МЕТРОНИДАЗОЛ пессарии 500 мг

ГРИН БИЗНЕС СОЛЮШНЗ СА

Rp

Форма выпуска и дозировка

Пессарии, 500 мг

Пессарии, 500 мг

Упаковка

стрипи №5x2

стрипи №5x2

Аналоги

Rp

ГРАВАГИН 500 мг

Совместное украинско-испанское предприятие Сперко Украина(UA)

Пессарии

от 69.05 грн

Rp

МЕТРОНИДАЗОЛ-ФАРМЕКС 500 мг

Фармекс Групп(UA)

Пессарии

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МЕТРОНИДАЗОЛ

Форма товара

Пессарии

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16150/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 01.08.2022
  • Состав: 1 пессарий содержит метронидазола 500 мг
  • Торговое наименование: МЕТРОНИДАЗОЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии.

Упаковка

стрипи №5x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МЕТРОНИДАЗОЛ пессарии 500 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Метронидазол

(METRONIDAZOLE)

Состав:

действующее вещество: metronidazole;

1 пессарий содержит метронидазола 500 мг;

вспомогательное вещество: твердый жир.

Лекарственная форма. Пессарии.

Основные физико-химические свойства: пессарии цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета. На срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня, и воронкообразного углубления.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G01A F01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Метронидазол относится к нитро-5-имидазолам и имеет широкий спектр действия. Предельными концентрациями, которые позволяют отличить чувствительные штаммы (S) от штаммов с умеренной чувствительностью, а штаммы с умеренной чувствительностью от резистентных штаммов (R), S< 4 мг/л и R > 4 мг/л.

К препарату чувствительны: Peptostreptococcus spp. , Clostridium spp. , Bacteroides spp. , Fusobacterium spp. , Porphyromonas, Bilophila, Helicobacter pylori, Prevotella spp. , Veilonella. Метронидазол сдерживает развитие простейших − Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba histolytica. К препарату непостоянно чувствительны: Bifidobacterium spp. , Eubacterium spp. Нечувствительные штаммы микроорганизмов: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Фармакокинетика.

После вагинального введения системное проникновение является минимальным.

Период полувыведения составляет 8-10 часов.

Связывание с белками плазмы незначительное (менее 20 %).

Быстрая и выраженная диффузия в легкие, почки, печень, желчь, спинномозговую жидкость, кожу, слюну и вагинальный секрет. Пересекает плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко.

Метаболизм происходит главным образом в печени: образуются два неконъюгированных окисленные активные метаболиты(5-30% активности).

Экскреция преимущественно почками: 35-65 % от полученной дозы выводится с мочой в виглядіметронідазолу и его окисленных метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение трихомонадного и неспецифического вагинитов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к метронидазолу или к другому компоненту препарата. Гиперчувствительность к производным имидазола.

Не рекомендуется назначать в комбинации с дисульфирамом или алкоголем (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Дисульфирам: сообщалось о случаях острых транзиторных расстройств с бредом (острый приступ бреда, спутанность сознания)у пациентов, которые принимали одновременно метронидазол и дисульфирам.

Алкоголь: не следует употреблять алкогольные напитки и принимать препараты, которые содержат алкоголь, во время лечения и в течение по крайней мере еще одного дня после его окончания из-за возможного возникновения дисульфірамподібного (антабусного) эффекта (горячие приливы, эритема, рвота, тахикардия).

Пероральная терапия антикоагулянтами (варфариноподібні): усиление эффектов пероральных антикоагулянтов и повышение риска геморрагических осложнений из-за замедления их метаболизма в печени. Необходимо чаще контролировать уровни протромбина и осуществлять надзор за уровнями МНО (международного нормализованного отношения). Рекомендуется корректировка дозы перорального антикоагулянта во время приема метронидазола и в течение 8 дней после его отмены.

Литий: уровень лития в плазме при приеме метронидазола может увеличиваться. Необходимо проверять концентрации в плазме лития, креатинина и электролитов у пациентов, принимающих литий и метронидазол одновременно.

Циклоспорин: существует риск повышения уровней циклоспорина в сыворотке. Если препараты необходимо принимать одновременно, следует тщательно контролировать уровни циклоспорина и креатинина.

Фенитоин или фенобарбитал: снижают уровни метронидазола в плазме крови.

5-фторурацил: снижение клиренса 5-фторурацила вызывает повышение токсичности 5-фторурацила.

Бусульфан: метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазме, что может привести к значительному токсическому воздействию бусульфана.

Изменение международного нормализованного отношения (МНО). У пациентов, получавших антибактериальную терапию, регистрировались многочисленные случаи усиления активности пероральных антикоагулянтов. При этом факторами риска, которые обусловливают предрасположенность к такому осложнению, выступают наличие инфекции или выраженного воспаления, возраст пациента и общее состояние его здоровья. В этих обстоятельствах сложно определить, в какой степени на нарушение равновесия МНО влияет сама инфекция или ее лечение. Однако некоторые классы антибиотиков играют при этом большую роль, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Результаты лабораторных исследований. Метронидазол способен иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложно-положительному тесту Нельсона.

Особенности применения.

Метронидазол не оказывает прямого действия на аэробные или факультативные анаэробные бактерии.

Метронидазол не следует назначать в течение более чем 10 дней и не чаще 2 или 3 раз в год.

Во время лечения метронидазолом следует избегать употребления алкоголя (антабусный эффект (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»)).

Существует возможность персистирования гонококковой инфекции после элиминации трихомонадной инфекции.

У пациентов, которым проводят гемодиализ, метронидазол и его метаболиты выводятся в течение 8 часов проведения гемодиализа, поэтому метронидазол нужно принимать сразу же после проведения гемодиализа.

Не нужно менять дозу пациентам с почечной недостаточностью, которым проводят перитонеальный диализ.

Препарат необходимо отменить, если у пациентки возникает атаксия, головокружение или спутанность сознания.

У пациентов с тяжелыми, хроническими или прогрессирующими заболеваниями периферической или центральной нервной системы следует принимать во внимание риск обострения неврологического статуса.

У пациентов, имеющих в анамнезе гематологические нарушения, или получающих препарат в высоких дозах и/или в течение длительного срока, необходимо регулярно осуществлять анализ крови, особенно определение содержания лейкоцитов.

Препарат Метронидазол следует применять с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. Пациентам с печеночной энцефалопатией суточную дозу необходимо уменьшить на треть и можно применять 1 раз в сутки.

У пациентов с лейкопенией возможность продолжения лечения препаратом будет зависеть от тяжести течения инфекционного заболевания.

В случае длительного лечения препаратом необходимо осуществлять надзор за пациенткой относительно возникновения побочных реакций, таких как центральная или периферическая нейропатия (парестезия, атаксия, головокружение, судороги).

Пациентов следует сообщить, что метронидазол может окрашивать мочу в темный цвет (через активный метаболит).

Применение пессариев при использовании презервативов или диафрагм может повышать риск разрыва латекса.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Клинические данные не продемонстрировали никаких специфических тератогенных или фетотоксических эффектов, связанных с метронидазолом. Однако отсутствие такого риска может быть подтверждено только эпидемиологическими исследованиями. В связи с этим в период беременности метронидазол можно назначать только в случае необходимости.

Кормлениегрудью. Метронидазол экскретируется в грудное молоко. В связи с этим необходимо избегать применения этого лекарственного средства в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В случае когда во время лечения препаратом наблюдаются головокружение, галлюцинации, судороги или временное нарушение зрения, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат можно применять для лечения только взрослых пациентов.

Трихомонадный вагинит. Назначать по 1 пессарию 1 раз в сутки в течение 10 дней. Пессарий вводить глубоко во влагалище. При трихомонадном вагините лечение следует сочетать с пероральным применением метронидазола.

Неспецифические вагиниты. 1 пессарий вводить глубоко во влагалище 1 раз в сутки в течение 7 дней. В случае необходимости можно назначать метронидазол для перорального применения. Абсолютно необходимым является одновременное лечение полового партнера пациентки, даже в случае отсутствия у него симптомов инфекции.

Максимальная продолжительность лечения препаратомМетронидазол не должна превышать 10 дней, а количество курсов лечения – 2-3 в год.

Дети.

Препарат противопоказано применять для лечения детей.

Передозировка.

Возможны лейкопения, нейропатия, атаксия, рвота, легкая дезориентация. Поскольку специфический антидот метронидазола неизвестен, рекомендована симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта:

−боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея;

−воспаление слизистой оболочки ротовой полости, глоссит с сухостью во рту, стоматит, вкусовые расстройства (металлический привкус во рту), анорексия, обложенный язык;

−чрезвычайно редко – случаи панкреатита, которые имеют обратимый характер.

Со стороны кожи и ее производных:

- приливы с гиперемией, зуд, сыпь, которые могут сопровождаться лихорадкой;

−крапивница, ангионевротический отек, редко – анафилактический шок;

- единичные случаи пустулезной сыпи и мультиформной эритемы.

Со стороны нервной системы:

- периферическая сенсорная нейропатия;

−головная боль, судороги, головокружение, атаксия, сонливость;

−очень редко – энцефалопатия (например спутанность сознания, повышение температуры тела, повышенная чувствительность к свету, кривошея, галлюцинации, паралич, расстройства зрения и движения) и подострый мозочковий синдром (например атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые могут проходить после прекращения приема препарата;

- асептический менингит.

Со стороны психики:

−психические расстройства, в том числе спутанность сознания, галлюцинации, подавленное настроение.

Со стороны органов зрения:

- временные нарушения зрения, такое как диплопия, миопия, размывчатое изображение, снижение остроты зрения, изменения в восприятии цветов;

−оптическая нейропатия/неврит.

Со стороны крови:

−в единичных случаях – агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения и лейкопения.

Гепатобилиарныерасстройства:

−в единичных случаях – повышение уровней печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щф), холестатический или смешанный гепатит и поражение клеток печени (гепатоцитов), иногда с желтухой;

−сообщалось о случаях печеночной недостаточности, которая нуждалась в трансплантации печени у пациентов, которые лечились метронидазолом и другими антибиотиками.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

–очень редко – миалгия, артралгия.

Другие побочные реакции:

- повышение температуры тела.

Во время лечения моча может приобретать красно-коричневую окраску, что обусловлено присутствием растворимых в воде пигментов, которые являются продуктом метаболизма метронидазола.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 пессариев в стрипе, по 2 стрипа в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО "Фармаприм", Республика Молдова / "Farmaprim" S. R. L. , Republica Moldova.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

МД-4829, улица Кринилор, № 5, село Порумбень, район Криулень, Республика Молдова/

Str. Crinilor 5, Raionul Criuleni, Sat Porumbeni, MD 4829, Republica Moldova.

Заявитель.

Грин бизнес СОЛЮШНЗ СА, Швейцария / GREEN BUSINESS SOLUTIONS SA, Switzerland.

Местонахождение заявителя.

Рю Мерсери 12, с/О Дрис Фидюсьер СА, 1003 Лозанна, Швейцария/

Rue Mercerie 12, c/o Drys Fiduciaire SA, 1003 Lausanne, Switzerland.