НАЗИВИН спрей 0,05 %

Пи энд Джи Хелс Джермани ГмбХ

Инструкциядля медицинского применения лекарственного средства

Називин®

(NASIVIN®)

Состав:

действующее вещество: oxymetazoline;

1 мл раствора содержит оксиметазолина гидрохлорида0, 5 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; глицерин (85 %); бензалкония хлорида раствор 50 %, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: почти прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого оттенка раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01AA05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Називин® относится к группе местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолин оказывает симпатомиметическое и сосудосуживающее действие, устраняя отек слизистой оболочки носа. Сужает сосуды в месте нанесения, уменьшает отек слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, уменьшает выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отека слизистой оболочки носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений.

Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия во время проведения клинических исследований было доказано более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (заложенности носа, ринореи, чихания, ухудшенного самочувствия).

Двойное исследование, проведенное при участии

247 пациентов, показало быстрее и лучше улучшения типичных симптомов острого ринита (заложен нос, насморк, чихание, ухудшено самочувствие) (г < 0, 05) за счет комбинации сосудосуживающего, противовирусного, противовоспалительного и антиоксидантного эффектов оксиметазолина. Таким образом, лечение за допомогою0, 05% оксиметазолина, назального спрея, в сравнении с физиологическим раствором значноскорочуєтривалістьзастуди в среднем от 6 до 4 дней (г < 0, 001).

Фармакокинетика.

Эффект действия оксиметазолина наступает в течение нескольких секунд.

Эффектдииназального спрея оксиметазолина 0, 05% измеряли методом открытого исследования и установили в среднем после 20, 6 секунды. Этот вывод был проверен по сравнению с изотоническим солевым раствором в двойном слепом сравнительном исследовании с параллельными группами, проведеномуза участи247 пациентов: в среднем начало действия наблюдалось через 25 секунд. Продолжительность действия препарата-до 12 часов.

При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистой оболочки носа, не вызывает гиперемии. Период полувыведения составляет примерно 35 часов после применения препарата. 2, 1% препарата выводится почками, примерно 1, 1 % – с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

- Острые респираторные заболевания, сопровождающиеся заложенностью носа.

- Аллергический ринит.

- Вазомоторный ринит.

- Для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях придаточных пазух полости носа, евстахиите.

- Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Сухой ринит.

После транссфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств, касающихся твердой мозговой оболочки.

Детский возраст до 6 лет.

Особенности применения.

В нижеуказанных случаях препарат следует применять только после тщательной оценки польза-риск:

- повышенное внутриглазное давление, особенно при закрытоугольной глаукоме;

- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, ишемическая болезнь сердца и артериальная гипертензия;

- феохромоцитома;

- метаболические нарушения (например гипертиреоз, сахарный диабет);

- гиперплазия предстательной железы;

- Порфирия;

- при применении ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и других лекарственных средств, которые потенциально повышают артериальное давление.

Длительное применение и передозировка противоотечного средства для носа может привести к уменьшению эффективности действия препарата. Злоупотребление этим средством может вызвать медикаментозный ринит, атрофию слизистых оболочек, реактивную гиперемию слизистой оболочки носа (обратный эффект).

Консервант (бензалкония хлорид), содержащийся в препарате, может вызвать отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. Если такая реакция (хронически заложенный нос) подозревается, следует применять другой назальный препарат без каких-либо консервантов. Если такой препарат недоступен, следует рассмотреть применение другой лекарственной формы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение оксиметазолина и:

- трициклических антидепрессантов;

- ингибиторов моноаминоксидазы типа транилципромина;

- гипертензивных препаратов.

может привести к повышению кровяного давления. Не следует комбинировать эти препараты, если это возможно.

При передозировке оксиметазолина или при его заглатывании или при применении одновременно или сразу после трициклических антидепрессантов и/или МАО - ингибиторов возможное повышение кровяного давления.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

В период беременности или кормления грудью препарат применяют с особой осторожностью, учитывая взвешенную оценку соотношения польза-риск. Не рекомендуется превышение рекомендуемой дозировки.

Кормление грудью.

Неизвестно, проникает ли оксиметазолин в грудное молоко. Поэтому применение препарата возможно только после взвешенной оценки соотношения польза-риск. Не рекомендуется превышение рекомендованной дозировки, поскольку возможно уменьшение продуцирования грудного молока.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. При применении в рекомендуемых дозах не ожидается влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. После длительного применения препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключить общего влияния на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может снизиться.

Способ применения и дозы.

Взрослым и дітям в возрасте от 6 лет– по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. Указанную разовую дозу не применять более 3 раз в сутки. Не применяют дозы, выше рекомендованных. Препарат применяют не дольше 7 дней.

Дети. Не применять препарат детям до 6 лет.

Передозировка.

Передозировка возможна после назального или случайного внутреннего приема. Клиническая картина, вызванная интоксикацией производными имидазола может быть диффузионной, поскольку гиперреактивные фазы могут чередоваться с фазами угнетения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы и легочной системы.

Стимуляция центральной нервной системы проявляется тревогой, возбуждением, галлюцинациями, судорогами. Угнетение центральной нервной системы проявляется: снижением температуры тела, вялостью, сонливостью и комой.

Также могут возникать: миоз, мидриаз, повышение температуры тела, потливость, бледность, цианоз, сильное сердцебиение, тахикардия, брадикардия, аритмия, остановка сердца, артериальная гипертензия, шоковая гипотония, тошнота и рвота, угнетение дыхания и апноэ, психогенные расстройства.

У детей передозировка часто приводит к доминирующих эффектов центральной нервной системы с судорогами и комой, брадикардией, апноэ, а также артериальной гипертензией, которая, возможно, наступает за гипотензией.

Терапевтические мероприятия: показаны в случае тяжелой передозировки. Применение активированного угля (абсорбент), сульфата натрия (слабительное) или промывание желудка (при применении большого количества лекарственного средства) следует проводить сразу, потому что оксиметазолин может быстро абсорбироваться. Вазопрессорные препараты противопоказаны. Неселективные альфа-блокаторы можно применять как антидот. При необходимости следует инициировать меры для противосудорожной терапии, вентиляции легких и меры, которые уменьшают лихорадку.

Побочные реакции.

Частота возникновения классифицируется следующим образом: очень часто: ≥ 10%, часто (≥1 %–< 10 %), нечасто: (≥0, 1 %–< 1 %), редко: ≥ 0, 01%–< 0, 1%, очень редко или единичные случаи : < 0, 01%.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения.

Часто: изжога или сухость слизистой оболочки носа, чихание.

Нечасто: увеличение отека слизистой оболочки, кровотечение из носа после прекращения применения.

Очень редко: апноэ у новорожденных и детей младшего возраста.

Со стороны скелетно-мышечной системы.

Очень редко: судороги (преимущественно у детей).

Со стороны нервной системы.

Очень редко: беспокойство, бессонница, утомляемость (сонливость, седативный эффект), головная боль, галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Редко: ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия.

Очень редко: аритмия.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности (сыпи, зуд, ангионевротический отек).

Срок годности. 3 года.

Послепервооткрытие флакона хранить не более 6 месяцев.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. По 10 мл во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Мерк КГаА, Германия/MerckKGaA, Germany.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Германия/FrankfurterStrasse250, 64293Darmstadt, Germany.