пропофол Фармюнион во время проведения интенсивной терапии.

Сообщалось о отек легких, артериальную гипотензию, асистологію, брадикардию, судороги, случаи развития дистонии/дискинезии. Редко наблюдались рабдомиолиз, метаболический ацидоз, гиперкалиемия или сердечная недостаточность, иногда с летальным исходом, при применении пропофола в дозах свыше 4 мг/кг/ч для достижения седативного эффекта в условиях реанимации.

Сообщение относительно нелицензионного применения препарата для индукции анестезии новорожденным указывают на то, что может развиваться угнетение работы сердца и дыхания при применении режима дозирования для детей.

Местные

Местная боль, которая может возникнуть на стадии индукции Пропофолом Фармюніон анестезии, можно минимизировать сопутствующим применением лидокаина (см. раздел «Дозы и способ применения») и путем введения в вены большего диаметра: вены предплечья и локтевой ямки. Случаи развития тромбоза и флебита редки. Случаи случайного внесосудистого введения и исследования на животных свидетельствуют о минимальной реакции тканей. При внутриартериальном введении животным не наблюдали местных тканевых эффектов.

Передозировка.

Случайная передозировка с высокой вероятностью характеризуется угнетением функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Угнетение функции дыхательной системы следует лечить с помощью искусственной вентиляции легких и подачи кислорода. При угнетении функции сердечно-сосудистой системы следует опустить голову пациента и в тяжелых случаях ввести плазмозамещающие растворы и прессорные лекарственные средства.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Безопасность Пропофол Фармюнион при применении в период беременности не установлена. Пропофол Фармюнион не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев абсолютной необходимости. Однако Пропофол Фармюнион можно применять при проведении искусственного прерывания беременности.

Роды

Пропофол Фармюнион преодолевает плацентарный барьер и может вызвать депрессию у новорожденных. Данное лекарственное средство не следует применять для анестезии родов, за исключением случаев абсолютной необходимости.

Кормление грудью

Исследования с участием матерей, которые кормили грудью, показали, что небольшие количества пропофола экскретируются в грудное молоко. Поэтому женщинам не следует кормить грудью в течение 24 часов после введения Пропофола Фармюніон. Молоко, выделяемое в данный период, следует выливать.

Дети.

Для подробной информации см. " Способ применения и дозы».

Не рекомендуется применять препарат новорожденным, так как применение лекарственного средства данной группе пациентов не полностью исследовано. Данные фармакокинетики (см. раздел «Способ применения и дозы») указывают на то, что у новорожденных клиренс лекарственного средства значительно снижен и имеет очень большую изменчивость между пациентами. Введение доз, рекомендованных для старших детей, может привести к относительной передозировке и развитию тяжелого угнетения функции сердечно-сосудистой системы.

Применение пропофола не рекомендовано детям в возрасте < 3 лет из-за сложности титрования малых объемов.

Пропофол не следует применять пациентам в возрасте 16 лет или моложе для седации в отделении интенсивной терапии, поскольку безопасность и эффективность пропофола для седации в данной возрастной группе неизвестна (см. раздел «Противопоказания»).

Особенности применения.

Пропофол Фармюнион должен вводить специалист, имеющий опыт проведения анестезии (или, в случае необходимости, врач с опытом работы в отделении интенсивной терапии).

Следует проводить постоянный мониторинг состояния пациента. Оборудование для обеспечения проходимости дыхательных путей пациента, искусственной вентиляции легких, подачи кислорода и проведения других реанимационных мероприятий должен быть всегда доступным и готовым к использованию. Пропофол Фармюнион не должен вводить один и тот же человек, который проводит диагностическую или хирургическую процедуру.

Сообщалось о случаях злоупотребления и развития медикаментозной зависимости от Пропофол Фармюнион, преимущественно среди медицинских работников. Как и в случае применения других лекарственных средств для общей анестезии, введение Пропофол Фармюнион без поддержания функции дыхания может привести к развитию осложнений со стороны дыхательной системы, которые угрожают жизни.

При введении Пропофол Фармюніон для седации без потери сознания для проведения хирургических или диагностических процедур следует проводить непрерывный мониторинг состояния пациента в отношении ранних признаков гипотензии, нарушения проходимости дыхательных путей и уменьшение насыщения кислородом.

Как и в случае применения других лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, при применении Пропофол Фармюнион для седации во время хирургических процедур у пациента могут возникать непроизвольные движения. При проведении процедур, требующих иммобилизации, данные движения могут представлять опасность для больного.

До выписки пациента должно пройти достаточно времени для убеждения в полном восстановлении функций организма после применения Пропофол Фармюніон. Очень редко применение Пропофола Фармюніону может быть связано с послеоперационной потерей сознания, что может сопровождаться повышением тонуса мускулатуры. Данному состоянию может предшествовать период бессонницы. Хотя данное состояние проходит спонтанно, следует оказывать пациенту, потерявшему сознание, необходимую помощь.

Обычно нарушения функций, вызванные применением Пропофол Фармюнион, не определяются уже через 12 часов. Следует учитывать эффекты Пропофол Фармюнион, характер проведенной процедуры, прием сопутствующих лекарственных средств, возраст и состояние пациента при предоставлении советов по:

* желание покидать учреждение здравоохранения в сопровождении других лиц;

* периода времени до возобновления деятельности, связанной с выполнением сложных или опасных задач, таких как управление транспортными средствами;

* применение других лекарственных средств, которые могут угнетать центральную нервную систему (например, бензодиазепинов, опиатов, спирта этилового).

Как и другие лекарственные средства для внутривенной анестезии, следует с осторожностью применять Пропофол Фармюнион пациентам с нарушением функции сердца, дыхания, почек или печени, а также гиповолемическим или истощенным пациентам. Клиренс Пропофол Фармюнион зависит от кровообращения, поэтому сопутствующее назначение лекарственных средств, уменьшающих сердечный выброс, приведет к снижению клиренса Пропофол Фармюнион.

Пропофол Фармюнион не имеет выраженной ваголитической активности, применение данного лекарственного средства связано со случаями развития брадикардии (в отдельных случаях – глубокой) и асистолии. Следует рассмотреть целесообразность внутривенного введения антихолинергического лекарственного средства перед индукцией или в течение поддержки анестезии, особенно в случае возможного превалирования тонуса блуждающего нерва или применения Пропофол Фармюнион совместно с другими лекарственными средствами, которые могут вызвать брадикардию.

Как и в случае применения других лекарственных средств для внутривенной анестезии и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, пациентам следует подчеркнуть важность избежания употребления алкоголя до и по меньшей мере в течение

8 часов после введения пропофола.

Во время болюсного введения лекарственного средства в течение хирургических процедур особую осторожность следует соблюдать в отношении пациентов с острой дыхательной недостаточностью или угнетением дыхания.

Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, например, со спиртом этиловым, лекарственными средствами для общей анестезии и наркотическими анальгетиками, приведет к усилению эффектов угнетение центральной нервной системы. При комбинированном применении Пропофол Фармюнион с лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, которые вводятся парентерально, может возникнуть тяжелое угнетение функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Рекомендуется вводить Пропофол Фармюнион после применения анальгетика, а дозу следует осторожно титровать с учетом клинического ответа (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Во время индукции анестезии могут возникнуть гипотензия и временное апноэ, в зависимости от дозы, проведения мероприятий премедикации и применения других лекарственных средств.

В отдельных случаях для устранения гипотензии может потребоваться применение жидкостей внутривенно и снижение скорости введения Пропофол Фармюнион в течение периода поддержания анестезии.

При введении пропофола Фармюниона пациентам с эпилепсией существует риск возникновения судорог.

Пациентам с нарушением липидного обмена и со состояниями, при которых следует с осторожностью применять жировые эмульсии, следует оказывать соответствующую помощь (см. раздел «способ применения и дозы»).

Не рекомендуется применять при проведении электросудорожной терапии.

Как и в случае применения других лекарственных средств для анестезии, в течение выхода из наркоза может наблюдаться сексуальное расторможение.

Рекомендации по применению пациентам в отделении интенсивной терапии (ОИТ)

Применение эмульсий пропофола для инфузий для седации в ВИТ связано с различными метаболическими нарушениями и недостаточностью различных систем органов, которые могут привести к летальному исходу. Сообщалось о развитии комбинаций таких нежелательных явлений: метаболический ацидоз, рабдомиолиз, гиперкалиемия, гепатомегалия, почечная недостаточность, гиперлипидемия, сердечная аритмия, ЭКГ типа Бругада (повышение сегментаЅТ и выпуклый зубец Т) и сердечная недостаточность, которая быстро прогрессирует и обычно нечувствительна к поддерживающей терапии інотропами. Комбинация данных явлений называется синдромом инфузии пропофола и обычно наблюдается у пациентов с тяжелыми травмами головы и детей с инфекциями дыхательных путей, получавших дозы, превышающие рекомендуемые, взрослым для седации в отделении интенсивной терапии.

Главные факторы риска развития данных явлений: снижение постчання тканей кислородом; серьезная неврологическая травма и/или сепсис; применение больших доз одного или нескольких из следующих лекарственных средств как сосудосуживающие препараты, стероиды, інотропи и/или Пропофол Фармюніон (обычно в дозах более 4 мг/кг/ч с продолжительностью введения более 48 часов).

Медицинские работники должны быть готовы к возможному возникновению данных явлений у пациентов с указанными выше факторами риска и быстро принимать решение относительно уменьшения дозы Пропофол Фармюнион или отмены данного лекарственного средства при развитии указанных признаков. Дозы всех лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, а также других препаратов, применяемых в отделении интенсивной терапии, следует титровать для обеспечения достаточного снабжения кислородом и сохранения параметров гемодинамики. Пациенты с повышенным внутричерепным давлением должны проходить соответствующее лечение, направленное на поддержание достаточного церебрального перфузионного давления в течение этих изменений в терапии.

Желательно не превышать дозу 4 мг/кг/час.

Пациентам с нарушением липидного обмена и с другими состояниями, при которых следует с осторожностью применять жировые эмульсии, следует оказывать соответствующую помощь.

Рекомендуется проводить мониторинг концентрации липидов крови при применении пропофола пациентам с особым риском развития перегрузки жирами. Если результаты мониторинга указывают на нарушение выведения жиров из организма, введение пропофола следует соответственно скорректировать. Если пациенту внутривенно одновременно вводят другие жидкости, содержащие липиды, следует уменьшать дозу с учетом количества жиров, поступающих в организм в течение инфузии как компонент лекарственной формы пропофола; 1 мл Пропофола Фармюніон содержит примерно 0, 1 г жиров.

Пропофол Фармюнион содержит натрия гидроксид. Это следует учесть при лечении пациентов, находящихся на диете с контролируемым потреблением натрия.

Дополнительные меры предосторожности

Следует с осторожностью лечить пациентов с митохондриальными заболеваниями. У данных больных возможно обострение заболевания при проведении анестезии, хирургических процедур и других мероприятий в ВИТ. У таких пациентов рекомендуется поддерживать нормотермию, обеспечивать их углеводами и достаточным количеством жидкости. Ранние проявления

обострения митохондриальных заболеваний и синдрома инфузии пропофола могут быть сходными.

Перед применением пропофола Фармюнион следует набирать в стерильный шприц или инфузионную систему в асептических условиях сразу после открытия ампулы или флакона. После этого следует сразу начать введение лекарственного средства. В течение инфузии следует проводить все операции с Пропофолом Фармюнион и оборудованием для инфузий в асептических условиях. Любые растворы для инфузий следует добавлять к инфузионной системе с Пропофолом Фарамюнион непосредственно перед местом введения. Пропофол Фармюнион не следует применять в системах с микробным фильтром.

Пропофол Фармюнион и шприцы, содержащие данное лекарственное средство, предназначены только для одноразового использования у одного пациента. Согласно принятым руководящим принципам применения других жировых эмульсий, одноразовая инфузия пропофола не должна длиться дольше 12 часов. В конце процедуры или через 12 часов, в зависимости от того, какой из указанных моментов наступил ранее, емкость с пропофолом и инфузионную линию следует утилизировать и заменить новыми.

Содержимое первичной упаковки следует встряхивать перед применением.

Любой объем лекарственного средства, оставшийся после применения, следует утилизировать.

Перед введением Пропофол Фармюнион не следует смешивать с растворами для инъекций или инфузий, кроме 5% раствора декстрозы или раствора лидокаина для инъекций (см. «Способ применения и дозы»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат имеет умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Пациентов следует предупредить, что выполнение сложных задач, таких как управление транспортными средствами или работа с другими автоматизированными системами, может быть затруднено в течение некоторого времени после проведения общей анестезии.

Обычно нарушения функций, вызванные применением Пропофолом Фармюнион, не определяются уже через 12 часов (см. раздел «особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пропофол применяли в комбинации с лекарственными средствами для спинальной и эпидуральной анестезии, а также средствами, которые часто применяют для премедикации, миорелаксантами, средствами для ингаляционного наркоза и анальгетиками; случаи фармакологической несовместимости не наблюдались. При применении общей анестезии в комбинации с местными анестетиками возможным является назначение меньших доз пропофола Фармюнион. Случаи выраженной гипертензии наблюдались при применении пропофола у пациентов, принимающих рифампицин.

Совместное применение с другими лекарственными средствами, угнетающими ЦНС, например, лекарственными средствами для премедикации, средствами для ингаляционного наркоза и анальгетиками может привести к усилению седативного, анальгетического эффектов, а также угнетающего влияния Пропофола Фармюніон на функцию сердечно-сосудистой и дыхательной систем (см. раздел «Особенности применения»).

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пропофол (2, 6-диизопропилфенол) является короткодействующим средством для общей анестезии с быстрым началом действия, наступающим примерно через 30 секунд. Обычно восстановление после общей анестезии происходит быстро. Механизм действия, как и всех средств для общей анестезии, недостаточно ясен. Однако считается, что седативный/обезболивающий эффекты пропофола обусловлены позитивной модуляцией ингибирующей функции нейромедиатора ГАМК через лиганд-управляемые ГАМКАрецептори.

Как правило, при применении пропофола для индукции и поддержания анестезии наблюдается снижение среднего артериального давления и небольшие изменения частоты сердечных сокращений. Однако гемодинамические показатели, как правило, остаются относительно стабильными в течение периода поддержания анестезии, а частота возникновения нежелательных гемодинамических изменений является низкой.

Хотя после применения препарата может возникать угнетение дыхания, любые эффекты качественно подобные тем, что возникают при применении других анестезирующих средств для внутривенного введения, и легко поддаются контролю в клинических условиях.

Пропофол уменьшает церебральный кровоток, внутричерепное давление и церебральный метаболизм. Уменьшение внутричерепного давления более выражено у пациентов с повышенными исходными показателями внутричерепного давления.

Выход из наркоза происходит обычно быстро, с ясным сознанием и низкой частотой возникновения головной боли, послеоперационной тошноты и рвоты.

В целом после анестезии пропофолом частота возникновения послеоперационной тошноты и рвоты меньше по сравнению с таковой в случае применения средствами для ингаляционной анестезии. Это может быть связано с менее выраженной способностью пропофола вызывать рвоту.

Пропофол при концентрациях, обычно достигаемых в клинических условиях, не подавляет синтез гормонов коры надпочечников.

Фармакокинетика.

Снижение концентраций пропофола после болюсного введения дозы или после прекращения инфузии можно описать с помощью трикамерної открытой модели с быстрым распределением (период напіврозподілу составляет 2-4 минуты), быстрым выведением (период полувыведения составляет от 30 до 60 минут) и более медленной конечной фазой, при которой происходит перераспределение пропофола из слабкоперфузованої ткани.

Пропофол быстро распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс составляет от 1, 5 до 2 л/мин). Выведение пропофола происходит путем метаболизма, главным образом в печени, вследствие чего образуются неактивные конъюгаты пропофола и соответствующий ему хинол, выводимые с мочой.
Если пропофол применяют для поддержания анестезии, его концентрации в крови асимптоматично достигают показателей равновесного состояния, соответствующего скорости введения. Фармакокинетика является линейной в пределах рекомендуемых скоростей проведения инфузии препарата.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: эмульсия белого или почти белого цвета, свободная от посторонних частиц; отсутствуют признаки разделения фаз.

Несовместимость.

Нельзя смешивать перед внутривенным введением с растворами или инфузионными жидкостями, кроме тех, что указаны в разделе "Способ применения и дозы".

Срок годности.

3года.

Неиспользовывать по истечении срока годности указанного на упаковке.

После открытия ампулы препарат следует использовать немедленно.

Срок годностиозведеной эмульсии:

Раствор, полученный при разведении эмульсии лидокаином, следует использовать немедленно.

Раствор, который получен при разведении эмульсии 5% раствором глюкозы, следует использовать в течение 6 часов.

Раствор, который остался после первого применения, следует немедленно выбросить.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 25 ° С. не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 мл в ампуле; по 5 ампул в кассете в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Донг Кук Фармасьютикал Ко. , Лтд. /DongkookPharmaceuticalCo. , Ltd.

Месторасположение.

33-19, Йонгсо 2-гил, Квангхейвон-муин, Джичеон-гун, Чунгчеонгбук-до, Корея/

33-19, Yongso 2-gil, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea.