МЕТОКЛОПРАМИД-ЗДОРОВЬЕ раствор 5 мг/мл

ООО ФК Здоровье

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 5 мг/мл
Таблетки, 10 мг

Раствор, 5 мг/мл

Упаковка

Ампулы 2 мл №10x1

Ампулы 2 мл №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

МЕТОКЛОПРАМИДА ГИДРОХЛОРИД 5 мг/мл

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Раствор

Rp

МЕТОКЛОПРАМИД-ДАРНИЦА 5 мг/мл

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

МЕТОКЛОПРАМИД

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4973/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит метоклопрамида гидрохлорида 5 мг
  • Торговое наименование: МЕТОКЛОПРАМИД-ЗДОРОВЬЕ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Стимуляторы перистальтики (пропульсанти).

Упаковка

Ампулы 2 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МЕТОКЛОПРАМИД-ЗДОРОВЬЕ раствор 5 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

МЕТОКЛОПРАМИД-ЗДОРОВЬЕ

(METOCLOPRAMIDЕ-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: metoclopramide;

1 мл содержит метоклопрамида гидрохлорида (в пересчете на 100% вещество) 5 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия метабисульфит (Е223), динатрия эдетат, пропиленгликоль, 0, 1 М раствор кислоты хлористоводородной, вода для ін’ єкцій.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Стимуляторы перистальтики (пропульсанти). Код АТС А03F A01.

Клинические характеристики.

Показания.

Пациенты старше 20 лет.

· Устранение симптомов нарушения моторно-эвакуаторной активности верхних отделов желудочно-кишечного тракта, ассоциированных с пептической язвой, гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, гастритом, дуоденитом, хиатальной грыжей, холелитиазом и после-холецистэктомической диспепсией.

· Лечение рвоты и тошноты различного генеза, ассоциированных с гастроинтестинальные расстройствами, циклическим рвотой, непереносимостью цитотоксических препаратов, застойной сердечной недостаточностью, глубокой рентгенотерапией или терапией радиоактивным кобальтом; рвота после анестезии.

· Устранение симптомов тошноты, рвоты и желудочного стаза, ассоциированных с мигренью.

· Послеоперационные состояния: послеоперационная гипотония желудка, послеготомийный синдром.

· Подготовка к диагностическим обследованиям (рентгенография желудка и двенадцатиперстной кишки, гастродуоденоскопия).

Пациенты в возрасте от 3 до 20 лет. Безудержная рвота известного генеза; рвота, обусловленная лучевой терапией или эметогенной химиотерапией; профилактика рвоты перед хирургическими вмешательствами (как компонент премедикации); гастродуоденоскопия.

Противопоказания. Повышенная индивидуальная чувствительность к метоклопрамиду, феохромоцитома (возможен гипертонический криз в связи с выбросом катехоламинов из опухоли), желудочно-кишечные кровотечения, перфорация пищеварительного тракта (пропульсивный эффект препарата препятствует заживлению швов), кишечная непроходимость, пролактинзависимые опухоли, эпилепсия, повышенная судорожная готовность (экстрапирамидные двигательные расстройства), глаукома, болезнь Паркинсона, рвота на фоне лечения и передозировки нейролептиками, рвота у больных раком молочной железы, первый триместр беременности, период кормления грудью, детский возраст до 3 лет.

Препарат не должен применяться в течение первых 3− 4 дней после таких операций, как пілоропластика или анастомоз кишечника, потому что энергичные м язові сокращения замедляют заживление ран.

Детям от 3 до 14 лет, а также женщинам во II– III триместрах беременности метоклопрамид назначают лишь при наличии весомых показаний.

Меры предосторожности. В связи с содержанием метабисульфита натрия препарат не назначают больным бронхиальной астмой с повышенной чувствительностью к сульфиту.

Способ применения и дозы. Назначают взрослым и детям старше 3 лет внутримышечно или внутривенно. Внутримышечно вводят глубоко в верхний квадрант ягодичного мяса; внутривенно вводят медленно (в течение не менее 2 минут).

Взрослые пациенты старше 20 лет. Доза препарата зависит от массы тела. Взрослым пациентам с массой тела более 60 кг обычно назначают по 10 мг (2 мл) 3 раза в сутки, пациентам с массой тела менее 60 кг – по 5 мг (1 мл) 3 раза в сутки.

Пациенты пожилого возраста. Корректировка дозы не требуется.

Пациенты с заболеваниями печени и/или почек. У пациентов с клинически значимыми нарушениями функции печени и почек терапию проводят в уменьшенных дозах, учитывая, что метоклопрамид метаболизируется в печени и его метаболиты элиминируются почками.

Пациенты в возрасте от 3 до 20 лет. Доза препарата зависит от возраста и массы тела:

? подростки и молодые взрослые в возрасте 15− 19 лет: с массой тела более 60 кг назначают по 10 мг (2 мл) 3 раза в день, с массой тела 30− 59 кг – по 5 мг (1 мл) 3 раза в день;

? дети и подростки в возрасте 9− 14 лет с массой тела более 30 кг назначают по 5 мг (1 мл) 3 раза в день;

? дети в возрасте 5− 9 лет с массой тела 20− 29 кг – назначают по 2, 5 мг (0, 5 мл) 3 раза в день;

? дети в возрасте 3− 5 лет с массой тела 15− 19 кг – назначают по 2 мг (0, 4 мл) 2− 3 раза в день, с массой тела менее 15 кг назначают по 1 мг (0, 2 мл) 2− 3 раза в день.

Для всех пациентов суточная доза не должна превышать 0, 5 мг/кг массы тела.

Длительность лечения зависит от тяжести и течения болезни и определяется врачом. Средний курс лечения-4-6 недель. В отдельных случаях курс лечения может составлять 6 месяцев.

Диагностические процедуры. Назначают однократно за 5− 10 минут до процедуры в дозах:

? взрослые старше 20 лет − назначают 10− 20 мг (2– 4 мл);

? подростки и молодые взрослые в возрасте 15− 19 лет – назначают 10 мг (2 мл);

? дети и подростки в возрасте 9− 14 лет назначают 5 мг (1 мл);

? дети в возрасте 5− 9 лет – назначают 2, 5 мг (0, 5 мл);

? дети в возрасте 3 – 5 лет-назначают 2 мг (0, 4 мл).

Побочные реакции. Большинство побочных эффектов возникает в течение 36 часов от начала лечения и исчезает в течение 24 часов после отмены препарата.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: в начале лечения возможны сонливость, повышенная утомляемость, головная боль, головокружение, шум в ушах, беспокойство, тревожность, нарушения ориентации, обморочное состояние. У больных пожилого возраста при длительном применении-возможность развития паркинсонизма (тремор, подергивание мышц, ограниченность в движениях) и поздних дискинезий. У детей и лиц молодого возраста возможно возникновение экстрапирамидных расстройств (спазм лицевой мускулатуры, тризм, гиперкинезы, ритмическая протрузия языка, спастическая кривошея, спазм наружных глазных м’ мышц, включая окулогіричний кризисов, неестественное положение головы и плеч, опистотонус), которые проходят сразу после отмены препарата. Эти нарушения наиболее вероятны при дозах более 0, 5 г/кг массы тела. Очень редко-нейролептический злокачественный синдром.

Со стороны ЖКТ: в начале лечения возможны запор или диарея; редко – сухость во рту.

Аллергические реакции: редко-высыпания, зуд, крапивница, бронхоспазм, ангионевротический отек.

Со стороны обмена веществ: у больных с отеками – усиление задержки натрия и гипокалиемия.

Со стороны системы кроветворения: в начале лечения возможен агранулоцитоз. Очень редко при применении в высоких дозах – метгемоглобинемия, сульфгемоглобинемия (более выражены у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы); в этих случаях препарат отменяют и назначают соответствующую терапию. Метгемоглобинемию устраняют с помощью метиленового синего.

Со стороны эндокринной системы: редко при длительном применении в высоких дозах – повышение уровня пролактина, что приводит к гинекомастии, галактореи, нарушения менструального цикла (вследствие стимуляции метоклопрамидом секреции пролактина).

Со стороны иммунной системы: очень редко – реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, бронхоспазм, кожные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: гипотензия с последующей компенсаторной тахикардией, у пациентов с феохромоцитомой – гипертензивный криз; очень редко при внутривенном введении – брадикардия, асистолия, блокада сердца.

Другое: редко при длительном применении в высоких дозах – незначительная гиперемия слизистой оболочки носа; очень редко – воспаление и локальный флебит в месте введения.

Лабораторные показатели: возможно искажение результатов функциональных печеночных тестов и определения концентрации альдостерона и пролактина в плазме крови.

Передозировка. Симптомы: тяжелая сонливость, спутанность сознания, экстрапирамидные расстройства, эпилептические припадки, нарушение функции сердечно-сосудистой системы с брадикардией и повышением/снижением артериального давления, раздражительность, двигательное беспокойство, судороги.

Лечение: экстрапирамидные расстройства устраняют медленным внутривенным введением біперидину. За жизненноважными функциями наблюдают до полного исчезновения симптомов передозировки.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан в первом триместре беременности. Во II и III триместрах препарат применяют только при наличии весомых показаний.

В случае необходимости применения препарата женщинам, кормящим грудью, на период лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Дети. Препарат противопоказан для применения детям до 3 лет.

Детям в возрасте 3– 14 лет препарат назначают только при наличии веских показаний.

Особые меры безопасности. В связи с содержанием в др’ єкційному растворе препарата Метоклопрамид-Здоровье метабісульфіту натрия, в отдельных случаях – в основном у больных бронхиальной астмой – могут возникать реакции повышенной чувствительности, проявляющиеся тошнотой, поносом, удушьем, острым приступом астмы, нарушениями сознания или шоком. Течение этих реакций индивидуальное, у некоторых больных они могут даже приводить к состоянию, угрожающему жизни.

С осторожностью применяют препарат при почечной и печеночной недостаточности, бронхиальной астме, порфирии, при одновременном применении антихолинергических препаратов.

У пациентов (особенно в возрасте до 20 лет), применяющие препараты, которые могут вызывать экстрапирамидные реакции (фенотиазины, бутирофеноны), одновременное применение метоклопрамида может увеличить частоту и ухудшить ход этих реакций.

С осторожностью применяют препарат при артериальной гипертензии, поскольку метоклопрамид может повышать уровень циркулирующих катехоламинов.

С особой осторожностью следует применять препарат детям из-за повышенного риска возникновения дискинетического синдрома.

При развитии побочных явлений у детей и больных с тяжелыми нарушениями функции почек препарат отменяют.

При развитии гинекомастии, галакторее или нарушениях менструального цикла препарат отменяют.

Особенности применения. В период лечения следует исключить употребление алкогольных напитков.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или во время работы с другими механизмами. В период лечения необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Несовместим со щелочными инфузионными растворами.

Не рекомендуется одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, ингибиторами моноаминоксидазы и симпатомиметиками.

При совокупном применении:

− с антихолинергическими средствами и опиоидными анальгетиками возможно взаимное ослабление действия;

– с пролактином, бромокриптином и каберголином-ослабление их гипопролактинемического эффекта;

- с нейролептиками (особенно фенотиазинового ряда и производными бутирофена) - возможно повышение риска развития экстрапирамидных нарушений;

− с противопаркинсоническими препаратами (леводопа, амантадин, ропинирол) – снижение их эффективности;

− с этанолом − усиление его всасывания и действия на центральную нервную систему;

− со снотворными средствами – усиление их седативного эффекта;

− с блокаторами Н2-рецепторов – усиление эффективности терапии ими;

- с суксометонием-усиление его нервно-мышечного блокирующего эффекта;

− повышает всасывание и эффективность антибиотиков, парацетамола, солей лития, ацетилсалициловой кислоты, диазепама, леводопы, тетрациклина (за счет влияния на моторику желудка);

- замедляет всасывание дигоксина и уменьшает его кардиотропное действие (нужны более высокие дозы дигоксина);

− замедляет всасывание циметидина. Комбинацию метоклопрамида и циметидина следует применять в случаях гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, рефрактерной к циметидина;

− с циклоспорином – повышение его абсорбции и уровня в крови;

- в связи с содержанием в препарате метабисульфита натрия одновременно принят витамин В1 (тиамин) может быстро расщепляться в организме;

- не влияет на уровень Анаприлина в сыворотке крови при приеме его внутрь.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Метоклопрамид-Здоровье – средство, стимулирует перистальтику желудочно-кишечного тракта, оказывает выраженное противорвотное действие, способствует уменьшению тошноты, икоты.

Механизм действия обусловлен специфической блокадой дофаминовых (D2) и серотониновых (5-НТ3) рецепторов.

Противорвотное действие обусловлено способностью метоклопрамида подавлять хеморецепторы триггерной зоны ствола мозга, ослаблять чувствительность висцеральных нервов, передающих импульсы от привратника желудка и двенадцатиперстной кишки к рвотному центру. Оказывает выраженное противорвотное действие при рвоте различного генеза (кроме рвоты психогенного и вестибулярного генеза).

Метоклопрамид через гипоталамус и парасимпатическую нервную систему оказывает регулирующее и координирующее влияние на тонус и двигательную активность верхнего отдела желудочно-кишечного тракта. Повышает тонус желудка и кишечника, ускоряет опорожнение желудка, препятствует пилорическому и эзофагеальному рефлюксу, стимулирует перистальтику кишечника.

Не оказывает М-холиноблокирующего, антигистаминной, антисеротонінової и ганглиоблокирующие действия; не влияет на тонус кровеносных сосудов мозга, артериальное давление, функцию дыхания, почек и печени, на кроветворение, секрецию желудка и поджелудочной железы.

Как и другие блокаторы дофаминовых рецепторов, стимулирует секрецию пролактина. Повышает чувствительность тканей к ацетилхолину. Вызывает транзиторное повышение уровня циркулирующего альдостерона, что может сопровождаться кратковременной задержкой жидкости в организме.

Начало действия на пищеварительный тракт отмечается через 1– 3 минут после внутривенного введения и через 10– 15 минут после внутримышечные’ язового введення. Антиэметическое действие сохраняется в течение 12 часов.

Фармакокинетика. Биодоступность – 50– 70%. Связь с белками плазмы – 13– 30%. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также в грудное молоко. Об’ объем распределения – 3, 5 л/кг.

Метаболизируется в печени. Период полувыведения (T1/2) – 4– 6 часов, при хронической почечной недостаточности удлиняется до 14 часов. В течение 24 – 72 часов с мочой экскретируется до 85% введенной дозы (около 30% - в неизмененном виде).

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства. Прозрачный бесцветный раствор.

Несовместимость. Фармацевтически несовместим со щелочными инфузионными растворами.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25º С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Раствор для ін’ єкцій 0, 5 % по 2 мл в ампулах № 10 в коробке; № 5, № 5× 2 в блистере в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО « Фармацевтическая компания « Здоровье» .

Месторасположение. Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.