ОФТАХИСТ капли 1 мг/мл

АТ Адамед Фарма

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 1 мг/мл

Капли, 1 мг/мл

Упаковка

Флакон 5 мл №1x1
Флакон 5 мл №4x1
Флакон 5 мл №5x1

Флакон 5 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ОПАТАДИН 1 мг/мл

Польфарма(PL)

Капли

Rp

ВИЗАЛЛЕРГОЛ 2 мг/мл

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД.(IN)

Капли

Rp

ОЛОДРОПС 1 мг/мл

Микро Лабс Лимитед(IN)

Капли

Rp

ОЛОПАТАДИН 1 мг/мл

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"(UA)

Капли

Rp

ОПАТАНОЛ 1 мг/мл

Новартис Фарма АГ(CH)

Капли

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ОЛОПАТАДИН

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17206/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.01.2024
  • Состав: 1 мл раствора содержит олопатадина гидрохлорида 1, 11 мг, что эквивалентно 1 мг олопатадина
  • Торговое наименование: ОФТАХІСТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства для применения в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства.

Упаковка

Флакон 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОФТАХИСТ капли 1 мг/мл инструкция

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

Офтахіст

(Oftahist)

Состав:

действующее вещество: olopatadine;

1 мл раствора содержит олопатадина гидрохлорида 1, 11 мг, что эквивалентно 1 мг олопатадина;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия фосфат двухосновный безводный, натрия гидроксид (для регулирования рН), хлористоводородная кислота (для регулирования рН), вода для инъекций.

Лекарственная форма. Глазные капли, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для применения в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства.

Код АТХ S01G X09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Олопатадин является сильнодействующим селективным противоаллергическим/антигистаминным средством, что имеет несколько выраженных механизмов действия. Он противодействует высвобождению гистамина (основного медиатора аллергической реакции у человека) и предотвращает продуцирование цитокинов эпителиальными клетками конъюнктивы у человека, что обусловлено гистамином. Данные исследованийin vitroсвидетельствуют, что препарат действует на тучные клетки конъюнктивы человека, подавляя высвобождение медиаторов воспаления. Отмечалось, что местное офтальмологическое применение препарата Офтахист у пациентов с сохраненной проходимостью носослезного канала уменьшает назальные симптомы, которые часто сопровождают сезонный аллергический конъюнктивит. Препарат не вызывает клинически значимых изменений диаметра зрачка.

Доклинические данные, полученные при проведении стандартных исследований по безопасности, фармакологии, токсичности повторных доз, генотоксичности, исследований канцерогенного потенциала и токсического влияния на репродуктивную функцию, не показали какой-либо опасности для человека.

Исследования на животных показали задержку развития щенков при их грудном вскармливании самками, получавшими системные дозы олопатадина в дозах, превышавшей максимальную рекомендованную для офтальмологического применения человеку. Олопатадин обнаруживался в молоке кормящих крыс после перорального применения.

Фармакокинетика.

Олопатадин абсорбируется системно, как и другие лекарственные средства для местного применения. Однако при местном применении олопатадина системная абсорбция является минимальной, а концентрация в плазме крови-в пределах ниже уровня количественного определения (<0, 5 нг/мл) до 1, 3 нг/мл. Эти концентрации в 50 ‒ 200 раз ниже, чем при пероральном применении препарата в дозах, хорошо переносятся.

Исследования фармакокинетики при пероральном применении показали, что период полувыведения олопатадину из плазмы крови составляет примерно 8 ‒ 12 часов, препарат выводится преимущественно почками. Примерно 60 -70 % дозы было обнаружено в моче в виде активного вещества. Два метаболита моно-десметил и N-оксид были обнаружены в моче в низких концентрациях.

Поскольку олопатадин выводится с мочой главным образом в виде неизмененного активного вещества, фармакокинетика олопатадину изменяется при нарушениях функции почек, пиковая концентрация в плазме крови у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (средний клиренс креатинина – 13 мл/мин) в 2 ‒ 3 раза выше по сравнению с таковой у здоровых взрослых добровольцев. При проведении гемодиализа пациентам после перорального приема препарата в дозе 10 мг концентрация олопатадину в плазме крови была значительно меньше в день проведения гемодиализа, чем в день, когда он не проводился, что дает основание предположить, что вывод олопатадину произошло в процессе гемодиализа.

В сравнительных исследованиях по фармакокинетике при пероральном применении дозы 10 мг у молодых (средний возраст – 21 год) и пожилых пациентов (средний возраст – 74 года) любой существенной разницы в концентрации в плазме, связывании с белком, выведении с мочой неизмененного лекарственного вещества и метаболитов не выявлено.

Проведено исследование олопатадина при пероральном применении пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Результаты свидетельствуют, что у этой категории пациентов можно ожидать в некоторой степени более высокую концентрацию в плазме при применении препарата Офтахист. Поскольку концентрация в плазме после местного офтальмологического применения олопатадина в

50 – 200 раз ниже, чем при пероральном применении препарата в дозах, хорошо переносятся, нет необходимости корректировать дозировки для пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции почек. Метаболизм в печени не является главным путем элиминации препарата, поэтому нет необходимости в коррекции дозировки для пациентов с нарушениями функции печени.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение сезонных аллергических конъюнктивитов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к олопатадину или любому вспомогательному веществу препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследований взаимодействия препарата Офтахист с другими лекарственными средствами не проводили.

Исследованиеin vitroпоказали, что олопатадин не подавляет метаболические реакции изоферментов 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 и 3А4 цитохрома Р450. Эти результаты свидетельствуют о том, что олопатадин не вызывает метаболического взаимодействия с другими активными веществами в случае их одновременного применения.

Особенности применения.

Офтахист является противоаллергическим / антигистаминным средством, применяется местно, но абсорбируется системно. При любых признаках серьезных реакций или повышенной чувствительности следует прекратить применение препарата.

Офтахіст содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаза.

Сообщалось также, что бензалкония хлорид может вызвать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Следует внимательно наблюдать за пациентами с синдромом сухого глаза или повреждениями роговицы, которые часто или в течение длительного времени используют препарат.

Контактные линзы

Бензалкония хлорид, как известно, может обесцвечивать контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентов следует проинформировать о том, что перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут после закапывания и лишь тогда снова одеть контактные линзы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные по офтальмологическому применению олопатадина беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность после системного применения (см. раздел «Фармакологические свойства»). Олопатадин не рекомендуется применять беременным и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют контрацептивные средства.

Кормление грудью

Исследования на животных показали, что олопатадин проникает в грудное молоко после перорального применения (подробно см. «Фармакологические свойства»). Нельзя исключать риска для новорожденных/детей грудного возраста. Офтахіст не следует применять в период кормления грудью.

Репродуктивная функция

Исследований по оценке влияния олопатадина на репродуктивную функцию человека после местного офтальмологического применения не проводили.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Офтахіст не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами. Как и при применении любых глазных капель, временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Только для офтальмологического применения.

В конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) следует закапывать по 1 капле препарата Офтахіст два раза в сутки (с интервалом 8 часов). В случае необходимости лечение может длиться до 4-х месяцев.

Применение пациентам пожилого возраста.

Нет необходимости в корректировке дозировки для этой категории пациентов.

Применение детям и подросткам.

Офтахист можно применять детям в возрасте от 3 лет в той же дозировке, что и взрослым. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Офтахист детям до 3 лет не изучены. Данные по этой возрастной категории отсутствуют.

Применение при нарушениях функции печени и почек.

Исследований применения олопатадина в форме глазных капель пациентам с нарушениями функции печени или почек не проводили. Однако нет необходимости в корректировке дозировки в случае нарушений функции печени или почек (см. раздел «Фармакокинетика»).

После первого вскрытия флакона следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля первого открытия.

Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы. После каждого закапывания следует плотно закрывать флакон-капельницу.

Если местно применять более чем один офтальмологическое средство, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Дети.

Офтахист можно применять детям в возрасте от 3 лет в той же дозировке, что и взрослым.

Передозировка.

Нет данных о передозировке у человека при случайном или преднамеренном глотании. Олопатадин обнаружил низкий уровень острой токсичности у животных. Случайное проглатывание содержимого всего флакона препарата Офтахист приведет к максимальному системному действию 5 мг олопатадина. Эта действие может проявиться при конечной дозе 0, 5 мг/мл у ребенка с массой тела 10 кг в случае 100 % абсорбции.

Увеличение интервала QT у животных наблюдалось только при дозах, которые существенно превышали максимальную дозу для человека, что указывает на маловероятность увеличение интервала QT при клиническом применении. В исследовании с участием 102 здоровых добровольцев, молодых мужчин и женщин, пожилых людей, которые применяли 5 мг препарата дважды в сутки перорально в течение 2, 5 дня, наблюдалось незначительное увеличение интервала QT по сравнению с плацебо. В этом исследовании установлены уровни пиковых концентраций олопатадина в плазме (35 до 127 нг/мг) по меньшей мере в 70 раз превышали таковые при местном применении олопатадина относительно влияния на сердечную реполяризацию.

В случае передозировки необходимо провести соответствующее обследование и лечение пациента.

Побочные реакции.

В ходе клинических исследований 1680 пациентов применяли Офтахист от 1 до 4 раз в день в оба глаза в течение четырех месяцев как монотерапию или как дополнительную терапию к лоратадину 10 мг. Побочные эффекты, связанные с применением препарата Офтахіст, наблюдались примерно у 4, 5% пациентов; однако только 1, 6 % из них были исключены из клинических исследований в связи с возникновением этих побочных эффектов. Во время проведения клинических исследований не было сообщений о каких-либо серьезных офтальмологических или системных побочных действиях, связанных с применением препарата. Самым частым побочным эффектом при применении препарата Офтахіст был глазную боль с частотой возникновения 0, 7 %.

Нижеследующие побочные реакции отмечались в течение клинических исследований и в постмаркетинговый период применения олопатадина. Частоту их возникновения определяли следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, ≤1/100), редко (> 1/10000, ≤1/1000), очень редко (≤1/10000) или частота неизвестна (невозможно оценить частоту их возникновения из существующих данных). В пределах каждой группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения их степени тяжести.

Классы систем органов

Частота

Побочные реакции

Инфекции и инвазии

Нечасто

Ринит

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна

Повышенная чувствительность, припухлость лица

Со стороны нервной системы

Часто

Головная боль, дисгевзия

Нечасто

Головокружение, гипестезия

Частота неизвестна

сонливость

Офтальмологические нарушения

Часто

Боль в глазу, раздражение глаза, сухость глаза, аномальная чувствительность глаз

Нечасто

Эрозия роговицы, повреждения эпителия роговицы, нарушения со стороны эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, окраска роговицы, выделения из глаза, светобоязнь, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, ощущение дискомфорта в глазу, зуд глаз, конъюнктивальные фолликулы, нарушения со стороны конъюнктивы, ощущение инородного тела в глазу, усиленное слезотечение, эритема век, отек век, нарушения со стороны век, гиперемия глаза

Частота неизвестна

Отек роговицы, отек глаз, припухлость глаза, конъюнктивит, мидриаз, нарушение зрения, образование чешуек по краям век

Со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушения

Часто

Сухость в носу

Частота неизвестна

Диспноэ, синусит

Со стороны ЖКТ

Частота неизвестна

Тошнота, рвота

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто

Контактный дерматит, ощущение жжения на коже, сухость кожи

Частота неизвестна

Дерматит, эритема

Нарушения общего характера и состояния, связанные с местом введения

Часто

Повышенная утомляемость

Частота неизвестна

Астения, недомогание

У пациентов со значительным поражением роговицы очень редко сообщалось про случаи кальцификации роговицы при применении глазных капель, содержащих фосфаты.

Предоставление сообщений о подозреваемых побочных реакциях на зарегистрированное лекарственное средство является очень важным. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать согласно действующему законодательству, о подозреваемых побочных реакциях на препарат, возникших у пациента во время терапии.

Срок годности. 2 года.

Срок годности после первого использования 4 недели.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл во флаконе, по 1 или 4, или 5 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АО «Адамед Фарма», Польша

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Марш. Дж. Пилсудского 5, 95-200 Пабьянице, Польша.