НУТРИФЛЕКС ПЕРИ раствор

Б.Браун Мельзунген

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор

Раствор

Упаковка

Мешок двухкамерний 1 л №5x1
Мешок двухкамерний 2 л №5x1

Мешок двухкамерний 1 л №5x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Раствор для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7915/01/01

Дата последнего обновления: 16.11.2020

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 16.08.2075
  • Состав: 1000 мл суміші розчинів амінокислот та глюкози містять: ізолейцину 2,34 г; лейцину 3,13 г; лізину гідрохлориду 2,84 г що відповідає лізину 2,27 г; метіоніну 1,96 г; фенілаланіну 3,51 г; треоніну 1,82 г; триптофану 0,57 г; валіну 2,60 г; аргініну моноглютамату 4,98 г, що відповідає аргініну 2,70 г та глютамінової кислоти 2,28 г; гістидину гідрохлориду моногідрату 1,69 г, що відповідає гістидину 1,25 г; аланіну 4,85 г; аспарагінової кислоти 1,50 г; глютамінової кислоти 1,22 г; гліцину 1,65 г; проліну 3,40 г; серину 3,00 г; мангнію ацетату тетрагідрату 0,86 г; натрію ацетату тригідрату 1,56 г; калію дигідрофосфату 0,78 г; калію гідроксид 0,52 г; натрію гідроксид 0,50 г; глюкози моногідрату 88 г, що відповідає 80,0 г глюкози безводної; натрію хлориду 0,17 г; кальцію хлориду дигідрату 0,37 г
  • Торговое наименование: НУТРИФЛЕКС ПЕРІ
  • Условия отпуска: за рецептом

Упаковка

Мешок двухкамерний 1 л №5x1

Инструкция

Інструкція

для медичного застосування препарату

НУТРИФЛЕКС ПЕРІ

(NUTRIFLEX® PERI)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: верхня камера (розчин амінокислот з електролітами): прозорий блідо-жовтий або жовтий; нижня камера (розчин глюкози): прозорий безбарвний або блідо-жовтий розчин;

склад: кількість інгредієнтів в упаковках об’ємом 1000 мл і 2000 мл до і після змішування вмісту обох камер становить:

Склад

До змішування

 

Після

змішування

До змішування

 

Після

змішування

 

Нижня камера

600 мл

Верхня камера

400 мл

1000 мл

Нижня

 камера

1200 мл

Верхня

 камера

800 мл

2000 мл

Ізолейцин

-

2,34 г

2,34 г

-

4,68 г

4,68 г

Лейцин

-

3,13 г

3,13 г

-

6,26 г

6,26 г

Лізину гідрохлорид відповідно (лізину)

-

2,84 г

(2,27 г)

2,84 г

(2,27 г)

-

5,68 г

(4,54 г)

5,68 г

(4,54 г)

Метіонін

-

1,96 г

1,96 г

-

3,92 г

3,92 г

Фенілаланін

-

3,51 г

3,51 г

-

7,02 г

7,02 г

Треонін

-

1,82 г

1,82 г

-

3,64 г

3,64 г

Триптофан

-

0,57 г

0,57 г

-

1,14 г

1,14 г

Валін

-

2,60 г

2,60 г

-

5,20 г

5,20 г

Аргініну моноглютамат

(відповідно аргініну,

глютамінової кислоти)

-

4,98 г

(2,70 г

2,28 г)

4,98 г

(2,70 г

2,28 г)

-

9,96 г

(5,40 г

4,56 г)

9,96 г

(5,40 г

4,56 г)

Гістидину гідрохлориду

Моногідрат

(відповідно гістидину)

-

1,69 г

(1,25 г)

1,69 г

(1,25 г)

-

3,38 г

(2,50 г)

3,38 г

(2,50 г)

Аланін

-

4,85 г

4,85 г

-

9,70 г

9,70 г

Аспарагінова кислота

-

1,50 г

1,50 г

-

3,00 г

3,00 г

Глютамінова кислота

-

1,22 г

1,22 г

-

2,44 г

2,44 г

Гліцин

-

1,65 г

1,65 г

-

3,30 г

3,30 г

Пролін

-

3,40 г

3,40 г

-

6,80 г

6,80 г

Серин

-

3,00 г

3,00 г

-

6,00 г

6,00 г

Магнію ацетат тетрагідрат

-

0,86 г

0,86 г

-

1,72 г

1,72 г

Натрію ацетат тригідрат

-

1,56

1,56

-

3,12 г

3,12 г

Калію дигідрофосфат

-

0,87 г

0,87 г

-

1,56 г

1,56 г

Калію гідроксид

-

0,52 г

0,52 г

-

1,04 г

1,04 г

Натрію гідроксид

-

0,50 г

0,50 г

-

0,50 г

0,50 г

Кислоти лимонної моногідрат

(відповідно кислоти лимонної)

0,25 г

0,229 г

0,17 г

0,155 г

0,42 г

0,384 г

0,50 г

0,454 г

0,34 г

0,310 г

0,84 г

0,767 г

Глюкози моногідрат

(відповідно глюкози безводної)

88,0 г

(80,0 г)

-

88,0 г

(80,0 г)

176,0 г

(160,0 г)

-

176,0 г

(160,0 г)

Натрію хлорид

0,17 г

-

0,17 г

0,34 г

-

0,34 г

Кальцію хлориду дигідрат

0,37 г

-

0,37 г

0,74 г

-

0,74 г

Вода для ін’єкцій

До 600 мл

До 400 мл

До 1000 мл

До 1200 мл

До 800 мл

до 2000

мл

Електроліти:

      

Натрій +

3,0 ммоль

24,0

ммоль

27,0 ммоль

6,0 ммоль

48,0 ммоль

54,0 ммоль

Калій+

-

15,0 ммоль

15,0 ммоль

-

30,0 ммоль

30,0 ммоль

Кальцій++

2,5 ммоль

-

2,5 ммоль

5,0 ммоль

-

5,0 ммоль

Магній++

-

4,0 ммоль

4,0 ммоль

-

8,0 ммоль

8,0 ммоль

Хлорид-

8,0 ммоль

23,6 ммоль

31,6 мммоль

16,0 ммоль

47,2 ммоль

63,2 ммоль

Дигідрофосфат-

-

5,7 ммоль

5,7 ммоль

-

11,4 ммоль

11,4 ммоль

Ацетат-

-

19,5 ммоль

19,5 ммоль

-

39,0 ммоль

9,0 ммоль

Кількість амінокислот

-

40 г

40 г

-

80 г

80 г

Азот

-

5,7 г

5,7 г

-

11,4 г

11,4 г

Небілкова калорійність ккал (кДж)

320 (1340)

-

320 (1340)

640 (2680)

-

640 (2680)

Повна калорійність ккал (кДж)

320 (1340)

160 (670)

480 (2010)

640 (2680)

320 (1340)

960 (4020)

Осмолярність (м/Осм/л)

-

-

900

-

-

900

         

Форма випуску. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Розчин для парентерального харчування.

Код АТС В05В А10.

Фармакологічні властивості. Нутрифлекс пері міститьв одній камері – амінокислоти, які є субстратом для синтезу білка, і мінеральні речовини, які необхідні для підтримання водно-електролітного і кислотно-лужного стану крові, а в другій камері – розчин декстрози з розчинами електролітів.

Фармакодинаміка. Введені внутрішньовенно амінокислоти надходять у внутрішньосудинні і внутрішньоклітинні депо ендогенних вільних кислот.

Введення усіх амінокислот, необхідних для синтезу білків (включаючи незамінні, умовно замінні і замінні амінокислоти), які входять до складу препарату, забезпечує поживне харчування і знижує навантаження на організм при синтезі білка.

Таким чином, основна терапевтична дія препарату полягає у постачанні в організм субстратів для синтезу білків і енергії за рахунок глюкози при парентеральному харчуванні.

Індивідуальні концентрації амінокислот у препараті підібрані таким чином, щоб при внутрішньовенному введенні збільшення концентрації кожної амінокислоти у плазмі не виходило за межі норми, що забезпечує підтримку гомеостазу амінокислот у плазмі.

Глюкоза є найбільш адаптованим для організму енергоносієм і забезпечує потребу пацієнта в небілкових калоріях, захищаючи амінокислоти від нецільового використання.

Поєднання інгредієнтів, які використовуються у даній концентрації, низька осмолярність дають змогу вводити його через периферичні вени, що значно розширює показання для застосування у різних категоріях терапевтичних і хірургічних хворих, які перебувають як у відділеннях інтенсивної терапії, так і в амбулаторних і домашніх умовах. 

Показання для застосування. Парентеральне харчування у стаціонарних та амбулаторних умовах для забезпечення добової потреби пацієнтів у енергії, амінокислотах, електролітах і рідиниі під час парентерального харчування у пацієнтів з помірним ступенем катаболізму, коли ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане, а також у поєднанні з ним:

Øпередопераційна підготовка;

Øстан після операційних втручань;

Øтравми середнього і тяжкого ступеня;

Øопіки;

Øзапально-деструктивні захворювання кишечнику;

Øсиндром короткої кишки;

Øонкологічні захворювання;

Øсепсис, перитоніт;

Øгострий панкреатит.

Спосіб застосування та дози.

 Методика приготування Нутрифлексу пері для використання:

Нутрифлекс пері являє собою двокамерний мішок, відділення якого розділені спеціальним швом. Одна камера заповнена розчином амінокислот, а друга – розчином глюкози і електролітів.

Безпосередньо перед початком парентерального введення розчини амінокислот, глюкози і електролітів потрібно змішати. Для цього необхідно:

-витягти двокамерний мішок із захисної оболонки;

-розвернути і розкласти його на плоскій поверхні (на столі);

-провести розрив розділювального шва, шляхом натискання двома руками на одну з камер мішка;

-взяти в руки і змішати вміст обох камер, переміщуючи праву і ліву частини вгору та донизу.

Після цього розчин готовий до використання.

Після закінчення інфузії мішок потрібно викинути.

При необхідності до препарату можуть додаватися ліпідні емульсії шляхом введення їх у готовий розчин через спеціальний порт, розміщений зверху на мішку. При необхідності додавання інших інгредієнтів до готового розчину необхідно використовувати додатковий порт, розміщений знизу. Усі інгредієнти повинні додаватися з урахуванням усіх правил асептики і обліком їхньої сумісності між собою.

Дози:

Підбирають відповідно до індивідуальних потреб.

Максимальна добова доза становить 40 мл/кг/добу, що відповідає 1,6 г амінокислот /кг/добу і 3,2 г глюкози /кг/добу.

Швидкість введення:

Максимальна швидкість інфузії – 2 мл/кг/год., що відповідає 0,08 г амінокислот /кг/год. і 0,16 г глюкози /кг/год.

Дози для педіатричних пацієнтів.

Дози для даної вікової групи представляють середнє рекомендоване значення. Точне дозування потрібно встановлювати індивідуально залежно від віку пацієнта, стадії розвитку і профільного захворювання. Кількість калорій визначається індивідуально на основі діючого на даному етапі розвитку потреби в енергетичних субстанція. У зв’язку з цим може виникнути потреба у додатковому введені глюкози та жирових емульсій.

Добова доза для дітей від 3 до 5 років

37,5 мл/кг, що відповідає 1,5 г амінокислот/кг і 3,0 г вуглеводів/кг.

Добова доза для дітей від 6 до 14 років

25 мл/кг, що відповідає 1,0 г амінокислот/кг і 2,0 г вуглеводів/кг.

 Максимальна швидкість введення.

2,5 мл/кг/год, що відповідає 0,1г амінокислот/кг і 0,2 г вуглеводів/кг.

Максимальна швидкість крапель: 0,8 крапель/кг/хв.

При необхідності використовуються збільшені дозування , потрібно враховувати встановлені межі для загального добового вживання рідини:

від 3 до 5 років 80 – 100 мл/кг,

від 6 до 10 років 60 – 80 мл/кг,

від 11 до 14 років 50 – 70 мл/кг.

Застосовувати Нутрифлекс пері більше 7 днів не рекомендується.

Побічна дія. Побічні ефекти виникають дуже рідко. При припиненні проведення терапії вони швидко стають оборотними. Введення препарату може спричинити алергічні реакції, нудоту, блювання, озноб. У зв’язку з високою осмоярністю розчину в деяких випадках можуть проявитися ознаки посиленого діурезу. У таких випадках введення препарату повинно бути припинене і відновлене пізніше з меншою швидкістю інфузії. 

Протипоказання.Порушення амінокислотного метаболізму, гіперкаліємія, гіпонатріємія, порушення метаболізму (наприклад при цукровому діабеті), кома нез’ясованої етіології, гіперглікемія, не корегована дозами інсуліну до 6 одиниць/годину; ацидоз, тяжка печінкова і/або ниркова недостатність без проведення гемодіалізної терапії, індивідуальна чутливість до будь-якого з компонентів суміші, період лактації у жінок, дитячий вік до 2 років.

Загальні протипоказання для парентерального харчування: тяжкі порушення кровотворення, колапс, шок, виражена гіпоксія тканин, гіпергідратація, порушення водно-електролітного балансу, набряк легень, декомпенсована серцева недостатність.

Передозування. При правильному призначенні препарату передозування не спостерігалось.

Симтоми об’ємного перевантаження або передозування електролітів: гіпертонічна гіпергідратація, порушення водно-електролітного балансу, набряк легень.

Симптоми передозування амінокислот: втрата амінокислот з сечею з розвитком порушення амінокислотної рівноваги, блювання, тремор.

Симптоми передозування глюкози: гіперглікемія, глюкозурія, дегідратація, гіперосмолярність сироватки, гіперглікемічна або гіперосмолярна кома.

Лікування. У випадку появи симптомів передозування препарату введення розчину повинно бути припинене. Подальша терапія підбирається індивідуально залежно від проявів симптомів. Інфузія може бути відновлена пізніше з меншою швидкістю при частому моніторингу.

Особливості застосування.

Нутрифлекс пері – спеціальний розчин, призначений для введення у периферичні вени. При проведенні терапії необхідно враховувати стан вен і періодично міняти місце введення розчину.

Перед початком інфузії Нутрифлексу пері потрібно відкоригувати водно-електролітний баланс і кислотно-лужний стан крові. Надто швидке введення препарату може призвести до об’ємного перевантаження, порушення водно-електролітного балансу.

Необхідно проводити контроль за концентрацією цукру в крові. При появі гіперглікемії швидкість введення Нутрифлексу пері необхідно зменшити або ввести відповідну дозу інсуліну.

Внутрішньовенне введення амінокислотних розчинів супроводжується підвищеним виділенням мікроелементів з сечею, здебільшого міді і цинку. Це необхідно враховувати при підборі доз мікроелементів, особливо під час проведення тривалої терапії.

Через ризик виникнення псевдоаглютинації не рекомендується використовувати одні і ті самі інфузійні системи для введення препаратів крові і багатокомпонентні розчини амінокислот.

При введенні препарату потрібно проводити регулярний контроль водно-електролітного балансу і кислотно-основного стану, концентрації цукру в крові, іонограми сироватки крові. При тривалому лікуванні необхідно проводити контроль показників крові (коагулограми, показників функції печінки).

При необхідності можливе додавання ліпідних емульсій, есенціальних жирних кислот, електролітів, вітамінів мікроелементів.

Як і для всіх розчинів, які вводяться внутрішньовенно, необхідно дотримуватись чітких правил асептики. 

Препарат «Нутрифлекс пері» – багатокомпонентний розчин. При додаванні до нього інших розчинів або ліпідної емульсії необхідно враховувати сумісність всіх інгредієнтів.

Препарат постачається в поліетиленових подвійних контейнерах, розрахованих на одноразовий прийом. Препарат повинен бути використаний відразу після змішування розчинів глюкози і амінокислот. Можливе зберігання препарату після змішування розчинів глюкози і амінокислот до 7 днів при кімнатній температурі і до 14 днів – при зберіганні його в холодильнику (враховуючи час введення препарату). Невикористані об’єми препарату не підлягають зберіганню.

Препарат застосовують з особливою обережністю під час лікування пацієнтів з серцевою недостатністю, важкою печінковою і/ або нирковою недостатністю.

При повному парентеральному харчуванні Нутрифлекс потрібно призначати в комбінації з ліпідними емульсіями.

Не можна використовувати препарат, якщо розчин непрозорий, на контейнері видно сліди ушкодження або порушення його герметичності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не описані.

Умови та термін зберігання.Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25° С.

Термін придатності– 2 роки.

Умови відпуску. По рецепту.

Упаковка. По 1000, 2000 мл у поліетиленовому котейнері. Контейнер вкладається у вторинний прозорий пластиковий пакет, по 5 контейнерів у коробці картонній.

Заявник.  „Б.Браун Мельзунген АГ”, Німеччина.

Адреса. Карл-Браун шрасе 1, Д-34212 Мельзунген, Німеччина.

Виробник. „Б.Браун Медикал АГ”.

Адреса. Роуте де Сорге 9, 1023 Крисьє, Швейцарія.