ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ДАРНИЦА раствор 5 мг/мл

ЧАО ФФ Дарница

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 5 мг/мл

Раствор, 5 мг/мл

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1

Флакон 100 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЛЕВАСЕПТ 5 мг/мл

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Раствор

от 180.81 грн

Rp

ЛЕВОФЛОКСАЦИН ЕВРО 5 мг/мл

ДП "Фарматрейд"(UA)

Раствор

Rp

АБИФЛОКС 5 мг/мл

Абрил ФОРМУЛЕЙШНЗ ПВТ. Лтд(IN)

Раствор

от 221.18 грн

Rp

ЛЕВОКСИМЕД 5 мг/мл

УОРЛД ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А. Ш.(TR)

Раствор

от 177.73 грн

Rp

ЛЕВОФЛОКСАЦИН 5 мг/мл

М. Биотек Лтд.(GB)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛЕВОФЛОКСАЦИН

Форма товара

Раствор для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15919/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 27.04.2022
  • Состав: 1 мл раствора содержит левофлоксацина гемигидрата в пересчете на левофлоксацин 5 мг
  • Торговое наименование: ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ДАРНИЦА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Левофлоксацин.

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ДАРНИЦА раствор 5 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ДАРНИЦА

(LEVOFLOXACIN-DARNITSA)

Состав:

действующее вещество: levofloxacin;

1 мл раствора міститьлевофлоксацинугемігідратув пересчете на левофлоксацин 5 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлористоводородная разведенная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная желтая жидкость с зеленоватым оттенком, практически свободная от частиц.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Антибактериальные средства групихінолонів. Фторхинолоны. Левофлоксацин. Код АТХ J01M A12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левофлоксацин-синтетическое антибактериальное средство из группифторхинолонов, S-энантиомеррацемической смеси лекарственного средства. Как антибактериальное лекарственное средство из групифторхінолонівлевофлоксациндіє на комплекс ДНК/ДНК-гіразитатопоізомеразиІV. Основной механизм резистентности является следствием мутации в генахдуг-A.

Invitroесть перекрестная резистентность міжлевофлоксациномта іншимифторхінолонами.

Межевые значения.

Рекомендованные Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) межевые значения МИК длялевофлоксацина, отделяющие чувствительные микроорганизмы от организмов межчувствительных (умеренно резистентных) и межчувствительные от резистентных организмов, представлены в Таблице 1 тестирования МИК (мг/л).

Клинические межевые значения МИК EUCAST длялевофлоксацина:

Таблица 1

Патогены

Чувствительные

Резистентные

Enterobacteriaceae

≤ 1 мг / л

> 2 мг / л

Pseudomonasspp.

≤ 1 мг / л

> 2 мг / л

Acinetobacterspp.

≤ 1 мг / л

> 2 мг / л

Staphylococcusspp.

≤ 1 мг / л

> 2 мг / л

S. pneumoniae1

≤ 2 мг / л

> 2 мг / л

Streptococcus A, B, C, G

≤ 1 мг / л

> 2 мг / л

Haemophilusinfluenzae2, 3

≤ 1 мг / л

> 1 мг / л

Moraxellacatarrhalis3

≤1 мг / л

> 1 мг / л

Межевые значения, не связанные с видами 4

≤ 1 мг / л

> 2 мг / л

1 Межевые значеннялевофлоксацинустосуються терапии высоких доз.

2Возможен низкий уровень резистентности дофторхінолонів(МІКципрофлоксацину0, 12-0, 5 мг/л), но доказательства того, что такая резистентность имеет клиническое значение при инфекциях дыхательных путей, вызванныхHaemophilusinfluenzae, отсутствуют.

3 Штаммы с величинами МИК, выше межевого значения между чувствительными и чувствительными (умеренно резистентными) штаммами, являются очень редкими или о них еще не сообщали. Тесты на идентификацию и противомикробную чувствительность на любом из таких изолятов следует повторить, и если результат будет подтвержден, прислать изолят в уполномоченной лаборатории. Пока есть данные, свидетельствующие о клинической реакции для подтвержденных изолятов из МИК выше текущего резистентного межевого значения, о них необходимо сообщать как о резистентных.

4Межевые значения пероральных доз от 500 мг однократно до 500 мг 2 раза в сутки и внутривенных доз от 500 мг однократно до 500 мг 2 раза в сутки.

Антибактериальный спектр.

Распространенность резистентности для выбранных видов может варьировать географически и со временем. Желательно получить местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Обычно чувствительные виды.

Аэробные грамположительные бактерии: Bacillusanthracis, Staphylococcusaureusметицилінчутливий, Staphylococcussaprophyticus, Streptococciгруппы С іG, Streptococcusagalactiae, Streptococcuspneumoniae, Streptococcuspyogenes.

Аэробниграмнегативные бактерии: Eikenellacorrodens, Haemophilusinfluenzae, Haemophiluspara-influenzae, Klebsiellaoxytoca, Klebsiellapneumoniae, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.

Анаэробные бактерии: Peptostreptococcus.

Другие: Chlamydophilapneumoniae, Chlamydophilapsittaci, Chlamidiatrachomatis, Legionellapneumophila, Mycoplasmapneumoniae, Mycoplasmahominis, Ureaplasma urealyticum.

Виды, приобретенная (вторичная) резистентность которых может представлять проблему.

Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcusfaecalis, Staphylococcusaureusметициллин-резистентный*, Staphylococcuscoagulasespp.

Аэробниграмнегативные бактерии: Acinetobacterbaumannii, Citrobacterfreundii, Enterobacteraerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Анаэробные бактерии: Bacteroides fragilis.

Естественно резистентные штаммы.

Аэробные грамположительные бактерии:

Enterococcusfaecium.

*Устойчивые дометицилінуS. aureusмогут иметь устойчивость дофторхинолонов, в частности долевофлоксацина.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается, Смахдосягається через 1-2 часа после приема. Абсолютная биодоступность составляет примерно 99-100%. Пища почти не влияет на всасываниелевофлоксацина. Равновесное состояние достигается в течение 48 часов при режиме дозирования 500 мг 1-2 раза в сутки.

Распределение

Примерно 30-40% левофлоксацина связывается с протеином сыворотки крови. Средний объем розподілулевофлоксацинустановить примерно 100 л после однократной дозы и повторных доз по 500 мг, что указывает на широкое распределение в тканях организма.

Проникновение в ткани и жидкости организма

Левофлоксацин продемонстрировал проникновение в слизистую оболочку бронхов, бронхиальный секрет тканей легких, альвеолярные макрофаги, легочную ткань, кожу (жидкость волдырей), ткань простаты и мочу. Однако левофлоксацин плохо проникает в цереброспинальную жидкость.

Биотрансформация

Левофлоксацинметаболізуєтьсянезначною мере, метаболитами єдисметил-левофлоксацинталевофлоксацинуN-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5% количества лекарственного средства, выделяемого с мочой. Левофлоксацин єстереохімічностабільним и не подлежит инверсии хоральной структуры.

Вывод

После перорального и внутривенного введения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (періоднапіввиведеннястановить 6-8 часов). Выводится в основном почками (более 85% введенной дозы).

Средний выраженный общий кліренслевофлоксацинупісля введения одной дозы 500 мг составлял 175 ± 29, 2 мл/мин.

Нет существенной разницы в фармакокінетицілевофлоксацинупісля внутривенного и перорального применения, что свидетельствует о том, что эти пути применения являются взаимозаменяемыми.

Линейность

Левофлоксацин имеет линейную фармакокинетику в диапазоне доз 50-1000 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

На фармакокінетикулевофлоксацинувпливає почечная недостаточность. При снижении функции почек снижается почечное выведение и клиренс, а періодинапіввиведеннязбільшуються, как видно из Таблицы 2.

Таблица 2

Клиренс креатинина (мл / мин)

< 20

20–49

50–80

Почечный клиренс (мл / мин)

13

26

57

Періоднапіввиведення(ч)

35

27

9

Пациенты пожилого возраста

Нет значительных различий в фармакокінетицілевофлоксацинуу молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме отличий, связанных с клиренсом креатинина.

Гендерные различия

Отдельный анализ групп пациентов женского и мужского пола продемонстрировал незначительные отличия в фармакокінетицілевофлоксацинузалежно от пола. Отсутствуют доказательства того, что эти гендерные различия в фармакокинетике являются клинически значимыми.

Клинические характеристики.

Показания.

Лекарственное средство Левофлоксацин-Дарница назначают взрослым для лечения таких инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными долевофлоксацинумікроорганізмами:

- негоспитальная пневмония*;

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей*;

− острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей;

− хронический бактериальный простатит;

- легочная форма сибирской язвы: постконтактнапрофилактика и радикальное лечение.

* Относительно указанных инфекционных заболеваний левофлоксацин следует назначать только в случаях недостаточной эффективности других антибактериальных препаратов, которые преимущественно применяют для начального лечения данных инфекций.

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность долевофлоксацина, других хинолонов, к любому компоненту лекарственного средства.

- Побочные реакции со стороны сухожилий после предварительного применения хинолонов.

- Эпилепсия.

- Детский возраст (до 18 лет).

- Период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Теофиллин, фенбуфенподобные линестероидные противовоспалительные средства (НПВС).

Возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, НПВС и другими веществами, снижающими судорожный порог. Концентраціялевофлоксацинупри наявностіфенбуфенуприблизно на 13 % выше, чем при приеме лишелевофлоксацину.

Пробенецид іциметидин.

Пробенецидициметидинстатистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный кліренслевофлоксацинузнижується в присутностіпробенецидуна 34 %, ациметидину– на 24 %. Это потому, что оба эти средства являются блокироватьканальцевуекскрециюлевофлоксацина. Следует с осторожностью применять левофлоксацин одновременно с лекарственными средствами, влияющими на секрецию почечных канальцев (пробенецидициметидин), особенно пациентам с нарушенной функцией почек.

Циклоспорин.

Періоднапіввиведенняциклоспоринузбільшується на 33 % при введении его одновременно злевофлоксацином.

Антагонисты витамина К.

При одновременном применении с антагонистами витамина К (например, ізварфарином) повышаются значеннякоагуляційнихтестів (протромбиновое время/МНО). Возможны выраженные кровотечения. Ввиду этого, у пациентов, получающих параллельно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции.

Лекарственные средства, продлевающие интервал QT.

Левофлоксацин, как и иншифторхинолоны, следует с осторожностью применять пациентам, получающим лекарственные средства, удлиняющие интервал QT (в частности, антиаритмические средства классов иа и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические препараты).

Теофилин.

Левофлоксацин не влияет на фармакокинетику теофиллина, который переважнометаболізуєтьсяз помощью CYP1A2, поэтому можно считать, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Глюкокортикоиды.

При одновременном применении изглюкокортикоидами повышается риск развития разрыва сухожилия.

Другая информация.

Не отмечается никакого клинически значимого влияния на фармакокінетикулевофлоксацинупри применении его вместе с такими лекарственными средствами: карбонатом кальция, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином.

Не рекомендуется при применении препарата употреблять алкоголь.

Особенности применения.

Следует избегать применения лекарственного средства пациентам, которые имели серьезные побочные реакции в прошлом при применении линолонивабофторхинолонов. Лечение этих пациентов следует начинать только в случае отсутствия альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы/риска.

Больным с выраженными нарушениями функций почек, а также с выраженным атеросклерозом сосудов головного мозга, нарушениями мозгового кровообращения следует быть осторожными при применении лекарственного средства.

На протяжении всего курса лечения необходимо контролировать функцию почек и печени.

При применении лекарственного средства следует воздерживаться от употребления алкоголя.

При очень тяжелом течении воспаления легких, вызванном пневмококками, левофлоксацин может не дать оптимального терапевтического эффекта.

Госпитальные инфекции, вызванныеP. aeruginosa могут потребовать комбинированной терапии.

Метициллин-резистентныйзолотистый стафилококк (MRSA).

Вероятно, щометицилінрезистентнийзолотистий стафилококк имеет перекрестную резистентность дофторхінолонів, в частности долевофлоксацину. Поэтому левофлоксацин не рекомендуется применять для лечения известных или подозреваемых MRSA инфекций, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя долевофлоксацину.

РезистентностьE. coli.

РезистентностьE. сoli, самого распространенного возбудителя инфекций мочевых путей, дофторхинолоновварирует в разных странах Европейского Союза. Во время назначениялевофлоксацинуликарям следует учитывать местную Распространенность резистентностиE. coli дофторхінолонів.

Легочная форма сибирской язвы.

Клиническая практика базируется на исследованиях чувствительностиBacillusanthracisinvitro, а также на экспериментальных данных исследований на животных вместе с ограниченными данными исследований с участием людей. Врачам следует пользоваться согласованными национальными и/или международными документами по лечению сибирской язвы.

Длительные, инвалидизирующие потенциально необратимые серьезные побочные реакции.

У пациентов, получавших анолонитафторхинолонинезависимо от возраста, были зарегистрированы очень редкие случаи длительных (в течение месяцев или лет)инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, влияющих на различные, иногда множественные системы организма (опорно-двигательную, нервную, психическую и органов чувств) и имеющиеся факторы риска. Левофлоксацин следует немедленно прекратить при первых признаках или симптомах любой серьезной побочной реакции, пациентам следует посоветовать обратиться за консультацией к врачу.

Длительность введения.

Рекомендуемая продолжительность введения составляет не менее 60 минут для 500 мг раствора для инфузийбольничного средства. Стосовноофлоксацинувідомо, что под часінфузіїможуть отмечаться тахикардия и временное повышение артериального давления. В редких случаях возможно резкое снижение артериального давления, циркуляторный коллапс. Если во время введениялевофлоксацинусперегается выраженное снижение артериального давления, введение следует немедленно прекратить.

Аневризма и расслоение аорты.

Эпидемиологические исследования свидетельствуют о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пожилых людей.

Томуфторхінолонислід применять только после тщательной оценки пользы/риска и после рассмотрения других вариантов терапии у пациентов с отягощенным семейным анамнезом заболевания аневризмой или у пациентов с диагнозом аневризма аорты и/или расслоения аорты, или при наличии факторов риска, или при условиях, которые вызывают аневризму и расслоение аорты (например, синдромМарфана, сосудистый синдромЕлерса–Данлоса, артеріїтТакаясу, гігантоклітиннийартеріїт, хворобаБехчета, артериальная гипертензия, установленный атеросклероз).

В случае внезапного возникновения абдоминальной боли, боли в груди или в спине пациентам следует посоветовать немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Тендинит тарозривсухожиль.

Упоодинокихвипадкахупацієнтівможевиникатитендиніт. Розвитоктендинітута разрыв сухожилий (в частности, но не обмежуючисьахілловимсухожиллям), иногда с обеих сторон, могут возникнуть уже в течение первых 48 часов после начала лікуванняхінолонамиабофторхінолонами, причем о таких случаях сообщали даже через несколько месяцев после завершения застосуваннялікарськогозасобу. Риск розвиткутендинітута разрыва сухожилий является повышенным у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек, пациентов, которые перенесли трансплантацию паренхиматозных органов, у пациентов, которые получают суточную дозу 1000 мглевофлоксацину, а также у пациентов, которые одновременно проходят лечение кортикостероидами. Соответственно, следует избегать одновременного применения кортикостероидов.

При первых признаках хендинита (например, болезненный отек, воспаление) следует срочно прекратить применение офлоксацинута рассмотреть альтернативные варианты лечения. Пораженные конечности необходимо лечить соответствующим образом (например, обеспечив иммобилизацию сухожилия). При наличии признактендинопатиине рекомендуется применять кортикостероиды.

Заболевания, вызванные clostridiumdifficile.

Диарея, особенно тяжелая, стойкая или с примесями крови на протяжении или после лечения, может быть симптомом болезни, вызваннойClostridiumdifficile, тяжелой формой которой єпсевдомембранознийколіт. При подозрении напсевдомембранознийколіт левофлоксацин следует немедленно отменить и без промедления начать симптоматическое и специфическое лечение (например, ванкомицином). При этом противопоказаны лечебные средства, подавляющие перистальтику кишечника.

Пациенты со склонностью к судорогам.

Хинолоны могут снижать судорожный порог и провоцировать развитие судорог. Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе.

Как и іншіхінолони, лекарственное средство следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, склонным к судорогам, например пациентам с поражениями центральной нервной системы, при одновременной терапіїфенбуфеномта подобными ему лекарственными средствами или препаратами, повышающими судорожную готовность (снижают судорожный порог), такими как теофиллин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае появления судорог лечение левофлоксациномслед прекратить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

У пациентов с латентной или выраженной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, применение антибактериальных средств групихінолонівможе приводить к гемолитическим реакциям, поэтому левофлоксацин им следует применять с осторожностью, контролируя состояние пациента относительно возможного появления гемолиза.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Левофлоксацин выводится в основном почками, поэтому для пациентов с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы (см. раздел «способ применения и дозы»).

Реакции гиперчувствительности.

Левофлоксацин может время от времени вызывать серьезные потенциально летальные реакции повышенной чувствительности (в том числе ангионевротический отек, анафилактический шок), даже после первого применения. При возникновении реакційгіперчутливостінеобхідно прекратить прийомлевофлоксацину, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Тяжелые болезни.

При застосуваннілевофлоксацинуповідомлялося о тяжкібульозніреакції, такие как синдромСтівенса–Джонсоната токсический епідермальнийнекроліз(также известный как синдромЛаєлла) и медикаментозные высыпания зеозинофілієюта системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут быть опасными для жизни или иметь летальные последствия. Назначая лекарственное средство, пациентов следует предупредить о признаках и симптомах выраженных кожных реакций и тщательно следить за ними. Если появляются признаки и симптомы, свидетельствующие об этих реакциях, следует немедленно отменить приемлевофлоксацинута рассмотреть альтернативное лечение. Если в анамнезе пациента на фоне застосуваннялевофлоксацинуспостерігалися такие серьезные реакции, как токсический епідермальнийнекроліз, синдромСтівенса-Джонсонаабо DRESS-синдром, повторное призначеннялевофлоксацинуцьому пациенту запрещено.

Изменение уровня глюкозы в крови.

При применении хинолонов, особенно пациентам с сахарным диабетом, которые одновременно принимали пероральные гипогликемические средства (в т. ч. Глибенкламид) или инсулин, сообщалось об изменениях уровня глюкозы в крови (гипергликемию и гипогликемию). Наблюдались случаи гипогликемической болезни. Пациентам с сахарным диабетом необходимо контролировать уровень сахара в крови.

Профилактика реакційфоточутливості.

Сообщалось о реакции фоточувствительности во время лечения Левофлоксацином. С целью предупреждения возникновения реакцийфоточутливостипациентам, которые принимают левофлоксацин, следует избегать солнечного облучения и УФ-лучей (лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий) во время приема левофлоксацинута в течение 48 часов после прекращения применения левофлоксацина.

У пациентов, применяющих антагонисты витамина K, следует контролировать показатели свертываемости крови при одновременном приеме фосфлоксацинута антагонистов витамина K (варфарин) из-за потенциального риска увеличения показателей свертываемости крови (протромбиновийчас/МНВ) и/или кровотечения.

Психотическиереакции.

Сообщалось о возникновении психотических реакций у пациентов, получавших анолоны, включая левофлоксацин. Очень редко они приводили досуїцидальнихдумок тасамодеструктивноїповедінки, а иногда даже после приема единственной дозилевофлоксацину. Если у пациента возникают эти реакции, применениялевофлоксацинуслид прекратить и прибегнуть к соответствующим мерам. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психическими заболеваниями и пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT.

При приеме тторхинолонов сообщалось о случаях удлинения интервала QT. Следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT:

- синдром врожденного или приобретенного удлиненного интервала QT;

- одновременное применение лекарственных средств, продлевающих интервал QT (в том числе антидиаритмических средств классов иа и III, трициклических антидепрессантов, макролидов, антипсихотических средств);

- нарушение баланса электролитов (в частности гипокалиемия, гипомагниемия);

– заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пожилые пациенты и женщины более чувствительны к лекарственным средствам, продлевающим интервал QT. Поэтому применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, этой группе пациентов следует с осторожностью.

Периферическая нейропатия.

Сообщалось о случаях сенсорной чисенсомоторной периферичноинейропатии, приводившей к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости, у пациентов, принимавших фторхинолоны, включая левофлоксацин. Прийомлевофлоксацинуслід прекратить, если у пациента наблюдаются симптоминейропатії, такие как боль, ощущение жжения, покалывание, онемение или слабость, чтобы предупредить развитие потенциально необратимого состояния.

Обострение миастении Гравис.

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, блокируют нервно-мышечную передачу и могут провоцировать мышечную слабость у пациентов сmiasteniagravis. При приемифторхинолоновупислярегистрацийномупериоди сообщалось о серьезных побочных реакциях, включая летальные исходы и необходимость применения поддержания дыхания у пациентов сmiasteniagravis. Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентам сmiasteniagravisв анамнезе.

Нарушение закона.

Якщоспостерігаєтьсяпорушеннязоруабоіншийвплив наочі, сліднегайнозвернутисядо офтальмолога.

Суперинфекция.

Застосуваннялевофлоксацину, особливопротягомтривалогочасу, можепризводитидонадмірногозростаннянечутливихдодіїлікарського засобумікроорганізмів. Если натлітерапіїрозвиваєтьсясуперінфекція, необхідновжитивідповіднихзаходів.

Влияние на лабораторные исследования.

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение Пиатов в моче может датихибнопозитивнийрезультат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты наопіатиза помощью более специфических методов.

Левофлоксацин может подавлять ростMycobacteriumtuberculosis, поэтому возможен отрицательный результат при проведении бактериологического исследования у пациентов с туберкулезом.

Гепатобилиарныерасстройства.

При застосуваннілевофлоксацинуповідомлялося о случаях некротического гепатита, вплоть до печеночной недостаточности, угрожающей жизни, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления болезни печени, как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или боль в области живота.

Важная информация о вспомогательных веществах

.

Это лекарственное средство содержит 860 мг/дозу натрия. Следует быть осторожным при применении препарата пациентам, которые придерживаются натрий-контролируемой диеты.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за отсутствия исследований и возможного повреждения линолонамисуставного хряща в организме, который растет, лекарственное средство противопоказано в период беременности и кормления грудью. Если во время применения лекарственного средства наступила беременность, об этом следует сообщить врачу.

Левофлоксацин не вызывал нарушений фертильности или репродуктивной функции у животных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При застосуваннілікарського средства следует воздерживаться от управления транспортом и от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости реакции, из-за возможности развития побочных реакций со стороны нервной системы (головокружение, оцепенение, сонливость, спутанность сознания, расстройства зрения и слуха, двигательные расстройства, в том числе во время ходьбы).

Способ применения и дозы.

Перед применением необходимо провести тест на чувствительность.

Раствор следует использовать в течение 3 часов после перфорации флакона.

Лекарственное средство применяют внутривенно 1-2 раза в сутки.

Доза зависит от типа и тяжести инфекции. Относительно дозировки следует соблюдать следующие рекомендации для пациентов с нормальной функцией почек (см. Таблица 3), у которых клиренс креатинина составляет более 50 мл/мин.

Таблица 3

Показания

Суточная доза (мг)

Количество введений в сутки

Общая продолжительность лечения1

Негоспитальная пневмония

500

1-2 раза

7-14 дней

Осложненные инфекции

мочевыводящих путей

500

1 раз

7-14 дней

Острый пиелонефрит

500

1 раз

7-10 дней

Хронический бактериальный простатит

500

1 раз

28 дней

Осложненные инфекции кожи и

мягких тканей

500

1-2 раза

7-14 дней

Легочная форма сибирской язвы

500

1 раз

8 недель

1 Продолжительность лечения включает как внутривенную, так и пероральную терапию. Время перехода от начального внутривенного введеннялевофлоксацинудо перорального применения с тем же дозированием зависит от состояния пациента, но обычно переход возможен через 2-4 дня после начала лечения.

Оскількилевофлоксацинвиводитьсяпереважнонирками, дляхворих с ослабленоюфункцієюнирокдозуслідзменшити.

Дозировка для пациентов с нарушенной функцией почек (см. Таблица 4), у которых клиренс креатинина составляет менее 50 мл / мин.

Таблица 4

Клиренс креатинина (мл/мин)

Режим дозирования (в зависимости от тяжести инфекции и нозологической формы)

250 мг / 24 часа

500 мг / 24 часа

500 мг / 12 часов

первая доза: 250 мг

первая доза: 500 мг

первая доза: 500 мг

50−20

следующие:

125 мг / 24 часа

следующие:

250 мг / 24 часа

следующие:

250 мг / 12 часов

19−10

следующие:

125 мг / 48 часов

следующие:

125 мг / 24 часа

следующие:

125 мг / 12 часов

< 10 (а также при гемодиализе и НАПД1)

следующие:

125 мг / 48 часов

следующие:

125 мг / 24 часа

следующие:

125 мг / 24 часов

1 После гемодиализа или непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НАПД) дополнительные дозы не нужны.

Дозировка для пациентов с нарушениями функций печени. Коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин незначительной миройметаболизуеться в печени.

Дозировка для пациентов пожилого возраста. Если функции почек не нарушены, нет необходимости в коррекции дозы.

Лекарственное средство вводить полностью путем капельной инфузии. Продолжительность введения должна быть не менее 30 минут для дозы 250 мг или не менее 60 минут для дозы 500 мг.

Согласно состоянию пациента через несколько дней возможен переход от внутривенного введения к пероральному прийомулевофлоксацинуз тем самым дозировкой.

Длительность лечения зависит от течения болезни. Как и при применении других антибактериальных средств, рекомендуется продолжать лечение Левофлоксацином в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Смешивание с растворами для инфузий.

Лекарственное средство совместимо с такими растворами для инфузий:

0, 9 % раствор хлорида натрия, 5 % моногидрат глюкозы, 2, 5 % декстроза в розчиніРінгера, многокомпонентные растворы для парентерального питания (аминокислоты, углеводы, электролиты).

Дети.

Лекарственное средство противопоказано для применения детям, поскольку не исключено повреждение суставного хряща.

Передозировка.

Симптомы: головокружение, нарушение/спутанность сознания, судорожные припадки, галлюцинации, тремор, удлинение интервала QT или усиление проявлений других побочных реакций.

Лечение - симптоматическое, в соответствии с клиническими проявлениями. В случае передозировки необходимо проводить тщательный надзор за пациентом, включая ЭКГ. Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или НАПД, не эффективен для выведениялевофлоксацинуз организма. Нет никаких специфических антидотов.

Побочные реакции.

Все побочные реакции приведены по системе классов и органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто(≥ 1/1 000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не могут бутиоцінені за наявнимиданими).

Со стороны органов зрения*: редко –нарушение зрения, такое как затуманенное зрение; частота неизвестна –временная потеря зрения, увеит.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата*: нечасто –вертиго; редко –шум в ушах; частота неизвестна –нарушение слуха, потеря слуха.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто-одышка; частота неизвестна-бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Со стороны ЖКТ: часто –диарея, рвота, тошнота; нечасто –боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор; частота неизвестна –диарея геморрагическая, что может свидетельствовать о энтероколит, включаючипсевдомембранознийколіт; панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто –повышение показателей печеночных энзимов (аланинаминотрансфераза(АЛТ)/аспартатаминотрансфераза(АСТ), щелочная фосфатаза, гамма-глутамінтранспептидаза(ГГТП)); нечасто – повышение билирубина в крови; частота неизвестна – желтуха и тяжелые поражения печени, включая случаи развития острой печеночной недостаточности, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, гепатит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нечасто-повышенные показатели креатинина в сыворотке крови; редко –острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита).

Со стороны эндокринной системы: редко-синдромное адекватной секреции антидиуретического гормона (СНС АДГ).

Со стороны обмена веществ, метаболизма: нечасто –анорексия; редко –гипогликемия, особенно у пациентов, больных диабетом, гіпоглікемічнакома; частота неизвестна –гипергликемия. Признаками гипогликемии могут быть повышенный аппетит, нервность, повышенное потоотделение, дрожание конечностей.

Со стороны нервной системы*: часто –головная боль, головокружение; нечасто –сонливость, тремор, дисгевзия; редко –судороги, парестезии; частота неизвестна –периферическая сенсорная абосенсомоторнанейропатія, нарушение тактильных ощущений, паросмия, включая аносмію, дискинезия, екстрапіраміднірозлади, другие нарушения координации движений, в том числе при ходьбе, задубения, агевзия, обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны психики*: часто-бессонница; нечасто-тревожность, спутанность сознания, раздражительность, беспокойство; редко –психотические расстройства (в частности галлюцинации, паранойя), депрессия, ажитация, патологические сновидения, ночные ужасы, состояние страха; частота неизвестна –психотические расстройства зисамодеструктивнойповеденкой, включаясуицидальную направленность мышления или действий (см. раздел «особенности применения»).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто-флебит; редко-тахикардия, ощущение сердцебиения, артериальная гипотензия; частота неизвестна-желудочковая тахикардия, что может приводить к остановке сердца; желудочковая аритмия и аритмия типаtorsadedepointes (преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на электрокардиограмме, коллапс, васкулит.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто –лейкопения, эозинофилия; редко –нейтропения, тромбоцитопения, которая вызывает повышенную склонность к кровоизлияниям или кровотечениям; частота неизвестна –панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: редко-реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек; частота неизвестна-анафилактический шок, анафилактоидный шок. Анафилактические таанафілактоїдніреакції могут иногда возникать даже после применения первой дозы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз; редко − медикаментозные высыпания зеозинофілієюта системными симптомами (DRESS-синдром), локальные медикаментозные сыпь; частота неизвестна – токсический епідермальнийнекроліз(синдромЛаєлла), синдромСтівенса–Джонсона, ексудативнамультиформнаеритема, повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому излучению (реакціїфоточутливості), лейкоцитопластичнийваскуліт, стоматит. Иногда могут возникать кожно-слизистые реакции даже после приема первой дозы.

Инфекции и инвазии: нечасто –грибковые инфекции, включая грибы родаCandida, размножение других резистентных микроорганизмов.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани*: нечасто –артралгия, миалгия; редко –поражение сухожилий (см. раздел «Особенности применения»), в том числе их воспаление (тендинит, например, ахілловогосухожилля), мышечная слабость, которая может иметь особое значение для больных тяжелой миастенией; частота неизвестна – рабдомиолиз, разрыв сухожилий, связок и мышц, артрит.

Общие расстройства и реакции в месте введения*: часто –реакция в месте введения, включая покраснение, боль; нечасто –астения, общая слабость; редко –повышение температуры тела; частота неизвестна –боль (включая боль в спине, груди и конечностях), как и при применении іншихфторхінолонів, возможны нападипорфіріїу пациентов ізпорфірією.

Среди других нежелательных побочных эффектов, ассоциирующихся с застосуваннямфторхінолонів, есть такие:

- экстрапирамидные симптомы и другие нарушения координации движений;

- гиперсенситивный васкулит;

– нападипорфіріїу пациентов зпорфірією.

* В редких случаях у пациентов, которые отримувалихінолонитафторхінолони, независимо от имеющихся факторов риска сообщали о длительных (в течение месяцев или лет), інвалідизуючіта потенциально необратимые серьезные побочные реакции, которые влияют на различные, а иногда на несколько сразу, системы организма и органы чувств (в частности, такие яктендиніт, разрыв сухожилий, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатия, связанная с парестезией, депрессия, усталость, нарушения памяти, нарушения сна, нарушения слуха, зрения, вкуса и запаха).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Раствор не следует смешивать с гепарином или щелочными растворами (например, с гидрокарбонатом натрия), с другими лекарственными средствами, кроме тех, что указаны в разделе «способ применения и дозы».

Упаковка.

По 100 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.