НАЗИК ДЛЯ ДЕТЕЙ спрей (0,5 мг + 50 мг)/г

Касселла-мед ГмбХ энд Ко. КГ

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Назик®ДЛЯ ДЕТЕЙ

(NASIC®FOR KIDS)

Состав:

действующие вещества: ксилометазолина гидрохлорид и декспантенол;

1, 0 г раствора містить0, 5 мг ксилометазолина гидрохлорида, 50 мг декспантенола;

одно распыление 0, 1 мл раствора (еквівалентно0, 10 г) содержит 0, 05мг ксилометазолина

гидрохлорида и 5, 0 мг декспантенола;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор, калия дигидрофосфат, динатрия гидрофосфата додекагидрат, вода очищена.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов.

Код АТХR01А В06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ринологический препарат, комбинация альфа-симпатомиметического препарата с аналогом витамина для местного применения на слизистую носа. Ксилометазолин обладает сосудосуживающей активностью, вследствие чего устраняет отек слизистой оболочки. Декспантенол является производным пантотеновой кислоты (витамин В5), что способствует заживлению ран и защищает слизистые оболочки.

Ксилометазолина гидрохлорид

Ксилометазолина гидрохлорид, производное имидазола, является альфа-адренергическим симпатомиметиком. Начало действия обычно наступает через 5-10 минут, его проявлением является облегчение носового дыхания вследствие устранения отека и улучшения выведения выделений.

Декспантенол

Декспантенол (D-(+)-пантотеніловий спирт) является спиртовым аналогом пантотеновой кислоты и, благодаря промежуточной конверсии, имеет такую же биологическую активность, как и пантотеновая кислота, однако биологически активной является только правоповоротнаD-конфигурация. Пантотеновая кислота и ее соли являются водорастворимыми витаминами, которые, как и коэнзим, принимают участие во многих метаболических процессах, включая содействие синтеза белков и гкс, а также продуцирование антител. Коэнзим А также участвует в образовании липидов, из которых, в частности, состоит секрет сальных желез, имеет важную защитную функцию. Кроме того, коэнзим А играет роль в ацетилюванні аминосахаров, которые являются основным строительным материалом для различных мукополисахаридов.

Декспантенол защищает слои эпителия и способствует заживлению ран.

Фармакокинетика.

Ксилометазолина гидрохлорид

В некоторых случаях, интраназальное применение приводит к тому, что значительное количество абсорбируется, вызывая системное влияние, например на центральную нервную и сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетические данные в отношении людей отсутствуют.

Декспантенол

Декспантенол абсорбируется через кожу и подвергается катализированному энзимом окислению до пантотеновой кислоты в теле и в клетках кожи. Витамин переносится в плазму крови в связанной с протеином форме. Как важный структурный элемент, пантотеновая кислота объединяется с коэнзимом а и распространяется по организму. Детальные исследования метаболизма на коже и слизистых оболочках отсутствуют. 60 – 70 % принятой перорально дозы выделяется с мочой и 30 – 40 % с экскрементами.

Клинические характеристики.

Показания.

- Заложенность носа во время острого ринита;

– содействие заживлению кожи вокруг носовых ходов и повреждений слизистой оболочки в носовой полости;

- вазомоторный ринит;

– нарушение носового дыхания после хирургических вмешательств в носовой полости.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, сухое воспаление слизистой носа, острые коронарные заболевания, включая сердечную астму, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе. Сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Препарат не применять детям в возрасте до 2 лет.

Назик® для детей содержит бензалкония хлорид, а потому его не следует применять пациентам с известной повышенной чувствительностью к этому веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ксилометазолина гидрохлорид

Одновременное применение препарата с транілципроміном, ингибиторами моноаминоксидазы, типа три - или тетрациклічніх антидепрессантов, или с β - адреноблокаторами может привести, вследствие влияния этих препаратов на сердечно-сосудистую систему, к повышению артериального давления.

Особенности применения

Это лекарственное средство следует применять только после тщательного оценивания соотношения риск / польза:

- пациентам, которые применяют лекарственные средства, обладающие способностью повышать артериальное давление;

- пациентам с повышенным внутриглазным давлением;

- пациентам с феохромоцитомой;

- пациентам с гиперплазией предстательной железы;

- пациентам с порфирией.

Пациенты с синдромом длительного действия, которые применяли Ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.

Противоотечные симпатомиметики могут, особенно при длительном применении или в случае передозировки, привести к реактивной гиперемии слизистой носа.

Этот обратимый эффект приводит к сужению воздушных ходов, что заставляет пациента повторно применять лекарственное средство.

Это приводит к хроническому отеку вплоть до атрофии слизистой оболочки полости носа.

В легких случаях может быть достаточно прекратить применение симпатомиметического средства сначала для одной ноздри, а затем, как только симптомы исчезнут, повторить это с другой, чтобы поддержать по крайней мере частичное носовое дыхание.

Препарат, как и другие препараты этой группы, следует с осторожностью применять пациентам, которые имеют сильные реакции на симпатомиметики, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии, повышение артериального давления.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с заболеваниями щитовидной железы, при гиперплазии простаты.

Каждую упаковку должен использовать только один человек, чтобы избежать инфицирования.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Назик® для детей не следует использовать во время беременности, поскольку нет исчерпывающих данных об использовании ксилометазолина гидрохлорида для лечения беременных.

Необходимо отказаться от использования препарата в период лактации, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество ксилометазолина гидрохлорида в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или
другими механизмами.

При использовании согласно инструкции, не ожидается никакого воздействия.

Способ применения и дозы.

Назик® для детей применить детям в возрасте от 2 до 6 лет.

Для назального применения детям. Назик® для детей следует применять по 1 распылению препарата в каждую ноздрю не более 3 раз в сутки. Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности и клинической реакции. При применении препарата Назик® для детей флакон следует держать вертикально. Во время распыления пациенту следует легко вдохнуть носом. Назик® для детей не следует применять дольше 7 дней, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.

Относительно продолжительности применения следует всегда консультироваться с врачом. Для флакона со съемной насадкой для распыления, перед применением снять длинный защитный колпачок. Открутить крышку с флакона и накрутить насадку для распыления на флакон. Снять защитный колпачок с насадки для распыления. Перед первым применением спрея назального нажать несколько раз на насадку до появления мелкого, равномерного распыления. Ввести насадку в ноздрю и нажать один раз, затем повторить для второй ноздри. После использования закрыть насадку защитным колпачком.

Дети.

Применять детям в возрасте от 2 до 6 лет.

Передозировка.

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии цнс и сердечно-сосудистой системы.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на центральную нервную систему, включая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, что может измениться на артериальную гипотензию.

К симптомам возбуждения центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы угнетение центральной нервной системы проявляются в виде снижения температуры тела, вялости, сонливости и комы.

Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, сердечная аритмия, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, угнетение дыхания и апноэ, иногда нарушения сознания.

Лечение при передозировке

Тяжелая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (при высоких дозах). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применить жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное кислородное дыхание.

Пантотеновая кислота и ее производные, такие как декспантенол, имеют очень низкую токсичность. В случае передозировки никакие лечебные мероприятия не нужны.

Побочные реакции.

Для оценки частоты побочных эффектов используют следующие категории:

очень часто ( ≥ 1/10)

часто (≥1/100 - < 1/10)

иногда ( ≥ 1/1000 – < 1/100)

редко ( ≥ 1/10000 – < 1/1000)

очень редко (< 1/10000)

Неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным).

Нервная система:

Очень редко: тревожность, бессонница, усталость (сонливость, седативное действие), головная боль, галлюцинации (преимущественно у детей).

Сердечно-сосудистая система:

Редко: сердцебиение, тахикардия, гипертония.

Очень редко: аритмия.

Дыхательные пути:

Очень редко: после ослабления действия увеличение отечности слизистой оболочки, носовое кровотечение.

Частота неизвестна: жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание.

Мышечная и костная системы:

Очень редко: судороги (особенно у детей).

Иммунная система:

Периодически: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, высыпания, зуд).

Срок годности. 3 года.

После первого открытия - 12 недель.

Условия хранения.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 мл раствора во флаконе, по 1 флакону вместе со съемной насадкой для распыления в картонной коробке или по 10 мл раствора во флаконе, по 1 флакон с фиксированной насадкой для распыления в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель. Клостерфрау Берлин ГмбХ/KlosterfrauBerlinGmbH.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Мотценер Штрассе 41, 12277 Берлин, Германия/MotzenerStrasse 41, 12277Berlin, Germany.

Заявитель. Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ/Cassella-med GmbH & Co. KG.

Местонахождение заявителя.

Гереонсмюленгассе 1, 50670, Кельн, Германия/Gereonsmuehlengasse 1, 50670, Cologne, Germany.