ОВИТРЕЛ раствор 0,25 мг/0,5 мл

Арес Трейдинг С.А.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 0,25 мг/0,5 мл

Раствор, 0,25 мг/0,5 мл

Упаковка

Шприц предварительно заполненный 0,5 мл №1x1

Шприц предварительно заполненный 0,5 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ХОРИОГОНАДОТРОПИН АЛЬФА

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/1175/02/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 предварительно заполненный шприц (0, 5 мл раствора) содержит 250 мкг (6500 МЕ) хориогонадотропина альфа
  • Торговое наименование: ОВИТРЕЛ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре 2-8 °С (в холодильнике). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины. Хориогонадотропин альфа.

Упаковка

Шприц предварительно заполненный 0,5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ОВИТРЕЛ®

(OVITRELLE®)

Состав:

действующее вещество: хориогонадотропин альфа;

1 предварительно заполненный шприц (0, 5 мл раствора) содержит 250 мкг (6500 МЕ) хориогонадотропина альфа;

вспомогательные вещества: маннит (E 421), метионин, полоксамер 188, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: раствор, практически свободный от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины. Хориогонадотропин альфа.

Код АТХG03GA08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Овитрел® - это лекарственный препарат хориогонадотропина альфа, произведенного по технологии рекомбинантной ДНК. Хориогонадотропин альфа имеет аминокислотную последовательность, общую с человеческим хорионическим гонадотропином (лХГ), выделенным из мочи. На клетках овариальной папки (и гранулезы) хорионический гонадотропин связывается с трансмембранными ЛГ/ХГ-рецепторами, также связывающими лютеинизирующий гормон (ЛГ).

Основным фармакодинамическим действием препарата у женщин является возобновление мейоза ооцитов, разрыв фолликула (овуляция), образование желтого тела и продуцирование желтым телом прогестерона и эстрадиола. У женщин хорионический гонадотропин действует подобно резкому подъему уровня ЛГ, инициирующего овуляцию.

Овитрел®применяют для инициирования окончательного созревания фолликулов и ранней лютеинизации после применения лекарственных препаратов, стимулирующих фолликулярный рост. В сравнительных клинических исследованиях введение Овітрелу®в дозе 250 мкг было таким же эффективным, как и введение 5000 МЕ или 10000 МЕ мочевого лХГ для индукции окончательного созревания фолликулов и ранней лютеїнізації при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), и как введение 5000 МЕ мочевого лХГ для индукции овуляции.

До настоящего времени у человека не было найдено никаких признаков развития антител к Овітрелу®. Повторное применение Овитрела®исследовалось только у мужчин. Клиническое исследование применения препарата у женщин при проведении ВРТ и при ановуляции ограничивалось одним лечебным циклом.

Фармакокинетика.

После внутривенного введения хориогонадотропин альфараспределяется к межклеточной жидкости со временем полураспределения, который составляет примерно 4, 5 часа. Равновесный объем распределения и общий клиренс препарата составляют 6 л и 0, 2 л/час соответственно. Указаний на то, что хориогонадотропин альфа метаболизируется и выводится иначе, чем эндогенный лХГ, нет.

После подкожного введения период конечного полувыведения хориогонадотропина альфа из организма составляет примерно 30 часов, а абсолютная биодоступность – примерно 40 %.

Сравнительные исследования лиофилизированной и жидкой форм выпуска препарата показали биоэквивалентность этих двух форм.

Клинические характеристики.

Показания.

* Инициирование окончательного созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции фолликулярного роста у взрослых женщин при проведении процедуры суперовуляции перед применением вспомогательных репродуктивных технологий, таких как оплодотворениеИПvitro (IVF);

* инициирование овуляции и лютеинизации у взрослых женщин с ановуляцией или олигоовуляцией после стимуляции фолликулярного роста.

Противопоказания.

* Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательным веществам препарата.

* Опухоли гипоталамуса или гипофиза.

* Увеличение яичников или кисты, которые не обусловлены синдромом поликистозных яичников.

* Гинекологические кровотечения неизвестной этиологии.

* Карцинома яичников, матки или молочных желез.

* Внематочная беременность в предыдущие 3 месяца.

* Активные формы тромбоэмболических расстройств.

* Первичная недостаточность яичников.

* Пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью.

* Фиброидные опухоли матки, несовместимые с беременностью.

* Наступление менопаузы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Специальных исследований лекарственных взаимодействий Овитрела®с другими лекарственными препаратами не проводилось, но во время терапии с применением лХГ не наблюдалось никаких клинически значимых случаев таких лекарственных взаимодействий.

Особенности применения.

Перед началом лечения следует оценить бесплодие пары с учетом ее пригодность для лечения и для выявления предполагаемых противопоказаний к беременности. В частности, пациентов следует обследовать на наличие гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии и назначить соответствующее специфическое лечение.

В настоящее время отсутствует клинический опыт применения препарата при других показаниях (таких как недостаточность желтого тела или мужские патологии), поэтому Овитрел®не показан для лечения таких заболеваний.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ)

Во время овариальной стимуляции у пациенток повышается риск развития СГСЯ вследствие развития многих фолликулов.

Синдром гиперстимуляции яичников может стать серьезным медицинским осложнениям, характеризуется наличием асцита и больших овариальная киста, склонных к разрыву, ростом массы тела, одышкой, олигурией на фоне клинической картины циркуляторных расстройств. Изредка тяжелый СГСЯ может быть осложнен гемоперитонеумом, острым респираторным дистресс-синдромом, перекручиванием яичников и тромбоэмболическими явлениями.

Для минимизации риска развития СГСЯ следует проводить ультразвуковое исследование фолликулярного развития и/или определение сывороточных уровней эстрадиола до начала и регулярно во время лечения. При ановуляции риск развития СГСЯ возрастает при сывороточных уровнях эстрадиола более 1500 пг/мл (5400 пмоль/л) и наличии более 3 фолликулов диаметром 14 мм или более. При проведении вспомогательных репродуктивных технологий повышенный риск СГСЯ существует при сывороточных уровнях эстрадиола более 3000 пг/мл (11000 пмоль/л) и при наличии 18 или более фолликулов диаметром 11 мм или более.

Развития синдрома гиперстимуляции яичников, вызванном чрезмерной реакцией яичников, можно предотвратить, отменив введение лХГ. Следовательно, в случае наличия признаков овариальной гиперстимуляции, таких как сывороточные уровни эстрадиола более 5500 пг/мл (20000 пмоль/л) и/или наличие 30 или более фолликулов в целом, рекомендуется отменить введение лХГ и посоветовать пациентке воздержаться от половых сношений или применять барьерные средства контрацепции как минимум в течение 4 дней.

Многоплодная беременность

У пациенток, у которых проводится индукция овуляции, частота многоплодных беременностей и рождений, преимущественно представленных двойнями, повышена по сравнению с естественным оплодотворением. Риск многоплодной беременности после проведения вспомогательных репродуктивных технологий связан с количеством перенесенных эмбрионов.

Соблюдение рекомендованной дозировки и режима введения Овитрела®и тщательный мониторинг лечения позволят минимизировать риск развития СГСЯ и многоплодных беременностей.

Прерывание беременности

Частота случаев прерывания беременности как у пациенток с ановуляцией, так и при применении вспомогательных репродуктивных технологий выше, чем в обычной популяции, но сопоставима с частотой, которая наблюдается у женщин с другими расстройствами фертильности.

Внематочная беременность

Поскольку бесплодные женщины, проходящие процедуры ВРТ, в частности, часто имеют заболевания маточных труб, частота случаев внематочной беременности У таких пациенток может быть повышенной. Для исключения возможности внематочной беременности важно провести раннюю ультразвуковую диагностику.

Врожденные пороки

Распространенность врожденных пороков после проведения ВРТ может быть немного выше, чем после спонтанного оплодотворения. Считается, что это является следствием разницы в характеристиках родителей (например, материнский возраст, качество спермы) и большей частоты случаев многоплодной беременности.

Тромбоэмболические явления

У женщин с недавними или существующими тромбоемболічними заболеваниями и у женщин, для которых в целом установлены факторы риска развития тромбоэмболических явлений, такие как индивидуальные или семейные случаи, лечение гонадотропинами может привести к дальнейшему повышению риска обострения или появления таких расстройств. У таких женщин необходимо оценить преимущество применения гонадотропинов над риском развития подобных явлений. Однако следует отметить, что собственно беременность и СГСЯ также увеличивают риск развития тромбоэмболических осложнений, таких как эмболия легочной артерии, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.

Влияние на результаты анализа крови или мочи

После введения в течение до 10 дней Овитрел®может влиять на результаты иммунологического определения уровня лХГ в сыворотке крови или моче, что может приводить к ложно положительных результатов тестирования на беременность. Об этом следует предупредить пациенток.

Другая информация

Во время применения Овитрела®возможна незначительная стимуляция щитовидной железы, клиническое значение которой неизвестно.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоля натрия (23 мг) в одной дозе, то есть он практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Показаний к применению Овитрела®в период беременности нет. Клинические данные о влиянии Овитрела®на беременность отсутствуют. Исследований влияния хориогонадотропина альфа на репродуктивные функции животных не проводилось, поэтому потенциальный риск такого применения для человека неизвестен.

Кормление грудью

Овитрел®не показан для применения в период кормления грудью. Данные о выделении хориогонадотропина альфа в молоко отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Ожидается, что Овитрел®не влияет или почти не влияет на способность пациенток управлять автомобилем и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат следует применять под наблюдением врача, который имеет опыт лечения бесплодия.

Препарат предназначен для подкожного введения. Можно вводить только прозрачный раствор, который не содержит посторонних частиц.

Максимальная доза препарата-250 мкг. Следует применять следующие режимы лечения.

Женщины при проведении суперовуляции перед применением вспомогательных репродуктивных технологий, таких как оплодотворение in vitro (IVF)

Содержимое одного предварительно заполненного шприца Овитрела® (250 мкг) вводят через 24-48 часов после последней инъекции препарата фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) или человеческого генопаузального гонадотропина(лМГ), то есть при достижении оптимальной стимуляции фолликулярного роста.

Женщины с ановуляцией или олигоовуляцией

Содержимое одного предварительно заполненного шприца Овитрела® (250 мкг) вводят через 24-48 часов после достижения оптимальной стимуляции фолликулярного роста. Пациентке рекомендуется иметь половые сношения в день введения Овитрела®и на следующий день.

Пациентки с повреждением функции почек или печени

Безопасность, эффективность и фармакокинетические параметры Овитрела®у пациенток с повреждением функции почек или печени не были установлены.

Дети.

Показаний к применению Овитрела® в педиатрической группе пациенток нет.

Передозировка.

Эффекты передозировки Овитрела ® неизвестны. Однако вследствие передозировки препарата существует возможность развития СГСЯ (см. раздел «Особенности применения»).

Побочные реакции.

Краткое описание профиля безопасности

В сравнительных исследованиях с применением различных доз Овитрела®были установлены следующие побочные реакции, связанные с препаратом в дозозависимый способ: СГСЯ, тошнота и рвота. СГСЯ наблюдался примерно у 4 % пациенток, которые применяли Овитрел®. Тяжелая форма СГСЯ наблюдалась менее чем у 0, 5 % пациенток (см. раздел «Особенности применения»).

Перечень побочных реакций

Далее используются следующие категории частоты побочных реакций: очень распространенные (≥ 1/10); распространенные (от ≥ 1/100 до < 1/10); нераспространенные (≥ 1/1000 до < 1/100); редкие (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); редкие (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы

Редкие: реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени тяжести, включая анафилактические реакции и шок.

Психические расстройства

Нераспространенные: депрессия, раздражаемость, беспокойство.

Со стороны нервной системы

Распространенные: головная боль.

Сосудистые расстройства

Редкие: тромбоэмболия (как связанная, так и не связанная с СГСЯ).

Желудочно-кишечные расстройства

Распространенные: рвота, тошнота, абдоминальная боль.

Нераспространенные: диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редкие: легкие временные кожные реакции, проявляющиеся в виде высыпания.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Распространенные: легкий или умеренный СГСЯ.

Нераспространенные: тяжкий СГСЯ, боль в груди.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Распространенные: повышенная утомляемость, реакции в месте инъекции.

Сообщалось о случаях внематочной беременности, перекручивание яичников и другие осложнения, которые наблюдались у пациенток после применения лХГ. Они считаются сопутствующими осложнениями при применении вспомогательных репродуктивных технологий.

Срок годности. 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Препарат предназначен для немедленного и одноразового использования после первого открывания. Однако в исследованиях стабильности во время применения было показано, что препарат остается стабильным в течение 24 часов после вскрытия упаковки при хранении при температуре 2-8°С.

Условия хранения.

Хранить при температуре 2-8 °С (в холодильнике). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

В течение срока годности препарат можно хранить при температуре не выше 25 °С в течение до 30 дней без повторного охлаждения. Если раствор не использовался в течение этих 30 дней, его следует утилизировать.

Упаковка.

По 0, 5 мл раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце (стекло типа I) с пробкой-поршнем (галобутилова резина), пластиковым стержнем поршня и фиксированной иглой из нержавеющей стали, закрытой комбинированным колпачком (резина/полипропилен). Один предварительно заполненный шприц в контурной ячейковой упаковке помещен в картонную коробку.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производители.

Мерк Сероно С. п. А. /MerckSeronoS. p. A.

или

Мерк Сероно С. А. , отделение в г. Обонн/MerckSeronoS. A. , Succursaled’Aubonne.

Местонахождение производителей и их адреса места осуществления деятельности.

ВИА делле Магнолие 15 (р-н промышленная Зона), 70026 Модуньо (Бари), Италия/

Via delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale), 70026Modugno (Bari), Italy

или

Зониндустриельделъурьетаз, СН-1170обонн, Швейцария/

ZoneIndustrielledel'Ouriettaz, CH-1170Aubonne, Switzerland.