ПАРАЦЕТАМОЛ суппозитории 80 мг

Монфарм

Форма выпуска и дозировка

Суппозитории, 80 мг
Суппозитории, 170 мг
Суппозитории, 330 мг

Суппозитории, 80 мг

Упаковка

стрипи №5x2

стрипи №5x2

от 32.32 грн

Аналоги

ЭФФЕРАЛГАН 80 мг

УПСА САС(FR)

Суппозитории

от 79.60 грн

ЭФФЕРАЛГАН 150 мг

Лаб. УПСА(FR)

Суппозитории

ПАРАЦЕТАМОЛ 80 мг

Фармекс Групп(UA)

Суппозитории

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПАРАЦЕТАМОЛ

Производитель:

Монфарм, ПАО, Украина

Форма товара

Суппозитории ректальные

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/5984/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 суппозиторий содержит парацетамола 80 мг
  • Торговое наименование: ПАРАЦЕТАМОЛ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 15 оС.
  • Фармакологическая группа: Аналгетики и антипиретики. Парацетамол.

Упаковка

стрипи №5x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПАРАЦЕТАМОЛ суппозитории 80 мг инструкция

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применениялекарственного средства

ПАРАЦЕТАМОЛ

(PARACETAMOL)

Состав:

действующее вещество: парацетамол;

1 суппозиторий содержит парацетамола 80мг или 170 мг, или 330 мг;

вспомогательное вещество: твердый жир.

Лекарственная форма. Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории белого или белого с кремоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Аналгетики и антипиретики. Парацетамол.

Код АТХ N02BE01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Оказывает анальгетическое, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза простагландинов и преимущественным влиянием на центртерморегуляції в гипоталамусе.

Фармакокинетика.

Всасывание парацетамола при ректальном введении является более медленным, чем при оральном применении, однако оно является более полным. Піковаконцентрація в плазме крови достигается в течение 2-3 часов после введения.

Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации в крови, слюне и плазме сопоставимы. Связывание с белками плазмы слабое.

Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени с образованием неактивных соединений изглюкуроновой кислотой и сульфатами.

Вследствие метаболизма, катализируемого цитохромом Р450, образуется промежуточный реагент(N-ацетилбензохинонимина), который при применении парацетамола быстро детоксицируется восстановленным глутатионом и выводится в мочеписляконъюгации с цистеином и меркаптопуриновой кислотой. Однако при массивном отравлении количество этого токсичного метаболита повышается.

Выводится в основном с мочой. 90% принятой дозы парацетамола выводится в течение 24 часов, в основном в форме глюкуронидных конъюгатов (от 60 до 80%) и сульфатных конъюгатов (от 20 до 30%).

Менее 5 % вещества выводится в неизмененном виде.

Период полувыведения составляет от 4 до 5 часов.

Притяжкійнирковій недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение заболеваний, сопровождающихся болью слабой и умеренной интенсивности и/или повышением температуры тела.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к парацетамолуабо к другим компонентам препарата.

Печеночная недостаточность. Тяжелые нарушения функции почек или/и печени, врожденная гипербилирубинемия.

Недавно перенесенные проктит, анусит или ректальное кровотечение.

Алкоголизм.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения.

Воспаление слизистой оболочки прямой кишки и нарушение функции ануса.

Диарея.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия, требующие осторожности при совместном применении

Пероральные антикоагулянты

При приеме в течение как минимум 4 дней максимальной дозы парацетамола (4 г/сут) возможно усиление эффекта перорального антикоагулянта и повышение риска кровотечения. Следует контролировать МНО (международное нормализованное отношение) через равные промежутки времени. При необходимости дозу перорального антикоагулянта следует скорректировать во время лечения парацетамолом.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при приеме сметоклопрамидомидомперидономи уменьшаться-схолестирамином.

Барбитуратызменшуютьжарознижувальний эффект парацетамола.

Антисудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень следствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты.

При одновременном применении парацетамола сгепатотоксическимисредствамиувеличивается гепатотоксическое влияние препарата на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом, рифампицином повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективностьдиуретиков.

Не применять одновременно салкоголем.

Влияние на лабораторные тесты

Введение парацетамола может влиять на определение глюкозы в крови, проведенного методом глюкозооксидазы-пероксидазы в случае аномально высоких концентраций.

Введение парацетамола может влиять на определение мочевой кислоты в крови, проведенные фосфатно-вольфрамовым методом.

Особенности применения.

Для суппозиториев существует риск местной токсичности, частота и интенсивность которого повышается при длительном применении, зависит от частоты введения и дозировки.

Неприменять препарат детям вместе с другими средствами, содержащими парацетамол.

При лечении парацетамолом в дозе 60 мг/кг/сут сопутствующее применение другого антипиретика оправдано только в случае неэффективности парацетамола. Не следует превышать рекомендуемые дозы.

Препаратпротипоказанийпри диареи.

Если гіпертерміятриваєбільше 3 дібзастосування препарата или состояние здоровья ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Указанную лекарственную форму в данных дозировках применяют детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применяют детям.

Способ применения и дозы.

Препарат следует применять под тщательным наблюдением врача, с особой осторожностью детям в возрасте до 1 года.

Применять ректально. Суппозитории не подлежат делению для получения необходимого дозирования. Если при проведении расчетов суточной дозы в соответствии с массой тела ребенка необходима разовая доза меньше, чем та, что содержится в одномусупозиторії, топосле консультации с врачом рекомендуется применять другие лекарственные формипарацетамолу (например раствор оральный).

При лечении детей следует соблюдать режим расчета дозы в соответствии с массой тела ребенка в зависимости от этого выбирать лекарственную форму препарата.

Примерный возраст детей с точки зрения массы тела приведен только как рекомендация.

Разовая доза составляет 15 мг/кг массы тела ребенка. Препарат применяют в 4 приема с интервалом в 6 часов.

Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет около 60 мг/кг массы тела/сутки за 4 приема, то есть 15 мг/кг массы тела каждые 6 часов.

Суппозиторииректальные по 80 мг применяют детям в возрасте примерно от 3 до 4 месяцев, когда масса тела ребенка составляет от 4 к6 кг. Применяют от 3 до 4 суппозиториев в сутки с интервалом между введением 6 часов в зависимости от массы тела ребенка из расчета 60 мг/кг/сут.

Образец расчета, когда масса тела ребенкасоставляет 4 кг:

4 кг х 60 мг

= 3,

80 мг

где

4 кг – масса тела ребенка;

60 мг-суточная доза парацетамола на1 кг массы тела ребенка;

80 мг-количество парацетамола в 1 суппозитории.

Суппозиторииректальныепо170 мг применяют детям в возрасте примерно от 6 месяцев до 2 лет, когда масса тела ребенка составляет в среднем от 8 до12 кг. Применяют от 3 до 4 суппозиториев в сутки с интервалом между введением 6 часов в зависимости от массы тела ребенка из расчета 60 мг/кг/сут.

Образец расчета, когда масса тела ребенкасоставляет12 кг:

12 кг х 60 мг

= 4,

170 мг

где

12 кг – масса тела ребенка;

60 мг-суточная доза парацетамола на1 кг массы тела ребенка;

170 мг – количество парацетамола в 1 суппозитории.

Суппозиторииректальныепо330 мг применяют детям в возрасте примерно от 4 до 9 лет, когда масса тела ребенка составляет в среднем от 15 до24 кг. Применяют от 3 до 4 суппозиториев в сутки с интервалом между введением 6 часов в зависимости от массы тела ребенка из расчета 60 мг/кг/сут.

Суточная доза парацетамола составляет 60 мг/кг/массы тела.

Образец расчета, когда масса тела ребенкасоставляет22 кг:

22 кг х 60 мг

= 4,

330 мг

где

22 кг – масса тела ребенка;

60 мг-суточная доза парацетамола на1 кг массы тела ребенка;

330 мг – количество парацетамола в 1 суппозитории.

Если боль или лихорадка длится более 3 суток или появились новые симптомы заболевания, необходима консультация врача о целесообразности дальнейшего применения препарата.

Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет около 60 мг/кг массы тела/сутки за 4 приема, то есть 15 мг/кг массы тела каждые 6 часов.

При выраженной надпочечниковой недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) интервал межприемами должен составлять не менее 8 часов.

Применение предусматривает ректальное введение одного суппозитория 80 мг или 170мг, или 330 мг, которое повторяют при необходимости с интервалом не менее 6 часов, не превышая при этом суточной дозы(не более 4 суппозиториев в сутки).

Из-за риска местной токсичности не рекомендуется применение суппозиториев более 4 раз в день, а длительное лечение при ректальном способе введения должно быть наименьшим.

Дети.

При лечении детей следует соблюдать режим дозирования в соответствии с массой тела ребенка и в зависимости от этого выбирать лекарственную форму препарата.

Парацетамол, суппозиторииректальнипо 80 мг, предназначен для детей с массой тела от 4 до6 кг(в возрасте примерно от3 месяцев до 4 месяцев).

Парацетамол, суппозиторииректальнипо 170 мг, предназначен для детей с массой тела от8 до12 кг(в возрасте примерно от 6 месяцев до 2 лет).

Парацетамол, суппозиторииректальнипо 330 мг, предназначен для детей с массой тела от 15 до24 кг(в возрасте примерно от 4 до 9 лет).

Передозировка.

Чтобы избежать передозировки, не следует применять другие лекарственные средства, которые содержат парацетамол.

Существует риск передозировки у детей (распространены медикаментозное передозировка и случайное отравление). Это может привести к летальному исходу. Для детей с массой тела менее 37 кгМаксимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг массы тела/сут.

Длядитей с массой тела от38 кгдо50 кгМаксимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г / сут.

Длядитей с массой тела свыше 50 кгМаксимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г/сут.

При однократном приеме парацетамола дозе 150 мг/кг массы тела ребенка может вызвать гипатоцеллюлярную недостаточность, нарушение метаболизма глюкозы, метаболическийцидоз, кровоизлияния, гипогликемию, энцефалопатию, кому и привести к летальному исходу. При этом возрастает уровень печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина, в течение 12-48 часов снижается уровень протромбина. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже в случае отсутствия тяжелого поражения печени. Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС–головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со бокусечовидільної системы–нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз); со стороны системы пищеварения–гепатонекроз. У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитона, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцирующих печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например неправильное питание, СПИД, голодание, муковисцидоз, кахексия) применения5 габо больше парацетамола может привести к поражению печени. Поражение печени может стать явным через 12-48 часов после передозировки. При передозировке пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки.

Симптомыпередозировки появляются в течение первых 24 часов: тошнота, рвота, снижение аппетита, бледность, боль в животе или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения.

Неотложные меры:

- немедленная госпитализация;

- определение уровня парацетамола в плазме крови;

- промывание желудка;

- введение антидотуN-ацетилцистеина внутривенно или метионина перорально в течение первых 10 часов;

- симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Очень редко:

аллергические реакции: анафилаксия, анафилактический шок, отек Квинке, эритема, крапивница, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз;

со стороны органов кроветворения: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения;

со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим НПВС;

со стороны системы пищеварения: тошнота, боль в эпигастрии, нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект);

со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Связанные с лекарственной формой: раздражение прямой кишки и анального отверстия.

При возникновении любых нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 15 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 суппозиториев в стрипах. По 2 стрипы в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель. ПАТ«Монфарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 19100, Черкасская обл., г. Монастырище, ул. Заводская, 8.