НІВАЛИН раствор 2,5 мг/мл

Софарма

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 2,5 мг/мл
Раствор, 1 мг/мл
Раствор, 5 мг/мл
Таблетки, 5 мг
Таблетки, 10 мг

Раствор, 2,5 мг/мл

Упаковка

Ампулы 1 мл №10x1

Ампулы 1 мл №10x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ГАЛАНТАМИН

Производитель:

Софарма, АО, Болгария

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3335/01/02

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит 2, 5 мг галантамина гидробромида
  • Торговое наименование: НИВАЛИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при деменции. Ингибиторы холинэстеразы. Галантамин.

Упаковка

Ампулы 1 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НІВАЛИН раствор 2,5 мг/мл инструкция

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата НИВАЛИН® (NIVALIN®) состав действующее вещество: галантамин; 1 мл 1 мг или 2, 5 мг, 5 мг или 10 мг галантамина гидробромида; вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций. Лекарственная форма. Раствор для инъекций. Фармакологическая группа. Средства, применяемые при деменции. Ингибиторы холинэстеразы. Галантамин. Код АТС N06D A04. Клинические характеристики. Показания. неврология - Заболевания периферической нервной системы (полирадикулоневрит, радикулоневрит, неврит, полиневрит, полиневропатии) - лечение состояний, связанных с повреждениями передних рогов спинного мозга (После полиомиелита, миелита, спинальной мышечной атрофии) - церебральный паралич (состояния после инсульта мозга, детского церебрального паралича, после травм ЦНС); - нарушение нервно-мышечного синапса (миастения гравис, мышечная дистрофия); - когнитивные нарушения при различных заболеваниях центральной нервной системы (Травма, интоксикация, множественный склероз, аутизм). Анестезиология и хирургия Для снятия действия недеполяризующих нервно-мышечных блокаторов и при лечении послеоперационных парезов тонкого кишечника и мочевого пузыря. физиотерапия Ионофорез при неврологических поражениях периферической нервной системы, ночном недержании мочи. токсикология При отравлении антихолинергическими средствами. Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата бронхиальная астма; брадикардия AV-блокада ишемическая болезнь сердца; тяжелая сердечная недостаточность эпилепсия гиперкинезы; механическая кишечная непроходимость; механические нарушения проходимости мочевыводящих путей тяжелая почечная (клиренс креатинина менее 10 мл / мин) или печеночная недостаточность. Способ применения и дозы. Нивалин® в форме раствора для инъекций предназначен для подкожного, внутримышечного, внутривенного применения. Дозировка и длительность лечения галантамином зависят от характера и течения заболевания, а также эффективности леченияневрология Нивалин® в форме раствора для инъекций применяют для непродолжительного лечения и для пациентов, для которых невозможно пероральное применение. При первой возможности переходят на применение Нивалин® в форме таблеток. взрослые Обычно Нивалин® раствор для инъекций применяют в дозе 0, 03-0, 28 мг / кг. Рекомендуется начальная доза 2, 5 мг в сутки. Суточную дозу постепенно увеличивают через 3-4 дня на 2, 5 мг, разделенную на 2-3 равные части. Максимальная разовая доза для взрослых составляет 10 мг подкожно, а максимальная суточная доза - 20 мг. дети У детей дозирования Нивалин® раствор для инъекций устанавливает врач в зависимости от массы тела ребенка. Препарат применяют подкожно в следующих суточных дозах: дети от 1 до 2 лет 0, 25-1 мг (0, 02-0, 08 мг / кг); детям от 3 лет Нивалин®розчин для инъекций применяют в дозе 0, 03-0, 28 мг / кг или: детям от 3 до 5 лет 0, 5-5 мг детям от 6 до 8 лет: 0, 75-7, 5 мг детям от 9 до 11 лет 1-10 мг детям от 12 до 15 лет: 1, 25-12, 5 мг детям старше 15 лет 12, 5-15 мг. Продолжительность лечения зависит от особенностей и сложности заболевания и обычно составляет 40-60 дней. Курс можно повторять 2-3 раза с интервалом 1-2 месяца. Более высокие лечебные дозы, как правило, делятся на 2 приема в сутки. Анестезиология, хирургия и токсикология Как антикурарний средство и антидот при передозировке периферических недеполяризующих миорелаксантов Нивалин® назначают внутривенно по 10-20 мг / сут. при послеоперационных парезах желудочно-кишечного тракта и мочевого пузыря вводится подкожно, внутримышечно или внутривенно в дозе соответственно возрасту, распределенных на 2-3 применения в день. дети Детям дозировку препарата Нивалин® раствор для инъекций устанавливает врач в зависимости от массы тела ребенка. Препарат применяют внутривенно в следующих суточных дозах: дети от 1 до 2 лет 0, 25-1 мг (0, 03-0, 08 мг / кг); детям от 3 лет Нивалин®розчин для инъекций применяют в дозе 0, 03-0, 28 мг / кг или: детям от 3 до 5 лет 0, 5-5 мг детям от 6 до 8 лет: 0, 75-7, 5 мг детям от 9 до 11 лет 1-10 мг детям от 12 до 15 лет: 1, 25-12, 5 мг детям от 15 лет и взрослые: 1, 25-15 мгфизиотерапия Ионофоретично Нивалин® применяют в дозе 2, 5-5 мг галантамина (при величине электрического тока от 1 до 2 мА) в течение 10 минут в течение 10-15-дневного периода. Побочные реакции. Обычно препарат переносится хорошо, побочные эффекты встречаются редко и имеют преходящий характер. Побочные реакции могут проявиться через выражены никотиновые или мускариновые (В меньшей степени) эффекты, характерные для фармакологического класса, или через реакции гиперчувствительности. Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, AV-блокада, стенокардия, сердцебиение, артериальная гипотензия или АГ. Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, бессонница, сонливость. Со стороны органа зрения: миоз, увеличение слезной секреции. Дыхательные декабре и медиастинальные нарушения: тахипноэ, бронхоспазм, увеличение назальной и бронхиальной секреции. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, увеличена саливация, усиление кишечной перистальтики, боли в животе. Общие: потеря аппетита, снижение массы тела, повышенное потоотделение, мышечные спазмы. Со стороны иммунной системы: зуд, сыпь, крапивница, ринит. В редких случаях наблюдались острые реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии с потерей сознания. При усиленных парасимпатикомиметичних эффектах при применении галантамина суточную дозу следует уменьшить или лечения прекратить на 2-3 дня и после этого продолжить более низкими дозами. Передозировки. Симптомы: симптомы передозировки подобные симптомов передозировки других симпатикомиметикив. Эти эффекты касаются ЦНС, парасимпатической нервной системы и нервно-мышечных связей. Кроме мышечной слабости или фасцикуляции возможен развитие некоторых или всех признаков холинергического кризис: выраженная тошнота, рвота, желудочно-кишечные колики, диарея, слюноотделение, слезотечение, потливость, брадикардия, гипотензия, коллапс и судороги. Увеличена мышечная слабость вместе с трахеальному гиперсекрецией и бронхоспазмом могут привести к острому дыхательного эпизодаЛечение: при передозировке необходимо контролировать функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем, проводить общеукрепляющие мероприятия и симптоматическое лечения. Как антидот применяют атропин в дозе 0, 5-1 мг, дозу можно повторить в зависимости от клинической состояния. Применение в период беременности или кормления грудью. В связи с недостаточностью клинических данных препарат не применяют при беременности и в период кормления грудью. Дети. Препарат применяют для лечения детей до 1 года. Особенности применения. В результате фармакологического действия парасимпатикомиметикы могут повлечь ваготоническое действие на сердечный ритм (брадикардия, AV-блокада). Поэтому галантамин необходимо назначать с осторожностью пациентам с синдромом слабости синусового узла или другими наджелудочковую нарушениями сердечной проводимости пациентам, одновременно применяют препараты, которые значительно уменьшают сердечный ритм, такие как дигоксин или бета-блокаторы, или пациентам с некорригированной электролитным балансом (гипер- или гипокалиемия). Парасимпатикомиметикы могут вызвать генерализованные судороги, поэтому их следует назначать с осторожностью пациентам с паркинсонизмом. Галантамин следует использовать с осторожностью пациентам с острыми и хроническими заболеваниями легких (хроническая обструктивная болезнь легких). При лечении больных с легкой формой почечной недостаточности следует применять Нивалин® в низких дозах в соответствии с показателями клиренса креатинина. Лечение холинестеразнимы ингибиторами, включая и галантамином, может сопровождаться уменьшением массы тела, поэтому необходимо периодически контролировать массу тела пациентов. Нивалин® следует с осторожностью назначать пациентам с затрудненным мочеиспусканием, после недавно перенесенной резекции предстательной железы или мочевого пузыря, а также после операций под общим наркозом. С осторожностью назначают пациентам с язвенной болезнью желудка, поскольку в результате повышенной холинергической активности ингибиторы холинэстеразы (включая галантамин) повышают желудочную секрецию кислотыдля таких пациентов необходим контроль появления соответствующей симптоматики. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или время работы с другими механизмами. Из-за риска возникновения побочных действий как нарушение зрения, головокружение и сонливость, водителям автотранспортных средств и лицам, работа которых требует быстрых психических и физических реакций, следует назначать Нивалин® с осторожностью после тщательной оценки возможного риска. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Галантамин антагонизуе ингибирующее действие морфина и его аналогов на дыхательный центр. При одновременном применении галантамина с другими холиномиметиками можно наблюдать усиление их холиномиметических действия. При одновременном применении галантамина с дигоксином или бета-блокаторами возможно значительное уменьшение сердечного ритма. Галантамин является антагонистом М-холиномиметиков (атропина и подобных субстанций), гексаметонию и других ганглиоблокаторов, недеполяризуючих миорелаксантов (Тубокурарин). Галантамин может антагонизировать эффект прокаинамида, чье действие обусловливается частично его антихолинергическим активностью. Аминогликозиды (гентамицин, амикацин) могут уменьшить терапевтическое воздействие галантамина на нервно-мышечную проводимость. Возможно удлинение действия деполяризующих нервно-мышечных блокаторов (суксаметоний) при одновременном применении с галантамином. Ингибиторы CYP2D6 (хинидин, пароксетин, флуоксетин) или CYP3A4 (кетоконазол, зидовидин, ритонавир, эритромицин) могут влиять на метаболизм галантамина и вызвать повышение его концентрации в плазме. Фармакологические свойства. Фармакологические. Галантамин относится к группе парасимпатикомиметикив непрямого действия. Он является селективным обратным ингибитором ацетилхолинэстеразы; прямым путем стимулирует никотиновые рецепторы и повышает чувствительность постсинаптических рецепторов ацетилхолина. По сравнению с Неостигмин галантамин имеет значительно более слабое действие на мускариновые рецепторы. Облегчает проведение возбуждения в нервно-мышечных синапсах и восстанавливает нервно-мышечную проводимость в случаях ее блокады недеполяризующими нервно-мышечными блокаторамиГалантамин проникает через гематоэнцефалический барьер, облегчает проведение импульсов в ЦНС и усиливает процессы возбуждения. Повышает тонус гладкой мускулатуры и усиливает секрецию пищеварительных и потовых желез, вызывает миоз. Считается, что при применении парасимпатикомиметикив существует риск развития припадков (несмотря на то, что не наблюдались при применении галантамина). Это требует тщательного наблюдения за пациентами с болезнью Альцгеймера, в которых риск появления судорог увеличен. Фармакокинетика. Резорбция: галантамина гидробромид быстро всасывается после подкожного применение. Не наблюдается статистически значимых различий в средних величинах плоскостей под фармакокинетической кривой (AUC) после введения дозы 10 мг перорально и парентерально. Максимальная концентрация в плазме при введении подкожно дозы 10 мг достигается в течение примерно 2: 00. Распределение незначительно связывается с белками плазмы. Легко проникает через гематоэнцефалический барьер и оказывается в тканях мозга. Метаболизм метаболизируется в печени с помощью цитохрома P450 (CYP3A4 и CYP2D6) . Биотрансформация галантамина медленная и незначительная за счет деметилирования до 5-6%. Метаболиты галантамина - епигалантамин, галантаминон и норгалантамин оказываются в плазме и моче. Вывод: период полувыведения составляет 5: 00. центральный компартамент выводится быстрее, чем периферическое. Галантамин выводится в основном в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. почечный клиренс галантамина составляет 1, 4 мл / мин / кг. Неизмененный галантамин и его метаболиты после подкожного введения выводятся с мочой. Галантамин НЕ конъюгируется в печени, секреция его с желчью слаба и составляет 0, 2 ± 0, 1% в течение 24 часов. Данные исследований показывают, что у пациентов с пониженным клиренсом креатинина возможно замедление выведения галантамина. Фармацевтические характеристики. Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость, почти не содержит долек. Несовместимость. Введение препарата с другими лекарственными препаратами одним шприцем недопустимоСрок годности. 5 лет. Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке (в сухом, защищенном от света месте) при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать. Упаковка. По 1 мл раствора в ампулах. По 10 ампул в блистере. По 1 блистера в картонной пачке. Категория отпуска. По рецепту. Производитель. АО «Софарма», Болгария. Местонахождения. 1220, София, Илиенське шоссе, 16, Болгария.