ЛЕПСИКАД таблетки 250 мг

Джубилант Дженерикс Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 250 мг
Таблетки, 500 мг
Таблетки, 750 мг
Таблетки, 1000 мг

Таблетки, 250 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЛЕВИЦИТАМ 250 250 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ЛЕВИЦИТАМ 500 500 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Таблетки

от 506.70 грн

Rp

ЛЕВЕНИУМ 250 мг

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ГРИНДЕКС 250 мг

Гриндекс(LV)

Таблетки

Rp

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ-ТЕВА 250 мг

Тева Фарма(IL)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15521/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 10.11.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит леветирацетама 250 мг
  • Торговое наименование: ЛЕПСІКАД
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25°C в защищенном от света и недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противоэпилептические средства. Леветирацетам.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛЕПСИКАД таблетки 250 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛЕПСІКАД

(LEPSICAD)

Состав:

действующее вещество: levetiracetam;

1 таблетка міститьлеветирацетаму250 мг, 500 мг, 750 мг или 1000 мг;

вспомогательные вещества: повидон (Е 1202), натріюкроскармелоза, макрогол6000, кремния диоксид коллоидный безводный, магніюстеарат(Е 470b);

пленочноепокрытие:

таблетки 250 мг: спиртполівініловийчастковогідролізований, титана диоксид (Е 171), макрогол3350, тальк, краситель Индиго кармин алюминиевый лак (Е 132);

таблетки 500 мг: спиртполивиниловый частичного гидролизованный, титана диоксид (Е 171), макрогол3350, тальк, железа оксид желтый (е 172);

таблетки 750 мг: спиртполівініловий частковогідролізований, титана диоксид (Е 171), макрогол3350, тальк, краситель сан сет желтый алюминиевый лак (Е 110) , железа оксид красный (Е 172),

таблетки 1000 мг: спиртполивиниловый частичного гидролизованный, титана диоксид (Е 171), макрогол3350, тальк.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки по 250 мг: синего цвета, удлиненной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с линией разлома с одной стороны и тиснением“250” - с другой.

Таблетки по 500 мг: желтого цвета, овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с линией разлома с одной стороны и тиснением500зіншого.

Таблетки по 750 мг: оранжевого цвета, удлиненной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с линией разлома с одной стороны и тиснением750” с другой.

Таблетки по 1000 мг: белого цвета, овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с линией разлома с одной стороны и тиснением1000” с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Противоэпилептические средства. Леветирацетам.

Код ATXN03A Х14.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Леветирацетам является производным пирролидона (S-энантиомеральфа-этил-2-оксо-1-пиролидин-ацетамида), по химической структуре отличается от известных противоэпилептических лекарственных средств.

Механизм диилеветирацетамунедостаточно изучен, но установлено, что он отличается от механизма действия известных противоэпилептических препаратов. На основании проведенных исследованийinvitroиinvivoпредполагают, что метирацетамне изменяет основные характеристики нервной клетки и нормальную нейротрансмиссию. ИсследованиеИПvitroпоказали, что метирацетамвливает внутринейрональнировни Са2 + путем частичного угнетения тока через Са2 + каналы N-типа и снижения высвобождения Ca2+ зинтранейрональнихдепо. Он также частично нивелирует угнетение ГАМК-и глицин-регулируемого тока, обусловленное действием цинка и карболинами. Кроме того, в ходе исследованийinvitroлеветирацетамсвязывался со специфическими участками в тканях мозга грызунов. Местом связывания является білоксинаптичнихвезикул 2А, которое участвует в слиянии везикул и вивільненнінейротрансмітерів. Спорідненістьлеветирацетамута соответствующих аналогов к білкасинаптичнихвезикул 2А коррелировала с мощностью їхпротисудомноїдії в моделяхаудіогенноїепілепсії у мышей. Эти результаты позволяют предположить, что взаимодействие міжлеветирацетамомта білкомсинаптичнихвезикул 2А может частично объяснять механізмпротиепілептичноїдії препарата.

Леветирацетам обеспечивает защиту от судорог в широком спектре моделей парциальных тапервинногенерализованных осадков у животных, не вызывая простудного эффекта. Основной метаболит неактивен.

Активность препарата подтверждена относительно как фокальных, так и генерализованных эпилептических припадков (эпилептиформные явления/фотопароксизмальная реакция).

Фармакокинетика.

Леветирацетам характеризуется высокой растворимостью и проницаемостью. Фармакокинетика носит линейный характер, не зависит от времени и характеризуется низкой меж - таинтрасубъектноюминчивостью. После повторного применения препарата клиренс не меняется. Признаков влияния пола, расы чициркадногоритма на фармакокинетику не отмечалось. Профиль фармакокинетики был сходным у здоровых добровольцев и больных эпилепсией.

Благодаря полному и линейному всасыванию уровни препарата в плазме можно предусмотреть, исходя из пероральной дозилеветирацетама, выраженной в мг / кг массы тела. Поэтому, по его словам, речь идет о необходимости.

У взрослых и детей отмечалась значительная корреляция между концентрацией препарата в слюне и плазме (соотношение концентраций в слюне/плазме колебалось от 1 до 1, 7 для таблеток и через 4 часа после приема орального раствора).

Взрослые и подростки

Всасывание.

Леветирацетам быстро всасывается после перорального применения. Абсолютная пероральная биодоступность близка к 100%. Пиковые концентрации в плазме крови (Cmax) достигаются через 1 3 часа после приема препарата. Равновесное состояние достигается через 2 дня применения препарата дважды в сутки. Пиковые концентрации (Cmax) обычно составляют 31 и 43 мкг/мл после разовой дозы 1000 мг и повторной дозы 1000 мг дважды в сутки соответственно. Степень всасывания не зависит от дозы и не изменяется под действием пищи.

Распределение.

Данных относительно распределения препарата в тканях человека нет. Нілеветирацетам, ни его основной метаболит значительным образом не связываются с белками плазмы крови (< 10 %). Объем розподілулеветирацетамустановить от 0, 5 до 0, 7 л/кг, что примерно равно общему объему воды в организме.

Метаболизм.

Метаболізмлеветирацетамуу человека незначительный. Основным путем метаболизма (24 % от дозы) является ферментный гідролізацетамідноїгрупи. Ізоформипечінкового цитохрома Р450 не участвуют в образовании основного метаболита –ucb L057. Гідролізацетамідноїгрупи наблюдался у большого количества клеток, включая клетки крови. Метаболітucb L057фармакологічнонеактивний.

Также были определены два второстепенных метаболита. Один образовывался внаслідокгідроксилюванняпіролідоновогокільця (1, 6 % от дозы), второй – вследствие розімкненняпіролідиновогокільця (0, 9 % от дозы).

Другие неопределенные компоненты составляли всего 0, 6% от дозы.

Взаимного превращенияэнантиомеривлеветирацетамучи его основного метаболита в условияхinvivoне наблюдалось.

В ходе исследованийИПvitroлеветирацетамта его основной метаболит не подавляли активность основнихізоформцитохрому Р450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2С19, 2D6, 2E1 и 1A2), глюкуронилтрансферазы(UGT1A1 и UGT1A6) таепоксидгідроксилази. Такожлеветирацетамне подавляетглюкуронидациювальпроевой кислотыinvitro.

В культурігепатоцитівлюдинилеветирацетамвиявляв слабое влияние или совсем не влиял на кон'югаціюетинілестрадіолучи наСУР1А1/2. В высоких концентрациях (680мкг/мл)леветирацетамспричиняв слабую индукцию CYP2B6 и CYP3A4, однако в концентрациях, примерно подобных доСмах после повторного применения 1500 мг дважды в сутки, это влияние не было биологически значимым. Поэтому взаимодействие с другими веществами или наоборот маловероятно.

Вывод.

Періоднапіввиведенняпрепарату из плазмы у взрослых составлял 7±1 часов и не зависел от дозы, пути введения или повторного применения. Средний общий клиренс составлял 0, 96 мл / мин / кг.

Основное количество препарата, в среднем 95 % дозы, выводилась почками (около 93 % дозы выводилось в течение 48 часов). С калом выводится только 0, 3% дозы.

Кумулятивное выведение с сечеюлеветирацетамута его основного метаболита составляло 66 % и 24 % от дозы соответственно в первые 48 часов. Почечный кліренслеветирацетамутаucb L057 составляет 0, 6 и 4, 2 мл/мин/кг соответственно, что свидетельствует о виведеннялеветирацетамушляхомгломерулярноїфільтрації с последующей реабсорбцией в канальцах и что основной метаболит также выводится путем активноїканальцевоїсекреції в придачу догломерулярноїфільтрації. Виведеннялеветирацетамукорелює с клиренсом креатинина.

Пациенты пожилого возраста.

У пожилых пациентов периодпиввыведення растет примерно на 40% (10-11 часов). Это связано с ухудшением функций почек у данной популяции (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Нарушение функции почек.

Видимый общий кліренслеветирацетамута его основного метаболита коррелирует с клиренсом креатинина. Поэтому пациентам с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек рекомендуется корректировать поддерживающую суточную дозулеветирацетам в соответствии с клиренсом креатинина (см. раздел " способ применения и дозы»).

У пациентов с анурией в терминальной стадии болезни почек періоднапіввиведеннястановив примерно 25 и 3, 1 часа соответственно в период между сеансами диализа и во время его проведения. В течение типичного 4-часового сеанса диализа выводилось 51% леветирацетама.

Нарушение функции печени.

Фармакокинетикалеветирацетамуне изменялась у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и в по шкалой Чайлда-пью). У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по шкалоюЧайлда-Пью) общий клиренс был на 50 % ниже, чем у пациентов с нормальной функцией печени, но это было обусловлено преимущественно снижением почечного клиренса.

Пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени коррекция дозы не нужна. У пациентов с тяжелым нарушением печеночных функций клиренс креатинина может не в полной мере отражать тяжесть почечной недостаточности. Поэтому, если клиренс креатинина составляет < 60 мл/мин/1, 73 м2, поддерживающую суточную дозу рекомендуется уменьшить на 50 % (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Дети в возрасте 4-12 лет.

После применения разовой дозы (20 мг/кг) у детей, больных эпилепсией, періоднапіввиведеннялеветирацетамустановив 6 часов. Видимый клиренс составлял 1, 43 мл/мин/кг. После повторного перорального применения (20-60 мг/кг/сут) у больных эпилепсией детей (4-12 лет)леветирацетамвсасывался быстро. Пиковые концентрации в плазме крови достигались через 0, 5-1 час после приема дозы. Пиковые концентрации и площадь зоны под кривой зависимости концентрации от времени росли линейно и зависели от дозы. Періоднапіввиведеннястановив примерно 5 часов; видимый общий клиренс – 1, 1 мл/мин/кг.

Клинические характеристики.

Показания.

Монотерапия (препарат первого выбора) при лечении:

- парциальных приступов со вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет, у которых впервые диагностирована эпилепсия.

Как дополнительная терапия при лечении:

- парциальных приступов со вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей в возрасте от 6 лет, больных эпилепсией;

-міоклонічнихсудом у взрослых и подростков от 12 лет, больных ювенільнуміоклонічнуепілепсію;

- первичногенерализованных судорожных (тонико-клонических) приступов у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет, больных наидиопатической генерализованной эпилепсией.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность долеветирацетамуабо к другим производным пирролидона, а также к любым компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противоэпилептическиепрепараты.

Препарат не взаимодействует с другими противоэпилептическими препаратами (фенитоин, карбамазепин, вальпроевакислота, фенобарбитал, ламотриджин, габапентинипримидон), а они в свою очередь не влияют на фармакокинетикулеветирацетаму.

Как и у взрослых, отсутствуют данные о клинически значимого взаимодействия лекарственного средства у пациентов детского возраста, которые получали до 60 мг/кг/добулеветирацетаму.

Необходимо учитывать, что кліренслеветирацетамуна 20 % выше у детей и подростков (возраст от 4 до 17 лет), которые приймаютьферментовмісніпротисудомнізасоби. Коррекция дозы не требуется.

Леветирацетам не оказывает никакого влияния на концентрации в плазме кровікарбамазепіну, вальпроата.

Пробенецид.

Пробенецид (500 мг 4 раза в сутки) – препарат, блокирующий секрецию почечных канальцев, подавляет почечный клиренс основного метаболита, но не самоголеветирацетаму. Однако концентрации этого метаболита остаются низкими. Ожидается, что другие препараты, выводимые с помощью активной кальциевой секреции, также способны снижать почечный клиренс метаболита. Впливлеветирацетамунапробенецидне исследовался, впливлеветирацетамуна другие препараты, активносекретуються, например нестероидные противовоспалительные препараты, сульфонамідитаметотрексатневідомий.

Оральные контрацептивы и другие фармакокинетические препараты.

Леветирацетам в суточной дозе 1000 мг не изменяет фармакокинетику пероральных противозачаточных средств (етинілестрадіолуілевоноргестрелу); эндокринные показатели (уровни ЛГ тапрогестерону) не менялись. Леветирацетам в суточной дозе 2000 мг не изменяет фармакокінетикудигоксинуйварфарину; значенняпротромбіновогочасу оставались неизмененными. Дигоксин, пероральные противозачаточные средства йварфарин, в свою очередь, не влияют на фармакокінетикулеветирацетамупри одновременном применении.

Антациды.

Нет данных о влиянии антацидных препаратов на всасываниелеветирацетама.

Еда и алкоголь.

Степень всасывания клетирацетамуне зависит от пищи, но скорость всасывания несколько ускоряется. Нет данных о взаимодействии с алкоголем.

Особенности применения.

В случае необходимости прекращения приема препарата отмену рекомендуется проводить постепенно (например, для взрослых и подростков с массой тіла50 кгта больше уменьшая дозу 500 мг 2 раза в сутки каждые 2-4 недели; детям и подросткам с массой тела менше50 кгзменшувати разовую дозу следует не более чем на 10 мг/кг 2 раза в сутки каждые 2 недели).

Почечная недостаточность.

Пациентам с почечной недостаточностью может потребоваться коррекция дозилеветирацетаму. Пациентам с тяжелыми нарушениями печеночных функций рекомендуется провести оценку функции почек перед тем, как определять дозу препарата.

Суицид.

У пациентов, получавших лечение противоэпилептическими препаратами (в т. ч. леветирацетамом) отмечались случаи суицида, попыток суицида тасуицидальныхдумок.

Мета-анализ результатоврандомизованныхплацебоконтролированныхиспытаний показал незначительное увеличение риска возникненнясуицидальныхдумок и поведения. Механизм возникновения такого риска не изучен. В связи с наличием такого риска пациентов следует контролировать относительно признаков депрессии и/абосуїцидальнихдумок, и, при необходимости, проводить корректировку лечения. Пациентов (или их опекунов) следует предупредить о необходимости сообщать о любых симптомах депрессии и/абосуїцидальнихдумок своему врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Результаты исследований на животных свидетельствуют о наличии репродуктивной токсичности. Анализ данных около 1000 женщин из реестров беременных, которым застосовувалимонотерапіюлеветирацетамомпротягомітриместру беременности, не подтвердил существенное увеличение риска тяжелых аномалий развития, хотя такой риск не может быть полностью исключен. Применение нескольких противоэпилептических средств потенциально увеличивает вероятность возникновения аномалий развития плода по сравнению с монотерапией. Леветирацетамне следует применять в период беременности, кроме случаев абсолютной необходимости, а также женщинам репродуктивного возраста, которые не применяют контрацепцию. Как и в случае других противоэпилептических препаратов, физиологические изменения в период беременности могут изменять концентрацию этирацетама. Снижение концентрации клетирацетамунайболее выражено в третьем триместре (до 60% от исходной концентрации до беременности). Прекращение применения противоэпилептических средств может привести к обострению болезни, что может повредить матери и плоду.

Леветирацетампроникає в грудное молоко. Поэтому кормление грудью не рекомендовано. Однако якщолеветирацетамнеобхідно применять в период кормления грудью, следует взвесить пользу и риски лечения и важности кормления грудью.

Влияние на детородную функцию.

Не выявлено влияния на детородную функцию в исследованиях на животных. Потенциальный риск для человека неизвестен, потому что нет доступных клинических данных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводили. Из-за возможной индивидуальной чувствительности Некоторые пациенты могут отмечать сонливость, головокружение и другие симптомы, связанные с воздействием на центральную нервную систему, особенно в начале лечения или в процессе увеличения дозы. Поэтому таким пациентам следует быть осторожными, занимаясь деятельностью, которая требует повышенной концентрации внимания, например при управлении автомобилем или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки принимать внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи. Суточную дозу распределить на 2 одинаковых приема.

Монотерапия для взрослых и подростков старше 16 лет.

Монотерапию взрослых и детей возрастом от 16 лет следует начинать с рекомендуемой дозы 250 мг 2 раза в сутки (500 мг/сут) с последующим повышением дозы до 500 мг 2 раза в сутки (до 1000 мг/сут) каждые 2 недели. Возможно повышение дозы на 250 мг 2 раза в сутки (на 500 мг/сутки) каждые 2 недели, в зависимости от клинического эффекта. Максимальная суточная доза составляет 1500 мг 2 раза в сутки (3000 мг/сут).

Дополнительная терапия для детей в возрасте от 6 лет и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг.

Врач должен назначить наиболее подходящую лекарственную форму, способ применения и количество приемов препарата в зависимости от массы тела и дозы.

В качестве дополнительной терапии детям в возрасте от 6 лет следует начинать с дозы 10 мг / кг массы тела

2 раза в сутки. В зависимости от клинического ответа тапереносимостидоза можно увеличивать до 30 мг/кг 2 раза в сутки. Дозу нельзя увеличивать или уменьшать более чем на 10 мг/кг 2 раза в сутки каждые 2 недели. Следует применять наименьшую эффективную дозу.

Лечение детей с массой тела25 кг или меньше желательно начинать с растворулеветирацетамудля перорального применения 100 мг / мл.

Детям с массой тела более 50 кгдозирование назначают по схеме, приведенной для взрослых.

Дополнительная терапия для взрослых и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела от50 кг.

Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 50 кглечение следует начинать с дозы 1000 мг (500 мг 2 раза в сутки). Это начальная доза, назначаемая в первый день лечения. В зависимости от клинической картины ипереносимостипрепарата суточную дозу можно увеличить до максимальной 1500 мг 2 раза в сутки. Изменять дозу на 500 мг 2 раза в сутки можно каждые 2-4 недели.

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет).

Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста проводить по тем же рекомендациям, что и для пациентов с почечной недостаточностью (см. раздел «Почечная недостаточность»).

Почечная недостаточность.

Суточная доза должна быть индивидуально скорректирована в соответствии с состоянием функционирования почек.

Для корректировки дозы взрослым использовать приведенную ниже таблицу.

Для корректировки дозы по таблице необходимо определить уровень клиренса креатинина (КК) в мл/мин.

КК для взрослых и подростков с массой тела более 50 кг можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по формуле:

[140 ─ возраст (в годах)] × масса тела (кг)

КК (мл/мин) = -

72× КК сыворотки крови (мг / дл)

КК для женщин рассчитывают, умножив полученное значение на коэффициент 0, 85.

Затем КК корректируют в соответствии с площадью поверхности тела (ППТ), как показано далее:

КК (мл/мин)

КК (мл/мин/1, 73м2) = - ×1, 73

ППТ пациента (м2)

Режим дозирования при почечной недостаточности взрослым и подросткам с почечной недостаточностью с массой тела более 50 кг.

Степень тяжести почечной недостаточности

Клиренс креатинина (мл / мин / 1, 73м2)

Режим дозирования

Нормальная функция почек

> 80

от 500 до 1500 мг 2 раза в сутки

Легкая степень

50-79

от 500 до 1000 мг 2 раза в сутки

Средняя степень

30-49

от 250 до 750 мг 2 раза в сутки

Тяжелая степень

< 30

от 250 до 500 мг 2 раза в сутки

Терминальная стадия (пациенты, находящиеся на диализе*)

-

от 500 до 1000 мг 1 раз в сутки**

*В первый день лечения рекомендуется прием нагрузочной дозы 750 мг.

** После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250-500 мг.

Для детей с почечной недостаточностью применять такую формулу (формулаШварца):

Рост (см) ×ks

КК (мл/мин) = -

КК сыворотки крови (мг / дл)

У детей в возрасте до 13 лет и подростков-дівчатоккѕ= 0, 55; у подростков-хлопцівкѕ= 0, 7.

Рекомендации по коррекции дозы длядитей и подростков с нарушением функции почек с массой тела менее 50 кг

Степень тяжести почечной недостаточности

Клиренс креатинина (мл / мин / 1, 73 м2)

Дети в возрасте от 6 лет и подростки с массой тела менее 50 кг

Нормальная функция почек

> 80

10-30 мг / кг 2 раза в сутки

Легкая степень

50-79

10-20 мг / кг 2 раза в сутки

Средняя степень

30-49

5-15 мг / кг 2 раза в сутки

Тяжелая степень

< 30

5-10 мг / кг 2 раза в сутки

Терминальная стадия (пациенты, находящиеся на диализе)

-

10-20 мг / кг 1 раз в сутки(1, 2)

(1) В первый день лечения рекомендуется применять нагрузочную дозулеветирацетаму15 мг/кг.

(2)После диализа рекомендуется применить дополнительную дозу 5-10 мг/кг.

Печеночная недостаточность

Для пациентов со слабым и умеренным нарушением функции печени коррекция дозы не нужна. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени клиренс креатинина может не в полной мере отражать степень почечной недостаточности. Поэтому для пациентов с клиренсом креатинина < 60 мл / мин / 1, 73 м2 суточную поддерживающую дозу рекомендуется снизить на 50 %.

Дети.

Препарат в форме таблеток не рекомендован для применения детям в возрасте до 6 лет. Возрастные ограничения, обусловленные формой заболевания, предоставлены в разделе "показания". Детям в возрасте до 6 лет или масса тела которых менее 25 кг, лечение следует начинать с препарата эппра®, оральный раствор, 100 мг/мл, в комплекте с дозирующим устройством.

Монотерапия.

Безопасность и эффективность применения препарата детям в возрасте до 16 лет якмонотерапіїне изучена.

Передозировка.

Симптомы. Сонливость, возбуждение, агрессия, угнетение дыхания, угнетение сознания, кома.

Лечение: в случае острой передозировки необходимо промывать желудок или вызывать рвоту. Специального антидота нет. При необходимости проводить симптоматическое лечение, в т. ч. с использованием гемодиализа (выводится до 60 %леветирацетамута 74 % первичного метаболита).

Побочные реакции.

Общая информация по безопасности.

Профиль побочных явлений, который приводится, основывается на обобщающем анализе плацебо-контролируемых клинических испытаниях, в которых в целом приняло участие 3416 пациентов, получавших метирацетам. Эти данные дополняются використаннямлеветирацетамуу соответствующих расширенных открытых исследованиях, а также пост-маркетинговым опытом. Чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях якназофарингіт, сонливость, головная боль, повышенная утомляемость и головокружение. Профиль безпекилеветирацетамуяк правило, схожий по возрастным группам (взрослые и дети) относительно установленных показаний эпилепсии.

Дети.

Исследование в педиатрической практике (пациенты в возрасте от 1 месяца до 4 лет) с парциальными судорогами показало, что 21, 7% пациентов в группе, которая применяла кеппру®, оральный раствор и 7, 1% пациентов в группе плацебо испытывали нежелательные эффекты. Никаких серьезных нежелательных эффектов не было отмечено у пациентов в групіКеппра® и в группе плацебо. Во время долгосрочного дальнейшего исследования наиболее частыми побочными эффектами, связанными злеветирацетамом, в группе детей от 1 месяца до 4 лет были раздражительность (7, 9 %), судороги (7, 2 %), сонливость (6, 6%), психомоторная гиперактивность (3, 3 %), нарушения сна (3, 3 %) и агрессия (3, 3 %).

Двойные слепые плацебо-контролируемые исследования по безопасности в педиатрической практике оценили когнитивные и нейропсихологические наследкилеветирацетамуу детей от 4 до 16 лет с первичными парциальными судорожными приступами. Установлено, что препарат не отличается от плацебо относительно изменения уровня внимания и памяти на фоне общей оценки популяции в соответствии с протоколом.

Результаты, связанные с поведенческими и эмоциональными функциями, показали некоторое усиление у пациентов, которые застосовувалилеветирацетам, агрессивного поведения, что определялось стандартизировано, с використаннямвідвалідованихзасобів (CBCL -AchenbachКонтрольний список детского поведения). Однако те, кто принимал препарат в долгосрочных открытых исследованиях, не отмечали ухудшения в их поведенческих и эмоциональных функциях, в частности показатели агрессивного поведения были не хуже чем базовые.

Перечень побочных реакций.

Побочные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях (в отношении взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца) и в течение пост-маркетингового периода, указаны в следующей таблице по системе классификации органов и систем с определением их частоты. Частота определяется таким образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000) и очень редко (< 1/10000).

Инфекции и инвазии: очень часто -назофарингит; редко – инфекции.

Расстройства со стороны кровеносной и лимфатической систем: нечасто -тромбоцитопения, лейкопения; редко -нейтропения, панцитопения, агранулоцитоз.

Расстройства со стороны иммунной системы: редко -реакция на лекарственное средство зеозинофілеєюта синдромомгіперчутливостідо лекарственного средства (DRESS - синдром).

Расстройства питания и обмена веществ: часто -анорексия; нечасто -увеличение или уменьшение массы тела; редко -гипонатриемия.

Психические расстройства: часто-депрессия, враждебность/агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность/раздражительность; нечасто - попытки самоубийства, суицидальные мысли, психотические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная лабильность/изменения настроения, возбуждение; редко - суицид, расстройства личности, аномальное мышление.

Расстройства со стороны нервной системы: очень часто -сонливость, головная боль; часто - судороги, нарушение равновесия, головокружение, летаргия, тремор; нечасто -амнезия, нарушение памяти, атаксия, нарушение координации, парестезии, расстройства внимания; редко -гиперкинезия, дискинезия, хореоатетоз.

Расстройства со стороны органов зрения: нечасто -диплопия, размытость зрения.

Расстройства со стороны органов слуха и равновесия: часто-вертиго.

Расстройства со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто-кашель.

Желудочно-кишечные расстройства: часто -диарея, диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе; редко -панкреатит.

Гепатобилиарные расстройства: нечасто-анормальные результаты печеночных проб; редко-гепатит, печеночная недостаточность.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь; нечасто - экзема, зуд, алопеция; редко -токсический епідермальнийнекроліз, синдромСтівенса-Джонсона, мультиформнаеритема.

Расстройства со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: нечасто-миалгия, Мышечная слабость.

Общие расстройства и расстройства в месте введения: часто - астения/утомляемость.

Травмы, отравления и процедурные осложнения: нечасто – травмы.

Описание отдельных побочных реакций.

Риск анорексии возрастает при одновременном застосуваннілеветирацетамузтопіраматом. При проявлениях алопеции в некоторых случаях отмечалось восстановление волосяного покрова после прекращения застосуваннялеветирацетаму.

При проявахпанцитопеніїу некоторых случаях наблюдалось угнетение костного мозга.

Возможные проявления аллергических реакций налеветирацетамили вспомогательные вещества, содержащие в препарате.

Срок годности.

2года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°C в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в картонной коробке.

КлассИяотпуску.

По рецепту.

Производитель.

ДжубілантДженеріксЛімітед.

Месторасположение.

СелоСікандарпур, Бхаінсвал, ШоссеРуркі-Дехрадун, Бхагванпур, РайонРуркіХарідвар, Уттаракханд, ИН-247661, Индия.