ОРНИДАЗОЛ-КВ таблетки 500 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блистер №10x1

Блистер №10x1

от 72.71 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ОРНИДАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ 500 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

Rp

ОРНИВАГ 250 250 мг

Дельта Медикэл Промоушнз АГ(CH)

Таблетки

Rp

МЕРАТИН 500 мг

Мили Хелскере Лимитед(GB)

Таблетки

от 110.42 грн

Rp

МЕРАТИН 500 мг

Юнимакс Лаб.(IN)

Таблетки

Rp

МЕРАТИН 500 мг

Мепро Фарма(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ОРНИДАЗОЛ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6109/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит Орнидазола 500 мг
  • Торговое наименование: ОРНИДАЗОЛ-КВ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при амебиазе и других протозойных инфекциях. Производные нитроимидазола. Орнидазол.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОРНИДАЗОЛ-КВ таблетки 500 мг инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

 

ОРНИДАЗОЛ-КВ

(ORNIDAZOLE-KV)

 

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит орнидазола 500 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза;

оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White (гидроксипропилметилцеллюлоза,  лактозы моногидрат, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), триацетин).

 

Лекарственная форма.  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа. Средства, которые применяются при амебиазе и других протозойных инфекциях. Производные нитроимидазола. Орнидазол. Код АТХ P01AB03.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Орнидазол –противопротозойное и антибактериальное средство, производное 5-нитроамидазо-

ла. АктивенотносительноTrichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamlia (Gardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких какBacteroides, Clostridium spp. , Fusobacterium spp. и анаэробных кокков.

По механизму действия орнидазол – ДНК-тропный препарат с выборочной активностью относительно микроорганизмов, которые имеют ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы феридоксинов с нитросоединениями. После проникновениялекарственного средства в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образовывают комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата имеют цитотоксические свойства и нарушают процессы клеточного дыхания.

Фармакокинетика.

Всасывание. После приема внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечный тракт.

В среднем всасывание составляет 90%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 3 часов.

Распределение. Связывание орнидазола с белками плазмы крови составляет 13 %. Действующее вещество проникает в спинномозговую жидкость, другие жидкости организма и в ткани.

Концентрация орнидазола в плазме крови находится в диапазоне 6-36 мг/л, то есть на уровне, который считается оптимальным для разных показаний к применениюлекарственного средства. После многократного применения доз в 500 мг и 1000 мг здоровым добровольцам через каждые 12 часов коэффициент кумуляции – 1, 5-2, 5.

Метаболизм. Орнидазол метаболизируется в печени с образованием в основном                         2-гидроксиметил и α-гидроксиметилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношенииTrichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол.

Выведение. Период полувыведения составляет примерно 13 часов. После однократного применения 85 % дозы выводится в течение первых 5 дней, главным образом в виде метаболитов. Около 4 % принятой дозы выводится почками в неизмененном виде.

Особенности фармакокинетики при определенных нарушениях функционирования органов и систем.
Нарушение функций печени.
Период полувыведения действующего вещества при циррозе печени увеличивается до 22 часов, клиренс уменьшается (35 сравнительно с 51 мл/мин) по сравнению со здоровыми лицами.

Нарушение функции почек. Фармакокинетика орнидазола не изменяется при нарушениях функции почек, поэтому дозу приемалекарственного средстваизменять не нужно.

Орнидазол выводится во время гемодиализа. Перед началом проведения гемодиализа необходимо применить дополнительно 500 мг орнидазола, если суточная доза составляет 2 г в сутки, или дополнительно 250 мг орнидазола, если суточная доза составляет 1 г в сутки.

Дети. Фармакокинетика орнидазола у детей (в том числе новорожденных) подобна фармакокинетике взрослых.

 

Клинические характеристики.

Показания.

·        Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванныеTrichomonas vaginalis).

·        Амебиаз (все кишечные инфекции, вызванныеEntamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени).

·        Лямблиоз.

·        Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями поcле хирургических вмешательств на толстом кишечнике и гинекологических вмешательств.

 

Противопоказания.

Гиперчувствительностьк компонентамлекарственного средстваилик другим производнымнитроимидазола. Больныеспоражениемцентральнойнервнойсистемы(эпилепсия, поражениеголовного мозга, рассеянныйсклероз); патологическиепоражениякровиилидругиегематологическиеаномалии.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не следует употреблять алкоголь на протяжении курса леченияив течении не менее чем 3 дней после прекращения приема лекарственного средства.

Однакоорнидазолусиливаетдействиепероральных антикоагулянтовкумариновогоряда, чтотребуетсоответствующейкоррекцииихдозировки.

Орнидазолпролонгируетмиорелаксирующеедействиевекурония бромида.

Совместноеприменение фенобарбиталаидругихиндукторовферментовснижаетпериодциркуляцииорнидазолавсывороткекрови, в то времякакингибиторыферментов(например, циметидин)повышают.

 

Особенности применения.

При применении высоких дозлекарственного средства и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы могут наблюдаться в период проведения лечениялекарственным средством. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружения или помутнения сознания лечение следует прекратить.

Может наблюдаться обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения.
В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозылекарственного средства до или после гемодиализа.

Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать при применении терапии литием.

Эффект других лекарственных средств может быть повышен или ослаблен во время лечения препаратом.
С осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Известо, что вэкспериментеорнидазолне проявлялтератогенногоилитоксическоговлияния на плод. Посколькуконтролируемыеисследованияна беременныхне проводили, лекарственное средствопротивопоказановI триместребеременности. ВоII и IIIтриместрахбеременностилекарственное средствоследуетпринимать толькоприналичииабсолютныхпоказаний, когдавозможные преимуществаот применения препаратадляматерипревышаютпотенциальный рискдляплода/ребенка.

Вслучаенеобходимости применениялекарственного средстваследуетпрекратить кормление грудью.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении орнидазола возможны такие проявления как сонливость, ригидность мышц, головокружение, тремор, судороги, ослабление координации, временная потеря сознания.

Возможность таких проявлений необходимо учитывать для пациентов, которые управляют автотранспортом или работают с другими механизмами.

 

Способ применения и дозы.

Орнидазол-КВ применять внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.

Трихомониаз
Рекомендуемые схемы дозировкилекарственного средства:

а) курс лечения –1 день:

- взрослые и дети с массой тела более 35 кг – 3 таблетки на прием вечером;

- суточная доза для детей с массой тела более 20 кг составляет 25 мг орнидазола на 1 кг массы тела за 1 прием.

б) курс лечения – 5 дней:

- взрослые и дети с массой тела более 35 кг – по 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером).

Детям с массой тела менее 35 кг – не рекомендуется.

Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер должен пройти такой же курс лечения.

Амебиаз

Возможные схемы лечения:

а) 3-дневный курс лечения больных с амебной дизентерией;

б) 5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

Рекомендованная схема дозировкилекарственного средства:

Таблица 1

Длительность лечения

Суточная доза

Взрослые и дети с массой тела

более35 кг

Дети с массой

тела до35 кг

а) амебная дизентерия

– 3 дня

3 таблетки на прием вечером.

При массе тела более 60 кг:

4 таблетки (по 2 таблетки утром и вечером)

35 кг– 3 таблетки на 1 прием

25 кг– 2 таблетки на 1 прием

13 кг– 1 таблетка на 1 прием (рассчитывается как 40 мг орнидазола на1 кг массы тела за 1 прием)

б) другие формы амебиаза

– 5-10 дней

2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером)

35 кг– 2 таблетки на 1 прием

20 кг– 1 таблетка на 1 прием

(рассчитывается как 25 мг орнидазола на1 кг массы тела за 1 прием)

 

Лямблиоз
Взрослым и детям с массой тела более 35 кг назначать 3 таблетки однократно вечером, детям с массой тела менее 35 кг – одноразовый прием дозы из расчета 40 мг/кг массы тела в сутки.

Продолжительность лечения составляет 1-2 дня.

Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями.

Продолжительность послеоперационной терапии, как правило, составляет 5-10 дней, однако ее следует определять, исходя из клинических данныхпрооперированного. Таблетки                Орнидазол-КВ следует назначать после стабилизации состояния оперируемого и возможности самостоятельного применения таблетированных лекарственных средств. Назначать по               1 таблетке каждые 12 часов.

Для детей суточная доза составляет 20 мг на 1 кг массы тела в 2 приема в течение 5-10 дней.

Для профилактики смешанных инфекций следует применять Орнидазол-КВ в комбинации с аминогликозидами, антибиотиками пенициллинового и цефалоспоринового ряда.

Лекарственные средства следует применять отдельно.

 

Дети.

Противопоказандетямдо 3лет.

Детямлекарственное средствоприменятьв соответствии с рекомендациямипо дозировке, указанныхвразделе«Способ примененияидозы».

 

Передозировка.

Симптомы: припередозировке возможныпотерясознания, головнаяболь, головокружение, дрожь, судороги, диспептическиерасстройстваилиусилениепроявленийдругихпобочныхреакций.
Лечение: симптоматическое, специфический антидотнеизвестен.

Дляудаленияорнидазолаиз организмарекомендуетсяпромывание желудкаилигемодиализ.     Вслучаесудорогрекомендовановнутривенноевведениедиазепама.

 

Побочные реакции.

Побочные эффекты от орнидазола являютсядозозависимыми.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: угнетение костномозгового кроветворения, нейтропения, лейкопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая проявлениякожных аллергических реакций, анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, гиперемия кожи, ангионевротический отек, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: головная боль, утомляемость, возбуждение, спутанность сознания, тремор, ригидность, нарушение координации, атаксия, судороги, пространственная дезориентация, временная потеря сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, головокружение, сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, металлический привкус во рту, потеря аппетита, сухость во рту, обложенный язык, изменение вкусовых ощущений, боль в эпигастральной области, диспепсия, диарея.

Со стороныгепатобиллиарной системы: желтуха, гепатотоксичность, изменения печеночных функциональных проб.

Общие расстройства: повышение температуры тела, озноб, общая слабость, одышка.

Инфекции и инвазии: обострение кандидомикоза.

Прочие: потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые расстройства, в том числе снижение артериального давления.

 

Срок годности. 5 лет.

 

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке.

 

Категория отпуска. По рецепту.

 

Производитель.

АО«КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

 

Местонахождение производителяи адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: www. vitamin. com. ua.