ПРЕПИДИЛ гель 0,5 мг/3 г

Пфайзер Инк.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Гель, 0,5 мг/3 г

Гель, 0,5 мг/3 г

Упаковка

Шприц предварительно заполненный 3 г №1x1

Шприц предварительно заполненный 3 г №1x1

от 817.56 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ПРОСТИН E2 1 мг/3 г

Пфайзер(BE)

Гель

bioequivalence-icon

Rp

ПРОСТИН E2 1 мг/3 г

Пфайзер Инк.(US)

Гель

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

ДИНОПРОСТОН

Производитель:

Пфайзер Инк., США

Форма товара

Гель для эндоцервикального введенния

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/9727/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 шприц (3г) содержит 0, 5 мг динопростону
  • Торговое наименование: ПРЕПИДИЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в холодильнике при температуре 2-8 °С.
  • Фармакологическая группа: Средства, действующие на мочеполовую систему и половые гормоны. Другие гинекологические средства. Средства, повышающие сократительную активность матки. Простагландины. Динопростон.

Упаковка

Шприц предварительно заполненный 3 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПРЕПИДИЛ гель 0,5 мг/3 г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПРЕПИДИЛ

(PREPIDIL®)

Состав:

действующее вещество: dinoprostone;

1 шприц (3г) содержит 0, 5 мг динопростону;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, глицерол триацетат.

Лекарственная форма.

Гель для эндоцервикального введения.

Основные физико-химические свойства: полупрозрачный вязкий гель.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, действующие на мочеполовую систему и половые гормоны

. Другие гинекологические средства. Средства, повышающие сократительную активность матки. Простагландины. Динопростон. Код АТХ G02A D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Динопростон или простагландин E2(PGE2) принадлежит к натуральных ненасыщенных жирных кислот.

Простагландины имеют очень разные фармакологические свойства, включая способность стимулировать органы, в которых есть гладкие мышцы, и модулировать ответ органов на другие гормональные стимулы.

Динопростон, примененный эндоцервикально, способствует созреванию шейки матки у пациенток с отрицательными индукционными показателями. Механизм действия препарата изучен еще не полностью. Однако экспериментально установлено, что у людей препарат повышает объем циркуляции крови в тканях шейки матки так же, как это происходит на начальных стадиях спонтанных родов. Эти данные четко указывают на то, что эндоцервикальное применение динопростона стимулирует гемодинамику шейки матки, таким образом способствуя ее созреванию.

Фармакокинетика.

В организме простагландины быстро образуются из соответствующих свободных полиненасыщенных жирных кислот. Эти соединения обладают выраженным действием даже в минимальном количестве, а затем быстро трансформируются в неактивные метаболиты.


После эндоцервикальной введение в дозе 0, 5 мг (гель) концентрация динопростону в плазме крови (в периферической системе кровообращения) достигает максимума через 30-40 минут, после чего быстро снижается до исходного уровня, независимо от уровня сократительной активности матки. Период полувыведения динопростона после внутривенной инъекции составляет менее одной минуты, тогда как у каждого из основных метаболитов он составляет около восьми минут.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат назначают для созревания шейки матки у беременных женщин с доношенной или почти доношенной беременностью, в случае необходимости индукции родовой деятельности по терапевтическим или акушерскими показаниями.

Противопоказания.

Применение препарата Препидил противопоказано:

пациенткам с повышенной чувствительностью к динопростону или любым вспомогательным веществам геля, указанных в разделе " Состав»;

пациенткам, которым вообще противопоказаны средства, стимулирующие родовую деятельность:

· при многоплодной беременности;

* женщины, у которых было шесть или более доношенных беременностей;

· если головка плода не вставлена в родовые пути;

* при наличии рубцов на матке (после кесарева сечения, гистеротомии и т. п);

* при несоответствии размеров головки плода тазу матери;

* при изменении частоты сердечных сокращений плода, что свидетельствует о начале его поражения;

* если существуют акушерские условия, при которых соотношение риск / польза для беременной или плода свидетельствует в пользу хирургического вмешательства;

* при наличии во время беременности патологических маточных кровотечений или выделений из половых путей невыясненной этиологии;

· при непотиличному предлежании плода;

· при инфекционных заболеваниях нижних половых путей;

* тяжелые и / или травматические роды в анамнезе;

* при предлежании плода выше плоскости входа в малый таз;

· при болезнях сердца, легких, почек или печени в активной фазе;

* при разрыве хориоамниотических оболочек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Эффект окситоцина при введении экзогенных простагландинов может усиливаться. Поэтому не рекомендуется одновременное применение этих двух препаратов. При последовательном применении этих двух препаратов рекомендуется проводить тщательное наблюдение за пациенткой. Рекомендуется соблюдать временной интервал не менее 6 часов между применением окситоцина и динопростона.

Особенности применения.

Этот препарат применяют исключительно в условиях стационара и под наблюдением медработников.

Динопростон следует с осторожностью призначатипацієнткам с нарушениями сердечно-сосудистой системы, функции печени или почек в анамнезе, а также с астмой (или астмоюв анамнезе), глаукомой (с повышенным внутриглазным давлением) или при разрыве хоріоамніотичних оболочек в анамнезе.

В течение применения динопростона рекомендуется проводить постоянный электронный мониторинг активности матки и частоты сердечных сокращений плода; рекомендуется также контролировать характеристики шейки матки (раскрытие, размягчение и расширение) для своевременного выявления побочных реакций, таких как гипертонус, тетания матки или дистресс плода.

Пациенток, у которых развивается гипертонус матки или ее повышенная сократительная активность или в которых наблюдается неблагоприятный профиль сердечных сокращений плода, следует вести таким образом, который обеспечивает общую безопасность беременной и плода.

Как и при применении любых других препаратов, стимулирующих родовую деятельность, в случае чрезмерной маточной активности или патологического боли в матке необходимо учитывать риск возникновения разрыва матки.

Перед применением препарата Препидил нужно тщательно оценить пропорциональное соотношение размеров плода и таза.

Исследования препарата у животных с применением высоких доз в течение нескольких недель показали, что простагландины, которые относятся к группы E и F, могут вызвать пролиферацию костной ткани. Подобный эффект наблюдался у новорожденных, получавших долговременную терапию простагландином Е1. При непродолжительной терапии препаратом Препидил подобные эффекты на костную ткань не наблюдались.

Необходимо предотвращать введению гелюПрепідил выше уровня внутреннего зева шейки матки, поскольку при екстраамніотичному введении препарата наблюдались случаи гиперстимуляции матки.

Женщины в возрасте от 35 лет, которые имели осложнения в период беременности, и женщины с гестационным сроком более 40 недель имеют повышенный риск развития синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови в послеродовой период.

Кроме того, эти же факторы могут способствовать повышению риска, связанного с индукцией родов (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому таким пациенткам динопростон следует применять с осторожностью.

В ранний послеродовой период необходимо как можно скорее принять соответствующие меры для выявления возможного начала фибринолиза.

Клиницист должен учитывать то, что интрацервикальное введение динопростона может приводить к непредсказуемым разрывам с последующей эмболизацией антигенной тканью и развитием в единичных случаях анафилактоидного синдрома беременных (эмболия амниотической жидкостью).

Как и при всех внутриматочных введениях, необходимо учитывать риск развития местных инфекций при екстраамніотичному применении. В таких случаях инфекции нужно лечить.

После применения простагландинов и аналогов простагландинов для инъекций сообщалось о случаях тяжелых сердечно-сосудистых осложнений, которые могут быть летальными (инфаркт миокарда и/или фибрилляция желудочков). На сегодня отсутствуют сообщения о возникновении данных осложнений после вагинального применения простагландинов Е2. Риск этих осложнений повышается с возрастом, а также при хроническом и недавнем курении. Из соображений безопасности пациенткам следует отказаться от курения в течение нескольких дней до введения динопростона.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические данные о влиянии динопростона на фертильность отсутствуют.

Беременность. Препидил показан для применения женщинам с доношенной или почти доношенной беременностью или во время родов. Любая доза препарата, вызывающая продолжительное повышение тонуса матки, может представлять риск для эмбриона или плода (см. раздел «Особенности применения»и «Побочные реакции»).

Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Кормление грудью. Простагландины выделяются в грудное молоко в очень низких концентрациях. Не наблюдалось никаких различий концентрации препарата в грудном молоке женщин, родивших преждевременно, и у женщин, родивших в надлежащий срок.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат применяют только в условиях стационара.


Способ применения и дозы.

Для корректного введения препарата пациентка должна находиться в лежачем положении, а ее шейку матки необходимо визуализировать с помощью зеркала.

Осторожно вводят шприц в цервикальный канал (непосредственно под внутренним глазком шейки матки). С помощью прилагаемого катетера осторожно вводят все содержимое шприца (0, 5 мг динопростона = 3 г геля Препидил), после чего катетер удаляют. Препідилне следует вводить выше уровня внутреннего зева шейки матки. После введения геля пациентка должна лежать на спине не менее 15 минут, чтобы свести к минимуму вытекание геля.

Содержимое шприца предназначено для применения только одной пациентке. Не следует пытаться вводить незначительное количество геля, оставшегося в катетере. Шприц, катетер и другие части упаковки препарата необходимо утилизировать после использования.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ШПРИЦА

Достать стерильный шприц и стерильный катетер из упаковки.

1. Снять защитный колпачок (чтобы использовать его как продолжение поршня).

2. Установить защитный колпачок в шприце.

3. Плотно присоединить катетер к шприцу (должен быть слышен щелчок) и ввести пациентке содержимое шприца.

Дети.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Препидил детям не установлены. На сегодня отсутствует соответствующее применение препарата Препидил, кроме подростков.

Передозировка.

Поскольку лекарственное средство Препидил предназначен для применения только в разовых дозах, симптомы передозировки могут возникать только у отдельных пациенток с повышенной чувствительностью к препарату. Поскольку клинические исследования антагонистов простагландинов в настоящее время не дали результатов, достаточных для предоставления рекомендаций, лечение передозировок сейчас имеет симптоматический характер.

Передозировка препарата может проявляться гипертонусом матки или патологическим увеличением интенсивности или частоты ее сокращений, что может приводить к дистресса плода.
Через преходящий характер PGE2-индуцированной гиперстимуляции миометрия было установлено, что консервативное лечение является эффективным в подавляющем большинстве случаев передозировки; тобтопоказані изменение положения тела и применения кислорода для беременной.
Если чрезмерная стимуляция матки (и/или дистресс плода) не устраняется после прекращения лечения, может быть уместным внутривенное применение β2-адренергических средств. В случае неэффективности токолитических средств рекомендуется немедленное родоразрешение.


Побочные реакции.

Профиль безопасности

Побочные реакции на препарат, о которых чаще всего сообщалось в ходе клинических исследований лекарственных форм динопростону для наружного применения (развивались у > 10 % пациентов): рвота у матери и нарушения частоты сердечных сокращений у младенца.

Другие побочные реакции, о которых сообщалось в не более 10 % пациентов: тошнота, боль в спине, пирексия, гипертонус матки, сужение матки, патологические сокращения матки, дистресс-синдром плода, ощущения жжения во влагалище и/или вульве.

Данные приведенных ниже побочных реакций и их частота получены в ходе клинических исследований. В каждом разделе по частоте реакции представлено в порядке уменьшения их тяжести.

Частота и тяжесть побочных эффектов, вызванных применением динопростону, зависят от дозы препарата и в некоторой степени определяются способом введения. Во время применения препарата Препідил наблюдались указанные ниже нежелательные явления, распределенные на категории в зависимости от частоты, с которой они возникают: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя установить на основании имеющихся данных).

Со стороны крови и лимфатической системы. Редко: синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови*; частота неизвестна: лейкоцитоз.

Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Частота неизвестна: хрипы, одышка, дискомфорт в области грудной клетки, кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто: рвота; часто: тошнота; частота неизвестна: диарея.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Часто: боль в спине.

Влияние на течение беременности, послеродовой период и перинатальные состояния. Часто: нарушения сократительной активности матки, гипертонус матки, повышение сократительной деятельности матки, дистресс-синдром плода; частота неизвестна: анафилактоидный синдром беременных*, разрыв матки, мертворождение, недоношенный младенец, ацидоз плода.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Часто: ощущение жжения во влагалище и/или вульве.

Общие расстройства и нарушения в месте введения. Часто: лихорадка; частота неизвестна: боль.

Исследование. Очень часто: изменение частоты сердечных сокращений плода; частота неизвестна: низкий показатель по шкале Апгар.

* См. раздел «Особенности применения».

Отчеты о подозреваемых побочныреакции

Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск / польза применения лекарственного средства. Квалифицированных работников в сфере здравоохранения просят отчитываться о любых подозреваемых нежелательных реакциях в соответствии с локальной системы отчетности.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в холодильнике при температуре 2-8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.


Упаковка.

По 3 г геля в одноразовом шприце. 1 шприц (в блистерной упаковке) и 1стерильний катетер (в блистерной упаковке) в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия НВ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рейксвег 12, Пуурс, 2870, Бельгия.