Данные об эффективности не предоставлены
В данный момент к препарату нет фото, но мы работаем над этим
ПИРАЦЕТАМ раствор 200 мг/мл
ПАТ Галичфарм
Rp
Форма выпуска и дозировка
Раствор, 200 мг/мл
Упаковка
Ампулы 5 мл №10x1
от 80.30 грн
Есть эффективные аналоги
Аналоги
Rp
Rp
Rp
Цены в аптеках
Аптека Доброго Дня
ПИРАЦЕТАМ раствор 200 мг/мл
80.30 грн
Классификация
Форма товара
Раствор для инъекций
Условия отпуска
по рецепту
Rp
Регистрационное удостоверение
UA/0901/01/01
Дата последнего обновления: 16.01.2021
Общая информация
- Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
- Состав: 1 мл раствора содержит пирацетама 200 мг
- Торговое наименование: ПИРАЦЕТАМ
- Условия отпуска: по рецепту
- Фармакологическая группа: Психостимулирующие и ноотропные средства. Пирацетам.
Упаковка
Инструкция
Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПИРАЦЕТАМ раствор 200 мг/мл инструкция
Инструкция
для медицинского применения лекарственного средства
Пирацетам
(PIRACETAM)
Состав:
действующее вещество: пирацетам;
1 мл раствора мг міститьпірацетаму200;
вспомогательные вещества: натрия ацетатутригидрат Е 262, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа. Психостимулирующие таноотропні средства. Пирацетам.
Код АТХN06BХ03.
Фармакодинамика.
Активным компонентом препарата епирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты.
Пирацетам єноотропним средством, которое действует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) функции, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов влияния препарата на центральную нервную систему, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем влияния на реологические характеристики крови, не вызывая при этом сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга ісинаптичну проводимость унеокортикальних структурах. Пірацетампригнічує агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. Пирацетам оказывает протекторное и восстановительное действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации и электрошоковой терапии. Пирацетамснижуевыраженность и продолжительность вестибулярного нистагма.
Пирацетам следует применять в качестве монопрепарата или в комплексном лечении кортикальной миоклонии, как средство для снижения выраженности провоцирующего фактора ─ вестибулярного нейронита.
Фармакокинетика.
После введения 2 г препарата достигается в плазме крови через 30 минут, а в спинномозговой жидкости – в течение 2-8 часов и составляет 40-60мкг/мл. Объем розподілупірацетаму– почти 0, 6 л/кг. Периодное выведение препарата из плазмы крови составляет 4-5 часов и, соответственно, 6-8 часов со спинномозговой жидкости. Этот период может удлиняться при почечной недостаточности. Не связывается с белками плазмы крови, неметаболизируется в организме. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Почечный кліренспірацетаму у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. Фармакокинетикапирацетама не меняется у пациентов с печеночной недостаточностью. Пирацетам проникаєчерезгематоенцефалічний, плацентарный барьер и мембраны, используемые при гемодиализе. При исследовании на животных установлено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных зонах, мозжечке и базальных ганглиях.
Клинические характеристики.
Взрослые:
-симптоматическое лечениепатологических состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами, за исключением диагностированной деменции (слабоумия);
- лечение кортикальноїміоклоніїу складімоно - или комплексной терапии.
- Повышенная чувствительность допирацетама или к производным пиролидона, а также к другим компонентам препарата.
- Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).
- Терминальная стадия почечной недостаточности.
- ХореяХантінгтона.
Тиреоидные гормоны.
При совместном применении с тиреоидными гормонами возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.
Аценокумарол.
Есть данные, что у пациентов с тяжелым перебігомрецидивуючоготромбозу застосуванняпірацетаму в высоких дозах (9, 6 г/сут) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значенняпротромбіновогочасу (INR) 2, 5-3, 5, но при его одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторівВіллібрандта (коагуляційнаактивність (VIII: C); ко-факторрістоцетину (VIII: vW: Rco) и протеин в плазме крови (VIII: vW: Ag), вязкости крови и плазмы.
Фармакокинетические взаимодействия.
Вероятность змінифармакодинамікипірацетамупід действием других лекарственных средств низкая, поскольку 90 % препарата выводится в неизменном виде с мочой.
Invitroпирацетам не подавляет цитохром Р450ізоформиСУР1А2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422мкг/мл.
При концентрации 1422мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21 %) и 3А4/5 (11 %). Однако Ровеньки этих двух CYP-изомеров достаточен при превышении 1422мкг / мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, подвергающимися биотрансформации ферментами, мало возможно.
Противоэпилептические лекарственные средства.
Застосуванняпірацетаму в дозі20 г ежедневно в течение 4 недель и больше не меняло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию (Смах)протиепілептичнихпрепаратів в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натріювальпроату) у больных эпилепсией.
Алкоголь.
Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрациипирацетамув сыворотке крови, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не менялась при применении 1, 6 гпирацетама.
Влияние на агрегацию тромбоцитов.
В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов(см. раздел " Фармакодинамика»)необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время больших хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарніантиагреганти, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Препаратвиводитьсянирками, томунеобхідноособливуувагуприділятихворим знирковоюнедостатністю.
Пациенты пожилого возраста. При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, в случае необходимости корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»).
При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения в связи с угрозой генерализациимиоклонииили возникновения судорог.
Проникает через фильтровальные мембраны аппаратов для гемодиализа.
Препарат содержит 1ммоль (23 мг)натрия врасчета на24 гпирацетама. Ценеобхідновраховуватипацієнтам, якізнаходяться надієті с контролемспоживаннянатрію.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Следует соблюдать осторожность под часкерування автотранспортом или работы с другими механизмами.
Способ применения тадози.
Препарат в виде инъекционного раствора применять в острых случаях или при невозможности применения пероральных формпирацетама. Препарат применять или внутривенно(вводить медленно, в течение нескольких минут), или в виде инфузии (применять в течение 24 часов непрерывно).
Препарат применять взрослым пациентам.
Лечение состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами.
Начальная суточная доза составляет 4, 8 г в течение первой недели лечения. Обычно дозу следует распределять на 2-3 введения. Поддерживающая доза составляет 2, 4 гна сутки. В дальнейшем возможно постепенное снижение дозы на1, 2 гна сутки.
Лечение кортикальной миоклонии.
Начальная суточная доза составляет 24 г в течение 3 дней. Если за это время не достигнуто желаемого терапевтического эффекта, продолжать применение препарата в той же дозировке (24 г/сутки) до 7 суток. Если на 7 сутки лечение не получено желаемого терапевтического эффекта, лечение следует прекратить. Если терапевтический эффект был достигнут, то начиная со дня, когда достигнуто стойкое улучшение, начинать снижать дозу препарата на1, 2 гпирацетама каждые 2 суток, пока снова не появятся проявления кортикальной миоклонии. Это даст возможность установить среднюю эффективную дозу.
Лечение іншимиантиміоклонічнимизасобами поддерживается в дозах, которые были назначены ранее. Лечение продолжать до исчезновения симптомов заболевания. Для предупреждения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать применение препарата. Необходимо постепенно снижать дозу на1, 2 гпірацетаму каждые 2-3 дня. Каждые 6 месяцев назначать повторные курсы лечения препаратом, корректируя при этом дозу в зависимости от состояния пациента, до исчезновения или уменьшения проявлений болезни.
Пациенты пожилого возраста.
Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста здіагностованими или подозреваемыми нарушениями функции почек (см. раздел «Пациенты с нарушением функции почек»). При лечении необходимо контролировать клиренс креатинина с целью адекватной коррекции дозы таким пациентам при необходимости.
Пациенты с нарушением функции почек.
Поскольку препарат выводится из организма почками, следует проявлять осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью.
Увеличение періодунапіввиведеннябезпосередньо связано с ухудшением функции почек и клиренсом креатинина. Это также относится к пациентам пожилого возраста, у которых уровень выведения креатинина зависит от возраста. Интервал между применением должен быть скорректирован на основе уровня снижения функции почек.
Расчет дозы должен исходить из оценки клиренса креатинина у пациента. Рассчитывать по формуле:
Клиренс креатинина= [140–возраст(в годах)] *масса тела(в кг)/72 *концентраціякреатинінууплазмікрові(мг/дл)
Дляжінок: Ккр* 0, 85
Лечение таким больным назначать в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, следуя следующим рекомендациям:
Степень почечной недостаточности | Клиренс креатинина (мл / мин) | Дозировка |
Нормальный (отсутствует почечная недостаточность) | > 80 | Обычная доза, распределенная на 2 или 4 введения |
Легкий | 50-79 | 2/3 обычной дозы за 2-3 введения |
Умеренный | 30-49 | 1/3 обычной дозы за 2 введения |
Тяжкий | < 30 | 1/6 обычной дозы однократно |
Терминальная стадия | - | Противопоказано |
Пациенты с нарушением функции печени
Корректировка дозы не требуется только для пациентов с нарушением функции печени. В случае диагностированных или подозреваемых расстройств функции печени и почек коррекцию дозы проводить так, как указано в разделе «пациенты с нарушением функции почек».
Дети.
Не применять этой категории пациентов.
Симптомы: усиление проявлений побочного действия препарата. Симптомы передозировки наблюдались при оральном применении препарата в дозі75 г.
Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ (выведение 50-60 %пирацетама).
Частотавизначаєтьсятаким образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 < 1/100), редко (≥ 1/10000 < 1/1000), дужерідко (< 1/10000), поодиноківипадки (неможливооцінити частоту набазідоступнихданих).
Система или орган по системе классификации органов и систем ВОЗ | Часто (≥1/100до < 1/10) | Нечасто (≥1 / 1000до < 1/100) |
Со стороны нервной системы | Гиперкинезия |
|
Расстройства метаболизма и питания | Увеличение веса |
|
Психические расстройства | Нервозность | Депрессия |
Общие расстройства и расстройства в месте введения |
| Астения |
Побочные реакции, отмеченные у ходипостмаркетинговых наблюдений, перечислены ниже по системам органов.
Со стороны крови и лимфы.
Единичные случаи: геморрагические расстройства.
Со стороны иммунной системы.
Единичные случаи: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции.
Психические расстройства.
Часто: нервозность.
Нечасто: депрессия.
Единичные случаи: повышенная возбудимость, тревожность, смущение, галлюцинации.
Со стороны нервной системы.
Часто: гиперкинезия.
Нечасто: сонливость.
Единичные случаи: атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, дрожь.
Со стороны органов слухаи равновесия.
Единичные случаи: головокружение.
Со стороны пищеварительной системы.
Единичные случаи: абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей.
Единичные случаи: ангионевротический отек, дерматиты, высыпания, крапивница, зуд.
Со стороны репродуктивной системы.
Единичные случаи: повышение сексуальной активности.
Сосудистые расстройства.
Очень редко: гипотензия, тромбофлебит.
Общие расстройства и расстройства в месте введения.
Нечасто: астения.
Очень редко: боль в месте введения, гипертермия.
Со стороны метаболизма и питания.
Часто: увеличение массы тела.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость.
Исследований не проводилось. Неслідзмішувати препарат зіншимилікарськимизасобами.
Упаковка. По 5 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по
2 контурные ячейковые упаковки в пачке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. ПАО "Галичфарм".
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришковская, 6/8.
© 2023 Rx index | Cпециализированное медицинское издание, предназначенное исключительно для врачей всех специальностей, провизоров, клинических провизоров и фармацевтов, студентов фармацевтических факультетов высших медицинских (фармацевтических) учебных заведений III-IV уровня аккредитации, операторов фармацевтического рынка.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту врача, размещенная на сайте, предназначена исключительно для специалистов. Данная информация не может быть использована для самостоятельного принятия решения о применении этих препаратов и не может заменить визит и полноценную консультацию с врачом.
Свидетельство о государственной регистрации в качестве справочного, специализированного, медицинского, фармацевтического издания: КВ №24234-14074Р (от 16.12.2019г., Министерство Юстиции Украины)
© 2023 Фармацевт Практик, ООО
Все права защищены.