МОДЕЛЛЬ ЭНДО таблетки 2 мг

ООО Тева Украина

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 2 мг

Таблетки, 2 мг

Упаковка

Блистер №28x1
Блистер №28x3

Блистер №28x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ВИЗАН 2 мг

Байер Шеринг Фарма АГ(DE)

Таблетки

от 841.79 грн

Rp

ДИЕНОГЕСТ АЛВОГЕН 2 мг

Алвоген Мальта Оперейшенс(MT)

Таблетки

Rp

ДИЕНОФАМ 2 мг

Экселтис Хелске(ES)

Таблетки

Rp

МИТРЕН 2 мг

Фармлига(LT)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДИЕНОГЕСТ

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17257/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 22.02.2024
  • Состав: 1 таблетка содержит диеногест 2 мг
  • Торговое наименование: МОДЕЛЛЬ ЭНДО
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Гормоны половых желез и препараты, которые применяют при патологии половых органов. Прогестогены.

Упаковка

Блистер №28x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МОДЕЛЛЬ ЭНДО таблетки 2 мг инструкция

Утверждено

Приказ Министерства охраны

здоровье Украины

______________________

Регистрационное удостоверение

_____________________

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МОДЕЛЛЬЭндо

(MODELLE ENDO)

Состав:

действующее вещество: dienogest;

1 таблетка содержит диеногест 2 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К-30, магния стеарат растительный.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые плоские таблетки белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Гормоны половых желез и препараты, которые применяют при патологии половых органов. Прогестогены.

Код АТХG03DB08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диеногест-производное нортестостерона без андрогенной и с определенной антиандрогенной активностью, что составляет примерно одну треть активности ципротерона ацетата. Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке человека только с 10% относительной аффинностью. Несмотря на низкую аффинность к рецепторам прогестерона, диеногест проявляет сильный прогестогенный эффектinvivo. Диеногест не проявляет значительную андрогенную, минералокортикоидную или глюкокортикоидную активностьinvivo.

Диеногест влияет на эндометриоз, уменьшая эндогенную продукцию эстрадиола и таким образом подавляя трофические эффекты эстрадиола на эутопический и эктопический эндометрий. При непрерывном применении диеногест приводит к созданию гипоэстрогенной, гипергестагенной эндокринной среды, что вызывает начальную децидуализацию ткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов.

Данные об эффективности

Преимущество при приеме диеногеста 2 мг по сравнению с плацебо было продемонстрировано в процессе
3-месячного исследования с участием 198 пациенток с эндометриозом. Боль в области таза, связанная с эндометриозом, измерялась с помощью визуальной аналоговой шкалы
(0-100 мм). Через 3 месяца терапии диеногестом 2 мг была продемонстрирована статистически значимая разница по сравнению с плацебо (D = 12, 3 мм; 95% ДИ: 6, 4-18, 1; p< 0, 0001) и клинически значимое уменьшение боли по сравнению с начальным уровнем (среднее уменьшение =27, 4 мм ± 22, 9).

Через 3 месяца лечения у 37, 3 % пациенток, которые получали дієногест 2 мг (плацебо: 19, 8 %), было достигнуто уменьшение выраженности боли в области малого таза, что был связан с эндометриозом, на 50 % или больше, без соответствующего повышения дозы сопутствующего обезболивающего средства; уменьшение выраженности боли в области малого таза, связанного с эндометриозом, на 75 % или больше (также без соответствующего повышения дозы сопутствующего обезболивающего средства) было достигнуто у 18, 6 % пациенток, которые получали дієногест 2 мг (плацебо: 7, 3 %).

Открытое продолжение этого плацебо-контролируемого исследования показало непрерывное уменьшение выраженности связанной с эндометриозом боли в области таза при лечении продолжительностью до 15 месяцев.

Результаты плацебо-контролируемых исследований подтверждались результатами, полученными в процессе 6-месячного активно контролируемого исследования по сравнению с агонистом гонадотропин-рилизинг гормона с участием 252 пациенток с эндометриозом.

Три исследования с участием 252 пациенток, получавших диеногест по 2 мг в сутки, продемонстрировали существенное снижение эндометриоидных поражений через 6 месяцев лечения.

В процессе небольшого исследования (n = 8 на группу дозирования) выявлено, что применение диеногеста в дозе 1 мг в сутки вызывает ановуляторное состояние через 1 месяц терапии. Диеногест 2 мг не исследовали относительно контрацептивной эффективности в больших исследованиях.

Данные по безопасности

Уровень эндогенного эстрогена умеренно подавляется во время лечения дієногестом2мг.

До сих пор данных долгосрочных исследований относительно минеральной плотности костей (МПК) и риска переломов у пациенток, применяющих диеногест 2 мг, нет. МПК оценивали у 21 взрослой пациентки до и после 6 месяцев лечения диеногестом 2 мг. Снижение среднего показателя МПК выявлено не было. У 29 пациенток, которые получали лейпрореліну ацетат, среднее снижение 4, 04 % ± 4, 84 было отмечено за тот же период (Dміж группами = 4, 29 %, 95 % ДИ: 1, 93-6, 66, г < 0, 0003).

Не наблюдалось значительного влияния на стандартные лабораторные показатели, в том числе на результаты анализа крови, биохимического анализа крови, уровень печеночных ферментов, уровень липидов іHbA1С, во время лечения дієногестом 2 мг в течение 15 месяцев (n = 168).

Данные по безопасности для подростков

Безопасность диеногеста 2 мг относительно МПК была исследована в процессе неконтролируемого клинического исследования в течение 12 месяцев при участии 111 пациенток подросткового возраста (от 12 до < 18 лет) с клинически подозреваемым или подтвержденным эндометриозом. Среднее относительное изменение МЩКпоперекового отдела позвоночника (L2–L4)от исходных показателей у 103 пациенток до окончания лечения составляла-1, 2 %. Повторное измерение через 6 месяцев после окончания лечения в субгрупі со сниженными значениями МПК показало повышение МПК до-0, 6 %.

Данные доклинических исследований по безопасности

Данные доклинических исследований не указывают на существование особого риска для человека на основании стандартных исследований токсичности при многократном приеме, генотоксичности, канцерогенного действия и токсического влияния на репродуктивную функцию. Однако следует принимать во внимание, что половые стероиды могут способствовать росту определенных гормонозависимых тканей и опухолей.

Фармакокинетика.

Абсорбция

После перорального приема диеногест быстро и почти полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1, 5 часа после однократного перорального приема и составляет 47 нг/мл. Биодоступность диеногестустановит примерно 91%. Фармакокинетика диеногеста зависит от дозы в диапазоне доз
1-8 мг.

Распределение

Диеногест связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГЗСГ), или глобулином, связывающим кортикоиды (ГОК). Лишь 10% от общей концентрации диеногеста в плазме крови находятся в виде свободного стероида, а 90% ― неспецифически связаны с альбумином. Очевидный объем распределения диеногеста составляет 40 л.

Метаболизм

Диеногест полностью метаболизируется известными путями метаболизма стероидов с образованием преимущественно эндокринологически неактивных метаболитов. На основании исследованийinvitro иinvivoCYP3A4-главный фермент, вовлеченный в метаболизм диеногеста. Эти метаболиты очень быстро выводятся из плазмы крови, поэтому доминирующей фракцией в плазме крови является диеногест в неизмененном виде.

Скорость клиренса из плазмы крови составляет 64 мл / мин.

Вывод

Уровень диеногеста в плазме крови снижается двухфазно с периодом полувыведения, что составляет примерно 9-10 часов. Диеногест выводится в форме метаболитов с мочой и калом в соотношении приблизительно 3: 1 после перорального приема в дозе 0, 1 мг/кг. Период полувыведения метаболитов с мочой составляет примерно 14 часов. После перорального приема примерно 86% введенной дозы выводится из организма в пределах 6 дней, большая часть этого количества выводится в первые 24 часа, главным образом с мочой.

Состояние равновесия

Фармакокинетика диеногеста не зависит от уровня ГЗСГ. При ежедневном приеме концентрация вещества в плазме крови возрастает в 1, 24 раза, достигая равновесного состояния через 4 дня применения. Фармакокинетика диеногеста после повторного применения препарата Моделль Эндо может быть предусмотрена на основании данных относительно фармакокинетики однократной дозы.

Фармакокінетикаупацієнтів особых групп

У пациентов с нарушениями функции почек фармакокинетику препарата МоделльЕНДО не изучали.

У пациентов с нарушениями функции печени фармакокинетику препарата МоделльЕНДО не изучали.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение эндометриоза.

Противопоказания.

ПрепаратМоделль Эндо не следует применять в случае наличия любого из нижеуказанных состояний или заболеваний. Эта информация частично получена на основании применения других препаратов, содержащих только прогестоген. Если любой из этих состояний или заболеваний возникает во время применения препарата Моделль ЭНДО, прием препарата следует немедленно прекратить:

- венозная тромбоэмболия (ВТЭ) в активной форме;

- артериальные или кардиоваскулярные заболевания в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда, цереброваскулярное событие, ишемическая болезнь сердца);

- сахарный диабет с поражением сосудов;

- тяжелые заболевания печени в настоящее время или их наличие в анамнезе, пока показатели функции печени не вернутся к норме;

- опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные);

- известные или подозреваемые злокачественные опухоли, зависящие от половых гормонов;

- вагинальное кровотечение невыясненной этиологии;

- повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Примечание: для выявления возможных взаимодействий следует ознакомиться с инструкциями для медицинского применения лекарственных средств, применяемых сопутствующе.

Влияние других препаратов на Моделль Эндо

Прогестогены, включая диеногест, метаболизируются главным образом системой цитохрома Р4503А4 (CYP3A4), расположенной в слизистой оболочке кишечника и в печени. Поэтому индукторы или ингибиторисур3а4 могут влиять на метаболизм лекарственного средства, содержащего прогестоген.

Увеличение клиренса половых гормонов через индукцию ферментов может уменьшить терапевтический эффект препарата Моделль ЭНДО и привести к нежелательным эффектам, например дозмін характера менструального кровотечения.

Уменьшение клиренса половых гормонов из-за угнетения фермента может увеличить экспозицию диеногеста и привести к развитию побочных реакций.

- Вещества, повышают клиренс половых гормонов (снижение эффективности путем индуцирования ферментов), например фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, а также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фельбамат, гризеофульвин и средства, содержащие зверобой(Hypericumperforatum).

Индукция ферментов может наблюдаться после нескольких дней терапии. Максимальная индукция ферментов обычно обнаруживается через несколько недель.

Индукция ферментов может длиться до 4 недель после прекращения терапии.

Влияние индуктора СУР3А4 рифампицина исследовался у здоровых женщин упостменопаузальний период. Одновременное применение рифампицина с таблетированной формой эстрадиола валерату / диеногеста привело к значительному снижению равновесной концентрации и системного влияния диеногеста и эстрадиола. Системное влияние диеногеста и эстрадиола уравновешенном состоянии, измеренное по AUC (0-24 часа), уменьшилось на 83% и 44% соответственно.

- Вещества с различным воздействием на клиренс половых гормонов.

Одновременное применение с половыми гормонами большого количества комбинаций ингибиторов ВИЧ-протеазы и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы в сочетании с комбинациями ингибиторов вируса гепатита С может увеличить или уменьшить уровень прогестина в плазме крови. Совокупное влияние этих изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.

- Вещества, снижающие клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов).

Диеногест является субстратом цитохромуР450 (CYP) 3a4.

Клиническая значимость потенциальных взаимодействий с ингибиторами ферментов остается неизвестной.

Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 может увеличивать плазменные концентрации диеногеста.

Одновременное применение с сильным ингибитором ферментуСУР3А4 кетоконазолом приводило к повышению в 2, 9 раза AUC (0-24 часа) диеногеста в равновесном состоянии. Одновременное применение с умеренным ингибитором эритромицином приводило к повышению в 1, 6 раза AUC (0-24 часа) диеногеста в равновесном состоянии.

Влияниедієногесту на другие лекарственные средства

Зарезультатами исследований ингибированияinvitro, клинически значимое взаимодействие диеногеста с другими препаратами, метаболизм которых опосредуется ферментами цитохрома P450, маловероятно.

Взаимодействие с пищевыми продуктами

Употребление алкоголя с высоким содержанием жиров не влияло на биодоступность диеногеста.

Лабораторные тесты

Прием прогестогенів может повлиять на результаты некоторых лабораторных анализов, в том числе на биохимические параметры печени, щитовидной железы, функции почек и надпочечников, уровни белков (носителей) в плазме крови (например, ГОКИ и фракции липидов/липопротеинов), параметры метаболизма углеводов и показатели коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах лабораторной нормы.

Особенности применения.

Предостережение.

ОскількиМоделль ЭНДО ― препарат, содержащий только прогестоген, считается, что особые предостережения и меры безопасности по применению прогестогенвмісних препаратов

также касаются препарата Моделль ЭНДО, хотя не все предупреждения и меры предосторожности основаны на соответствующих результатах клинических исследований именно этого препарата.

При ухудшении или первом возникновении любого из указанных ниже состояний/факторов риска, в индивидуальном порядке должен быть проведен анализ соотношения риск/польза перед началом или продолжением применения препарата Моделль ЭНДО.

Тяжелые маточные кровотечения

Маточное кровотечение, например у женщин с аденомиозом матки или лейомиомой матки, может увеличиваться при применении препарата Моделль Эндо. Если кровотечение выражено и не прекращается в течение длительного времени, оно может привести к анемии (в некоторых случаях тяжелой). В таком случае нужно рассмотреть вопрос о прекращении приема препарата.

Изменение характера кровотечения

Лечение препаратом Моделль ЭНДО влияет на характер менструального кровотечения у большинства женщин (см. раздел «Побочные реакции»).

Циркуляторные нарушения

На основании результатов эпидемиологических исследований выявлено небольшое количество данных о существовании связи между применением препаратов, содержащих только прогестоген, и повышением риска развития инфаркта миокарда или церебральной тромбоэмболии. Риск кардиоваскулярных и церебральных явлений скорее связан с повышением возраста, артериальной гипертензией и курением. У женщин с артериальной гипертензией риск развития инсульта может несколько увеличиваться при применении препаратов, содержащих только прогестоген.

Некоторые исследования свидетельствуют о существовании определенного, однако статистически значимого увеличения риска развития ВТЭ (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии), связанного с применением препаратов, содержащих только прогестоген. Общепризнанны факторы, повышающие риск возникновения ВТЭ относятся: личный или семейный анамнез (например, случаи ВТЭ у братьев или сестер или родителей в относительно молодом возрасте); возраст; ожирение, длительная иммобилизация, крупные хирургические вмешательства или травмы. В случае продолжительной иммобилизации рекомендуется прекратить применение препарата Моделль ЭНДО (при плановой операции минимум за 4 недели до ее проведения) и не начинать снова его прием раньше чем через 2 недели после полной ремобилизации.

Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовой период.

В случае возникновения симптомов венозных и артериальных тромботических заболеваний или подозрения на них лечение следует прекратить.

Опухоли

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований указывает на незначительное повышение относительного риска (ОР = 1, 24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы (КПК), главным образом те, что содержат эстроген-прогестоген. Этот риск постепенно исчезает в течение 10 лет после окончания приема КПК. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин,

какие

применяют или недавно применяли КПК, незначительное относительно общего риска рака молочной железы. Существует одинаковый риск выявления рака молочной железы у женщин, которые принимали препараты, содержащие только прогестоген, или КПК. Однако информация, что касается препаратов, содержащих только прогестоген, базируется на гораздо меньшем количестве женщин, которые их применяют, поэтому она является менее убедительной, чем данные, касающиеся КПК. Результаты этих исследований не предоставляют доказательств существования причинной взаимосвязи. Повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, использующих КПК, так и биологическим действием этих препаратов, или сочетанием обоих факторов. Отмечена тенденция, что рак молочной железы, обнаруженный у женщин, которые когда-либо принимали КПК, клинически менее выражен, чем у тех, кто никогда не применял КПК.

В единичных случаях у женщин, которые применяли гормональные вещества, подобные той, что содержит препарат Моделль ЭНДО, наблюдались доброкачественные, а еще реже ― злокачественные опухоли печени, которые в отдельных случаях приводили к небезпечноїдля жизни внутрибрюшного кровотечения. В случае возникновения жалоб на выраженную боль в эпигастральной области, увеличение печени или появлении признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени у женщин, которые принимают препарат Моделль ЭНДО.

Остеопороз

Изменения минеральной плотности костей (МПК).

Применение препарата Моделль ЭНДО у подростков (12-18 лет) в течение периода лечения 12 месяцев ассоциировалось со снижением среднего значения МПК в поясничном отделе позвоночника(L2–L4).

Среднее относительное изменение МПК от исходных показателей к окончанию лечения составила 1, 2 % с диапазоном между–6 %и 5 % (ДИ 95 %: -1, 70 % и–0, 78 %, n=103). Повторное измерение через 6 месяцев после окончания лечения в подгруппе со сниженными значениями МПК показало тенденцию к восстановлению (среднее относительное изменение от исходных показателей: -2, 3 % при окончании лечения и–0, 6 % через 6 месяцев после окончания лечения с интервалом между–9 % и 6 % (ДИ 95 %: -1, 20 % и 0, 06 % [n= 60])).

Нарушения минеральной плотности костей имеет особое значение в подростковом возрасте и в ранний период полового созревания, критический период роста костей. Неизвестно, уменьшит ли пиковую костную массу и повысит риск перелома костей в дальнейшей жизни снижение МПК в этой популяции (см. разделы " фармакологическиесвойства» и «Дети»).

Перед началом лечения врачу следует взвесить преимущества применения препарата Моделль ЭНДО и возможные риски применения для каждого отдельного подростка, учитывая также наличие существенных факторов риска остеопороза.

Адекватное применение кальция и витамина D при диетическом питании или при применении пищевых добавок является важным для здорового состояния костной ткани у женщин всех возрастных категории.

У пациенток, которые находятся в группе повышенного риска развития остеопороза, тщательная оценка соотношения риск/польза должна быть проведена до начала лечения препаратом Моделль ЭНДО, поскольку уровень эндогенных эстрогенов умеренно снижается на фоне лечения препаратом Моделль ЭНДО (см. раздел «Фармакодинамика»).

Другие состояния

За состоянием пациенток с депрессией в анамнезе следует тщательно наблюдать и прекратить применение препарата при развитии выраженных проявлений депрессии.

Диеногест обычно не влияет на кровяное давление у женщин с нормальным кровяным давлением. Однако, если продолжительная клинически выраженная артериальная гипертензия возникает во время применения препарата, рекомендуется отменить препарат Моделль ЭНДО и лечить артериальную гипертензию.

При рецидиве холестатической желтухи и/или зуда, которые возникали в период беременности или предыдущего применения половых гормонов, применение препарата следует прекратить.

Диеногест может иметь незначительное влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Женщин, больных сахарным диабетом, особенно с гестационным сахарным диабетом в анамнезе, следует тщательно обследовать на протяжении применения препарата Моделль ЭНДО.

Иногда можерозвиватисяхлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазмы, должны избегать действия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время приема препарата Моделль Эндо.

Вероятность внематочной беременности у женщин, которые применяют для контрацепции препараты, содержащие только прогестоген, выше, чем у женщин, которые применяют КПК. Поэтому для женщин с внематочной беременностью в анамнезе или с нарушением функции маточных труб вопросы о применении препарата МоделльЕНДО следует решать только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Во время применения препарата Моделль Эндо может возникать персистенция фолликулов (часто отмечается как функциональные кисты яичников). Большинство таких фолликулов бессимптомные, хотя некоторые могут сопровождаться болью в области таза.

Лактоза

Одна таблетка препарата Моделль ЭНДО содержит 60, 93 мг лактозы моногидрата. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, которые соблюдают безлактозної диеты, должны учитывать количество этого вещества в таблетке препарата Моделль ЭНДО.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Существуют ограниченные данные по применению диеногеста беременным женщинам. Исследования на животных не указывают на прямой или косвенный риск репродуктивной токсичности (см. раздел «фармакологические свойства»).

Моделль ЭНДО не рекомендуется применять беременным женщинам, поскольку нет нужды лечить эндометриоз в период беременности.

Кормление грудейдю

Лечение препаратоммоделльендоу период кормления грудью не рекомендуется. Неизвестно, проникает ли диеногест в грудное молоко человека. Данные, полученные в процессе исследований на животных, указывают на проникновение диеногеста в грудное молоко. Следует принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении терапии препаратом Моделль ЭНДО, принимая во внимание пользу кормления грудью для ребенка и необходимости терапии для женщины.

Фертильность

На основании имеющихся данных, во время лечения препаратом Моделль ЭНДО у большинства пациенток ингибируется овуляция. Однако препарат Моделль Эндо не является противозачаточным средством.

Если нужна контрацепция, следует дополнительно применять негормональный метод предотвращения беременности (см. раздел «способ применения и дозы»).

На основании имеющихся данных, менструальный цикл возвращается к нормипротягом 2 месяцев после прекращения лікуванняпрепаратомМоделльЕНДО.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не наблюдали влияния на способность управлять автотранспортом и управлять механизмами у пациенток, принимавших препараты, содержащие диеногест.

Способ применения и дозы.

Способ применения

Для перорального применения.

Дозировка

Принимать 1 таблетке ежедневно без перерыва в применении препарата примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости. Таблетки можно принимать независимо от употребления пищи.

Таблетки следует принимать регулярно, независимо от менструального кровотечения. Как только таблетки из одной упаковки закончились, необходимо начинать принимать таблетки из следующей упаковки, не делая перерыва в применении лекарственного средства.

Отсутствует опыт лечения препаратом Моделль ЭНДО пациенток с эндометриозом дольше 15 месяцев.

Прием препарата можно начать в любой день менструального цикла.

Применение любых гормональных контрацептивов следует прекратить перед началом терапии препаратом Моделль ЭНДО. Если необходима контрацепция, следует дополнительно применять негормональный метод предотвращения беременности (например, барьерный метод).

Пропуск приема лекарственного средства

В случае пропуска приема таблетки, рвоты и / или диареи (которые имели место в течение
3-4 часов после приема таблетки) эффективность препарата МоделльЕНДО может уменьшиться. В случае пропуска приема одной или нескольких таблеток следует принять одну таблетку, как только женщина вспомнит об этом, а следующую принять в привычное время. Аналогично, таблетку, не всосавшуюся из-за рвоты или диареи, следует заменить на другую таблетку.

Дополнительная информация по применению в особых группах пациентов

Пациенты пожилого возраста

Нет соответствующих показаний для применения препарата Моделльендопациенткам этой группы.

Печеночная недостаточность

Препарат противопоказан пациенткам с тяжелыми заболеваниями печени в настоящее время или анамнезе (см. раздел «противопоказания»).

Почечная недостаточность

Немаєжодних данных, щосвідчатьпропотребу вкорекції дозы для пациенток с почечной недостаточностью.

Дети.

Препарат МоделльЕНДО не показан для применения детям до наступления менархе.

Безопасность и эффективность применения диеногеста было исследовано в процессе неконтролируемого клинического исследования в течение 12 месяцев в 111пациенток подросткового возраста(12 –< 18 лет) с клинически подозреваемым или подтвержденным эндометриозом(см. разделы " фармакологическиесвойства» и «Особенности применения»).

Эффективность препарата МоделльЕНДО была продемонстрирована при лечении эндометриоза, ассоциированного с тазовой болью, у подростков (12-18 лет) с общим благоприятным профилем безопасности и переносимости лекарственного средства.

Применение препарата подросткам в течение периода лечения 12 месяцев ассоциировалось со снижением среднего значения МПК в поясничном отделе позвоночника на 1, 2 %. После прекращения лечения МПК повышалась снова у этих пациентов.

Нарушение МПК имеет особенно важное значение в подростковом возрасте и в раннем периоде полового созревания, критическом периоде роста костей. Не известно, уменьшит пиковую костную массу и повысит риск перелома костей в пожилом возрасте снижение МПК в этой популяции.

Поэтому врачу следует взвесить преимущества применения препарата МоделльЕНДО и возможные риски применения для каждого отдельного подростка (см. разделы «Фармакодинамические свойства», «Особенности применения»).

Передозировка.

Исследования острой токсичности, проведенные с диеногестом, не указывали на риск развития острых побочных реакций в случае непреднамеренного приема нескольких суточных терапевтических доз. Никаких специфических антидотов не существует. Применение 20-30 мг диеногеста в сутки (что в 10-15 раз выше, чем доза в таблетке препарата Моделль Эндо) в течение более 24 недель переносили очень хорошо.

Побочные реакции.

Побочные реакции описаны согласно meddra.

Побочные реакции чаще всего развиваются в течение первых месяцев применения препарата Моделль ЭНДО и исчезают в процессе лечения. Могут наблюдаться изменения характера кровотечений, такие как кровомазання, нерегулярные кровотечения или аменорея.

Во время лечения препаратом Моделль ЭНДО чаще всего сообщалось о таких побочных явления: головная боль (9, 0 %), дискомфорт в молочных железах (5, 4 %), подавленное настроение (5, 1 %) и акне (5, 1 %).

Кроме того, лечение препаратом Моделль ЭНДО влияет на характер менструальных кровотечений у большинства женщин. Характер менструальных кровотечений оценивали систематически с использованием дневников пациенток и анализировали с применением метода ВОЗ в течение 90-дневного отчетного периода. В течение первых 90 дней терапии препаратом Моделль ЭНДО наблюдали такие характеры кровотечений (n = 290; 100 %): аменорея (1, 7 %), нечастые кровотечения (27, 2 %), частые кровотечения (13, 4 %), нерегулярные кровотечения (35, 2 %), длительные кровотечения (38, 3 %), нормальное менструальное кровотечение, то есть ни одна из предыдущих категорий (19, 7 %). В течение четвертого отчетного периода наблюдали следующие характеры кровотечений (n =149; 100 %): аменорея (28, 2 %), нечастые кровотечения (24, 2 %), частые кровотечения (2, 7%), нерегулярные кровотечения (21, 5 %), длительные кровотечения (4, 0 %), нормальное менструальное кровотечение, то есть не принадлежит ни к одной из предыдущих категорий (22, 8 %). Изменения характера менструальных кровотечений лишь иногда сообщались как побочные реакции у пациенток (см. таблицу побочных реакций).

В таблице указаны побочные реакции в соответствии с классификацией MedDRA (MedDRASOCs), о которых сообщалось во время лечения препаратом Моделль ЭНДО, и их частота.

В пределах каждой группы побочные эффектизазначениу порядке уменьшения частоты: часто
(от≥ 1/100 до < 1/10) и нечасто (от≥ 1/1000 до < 1/100). Частота определена на основании объединенных данных четырех клинических исследований с участием 332пациенток (100%).

Побочные реакции, фаза III клинических исследований, n= 332

Системы органов (MedDRA)

Часто

Нечасто

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Анемия

Метаболизм и нарушение обмена веществ

Повышение массы тела

Снижение массы тела, повышенный аппетит

Психические расстройства

Подавленное настроение, нарушение сна, нервозность, снижение либидо, изменения настроения

Беспокойство, депрессия, лабильность настроения

Со стороны нервной системы

Головная боль, мигрень

Нарушение вегетативной регуляции, нарушение внимания

Со стороны органов

Сухость глаз

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

Звон в ушах

Со стороны сердца

Неспецифические циркуляторные расстройства, усиленное сердцебиение

Со стороны сосудов

Артериальная гипотензия

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Диспноэ

Со стороны ЖКТ

Тошнота, боль в животе, метеоризм, вздутие живота, рвота

Диарея, запор, дискомфорт в брюшной полости, воспаление желудочно-кишечного тракта, гингивит

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Акне, алопеция

Сухость кожи, гипергидроз, зуд, гирсутизм, онихоклазия, перхоть, дерматит, нарушение роста волос, реакции фоточувствительности, изменения пигментации

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани

Боль в спине

Боль в костях, мышечные судороги, боль в конечностях, чувство тяжести в конечностях

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Инфекция мочевыводящих путей

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Дискомфорт в молочных железах, киста яичников, приливы, маточные/вагинальные кровотечения, в т. ч. кровомазання

Вагинальный кандидоз, сухость вульвы и влагалища, выделения из половых органов, боль в области малого таза, атрофический вульвовагинит, увеличение молочных желез, кистозно-фиброзные заболевания молочных желез, нагрубание молочных желез

Общие расстройства и местные реакции

Астенические состояния, раздражительность

Отек

Также наблюдались следующие побочные реакции: персистенция фолликулов, повышение аппетита, реакции гиперчувствительности.

Другие серьезные побочные реакции наблюдались во время применения стероидных половых гормонов прогестогенів (см. раздел «Особенности применения»): венозные и артериальные тромбоэмболические нарушения, артериальная гипертензия, инфаркт миокарда, инсульт, новообразования молочных желез, опухоли печени, чувство дискомфорта в спине, хлоазма, холестатическая желтуха, остеопороз (см. ниже), изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность.

Снижение минеральной плотности костной ткани

В процессе неконтролируемого клинического исследования с участием 111 пациенток подросткового возраста (от 12 до < 18 лет), получавших терапию диеногестом 2 мг, 103 имели измерения МПК. Примерно в 72 % участников исследования наблюдалось снижение МПК поясничного отдела позвоночника (L2–L4) после 12 месяцев применения (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения является очень важным. Это дает возможность осуществлять контроль соотношения польза/риск применения лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 28 таблеток в блистере, по 1 или по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Лабораториос Леон Фарма, С. А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Ла Валлина, Полигоно Индустриаль Наватехера, Вильякиламбре, провинция Леон, 24008, Испания.

Дата последнего просмотра.