ПИРАЦЕТАМ раствор 200 мг/мл

ЧАО Лекхим-Харьков

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 200 мг/мл

Раствор, 200 мг/мл

Упаковка

Ампулы 5 мл №10x1
Ампулы 5 мл №100x1

Ампулы 5 мл №10x1

от 37.28 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ПИРАЦЕТАМ 200 мг/мл

Фармак(UA)

Раствор

bioequivalence-icon

Rp

ПИРАЦЕТАМ-ЗДОРОВЬЕ 200 мг/мл

ООО ФК Здоровье(UA)

Раствор

Rp

ПИРАЦЕТАМ 200 мг/мл

ПАТ Галичфарм(UA)

Раствор

Rp

ПИРАЦЕТАМ 200 мг/мл

Нико(UA)

Раствор

Rp

ПИРАЦЕТАМ-ДАРНИЦА 200 мг/мл

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

ПИРАЦЕТАМ

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14579/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит 200 мг пирацетама
  • Торговое наименование: ПИРАЦЕТАМ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить унедоступномудлядетеймеске в оригинальной упаковке при температуре выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Психостимулирующие и ноотропные средства.

Упаковка

Ампулы 5 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПИРАЦЕТАМ раствор 200 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Пирацетам

(PIRACETAM)

Состав:

действующее вещество:

piracetam;

1 мл раствора содержит 200 мгпирацетама;

вспомогательные вещества: натрия ацетаттригидрат, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Психостимулирующие таноотропнізасоби.

Код АТХ N06B X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активным компонентом лекарственного средства епирацетам, циклическая производнагамма-аминомасляной кислоты.

Пирацетам єноотропним средством, которое действует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) функции, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов влияния препарата на центральную нервную систему, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем влияния на реологические характеристики крови, при этом сосудорасширяющее действие отсутствует. Улучшает связи между полушариями головного мозга ісинаптичну проводимость унеокортикальних структурах. Пірацетампригнічує агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. Пирацетам оказывает протекторное и восстановительное действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации и электрошоковой терапии. Пирацетамснижуевыраженность и продолжительность вестибулярного нистагма.

Пирацетам применяют как монопрепарат или в комплексном лечении кортикальной миоклонии как средство для снижения выраженостипровокуючого фактора – вестибулярногонейронита.

Фармакокинетика.

После введения 2 г препарата достигается в плазме крови через 30 мин, а в спинномозговой жидкости – в течение 2-8 часов и составляет 40-60 мкг/мл. Объем розподілупірацетаму – почти 0, 6 л/кг. Периодное выведение препарата из плазмы крови составляет 4-5 часов и 6-8 часов из спинномозговой жидкости. Этот период может удлиняться при почечной недостаточности. Не связывается с белками плазмы крови, неметаболизируется в организме. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Почечный кліренспірацетаму у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. Фармакокінетикапірацетаму не изменяется у больных с печеночной недостаточностью. Пирацетам проникает черезгематоэнцефалический, плацентарный барьеры и мембраны, используемые при гемодиализе. При исследовании на животных установлено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных зонах, мозжечке и базальных ганглиях.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослые:

– симптоматическое лечение патологических состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами, за виняткомдіагностованоїдеменції (слабоумия);

- лечение кортикальной миоклонии в составимоно-или комплексной терапии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность допирацетама или производных пирролидона, а также к другим компонентам лекарственного средства.

Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).

Терминальная стадия почечной недостаточности.

ХореяХантінгтона.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Тиреоидные гормоны.

При совместном применении с тиреоидными гормонами возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

Аценокумарол.

Клинические исследования показали, что у больных с тяжелым перебігомрецидивуючоготромбозу застосуванняпірацетаму в высоких дозах (9, 6 г/сут) не влияло на дозуванняаценокумаролудля достижения значенняпротромбінового времени международного нормализованного отношения(МНО)2, 5-3, 5, но при его одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, вивільненняβ-тромбоглобуліну, уровня фибриногена, факторівВіллібрандта [коагуляційна активность (VIII: С); кофакторівристоцетину (VIII: vW: Rco) и протеина в плазме (VIII: vW: Ag)], вязкости цельной крови и плазмы.

Фармакокинетические взаимодействия.

Вероятность изменения фармакокінетикипірацетаму под действием других лекарственных средств низкая, поскольку 90 % препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

Invitroпірацетамне пригнічуєосновніізоформицитохрому Р450 человека CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрациях 142, 426, 1422 мкг/мл.

При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21 %) и 3А4/5 (11 %). Однако уровень поглощения этих двух CYP-изомеров достаточен при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, подвергающимися биотрансформации ферментами, мало возможно.

Противоэпилептические лекарственные средства.

Застосуванняпірацетаму в дозі20 г ежедневно в течение 4 недель и больше не меняло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию (Смах)протиепілептичнихпрепаратів в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натріювальпроат) у больных эпилепсией, получавших стабильные дозы.

Алкоголь.

Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентраціїпірацетамув плазме крови, и концентрация алкоголя не изменялась при приеме 1, 6 гпірацетаму.

Особенности применения.

Влияние на агрегацию тромбоцитов.

В связи с тем, щопірацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время больших хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарніантиагреганти, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Препарат выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста. При длительной терапии больным пожилого возраста рекомендуется регулярно контролировать показатели функции почек, при необходимости корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина (см. раздел «способ применения и дозы»).

При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения в связи с угрозой генерализациимиоклонииили возникновения судорог.

Препарат содержит 1 ммоль (23 мг) натрия в расчете на24 гпірацетаму. Это необходимо учитывать пациентам, которые находятся на диете с контролем содержания натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять лекарственное средство в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует соблюдать осторожность во время управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат в виде инъекционного раствора применяют в острых случаях или при невозможности применения пероральных формпірацетаму. Препарат применяют внутривенно (вводят медленно, в течение нескольких минут) или в виде инфузий (применяют в течение 24 часов непрерывно).

Препарат применяют взрослым.

Лечение состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами.

Рекомендуемая доза составляет от2, 4гдо 4, 8 г, которые распределяют на 2 или 3 введения. Лечение кортикальной миоклонии.

Начальная суточная доза составляет 7, 2 г, которую увеличивают на 4,8 г каждые 3-4 дня до максимальной дози24 г, которую распределяют на два или три введения. Лечение іншимиантиміоклонічнимилікарськими средствами следует продолжать в тех же дозах. В зависимости от полученного терапевтического эффекта, если возможно, следует снизить дозу іншихантиміоклонічних лекарственных средств.

Лечение пирацетамом следует продолжать до исчезновения симптомов первичного заболевания мозга. У пациентов с острым течением заболеванияс временем может наблюдаться спонтанное улучшение, поэтому каждые 6 месяцев следует делать попытку снизить дозу или отменить лечение препаратом. С этой метоюдозупірацетаму снижают на1, 2 г каждые два дня (каждые 3 или 4 дня в случае синдрома Ланца–Адамса с целью предупреждения внезапного рецидива или возникновения судорог, связанных с отменой препарата).

Пациенты пожилого возраста.

Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста здіагностованими или подозреваемыми нарушениями функции почек (см. раздел «Пациенты с нарушением функции почек»). При лечении необходимо контролировать клиренс креатинина с целью адекватной корректировки дозы таким пациентам в случае необходимости.

Пациенты с нарушением функции почек.

Поскольку препарат выводится из организма почками, следует проявлять осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью: у таких пациентов рекомендуется контролировать функцию почек.

Увеличение периодунапиввыведения напрямую связано с ухудшением функции почек и клиренса креатинина. Это также касается пациентов пожилого возраста, у которых уровень выведения креатинина зависит от возраста. Интервал между приложениями должен быть скорректирован на основе уровня снижения функции почек.

Расчет дозы должен исходить из оценки клиренса креатинина у пациента. Рассчитывают по формуле:

[140-возраст (в годах)] × масса тела (в кг)

Клиренскреатинина = (×0, 85 для женщин)

72 × концентрация креатинина в плазме (мг / дл)

Лечение таким больным назначают в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, следуя рекомендациям, изложенным в таблице 1.

Таблица 1

Степень почечной недостаточности

Клиренс креатинина, мл / мин

Дозировка препарата

Нормальный (отсутствует почечная недостаточность)

> 80

Обычная доза, разделенная 2 или 4 введения

Легкий

50–79

2/3 обычной дозы за 2-3 введения

Умеренный

30–49

1/3 обычной дозы за 2 введения

Тяжкий

< 30

1/6 обычной дозы однократно

Терминальная стадия

Противопоказано

Пациенты с нарушением функции печени.

Коррекция дозы не требуется для больных только с нарушением функции печени. В разідіагностованих или подозреваемых расстройств функции печени и почек коррекцию дозы проводят так, как указано в разделе «Пациенты с нарушением функции почек».

Дети.

Не применяют.

Передозировка.

Симптомы: усиление проявлений побочного действия лекарственного средства. Симптомы передозировки наблюдались при пероральном применении препарата в дозі75 г.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ (выведение 50-60 %пирацетама).

Побочные реакции.

Побочные реакции были отмечены в ходе клинических испытаний.

Частота определяется таким образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), единичные случаи (невозможно оценить частоту на основании доступных данных).

Таблица 2

Системы органов по классификации ВОЗ

Часто (≥1/100, < 1/10)

Нечасто (≥1/1000, < 1/100)

Расстройства со стороны нервной системы

Гиперкинезия

Расстройства метаболизма и питания

Увеличение массы тела

Психические расстройства

Нервозность

Депрессия

Общие расстройства и расстройства в месте введения

Астения

Побочные реакции, отмеченные у ходипостмаркетинговых наблюдений, перечислены ниже по системам органов.

Со стороны крови и лимфы.

Единичные случаи: геморрагические расстройства.

Со стороны иммунной системы.

Единичные случаи: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции.

Психические расстройства.

Часто: нервозность.

Нечасто: депрессия.

Единичные случаи: повышенная возбудимость, тревожность, смущение, галлюцинации.

Со стороны нервной системы.

Часто: гиперкинезия.

Нечасто: сонливость.

Единичные случаи: атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, дрожь.

Со стороны органов слуха и лабиринта.

Единичные случаи: головокружение.

Со стороны пищеварительной системы.

Единичные случаи: абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Единичные случаи: ангионевротический отек, дерматиты, высыпания, крапивница, зуд.

Со стороны репродуктивной системы.

Единичные случаи: повышение сексуальной активности.

Сосудистые расстройства.

Очень редко: гипотензия, тромбофлебит.

Общие расстройства и расстройства в месте введения.

Нечасто: астения.

Очень редко: боль в месте введения, лихорадка.

Срокгодности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить унедоступномудлядетеймеске в оригинальной упаковке при температуре выше 25 °С.

Несовместимость.

Исследования не проводились. Не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка. По 5 мл в ампуле; по 10 или по 100 ампул в пачке; или по 5 ампул в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Частное Акционерное Общество "Лекхим-Харьков".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл. , містоХарків, вулицяСеверинаПотоцького, дом 36.