ПРОНОРАН таблетки 50 мг

Ле Лаборатуар Сервье

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 50 мг

Таблетки, 50 мг

Упаковка

Блистер №15x2

Блистер №15x2

от 226.46 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

ПИРИБЕДИЛ

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4995/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит 50 мг пирибедила
  • Торговое наименование: ПРОНОРАН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противопаркинсонические препараты. Агонисты допамина.

Упаковка

Блистер №15x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПРОНОРАН таблетки 50 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПРОНОРАН®

(PRONORAN®)

Состав:

действующее вещество: piribedil;

1 таблетка содержит: 50 мг пирибедила;

вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон, тальк, натрия кармелоза, полисорбат 80, кошениль красная А (Е 124), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, сахароза, титана диоксид (E 171), воск белый.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, красного цвета, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Противопаркинсонические препараты. Агонисты допамина.
Код ATX N04B C08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество пирибедил является допаминергическим агонистом. Пирибедил проникает через гематоэнцефалический барьер и связывается с рецепторами допамина в головном мозге с сильным специфическим сродством к допаминовым рецепторам подтипов D2 и D3.

Такие свойства позволяют классифицировать пирибедил как средство для лечения болезни Паркинсона на ранней и поздней стадиях, что действует на все основные моторные симптомы. Кроме того, в отличие от других агонистов допамина, пирибедил также действует как антагонист двух основных α2-адренергических рецепторов центральной нервной системы (α 2Ата α 2С). Синергическое действие пирибедила как антагониста α2-адренергических рецепторов и агониста допамина была доказана на разных моделях болезни Паркинсона у животных: длительное применение пирибедила повлекло менее выраженную дискинезию по сравнению с применением леводопы при одинаковой эффективности уменьшения акинетического дефицита паркинсонизма.

В ходе клинических исследований фармакодинамики препарата у человека было установлено, что препарат стимулирует корковый электрогенез "допаминергического" типа как во время пробуждения, так и во время сна, а также активизирует различные функции, контролируемые допамином. Данная активность была подтверждена с помощью поведенческой или психометрической шкалы.

Также было доказано, что у здоровых добровольцев пирибедил улучшает внимательность, а также выполнение когнитивных задач, которые требуют бдительности.

Эффективность Пронорана®для лечения болезни Паркинсона в монотерапии или в комбинации с леводопой изучалась в ходе трех вдвойне слепых рандомизированных исследований (в двух исследованиях по сравнению с плацебо и в 1 исследовании по сравнению с бромокриптином). В целом в этих исследованиях принимали участие 1103 пациенты с i-III стадиями болезни Паркинсона по шкале Хена и Яра, 543 из которых принимали Проноран®.

Было доказано эффективность Пронорана®в дозе 150-300 мг/сут для уменьшения всех симптомов нарушения моторной функции с улучшением общего балла на 30% по унифицированной рейтинговой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), Часть III, при применении в течение не менее 7 месяцев в монотерапии и 12 месяцев в комбинации с леводопой. Аналогичный степень улучшения общего балла отмечался при оценке согласно II части шкалы UPDRS (Активность в повседневной жизни»).

При применении пірибедилу в монотерапии статистически значительно меньший процент пациентов (16, 6 %) нуждался в дополнительном лечении леводопой сравнению с пациентами, которые получали плацебо (40, 2 %).

Кроме того, пирибедил стимулирует увеличение кровообращения в бедренных сосудах (наличие допаминергических рецепторов в сосудах бедра объясняет действие пирибедила на периферическую циркуляцию).

Фармакокинетика.

У человека пирибедил быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта и экстенсивно распределяется.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-6 часов после приема пирибедила в форме таблеток пролонгированного действия. У человека связывание пирибедила с белками плазмы крови является умеренным (несвязанная фракция составляет 0, 2-0, 3), следовательно, риск возникновения лекарственного взаимодействия благодаря связыванию с белками плазмы крови является низким. Выведение из плазмы крови является двухфазным и состоит из начальной фазы и второй, более медленной, фазы, что обусловливает устойчивую концентрацию пирибедила в плазме крови в течение 24 часов при достижении концентрации стабильного равновесия. Объединенный анализ данных нескольких исследований продемонстрировал, что среднее время полувыведения пирибедила при внутривенном применении составляет 12 часов независимо от введенной дозы.

Пирибедил экстенсивно метаболизируется в печени и выводится главным образом с мочой: 75 % абсорбированного вещества выводится путем почечного клиренса преимущественно в форме метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение болезни Паркинсона:

* в монотерапии;

* либо в комбинации с леводопой, в начале лечения или позже.

Противопоказания.

* Гиперчувствительность добавляющего вещества или к любому вспомогательному веществу препарата.

* Кардиогенный шок.

* Острая фаза инфаркта миокарда.

· Одновременное применение с нейролептиками (за исключением клозапина) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение с нейролептиками (за исключением клозапина) противопоказано, поскольку существует взаимный антагонизм между допаминергическими противопаркинсоническими лекарственными средствами и нейролептиками (см. раздел «противопоказания»).

* Пациентам с экстрапирамидным синдромом, вызванным применением нейролептиков, следует назначать антихолинергические препараты, а не допаминергические противопаркинсонические лекарственные средства (допаминергические рецепторы блокируются нейролептиками).

· Допаминергические агонисты могут вызывать или усиливать психотические расстройства (см. раздел «Особенности применения»). В случае необходимости проведения терапии нейролептиками пациентов с болезнью Паркинсона, которые применяют допаминергические агонисты, дозу последних следует снижать постепенно до полной отмены (внезапная отмена допаминергических средств приводит к риску развития «злокачественного нейролептического синдрома»).

* Нейролептические противорвотные средства: следует применять противорвотные средства, которые не оказывают экстрапирамидного действия.

Одновременное применение с тетрабеназином не рекомендовано, поскольку существует взаимный антагонизм между допаминергическими противопаркинсоническими лекарственными средствами и тетрабеназином.

Употреблять алкоголь во время лечения пирибедилом не рекомендуется.

Пирибедил следует назначать с осторожностью в комбинации с другими седативными лекарственными средствами.

Особенности применения.

Эпизоды внезапного засыпания

Существуют данные о возникновении сонливости и эпизодов внезапного засыпания во время применения пирибедила, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. О эпизоды внезапного засыпания в дневное время, иногда без осознания или симптомов-предвестников, сообщалось очень редко. Пациенты должны быть предупреждены об этом и проинформированы о необходимости соблюдения осторожности во время управления автотранспортом или работы с механизмами в течение лечения пирибедилом. Пациентам, у которых отмечались случаи сонливости и внезапного засыпания, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами. Более того, можно рассмотреть необходимость снижения дозы или отмены терапии.

Ортостатическая гипотензия

Известно, что агонисты допамина влияют на системную регуляцию артериального давления, что, в свою очередь, может привести к возникновению постуральной ортостатической гипотензии.

Рекомендуется контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, из-за риска возникновения ортостатической гипотензии, связанной с терапией допаминергическими средствами.

Учитывая возраст пациентов, применяющих пирибедил, следует принимать во внимание возможность падений из-за внезапного засыпания, гипотензии или спутанности сознания.

Расстройства привычек и склонностей

Необходимо регулярно осуществлять надзор за пациентами с целью выявления развития расстройств привычек и склонностей. Пациенты и лица, которые заботятся о них, должны быть проинформированы, что при применении агонистов допамина, в том числе пірибедилу, могут возникать поведенческие симптомы расстройств привычек и склонностей, включая патологическую склонность к азартным играм, повышение либидо и гиперсексуальность, непреодолимое влечение к расходов и совершения покупок, переедание и неконтролируемое влечение к потреблению пищи. В случае возникновения таких симптомов следует рассмотреть необходимость уменьшения дозы или постепенного прекращения приема препарата.

Аномальное поведение

Сообщалось о возникновении аномального поведения, которое может проявляться в виде спутанности сознания, ажитации, агрессивности.

В случае возникновения таких симптомов следует рассмотреть необходимость уменьшения дозы или постепенного прекращения приема препарата.

Психотические расстройства

Допаминергические агонисты могут вызывать или усиливать психотические расстройства, такие как бред, делирий тагалюцинації (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В случае возникновения таких симптомов следует рассмотреть необходимость уменьшения дозы или постепенного прекращения приема препарата.


Дискинезия

При применении Пронорана®у пациентов с поздней стадией болезни Паркинсона в комбинации с леводопой в начале титрования пирибедилу может возникнуть дискинезия. В случае ее возникновения дозу пирибедила следует уменьшить.

Злокачественный нейролептический синдром

Сообщалось о возникновении симптомов злокачественного нейролептического синдрома при внезапном прекращении терапии допаминергическими средствами (см. раздел " способ применения и дозы»).

Периферический отек

При применении агонистов допамина наблюдалось возникновение периферических отеков. Это следует также принимать во внимание при назначении пирибедила.

За содержание сахарозы пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостатністюсахарази-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

В исследованиях на животных было доказано, что пирибедил проникает сквозь плацентарный барьер и распределяется в органах плода.

Из-за отсутствия соответствующих данных применение пирибедилуу период беременности и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют средства контрацепции, не рекомендовано.

Кормление грудью

Из-за отсутствия соответствующих данных применение этого препарата в период кормления грудью не рекомендовано.

Фертильность

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на эмбриональное / фетальное развитие, течение родов или постнатальное развитие.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациенты, которые проходят лечение пірибедилом и у которых возникали сонливость и/или эпизоды внезапного засыпания, должны быть проинформированы о необходимости воздержания от управления автотранспортом или других видов деятельности, где нарушения внимания и реакции может подвергать пациента или других лиц риску получения серьезных травм или летального исхода (например при работе с механизмами), пока такие симптомы не исчезнут (см. раздел «Особенности применения»).

Способ применения и дозы.

Способ применения

Для перорального применения.

Таблетки принимать после еды глотать не разжевывая, запивая полстаканом воды.

Дозировка

Лечение болезни Паркинсона:

* рекомендуемые дозы для применения в монотерапии составляют 150-250 мг (3-5 таблеток в сутки), распределенные на 3 приема.

· рекомендуемая доза для применения в комбинации с леводопой составляет 150 мг (3 таблетки в сутки), разделенная на 3 приема.

Дозу следует увеличивать постепенно: на 1 таблетку через каждые 3 дня.


Прекращение лечения

Внезапное прекращение терапии допаминергическими лекарственными средствами приводит к риску возникновения злокачественного нейролептического синдрома. Для предотвращения этого риска дозу пирибедилу следует уменьшать постепенно до полной отмены препарата.

Расстройства привычек и склонностей

Рекомендуется назначение самой низкой рекомендуемой дозы для предотвращения риска расстройств привычек и склонностей. В случае возникновения симптомов расстройств привычек и склонностей следует уменьшить дозу или постепенно прекратить прием препарата (см. раздел «особенности применения»).

Пациенты с нарушением функции печени и / или почек

Применение пирибедила не исследовали в этой группе пациентов. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушением функции печени и/или почек.

Дети.

Применять Проноран®для лечения детей не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность применения данного препарата не были установлены в этой группе пациентов. Данные отсутствуют.

Передозировка.

Симптомы

Учитывая то, что очень высокие дозы пирибедила вызывают рвоту, передозировка препаратом в форме таблеток маловероятно.

Лечение

Однако в случае случайного приема выше терапевтической дозы могут наблюдаться следующие признаки и симптомы:

* нестабильное артериальное давление (артериальная гипертензия или гипотензия);

* симптомы с бокушлунково-кишечноготракта (тошнота, рвота).

Эти симптомы исчезают при прекращении применения препарата и симптоматическом лечении.

Побочные реакции.

Во время лечения пірибедилом наблюдались следующие побочные реакции, которые по частоте распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным).

Со стороны ЖКТ

Часто: слабо выраженные желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, метеоризм), которые могут исчезать, в частности при индивидуальной коррекции дозы. Выраженность симптомов можно значительно уменьшить с помощью поэтапного титрования дозы (увеличение дозы на 50 мг через каждые 2 недели).

Со стороны психики

Часто: психические расстройства, такие как спутанность сознания, ажитация, галлюцинации (визуальные, слуховые, смешанные), которые исчезают при прекращении лечения.

Частота неизвестна: агрессивность, психотические расстройства (бред, делирий).

Со стороны нервной системы

Часто: головокружение, которое исчезает при прекращении лечения.

Применение пірибедилу связывают с возникновением сонливости и в очень редких случаях чрезмерной сонливостью в дневное время и эпизодами внезапного засыпания(см. раздел «Особенности применения»).

Частота неизвестна: дискинезия.


Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться обмороком, недомоганием или нестабильным артериальным давлением.

Расстройства привычек и склонностей

При применении агонистов допаминуможут возникатипатологическая склонность к азартным играм, повышение либидо, гиперсексуальность, непреодолимое влечение к расходам или совершению покупок, переедание танеконтролированное влечение к потреблению пищи (см. раздел «особенности применения»).

Общие расстройства и реакции в месте введения

Частота неизвестна: при применении агонистов допамина наблюдалось возникновение периферических отеков.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница). Препарат содержит краситель кошениль красная А( Е 124), который может вызвать аллергические реакции.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях в пострегистрационном периоде лекарственного средства является важным. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения пользы/риска применения препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать через национальную систему отчетности о любых случаях подозреваемых побочных реакций.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ‑пленки.

По 2 блистера в коробке из картона упаковочного.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Лаборатории Сервье Индастри/Les Laboratoires Servier Іndustrie.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

905 рут де Саран, 45520 жиди, Франция / 905 route de Saran, 45520 Gidy, France.

Заявитель.

ЛЕОН СЕРВЬЕ / LES LABORATOIRES SERVIER.

Местонахождение заявителя.

50, рю Карно, 92284 Сюрене Седекс, Франция/50, rue Carnot, 92284 Suresnes Сedex, France.

Представитель заявителя в Украине.

Представительство "Ле Лаборатория Сервье".

Местонахождение представителя заявителя.

Ул. Бульварно-Кудрявская, д. 24, г. Киев, 01054, Украина,

тел. : (044) 490 3441, факс: (044) 490 3440.