ПЕРИНДОПРИЛ КРКА таблетки 4 мг

КРКА, д.д., Ново место

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 4 мг
Таблетки, 8 мг

Таблетки, 4 мг

Упаковка

Блистер №10x3
Блистер №10x9

Блистер №10x3

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ПРЕСТАРИУМ 2,5 мг 2,5 мг

Ле Лаборатуар Сервье(FR)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ПРЕСТАРИУМ 4 МГ 4 мг

Лаб. Сервье Индастри(FR)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ПРЕСТАРИУМ 5 МГ 5 мг

Ле Лаборатуар Сервье(FR)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ПРЕСТАРИУМ 8 МГ 8 мг

Лаб. Сервье Индастри(FR)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ПРЕСТАРИУМ 10 МГ 10 мг

Ле Лаборатуар Сервье(FR)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПЕРИНДОПРИЛ

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14789/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит 4 мг периндоприла в виде соли терт-бутиламина
  • Торговое наименование: ПЕРИНДОПРИЛ КРКА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Периндоприл.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Периндоприл КРКА

(PerindoprilKRKA)

Состав:

действующее вещество: периндоприла терт-бутиламин;

1 таблетка содержит 4 мг или 8 мг периндоприла в виде соли терт-бутиламина;

вспомогательные вещества:

кальция хлорид,

гексагидрат; лактозы моногидрат; кросповидон; целлюлоза микрокристаллическая; кремния диоксид коллоидный безводный; магніюстеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химическиесвойства:

таблетки по 4 мг: овальные, немного двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета, со скошенными краями и насечкой с одной стороны.

таблетки по 8 мг: круглые, немного двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета, со скошенными краями и насечкой с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Інгібіториангіотензинперетворювальногоферменту (АПФ). Периндоприл. Код АТХ С09А А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Периндоприл является інгібіторомангіотензинперетворювальногоферменту (АПФ), который перетворюєангіотензинІ наангіотензинІІ. Ангиотензинпревращающий фермент, абокиназа, еэксопептидазой, что дает возможность превращатьангиотензине наангиотензинии, а также вызывает распадвазодилататорногоагентабрадикининуз образованием неактивногогептапептида. Торможение активности ангиотензинпревращающего фермента приводит к уменьшению концентрации ангиотензинуии в плазме крови, повышению активности ренина в плазме крови (за счет угнетения отрицательной обратной связи на высвобождение ренина) и снижению секреции альдостерона. Поскольку ангиотензинпревращающий фермент блокирует брадикинин, торможение активности этого фермента приводит к увеличению активности циркулирующей и локальной секретор-кининовой системы, а следовательно, – к активации системипростагландинов. Такой механизм способствует действию ингибиторов АПФ по снижению артериального давления и частично отвечает за появление некоторых побочных эффектов (например кашля).

Периндоприл в организме превращается в активный метаболит –периндоприлат. Другие метаболиты не демонстрируют активности вингибуванниапф в экспериментальных условиях.

Артериальная гипертензия.

Периндоприл проявляет активность при слабой, умеренной и тяжелой артериальной гипертензии. Он снижает систолическое тадіастолічнийартеріальний давление как в положении пациента лежа, так и в положении стоя.

Периндоприл снижает общее периферическое сопротивление, что приводит к уменьшению системного артериального давления. Увеличение периферического кровообращения происходит практически без изменения частоты сердечных сокращений. Как правило, увеличивается почечный кровоток, при этом скорость трубочковой фильтрации практически не меняется.

Максимальный антигипертензивный эффект развивается через 4-6 часов после однократного приема и сохраняется минимум 24 часа: соотношение Т/Р (максимальная эффективность/минимальная эффективность в течение суток)периндоприластановить 87-100 %. Артериальное давление снижается быстро. У пациентов, которые ответили на лечение, нормализация ад происходит в течение месяца и сохраняется безтахіфілаксії.

В случае прекращения применения периндоприлуэффекта отмены не возникает.

Периндоприл уменьшает гипертрофию левого желудочка.

Клинические исследования доказали, что периндоприлмае сосудорасширяющие свойства. Он улучшает эластичность крупных артерий и уменьшает соотношение толщины стенки к просвету сосуда для малых артерий.

Комбинированная терапия зтіазиднимдіуретикомвиявляє адитивнийсинергійнийефект. Комбинация ингибитора АПФ татиазидного диуретикатакже уменьшает риск гипокалиемии, вызванной диуретиком.

Сердечная недостаточность.

В экспериментальных исследованиях застойную сердечную недостаточность было вызвано перевязыванием коронарной артерии и доказано, что Периндоприл уменьшает гипертрофию миокарда и чрезмерное количество бендокардиального коллагена, восстанавливает соотношение миозина и йизоэнзимута снижает частоту возникновения сеперфузионной аритмии.

Периндоприлутерт-бутиламин облегчает работу сердца путем уменьшения пред-тапислянавантаженняна сердце.

Исследования с участием пациентов с сердечной недостаточностью продемонстрировали:

- уменьшение давления наполнения правого и левого желудочков,

- снижение системного периферического сопротивления,

- увеличение сердечного индекса и улучшение сердечного выброса,

- увеличение регионального мышечного кровотока в миокарде.

В ходе сравнительных исследований первое назначение 2 мгпериндоприлупацієнтам с сердечной недостаточностью легкой и средней степени не было связано с каким-либо достоверным снижением артериального давления по сравнению с таковым при применении плацебо.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

После перорального приема Периндоприл быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1 часа. Период полураспадупериндоприлуу плазме крови составляет 1 час.

Периндоприл єпроліками. 27 % общего количества прийнятогопериндоприлувизначається в крови в виде активного метаболита –периндоприлату. Кроме активного метаболита –периндоприлату– препарат образует 5 метаболитов, которые являются неактивными. Максимальная концентраціяпериндоприлатуу плазме крови достигается через 3-4 часа после приема.

Прием пищи уменьшает превращенияпериндоприлуупериндоприлат, следовательно, уменьшается его биодоступность, поэтому суточную дозупериндоприлутерт-бутиламину рекомендуется принимать однократно утром перед едой.

Отмечается линейная зависимость между дозоюпериндоприлута его концентрацией в плазме крови.

Распределение.

Объем распределения несвязанного периндоприлатустановит примерно 0,2 л/кг. Связывание периндоприлатуз белками плазмы составляет 20%, главным образом ‒ зангиотензинпревращающим ферментом, но этот показатель едозависимым.

Вывод.

Периндоприлатвиводиться с мочой. Период окончательного введения несвязанной фракции составляет примерно 17 часов. Стадия равновесной концентрации в плазме крови наступает через 4 дня от начала лечения.

Особые группы пациентов.

Виведенняпериндоприлатууповільнюється у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью. Рекомендуется подбирать дозу для пациентов с почечной недостаточностью, учитывая степень недостаточности (клиренса креатинина).

Діалізнийкліренспериндоприлату– 70 мл/мин.

Кінетикапериндоприлузмінюється у больных циррозом печени: печеночный кліренспериндоприлузменшується вдвое. Однако кількістьпериндоприлату, что образуется, не уменьшается. Следовательно, таким больным не нужно корректировать дозу.

Клинические характеристики.

Показания.

- Артериальная гипертензия.

- Сердечная недостаточность.

- Предотвращение возникновения повторного инсульта у пациентов с мерцереброваскулярными заболеваниями.

- Предотвращение сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с документально подтвержденной стабильной ишемической болезнью сердца.

Для уменьшения риска возникновения инфаркта миокарда и сердечной недостаточности (по результатам исследования EUROPA) применяют длительное лечение.

Протипоказання.

- Повышенная чувствительность добавляющего вещества или к любому другому ингредиенту препарата, а также к другим ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

- Наличие ангионевротического барьера в анамнезе, связанного с предварительным лечением ингибиторамиангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

Наследственный или диопатический

ангионевротический отек.

– Одновременное назначение с препаратами, содержащими действующее речовинуаліскіренпацієнтам больным сахарным диабетом или с почечной недостаточностью (швидкістьклубочковоїфільтрації < 60 мл/мин/1, 73 м2) (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

- Планирование беременности и беременность.

- Детский век.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственные средства, вызывающие гиперкалиемию.

Некоторые лекарственные средства или терапевтические классы лекарственных средств могут вызывать гиперкалиемию, а именно: Алискирен, соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторивангиотензинуии, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), гепарины, иммуносупрессоры, такие какциклоспоринаботакролимус, триметоприм. Одновременный прием указанных лекарственных средств повышает риск возникновения гиперкалиемии.

Противопоказано одновременное застосуванняпериндоприлузалискиреномпациентам, больным сахарным диабетом, или пациентам с нарушенной функцией почек учитывая повышенный риск возникновения гиперкалиемии, ухудшение функции почек, кардиоваскулярной заболеваемости и смертности и не рекомендовано всем другим группам пациентов.

Одновременное применение ингибиторов АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина.

По опубликованным данным известно, что у пациентов с установленным атеросклерозом, сердечной недостаточностью или сахарным диабетом с поражением органов-мишеней одновременное применение ингибиторов АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина проводилось повышением частоты возникновения артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и ухудшением функции почек (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с монотерапией препаратами, влияющими наренин-ангиотензин-альдостероновусистему. Двойная блокада (то есть комбинация ингибитора АПФ с антагонистами рецепторівангіотензинуІІ) может быть применена в индивидуальных случаях и под тщательным контролем функции почек, уровня калия и артериального давления.

Эстрамустин. Повышение риска возникновения побочных реакции, таких какангионевротичнийнабряк (ангиоэдема).

Калийсберегающиедиуретики (например, Триамтерен, Амилорид), соли калия.

Возникновение гиперкалиемии (возможно, летальной) особенно у пациентов с почечной недостаточностью (аддитивный гиперкалиемический эффект). Вышеупомянутые препараты не рекомендованы для одновременного применения зпериндоприлом. Однако если одновременное назначение вышеупомянутых веществ необходимо, их следует применять с осторожностью и проводить частый мониторинг калия плазмы крови.

Литий. При применении ингибиторов АПФ с препаратами литиявозможно обратимое повышение концентрации лития в плазме и, соответственно, повышение риска его токсического действия. Не рекомендуется применять периндоприлз препаратами лития. В случае доказанной необходимости такого назначения обязательно тщательно контролировать уровень лития в плазме крови.

Одновременное применение, требующее особого внимания.

Противодиабетическиесредства (инсулин, пероральные сахароснижающие средства). Эпидемиологические исследования предполагают, что одновременное применение ингибиторов АПФ и сахароснижающих средств (инсулин, пероральные сахароснижающие средства) может привести к усилению сахароснижающего эффекта с риском развития гипогликемии. Наиболее вероятно этот феномен может возникать в первые недели комбинированного лечения и у пациентов с почечной недостаточностью.

Баклофен. Усиление антигипертензивного эффекта. При необходимости следует контролировать артериальное давление и адаптировать дозуантигіпертензивнихзасобів.

Диуретики. У пациентов, которые приймаютьдіуретики, и особенно тех, у кого нарушен водно-электролитный обмен, возможно чрезмерное снижение ад после начала лечения ингибитором АПФ. Вероятность развития гипотензивного эффекта снижается благодаря отмене диуретика, повышению объема циркулирующей крови или потреблению соли перед началом терапии периндоприлутерт-бутиламином. Лечение следует начинать с низких доз и постепенно их увеличивать.

При артериальной гипертензии, когда предварительно призначенийдіуретикміг повлечь недостаточность воды/электролитов, его необходимо отменить перед началом лечения ингибитором АПФ (в таких случаях прийомдіуретикаможе быть восстановлен со временем) или назначить ингибитор АПФ в низкой дозе с постепенным ее повышением.

При застойной сердечной недостаточности на фоне приема диуретикаприемингибитора АПФ следует начинать с минимальной дозы, возможно, после снижения дозидіуретика.

В любом случае необходимо контролировать функцию почек (уровень креатинина) в течение первых недель лечения ингибитором АПФ.

Калийсберегающиедиуретики (эплеренон, спиронолактон). В случае одновременного застосуванняеплеренонуабоспіронолактонув дозах от 12, 5 мг до 50 мг в день с низкими дозами ингибитора АПФ необходимо:

- в случае несоблюдения рекомендаций относительно назначения данной комбинации существует риск возникновения гиперкалиемии (возможно, летальной) во время лечения пациентов с сердечной недостаточностью II-IV класса по NYHA и фракцией выброса < 40%, которые предварительно лечились ингибитором АПФ и петлевымдиуретиком;

- перед назначением такой комбинации следует удостовериться в отсутствии гиперкалиемии и почечной недостаточности;

- рекомендовано проводить тщательный мониторингкалиемиитакреатинемиищнедельно во время первого месяца лечения и ежемесячно в дальнейшем.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая ацетилсалициловую кислоту 3 г/сут. Возможно ослабление антигипертензивного эффекта в случае одновременного применения ингибиторов АПФ с НПВС, такими как: ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ-2, неселективные НПВС. Одновременное застосуванняінгібіторів АПФ и НПВС может привести к увеличению риска ухудшения функции почек, в том числе вероятности развития острой почечной недостаточности, повышение уровня калия в плазме крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек в анамнезе. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, в частности пациентам пожилого возраста. Пациентам следует восстановить водный баланс, а также обеспечить внимание мониторинга функции почек сразу после назначения комбинированной терапии и периодически в дальнейшем.

Одновременное применение, требующее некоторого внимания.

Антигипертензивныесредства тавазодилататори. Одновременное применение антигипертензивных средств может повысить гипотензивный эффект периндоприлутерт-бутиламина. Одновременное применение с нитроглицерином и другими нитратами или с другими мазодилататорамиможет способствовать дополнительному снижению артериального давления.

Глиптины(линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вильдаглиптин). У пациентов, которым назначена комбинация глиптинута ингибитора АПФ, возможно повышение риска возникновения ангиоэдемив вследствие того, что липтин снижает активность дипептилпептидазы-IV (ДПП-IV).

Одновременное применение некоторыханестетиков, трициклических антидепрессантов абоантипсихотропнихзасобів с ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему снижению артериального давления.

Симпатомиметикимогут послаблятиантигіпертензивнудію ингибиторов АПФ.

Золото. Нитратоподобнареакция (симптомами являются: покраснение лица, тошнота, рвота и артериальная гипотензия) встречается редко у пациентов, которые одновременно принимают ингибиторы АПФ, включая Периндоприл, и инъекционные препараты золота (натриюауротиомалат).

Эстрогены.

При одновременном применении возможно зменшенняантигіпертензивноїдії препарата за счет задержки жидкости в организме.

Средства, угнетающие функцию костного мозга, вместе с ингибиторами АПФ повышают ризикнейтропеніїта/или агранулоцитоза.

Алкоголь, диуретики, антигипертензивнизасобы, трициклические антидепрессанты потенцируют гипотензивный эффектпериндоприлута повышают риск развития ортостатической гипотензии.

Особенности применения.

Перед началом и во время применения препарата необходимо проводить мониторинг артериального давления, функции почек и уровня калия в плазме крови.

Стабильная ишемическая болезнь сердца:

В случае, если в течение первого месяца лечения периндоприлом произошел эпизод нестабильной стенокардии (любой тяжести), необходимо тщательно взвесить соотношение риск/польза, прежде чем как решать вопрос о продолжении терапии.

Артериальная гипотензия.

Прием ингибиторов АПФ может вызвать снижение артериального давления. Симптоматическая артериальная гипотензия сохраняется реже у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией и является более вероятной у пациентов с гиповолемией, у тех, кто принимает диуретики, находится на диете с ограничением количества соли, у пациентов на диализе, у пациентов с диареей или рвотой или у пациентов с тяжелоюреннозависимой артериальной гипертензией. Симптоматическая артериальная гипотензия более вероятна у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью, с сопутствующей почечной недостаточностью или без нее. Возникновение симптоматической артериальной гипотензии наиболее вероятно у пациентов с более тяжелой степенью сердечной недостаточности, которые принимают большие дозипетлевыхдиуретиков, имеют гипонатриемию или почечную недостаточность функционального характера. Для снижения риска симптоматической артериальной гипотензии в начале терапии и на этапе подбора доз пациентам необходимо находиться под тщательным наблюдением врача. Такие же предостережения существуют для пациентов с ишемической болезнью сердца абоцереброваскулярнимизахворюваннями, у которых чрезмерное снижение ад может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

При возникновении артеріальноїгіпотензіїпацієнту следует придать горизонтальное положение и при необходимости ввести внутривенно 0, 9 % (9 мг/мл) раствор натрия хлорида. Транзиторнагіпотензіяне является противопоказанием для дальнейшего применения препарата, который обычно можно применять без каких-либо препятствий после восстановления объема крови и повышению артериального давления.

У некоторых пациентов с застойной сердечной недостаточностью с нормальным или пониженным артериальным тискомпериндоприлутерт-бутиламінможе вызвать дополнительное снижение системного артериального давления. Этот эффект предсказуем и обычно не требует отмены препарата. Если артериальная гипотензия становится симптоматической, может возникнуть необходимость снижения дозы или отмены препарата.

Стеноз аортального тамитрального клапана/гипертрофическая кардиомиопатия.

Как и другие ингибиторы АПФ, периндоприлутерт-бутиламин назначают с осторожностью пациентам со стенозоммитральногоклапана или обструкцией выхода из левого желудочка (аортальный стеноз или гипертрофическая кардиомиопатия).

Почечная недостаточность.

В случае почечной недостаточности (клиренс креатинина < 60 мл/мин) начальная дозапериндоприназначается в соответствии с клиренсом креатинина пациента (см. раздел "способ применения и дозы"), а далее–в зависимости от ответа пациента на лечение. Мониторинг калия и креатинина является обычным стандартом для таких пациентов.

У пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью артериальная гипотензия, возникающая в начале применения ингибиторов АПФ, может привести к нарушению функции почек, в некоторых случаях–с возникновением острой почечной недостаточности, которая обычно является обратимой.

У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки при применении ингибиторов АПФ наблюдалось увеличение уровней мочевины крови и креатинина в сыворотке крови, которые обычно возвращались к норме после прекращения лечения. Это особенно касается пациентов с почечной недостаточностью. При наличии сопутствующейреноваскулярной гипертензии риск возникновения тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности повышается. У таких пациентов лечение следует начинать под тщательным наблюдением врача с маленьких доз и с осторожностью. Учитывая вышесказанное, лечение диуретиками может способствовать возникновению артериальной гипотензии, поэтому их нужно отменить и проводить мониторинг функции почек в первые недели лечения периндоприлутерт-бутиламином.

У некоторых пациентов с артериальной гипертензией, у которых до начала лечения не было виявленореноваскулярнихзахворювань, развивалось повышение мочевины крови и креатинина сыворотки крови, обычно незначительное и временное, особенно колипериндоприлутерт-бутиламінпризначали одновременно здіуретиком. Но это более характерно для пациентов с уже существующей почечной недостаточностью. Может стать необходимым снижение дозы и/или отмены диуретиката / абопериндоприлутерт-бутиламина.

Пациенты, которые находятся на гемодиализе.

У пациентов, находящихся на гемодиализе с використаннямвисокопроточнихполіакриловихмембран и принимают сопутствующую терапию ингибиторами АПФ, возникали реакции анафилактического типа. Поэтому для таких пациентов необходимо принять решение относительно использования другого типа диализныхмембран или другого класса антигипертензивных препаратов.

Пациенты после трансплантации почки

Опыт призначенняпериндоприлутерт-бутиламінупацієнтам после недавно перенесенной операции по трансплантации почкиотсутствует.

Гиперчувствительность/ ангионевротический.

Сообщалось о редких случаях виникненняангіоневротичногонабряку лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани у пациентов во время применения ингибиторов АПФ, в том числіпериндоприлутерт-бутиламіну. Это может произойти в любое время во время лечения. В таких случаях необходимо срочно отменить препарате установить соответствующий надзор за состоянием пациента до полного исчезновения симптомов. В тех редких случаях, когда отек распространяется только в области лица и губ, состояние пациента обычно улучшается без лечения. Назначение антигистаминных препаратов может быть полезно для уменьшения симптомов.

Ангионевротический отек, связанный с отеком гортани, может привести к летальным исходам. В случаях, когда отек распространяется на язык, голосовую щель или гортань, что вызывает обструкцию дыхательных путей, необходимо срочное проведение неотложной терапии, которая может включать введение адреналина и/или обеспечение проходимости дыхательных путей. Пациентам следует находиться под тщательным медицинским наблюдением до полного исчезновения симптомов, возникших, и стабилизации состояния.

Пациенты в анамнезе, зангіоневротичнимнабряком, что не был связан с приемом ингибитора АПФ, находятся в группе повышенного риска по виникненняангіоедемипід время приема ингибитора АПФ.

Сообщалось о редких случаях виникненняінтестинальногоангіоневротичногонабряку у пациентов во время лечения ингибиторами АПФ. У таких пациентов наблюдался абдоминальная боль (с тошнотой или рвотой или без них); в некоторых случаях не наблюдалось попередньогоангіоневротичногонабряку лица и уровень С-1 эстеразы был в норме. Діагнозінтестинальногоангіоневротичногонабряку был установлен во время компьютерной томографии брюшной полости или ультразвукового исследования, или во время хирургического вмешательства. После отмены ингибитора АПФ симптомы ангионевротического напряжения исчезали. Интестинальнийангионевротичнийнабряк необходимо исключить во время проведения дифференциального диагноза у пациентов с абдоминальной болью, которые принимают ингибиторы АПФ.

Анафилактоидныереакции под часплазмаферезулипопротеидов низкой плотности (ЛНП).

Редко у пациентов, которые принимают ингибиторы АПФ, во время проведенняплазмаферезуліпопротеїдів низкой плотности (ЛНП) с використаннямдекстрансульфату, могут возникнуть опасные для життяанафілактоїдніреакції. Розвиткуанафілактоїднихреакцій можно избежать, если перед проведением кожногоплазмаферезутимчасово прекращать лечение ингибиторами АПФ.

Анафилактоидныереакции во время десенсибилизирующей терапии.

У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, во время десенсибилизирующего лечения препаратами, содержащими пчелиный яд, могут возникать анафилактоидные реакции. Этих реакций можно избежать при временном прекращении применения ингибитора АПФ, но реакции могут возникнуть вновь при неосторожном проведении провокационных проб.

Печеночная недостаточность.

Случаи, когда на фоне приема ингибитора АПФ развивается синдром, начинающийся схолестатической желтухи и прогрессирует в скоротечный некроз печени и иногда смерть, встречаются редко. Механизм развития данного синдрома неизвестен. Пациентам, у которых развилась желтуха или значительное повышение печеночных ферментов на фоне приема ингибитора АПФ, необходимо прекратить его прием и получить соответствующее медицинское обследование и лечение.

Нейтропения/агранулоцитоз/тромбоцитопения/анемия.

Среди пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, были зарегистрированы случаи инфекции / агранулоцитоза, тромбоцитопениита анемии. У пациентов с нормальной функцией почек и при отсутствии других факторов ризикунейтропеніявиникає редко. Периндоприлслід назначать очень осторожно пациентам зколагенозамипід время терапіїімуносупресорами, алопуриноломабопрокаїнамідомабо при сочетании этих отягощающих факторов, особенно на фоне существующего нарушения функции почек. Иногда у вышеупомянутых пациентов могут развиваться серьезные инфекции, которые в единичных случаях не отвечают на интенсивную антибиотикотерапию. Якщопериндоприлпризначається таким пациентам рекомендуется периодически контролировать количество лейкоцитов крови, а пациенты должны знать, что необходимо сообщать о любом проявлении инфекционного заболевания (боль в горле, лихорадку).

Расовый фактор.

Ингибиторы АПФ чаще вызывают возникновение ангионевротического барьера у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас. Как и другие ингибиторы АПФ, периндоприлменш эффективно снижает артериальное давление у пациентов негроидной расы, чем у пациентов других рас, что, возможно, объясняется низким уровнем ренина в крови пациентов с артериальной гипертензией с популяции афро-американцев.

Кашель.

Сообщалось о возникновении кашля на фоне терапии ингибиторами АПФ. По характеристикам кашель является непродуктивным, стойким и прекращается после отмены препарата. Кашель, вызванный приемом ингибиторов АПФ, нужно учитывать во время проведения дифференциального диагноза кашля.

Хирургическое вмешательство / анестезия.

Периндоприлможет блокировать вторичное образование ангиотензинуии в ответ на компенсаторное высвобождение ренина у пациентов при хирургическом вмешательстве или во время проведения анестезии препаратами, вызывающими гипотензию. Препарат следует отменить за один день до хирургического вмешательства. В случае возникновения артериальной гипотензии, если считается, что она вызвана указанным механизмом, состояние больного можно нормализовать увеличением объема циркулирующей крови.

Гиперкалиемия.

У некоторых пациентов на фоне приема ингибиторов АПФ, в том числіпериндоприлу, отмечалось увеличение концентрации калия в сыворотке крови. К факторам риска виникненнягіперкалієміїналежать почечная недостаточность, ухудшение функции почек, возраст (более 70 лет), сахарный диабет, інтеркурентністани, такие как дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз и одновременное застосуваннякалійзберігаючихдіуретиків(наприкладспіронолактону, еплеренону, триамтеренуабоамілориду), пищевых добавок, содержащих калий, или заменителей соли с калием, или приемом других препаратов, которые вызывают повышение концентрации калия в сыворотке крови (например гепарина). Применение пищевых добавок, содержащих калий, калийсберегающих диуретиков или заменителей соли с калием, особенно у пациентов с нарушением функции почек, может привести к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови. Гиперкалиемия может вызвать возникновение серьезной, иногда летальной аритмии. Если одновременное застосуванняпериндоприлута любой из вышеупомянутых веществ считается уместным, их следует применять с осторожностью и с частым мониторингом уровня калия в сыворотке крови.

Пациенты, больные сахарным диабетом.

Пациентам, больным сахарным диабетом, которые принимают пероральные сахароснижающие средства или получают инсулин, необходимо тщательно контролировать уровень гликемии в течение первого месяца терапии ингибиторами АПФ.

Литий.

Одновременный прием лития тапериндоприлузазвичай не рекомендован (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Калийсберегающиепрепараты, пищевые добавки, содержащие калий или заменители соли с калием.

Одновременное застосуванняпериндоприлузкалійзберігаючимипрепаратами или пищевыми добавками, содержащими калий, не рекомендуется.

Двойная блокадаренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС).

Имеющиеся сообщения относительно возникновения артериальной гипотензии, обморока, инсульта, гиперкалиемии и нарушения функции почек (в т. ч. острой почечной недостаточности), особенно при одновременном приеме препаратов, влияющих на РААС. Комбинация ингибитора АПФ (ИАПФ) с блокатором рецепторивангиотензинуии (БРА) или залискиреном ввиду двойной блокадуренин-ангиотензин-альдостероновой системы не рекомендована.

Пациентам, больным сахарным диабетом или с почечной недостаточностью (швидкістьклубочковоїфільтрації < 60 мл/мин/1, 73 м2)одновременный прием заліскіреномпротипоказаний (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Вспомогательные вещества

В состав препарата входит лактоза, поэтому пациентам с жидкой наследственной непереносимостью галактозы, синдромоммальабсорбцииглюкозы-галактозы, недостаточностью лактазиЛаппане рекомендуется принимать стеролутерт-бутиламин.

Применение уперіодвагітностіабогодуваннягруддю.

Беременность. Применение ингибиторов АПФ противопоказано во время беременности, а также женщинам планирующим забеременеть.

Пациенток при планировании беременности следует перевести на альтернативнуантигіпертензивнутерапію, что имеет доказанный профиль безопасности для беременных. Послепристановленнявагитностиликуванняингибиторамиапфнеобходнонегайноприпинитита, занеобходимости, назначитиальтернативнутерапию.

Известно, что прием ингибиторов АПФ во время ІІ и ІІІ триместров беременности приводит дофетотоксичноститанеонатальной токсичности.

В случае, если женщина принимала ингибитор АПФ во время II триместра беременности, ребенку рекомендовано провести ультразвуковое исследование функции почек и костей черепа. Новорожденные, матери которых принимали ингибиторы АПФ во время беременности, должны находиться под тщательным наблюдением из-за возможности возникновения артериальной гипотензии.

Кормление грудью. Противопоказанозастосуванняпериндоприлутерт-бутиламінув период кормления грудью в связи с отсутствиемданных по его проникновению в грудное молоко. Во время кормления грудью необходимо альтернативное лечение с более исследованным профилем безопасности.

Фертильность. Влияние на репродуктивную способность или фертильность отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Периндоприлутерт-бутиламінне оказывает прямого влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с автоматизированными системами. Но у некоторых пациентов могут возникать индивидуальные реакции, связанные со снижением ад, особенно в начале лечения или при одновременном применении с іншимиантигіпертензивнимипрепаратами. В результате способность управлять транспортными средствами или работать с автоматизированными системами может быть снижена.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен взрослым для перорального применения.

Рекомендуется застосовуватипериндоприл1 раз в сутки утром перед употреблением пищи.

Дозу подбирать индивидуально для каждого пациента с учетом Показания для применения, профиля пациента и показателей ад.

В случае необходимости получения меньшего дозирования (2 мг)следует применять в другой лекарственной форме.

Артериальная гипертензия.

Периндоприл можно назначать якмонотерапию или в комбинации с препаратами других классивантигипертензивных средств.

Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг 1 раз в сутки, утром.

Пациентам с высокой активностью

ренин-ангиотензин-альдостероновоїсистем

ы (особенно пациентам ізреноваскулярноюартеріальною гипертензией,

нарушением

водно-электролитного баланса, сердечной недостаточностью или тяжелой артериальной гипертензией, а также пациентам пожилого возраста) из – за возможности возникновения внезапного снижения артериального давления (гипотензия первой дозы) рекомендуется начальная доза 2 мг под наблюдением врача, если нужно-в условиях стационара.

Через 1 месяц лечения дозу можно повысить до максимальной дозы 8 мг 1 раз в сутки.

В начале терапии периндоприлом возможно возникновение симптоматической гипотензии, особенно у пациентов, применяющих диуретики. Таким пациентам начинать лечение периндоприломслед с осторожностью, поскольку у них может быть дефицит

воды и / или соли

. Если это возможно, следует прекратить применение диуретиказа 2-3 дня до начала лечения периндоприлом.

Для пациентов с артериальной гипертензией, если нельзя прекращать применение диуретиков, лечение периндоприломслед начинать с суточной дозы 2 мг. У таких пациентов следует контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови. Дальнейшее повышение дозировкапериндоприлуслид осуществлять в зависимости от показателей артериального давления, а в случае необходимости лечение диуретиками можно восстановить.

Пациентам пожилого возраста лечение следует начинать с дозы 2 мг, которую можно повысить до 4 мг через 1 месяц лечения, а затем, в случае необходимости, в зависимости от функции почек – до 8 мг с учетом функции почек (см. таблицу ниже).

Сердечная недостаточность.

Пациентам с сердечной недостаточностью, которымпериндоприлутерт-бутиламин обычно назначают одновременно с диуретиком, выводящим калий, и/или дигоксином, и / или β-блокатором, лечение рекомендуется начинать под тщательным медицинским наблюдением и с начальной дозы 2 мг, которую принимают утром. Через 2 недели при условии хорошей ферментации дозу можно повысить до 4 мг 1 раз в сутки. Дозу подбирают индивидуально, в зависимости от клинического состояния пациента.

Лечение пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью и других пациентов из группы высокого риска (с нарушением функций почек и тенденцией к нарушениям уровня электролитов, пациенты, которые получают одновременную терапіюдіуретикамита/абовазодилататорами) следует начинать под тщательным медицинским наблюдением.

У пациентов с высоким риском возникновения симптоматической гипотензии, в частности у пациентов с дефицитом электролитов с гипонатриемой или без нее, у пациентов с гиповолемой или у тех, кто получал интенсивную терапию диуретиками, следует провести коррекцию вышеупомянутых состояний, если можно, до начала терапиипериндоприлом. Артериальное давление, функцию почек и уровень калия в сыворотке крови следует тщательно контролировать до начала и в ходе лечения периндоприлом.

Предотвращение сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с документально подтвержденной стабильной ишемической болезнью сердца.

Начальная дозапериндоприлустановить 4 мг 1 раз в сутки утром. Через 2 недели, при условии гарноїпереносимостіта с учетом функции почек, дозу повысить до 8 мг 1 раз в сутки.

Пациентам пожилого возраста сначала назначать препарат в дозе 2 мг 1 раз в сутки в течение 1-й недели, в течение следующей недели – 4 мг 1 раз в сутки. Через 1 неделю дозировку повысить до 8 мг 1 раз в сутки. Дозу можно повысить только при условии доброїпереносимостіпопередньої более низкой дозы.

Предотвращение возникновения повторного инсульта у пациентов зцереброваскулярнимизахворюваннями.

Начальная дозапериндоприлудля пациентов зцереброваскулярними заболеваниями в анамнезе составляет 2 мг в сутки в виде однократной утренней дозы. После 2 недель лечения дозу повысить до 4 мг на добытое применять в течение еще 2 недель перед началом введенняіндапаміду.

Необходим тщательный контроль артериального давления.

Периндоприл можно назначить в комбинации зиндапамидомили перейти на применение фиксированной комбинациипериндоприлутаиндапамидуяк перед, так и в ходе лечения периндоприлом.

Лечение начать в сроки от 2 недель до нескольких лет после первичного инсульта.

Пациенты с нарушением функций почек.

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью зависит от клиренса креатинина.

Клиренс креатинина (мл / мин)

Рекомендуемая доза

ClCr ³ 60

4 мг/

сутки

30 < ClCr < 60

2 мг / сут

15 < ClCr < 30

2 мг через сутки

Пациенты, находящиеся на гемодиализе *, ClCr < 15

2 мг в день проведения диализа

*Діалізнийкліренспериндоприлату

70 мл / мин. Пациентам, находящимся на гемодиализе, следует применять периндоприлпосле проведения гемодиализа.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациенты с печеночной недостаточностью не нуждаются в подборе дозы препарата (см. разделы "особенности применения»и "фармакокинетика").

Дети.

Эффективность и безопасность применения детям (до 18 лет) не изучались. Поэтому периндоприлутерт-бутиламин назначать детям не рекомендуется.

Передозировка.

Информации о передозуванняпериндоприлунедостатньо. Симптомы, связанные с передозировкой ингибиторов АПФ, могут быть такими: артериальная гипотензия, циркуляторный шок, нарушение электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, пальпитация, брадикардия, головокружение, тревога, кашель и тому подобное.

При передозировке рекомендуется внутривенное введение 0, 9 % раствора натрия хлорида (9 мг/мл). В случае возникновения артериальной гипотензии пациенту необходимо придать горизонтальное положение с низким изголовьем. В случае возможности следует обеспечить пацієнтуінфузіїангіотензинуІІ и/или внутривенное введеннякатехоламінів. Периндоприлможна удалить из системного кровообращения с помощью гемодиализа (см. раздел «Особенности применения»). В случае возникновения резистентной к лечению брадикардии, показано применение искусственного водителя ритма. Необходимо установить постоянный мониторинг за основными показателями жизнедеятельности, концентрацией электролитов и креатинина в сыворотке крови.

Побочные реакции.

Со стороны психики: нарушения сна и настроения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, вертиго, парестезия, сонливость, обморок, спутанность сознания.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения.

Со стороны органов слуха: шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, тахикардия, артериальная гипотензия (особенно после применения первой дозы).

Вследствие внезапного снижения ад у пациентов группы высокого риска возможны аритмия, стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт.

Сообщалось также о случаях возникновения васкулитов.

Со стороны дыхательной системы: кашель, диспноэ, бронхоспазм,

эозинофильная пневмония

, ринит.

Нарушение метаболизма и обмена веществ: гипогликемия, гипонатриемия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в животе, дисгевзия, расстройства пищеварения, диарея и запор, сухость во рту, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: цитолітичнийабохолестатичнийгепатит.

Со стороны кожи и слизистых оболочек: высыпания, зуд,

ангионевротический отек

лица, конечностей, губ, слизистой оболочки, языка, голосовой щели, гортани,

крапивница

, реакции чувствительности, перфигоид, гипергидроз,

полиморфная эритема

.

Со стороны скелетно-мышечного аппарата: мышечные судороги, артралгия, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность, острая почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция.

Общие нарушения: астения, повышение потоотделения, боль в грудной клетке, недомогание, периферические отеки, гипертермия, падение.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: снижение уровня гемоглобина, гематокрит, тромбоцитопения, лейкопения / нейтропения, эозинофилия, случаи

агранулоцитоз

В и

панцитопені

й.

У пациентов с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы наблюдались единичные случаи гемолитической анемии.

Возможно повышение мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови, возникновение обратимой гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, тяжелой сердечной недостаточностью, реноваскулярной гипертензией. Повышение уровня печінковихтрансаміназта уровня билирубина в сыворотке крови отмечались как редко распространены.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30°Св оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 10 таблеток в блистере; по 3 или 9 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

КРКА, д. д. , Новоместо, Словения/KRKA, d. d. , Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шмарьешкацеста 6, 8501 Новоместо, Словения / Smarjeskacesta 6, 8501novomesto, Slovenia.