ЛОКСОФ таблетки 500 мг

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блистер №5x1

Блистер №5x1

от 119.18 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВЬЕ 250 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

Rp

ЛЕВОМАК 250 мг

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЗОЛЕВ-500 500 мг

Евро Лайфкер Прайвит Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЗОЛЕВ-750 750 мг

Евро Лайфкер Прайвит Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЛЕБЕЛ 500 мг

Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.(TR)

Таблетки

от 218.96 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛЕВОФЛОКСАЦИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7580/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит левофлоксацина гемигидрат эквивалентно 500 мг левофлоксацина
  • Торговое наименование: ЛОКСОФ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в защищенном от света и влаги и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны.

Упаковка

Блистер №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛОКСОФ таблетки 500 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛОКСОФ

(LOXOF)

Состав:

действующее вещество: левофлоксацин;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит левофлоксацина гемигидрат эквивалентно 500 мг левофлоксацина;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, полисорбат 80, кросповидон, магния стеарат, опадрай желтый 03В52874 (гипромелоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 400, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: продолговатые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки светло-оранжевого цвета с отпечатком " 500 " с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны.

Код АТХЈ01М А12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левофлоксацин-синтетическое антибактериальное средство из группы фторхинолонов, является S-энантиомером рацемической смеси лекарственного средства офлоксацина.

Механизм действия

Как антибактериальный препарат из группы фторхинолонов левофлоксацин действует на комплекс ДНК-ДНК-гиразы и топоизомеразы IV.

Соотношение фармакокинетика/фармакодинамика

Степень бактериальной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке крови (Смах) или площади под фармакокинетической кривой (АUC) и минимальной ингибирующей (угнетающей) концентрацией (МИК (МПК)).

Механизм резистентности

Основной механизм резистентности является следствием мутации в генах gyr-A. In vitro существует перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами.

Благодаря механизму действия обычно не существует перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных средств.

Антибактериальный спектр

Распространенность резистентности определенных видов микроорганизмов может варьироваться географически и со временем. Желательно получить локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости, когда местная Распространенность резистентности такова, что эффективность препарата хотя бы при некоторых типах инфекций сомнительна, следует обратиться за советом к специалисту.

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии

Staphylococcus aureusметициліночутливий, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci группа С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes

Аэробные грамотрицательные бактерии

Burkholderia cepacia, Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Haemophilus para- influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri

Анаэробные бактерии

Peptostreptococcus

Другие

Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamidia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum

Виды, приобретенная (вторичная) резистентность которых может быть проблематичной

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureusметициллинорезистентный, Staphylococcus coagulase spp.

Аэробные грамотрицательные бактерии

Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens

Анаэробные бактерии

Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotamicron, Bacteroides vulgatus, Clostridium difficile

Другие данные

Госпитальные инфекции, вызванныеP. aeruginosa могут потребовать комбинированной терапии.

Фармакокинетика

Абсорбция

Фармакокинетика левофлоксацина после внутривенного и перорального приема существенно не отличается.

После внутривенного введения препарат накапливается в слизистой оболочке бронхов и бронхиальном секрете ткани легких (концентрация в легких превышает таковую в плазме крови), мочи. В спинномозговую жидкость левофлоксацин проникает плохо.

Распределение

Примерно 30-40% левофлоксацина связывается с протеинами сыворотки крови. Кумуляционный эффект при применении терапевтических доз (500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки) практически отсутствует.

Биотрансформация

Левофлоксацин метаболизируется в незначительной степени, метаболитами являются дисметиллевофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5 % количества препарата, выделяемого с мочой. Левофлоксацин является стереохимически стабильным и не подлежит инверсии хоральной структуры.

Вывод

После перорального приема и внутривенного введения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (период полувыведения составляет 6-8 часов). Выведение происходит обычно почками (более 85 % дозы).

Отсутствие существенной разницы между фармакокинетикой левофлоксацина после внутривенного и перорального приема свидетельствует о том, что эти пути (пероральный и внутривенный) являются взаимозаменяемыми.

Линейность

Для левофлоксацина характерна линейная фармакокинетика в диапазоне 50-600 мг.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

На фармакокинетику левофлоксацина влияет почечная недостаточность. При снижении функции почек снижается почечное выведение и клиренс, а периоды полувыведения увеличиваются, как видно из нижеследующей таблицы:

Клиренс креатинина (мл / мин)

< 20

20–40

50–80

Почечный клиренс (мл / мин)

13

26

57

Период полувыведения (ч)

35

27

9

Пациенты пожилого возраста

Нет значительных различий в фармакокинетике левофлоксацина у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме различий, связанных с клиренсом креатинина.

Гендерные различия

Отдельный анализ пациентов выявил незначительные различия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола. Нет доказательств того, что эти гендерные различия клинически значимы.

Клинические характеристики.

Показания.

Локсоф показан для лечения у взрослых таких инфекций, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:

- острый бактериальный синусит*;

- обострение хронического бронхита*;

- негоспитальная пневмония;

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей*.

В случае лечения вышеуказанных инфекций препарат применяют только тогда, когда применение других антибактериальных средств, которые обычно назначаются для начального лечения данных инфекций, невозможно:

- осложненные инфекции мочевыделительного тракта (в том числе пиелонефрит);

- хронический бактериальный простатит;

- неосложненный цистит;

- легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и лечение.

Локсоф в данной лекарственной форме (таблетки) можно применять для завершения курса терапии пациентам, которые продемонстрировали улучшение в ходе первичного лечения левофлоксацином в форме раствора для инфузий.

Необходимо учитывать рекомендации по надлежащему применению антибиотиков.

* только в случае если признано неэффективным или нецелесообразным применение других антибактериальных средств, которые обычно назначают для лечения этой инфекции.

Противопоказания.

Левофлоксацин не следует назначать в следующих случаях:

– повышенная чувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам или к любым другим компонентам лекарственного средства;

- побочные реакции со стороны сухожилий после предварительного применения хинолонов;

- эпилепсия;

- детский возраст (до 18 лет);

- период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на левофлоксацин

Соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний и алюминий, диданозин.

Всасывание левофлоксацина значительно уменьшается, когда одновременно с ним принимать соли железа и антациды, содержащие магний или алюминий, или диданозид (только для форм, содержащих буферные агенты алюминия или магния). Одновременное применение фторхинолонов с мультивитаминами, которые содержат цинк, приводит к снижению их абсорбции при пероральном приеме. Таблетки следует принимать не менее чем через 2 часа после применения препаратов, содержащих двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа или антациды, содержащие магний или алюминий. Кальция карбонат минимально влиял на абсорбцию левофлоксацина при пероральном применении.

Сукральфат

Биодоступность препарата значительно уменьшается при одновременном применении с сукральфатом. Если пациенту необходимо получать как сукральфат, так и левофлоксацин, то лучше принимать сукральфат через 2 часа после приема левофлоксацина (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства

Не было выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацина в присутствии фенбуфена была примерно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается в присутствии циметидина на 24 %, пробенецида на 34 %. Это обусловлено тем, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако в исследовании статистически значимые кинетические различия не имели клинической значимости. Следует с осторожностью одновременно применять левофлоксацин с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Другие препараты

В исследованиях клинической фармакологии было продемонстрировано, что на фармакокинетику левофлоксацина не было вызвано никакого клинически значимого влияния при приеме левофлоксацина вместе с карбонатом кальция, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином.

Влияние левофлоксацина на другие лекарственные средства

Циклоспорины

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33 % при одновременном приеме с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К

При одновременном применении с антагонистами витамина К (например, варфарином), сообщалось о повышении коагуляционных тестов (ПЧ/международное нормализованное соотношение) и/или кровотечения, которые могут быть выраженными. Учитывая это, пациентам, которые получают параллельно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции (см. раздел «Особенности применения»).

Лекарственные средства, продлевающие интервалQT

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, которые могут удлинять интервал (например, противоаритмические средства класса иа и III, трициклические антидепрессанты и макролиды) (см. раздел «особенности применения»: удлинение интервала QT).

Другая значимая информация.

Не отмечается влияния левофлоксацина на фармакокинетику теофиллина (который является маркерным субстратом для фермента CYP1A2), что свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

При одновременном применении с глюкокортикоидами повышается риск разрыва сухожилия.

Употребление пищи

Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами. Таблетки Локсоф можно принимать независимо от приема пищи.

Не рекомендуется применение левофлоксацина одновременно с алкоголем.

Особенности применения.

Следует избегать применения препарата пациентам, которые имели серьезные побочные реакции в прошлом при применении хинолонов или фторхинолонов. Лечение этих пациентов Левофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы/риска.

МетицилинрезистентныйS. aureus

Для метицилінрезистентногоS. aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность корезистентності к фторхинолонам, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендован для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

Резистентность к фторхинолонам уE. coli(наиболее частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей) варьирует в разных странах. При назначении фторхинолонов следует учитывать местную распространенность резистентностиE. сoliк фторхинолонам.

В случае легочной формы сибирской язвы применение основывается на данных восприимчивостиinvitroBacillusanthracis данных на животных, а также на ограниченных данных применения людям. Врачи должны учитывать национальные и/или международные документы консенсуса по лечению сибирской язвы.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции

В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и имеющихся факторов риска, сообщали о длительных (в течение месяцев или лет), інвалідизуючі и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, которые влияют на разные системы организма, а иногда на несколько систем сразу (опорно-двигательную, нервную, психическую и органы чувств). Применение препарата следует немедленно прекратить после появления первых признаков или симптомов любой серьезной побочной реакции и обратиться за консультацией к врачу.

Тендинит и разрывы сухожилий

При лечении хинолонами возможно возникновение тендинитов могут приводить к разрыву сухожилий, включая ахиллово сухожилие. Тендиниты и разрывы сухожилий, иногда билатеральные, могут возникать через 48 часов после применения левофлоксацина и даже через несколько месяцев после прекращения применения левофлоксацина. Наиболее склонны к тендинитов и разрывов сухожилий пациенты в возрасте от 60 лет, пациенты, получающие суточную дозу 1000 мг левофлоксацина, а также пациенты, которых лечат кортикостероидами. Суточную дозу необходимо корректировать для пациентов пожилого возраста, учитывая клиренс креатинина. Необходимо контролировать состояние пациентов пожилого возраста, если им назначен левофлоксацин. При подозрении на тендинит применения левофлоксацина следует немедленно прекратить и начать необходимое лечение (например, обеспечив иммобилизацию сухожилия) (см. раздел «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Заболевания, вызванныеClostridiumdifficile

Диарея, особенно в тяжелых случаях, персистирующая и/или геморрагическая, во время или после лечения таблетками Локсоф, может быть симптомами болезни, вызваннойClostridiumdifficile, тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. Если возникает подозрение на псевдомембранозный колит, следует немедленно прекратить прием таблеток Локсоф, и пациентов следует вовремя лечить поддерживающими средствами и назначить специфическую терапию (например, пероральный прием ванкомицина). Средства, подавляющие моторику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты, склонные к судорогам

Хинолоны могут снижать судорожный порог и вызывать судороги. Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе. Как и в случае с другими хинолонами, Локсоф следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, склонным к судорогам, таким как пациенты с предыдущими поражениями центральной нервной системы, при одновременной терапии фенбуфеном и подобными ему нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами или препаратами, повышающими судорожную готовность (снижают судорожный порог), такими как теофиллин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае появления конвульсий лечение левофлоксацином следует прекратить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

У пациентов с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может быть склонность к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов, поэтому левофлоксацин им следует применять с осторожностью.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, нужна коррекция дозы для больных с нарушением функции почек (почечная недостаточность) (см. раздел«способ применения и дозы»).

Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности)

Левофлоксацин может время от времени вызывать серьезные потенциально фатальные реакции повышенной чувствительности (например, ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока) после применения начальной дозы (см. раздел «Побочные реакции»). В этом случае пациентам следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Тяжелые кожные побочные реакции

При применении левофлоксацина сообщалось о тяжелые кожные реакции, включая токсический эпидермальный некролиз (ТЭН: также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса–Джонсона (ССД) тареакції лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами(DRESS), которые могут быть опасными для жизни или приводить к смерти.

Во время применения препарата пациентов следует предупредить о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и тщательно следить за их состоянием.

При появлении первых признаков этих реакций следует немедленно прекратить прием левофлоксацина и рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента наблюдается такая серьезная кожная реакция как токсический эпидермальный некролиз (ТЭН: также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса–Джонсона (ССД) тареакції лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами(DRESS) при применении левофлоксацина, не следует назначать данное лекарственное средство в любое время в следующем.

Изменение уровня глюкозы в крови

Как в случае со всеми хинолонами, сообщалось о нарушениях уровня глюкозы в крови, включая случаи гипергликемии и гипогликемии, особенно у пациентов, больных сахарным диабетом, которые получали сопутствующую терапию гипогликемическими средствами перорально (например, глибенкламидом) или инсулином. Рекомендуется тщательный надзор за уровнем глюкозы в крови у больных сахарным диабетом (см. раздел «Побочные реакции»).

Профилактика фотосенсибилизации

Хотя фотосенсибилизация возникает очень редко при приеме левофлоксацина, с целью ее избежания пациентам не рекомендуется повышенное воздействие солнечных лучей или искусственное УФ излучение (например, лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий)во время приема Локсофу и в течение 48 часов после прекращения применения препарата.

Пациенты, получавшие антагонисты витамина К

Вследствие возможного увеличения показателей коагуляционных тестов (ПЧ/международное нормализованное соотношение) и/или кровотечения у пациентов, которые принимали Локсоф в сочетании с антагонистом витамина К (например, варфарином), за коагуляционными тестами следует наблюдать, если эти лекарственные средства применяют одновременно (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Психотические реакции

Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, принимавших хинолоны, включая левофлоксацин. В очень редких случаях они прогрессировали до суицидальных мыслей и самодеструктивного поведения, иногда – только после приема одной дозы левофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). В случае, если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и прибегнуть к соответствующим мерам. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Аневризма / расслоение аорты.

Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске развития аневризмы или расслоения аорты при применении фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому, антибиотики из группы фторхинолонов должны применяться только после тщательной оценки соотношения польза-риск и после рассмотрения возможности применения других вариантов лечения у пациентов с аневризмой/расслоением аорты, пациентов с наличием случаев аневризмы аорты в семейном анамнезе и пациентов с факторами риска или состояниями, которые могут обусловить развитие аневризмы/расслоения аорты (например, синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса-Данлоса, артериит Такаясу, гігантоклітинний артериит, болезнь Бехчета, гипертензия и атеросклероз).

В случае возникновения резкой абдоминальной боли, боли в груди или спине пациентам следует немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью.

Удлинение интервалаQT

Следует с осторожностью применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска для удлинения интервала, такими как:

врожденный синдром удлинения интервала;

- сопутствующее применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал (например, противоаритмические средства класса иа и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства);

–нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия);

–болезнь сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительными к лекарственным средствам, которые удлиняют інтервалQT, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, в том числе левофлоксацина, таким категориям пациентов (см. раздел «Способ применения и дозы», «Пациенты пожилого возраста»разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции», «Передозировка»).

Периферическая нейропатия

Сообщалось о стремительном сенсорной или сенсомоторной периферической нейропатии у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин. Прием левофлоксацина следует прекратить, если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, чтобы предупредить возникновение необратимого состояния.

Гепатобилиарные нарушения

При приеме левофлоксацина сообщалось о случаях некротического гепатита, вплоть до печеночной недостаточности, что представляет угрозу для жизни, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам рекомендуется прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы заболеваний печени, как анорексия, желтуха, окрашивание мочи в черный цвет, зуд или боль в области живота.

Обострение миастении Гравис

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, блокируют нервно-мышечную передачу и могут провоцировать мышечную слабость у пациентов с миастенией Гравис. При приеме фторхинолонов в послерегистрационный период сообщалось о серьезных побочных реакциях, включая летальные исходы и необходимость поддержания дыхания, у пациентов с миастенией Гравис. Левофлоксацин не рекомендовано применять пациентам с миастенией Гравис в анамнезе.

Расстройства зрения

Если наблюдается нарушение зрения или иное воздействие на глаза, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. разделы «Побочные реакции», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»).

Суперинфекция

При применении левофлоксацина, особенно длительном, возможно развитие оппортунистических инфекций и рост резистентных микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо применить надлежащие меры.

Влияние на лабораторные исследования

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты анализа на опиаты с помощью более специфических методов.

Левофлоксацин подавляет ростMycobacteriumtuberculosis, поэтому возможен ложноотрицательные результат при проведении бактериологического исследования у пациентов, больных туберкулезом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Период беременности. Данные по применению левофлоксацина беременным женщинам ограничены.

Из-за отсутствия исследований с участием людей и возможного повреждения хинолонами суставного хряща в организме, который растет, левофлоксацинпротипоказаноназначать беременным и женщинам, которые кормят грудью. Если во время лечения препаратом наступает беременность, об этом следует сообщить врачу.

Период кормления грудью. Левофлоксацин противопоказан к применению в период кормления грудью. Информации о выделении левофлоксацина в грудное молоко недостаточно, хотя другие фторхинолоны экскретируются в грудное молоко. Из-за отсутствия исследований с участием людей и возможного повреждения фторхинолонами суставного хряща в организме, который растет, левофлоксацин нельзя назначать женщинам, кормящим грудью.

Фертильность. Левофлоксацин непризводив до расстройств фертильности тарепродуктивноїфункції утварин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, которые управляют транспортными средствами, работают с машинами и механизмами, следует быть осторожными во время приема препарата из-за возможных нежелательных побочных реакций со стороны нервной системы (головокружение, сонливость, спутанность сознания, расстройства зрения и слуха, расстройства процессов движения).

Способ применения и дозы.

Таблетки Локсоф следует принимать 1 или 2 раза в сутки. Доза и продолжительность лечения зависят от типа, тяжести инфекции и чувствительности вероятного возбудителя. Рекомендуется продолжать лечение Локсофом по крайней мере в течение 48 – 72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденной микробиологическими тестами отсутствия возбудителя.

Препарат можно применять для завершения курса терапии пациентам, которые продемонстрировали улучшение при первичном лечении левофлоксацином в форме раствора для инфузий, используя при этом такие же дозировки.

Таблетки Локсоф следуетглотать, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Принимать их можно как вместе с пищей, так и в промежутках между употреблением пищи.

Препарат нужно применять минимум за 2 часа до или после приема солей железа, солей цинка, антацидов, содержащих магний или алюминий, диданозина (только для форм, которые содержат алюминий или магний в буферных средствах) и сукральфата (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В случае необходимости применения дозы, меньшей 500 мг, следует применять препарат в другой лекарственной форме или с другим содержанием действующего вещества.

Дозировка для взрослых пациентов с нормальной функцией почек, у которых клиренс креатинина составляет более 50 мл / мин

Таблица 3

Показания

Суточная доза

Количество приемов в сутки

Продолжительность лечения

Гострібактеральнісинусити

500 мг

1 раз

10-14 дней

Обострение

хронического бронхита

500 мг

1 раз

7-10 дней

Негоспитальные пневмонии

500 мг

1-2 раза

7-14 дней

Пиелонефрит

500 мг

1 раз

7-10 дней

Осложненные инфекции мочевыводящих путей включая пиелонефрит

500 мг

1 раз

10-14 дней

Хронический бактериальный простатит

500 мг

1 раз

28 дней

Инфекции кожи и мягких тканей

500 мг

1-2 раза

7-14 дней

Легочная Сибирская вырезка

500 мг

1 раз

8 недель

Дозировка дляпациентов с нарушениями функции почек, у которых клиренс креатинина-меньше

50 мл / мин

Таблица 5

Режим дозирования

(в зависимости от тяжести инфекции и нозологической формы)

250 мг / 24 часа

500 мг / 24 часа

500 мг / 12 часов

Клиренс креатинина

первая доза-250 мг;

первая доза-500 мг;

первая доза-500 мг;

50 – 20 мл/мин

следующие – 125 мг / 24 ч

следующие – 250 мг/24 ч

следующие-250 мг / 12 ч

19 – 10 мл/мин

следующие-125 мг / 48 ч

следующие – 125 мг / 24 ч

следующие-125 мг / 12 ч

< 10 мл/мин (а также при гемодиализе и ХАПД1)

следующие-125 мг / 48 ч

следующие – 125 мг / 24 ч

следующие – 125 мг / 24 ч

1после гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны.

Дозировка для пациентов с нарушениями функции печени. Коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печень и выводится преимущественно почками.

Дозировка для пациентов пожилого возраста. Если почечная функция не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы (см. раздел «Особенности применения»: Тендинит и разрывы сухожилий. Удлинение интервала QT).

Дети. Детям противопоказано применять Локсоф, поскольку не исключено повреждение суставного хряща (см. раздел «Противопоказания»).

Передозировка.

Симптомы. Важнейшие симптомипередозування – это нарушения со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судорожные припадки); реакции со стороны пищеварительной системы, такие как тошнота и эрозия слизистых оболочек; возможно удлинение QT-интервала.

Лечение. Лечение симптоматическое. Стоит предусмотреть мониторинг ЭКГ, поскольку возможна пролонгация интервала QT. Для защиты слизистой желудка применяют антацидные средства. Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, не эффективен для выведения левофлоксацина из организма. Нет никаких специфических антидотов.

Побочные реакции

Частота побочных эффектов, указанных в таблице 5, определялась с помощью таких критериев: очень часто (> 1/10), часто (от≥1/100до < 1/10), нечасто (от> 1/1000 до < 1/100), редко (от> 1/10000 до< 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (нельзя определить из имеющихся данных).

В каждой группе побочные реакции представлены в порядке снижения серьезности.

Таблица 5

Класс системы органов

часто

нечасто

редко

неизвестно

Инфекции и инвазии

грибковые инфекции, включая грибы родаCandida, пролиферация других резистентных микроорганизмов, нарушение нормальной микрофлоры кишечника и развитие вторичной инфекции

Сбоку системы крови и лимфатической системы

лейкопения, эозинофилия

тромбоцитопения,

нейтропения

панцитопения,

агранулоцитоз,

гемолитическая анемия

Со стороны иммунной системы

ангионевротический отек,

гиперчувствительность

(см. раздел " особенности применения»)

анафилактический /анафилактоидный шок1

(см. раздел " особенности применения»)

Со стороны эндокринной системы

анорексия

гипогликемия, в основном у пациентов, больных диабетом

синдром нарушения секреции антидиуретического гормона

(см. раздел " особенности применения»)

гипергликемия,

гипогликемическая кома(см. раздел «Особенности применения»)

Со стороны психики*

бессонница

тревожность,

беспокойство,

состояния страха,

спутанность сознания, нервность

психотические реакции

(в т. ч. галлюцинации, паранойя),

депрессия,

ажитация,

необычные сновидения,

ночные ужасы

психотические реакции с самодеструктивным поведением, включая суицидальную направленность мышления или действий (см. раздел " особенности применения»)

Со стороны нервной системы*

головная боль, головокружение

сонливость,

темор,

дисгевзия (субъективное расстройство вкуса)

судороги (см. раздел «Противопоказания» и «Особенности применения»),

парестезия

периферическая сенсорная или сенсомоторная нейропатия (см. раздел «Особенности применения»),

нарушение обоняния (паросмия), включая аносмию (отсутствие обоняния),

дискинезия (нарушение координации движений),

экстрапирамидные расстройства,

агевзия,

синкопе (обморок) доброкачественная внутричерепная гипертензия

Со стороны органов зрения*

зрительные нарушения, такие как затуманивание зрения, нечеткость зрения (см. раздел «Особенности применения»)

временная потеря зрения (см. раздел «Особенности применения»), увеит

Со стороны слуха и равновесия*

вертиго

шум в ушах

потеря слуха, нарушение слуха

Со стороны сердца

Тахикардия,

ощущение сердцебиения

желудочковая тахикардия, что может приводить к остановке сердца,

желудочковая аритмия типа torsadedepointes (преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала qtна электрокардиограмме (см. разделы "особенности применения": удлинение интервала QT и " передозировка»)

Со стороны сосудов

артериальная гипотензия

Со стороны дыхательной системы

одышка (диспноэ)

Бронхоспазм,

аллергический пневмонит

Со стороны пищеварительной системы

Диарея,

рвота,

тошнота

абдоминальная боль,

диспепсия,

метеоризм / вздутие живота,

запор

діареягеморагічна, щоможесвідчитипроентероколіт, включаючипсевдомембранознийколіт (см. раздел «Особливостізастосування»),

панкреатит

Гепатобилиарные расстройства

повышение показателей печеночных энзимов (АЛТ / АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТП)

повышение уровня билирубина в крови

желтуха и тяжелое поражение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности (иногда летальные), преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями (см. раздел «Особенности применения»),

гепатит

Сбоку кожи и подкожных тканей2

высыпания,

зуд,

крапивница,

гипергидроз

Реакции лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами (DREES-синдром), стойкая лекарственная эритема

токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса–Джонсона, мультиформная эритема, реакции фоточувствительности

(см. раздел " особенности применения»),

лейкоцитоплас-тический васкулит, стоматит

С бокукістково-мышечной системы и соединительной ткани*

артралгия

миалгия

поражение сухожилий (см. раздел «Особенности применения»), в том числе их воспаление (тендинит) (например ахиллова сухожилия); мышечная слабость, которая может иметь особое значение для больных миастенией гравис (см. раздел " особенности применения»)

рабдомиолиз, разрыв сухожилия (например, ахиллова, см. раздел «Особенности применения»), разрыв связок, разрыв мышц, артрит

Сбоку почек и мочевыделительной системы

повышенные показатели креатинина в сыворотке крови

острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита)

Общие расстройства

астения

повышение температуры тела (пирексия)

боль (включая боль в спине, груди и конечностях)

1Анафілактичні и анафилактоидные реакции иногда возможны даже после применения первой дозы.

2Реакції со стороны кожи и слизистой оболочки иногда возможны даже после применения первой дозы.

* В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от имеющихся факторов риска, сообщали о длительных (в течение месяцев или лет) інвалідизуючі и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, которые влияют на разные системы, а иногда на несколько систем сразу, и органы чувств (в том числе реакции, такие как тендинит, разрыв сухожилий, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатия, связанные с парестезией, депрессия, усталость, нарушения памяти, нарушения сна, нарушения слуха, зрения, вкуса и запаха).

Срокгодности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света и влаги и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Упаковка.

По 5 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед.

SunPharmaceuticalIndustriesLimited.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Индастриал Ареа 3, Девас - 455001, Индия.

IndustrialArea 3, Dewas, 455001, India.