ЛОПРАКС таблетки 400 мг

Эксир Фармасьютикал Компани

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 50 мл (20 мг/мл)
Порошок, 100 мл (20 мг/мл)
Таблетки, 400 мг

Таблетки, 400 мг

Упаковка

Блистер №6x1
Блистер №10x2

Блистер №6x1

от 271.99 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ФЛАМИФИКС 200 200 мг

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Таблетки

Rp

ИКЗИМ 400 мг

Люпин Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ОПТИЦЕФ 400 мг

ООО "Агрофарм"(UA)

Таблетки

Rp

СОРЦЕФ 400 мг

Алкалоид АД - Скопье(MK)

Таблетки

Rp

СУПРАКС СОЛЮТАБ 400 мг

Астеллас Фарма Юроп Б.В.(NL)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФИКСИМ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8191/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит цефиксима тригидрат в количестве, соответствующем цефиксиму 400 мг
  • Торговое наименование: ЛОПРАКС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Противомикробные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим.

Упаковка

Блистер №6x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛОПРАКС таблетки 400 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Лопракс

(Loprax®)

Состав:

действующее вещество: цефиксим;

1 таблетка содержит цефиксима тригидрат в количестве, соответствующем цефиксиму 400 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, крохмальпрежелатинізований, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, титана диоксид

(Е 171), пропиленгликоль, вода очищена.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблеткипродолговатой формы, белого цвета, с одним делением с одной стороны, покрыты пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Другие

бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим.

Код АТХ J01DD08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефиксим-пероральный цефалоспорин III поколения широкого спектра действия, бактерицидная активность которого распространяется на грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы. Бактерицидное действие цефиксима обусловлено угнетением синтеза белка стенок микробных клеток. Цефиксим отличается высокой устойчивостью к действию бета-лактамаз, в результате чего многие микроорганизмы, резистентные к пенициллину и некоторых цефалоспоринов из-за наличия бета-лактамаз, могут быть чувствительными к цефиксиму.

Цефиксим активен против таких грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Streptococcuspyogenes, Streptococcuspneumoniae, Streptococcusagalactiae; Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Branhamellacatarrhalis, Escherichiacoli, Neisseriagonorrhoeae, Proteusmirabilis, Proteusvulgaris другие индолположительные штаммыProteus, Klebsiellapneumoniae, Klebsiellaoxytoca, Enterobacteriaceae, Pasteurellamultocida, штаммыProvidencia, штаммыSalmonella, штаммыShigella, Citrobacteramalonaticus, Citrobacterdiversus, Serratiamarcescens.

В условияхinvitro цефиксим был неактивным против штаммовPseudomonas, Streptococcusfaecalis, Listeriamonocytogenes, многих штаммовStaphylococcus(продуцирующих и не продуцирующих коагулазу и резистентных к метициллину), штаммовEnterobacter, большинства штаммовBacteroidesfragilis и штаммовClostridium.

Фармакокинетика.

Всасывание. Цефиксим быстро абсорбируется, причем абсорбция после перорального применения не зависит от употребления пищи. Абсолютная биодоступность составляет 30-50 %. Через

3-4 часа после перорального приема однократной дозы 400 мг цефиксима пиковые концентрации в сыворотке крови достигают 2, 5-4, 9 мкг/мл. Признаков аккумуляции цефиксима в сыворотке крови или моче пациентов после многократного приема доз не наблюдалось. Цефиксим на 65% связывается с белками сыворотки крови.

Вывод. 50% абсорбированной дозы выводится в неизмененной форме с мочой в пределах 24 часов;

10% дозы выводится с желчью. Период полувыведения цефиксима из сыворотки крови зависит от дозы и составляет 3-4 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- острый и хронический бронхит;

- острая пневмония;

- воспаление среднего уха;

- фарингит, тонзиллит и синусит бактериальной этиологии;

- неосложненные бактериальные инфекции мочеполовой системы.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к цефиксиму или к любому из компонентов препарата;

- гиперчувствительность к цефалоспоринам или пенициллинам;

- детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы и дозировки);

- бронхиальная астма или склонность к аллергии в анамнезе (например, крапивница или

высыпания на коже);

- Порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пробенецид (и другие блокаторы канальцевой секреции) повышает максимальную концентрацию цефиксима в крови, замедляя выведение цефиксима почками, что может привести к симптомам передозировки.

Салициловая кислота повышает концентрацию свободного цефиксима на 50% вследствие перемещения цефиксима из мест связывания с протеинами; этот эффект зависим от концентрации.

Карбамазепин может вызывать повышение цефиксима концентрации в плазме крови, поэтому целесообразно контролировать его уровень в плазме крови.

Нифедипин повышает биодоступность цефиксима.

Фуросемид, аминогликозиды повышают нефротоксичность препарата.

Потенциально, подобно другим антибиотикам, при примененииефиксимможет возникать уменьшение реабсорбции эстрогенов и снижение эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Антикоагулянтыкумаринового типа.

Цефиксимследует с осторожностью применять пациентам, получающим терапию антикоагулянтами, например варфарином. Поскольку цефиксим может усиливать действие антикоагулянтов, может возникать удлинение протромбинового времени с или без клинических проявлений кровотечений.

Другие формы взаимодействий: применение цефалоспоринов может приводить к ложноположительной реакции при определении глюкозы в моче с помощью растворов Бенедикта, Фелинга или при применении таблеток «Клинитест». Во время применения цефиксима может возникать ложно-положительный прямой тест Кумбса.

Особенности применения.

Энцефалопатия

Бета-лактамы, включая цефиксим, увеличивают у пациентов риск энцефалопатии (что может включать конвульсии, спутанность, нарушение сознания, двигательные расстройства), особенно в случаях передозировки и почечной недостаточности.

Тяжелые кожные реакции
У некоторых пациентов, получавших цефиксим, сообщали о серьезные побочные реакции кожи, такие как эпидермальный токсический некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и медикаментозные высыпания на коже с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS). В случаях возникновения серьезных кожных побочных реакций следует прекратить применение цефиксима и назначить соответствующее лечение и/или принять необходимые меры предосторожности.

Реакции гиперчувствительности

Перед применением цефиксима необходимо тщательно оценить анамнез пациентов относительно наличия у них реакций гиперчувствительности на пенициллины и цефалоспорины или на другие лекарственные средства.

В исследованиях какinvivo (в организме человека), так иinvitro были установлены доказательства наличия перекрестных аллергических реакций между пенициллинами и цефалоспоринами. Данные случаи регистрировались редко, возникали по анафилактическому типу, особенно после парентерального применения.

Антибиотики следует применять с осторожностью пациентам с наличием в анамнезе любых форм реакций гиперчувствительности, особенно после применения лекарственных средств. При возникновении аллергической реакции применение препарата следует немедленно прекратить и назначить соответствующую терапию.

Изменение микрофлоры кишечника

Длительное применение антибактериальных лекарственных средств может привести к росту нечувствительных микроорганизмов и нарушению нормальной микрофлоры кишечника, что может вызвать чрезмерное размножениеClostridium difficileи развитие псевдомембранозного колита. При легких формахпсевдомембранозного колита, вызванных применением антибиотика, может быть достаточным прекращения применения лекарственного средства. Если симптомы колита не уменьшаются после отмены, следует назначить пероральный прием ванкомицина, который является антибиотиком выбора в случае возникновения псевдомембранозного колита. Надо исключить другие причины колита.

Действия при псевдомембранозном колите должны включать в себя сигмоидоскопию, надлежащие бактериологические исследования, введение жидкостей, электролитов и протеиновых добавок. Следует избегать одновременного применения лекарственных средств, уменьшающих перистальтику кишечника. Следует с осторожностью назначать антибиотики широкого спектра действия пациентам с наличием в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний, особенно колита.

Длительный курс лечения цефиксимом может вызвать вспышку ростаCandida albicans и, как результат, кандидоз слизистой оболочки рта. Следует проявлять осторожность при назначении препарата при наличии в анамнезе кровотечений, заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно таких, как язвенный колит, региональный энтерит или колит на фоне применения, а также при нарушении функции печени.

Данные лабораторных исследований

При применении лекарственного средства могут отмечаться обратные изменения в показателях функции печени, почек и крови (тромбоцитопения, лейкопения и эозинофилия). При длительном лечении следует контролировать формулу крови, а также функции печени и почек. Следует учитывать, что цефиксим может стать причиной ложнопозитивного результата исследования мочи на сахар и положительной реакции Кумбса.

Острая почечная недостаточность

Как и другие цефалоспорины, так и цефиксим может вызвать острую почечную недостаточность, включая тубулоинтерстициальный нефрит, как патологическое состояние, лежащее в основе побочной реакции. Если возникла острая почечная недостаточность, надо прекратить применение цефиксима и применить надлежащую терапию и / или принять соответствующие меры.

Почечная недостаточность

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью. Дозу корректировать с учетом клиренса креатинина.

Детям с заболеваниями почек необходимо назначать 1, 5-3 мг препарата на 1 кг массы тела в сутки.

Анемия.

После применения цефалоспоринов были описаны случаи возникновения гемолитической анемии, в том числе тяжелые случаи с летальным исходом. Также зафиксированы повторные случаи возникновения гемолитической анемии после применения цефалоспоринов у пациентов, у которых ранее возникала гемолитическая анемия после первого введения цефалоспоринов, включая цефиксим.

При наличии бета-гемолитических стрептококковых инфекций группы А курс лечения должен составлять не менее 10 суток, чтобы предотвратить острой ревматические горячке или гломерулонефрита.

Препарат может увеличивать протромбиновое время, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам, принимающим антикоагулянты.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

В случае применения Лопракса одновременно с аминогликозидами, полимиксином в, колистином, петлевыми диуретиками (Фуросемидом, этакриновой кислотой) в больших дозах необходимо тщательно контролировать функцию почек. После длительного применения Лопракса стоит проверять состояние функции гемопоэза.

Цефалоспорины повышают токсичность алкоголя, поэтому при лечении цефиксимом не рекомендуется употреблять спиртные напитки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические исследования у беременных женщин в контролируемых условиях не проводили. В период беременности Применение препарата возможно лишь при наличии абсолютных показаний, если потребность для матери превышает потенциальный риск для плода. Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью. На период применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отсутствуют данные о влиянии цефиксима на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами. Следует проинформировать пациентов о таких возможных побочных реакциях при применении препарата цефиксима как головная боль, повышенная утомляемость, головокружение.

Способ применения и дозы.

Обычная доза цефиксима для взрослых и детей в возрасте от 12 лет составляет 400 мг в сутки. Принимают ежедневно или по 200 мг2 раза в сутки с интервалом 12 часов.

Лица пожилого возраста: применяют обычные дозы для взрослых. Необходима корректировка дозы для лиц, страдающих почечной недостаточностью.

Лица, которые страдают на почечную недостаточность: пациентам с клиренсом креатинина 60 мл/мин и выше назначают обычные дозы и схемы приема.

Пациентам с клиренсом креатинина от 21 до 60 мл/мин можно назначать 75 % от обычной дозы со стандартным интервалом приема. Пациентам с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин назначают 50 % от обычной дозы со стандартным интервалом приема.

Курс лечения составляет от 3 (лечение неосложненных циститов) до 10-14 дней.

Дети.

В данной лекарственной форме и дозировке препарат применяют детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Существует риск энцефалопатии в случаях применения бета-лактамных антибиотиков, включая цефиксим, особенно в случаях передозировки и почечной недостаточности.

В случае передозировки наблюдается головокружение, тошнота, рвота, диарея, усиление других проявлений побочных реакций. Специфических антидотов для лечения передозировки нет. Необходимо назначать симптоматическую и поддерживающую терапию (промывание желудка, чтобы уменьшить абсорбцию препарата; дезинтоксикационную терапию, энтеросорбенты). Гемодиализ или перитонеальный диализ лишь в незначительной степени способствуют выведению цефиксима из организма.

Побочные реакции.

При применении цефалоспоринов чаще всего наблюдаются желудочно-кишечные нарушения, редко - реакции гиперчувствительности.

Реакции гиперчувствительности чаще наблюдаются у пациентов, у которых уже случались реакции гиперчувствительности и у пациентов с наличием в анамнезе аллергии, сенной лихорадки, крапивницы, бронхиальной астмы с аллергическим компонентом.

При применении цефиксима редко возникали такие побочные реакции:

Со стороны ЖКТ: сухость во рту, глоссит, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, диарея, нарушения пищеварения, кандидоз слизистой оболочки рта и пищеварительного тракта, стоматит, метеоризм, спазмы в желудке, спазмы кишечника, дисбактериоз. Переход на прием 200 мг 2 раза в сутки может облегчить диарею. Тяжелая, длительная диарея ассоциируется с приемом некоторых классов антибиотиков. В таком случае следует провести диагностику псевдомембранозного колита. Если данный диагноз подтверждается колоноскопией, применение любых антибиотиков следует немедленно прекратить и назначить пероральный прием ванкомицина. Противопоказано применять лекарственные средства, которые снижают перистальтику кишечника.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, реакции, напоминающие сывороточную болезнь, анафилактический шок, сужение дыхательных путей вследствие отека гортани, медикаментозная лихорадка.

С бокусистеми крови: транзиторная лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, транзиторная нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, гіпереозинофілія, тромбофлебит, пурпура, гипотромбинемия. У пациентов, которые применяли цефалоспорины, также наблюдались случаи гемолитической анемии. Отмечались изолированные случаи нарушения свертываемости крови, гипопротромбинемия.

Со стороны печени: желтуха, транзиторное повышение уровня трансаминаз (АСТ, АЛТ), щелочной фосфатазы, общего билирубина, изолированные случаи гепатита, холестаз.

Со стороны мочевыделительной системы: транзиторное повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови, нарушение функции почек, гематурия, интерстициальный нефрит.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

со стороны кожи: крапивница, кожные высыпания (энантема, эритема, экзантема), зуд кожи, гиперемия кожи, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, синдром медикаментозные высыпания с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, дисфория; зафиксированы случаи судорог при применении цефалоспоринов, включая цефиксим (частота неизвестна).

Бета-лактамы, включая цефиксим, увеличивают у пациентов риск энцефалопатии (что может включать конвульсии, спутанность, нарушение сознания, двигательные расстройства), особенно в случаях передозировки и почечной недостаточности(частота неизвестна).

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: потеря слуха.

Сагальные нарушения: повышение температуры тела, отек лица, ощущение сердцебиения, повышенная утомляемость, гиперактивность, слабость, воспаление слизистых оболочек, энантема, повышение артериального давления, артралгия.

Другие: анорексия; вагинит, вызванныйCandida; генитальный зуд.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30°С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 2 блистера по 10 таблеток в каждом или 1 блистер по 6 таблеток в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Эксир Фармасьютикал Компани, Иран.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

2-ой км Ринг Роуд, Боруджерд 69189, Иран.