МИРВЕДОЛ таблетки 10 мг

Гедеон Рихтер

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 10 мг

Таблетки, 10 мг

Упаковка

Блистер №15x2
Блистер №15x4

Блистер №15x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АБИКСА 10 мг

Лундбек Экспорт А / С(DK)

Таблетки

от 1684 грн

bioequivalence-icon

Rp

МЕМА 10 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

от 725.55 грн

bioequivalence-icon

Rp

МЕМОКС 10 10 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Таблетки

от 279.53 грн

bioequivalence-icon

Rp

МЕМОКС 20 20 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Таблетки

от 522.17 грн

Rp

МЕМАНТИН-ТЕВА 10 мг

Плива(HR)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МЕМАНТИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15221/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 21.06.2021
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг Мемантина гидрохлорида (эквивалентно 8, 31 мг Мемантина)
  • Торговое наименование: МІРВЕДОЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Психоаналептики. Другие препараты для лечения деменции.

Упаковка

Блистер №15x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МІРВЕДОЛ

(MIRVEDOL®)

Состав:

действующее вещество: Мемантина гидрохлорид;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг Мемантина гидрохлорида (эквивалентно 8, 31 мг Мемантина);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 102; целлюлоза микрокристаллическая тип 101; натрия кроскармеллоза; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат;

пленочная оболочка: Опадрай белый 03B28796: гіпромелоза6 сПз (E 464), титана диоксид (E 171), макрогол 400.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с риской с одной стороны и гравировкой «N93» с другой; размеры таблетки: длина от 9, 9 до 10, 1 мм, ширина от 5, 4 до 5, 6 мм.

Фармакотерапевтическая группа.

Психоаналептики. Другие препараты для лечения деменции.

Код АТХ N06DX01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нарушение работы глутаматергической нейротрансмиссии, в частности, N-метил-D-аспартат-рецепторов (NMDA-рецепторов) способствует как возникновению симптомов, так и прогрессированию нейродегенеративной деменции.

Мемантин является потенциалзависимым неконкурентным антагонистом NMDA-рецепторов с умеренной аффинностью к ним. Он оказывает модулирующее действие при патологически повышенных тонических концентрациях глутамата, которые могут приводить к нейрональной дисфункции.

Это продемонстрировало наличие статистически значимого эффекта мемантину в улучшении когнитивных, общих и функциональных тестов у пациентов с умеренной и тяжелой болезнью Альцгеймера (общее количество баллов по шкале MMSE < 20) при назначении 20 мг мемантину как монотерапии в течение 6 месяцев.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Абсолютная биодоступность составляет примерно 100 %. Тмахстановить от 3 до 8 часов. Отсутствуют данные о влиянии пищи на всасывание Мемантина.

Распределение.

Суточная доза20 мг создает равновесную концентрацию мемантину в плазме крови в пределах 70-150 нг/мл (0, 5-1 мкмоль/л) с большими индивидуальными вариациями. Соотношение средней концентрации мемантину в спинномозговой жидкости (СМЖ) и концентрация в плазме при применении в суточной дозе 5-30 мг составляет 0, 52. Объем распределения составляет около 10 л/кг. Около 45% Мемантина связывается с белками плазмы.

Биотрансформация.

В организме около 80% циркулирующих родственных с мемантином соединений, которые присутствуют в виде родоначальников класса. Основными метаболитами являются N-3, 5-диметил-глудантан, ізомерна смесь 4 - и 6-гідроксимемантину, а также 1-нитрозо-3, 5-диметиладамантан. Ни один из этих метаболитов не активен в отношении NMDA-рецепторов. В лабораторных условиях(in vitro)опосредованный цитохромом Р450 метаболизм не выявлен.

В исследовании 14С-мемантину при пероральном приеме в среднем 84 % дозы выводилось в течение первых 20 дней, при этом более 99 % выводилось почками.

Вывод.

Мемантин выводится моноэкспоненциально с периодом полувыведения (t½) –60-100 часов.

У здоровых добровольцев с нормальной функцией почек общий клиренс (Cltot) составляет 170 мл/мин /1, 73 м2, часть которого обусловлена канальцевой секрецией.

Почечный вывод также включает канальцевую реабсорбцию, опосредованную, возможно, катионными транспортными белками. Скорость почечного клиренса мемантину может снижаться при увеличении щелочности мочи (pH 7-9) (см. раздел «Особенности применения»). Увеличении щелочности мочи может быть вызвано резким изменением диеты, например, при переходе с мясной пищи на вегетарианскую или через чрезмерный прием щелочных желудочных буферов.

Линейность.

В диапазоне доз 10-40 мг у здоровых добровольцев выявлена линейность фармакокинетики.

Фармакокинетически-фармакодинамическая взаимосвязь.

При ежедневном приеме 20 мг мемантину его концентрация в спинномозговой жидкости равен значению ki (константе ингибирования), которое в лобных отделах коры головного мозга составляет 0, 5 мкмоль/л.

Клинические характеристики.

Показания.

ХворобаАльцгеймеравід легкогоступеня до тяжелых форм.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В связи с фармакологическими эффектами и механизмом действия Мемантина могут наблюдаться нижеуказанные виды взаимодействий.

• Учитывая механизм действия, при одновременном применении NMDA-антагонистов, таких как мемантин, возможно усиление эффектов препаратов L-допы, допаминергических агонистов и антихолинергических средств. Эффекты барбитуратов и нейролептиков могут снижаться. Сочетанное применение мемантину и противосудорожных средств, дантролена и баклофена может изменить их действие, поэтому может быть нужна индивидуальная коррекция дозы последних.

• Необходимо уникатиодночасногозастосуванняN-метил-D-аспартата (NMDA)-антагонистов, таких как амантадин, кетамин абодекстрометорфанчерез небезпекуфармакотоксичногопсихозу. Эти соединения действуют на ту же рецепторную систему, что и мемантин, вследствие чего нежелательные реакции (преимущественно со стороны центральной нервной системы) могут быть более частыми или выраженными. Описан случай такого взаимодействия Мемантина и фенитоина.

• Другие лекарственные средства, такие как циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и никотин, которые используют ту же катионную транспортную систему почек, что и амантадин, также могут взаимодействовать с мемантином, обусловливая потенциальный риск повышения концентраций их в плазме крови.

• При одновременном назначении мемантину с гидрохлортиазидом или любым комбинированным препаратом, который содержит гидрохлортиазид, возможно снижение концентрации последнего в сыворотке крови.

• Были описаны отдельные случаи повышения международного нормализованного отношения (МНО, соотношение протромбинового времени пациента и протромбинового времени стандартной плазмы с поправкой на активность используемого тромбопластина) у пациентов, которые одновременно принимали варфарин и мемантин. Несмотря на отсутствие причинно-следственной связи, рекомендуется тщательное наблюдение за протромбиновым временем или МНО у пациентов, которые одновременно принимают непрямые антикоагулянты внутрь.

Однократный прием Мемантина молодыми здоровыми добровольцами не привел к фармакокинетическому взаимодействию с глибенкламидом (глибуридом)/метформином или донепезилом.

У молодых здоровых добровольцев не выявлено влияния Мемантина на фармакокинетику галантамина.

Мемантин не подавляет изоферментисур1а2, 2А6, 2С9, 2D6, 2Е1, ЗА, монооксигеназу, содержащую Флавин, эпоксидгидролазу или сульфатыin vitro.

Особенности применения.

Рекомендуется осторожность при применении препарата пациентам с эпилепсией, пациентам с наличием судорог в анамнезе или при наличии факторов, приводящих к эпилепсии.

Следует избегать одновременного применения N-метил-D-аспаратат (NMDA)-антагонистов, таких как амантадин, кетамин или декстрометорфан.

Учитывая некоторые факторы, которые могут повысить pH мочи (см. раздел «Фармакокинетика»), требуется тщательное наблюдение за пациентом. К подобным факторам относятся: резкие изменения в диете, например переход от мясной диеты к вегетарианской или чрезмерного потребления щелочных желудочных буферов. Также к повышению pH мочи могут привести почечный тубулярный ацидоз (ПТА) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, вызванныеProteus spp.

Данные о пациентах с инфарктом миокарда, декомпенсированной хронической сердечной недостаточностью (III-IV функциональный класс по NYHA) или неконтролируемой артериальной гипертензией ограничены, поэтому нужен тщательный контроль со стороны врача.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Данные о влиянии Мемантина на течение беременности отсутствуют. Потенциальный риск для человека неизвестен. Мемантин не следует назначать во время беременности, за исключением случаев, когда польза превышает риск.

Лактация.

Данные о проникновении мемантину в грудное молоко отсутствуют, однако, учитывая липофильность вещества, этого нельзя исключить. Женщинам, принимающим мемантин, следует отказаться от кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Болезнь Альцгеймера средней или тяжелой степени обычно нарушает способность управления транспортными средствами и другими механизмами.

Более того, препарат Мірведол имеет незначительный или умеренное влияние на способность управления транспортными средствами и другими механизмами, в связи с чем, амбулаторных пациентов следует предупредить о необходимости соблюдения особой осторожности при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в вопросах диагностики и лечения деменции типа Альцгеймера. Терапию следует начинать только в случае постоянного ухода за пациентом и контроля за приемом препарата. Диагноз должен быть установлен в соответствии с действующими учреждениями.

Необходимо регулярно оценивать достаточность дозы и переносимость Мемантина, особенно в течение первых трех месяцев после начала терапии. Далее клиническую пользу препарата и переносимость его пациентом необходимо оценивать в соответствии с действующими учреждениями. Поддерживающую терапию следует продолжать до тех пор, пока наблюдается терапевтическая польза и удовлетворительная переносимость препарата. При исчезновении терапевтического эффекта или проявления признакнепереносимости препарата лечение отменяют.

Препарат Мирведол следует принимать один раз в сутки, преимущественно в одно и то же время, ежедневно, внутренне, независимо от приема пищи.

Дозировка.

Взрослые.

Подбор дозы.

Максимальная суточная доза составляет 20 мг в день. Для снижения риска нежелательных реакций титрование дозы к поддерживающей проводится путем еженедельного ее повышения на 5 мг в течение первых 3 недель таким образом.

Неделя 1 (дни 1-7): рекомендуемая доза - 5 мг (1/2 таблетки) в сутки в течение 7 дней.

Неделя 2 (дни 8-14): рекомендуемая доза - 10 мг (1 таблетка) в сутки в течение 7 дней.

Неделя 3 (дни 15-21): рекомендуемая доза - 15 мг (1, 5таблетки) в сутки в течение 7 дней.

Начиная с 4 недели: рекомендуемая доза - 20 мг (2 таблетки) в сутки.

Поддерживающая доза: рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста.

Рекомендуемая доза для пациентов в возрасте 65 лет составляет 20 мг (2 таблетки) один раз в сутки (см. выше).

Почечная недостаточность.

Пациентам с легкими нарушениями функции почек (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) изменять не нужно.

Дляпациентов с нарушением функции почек средней степени (клиренс креатинина 30-49 мл / мин) суточная доза составляет 10 мг. Если она хорошо переносится в течение как минимум 7 дней, то ее можно увеличить до 20 мг/добузгіднозістандартною схеме.

Дляпациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 5-29 мл / мин) суточная доза составляет 10 мг.

Печеночная недостаточность.

Пациентам с нарушением функции печени легкой или средней степени (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) коррекция дозы не нужна.

Данные по применению Мемантина пациентам с тяжелым нарушением функции печени отсутствуют. Не рекомендуется назначать Мирведол пациентам с тяжелым нарушением функции печени.

Дети.

Мирведол не рекомендован детям (в возрасте до 18 лет)из-за недостаточного количества данных об эффективности и безопасности.

Передозировка.

Имеются лишь ограниченные данные относительно передозировки.

Симптомы: относительно великепередозування (200 мг и 105 мг/сут в течение 3 дней, соответственно)проявлялось только утомляемостью, слабостью и/или діареєюабосимптоми отсутствовали. У пациентов с передозировкой менее 140 мг или неизвестной дозой наблюдались симптомы со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, гиперсомния, сонливость, вестибулярные головокружения, ажитация, агрессия, галлюцинации, нарушения походки) и/или симптомы со стороны пищеварительной системы (рвота и диарея).

В самом серьезном случае передозировки прием 2000 мг Мемантина не привел к летальному исходу, однако сопровождался нарушениями со стороны центральной нервной системы (кома в течение 10 дней с последующей диплопиейтаажитацией). После проведения симптоматического лечения и плазмафереза наступило выздоровление без стойких неблагоприятных последствий.

В другом зарегистрированном случае передозировки пациент также выздоровел. После приема 400 мг Мемантина внутрь у него отмечались такие нарушения со стороны центральной нервной системы: беспокойство, психоз, зрительные галлюцинации, склонность к судорожным реакциям, сонливость, ступор и потеря сознания.

Лечение: в случае передозировки проводят симптоматическое лечение. Специфического антидотуприпередозуванні или интоксикации нет. Следует воспользоваться стандартными клиническими процедурами для удаления действующего вещества, такими как промывание желудка, приемактивированного угля (нарушает возможную кишечно-печеночную рециркуляцию), закисление мочи, форсированный диурез.

При наличии признаков и симптомов общей гиперстимуляции центральной нервной системы следует проводить симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности, в приведенной ниже таблице.

Нежелательные реакции классифицируются по классам систем органов с применением таких категорий частоты: очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 до < 1/10), нечасто (от ≥1 / 1000 до < 1/100), редко (от ≥1 / 10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестной частоты (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Класс системиорганив

Частота

Нежеланная реакция

Инфекции и инвазии

Нечасто

Грибковые инфекции

Сбоку иммунной системы

Часто

Гиперчувствительность к лекарственному препарату

Нарушения психики

Часто

Нечасто

Нечасто

Неизвестной

Сонливость

Спутанность сознания

Галюцинаціі1

Психотические реакции2

Сбоку нервной системы

Часто

Часто

Нечасто

Очень редко

Головокружение

Нарушение равновесия

Нарушение походки

Судороги

Сбоку сердца

Нечасто

Сердечная недостаточность

Сбоку сосудистой системы

Часто

Нечасто

Артериальная гипертензия

Венозный тромбоз/тромбоэмболия

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто

Одышка

Со стороны пищеварительной системы

Часто

Нечасто

Неизвестной

Запор

Рвота

Панкреатит2

Сбоку печень и желчевыводящие пути

Часто

Неизвестной

Повышение активности печеночных ферментов

Гепатит

Общие расстройства

Часто

Нечасто

Головная боль

Утомляемость

1Галюцинації отмечались преимущественно у пациентов с тяжелым течением болезни Альцгеймера.

2 Отдельные сообщения, поступившие в период послерегистрационного наблюдения.

Болезнь Альцгеймера ассоциируется с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Сообщалось об этих событиях в период послерегистрационного наблюдения у пациентов, получавших мемантин.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Данный лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.

Упаковка.

По 15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере. 2 или 4 блистера укартоннійупаковці.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО "Гедеон Рихтер Польша".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Гродзиск Мазовецкий, 05-825, Польша.

Производитель.

ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.