МОРФИНА ГИДРОХЛОРИД раствор 10 мг/мл

Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народа

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 10 мг/мл

Раствор, 10 мг/мл

Упаковка

Ампулы 1 мл №5x20

Ампулы 1 мл №5x20

Аналоги

Rp

МОРФИН КАЛЦЕКС 10 мг/мл

АТ Калцекс(LV)

Раствор

Rp

ОРАМОРФ 2 мг/мл

Л. Молтени и К. деи Фрателли Алитти Сосиета ди Езерчицио С.п.А.(IT)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

МОРФИН

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5174/01/01

Дата последнего обновления: 19.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 21.06.2021
  • Состав: 1 мл раствора содержит морфина гидрохлорида в пересчете на 100 % вещество - 8, 6 мг
  • Торговое наименование: МОРФИНА ГИДРОХЛОРИД
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Аналгетики. Опиоиды. Природные алкалоиды опия. Морфин.

Упаковка

Ампулы 1 мл №5x20

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МОРФИНА ГИДРОХЛОРИД раствор 10 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МОРФИНА ГИДРОХЛОРИД

(MORPHINEHYDROCHLORIDE)

Состав:

действующее вещество: morphinehydrochloride;

1 мл раствора содержит морфинугидрохлорида в пересчете на 100% вещество - 8, 6 мг;

вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая или коричневатая жидкость.

Фармакотерапевтическаягруппа.

Аналгетики. Опиоиды. Природные алкалоиды опия. Морфин. Код АТХN02AA01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Опиоидный аналгетик. Имеет выраженный аналгетический эффект. Механизм действия обусловлен стимуляцией различных подвидивопиоидных рецепторов центральной нервной системы (дельта-, МЮ - икапа-). Возбуждение дельта-рецепторов обуславливает анальгезию; МЮ-рецепторов –супраспинальную аналгезию, эйфорию, физическую зависимость, угнетение дыхания, возбуждение центров блуждающего нерва; капа-рецепторов– спинальную анальгезию, седативный эффект, миоз.

Угнетаемижнейроннупередачу болевых импульсов в центральной части афферентного пути, снижает эмоциональную оценку боли, вызывает эйфорию, которая способствует формированию зависимости (физической и психической). Снижая возбудимость болевых центров, оказывает противошоковое действие. В высоких дозах проявляет седативную активность, вызывает снотворный эффект. Тормозит условные рефлексы, снижает эффективность центральной нервной системы, потенцирует диюдепримуючихсредств. Уменьшает возбудимость центра терморегуляции, стимулирует выделение вазопрессина. На сосудистый тонус практически не влияет. Угнетает дыхательный центр, снижает возбудимость кашлевого центра, возбуждает центры блуждающего нерва, вызывая появление брадикардии, стимулирует нейроны глазодвигательных нервов, сужает зрачок (миоз). Может стимулировать хеморецепторы триггерных зон продолговатого мозга и индуцировать тошноту и рвоту. Подавляет рвотный центр, поэтому применение морфина гидрохлорида в повторных дозах и рвотных средств, вводящих после морфина гидрохлорида, не вызывает рвоту. Повышает тонус гладкой мускулатуры внутренних органов: сфинктериводди, мочевого пузыря, антральной части желудка, кишечника, желчевыводящих путей, бронхов. Ослабляет перистальтику, замедляет движение пищевых масс, способствует развитию запора.

Анальгетический эффект развивается через 5-15 минут после подкожного и внутримышечного введения, длится 4-5 часов.

Есть сообщения о том, что у самцов крыс морфин может снижать фертильность и повреждать хромосомы в половых клетках.

Фармакокинетика.

При подкожном ивнутришнемышевом вводе быстро всасывается в системный кровоток. Большая часть дозиметаболізуєтьсяз утвореннямглюкуронідіві сульфатов. Проникает кризьгистогематичнибарьеры, в том числигематоэнцефалический, плацентарный (может вызвать угнетение дыхательного центра плода), проникает в грудное молоко. Періоднапіввиведеннястановить 2-3 часа. Выводится в виде метаболитов преимущественно почками - 90%, остальные – с желчью, небольшие количества выделяются всеми железами внутренней секреции. При нарушении функции печени и почек, а также у пациентов пожилого возраста возможно увеличение періодунапіввиведення.

Клинические характеристики.

Показания.

Болевой синдром сильной интенсивности, в т. ч. при злокачественных новообразованиях, инфаркте миокарда, тяжелых травмах, подготовке к операции и в послеоперационный период.

Противопоказания.

Нарушения дыхания вследствие угнетения дыхательного центра, склонность добронхоспазму, тяжелая печеночная недостаточность, черепно-мозговая травма, внутричерепная гипертензия, инсульт, кахексия, эпилептический статус, общее сильное истощение, боль в животе неясной этиологии, острая алкогольная интоксикация, делирий, детский возраст до 2 лет, одновременное лечение інгібіторамимоноаміноксидази, лихорадка, индивидуальная повышенная чувствительность к морфінугідрохлориду.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении:

- с другими препаратами, оказывающими депрессивное действие на центральную нервную систему (бензодиазепины или лекарственные средства с подобной добензодиазепинивдией), возможно усиление угнетения центральной нервной системы, что увеличивает рискседации, угнетение дыхания, комы и летального исхода, поэтому дозы и продолжительность сопутствующего лечения следует ограничить (см. раздел " особенности применения»);

– збета-адреноблокаторами– посиленняпригнічувальноїдії морфінугідрохлоридуна центральную нервную систему;

- с бутадионом-возможна кумуляция морфинугидрохлорида;

– здопаміном– уменьшение аналгезирующим действия морфінугідрохлориду;

– зциметидином– усиление угнетения дыхания морфінугідрохлоридом;

– с похіднимифенотіазинуі барбитуратами – усиление гипотензивного эффекта и угнетения дыхания морфінугідрохлоридом.

Длительное применение барбитуратов (особенно фенобарбитала) или наркотических аналгетиков способствует развитию перекрестной толерантности.

Хлорпромазин усиливает анальгетический, а такожмиотический и седативный эффекты морфинугидрохлорида.

Налоксонусуває угнетение дыхания и анальгезию, вызванные наркотическими аналгетиками. Налорфинусуває депрессию дыхания, вызванную наркотическими аналгетиками, сохраняя их обезболивающее действие.

Особенности применения.

Не применять для обезболивания родов, поскольку морфінугідрохлоридпроникає сквозь плацентарный барьер и может вызвать угнетение дыхания у новорожденного.

С осторожностью применять при нарушении функции печени и почек, гипотиреозе, недостаточности коры надпочечников, гипертрофии простаты, шока, миастении, воспалительных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, а также пациентам в возрасте от 60 лет.

Морфина гидрохлорид вызывает выраженную эйфорию. При повторном применении морфина гидрохлорида быстро развивается психическая и физическая зависимость (через 2-14 дней от начала лечения). Синдром отмены может возникать спустя несколько часов после прекращения длительного курса лечения и достигать максимума через 36-72 часа.

В период лечения не допускать приема алкоголя.

В случае передозировки при наличии сознания у больного можно применять активированный уголь перорально. Необходимо внимательно следить за состоянием пациентов на предмет появления признаков и симптомов угнетения дыхания. В связи с этим пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны быть проинформированы об этих симптомах (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дыхательная недостаточность требует проведения респираторной поддержки и введение стимуляційногоопіоїдногоантагоніста –налоксона, но его применение у наркозависимых лиц может привести к развитию синдрома отмены. Поддерживающая терапия направлена на респираторную поддержку и выведение больного из шокового состояния. Количество введенного препарата зависит от степени дыхательной недостаточности и степени коматозного состояния.

Применение высоких доз препарата, особенно у больных пожилого возраста, может привести к развитию дыхательной депрессии и гипотензии с развитием циркуляторной недостаточности и коматозного состояния. Развитие побочных реакций зависит от индивидуальной чувствительности доопіоїднихрецепторів. У детей в возрасте от 2-х лет могут возникнуть судороги, при применении в больших дозах возможно прогрессирование почечной недостаточности. Конвульсии чаще наблюдаются у детей. Токсичность препарата зависит от индивидуальной чувствительности к морфину и количества введенного препарата.

Коматозное состояние проявляется суженными зрачками, дыхательной депрессией, что может свидетельствовать о передозировке. Дилатация зрачков свидетельствует о развитии гипоксии. Отек легких после передозировки является общей причиной летального исхода.

Морфин вызывает такие же риски злоупотребления, как и другие сильніопіоїдніагоністи, и его следует применять с особой осторожностью пациентам с алкогольной и наркотической зависимостью в анамнезе.

Случаи гипералгезии, когда повышение доз не приводит к анальгезивному эффекту, могут наблюдаться очень редко, в частности при приеме высоких доз. В таком случае необходимо либо уменьшить дозу препарата, либо заменить его на другой препарат.

Рифампицин при сопутствующем применении снижает уровень морфина в плазме крови. Анальгетический эффект морфина следует контролировать, а дозу морфина корректировать во время и после лікуваннярифампіцином.

Острый грудной синдром (ГГС) у пациентов с серповидно-клеточной анемией

Через возможную связь между развитием ГГС и применением морфина у пациентов с серповидно-клеточной анемией, которые получали морфин под часвазооклюзійногокризу, необходимо тщательно наблюдать за пациентами на предмет появления симптомов ГГС.

Недостаточность надпочечников

Опіоїдніаналгетикиможуть вызвать

обратимую недостаточность надпочечников, требующую контроля за состоянием пациента и проведения заместительной терапии глюкокортикоидами. Симптомами недостаточности надпочечников могут быть, в частности, тошнота, рвота, потеря аппетита, повышенная утомляемость, слабость, головокружение или низкое артериальное давление.

Снижение уровня половых гормонов и повышение уровня пролактина

Длительное застосуванняопіоїдниханалгетиківможе быть связано со снижением уровня половых гормонов и повышением уровня пролактина. Симптомы включают снижение либидо, импотенцию или аменорею.

Риск, связанный с одновременным применением седативных лекарственных средств, таких как бензодиазепиныили лекарственные средства с подобной добензодиазепинивдией

Одновременный прием морфина и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или лекарственные средства с подобной добензодиазепинивдией, может приводить к доседации, угнетению дыхания, комы и летального исхода (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае сопутствующего назначения этих седативных препаратов пациентам, для которых невозможны альтернативные варианты лечения, следует учитывать риски. Если принято решение о сопутствующее применение морфина с седативными препаратами, следует применять самые низкие эффективные дозы, а продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Развитие зависимости таабстинентногосиндрому

Застосуванняопіоїдниханалгетиківможе быть связано с развитием физической и/или психологической зависимости или толерантности (см. раздел «Побочные реакции»). Риск повышается с увеличением дозы и продолжительности лечения. Минимизировать потенциальный риск можно путем подбора дозы морфина или лекарственной формы и путем постепенного прекращения применения морфина. Резкая отмена препарата или удлинение интервала между принятием доз может спричинитиабстинентнийсиндром.

Имеются данные о снижении фертильности и возникновении риска хромосомных повреждений у крыс после применения морфина.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство противопоказано в период беременности или кормления грудью.

За состоянием новорожденных, матери которых отримувалиопіоїдніаналгетикипід время беременности, следует наблюдать на предмет появинеонатальногоабстинентногосиндрому. Лечение может включать пиоидную поддерживающую терапию.

Фертильность. По данным доклинических исследований, морфин может снижать фертильность (см. раздел «фармакологические свойства»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

В период лечения морфінугідрохлоридомне следует управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Режим дозирования индивидуален. Как правило, взрослым вводить подкожно и внутримышечно 1 мл (10 мг морфинугидрохлорида), внутривенно медленно – по 0, 5-1 мл (5-10 мг морфинугидрохлорида).

Дозу нужно снижать пациентам пожилого возраста и с нарушениями психического состояния; больным с печеночной и почечной недостаточностью.

Морфин еопиоидомвыбора при онкологических заболеваниях. Соответствующую дозу применять каждые 12-24 часа в зависимости от силы боли.

Максимальные дозы для взрослых при подкожном введении: разовая – 2 мл (20 мг морфина гидрохлорида), суточная – 5 мл (50 мг морфина гидрохлорида).

Детям в возрасте от 2 лет подкожно в зависимости от возраста: для детей двухлетнего возраста разовая доза составляет 0, 1 мл (1 мг морфінугідрохлориду), суточная – 0, 2 мл (2 мг морфінугідрохлориду); 3-4 лет: разовая доза – 0, 15 мл (1, 5 мг), суточная – 0, 3 мл (3 мг); 5-6 лет: разовая доза –

0, 25 мл (2, 5 мг), суточная – 0, 75 мл (7, 5 мг); 7-9 лет: разовая доза – 0, 3 мл (3 мг), суточная – 1 мл (10 мг); 10-14 лет: разовая доза 0, 3-0, 5 мл (3-5 мг), суточная – 1-1, 5 мл (10-15 мг).

Прекращение лечения

Внезапное прекращение лечения может вызвать абстинентный синдром. Поэтому прекращение лечения следует проводить путем постепенного снижения дозы.

Дети.

Препарат не рекомендуется применять детям в возрасте до 2 лет.

Передозировка.

Раннее и опасное проявление – угнетение дыхательного центра. Дыхательная недостаточность может привести к летальному исходу. Можливааспіраційнапневмонія.

Лечение: общереанимационнизаходы, назначение антагонистов и антагонистов-антагонистов (налоксон, налорфин). Специфическим антидотом при отравлении морфинугидрохлоридоменалоксон(по 0, 01 мг/кг внутривенно, в случае необходимости – каждые 20-30 минут, далее с перерывом 2 часа внутримышечно восстановление дыхания). Проводититрансфузійнутерапію, оксигенотерапию, перитонеальный диализ. Аналептики противопоказаны.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: при длительном применении-брадикардия или тахикардия, нарушение сердечного ритма, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания, бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: седативное или возбуждающее действие (особенно у пожилых пациентов), делирий, галлюцинации, повышение внутричерепного давления с вероятностью последующего нарушения мозгового кровообращения, гипотермия, головная боль, изменения настроения, беспокойство, гипергидроз, дисфория, алодинія, гіпералгезія(см. раздел «Особенности применения»), сужение зрачков. При применении высоких доз возможно развитие эйфории, наркотической зависимости, мышечной ригидности.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запоры, сухость во рту, спазм желчных путей с последующим ростом уровня желчных ферментов.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение оттока мочи или ухудшение этого состояния при аденоме предстательной железы и стенозе уретры.

Другие: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, анафилактоидные реакции, анафилактический шок и ангионевротический отек, астенические состояния.

Наркотическая зависимость таабстинентныйсиндром (синдром отмены)

Застосуванняопіоїдниханалгетиківможе быть связано с развитием физической и/или психологической зависимости и толерантности. Внезапное прекращение лечения или применение пиоидных антагонистов может вызвать развитие кинентногосиндрома, иногда синдром отмены может развиваться в промежутках времени между приемами доз (см. раздел «особенности применения»).

Физиологические симптомы отмены: ломота в теле, тремор, синдром беспокойных ног, диарея, черевніколіки, гриппоподобные симптомы, тошнота, тахикардия, мидриаз.

Психические симптомы синдрома отмены: тревожность, раздражительность, дисфорический сон.

Одним из факторов развития наркотической зависимости является влечение к наркотикам.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 1 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере; по 1 или 2 или 20 блистеров в коробке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО "Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровье народа".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61002, Харьковская обл., Город Харьков, улица Мельникова, дом 41.